盐酸氟桂利嗪胶囊制剂处方及工艺的研究资料及文献资料

药剂学1处方总结

第一部分：处方分析 1.分析下列软膏基质的处方并写出制备方法。 硬脂醇250g 油相，同时起辅助乳化及稳定作用 白凡士林250g 油相，同时防止水分蒸发留下油膜利于角质层水合而产生润滑作用 十二烷基硫酸钠10g 乳化剂丙二醇120g 保湿剂 尼泊金甲酯0.25g 防腐剂尼泊金丙酯0.15g 防腐剂蒸馏水加至1000g 制备：取硬脂醇和白凡士林在水浴上融化，加热至75℃，加入预先溶在水中并加热至 75℃的其他成分，搅拌至冷凝即得。 2.写出10%Vc注射液（抗坏血酸）的处方组成并分析？ 维生素C 104g 主药碳酸氢钠49g pH调节剂亚硫酸氢钠0.05g 抗氧剂 依地酸二钠2g 金属络合剂注射用水加至1000ml 溶剂 3. 分析下列处方并写出下列软膏基质的制备方法。 硬脂酸甘油酯35g 油相硬脂酸120g 油相 液体石蜡60g 油相，调节稠度白凡士林10g 油相 羊毛脂50g 油相，调节吸湿性 三乙醇胺4g 水相，部分与硬脂酸形成有机皂其乳化作用 尼泊金乙酯1g 防腐剂蒸馏水加之1000g 将油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液体石蜡，白凡士林，羊毛脂）与水相成分 （三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸馏水中）分别加热至80℃，将熔融的油相加入水中， 搅拌，制成O/W型乳剂基质。 4.处方分析,并写出制备小体积注射剂的工艺流程 肾上腺素1g 主药依地酸二钠0.3g 金属络合剂盐酸pH调节剂 氯化钠8g 渗透压调节剂焦亚硫酸钠1g 抗氧剂注射用水加至1000ml 溶剂 工艺流程：主药+附加剂+注射用溶剂配液滤过 灌封灭菌 安瓿洗涤干燥（灭菌） 成品包装印字质量检查检漏 5.分析处方，并指出采用何种方法制片？并简要写出其制备方法。 处方：呋喃妥因50g 糊精3g 淀粉30g 淀粉(冲浆10%) 4g 硬脂酸镁0.85g 根据上述处方，选用湿法制粒制片。 制备：取呋喃妥因过100目筛然后与糊精、1/3淀粉混匀，加入淀粉浆制成软材，过14目筛制粒，湿粒在60℃下干燥，干粒再过12目筛整粒。将此颗粒与剩余的淀粉、硬脂酸镁混合均匀，含量测定合格后计算片重。 6.处方分析并简述制备过程 Rx1 维生素C 104g 主药碳酸氢钠49g pH 调节剂亚硫酸氢钠0.05g 抗氧剂 依地酸二钠2g 金属络合剂注射用水加至1000ml 溶剂 制备：在配置容器中，加处方量80%的注射用水，通二氧化碳至饱和，加维生素C溶解后，分次加碳酸氢钠，溶解后加入已配好的依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液，调节pH6.0-6.2,添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，过滤，通二氧化碳气流下灌封。 7．写出板蓝根注射液处方中各物质的作用。 处方用量作用板蓝根500g 主药苯甲醇10ml 抑菌剂 吐温80 5ml 增溶剂注射用水适量溶剂共制1000ml

保健食品生产工艺研究报告及其技术要求

保健食品生产工艺研究及其技术要求 生产工艺是保健食品产品研制的一个重要环节，保健食品工艺研究应以国家保健食品注册管理办法为指导，对产品配方的配伍关系、保健功能、功效成分等进行分析，并应用现代科学技术及生产方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选与中试生产等系列研究，使生产工艺做到科学、合理、先进、可行，同时还需按保健食品注册申报资料的规定与要求进行研究资料的整理与总结，使申报资料做到规范和完整，使产品达到安全、有效、可控和稳定。 关于生产工艺研究资料和技术要求，归纳起来，分两部分进行论述。 第一部分研发报告中有关生产工艺的技术要求在研发报告中涉及生产工艺的有以下三项内容： 一、剂型选择 剂型是将原辅料加工制成适于食用的形式。保健食品剂型的选择应根据配方 原料化学成分的性质，保健功能与适用人群的需要以及生产的实际条件综合考虑。由于保健食品具有食品的属性，故原则上应选择通过胃肠道吸收的口服剂型，非口服剂型不宜做为保健食品剂型。有些原料为难溶性或者某些成分的溶液状态不稳定，则应选择固体剂型；若水溶性好的原料或成分，可选择液体剂型，如口服液、饮料、糖浆剂型等；但是在水中不稳定，如含有易水解、易聚合、易氧化等成分的保健食品，不宜选择口服液等液体剂型。儿童应用的保健食品应注意选择色香味俱佳的剂型。 此外，还应根据生产厂家的技术水平和生产条件选择剂型。剂型不同，采用的工艺路线、生产技术、生产环境、设备及工人素质等都有不同的要求，应尽量选用既能充分发挥保健功能，又能充分利用原有设备，适于工业化生产、工艺简便、成本较低、方便食用、便于携带、运输、储存的剂型。目前保健食品常用剂型有茶剂、颗粒剂、粉<散）剂、胶囊<硬）、软胶囊剂、片剂、糖粒、口服液剂、保健饮料和酒剂等。

咖啡伴侣生产配方及工艺研究(选段)

咖啡伴侣生产配方及工艺研究（选段） 2.1基本原理和成分 咖啡伴侣是以植物油脂为主要原料，同时加适量的糖浆、乳蛋白、乳化剂、稳定剂等混合而成，经过乳化均质、喷雾干燥而成的一种柔和细腻、奶香浓郁的粉末制品。作为区别于一般油脂粉末的一种特殊产品，它主要有以三个特点： 1、和咖啡冲调后增白效果好。 2、和咖啡冲调后稳定性好，不能出现析油或蛋白凝聚。 3、口感润滑、细腻，奶香浓郁。 以上三点既是咖啡伴侣的显著特点，也是生产咖啡伴侣的技术难点所在。 2.1.1植物油脂 植物油脂是咖啡伴侣的重要组成部分，目前国内外市场上主要的咖啡伴侣规格为脂肪含量33％，它可改善咖啡伴侣的组成结构，给予细腻、光滑的外观，产生浓郁、厚实的口感，给予咖啡伴侣以优美的香气和滋味。同时，由于脂肪球对光线的散射，起到了增白的作用。一般植物油在常温下大多呈液体状态，由于缺乏硬脂应有的硬度、稠度、凝固性、粘度等必须的特点，不宜作为咖啡伴侣的专用油脂。同时，植物油中大多数含有较高比例的油酸和亚油酸等不饱和脂肪酸，化学性质较不稳定，氧化作用导致酸败和蛤败变质现象，因此植物油必须进行有目的的改造提炼，通过氢化使液态油变为固态油，通过化学组成的改变来达到物理特性的改变。 油脂经过精炼并氢化后，不饱和脂肪酸达到了适当的饱和程度，从而得到了固态的植物脂，提高了稳定性，改变了油脂原来的性状，成为白色或淡黄色，无嗅无味，其可塑性、乳化性和稠度都较为理想。而且，植物油脂比天然动物脂肪中的胆固醇含量低的多，因此其利用价值更高。 咖啡伴侣使用的植物氢化油熔点一般为33－38℃，最好为36－37℃。要求在室温下为固体，以提高产品的稳定性，而在体温条件下能快速的熔化，改善口感并更好的释放产品风味。并且油脂的熔程较窄为好，在室温条件下硬度较大，而在体温或稍高于体温时能迅速熔化。另外要求油脂的气味和滋味纯正，不能油邪杂味。符合此要求的油脂品种主要有：氢化椰子油、氢化棕榈仁油、氢化红花油、氢化大豆油等，在配方中可以用一种，也可以搭配使用，根据口味不同进行调整。 2.1.2蛋白质 咖啡伴侣中蛋白质的含量并不高，占2－3％，一般为2.5％，蛋白质通常使用酪蛋白酸钠，其营养价值高、稳定性强、增白效果好。酪蛋白酸钠是一种安全无害的食品添加剂，具有较强的增稠、乳化作用。在食品加工中能增进脂肪和水的保留，有助于各成分的均匀分布，进一步改进制品的质地和口感。 酪蛋白酸钠蛋白含量很高，达到90％以上，营养价值很高，咖啡伴侣中加入酪蛋白酸钠，能显著提高和咖啡冲调后的增白效果，由于酪蛋白酸钠有很强的乳化作用，可以大大提高乳状液的乳化效果，在脂肪球表面和乳化剂一起形成保护膜，通过乳液的稳定性，同时由于乳化效果的提高，脂肪球更加细小，不但增加了增白效果，还大大改善了制品的醇厚口感，后香味明显增强。另外，酪蛋白酸钠的热稳定性非常好，这对喷雾干燥生产咖啡伴侣也非常有利。酪蛋白酸钠的质量对咖啡伴侣的影响较大，国产酪蛋白酸钠质量不如进口产品，其溶解性和口感稍差。 此外，也有用植物蛋白来生产咖啡伴侣的，但均达不到酪蛋白酸钠的效果。 2.1.3咖啡伴侣的糖类组成 咖啡伴侣除了植物油脂和酪蛋白酸钠外，还有一个重要成分就是淀粉糖浆，和酪蛋白酸钠一起作为油脂微胶囊的壁材。淀粉糖浆通常用麦芽糊精和麦芽糖浆，有时还可根据需要加入少

药剂学处方分析

药剂学处方分析 1、复方碘溶液 【处方】 碘 50g 碘化钾 100g 蒸馏水适量 共制成1000ml 【制法】取碘化钾，加蒸馏水100ml溶解后，加入碘搅拌使之溶解，再加入适量蒸馏水，使成1000ml即得。 2、过氧化氢溶液（双氧水） 【处方】 浓过氧化氢溶液（质量分数为25％）100ml 蒸馏水适量 共制成1000ml 【制法】取浓过氧化氢溶液100ml，加蒸馏水至1000ml搅匀即得。 本品为无色澄清液体，无臭或有类似臭氧的臭气。相对密度 1.01（25O C），过氧化物遇还原物迅速分解并产生泡沫，遇光更易分解，配制所用器具应充分洗净。 浓的过氧化氢有强腐蚀性，接触后皮肤变白，并有剧烈痛感，操作过程中应避免直接接触。过氧化氢溶液有消毒防腐作用。 3、浓薄荷水 【处方】 薄荷油20ml 95%乙醇600ml 蒸馏水适量 共制成1000ml。 【制法】先将薄荷油溶于乙醇，分次加入蒸馏水至足量（每次加入水后用力振摇），再加入50g滑石粉，充分振摇，放置适当时间后进行过滤，自滤器上添加适量蒸馏水至全量。本品为薄荷水的40倍浓溶液，（薄荷油于水中溶解度（体积分数）为0.05％）加入的滑石粉为分散剂，其作用是使挥发油吸附于滑石粉颗粒表面，以增大油在水中的分散度，改善溶解速度，同时由于滑石粉吸附过量的油，有利于通过过滤将油除去。但滑石粉不宜过细，以免通过滤纸，使溶液浑浊。 4、单糖浆 【处方】 蔗糖850g 蒸馏水适量 共制成1000ml 【制法】 取蒸馏水煮沸，加入蔗糖搅拌溶解后继续加热至100 O C，趁热保温过滤，并自滤器上添加适量热蒸馏水，使之成1000ml搅拌均匀即得。糖浆浓度通过相对密度控制，故煮沸过程中应随时抽样测定相对密度。热糖浆在90 O C以上，其相对密度在1.280时为合格，冷却至25 O C时，相对密度应为1.313。 5、枸橼酸哌嗪糖浆 【处方】 枸橼酸哌嗪160g 蔗糖650g 防腐剂适量 调味剂适量 蒸馏水适量 共制成1000ml 【制法】 将蔗糖加入到容器中，加适量蒸馏水后通入蒸汽加热，蔗糖溶解后用40目铜丝筛除去异物，再经过滤，如滤液不清可加入滑石粉助滤。另取蒸馏水适量，加入枸橼酸哌嗪，经搅拌溶解，必要时过滤，滤液与所制备的糖浆充分混合，并将防腐剂，调味剂溶解后在搅拌条件下缓缓加入上述混合液中，最后加蒸馏水至全量，搅拌均匀。测定主药含量，合格后进行灌装即得。 本品为澄清的含药糖浆剂，具有芳香气味，相对密度应为1.270~1.305。 6、樟脑醑 【处方】 樟脑 100g 95％乙醇适量 共制成1000ml 【制法】取樟脑溶于约800ml乙醇中，充分溶解后再加入乙醇至全量，摇匀即得。必要时进行过滤。 本品为无色液体，有樟脑的特臭，含醇量应为80％～87％。 7、甲醛水杨酸涂剂 【处方】 甲醛溶液 50ml 水杨酸 15g

(仅供参考)药物制剂开发研究流程

药物制剂开发研究流程 By 二师兄 （1）前期准备工作（处方前研究）： a：文献检索，如果是三类or六类，通过文献检索查询国外处方构成，有那些成分如稀释剂是什么，润湿剂，黏合剂是什么等等，常用的文献检索工具有各国家药典，Merck索引，FDA，EMEA， Drugfuture，百度，Google（千万不要小看百度和google，这两个异常强大）等网络工具。通过这些资料的收集，能对原料药和其制剂的专利家族信息，原料药测试方法，药物杂质，溶出方法等进行充分的了解，对后续的工作有指导意义。 b：参比制剂的购买，必须是原研厂家可做参比药物的规格，本品种为300mg，最好能每个规格选择至少3批不同批号的产品用于对照制剂研究。评价的项目有片形，颜色，刻字，包装规格，包装材质，密封系统，棉花和干燥剂，片重，厚度，硬度，水分含量，脆碎度，崩解时限，含量，杂质等。 c：辅料采购，对原研药处方组成进行分析后确定使用了的辅料，同时采购可能需要用到的辅料。 d：包装材料的采购，参照原研厂家的包装，并结合目前国内及公司本身情况，拟定包材种类，进行采购。 e：API的采购，同时进一步了解原料药理化性质，如结构式，分子量，晶型，结晶习惯，溶解度，稳定性，LogP， PKa，熔点，粒径分布，堆/实密度，可压缩性，流动性，吸湿性，比表面积等一列的数据。评价原料药稳定性数据，残留溶剂，原料药的质量标准，原料药的含量，杂质等。注意化学纯度和光学纯度，可以以先采购小样，然后检测择优选择。 f：API原料采购回后：测定其物理化学性质后，重点考察其稳定性及与辅料的配伍研究。 I：根据文献资料所述，选择合适的辅料同原料药按照一定的比列，在不同的外界条件下进行该实验，目的在于在较短时间内寻找到同原料药搭配相对比较稳定的辅料。 II：（差示扫描热分析DSC）测量药物热焓和温度随程序温控的变化。具体研究药物纯度，多晶形及亚稳态，无定形态。快速检测原料药同辅料之间是否

药剂学处方分析

处方分析及工艺设计 1.盐酸肾上腺素注射液（分析处方） [处方] 肾上腺素 1g 主药 依地酸二钠 0.3g 金属离子络合剂 1mol/L盐酸适量 pH调节剂 氯化钠 8g 等渗调节剂 焦亚硫酸钠 1g 抗氧剂 注射用水加至1000ml 溶剂 制法：将氯化钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠溶于通二氧化碳或氮气饱和的适量注射用水中。另取少量注射用水用二氧化碳或氮气饱和，加盐酸搅匀后，加肾上腺素搅拌使完全溶解。将两液合并，以水用二氧化碳或氮气饱和的注射用水加至全量。用盐酸（1mol/L）或氢氧化钠（1mol/L）调整pH值至3.0-3.2。在二氧化碳或氮气流下过滤，分装于安瓿中，安瓿空间填充二氧化碳或氮气，封口。以100℃流通蒸汽灭菌15分钟即得。 2.布洛芬片剂：（每片） [处方] 布洛芬 0.2g 乳糖 0.1g PVP Q.S 乙醇(70%) Q.S 低取代羟丙甲纤维素 0.02g 硬脂酸镁 0.004g 制法：将布洛芬、乳糖、低取代羟丙甲纤维素混合均匀，另将PVP溶解于适量乙醇中作粘合剂，将该粘合剂与前述混合物搅拌均匀制备软材，过筛，制颗粒，干燥，整粒，将硬脂酸镁加入干颗粒中，混合均匀后，压片，即得。 3.指出下列处方制成的制品属于什么类型的软膏基质，分析处方中 各组分的作用，设计一种制备方法。 处方：①单硬脂酸甘油酯 120g 油相 ②硬脂酸 200g 油相，与三乙醇胺反应生成三乙醇胺硬脂酸皂， 做乳化剂 ③白凡士林 200g 油相 ④液体石蜡 250g 油相 ⑤甘油 100g 保湿剂，水相 ⑥十二烷基硫酸钠 1g 乳化剂 ⑦三乙醇胺 5g 与硬脂酸反应生成三乙醇胺硬脂酸皂，做乳化剂 ⑧羟苯乙酯 0.5g 防腐剂 ⑨蒸馏水加至 2000g 水相 制法：将①②③④混合后，加热至80℃，另将⑤⑥⑦⑧⑨混合后，加热至80℃，将以上两种混合液在80℃左右混合，搅拌均匀后，冷却至室温，即得。 4、处方分析：复方乙酰水杨酸片（1000片）的制备 处方乙酰水杨酸 268g 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g 淀粉 266g

(整理)冷烫精配方及工艺研究

四川理工学院 毕业论文 题目冷烫精配方及工艺研究作者 系别材料与化学工程系 专业化工工艺 指导教师

四川理工学院 毕业论文说明书题目冷烫精配方及工艺研究 作者 系别材料与化学工程系 专业化工工艺 指导教师 接受任务日期 2005年2月28日 完成任务日期 2005年6月15日 评阅教师 答辩教师

四川理工学院 毕业设计（论文）任务书 材化系化工工艺专业有机011班 题目冷烫精配方及工艺研究 起迄日期 2005 年 2 月 28 日起至 2005 年 6 月 15日止指导老师 教研室主任 系主任 学生姓名 批准日期 2005 年 2 月 28 日 接受任务日期 2005 年 2 月 28 日 完成任务日期 2005 年 6 月 15 日

一、设计（论文）的要求： 1、完成冷烫精的配方及合成工艺研究； 2、对原料的配比进行研究、对固定液的组成进行研究； 3、成品的检验分析原理及方法研究； 4、对原料、溶剂、反应条件等重要影响因素作重点研究、讨论。通过综合分析数据处理得出最佳方案。 二、设计（论文）的原始数据： 详见实验方案 三、参考资料及说明： 详见参考文献

目录 摘要 (Ⅰ) 第一章前言 (1) 1.1头发的概述 (1) 1.2什么样的头发才算健康 (1) 1.3头发化妆品 (1) 1.4新型烫发化妆品----冷烫液 (2) 第二章硫代乙醇酸铵的制备 (5) 2.1药品和仪器 (5) 2.2钡盐水解法生产硫代乙醇酸铵 (5) 2.3钠—钡法生产硫代乙醇酸铵 (11) 2.4两种方法的比较 (15) 2.5循环用水的优点 (16) 2.6硫代乙醇酸铵的检验 (17) 2.7硫代乙醇酸铵的安全性及使用注意事项 (20) 2.8冷烫精和定型剂的作用、配制 (20) 第三章方法的改进和前景 (23) 3.1三废污染问题 (23) 3.2产品质量 (23) 3.3生产建议 (23) 参考文献 (24) 致谢 (25)

药剂学处方分析

1.分析下列软膏基质的处方并写出制备方法。 处方：硬脂醇250g油相，同时起辅助乳化及稳定作用 白凡士林250g油相，同时防止水分蒸发并留下油膜，利于角质层水合而产生润滑作用 十二烷基硫酸钠10g乳化剂 丙二醇120g保湿剂 尼泊金甲酯防腐剂 尼泊金丙酯防腐剂 蒸馏水加至1000g 制备：取硬脂醇和白凡士林在水浴上融化，加热至75℃，加入预先溶在水中并加热至75℃的其他成分，搅拌至冷凝即得。 2.写出10%V c注射液（抗坏血酸）的处方组成并分析？ 维生素C104g主药 碳酸氢钠49g p H调节剂 亚硫酸氢钠抗氧剂

依地酸二钠2g金属络合剂 注射用水加至1000m l溶剂 3.分析下列处方并写出下列软膏基质的制备方法。 处方：硬脂酸甘油酯35g油相 硬脂酸120g油相 液体石蜡60g油相，调节稠度 白凡士林10g油相 羊毛脂50g油相，调节吸湿性 三乙醇胺4g水相，部分与硬脂酸形成有机皂其乳化作用 尼泊金乙酯1g防腐剂 蒸馏水加之1000g 将油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液体石蜡，白凡士林，羊毛脂）与水相成分（三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸馏水中）分别加热至80℃，将熔融的油相加入水中，搅拌，制成O/W型乳剂基质。 4.处方分析,并写出制备小体积注射剂的工艺流程

肾上腺素1g主药 依地酸二钠金属络合剂 盐酸p H调节剂 氯化钠8g渗透压调节剂 焦亚硫酸钠1g抗氧剂 注射用水加至1000m l溶剂 工艺流程：主药+附加剂+注射用溶剂配液滤过 灌封灭菌 安瓿洗涤干燥（灭菌） 成品包装印字质量检查检漏 5.分析处方，并指出采用何种方法制片？并简要写出其制备方法。处方：呋喃妥因50g糊精3g淀粉30g淀粉(冲浆10%)4g 硬脂酸镁（9分） 根据上述处方，选用湿法制粒制片。 制备方法：

奶茶工艺配方的研究

HENANNONGYE 河南农业2015年第4期（下） 学术研究 XUE SHU YAN JIU 一、奶茶的一般做法 先将茶捣碎，放入白水中煮。待茶水烧开之后，煮到茶水较浓时，用漏勺捞去茶叶，再继续烧片刻，并边煮边用勺扬茶水，待其有所浓缩之后，再加入适量鲜牛奶或奶粉，用勺扬至茶乳交融，再次开锅即成为馥郁芬芳的奶茶了。 二、试验目的和意义 随着人民生活水平的提高，对饮食的要求越来越高。各种饮料已成为人们生活中必不可少的消费品。奶茶兼具茶的功能和奶的营养，是一种营养卫生的饮品，具有广阔的市场空间本试验的目的是研究奶茶工艺的配方。 三、试验流程 （一）试验原料和仪器 １、试验原料。鲜奶（食用级），云南红茶（食用级），蔗糖（食用级），ＣＭＣ（食用级），黄原胶（食用级），蔗糖酯（食用级）。均购买于郑州丹尼斯超市。 ２、试验主要仪器设备。 电子分析天平－ＥＳＪ型（沈阳龙腾电子有限公司）；低速离心机－ＧＫＨ型（上海医疗器械厂）；电磁炉－Ｃ１８１型（广东格兰仕集团有限公司）；电热恒温水浴锅－Ｈ．Ｈ．Ｓ２１－２Ｂ（上海医疗器械厂）；可见分光光度计－７２２Ｓ型（上海精密科学仪器有限公） （二）操作步骤 １、工艺流程。一是消毒及原料预处理。包括称取鲜奶、升温和灭菌。二是加入红茶汁后过滤。三是称取蔗糖溶于热水。四是溶解、定容、添加 稳定剂。 ２、操作要点。第一，消毒及原料预处理。（１）对环境、设备、工器具、台面、管道等进行冲洗、消毒。（２）准备好过滤水备用。（３）原料奶的检查：原料奶滋气味正常，乳黄或乳白色，无异味。第二，茶汁的制备。要求选取干燥无霉变，无异味的普通红茶。将红茶铺平在电磁炉中，加入适量水，加热至沸腾，冷却一段时间后，将茶水倒入烧杯中，过滤得到茶汁，用无菌容器贮存备用。第三，溶解。在５００ｍｌ烧杯里加入适量蒸馏水，再加入量好的鲜奶，让其充分溶解，加入准备好的红茶汁于烧杯中，使其和牛奶混合。加入称好的蔗糖。第四，定容。用量筒加水至指定刻度。定容后搅拌３分钟。第五，添加稳定剂。注 意加入的速度要缓慢，并不断搅拌。 四、感官评价（见表1） 色泽：浅棕色乳液，色泽均匀且一致。 香气与滋味：具有茶和奶的混合香气和滋味。甜味适中，无异味。 外观：组织滑润细腻稳定的乳状液，久置后允许底部有少量沉淀，无明显分层现象。 结果表示：各项得分合计后保留至整数位。 判断规则。１００～９０分位为特优；８９～８０分为优秀；７９～７０分为良好；６９～６０分为一般；６０～５０分为差；５０分以下为极差。 五、试验方法与结果分析 首先就试验原料，如，鲜奶、红茶汁、蔗糖几个跨度较大的比例进行 奶茶工艺配方的研究 河南农业职业学院 杨庆莹谢克英王彦平刘欣孙瑞林 摘 要：奶茶可以调节人体的酸碱平衡，牛奶含丰富的蛋白、脂肪等多种高级营养物质。茶中含咖啡碱，多种维生素（Vc 、Vp 、菸酸、 叶酸等）、单宁酸、茶碱、芳香油、氨基酸、糖类、各种矿物质和叶绿素等三百多种对人体有益的化学成份。茶能补充饮水中缺氧的不足，茶中含的芳香油能溶解动物脂肪，消食解腻。首先利用感官评价设计单因素试验。然后通过正交试验研究奶茶的配方和复合添加剂的含量。 关键词：奶茶；单因素试验；正交试验；感官评价 级别 色泽 （２０分）香味（３０分）滋味（３０分） 状态（２０分）一级 浅红色（１８～２０分） 有奶茶特有的香味和茶叶特有的清香味（２７～３０分） 风味柔和无异味，甜味适中（２７～３０分） 为组织滑润细腻稳定的乳状液，无分层和沉淀（１８～２０分） 二级 浅棕色（１５～１８分）有奶茶的香味和茶叶的清香味（２４～２７分）无异味，甜味适中，（２４～２７分）有轻微分层现象 （１５～１８分） 三级深红色（１０～１５分）奶茶的香味和茶叶的清香味不明显（２０～２４分） 无异味，甜味比例失调（２０～２４分） 有分层（１０～１５分） 四级暗红色（＜１０分） 无奶茶的香味和茶叶的清香味（＜２０分） 有异味（＜２０分）分层严重（＜１０分） 表1 奶茶感官评定参考表 注：总分１００分；合计后得出样品的总体得分。 ６２ DOI:10.15904/https://www.wendangku.net/doc/9b8381991.html,ki.hnny.2015.08.033

赤霉素的配方及其生产工艺研究

赤霉素的配方及其生产工艺研究 作者：周碧玉李锦仁 来源：《新农村》2011年第05期 摘要：赤霉素(gibberellins)是一类具有高度生理活性的化学物质，是已公认的五种植物内源激素中种类最多、生理功能最广的一种,对植物的生长发育和一些生理过程都有很大的影响.赤霉素有80多种结构形式，其中"赤霉酸"(GA-3)是市场上应用最广泛的一种。作为一种广谱性植物生长调节剂,赤霉素(GA3)已广泛应用于农林园艺业。但因其不稳定的特殊结构,使得赤霉素的剂型在很大程度上受到限制。因此文章从产品试验和生产的操作要点两方面简述赤霉素的生产工艺。 关键词：赤霉素剂型配方生产工艺 赤霉素(gibberellins)是是广泛存在的一类植物激素,对植物的生长发育和一些生理过程都有很大的影响, 其化学结构属于二萜类酸，由四环骨架衍生而得。赤霉素应用于农业生产，在某些方面有较好效果。但其产品均采用传统工艺生产，工序多，得率低，工艺流程长，且因生产过程中有大量的酸性废液排出，对环境造成了一定的污染。因此，研制一种赤霉素制作的配方，并开发与之相适应的生产工艺，可弥补原有工艺及产品的不足，既能节约成本，有可以保护环境，是有十分重要的意义的。 一、产品配方试验 1.赤霉素发酵液的活性炭脱色工艺的系统研究 采用活性炭为脱色剂，以脱色温度，脱色时间和脱色剂用量和赤霉素液的浓度为实验因素，以脱色总效率、脱色率、回收率为考察指标，采用正交实验设计对脱色工艺进行了优化。确定了赤霉素溶液脱色的最佳工艺：赤霉素发酵液浓度3.80%、脱色温度50℃、活性炭用量1.5%、脱色时间20min。 2.初步测定赤霉素浓缩液中主要成分 结果显示：在赤霉素浓缩液中，赤霉素含量为1.26mg/mL时，总还原糖含量为 5.15mg/mL，总糖含量为13.33mg/mL，氨态氮含量为2.98mg/mL，蛋白质含量为 39.68mg/mL，灰分含量为1.52mg/mL。 3.考察不同干燥方法和干燥条件对赤霉素的影响 以赤霉素回收率为主要指标进行考察。结果表明：喷雾干燥为赤霉素新产品的最佳干燥方法，并确定最佳喷雾条件为：转速F60，进风温度175℃，出风温度80～85℃。

制剂处方工艺小试研究流程

XXXX药业有限公司 l、目的：建立制剂处方工艺小试研究流程，规范操作，能最终确定处方工艺，达到处方合理，工艺稳定。 2、适用范围：适用于固体制剂研究所制剂处方工艺研发项目的小试研究操作。 3、该流程有关责任：固体制剂研究所、质量部。 4、规程内容 4.1处方工艺研究前的准备工作 4.1.1 硬件设施的确认：确认实验和检验所需的仪器是否到位，是否需要购买。 4.1.2通过了解原料药的性质、辅料的性质选择适宜的原辅料，并确认是否需要购买。 4.1.3 进行原辅料相容性试验，研究药物与辅料间及药物与药物间的相互作用。 4.1.4 文献查找，查找可参照的文献资料，为研究提供帮助，缩短小试研究的时间。 4.1.5初步质量研究：制定初步的质量标准，并对检测方法进行方法学验证，验证出合适的方法以便对样品进行检测。 4.2 处方及工艺研究 4.2.1 处方工艺设计：在前期对药物和辅料有关研究的基础上，根据剂型的特点，结合已掌握药物的理化性质和生物学性质，制定几种基本的处方工艺，以便开展筛选和优化。 4.2.2 制备样品：根据设计好的处方工艺进行样品制备。 4.2.3 处方工艺基本性能评价:根据剂型的特点，选择影响制剂质量的相关项目，进行制剂的基本性能考察。如果考察不合格，则需重新设计处方工艺。 4.2.4 影响因素试验：选择制剂基本项目考察合格的处方的样品进行影响因素试验，考察其稳定性。对于稳定性不好的处方可进行相容性试验，去除或替换掉对主药稳定性影响较大的辅料，以达到稳定性的要求。若无法达到稳定性要求 .1

则需重新设计处方工艺。 4.3 部门内部评估 4.3.1 在基本已经确定了处方工艺的情况下，部门内部对其进行评估 4.3.2 评估结果为可行，则进行下面的工作，不可行则需重新设计处方工艺。 4.4 工艺放大和重现 4.4.1 对已确定的处方工艺进行放大试验，并最终能达到中试的要求，并对放大后的样品进行基本性能评价。 4.4.2 工艺重现性：为保证制剂质量的一致性，一般至少需要对连续三批样品的制备过程进行考察。 4.4.3 影响因素试验：放大后的样品同样需要进行影响因素试验，考察其稳定性，同时进行内包材的相容性试验，选择适宜的内包材。 4.4.4 质量研究：进行质量研究，以选择适宜的方法，并在中试开始前完成。 4.5 小试评估：对小试研究的成果进行分析评估，各项指标是否符合要求，符合则小试结研究束，不符合则需要重新设计处方工艺。 5、小试研究完成后及时撰写研发项目的阶段性报告，并备案。 6注意事项 6.1在进行小试研究时，必须初步确定中试的处方和工艺； 6.2 在进行小试研究时，研发人员必须进行清洁方法摸索，初步确定清洁设备所用的溶剂和清洁方法。 7简易流程图如下：

制剂制备工艺研究指导原则

制剂制备工艺研究指导原则（讨论稿） 药物必须制成适宜的剂型，才能用于临床。若剂型选择不当，处方工艺设计不合理，不仅影响产品的理化特性（如外观、溶出度、稳定性），而且可能降低生物利用度与临床疗效。因此，正确选择剂型，设计合理的处方与工艺，满足不同给药途径的需要，提高产品质量，此项工作在新药研究与开发中占有十分重要的地位。 为了保证药物产品安全有效，质量稳定，选择最佳剂型，设计合理的处方与工艺，规范制剂研制程序，特制订本指导原则。 本指导原则，适用于常规制剂，特殊制剂如脂质体、微囊、微球等可参照执行。 一、剂型选择的依据 研究任何一种剂型，首先要说明选择该剂型的依据，有何优点或特点。同时要说明该剂型国内外研究状况，并提供国内外文献资料。 二、处方前工作 在处方设计前应查阅有关文献资料，或进行必要的实验研究工作。 （一）掌握主药的分子结构、药物色泽、臭味、颗粒大小、形状、晶型、熔点、水分、含量、纯度、溶解度、溶解速度等物理化学性质，特别要了解热、湿及光对药物稳定性的影响。同时对所用辅料也应掌握其理化特性，为处方设计与工艺研究提供科学依据。 （二）主药与辅料相互作用研究：一类新药应进行主药与辅料相互作用的研究，其他类新药必要时也可以进行此项研究。以口服固体制剂为例，具体实验方法如下：可选若干种辅料，如辅料用量较大的（如赋形剂、填充剂、稀释剂等）可用主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂），则用主药：辅料=20：1的比例混合，取一定量，照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法，分别在强光（4500±500LX）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化，同时观察外观色泽等药物性状的变化。必要时，可用纯原料做平行对照实验，以区别是原料本身的变化还是辅料的影响，有条件的地方可用差热分析等方法进行实验，以判断主药与辅料是否发生相互作用，根据实验结果，选择与主药没有相互作用的辅料，用于处方研究。 三、处方筛选与工艺研究 （一）如研究制剂系国内外已生产并在临床上使用的品种，而采用的处方与已有的品种主药、辅料种类及用量完全一致，并能提供已有品种处方的可靠资料，则可不进行处方筛选研究。同样如制备工艺与已有品种完全一致，并能提供有效证明，也可不进行制备工艺研究。若只有辅料种类相同，而用量不同，则应进行处方筛选。凡自行设计的处方与工艺均应进行处方筛选与工艺研究。 （二）辅料的选择 1．辅料选择的一般要求：辅料是主药外一切辅料的总称，是药物制剂的主要组成部分，应根据剂型或制剂成型与基本性能及给药途径的需要选择适宜的辅料，例如小剂量片剂，主要选择填充料或稀释剂，以便制成适当大

化学药物制剂处方及工艺研究

化学药物制剂处方及工艺研究 化学药物制剂处方及工艺具有重要性、必要性以及特殊性，而对其管理是保证其特点为患者带来福音的先决条件之一。所以，通过对化学药物制剂处方工艺的研发现状进行了解，并且发现其中存在处方工艺缺乏详细备案数据、忽略成本等问题，并结合当前的药物行业发展现状，建立信息反馈机制，健全相关法律制度，是实现对药物进行有效管理的重要依据。 标签：化学药物制剂；处方工艺；管理 [Abstract] The formulation and technology of chemicals are important，essential and special，and the management of it is one of the preconditions of ensuring their features and bringing the gospel to patients，therefore，mastering the research status of formulation and technology of chemicals，finding out the issues of lack of detailed record data and neglecting cost in the formulation and technology，establishing the information feedback mechanism combined with the development status in the medicine industry and improving the related legal system are the important basis for realizing the effective management of drugs. [Key words] Formulation of chemicals；Technology of prescriptions；Management 随着制药行业的飞速发展，国内的药品制剂技术、药品管理水平等方面也在不断的发展与提高。而保证化学药物制剂疗效的前提是化学药物制剂的处方及工艺具有科学性和有效性，所以，在对药物制剂进行有效管理时，应该从化学药物制剂处方及工艺方面着手。对药物制剂的处方、工艺参数进行有效管理，是实现药物产业化的重要保障。从化学药物制剂处方及工艺的研发过程以及研发理念等方面进行综合分析，并针对其中存在的问题进行研究与探讨，是药物制剂管理的发展方向之一。 1 化学药物制剂处方工艺的现状 化学药物制剂处方工艺的发展进程是中国制药行业的核心内容之一，而且也是化学药物制剂生产的主要依据。随着新技术、新设备的研发与投入使用，化学药物制剂处方工艺愈加的完善，但是在实际的研发过程中，化学药物制剂处方工艺的设计理念并没有考虑研发成本，而且也没有对某一处方的详细数据进行备案[1]。例如口服固体制剂，其目前的药物制剂处方工艺在辅料、主药等方面比较重视，但是对于裂片、粘冲、弹片等现象并没有找到合理的解决措施，所以，化学药物制剂处方工艺还处在成长阶段。药物制剂质量标准、新型制剂产业化以及药物对患者的治疗效果都是影响药物制剂管理的因素之一，中国对药物产业化的审批工作比较繁琐，所以制药企业在制定化学药物制剂处方及工艺时，会为缩短审批时间，在辅料使用、压片等方面进行简化。监管部门对化学药物制剂处方及工艺并不能起到有效管理作用，而且也因此而影响了企业对上市药品进行工艺创

对虾饲料的配方和工艺研究

对虾饲料的配方和工艺研究 摘 要对对虾饲料的配方和生产工艺进行了研究。产品可以快速促进对虾的生长，提高对虾的抗病力，产品在水中稳定性好，可以减轻水的污染，改善水质。 1 前言 对虾养殖具有巨大的经济效益。现在，一般都采用颗粒饲料养殖对虾。由于配合颗粒饲料营养比较全面，能够快速促进对虾的生长，提高对虾的抗病能力，减少死亡率，降低养殖的成本，提高经济收益。本文就成虾一号料，制订了科学的配方和先进的工艺，能够显著提高饲料系数，增强对虾的抗病能力，提高饲料在水中的稳定性。 2 工艺方法 2.1 成虾1号料的配方 鱼粉34%，豆粕9%，花生粕5%，虾头粉2%，鱿鱼内脏粉3%，饲料酵母2%，面粉34%，鱼油1%，大豆卵磷脂1%，饲料香精0.5%，粘合剂5%，维生素预混料1%，矿物质预混料2%，饲料防霉剂0.5%。 2.2 工艺流程 配料→去杂→除铁→混合→粉碎→超微粉碎→混合→调质→制粒→后熟→冷却→包装 2.3 主要原料要求 2.3.1鱼粉 用新鲜干燥鱼 是鱼作为原料，采用湿法技术制成。要求蛋白质含量大于50%，盐分含量要求小于6%。由于对虾饲料要求质量高，所以要求使用进口智利或秘鲁鱼粉。 2.3.2饲料酵母 要求含有多种维生素和高含量蛋白质，符合高级饲料酵母标准，水分含量小于9%，灰分含量要求小于10%，具有特殊酵母风味。幼虾饲料产品要求其蛋白质含量大于60%，成虾饲料产品要求其蛋白质含量大于50%。另外，要求酵母中含有淀粉酶、蛋白酶和麦芽酶等。这些酶可以促进饲料消化，增加营养摄取，明显提高对虾日增重和饲料转化率。 2.3.3卵磷脂 壳质动物在生长过程中要蜕壳多次。通常而言，蜕壳是对虾迅速生长的一个主要条件。如果饲料中缺乏固醇类物质，对虾的蜕壳将会受到抑制，从而导致对虾的生长受到阻碍。由于类固醇是维生素D、类固醇激素和蜕皮激素的前体，大多数壳质类动物其本身不能合成固醇，从而合成蜕壳激素，而对虾的蜕壳则决定于它们吸收或同化蜕壳激素量的多少。因此，在对虾饲料中添加固醇类物质非常

制剂工艺研究指导原则

制剂制备工艺研究指导原则 药物必须制成适宜的剂型，才能用于临床。若剂型选择不当，处方工艺设计不合理，不仅影响产品的理化特性（如外观、溶出度、稳定性），而且可能降低生物利用度与临床疗效。因此，正确选择剂型，设计合理的处方与工艺，满足不同给药途径的需要，提高产品质量，此项工作在新药研究与开发中占有十分重要的地位。 为了保证药物产品安全有效，质量稳定，选择最佳剂型，设计合理的处方与工艺，规范制剂研制程序，特制订本指导原则。 本指导原则，适用于常规制剂，特殊制剂如脂质体、微囊、微球等可参照执行。 一、剂型选择的依据 研究任何一种剂型，首先要说明选择该剂型的依据，有何优点或特点。同时要说明该剂型国内外研究状况，并提供国内外文献资料。 二、处方前工作 在处方设计前应查阅有关文献资料，或进行必要的实验研究工作。 （一）掌握主药的分子结构、药物色泽、臭味、颗粒大小、形状、晶型、熔点、水分、含量、纯度、溶解度、溶解速度等物理化学性质，特别要了解热、湿及光对药物稳定性的影响。同时对所用辅料也应掌握其理化特性，为处方设计与工艺研究提供科学依据。 （二）主药与辅料相互作用研究：一类新药应进行主药与辅料相互作用的研究，其他类新药必要时也可以进行此项研究。以口服固体制剂为例，具体实验方法如下：可选若干种辅料，如辅料用量较大的（如赋形剂、填充剂、稀释剂等）可用主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂），则用主药：辅料=20：1的比例混合，取一定量，照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法，分别在强光（4500±500LX）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化，同时观察外观色泽等药物性状的变化。必要时，可用纯原料做平行对照实验，以区别是原料本身的变化还是辅料的影响，有条件的地方可用差热分析等方法进行实验，以判断主药与辅料是否发生相互作用，根据实验结果，选择与主药没有相互作用的辅料，用于处方研究。 三、处方筛选与工艺研究 （一）如研究制剂系国内外已生产并在临床上使用的品种，而采用的处方与已有的品种主药、辅料种类及用量完全一致，并能提供已有品种处方的可靠资料，则可不进行处方筛选研究。同样如制备工艺与已有品种完全一致，并能提供有效证明，也可不进行制备工艺研究。若只有辅料种类相同，而用量不同，则应进行处

制剂处方工艺小试研究流程

l、目的：建立制剂处方工艺小试研究流程，规范操作，能最终确定处方工艺，达到处方合理，工艺稳定。 2、适用范围：适用于固体制剂研究所制剂处方工艺研发项目的小试研究操作。 3、该流程有关责任：固体制剂研究所、质量部。 4、规程内容 4.1处方工艺研究前的准备工作 4.1.1 硬件设施的确认：确认实验和检验所需的仪器是否到位，是否需要购买。 4.1.2通过了解原料药的性质、辅料的性质选择适宜的原辅料，并确认是否需要购买。 4.1.3 进行原辅料相容性试验，研究药物与辅料间及药物与药物间的相互作用。 4.1.4 文献查找，查找可参照的文献资料，为研究提供帮助，缩短小试研究的时间。 4.1.5初步质量研究：制定初步的质量标准，并对检测方法进行方法学验证，验证出合适的方法以便对样品进行检测。 4.2 处方及工艺研究 4.2.1 处方工艺设计：在前期对药物和辅料有关研究的基础上，根据剂型的特点，结合已掌握药物的理化性质和生物学性质，制定几种基本的处方工艺，以便开展筛选和优化。 4.2.2 制备样品：根据设计好的处方工艺进行样品制备。 4.2.3 处方工艺基本性能评价:根据剂型的特点，选择影响制剂质量的相关项目，进行制剂的基本性能考察。如果考察不合格，则需重新设计处方工艺。 4.2.4 影响因素试验：选择制剂基本项目考察合格的处方的样品进行影响因素试验，考察其稳定性。对于稳定性不好的处方可进行相容性试验，去除或替换掉

对主药稳定性影响较大的辅料，以达到稳定性的要求。若无法达到稳定性要求则需重新设计处方工艺。 4.3 部门内部评估 4.3.1 在基本已经确定了处方工艺的情况下，部门内部对其进行评估 4.3.2 评估结果为可行，则进行下面的工作，不可行则需重新设计处方工艺。4.4 工艺放大和重现 4.4.1 对已确定的处方工艺进行放大试验，并最终能达到中试的要求，并对放大后的样品进行基本性能评价。 4.4.2 工艺重现性：为保证制剂质量的一致性，一般至少需要对连续三批样品的制备过程进行考察。 4.4.3 影响因素试验：放大后的样品同样需要进行影响因素试验，考察其稳定性，同时进行内包材的相容性试验，选择适宜的内包材。 4.4.4 质量研究：进行质量研究，以选择适宜的方法，并在中试开始前完成。4.5 小试评估：对小试研究的成果进行分析评估，各项指标是否符合要求，符合则小试结研究束，不符合则需要重新设计处方工艺。 5、小试研究完成后及时撰写研发项目的阶段性报告，并备案。 6注意事项 6.1在进行小试研究时，必须初步确定中试的处方和工艺； 6.2 在进行小试研究时，研发人员必须进行清洁方法摸索，初步确定清洁设备所用的溶剂和清洁方法。 7简易流程图如下：

制剂与辅料相容性问题

一、辅料相容性相关 1、化学药物制剂研究指导原则，page 8 “ 2、相容性实验” 2、辅料相容性试验中，如果制剂处方中含有多种辅料，可以将辅料混合在一起进行相容性试验吗？ 答：辅料相容性试验一般原则和方法可以按照《化学药物制剂研究基本技术指导原则》进行。对于仿制制剂而言，国外已上市药品说明书中记载的处方的辅料组成是重要的参考信息；对于已上市药品说明书记载的处方未使用的辅料，建议进行辅料相容性试验，宜将每种需要考察的辅料与药物单独混合后进行相容性试验，以便发现药物－辅料存在的相互作用，考察指标除观察外观性状外，一般还应有色谱方法的指标。 3、辅料与主药相容性研究中，具体试验方法是什么？如主辅料比例为多少？稳定性影响因素试验的具体要求？这部分试验的过程及数据必须列入工艺申报资料中吗？ 答：主药与辅料相容性研究是处方前研究工作中的一项重要内容。相容性研究的具体试验方法应根据制剂品种的具体情况确定。例如对于口服固体制剂，可选若干种辅料，如辅料用量较大的（如填充剂等），可用主药：辅料＝1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），则用主药：辅料＝20：1的比例混合，取一定量，按稳定性影响因素试验方法，分别在强光（4500±500Lux）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查

含量及有关物质放置前后有无变化，同时观察外观、色泽等药物性状的变化。必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。 稳定性影响因素试验的具体要求在稳定性研究技术指导原则中有详细介绍。主药与辅料相容性研究是药物制剂处方工艺研究工作的重要内容，其试验的过程及数据是处方工艺研究资料的重要组成部分。 4、材料解读 “根据《化学药物制剂研究基本技术指导原则》：对于口服固体制剂,可选若干种辅料,如辅料用量较大的（如填充剂等）,可用主药：辅料=1：5的比例混合,若用量较小的（如润滑剂等）,则用主药：辅料=20：1的比例混合,取一定量,照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法,分别在强光（4500±500Lux）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10天,用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化,同时观察外观、色泽等药物性状的变化。必要时,可用原料药和辅料分别做平行对照实验,以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。” (1)、“可选若干种辅料”,具体如何选择,是否有文献报道及已有处方信息公布的辅料可以不做,例如仿制药？ （2）、本段话中提到的比例值是否为举例,没有约束力。填充剂参考1：5,润滑剂参考20：1。只是参考而已,针对具体处方可以调整,如主药含量很小的情况（尤其是主药价格比较贵）,例如崩解剂是否换成1：1或者其他比例？ （3）、放样条件,是否一定要按照强光（4500±500Lux）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）德条件。尤其是高湿,很多主药在此条件下吸水很严重,75%如何？5天数据是否可以省略？ （4）、含量有关物质放置前后有无变化如何把握,需要参考标准吗？ 解答一： 我做一个仿制品种,换了辅料的处方做得的制剂影响因素试验是合格的,但是补做原辅料相容性试验发现变化很明显,有一种辅料放置前后颜色有变化但有关物质数据很好。不知为何？