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苯磺酸氨氯地平片质量标准

百草苯磺酸氨氯地平片质量标准

本标准是参照WS

1

-(X-010)-2001Z苯磺酸氨氯地平片国家药品标准而制订的;【有效期】参照已上市的苯磺酸氨氯地平片说明书的有效期,暂定为36个月。

苯磺酸氨氯地平片

Benhuansuan Anludiping Pian

Amlodipine Besylate Tablets

本品含氨氯地平(C

20H

25

N

2

O

5

Cl)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品为白色或类白色片。

【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于氨氯地平20mg),加甲醇4ml,置乳钵中研磨数分钟,滤过,滤液作为供试品溶液;另取苯磺酸氨氯地平对照品约70mg,加甲醇10ml溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版

二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF

254

薄层板上, 以氯仿-甲醇-浓氨溶液(80:20:3)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品所显主斑点颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】含量均匀度取本品1片,置200ml量瓶中,加水20ml,使片剂崩解,加含量测定项下的流动相约160ml,超声处理30分钟,取出,放冷至室温,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过。取续滤液,按含量测定项下方法测定并计算含量,应符合规定(中国药典2005年版二部附录Ⅹ E)。

溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录Ⅹ E第二法),以盐酸溶液(0.9→1000)500ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取苯磺酸氨氯地平对照品15mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量溶解后加盐酸溶液(0.9→1000)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,加盐酸溶液(0.9→1000)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典2005