普鲁兰多糖空心胶囊
普鲁兰多糖空心胶囊
Vacant Pullulan Capsules
（征求意见稿）
I
II 目录
前言 (Ⅱ)
1 范围 (1)
2 规范性引用文件 (1)
3 规格品种 (1)
4 要求 (1)
5 试验方法 (2)
6 检验规则 (4)
7 判定规则 (5)
8 包装、标识、运输、贮存 (5)
9 附录A 普鲁兰多糖 (6)
前言
本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1。
本标准由中国医药包装协会胶囊专业委员会提出。
本标准由中国医药包装协会归口。
III
普鲁兰多糖空心胶囊
1 范围
本标准规定了普鲁兰多糖空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。
本标准适用于普鲁兰多糖加辅料制成的普鲁兰多糖空心硬胶囊，普鲁兰多糖应符合附录A要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《中华人民共和国药典》2015年版
GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序
GB 28402-2012 食品安全国家标准食品添加剂普鲁兰多糖
T/CNPPA ****―****空心胶囊规格尺寸及外观通用要求
3 规格品种
普鲁兰多糖空心胶囊（以下简称为“胶囊”）呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同的锁合结构。
3.1规格
胶囊按其容量大小分为00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#及其他特殊规格型号，常规加长型胶囊以el表示，例：0#el。具体规格尺寸及外观要求参照中国医药包装协会标准《空心胶囊规格尺寸及外观通用要求》执行，特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。
3.2品种
胶囊分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）三种。
4 要求
4.1理化指标
表1给出了胶囊理化指标要求。
表1 理化指标要求
若生产过程使用环氧乙烷灭菌或添加对羟基苯甲酸酯类抑菌剂，应按照中国药典规定增加进行相应项目的检测和控制。
4.2微生物限度
微生物限度应符合表2规定。
表2 微生物限度
5 试验方法
5.1 鉴别
5.1.1 试剂
5.1.1.1 普鲁兰酶溶液（10单位/ml）。
5.1.1.2 聚乙二醇600。
5.1.2 测定步骤
5.1.2.1 取本品10g，加水100ml 溶解，溶解过程中边搅拌边加入样品，形成黏稠溶液。
5.1.2.2 取试管1支，分别加入鉴别（1）项下的溶液10mL，加入普鲁兰酶溶液（10单位/ml）0.1ml，室温静置20分钟，与不加酶的试液对比溶液黏度有明显降低。
5.1.2.3 取鉴别（1）项下溶液10ml ，加水稀释至50ml，摇匀，取10ml加入聚乙二醇600 2ml，即产生白色沉淀。
5.2崩解时限
5.2.1 仪器及辅料
5.2.1.1 崩解时限测定仪：可控温度（37±1）℃。
5.2.2 测定步骤
取胶囊6粒，装满滑石粉(滑石粉装满程度以胶囊不漂浮于水面为准)，锁合，分别置于吊篮的玻璃管中，加挡板，按照《中华人民共和国药典》崩解时限检查法(通则0921)胶囊项下的方法，各粒均应在20分钟内全部崩解或溶化，除破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。如有1粒不能崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
5.3松紧度
5.3.1 仪器
木板：厚度2 cm。
5.3.2 测定步骤
取胶囊10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂现象，然后装满滑石粉，将帽、体锁合，逐粒在1 m的高度处直坠于厚度为2 cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒，如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
5.4脆碎度
5.4.1 试剂及仪器
5.4.1.1 饱和硝酸镁溶液。
5.4.1.2 干燥器。
5.4.1.3 玻璃管：内径24 mm、长200 mm。
5.4.1.4 聚四氟乙烯圆柱形砝码：直径为22 mm，重（20.0±0.1）g。
5.4.1.5 木板：厚度2 cm。
5.4.2 测定步骤
取胶囊50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24h，取出，立即分别逐粒放入直立在木板上的玻璃管内，将圆柱形砝码从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有
5
破裂，不得超过5粒。
5.5 干燥失重 5.5.1 仪器
5.5.1.1 分析天平：精度0.1 mg 。 5.5.1.2 干燥器。
5.5.1.3 干燥箱：可控温度在（105±2）℃。 5.5.1.4 称量瓶。 5.5.2 测定步骤
取本品1.0g ，将帽、体分开，在 105℃干燥 6 小时，减失重量不得过9.0%~14.0%（中国药典2015年版 通则 0831）。 5.5.3 结果计算：
y = m 1-m 2
m 1-m 0
×100%
式中：
y ——干燥失重，%；
m1——称量瓶和试干燥前的总质量，单位为克（g ）； m2——称量瓶和试样干燥后的总质量，单位为克（g ）； m0——称量瓶质量，单位为克（g ）。 计算结果表示到小数点后一位。
5.5.4 精密度
在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值应不大于0.4%。 5.6 炽灼残渣
炽灼残渣检测方法应按照T/CNPPA-2000-****明胶空心胶囊中5.7规定的相应方法进行检测。 5.7 铅
铅检测方法应按照T/CNPPA-2000-****明胶空心胶囊中5.8规定的相应方法进行检测。 5.8 微生物
按《中华人民共和国药典》2015年版（通则1105与通则1106）检查法检查。 6 检验规则
6.1 批次
在一定时间间隔内，采用相同成膜材料配方、同一工艺条件、同一规格、连续生产的产品为一个批次；每批产品的生产过程具有可追溯性并保证产品具有质量均一性。 6.2 抽样
抽样相关规定应符合T/CNPPA-2000-****明胶空心胶囊，6.2中所列规定。 7 判定规则
收货方在验收时，任何一项技术指标达不到规定，应与生产厂家对该不合格项目进行会同检验，以会同检验结果判定合格或不合格。 8 包装、标识、运输、贮存
8.1 包装
产品内包装应采用符合食品级或药用级包装要求的包装材料，外包装采用瓦楞纸箱或由供需双方协商确定。 8.2 标识
产品包装标识应符合国家食品药品监督管理局的相关要求。标识内容至少包括：生产企业名称、产品
名称、批号、生产日期、有效期、执行标准、包装数量、运输及贮存条件等。
8.3运输
产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。不可与有毒物品或腐败变质物品混在一起装运。
8.4贮存
本产品必须密闭，贮存在清洁、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，贮存条件为相对湿度35%～65%，温度为10℃～25℃。
7
附录A
普鲁兰多糖
Pululanduotang
Pullulan
本品是在培养出芽短梗霉的过程中产生的中性多糖，其结构由 3 个葡萄糖通过α-1，4 糖苷键形成麦芽三糖，再通过α-1，6糖苷键重复键合而成。
【性状】本品为白色至类白色非结晶性粉末，无臭，无味。
溶解度本品易溶于水，在乙醇、乙醚、甘油中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约10g，加水100mL，不断搅拌使全部溶解后，应呈黏性溶液。
（2）取试管2支，分别加入鉴别（1）项下的黏性溶液10mL，第一支试管中加入0.1mL 普鲁兰酶溶液（10单位/ml），第二支试管中加入0.1ml水，摇匀，在室温静置20分钟，两试管比较，第一支试管中溶液黏性应较第二支试管明显低。
（3）取鉴别（1）项下的溶液10ml，加水稀释至50mL，摇匀，取10mL加入聚乙二醇
600 2mL，即产生白色沉淀。
【检查】黏度取本品，在105℃减压干燥2.5小时后，精密称量10.0g，加水溶解并稀释至100g，依法测定（中国药典2015年版通则0633第一法），在30±1℃时（毛细管内径 2.0mm）的运动粘度为50-180mm2/s。
酸碱度取本品1.0g，加新沸后冷却的蒸馏水10mL使溶解，在25℃时依法测定（中国药典2015年版通则0631）,pH 值应为4.5～6.5。
单糖与寡糖照紫外－可见分光光度法（中国药典2015年版通则0401）测定。
测定法取本品，在90℃减压干燥 6 小时后，精密称取0.80g，加水溶解并稀释至100mL，作为贮备液。精密量取贮备液1mL，加入饱和氯化钾溶液0.1mL，再加入甲醇3mL，混匀，离心，取上清液，作为单糖及寡糖供试品溶液。另精密量取贮备液1mL，加水溶解并稀释至50mL，作为总糖溶液。分别精密量取单糖及寡糖供试品溶液、总糖溶液和水各0.2mL，缓慢的加入到5mL，用冷水冷却的含0.2％蒽酮的75％硫酸水溶液中，立即混合，置90℃水浴中加热10 分钟，立即冷却至室温，摇匀，在620nm 波长处测定吸光度At、As、Aw。照下式计算单糖及寡糖的含量，应不得过10.0%。
式中：At 为单糖及寡糖供试品溶液的吸光度；
As 为总糖溶液的吸光度；
Aw 为水的吸光度
单糖与寡糖
标准溶液的制备：称取0.2g葡萄糖，精确至0.001g，用水溶解，稀释定容至1L,从中量取0.2ml，加入到5ml蒽酮溶液中，混合均匀，此为标准溶液。
空白溶液的制备：量取0.2ml水，加入到5ml蒽酮溶液中，混合均匀，此为空白溶液。
试样液的制备: 称取0.8g试样，精确至0.001g,用水溶解，稀释定容至100ml，此为试样贮备液。
量取1ml试样贮备液，置于一个离心管中，加入0.1ml饱和氯化钾溶液和3ml甲醇，剧烈混合20S,在11000r／min条件下离心10min。量取0.2ml离心后的上清液，加入到5ml蒽酮溶液中，混合均匀，此为试样液。将试样液、标准溶液和空白溶液放在90℃水浴中保温15min，用分光光度计，在620nm处分别测其定这些溶液的吸光度。单糖、二糖和寡糖的含量以葡萄糖的质量分数W1计，数值以%表示，单糖、二糖和寡糖含量不得过10%，按下列公式计算：
式中：At 为试样液的吸光度；
As 为标准溶液的吸光度；
Ab 为空白溶液的吸光度
m1葡萄糖的质量
m0样品的质量
氮取本品约3g，精密称定，消化分解时所用的硫酸的量为12mL，加入40%氢氧化钠溶液40mL 蒸馏，照氮测定法（中国药典2015年版通则0704）测定，按干燥品计算，含氮量应不大于0.05％。
干燥失重取本品，在90℃减压干燥 6 小时，减失重量不得过 6.0％（中国药典2015年版通则0831）。
炽灼残渣取本品2.0g，依法检查（中国药典2015年版通则0841），遗留残渣不得过0.3％。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2015年版通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
微生物限度取本品，依法检查（中国药典2015年版通则1105与中国药典2015年版通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；
【类别】药用辅料，黏合剂和填充剂。
【贮存】避光，密闭保存。
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847-普鲁兰多糖的粘度性质研究与在线粘度计(黏度-影响因素)
普鲁兰多糖的粘度性质研究 作者：滕利荣， 洪水声， 孟庆繁， 陈佳， 王亚军， 吴敏， 刘兰英 作者单位：吉林大学生命科学院,长春,130023 刊名： 食品科学 英文刊名：FOOD SCIENCE 年，卷(期)：2003,24(10) 被引用次数：4次 参考文献(9条) 1.丘宏伟短梗霉多糖发酵过程特征的研究 1990(04) 2.Finkelman e;t al Enhancement of pullulan elaboration by fluoroacetate 1982(06) 3.Mcnecl B Influence of impeller speed upon the pullulan fermentation 1987(02) 4.Catley B J Pullulans elaboration and inducible system of A.Pullulans 1972(02) 5.Nogusa H Synthesis of Carboxy-methylpullulan-peptide-doxorabicinconju-gates and their properties [外文期刊] 1995(11) 6.Yamaya S Preparation of a diphtheia toxin-pullulan conjugate that elicits good IgG antibody production with poor IGE sythesis 1990(01) 7.梁伯润高分子物理学 2000 8.SOUTHWICK J G Dynamical studies of xanthan polysaccharide in water by photon correlation spectroscopy 1981(01) 9.吴东儒糖类的生物化学 1988 本文读者也读过(10条) 1.徐玲.王文风普鲁兰多糖的应用及研究生产现状[会议论文]-2010 2.相茂功.邓长江.朱希强.郭学平.王凤山普鲁兰糖无色素发酵工艺研究[期刊论文]-食品与药品A2007,9(12) 3.池振明.叶芳.赵双枝.Chi Zhenming.Ye Fang.Zhao Shuangzhi高产酵母菌株(Rhodotorula bacarum)产普鲁兰多糖过程中搅拌和通气条件的优化[期刊论文]-食品与发酵工业2005,31(2) 4.于航.童群义.YU Hang.TONG Qun-yi培养基对短梗霉多糖产量及其发酵液颜色的影响[期刊论文]-食品科技2007,32(4) 5.史艳萍.李学敏.张其清.SHI Yan-ping.LI Xue-min.ZHANG Qi-qing普鲁兰多糖微球制备及影响因素考察[期刊论文]-生物医学工程与临床2007,11(1) 6.相茂功.邓长江.郭学平.王凤山.朱希强.XIANG Mao-gong.DENG Chang-jiang.GUO Xue-ping.WANG Feng-shan. ZHU Xi-qiang普鲁兰糖在食品工业中的应用进展[期刊论文]-食品与药品A2008,10(1) 7.许勤虎.徐勇虎.闫雪冰.咸燕.赵仲林普鲁兰多糖及应用进展研究[期刊论文]-山西食品工业2003(2) 8.康瑞娟.蔡昭铃.杨守志短梗霉多糖在气升式和机械搅拌式反应器中发酵特性的研究[会议论文]-2000 9.马海蓉.李艳.高文慧.侯建革.MA Hai-rong.LI Yan.GAO Wen-hui.HOU Jian-ge普鲁兰多糖生产菌种及其在农产品保鲜中的应用(综述)[期刊论文]-河北省科学院学报2000,17(2) 10.林秀珠.罗志敏.马秀玲.陈盛.LIN Xiu-zhu.LUO Zhi-min.MA Xiu-ling.CHEN Sheng烷基化普鲁兰多糖的制备及性质[期刊论文]-福建师范大学学报（自然科学版）2007,23(2) 引证文献(4条) 1.王艳丽.张静白术多糖的溶液构象及其变化[期刊论文]-陕西师范大学学报：自然科学版 2012(3)
年产100吨普鲁兰多糖生产车间设计
摘要 普鲁兰多糖是一种新型的微生物多糖、目前已广泛的应用于医药、食品、轻工、化工等行业中、本设计的题目为年产100吨普鲁兰多糖生产车间工厂设计。为满足生产任务的要求，通过查阅相关的书刊文献，收集普鲁兰多糖发酵生产、提取资料，进而设计出经济合理的普鲁兰多糖发酵生产路线。随后对工艺流程中所涉及的物料和水电汽等进行了衡算，同时完成对主要生产设备和辅助设备的合理选型以及对公用系统和三废处理提出正确可行的设计方案。此外，本设计还绘制出了厂区总平面布置图、发酵车间的平面布置图、全厂的工艺流程图、发酵罐的结构图和精馏塔的结构图，本项目以玉米淀粉为原料，采用出芽短梗霉发酵法，运用乙醇沉淀、超滤、流化床干燥等技术可使普鲁兰糖转化率达65%。 关键词：普鲁兰多糖；发酵；车间设计 Abstact Pullulan polysaccharides is a new kind of microbial polysaccharide which has been widely used in medicine, food, light industry, chemical industry, etc, the topic of this graduation projectis anannual output of100 tons of pullulan polysaccharides fermentation plant design. To meet the requirements of the production tasks.by consulting related books and documents, after fermentation production, extraction of pullulan polysaccharides information collection, and then design a economic and reasonable pullulan polysaccharide fermentation production line. Involved in the subsequent process of the material and water vapor to the balance, and completed the rational selection main production equipment and auxiliary equipment as well as to the utility system and "three wastes" treatment feasible design scheme is put forward. In addition, this design also draw out of the factory general layout, the fermentation workshop flat 65 % Key words:pululan polysaccharides；fermentantion；plant design 第1章绪论 1.1设计内容与要求 1.1.1课题来源 本设计为齐鲁工业大学大学生工学院下达的任务，年产100吨普鲁兰糖生产车间的设计。 1.1.2 设计内容 收集资料，进行建厂的可行性论证，对产品进行工艺设计和论证，确定生产工艺流程及参数。
普鲁兰多糖
普鲁兰多糖说明 宁波北仑雅旭化工有限公司优质生产商，普鲁兰多糖的厂家电话，普鲁兰多糖的CAS号，普鲁兰多糖的粘度，普鲁兰多糖最新报价，的价格，普鲁兰多糖的作用，普鲁兰多糖厂家总代理，普鲁兰多糖厂家最新报价，普鲁兰多糖的添加量，欢迎全国新老客户致电洽谈。 英文：Pullulan分子式：(C37H62O30)nCAS：9057-02-7 普鲁兰多糖是一种由出芽短梗霉发酵所产生的类似葡聚糖、黄原胶的胞外水溶性粘质多糖，是一种水溶性粘质多糖，成品为白色颗粒状固体。它是1938年由R．Bauer发现的一种特殊的微生物多糖。该多糖是由o—1，4‘糖苷键连接的麦芽三糖重复单位经。—1，6-糖苷键聚合而成的直链状多糖，分子量一月殳在4．8x10～2．2x10之间(商品普鲁兰多糖平均分子量2x105．大约由480个麦芽三糖组成)。 性状：白色至微黄色粉末，普鲁兰多糖的成膜性、阻气性、可塑性、粘性均较强，并且具有易溶于水、无毒无害、无色无味等优良特性 普鲁兰多糖的特性：结构上富有弹性，溶解度比较大。 作用：已广泛应用于医药、食品、轻工、化工，普鲁兰多糖为新增四种食品添加剂产品之一，可在糖果、巧克力包衣、膜片、复合调味科和果蔬汁饮料中用作被膜剂和增稠剂。普鲁兰多糖水溶液有滑润、清爽的感觉，具有改善口感的作用，因此可用作食品品质改良剂和增稠剂。在食品加工过程中添加少量普鲁兰多糖可显著改善食品质量．如鱼糕能增味提质；制豆腐时添加少量普鲁兰多糖能保持大豆的香味并简化工艺；酱油。调味品、咸菜、糖煮鱼虾、美味食品等少量添加普鲁兰多糖能稳定其黏性、增加其粘稠感并使其口感更顺滑。 应用领域： （1）医药行业、化妆品的填充料和粘结成形剂。 （2）食品品质的改良剂和增稠剂。 （3）用于防止氧化的水溶性的包装材料。 （4）主食、糕点的低热能食品原料。
普鲁兰多糖资料
普鲁兰多糖简介 普鲁兰多糖是一种以玉米为原料发酵而成的胞外水溶性粘质多糖，又名短梗霉多糖、茁霉多糖，英文名Pulullan，它是1938年由R． Bauer发现的一种特殊的微生物多糖。该多糖主要是由麦芽三糖通过α-1， 6糖苷键连接而成。由于该多糖独特的结构和性质，在医药、食品、石油、化工等行业具有广泛的应用前景。因其在自然界可被微生物降解利用，不会引起环境污染，故被誉为无公害塑料。2006年5月19日．国家卫生部发布了第8号公告，普鲁兰多糖为新增四种食品添加剂产品之一，可在糖果、巧克力包衣、膜片、复合调味科和果蔬汁饮料中用作被膜剂和增稠剂。 分子式 (C37H62O30)n 一、生产工艺 二、普鲁兰多糖的性质 普鲁兰多糖是无色、无味、无臭的高分子物质，非晶体的白色粉末，是非离子性、非还原性多糖，性质可以表现于以下几个方面。 1、无毒性、安全性
根据普鲁兰多糖的急性、亚急性和慢性毒性试验、变异源性试验结果，即使普鲁兰多糖的投用量达到LD50(半致死剂量)的界限量15g／kg，普鲁兰多糖都不会引起任何生物学毒性和异常状态的产生，所以用于食品和医药工业十分安全。 2、溶解性 普鲁兰多糖能够迅速溶解于冷水或温水，溶解速度比羧甲基纤维素、海藻酸钠、聚丙烯醇、聚乙烯醇等快二倍以上，溶液中性，不离子化、不凝胶化、不结晶。可与水溶性高分子如羧甲基纤维素、海藻酸钠和淀粉等互溶，不溶于乙醇、氯仿等有机溶剂。但其酯化或醚化后，其理化性质将随之改变。根据置换度不同，可分别溶于水和丙酮、氯仿、乙醇及乙酸乙酯等有机溶剂。 3、稳定性 普鲁兰多糖的分子呈线状结构，因此与其他多糖类相比，普鲁兰多糖水溶液粘性较低，不会形成胶体，是粘附性强的中性溶液。不易受pH值或各种盐类影响，尤其对食盐维持稳定的粘度。此外， pH值在 3以下时若长时间加热，会与其他多糖一样，部分分解，从而导致溶液粘度下降。 4、润滑性 普鲁兰多糖是一种牛顿流体，尽管粘度低，但是具有优良的润滑性。用于食品时具有勾芡作用 (做汤做菜时加上芡粉使汁变稠)，最适合用于佐料汁、调味剂等产品中。 5、粘合性、凝固性 普鲁兰多糖具有非常强的粘合力，在喷涂后风干，稳定粘合食品 (特别是干燥食品)。同时，也具有较强的凝固力，在制成药片或制成颗粒时最适合作为粘合剂使用。 6、覆膜性
普鲁兰多糖空心胶囊
普鲁兰多糖空心胶囊 Vacant Pullulan Capsules （征求意见稿） I
II 目录 前言 (Ⅱ) 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 规格品种 (1) 4 要求 (1) 5 试验方法 (2) 6 检验规则 (4) 7 判定规则 (5) 8 包装、标识、运输、贮存 (5) 9 附录A 普鲁兰多糖 (6)
前言 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1。 本标准由中国医药包装协会胶囊专业委员会提出。 本标准由中国医药包装协会归口。 III
普鲁兰多糖空心胶囊 1 范围 本标准规定了普鲁兰多糖空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。 本标准适用于普鲁兰多糖加辅料制成的普鲁兰多糖空心硬胶囊，普鲁兰多糖应符合附录A要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》2015年版 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 GB 28402-2012 食品安全国家标准食品添加剂普鲁兰多糖 T/CNPPA ****―****空心胶囊规格尺寸及外观通用要求 3 规格品种 普鲁兰多糖空心胶囊（以下简称为“胶囊”）呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同的锁合结构。 3.1规格 胶囊按其容量大小分为00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#及其他特殊规格型号，常规加长型胶囊以el表示，例：0#el。具体规格尺寸及外观要求参照中国医药包装协会标准《空心胶囊规格尺寸及外观通用要求》执行，特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。 3.2品种 胶囊分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）三种。 4 要求 4.1理化指标 表1给出了胶囊理化指标要求。 表1 理化指标要求 若生产过程使用环氧乙烷灭菌或添加对羟基苯甲酸酯类抑菌剂，应按照中国药典规定增加进行相应项目的检测和控制。 4.2微生物限度
普鲁兰市场前景调查
普鲁兰市场前景调查 一、普鲁兰简介 出芽短梗霉（Aureobasibium pullulans）是一种具有复杂生活史的多形态真菌，俗称黑酵母。短梗霉多糖（pullulan），中文译为普鲁兰，也叫普鲁兰多糖、茁霉多糖、普聚多糖或茁霉糖，普鲁兰多糖是以淀粉为原料，通过黑酵母菌的一种出芽短梗霉发酵所产生的胞外多糖，是无味无嗅的白色粉末。其化学组成主要是由α-1.4葡萄糖苷键连接的聚麦芽三糖，分子结构中含1/3的α-1.6葡萄糖苷键，2/3的α-1.4葡萄糖苷键。该多糖易溶于水，安全无毒、可食用、低热值、耐酸碱、可塑性好、成膜性好、簿膜隔气性佳。因其在自然界可被微生物降解利用，不会引起环境污染，故被誉为无公害塑料。 二、普鲁兰生产历程 1938年R．Bauer从微生物的培养物中发现普鲁兰多糖的产生菌，而普鲁兰多糖的研究工作则起始于西德，英国人在理论方面也作了不少工作，日本进行了比较系统尤其是生产工艺和产品应用的研究，并取得了大量专利。1976年至1980年是普鲁兰多糖的第一个研究高峰，主要是对其性质和发酵方法的研究，1984年至1996年是第二个研究高峰，主要集中在对其产生气理和应用方面的研究。 由于短梗霉多糖具有多种优良特性，有着广阔的应用前景，引起广大学者的重视，仅在1983年11月的《世界专利索引》中就有152项有关出芽短梗霉多糖最新应用的专利。日本对出芽短梗霉研究较早，在上世纪70年代中期就进行了中试水平规模的生产，进而形成较大批量生产规模，至今仍然垄断着国际市场；美国也于70年代中期选育出优良菌种，现也投入批量生产；而我国在80年代初期刚开始有关研究，目前仍然处于实验室研究水平，尚未见工业化生产的报道。虽然国内研究普鲁兰多糖的机构众多，在菌种和发酵工艺方面已取得了一定成绩，但在产品后提取工艺方面的研究一直未能取得突破性进展，存在发酵时间长、产黑色素多、纯化提取困难等问题，一直未能实现普鲁兰多糖的工业化生产。目前国内已有不同规格的短梗霉多糖产品处于应用当中，但并没有大规模地投入生产，大部分尚处于实验室或中试阶段。已有的应用研究主要是作为食品(如鸡蛋、海产品等)和水果(如苹果、梨等)的保鲜剂。 至今为止，日本林原生化公司仍为普鲁兰多糖的唯一生产厂家，国内该产品的生产尚是空白，我国目前每年从国外进口（主要是从日本林原公司）200吨，价格昂贵（30万元/吨）。主要用于化妆品行业。随着卫生部2006年第8号公告批准普鲁兰多糖等食品添加剂新品种，普鲁兰多糖在食品、医药等行业的推广应用将不断发展。医药行业预测年需求量将在2000吨左右（仅制备胶囊一项。西欧因受风牛病影响及一些伊斯兰国家拒绝使用动物胶囊，植物胶囊替代动物胶囊是必然趋势，普鲁兰作为植物胶囊原料具有得天独厚的优势，我国每年用于制备胶囊的明胶消耗量为10000吨以上）。市场前景看好。 三、普鲁兰用途 1、在食品方面的应用 普鲁兰多糖具有易溶于水、易降解、无毒性和无污染等优点。浸泡或喷涂食品表面具有无色、无味、透明、抗菌及抗氧保鲜的作用。作为食品添加剂可赋予其特殊的品质，如降低热量、改善口感、及防止干化氧化等。普鲁兰多糖对人体消化器官分泌的消化酶不敏感，因此，可用它作为一种无害的低热量营养食品配料。将肉类碎块与普鲁兰多糖混凝成一定形状，干燥至含水量10%一巧%，可制成快餐用的松脆或半干肉制品。 2、在化工方面的应用 普鲁兰多糖对肉食品、金属、玻璃、混凝土、纸、木制品等有较强的粘着性，故可做这些物质的粘合剂。 3、在医药方面的应用 普鲁兰在医药工业领域应用也很广泛，除了用于制备胶囊，微胶囊和药物包装袋和中药浸出用包装材料外，还可用于药物锭剂、稳定剂、止血剂、类毒素和疫苗等的制备。 4、普鲁兰多糖在环境方面的应用