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ChP USP中药质量标准比较

ChP USP中药质量标准比较

——以干姜为例

摘要:通过比较ChP(2010)和USP(34)收载干姜的质量标准,以小见大,并尝试得到ChP和USP收载植物药的质量标准的异同。

具体比较的内容包括其名称、来源、性状、鉴别、检查和贮藏五方面。

关键词:ChP(2010)、USP(34)、干姜、来源、性状、鉴别、检查、贮藏。

前言:随着中药研究的进一步深入和发展,中药研究在其标准化的道路上又前进了一大步。

而美国药典和欧洲药典收载植物药数量的增加,从另一个角度证明了中药的世界化。

但是对于同一种中药因为地域和科研水平的不同不同的药典又是否会有同样的收载呢?本文通过比较干姜在中国药典和美国药典的文献记载,尝试比较其异同点,为中药的世界化研究进程贡献自己的力量。

正文:一、质量标准的比较和异同

1、名称

【ChP2010】:干姜Ganjiang ZINGIBERIS RHIZOMA

【USP34】:Ginger Zingiberis Rhizoma

比较:中国药典是中文名、拼音和拉丁名,美国药典为英文名和拉丁名。

2、来源

【ChP2010】:本品为姜科植物姜Zingiber officinale Rosc.的干燥根茎。冬季采挖,除去须根和泥沙,晒干或低温干燥。趁鲜切片晒干或低温干燥者称为“干

姜片”。

【USP34】:Zingiber officinale Roscoe (Fam. Zingiberaceae)的干燥根茎,表皮有刮过的、部分刮过的、没有刮过的。商业上用未漂白的生姜。

比较:两国药典的药用部位都是根茎,中国药典包括了采收季节和加工。

3、性状

【ChP2010】:干姜呈扁平块状,具指状分枝,长3~7cm,厚1~2cm。表面灰黄色或浅灰棕色,粗糙,具纵皱纹和明显的环节。分枝处常有鳞叶残

存,分枝顶端有茎痕或芽。质坚实,断面黄白色或灰白色,粉性或颗

粒性,内皮层环纹明显,维管束及黄色油点散在。气香、特异,味辛

辣。干姜片本品呈不规则纵切片或斜切片,具指状分枝,长1~6cm,

宽1~2cm,厚0.2~0.4cm。外皮灰黄色或浅黄棕色,粗糙,具纵皱纹

及明显的环节。切面灰黄色或灰白色,略显粉性,可见较多的纵向纤

维,有的呈毛状。质坚实,断面纤维性。气香、特异,味辛辣。

【USP34】:宏观上水平和侧面扁平,有分枝。全根茎长5?15cm,宽1.5 ?6cm,2cm厚,有时纵向分裂。外表面淡黄色或淡棕色,纵向条纹状,有纤维。

分枝倒卵形,约2cm长。顶端常有凹陷的茎痕,断面有短纤维,有许多

黄色小点(分泌细胞)和大的灰白点(维管束)。外层有暗棕色木栓皮。

组织学上根茎横切面显示了一个简单的,大的,扁平的,卵形或袋状

的淀粉颗粒,5至15微米宽,30至60微米长,脐点点状。薄壁细胞组

成的皮质有横纹。油细胞中有黄色或黄棕色油滴。未去皮的根茎显示出

暗棕色木细胞的外区。

比较:中国药店对干姜的外形、颜色、表面特征、质地、断面和气味都给出确切的描述。美国药典从宏观和组织学两方面描述,没有气味的描述。

4、鉴别

【ChP2010】:(1)本品粉末淡黄棕色。淀粉粒众多,长卵圆形、三角状卵形、椭圆形、类圆形或不规则形,直径5~40μm,脐点点状,位于较小端,也

有呈裂缝状者,层纹有的明显。油细胞及树脂细胞散于薄壁组织中,内

含淡黄色油滴或暗红棕色物质。纤维成柬或散离,先端钝尖,少数分叉,

有的一边呈波状或锯齿状,直径15~40μm,壁稍厚,非木化,具斜细

纹孔,常可见菲薄的横隔。梯纹导管、螺纹导管及网纹导管多见,少数

为环纹导管,直径15~70μm。导管或纤维旁有时可见内含暗红棕色物

的管状细胞,直径12~20μm。

(2)取本品粉末lg,加乙酸乙酯20ml,超声处理10分钟,滤过,取滤液

作为供试品溶液。另取干姜对照药材lg,同法制成对照药材溶液。再取

6姜辣素对照品,加乙酸乙酯制戍每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品

溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各6μl,分别点

于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)一三氯甲烷一乙酸乙酯(2:

1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛硫酸试液,在105℃加

热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相

应的位置上,显相同颜色的斑点。

【USP34】:A.取姜粉约1g,加稀醋酸(冰醋酸:水=1:1),振摇15min,滤过,滤液加几滴草酸铵试液,能产生轻微浑浊。

B:取醇溶性提取残渣50mg,加水25ml,用两份乙醚15ml 提取,合

并醚液,在瓷盘蒸干,残渣中加硫酸溶液(7.5→10.0)5ml和香兰素

5mg,静置15min,加入同等体积的水,溶液变成天蓝色。

C.薄层色谱法。对照:标准姜粉约0.2g。供试液:取姜粉约0.2g,置

试管中,加入甲醇5ml,振摇30min,滤过,即得。硅胶G板;点样量

20μL供试品溶液和40 μL标准溶液;展开剂乙醚-正己烷(7:3);在

254 nm的UV光下检查板。喷喷雾试剂,10分钟,在100和105之间

热板。在日光下检视,Rf值约0.2的位置上为姜醇斑点,Rf值约0.4的

位置上为生姜酚斑点。

比较:除美国药典在粉末性状处描述外,两者均有薄层色谱法,中国药典和美国药典均以对照药材对照,美国药典还有理化鉴别显色反应和沉淀反应。

5、检查

【ChP2010】:水分不得过19.0% ;总灰分不得过6.0%。

【USP34】:微生物检测细菌总数不超过105/g。总组合下霉菌和酵母菌计数不超过103/g,耐胆汁的革兰阴性细菌计数不超过103/g。应符合沙门

氏菌和大肠杆菌的检测要求;总灰分不得过8.0%;酸不溶灰分不得

过2.0% ;水溶性灰分不少于1.9%;微溶于乙醇不低于4.5%;水分不

得过10%;水溶性成分不少于10.0%;外来有机杂质不多于1.0%;挥

发油含量每100g不低于1.8ml;农药残留符合要求;淀粉含量不少

于42%;高效液相色谱法测定生姜酚含量。色谱条件见姜醇和姜二酮

含量测定项下规定,相对保留时间辣椒素1.0:6 - 生姜酚1.9,8 - 生

姜酚4.2,10 - 生姜酚5.8。醇溶性成分含生姜酚,不得过4%,姜根中

含生姜酚,不得过0.18%。

比较:中国药典检测了水分和总灰分。在此基础上,美国药典规定检查项较多,

比中国多检查微生物、酸不溶灰分、水溶性成分、乙醇微溶物、外来杂质、

挥发油含量、农药残留、淀粉含量、生姜酚限量等。

6、浸出物

【ChP2010】:照水溶性浸出物测定项下的热浸法测定,不得少于22. 0%。

【USP34】:无

比较:中国药典有关于热浸法下浸出物量的要求,美国药典没有对浸出物的记载。

7、含量测定

【ChP2010】:挥发油取本品最粗粉适量,加水700ml,照挥发油测定法测定。本

品含挥发油不得少于0.8%(ml/g)。

6一姜辣素照高效液相色谱法测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以

乙腈一甲醇一水(40:5:55)为流动相;检测波长为280nm。理论板

按6一姜辣素峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备取6一姜辣素对照品适量,精密称定,加甲醇制

成每Iml含0.Img的溶液,即得。

供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约0.25g,精密称定,置

具塞锥彤瓶中,精密加入75%甲醇20ml,称定重量,超声处理(功率

100W,频率40kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用75%甲醇补足减

失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色

谱仪,测定,即得。

本品按干燥品计算,含6一姜辣素(C17H2604)不得少于0.60%。

【USP34】:高效液相色谱法溶液A准备过滤和脱气的乙腈混合物,稀磷酸(1→1000)甲醇(55:44:1)。溶液B液使用过滤和脱气的乙腈。流动相使

用变量的混合溶液A和溶液B为色谱系统。进行必要的调整,标准溶

液:在甲醇的USP辣椒素RS准确称量的数量,得到约0.1毫克每毫升

浓度的溶液。试验准备使用保留滤液溶于酒精提取物的试验。系统适

应性解决方案重组内容1毫升的标准准备1小瓶USP生姜成分混合的

RS。色谱系统---液相色谱仪配备了282纳米的检测器和一个4.6毫米

25厘米的色谱柱。流速为每分钟约1.0毫升。记录峰值响应的程序指示:

相对保留时间约为0.86 - 姜酚,1.0-辣椒素,和1.96-姜醇,6 - 姜辣素

峰不小于10辣椒素和姜醇的峰之间的不低于3;辣椒素、姜醇和6-姜

辣素峰拖尾的因子是不超过2.0。记录峰值响应的程序指示:重复进样

的相对标准偏差不超过2.5﹪。

比较:中国药典测定挥发油和6一姜辣素(HPLC法)。美国药典测定6一姜辣素(HPLC法)。

8、贮藏

【ChP2010】置阴凉干燥处,防蛀。

【USP34】密闭保存在阴凉的环境,避光,避免潮湿。

比较:中国药典还收录了炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、制剂

二、总结

从上述八个方面的比较,我们可以看出:

1、中国药典对干姜性状描述的很详细确切,在显微鉴别方面也是很详尽,其还包括了和

中医结合的药效功能,这也是中药在我国历史悠久的特点,人们积累了大量经验。TCL 的鉴别和HPLC的含量测定说明了其标准化,但是检查要求比较低。

2、美国药典还包括了理化鉴别。其在各方面描述的都比较详细,利用TCL和HPLC,很

严格控制了测定条件。在检查项方面十分广泛和严格。

综上所述,我认为,在干姜的质量标准比较下,中国药典和美国药典比较完善严谨,而且美国药典制定的门槛很高。所以我们必须制定更高的要求,运用更好的检测手段,让药材按着严格的流程种植、生产、加工、检测和销售,中药才能更快的被世界所接受。

参考文献:

中国药典(2010版第一部)13页

USP(34 )1144页

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