抗结核药品固定剂量复合制剂(FDC)使用管理办法

抗结核药品固定剂量复合制剂（FDC）使用及管理办法（试行）抗结核固定剂量复合制剂（以下简称FDC）是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。使用FDC治疗结核病患者，可以促使患者联合、足量、规范服药，可以提高患者治疗的依从性，减少产生耐药结核病，为此，十二五期间，国家将全面推广使用FDC替代抗结核板式组合药，并作为国家规划抗结核病药品。

为切实提高结核病防治工作质量和效果，降低结核病危害，根据《中国结核病防治规划实施工作指南（2008版）》及国家相关规定，特制定本管理办法。

一、FDC药品的使用对象和剂量

（一）治疗对象

全区范围内发现的所有初治涂阳、复治涂阳、初治涂阴、重症涂阴等符合国家结核病防治规划免费治疗条件的活动性肺结核病患者（包括流动人口）。

（二）用量及用法

1、初治活动性肺结核，包括初治涂阳、初治涂阴及重症涂阴肺结核。

化疗方案：2HRZE∕4HR

强化期：使用4联固定剂量复合制剂（R150㎎、H75㎎、Z400㎎、E275㎎）每日一次，2个月，共60次。

根据患者的体重确定每次药品用量

继续期：使用HR，每日服药一次，4个月，共120次。

可选择使用三种规格：

H100㎎、R150㎎； H150㎎、R300㎎； H75㎎、R150㎎

体重＜50㎏的患者，建议使用H100㎎、R150㎎，3粒；

体重≧50㎏的患者，建议使用H150㎎、R300㎎，2粒，或H75㎎、R150㎎，4粒；

注：涂阳肺结核如患者治疗到2个月末痰菌检查仍为阳性，则延长一个月的强化期治疗，继续期化疗方案不变，第三个月末增加一次痰涂片检查，如果第三个月末痰涂片仍然呈阳性，从第四个月开始继续期方案治疗，方案为3HRZE∕4HR。初治方案治疗失败患者使用复治方案治疗。

2、复治涂阳肺结核

化疗方案：

强化期：2HRZE∕6HRE，每日服药，2个月，共60次

继续期：每隔一日服药，6个月，共180次

全疗程共计240次。

FDC的用量、用法见上。

注：因故不能使用链霉素的患者，延长1个月的强化期，即3HRZE ∕6HRE；如复治涂阳肺结核患者治疗到第2个月末痰菌仍阳性，使用链霉素方案治疗的患者则应延长一个月的强化期方案治疗，继续期方案不变，即3HRZE+3S∕6HRE；未使用链霉素方案的患者则应延长一个月的强化期，继续期方案不变，即4HRZE∕6HRE。

二、抗结核药品固定剂量复合制剂（FDC）的选择、采购和供应程序

三、对FDC药品使用和储备剂量的测算

抗结核FDC年度需求测算方法主要有两种：消耗量测算法和患者数量测算法。

四、板式抗结核病药品过渡到FDC药品的使用和管理

五、对FDC药品运输及存储

（一）药品运输

在运输过程中要防止药品的丢失、挤压、破损和雨淋。严禁与易燃易爆品一起运输。

（二）药品出入库管理

1、根据上级单位的“药品发货通知”或“药品出库单”，重点核对药品的名称、数量、包装、批号和有效期等。同时要检查药品的质量：片剂，应注意是否有压碎、变色的情况；胶囊应注意是否有泄露；链霉素应保持干燥且没有杂质；注射用水应注意安瓿是否有破裂；注射包装是否有漏气。

2、药品经查验符合要求，则登记入库，同时将未通过验收的药品单独摆放，并上报相关领导。

3、各级结防机构的药品交接手续必须齐全，上级单位应开具“药品出库单”，下级接收单位应开具“药品入库单”（详见附表1）。

（三）药品的贮存

FDC所需要的库存空间较以往应增加25%，同时对温度的要求较板式组合药更严格，如不按照规定的温度储存，将可能生成新的物质，增加患者用药风险，因此改善库房的硬件设施是推广使用FDC的重要条件。具体要求如下：

1、库房设置要求

（1）保证房顶不漏雨，库房内墙壁和顶棚表面光洁密封，地面平整，无缝隙，门窗结构严密；

（2）库房内有温、湿度计和必要的调节温、湿度的设施，使温度保持在0-20℃，相对湿度保持在45%-75%；

（3）保证库房清洁，定期打扫卫生，防水、防火、防鼠、防虫、防盗，照明和避光等设备齐全。

2、药品存储摆放的要求

（1）药品存储宜设立专库或专区，要与机电设备、办公用品（如登记本）、易燃易爆易挥发物品分开存放；

（2）保持药品与地面的间距不小于10cm，可用适当材料做成药品底垫，以防药品受潮或被水浸泡；

（3）药品堆垛间应留有一定距离，药品与墙、屋顶（房梁）、库房散热品或供暖管道的间距不小于30cm；

（4）药品堆放不宜超过2米，以防止压垮底部的纸箱，也有利于人员搬运并减少可能造成的伤害；

（5）不同批号的同类药品分开摆放，储存药品时要把标签和有效期显示在外面，便于先发放接近失效期的药品。

3、库房管理的要求

（1）建立健全药品存储管理的规章制度，明确药品管理人员及其责任，并悬挂在库房显著位置；

（2）结防机构在免费抗结核药品的接收、发放和库存发生变化调整时，都要在“免费抗结核药品出入库登记本”（见附件2）上进行登记。同种药品不同批号要分开登记，登记记录药品的发放情况，做到日清月结，并定期盘库；

（3）严格执行“先到期先发放”的原则，杜绝药品过期情况的发生；

（4）国家发放的免费抗结核药品，任何单位和个人不得出售或挪用或丢失；

（5）保证药品存储安全，不进行药品出入库时锁上库房，钥匙由库房管理人员保管。

（四）药品的申请和发放

1、药品的申请分为常规申请和紧急申请两种。在每个药品供应周期的最后一天，向上级单位提出常规药品申请，申请数量为最大库存水平和现有库存水平的差值。药品管理人员在药品供应周期期间定期检查库存，当发现库存水平底于最小库存水平时，应及时向上级单位提出紧急药品申请。

2、上级单位收到下级单位（或同级定点医疗机构）提出的“药品领取（调出）申请单”（详见附件3）后，应根据其现有库存、患者发现情况评价申请的数量，决定发放的数量并尽快回复。

（五）药品的发放程序

县级疾病预防控制机构（结防机构）必须严格按照国家规定的化疗方案向病人发放药品。具体发放程序为：

1、医生（含定点医院）对已确诊为免费治疗的患者开具专一（不与其它药品混开）的免费抗结核药品处方单。

2、病人持医生处方单到指定药房取药，药房管理人员核对处方上的患者姓名、需发放的药品，登记在“免费抗结核药品发放登记本”（详见附件4）上。

3、患者在登记本中的“取药人签字栏”签名或盖私章（手印）后，将药品发放给患者（家属可代签）。

4、免费抗结核药品处方单及“免费抗结核药品发放登记本”必须保存完整，以备药品发放统计、审计和上级督导检查。

5、每日汇总患者处方，填写“门诊药房明细帐”（详见附件5），做到日清月结。

五、使用FDC药品出现的不良反应及处理

（一）药品不良反应严重度分类：

将抗结核药品不良反应分为轻、中、重度3类。

轻度：即病人可耐受，不影响治疗进程，不需要特别处理，对病人康复无影响。

中度：需要对症处理或需停换药者。

严重反应：指以下5项中至少出现一项者：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4、对器官功能产生永久损伤；

5、导致住院或住院时间延长。

（二）治疗方案调整

1、调整原则：患者出现中度及严重不良反应时应停用FDC，改用散装药。

(1)保证调整后治疗方案的有效性：

强化期至少3种药，至少2种为杀菌药；

继续期至少2种药，至少1种为杀菌药；

如果继续期只含一个杀菌药，继续期应延长2-3月；

不能组成有效方案的病人，可考虑暂时停用抗结核药物，不良反应纠正后再恢复治疗。

（2）初治肺结核患者原则上在一线抗结核药品范围内调整，尽量避免使用二线抗结核药品；

（3）初治患者治疗疗程为6个月，新调整方案的疗程应根据化疗原则及所调整方案用药情况确定；

2、调整指证

（1）头痛、末梢神经炎，症状轻但经对症治疗不好转，症状较重或服药过程中出现癫痫、精神症状时；

（2）谷丙转氨酶升高，超过正常值3倍时,应及时停用全部抗结核药，待肝功能恢复后，调整方案或重新治疗；

（3）出现严重过敏反应，如过敏性休克、喉头水肿、气道阻塞、疱性皮炎等，应及时停用全部抗结核药品，立即住院治疗，调换药品；

（4）胃肠道反应，可将药品分次服用及给予对症治疗，仍不缓解或严重反应者，应停用并更改治疗方案；

（5）出现视力损害症状应进行眼科检查，若确定为乙胺丁醇引起的视力损害，应及时更换药品；

（6）出现关节疼痛，经对症治疗未见好转者或症状严重者，应调整治疗方案。

3、治疗方案调整方法

（1）不能用异烟肼

可用链霉素或乙胺丁醇代替治疗。

方案2HRZE/4HR调整为2SRZE/6RE ；

若不能用SM代替时，可用9RZE方案治疗；

不能用链霉素的患者可用氧氟沙星或左氧氟沙星替代INH治疗；

（2）不能用利福平

可用链霉素或乙胺丁醇代替治疗。

将方案2HRZE/4HR调整为2SHZE/6HE

不能用链霉素的患者也可用氧氟沙星或左氧氟沙星替代利福平；

（3）不能用吡嗪酰胺

可改为9个月方案；

（4）不能用乙胺丁醇

换用链霉素代替治疗,如可将方案2HRZE/4HR调整为2HRZS/4HR 。

4、使用FDC制剂的注意事项

⑴禁忌

1）对利福平、吡嗪酰胺、异烟肼、盐酸乙胺丁醇或任何辅料过敏者；

2）用药前肝功能不正常者、胆道梗阻者、3个月以内孕妇、痛风患者、精神病、癫痫病患者、糖尿病有眼底病变者、卟啉症；

3）严重肾功能不全患者

⑵特殊人群

1）使用FDC治疗有视力方面缺陷的患者时，建议在开始使用使用过程中定期做眼部检查。

2）孕妇及哺乳期妇女用药：禁用于妊娠前3个月的孕妇。利福平，异烟肼，吡嗪酰胺和乙胺丁醇能进入乳汁，服药期间建议不要进行哺乳。

3）儿童结核患者治疗，按照公斤体重用药。

4）老年患者应按肾功能调整用量。

结核病防治工作制度

结核病防治工作制度 为了有效做好对结核病防治工作的有效管理，保障人体健康，需要制定并实施相应的管理制度。X为你带来了结核病防治管理制度范文，一起来看看吧。 结核病防治管理制度范文篇一 第一条为预防、控制结核病的传染和流行，保障人体健康，根据等有关法律、法规，结合四川实际，制定本办法。 第二条四川省行政区域内，结核病的预防、诊断、治疗和有关管理工作适用本办法。 第三条结核病防治工作实行预防为主、防治结合、归口管理的原则。 第四条各级人民政府应加强对结核病防治工作的领导和 结核病防治机构的建设，制定结核病防治规划并组织实施。 第五条卫生行政部门负责结核病防治的监督管理工作。指定具备条件的医疗机构作为归口管理定点医疗机构，组织开展结核病防治宣传和健康教育活动。 第六条各级人民政府财政部门应将必要的结核病防治经 费纳入财政预算予以安排。 第七条药品监督管理部门负责抗结核药品的监督管理工作，将抗结核药品纳入处方用药管理。

第八条劳动和社会保障行政管理部门应将符合条件的结 核病防治机构和归口管理定点医疗机构纳入基本医疗保险 定点医疗机构。 第九条结核病防治机构负责结核病人确诊、登记、报告、治疗、转诊和管理工作，对结核病进行监测、统计、分析和预测，掌握疫情动态，开展有关结核病防治的技术指导、人员培训、科学研究、健康教育以及预防性肺结核病体检。结核病防治机构对未愈出院的肺结核病人，实施全程督导化疗或全程管理化疗。 第十条结核病归口管理定点医疗机构负责登记、诊治需住院治疗的肺结核病人，并在肺结核病人出院24小时内提出向结核病防治机构转诊的报告。 第十一条城镇街道、乡村卫生组织发现可疑肺结核病人，应进行登记、报告、转诊;受结核病防治机构的委托，实施对肺结核病人的化疗管理。 第十二条实行肺结核病归口治疗原则。肺结核病人由结核病防治机构或归口管理定点医疗机构进行治疗。其他医疗机构发现肺结核病人应予登记并及时转诊，不得延误;但对危、急、重症肺结核病人应立即抢救，待无生命危险时再及时转诊。 第十三条实行有计划的预防接种制度。卫生行政部门制定

药品委托生产监督管理规定

附件 药品委托生产监督管理规定 第一章总则 第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。 第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。 第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称 委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能 保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药 品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委 托加工行为。 第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产 审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。 第二章药品委托生产的条件和要求 第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。 —2—

第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生 产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符 合国家有关药品管理的法律法规。 第八条委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托 方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方 提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的 条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行 指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。 第十条委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符 合《药品生产质量管理规范》的相关要求。 第十一条在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标 明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。 第十二条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂 和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。 放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。 —3—

药品-试剂-标准物质管理制度

实验室药品试剂标准物质管理制度 1 目的 1.1规范实验室药品试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。 1.2为确保试验室所需的参考标准和标准物质，始终处于受控状态的规范管理，确保检验结果的准确性，可靠性，可比性。 2 范围 2.1实验室内所用药品试剂及标准物质。 3 职责 3.1 药品试剂保管人员严格执行药品保管制度，做到药品试剂的安全保管和使用领取。 3.2标准物质的购置由化学分析责任人提出申请，经试验室主任审批后，材料员到国家标准物质管理中心购买。 3.3实验室管理人员负责实验室操作人员药品试剂的安全使用。 3.4实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。 技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的

批准。 3.5检验组负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 4 药品试剂及标准物质的保管 4.1化学试剂应指定专人保管，并有账目。 4.2标准物质购入后，有理化检验工程师与化学分析室负责人共同检查验收。化学分析责任人负责上账登记、标识并设专人保管，填写标准物质管理一览表。 4.3在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 4.6剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 4.7试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 4.8配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 4.9定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。

-临床科室备用药品制度

临床科室备用药品管理制度 临床科室备用药品包括：存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品。 1. 备用药品的管理 （1）各临床科室或病区根据疾病特点确定所需药品、需用量，既要保证临床用药需要，又要避免积压。 （2）备用药品的品种和基数的确定及调整，由科室负责人/护士长提出，报医务处和药学部共同审核，由医疗主管院长审批。 （3）科室、病区护士长为所在科室药品管理的第一责任人，负责监督管理科室药品的储存和使用情况，并指定责任感强的护士专职管理科内药品，明确职责，定期全面检查科内药品。 （4）各科室、病区备用急救等备用药品应统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时使用。 2. 备用药品的登记和记录 （1）病房备用药品及抢救车药品基数在药剂科存档备案，包括麻醉药品及一类精神药品目录、抢救药品目录及常用药品目录，分别一式2份，药学部门、病区各保存一份并保持数量、规格、产地、批号等一致。 （2）各科室、病区要建立备用药品登记本，记录备用药品领取、使用、结存情况，记录内容包括药品的名称、规格、生产厂家、批号、生产日期、有效期等基本信息，以及使用日期、数量，使用后补充药品的名称、批号等。

3. 备用药品的储存 （1）病房备用药品及抢救车药品要求药盒使用原包装盒，盒内药品必须与外包装品名、规格、批号等一致。 （2）每种药品摆放位置应相对固定，便于应急取放及使用。注射剂、内服药与外用药应分开放置。 （3）定期清点、检查药品，防止积压失效、变质，近效期药品应提前3个月报药剂科备案或到药剂科调换，否则过期失效由科室负责（麻醉药品除外）。如发现有沉淀变色、标签模糊等药品时，停止使用并报药剂科处理。 （4）麻醉、精神等特殊药品，应按特殊药品的管理规定管理； 设专用保险柜存放，严格加锁，并按需要保持一定基数；使用后，由医师当日开专用处方，向药房领回，须凭处方及空安瓿方可到药房换取备用药，并有使用记录。备用基数每日交接班，必须交点清楚；麻醉药品、精神药品过期失效必须退回药剂科，不得擅自处理。（5）高警示药品应存放在相对固定区位，并粘贴有高警示药品标示。 4. 备用药品的使用 （1）临床科室备用药品，只能供应住院患者急用时按医嘱使用，抢救车药品为患者急救时使用，其他人员不得私自取用。 （2）如有沉淀、变色、过期药品，标签涂改等情况时，不得使用。（3）对开开启包装多次使用的药品（如胰岛素、消毒剂等），应在容器外部注明开启日期及时间，对于开启时间不详或超过保存期限的药

结核病管理制度

结核病管理制度 大阳泉煤炭有限责任公司医院 2015.8.1

结核病管理职责院长负责该项工作的组织领导，预防保健科具体负责该项工作的落实，接诊医生负责肺结核病人的登记，预防保健科负责肺结核病人的报告、转诊。 一、发现的肺结核病例或疑似病例，在报告的同时，填写《肺结核病人转诊单》一式三份，一份由病人携带，一份由预防保健科备案，一份由预防保健科送达疾病预防控制（结核病防治）机构，并将病人转送至疾病预防控制（结核病防治）机构。预防保健科每天核查报告和转诊情况。 二、医院首诊医生要提高对肺结核可疑症状者的警觉性。 三、对于接诊的可疑症状者进行X线检查和痰涂片检查。 四、医院不具备查痰条件，直接转送至城区疾病预防控制（结核病防治）机构进行确诊和治疗管理。

转诊/推荐制度 一、建立门诊登记本、放射门诊登记本。 二、发现的肺结核病例或疑似病例，在报告的同时，填写《肺结核病人转诊单》一式三份，一份由病人携带，一份由预防保健科备案，一份由预防保健科送达疾病预防控制（结核病防治）机构，并将病人转送至疾病预防控制（结核病防治）机构。预防保健科每天核查报告和转诊情况。 三、对住院病人应及时报告，出院后立即转送至当地疾病预防控制（结核病防治）机构继续治疗和管理。

报告制度 一、对可疑或确诊的肺结核病人要及时进行疫情登记，并进行网络直报，同时完整填写《肺结核病例登记报告卡》，上报城区疾病预防控制中心。 二、对具有咳嗽、咳痰一周(或一周以上)及咯血等症状的疑似肺结核病例，应在肺结核病例转诊登记本上进行登记，填写《肺结核病人转诊单》，及时将病人转诊至县疾病预防控制中心，不得开抗肺结核药处方。并将转诊联系单第二联与报告卡交往城区疾病预防控制中心，保留转诊存根以备查。 三、遇有严重合并症或急重症肺结核病人，应积极抢救，需住院治疗的，由市第三医院收入住院。 四、预防保健科每日对本单位的肺结核的登记、报告、转诊工作进行核对，每月与疾控中心核对转诊到位情况。 五、要求报告率达100%、转诊率100%以上，转诊到位率100%以上。

药品委托生产监督管理规定

药品委托生产监督管理规定 第一章总则 第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。 第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。 第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。 第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。 第二章药品委托生产的条件和要求 第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。 第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。 第八条委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。

化学试剂药品管理制度

化学试剂药品管理制度 1 目的 规范化验室试剂药品的管理，遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学试剂药品，保证化验工作的正常进行，确保出厂产品质量。 2范围 化验室内所用试剂药品，包括直接购买的试剂药品和配制的试剂。 3职责 3.1试剂药品保管人员严格执行药品保管制度，做到试剂药品的安全保管和 使用领取。 3.2化验室管理人员负责化验操作人员试剂药品的安全使用。 3.3化验室操作人员准确掌握试剂药品的使用，防止出现误操作。 4试剂药品的保管 4.1化学试剂药品应指定专人保管，并有账目。药品购进后，及时验收、记 账，使用后及时消帐，掌握药品的消耗和库存数量；不外借（给药品），特殊需要借（给）药品时，必须经领导批准签字。 4.2化学试剂药品必须根据化学性质分类存放在有专用柜的储藏室。室内应 干燥、阴凉、通风、避光；并配有防火防盗安全措施。 4.3固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法想抵触的化学试剂分 柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通 风处，易燃易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应存放在有通风设备的房间内。 4.6易制毒化学品和剧毒化学品应专柜存放，双人双锁保管。

4.7配制的试剂应贴标签，注明名称、浓度、配制日期、有效期、配制人。 4.8配制的试剂一般在化验室操作区保存。 4.9配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜试剂瓶中，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中（放置于有避光措施的柜中），挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质试剂应用蜡封口。 4.10除有特殊规定，一般配制的试剂使用期限为6个月，稳定性差的临用新配，用多少配多少。 4.11碱性试剂腐蚀玻璃，应贮存于聚乙烯瓶中。 4.12化学药品贮藏室（橱）周围及内部严禁火源。 5化学试剂的配制 5.1试剂配制应操作规程进行配制，并填写相应的配制记录。 5.2配制记录内容：试剂名称、浓度（或配比）、使用期限、配制温度、配 制方法、配制日期、配制数量、配制人、复核人等。 5.3配制人员在配制前用先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致 性。瓶签是否完好，试剂外观是否符合要求，是否在规定使用期内，确定后方可进行配制。 5.4试剂若需恒重，应按恒重要求进行处理后方可配制。 5.5严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。 5.6按一定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危险品、毒品应随用随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故，配制后存放时间根据不同试剂性质分别制定。 6化学试剂的使用 6.1不了解试剂性质者不得使用。

医院病区备用药品管理办法

文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 病区备用药品管理办 法 编制科室：知丁 日期：年月日

病区备用药品管理办法 一、病区备用药品品种范围 抢救药品及部分临床常用药品，贵重药品一般不作为备用药品。 二、备用药品的管理 （一）药学部会同护理部每月对各病区备用药品的管理与使用进行一次检查，以保证患者用药安全。 （二）护理部将检查结果及时反馈各病区护士长，采取有效措施，及时整改。病区药品管理纳入护理质量考核内容，（三）各病区备用药品管理由护士长总负责，建立备用药品登记本，包括品名、规格、数量、效期等，并指定专人管理，责任到人。治疗护士对药品数量定期清点，每月全面检查一次，包括药品数量、包装、颜色、效期等，并由护士长填写病区备用药品管理表。 （四）病区备用药品实行动态管理，病区备用药品的目录、基数、交接班、检查、使用、补充、退回及销毁各环节均应记录，相关人员签全名。 （五）病区备用抢救药品根据不同护理单元的使用频次的不同，采取不同的办法进行管理（详见医院急救车管理办法）。 （六）各相关病区有急救等备用药品目录及数量清单，有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近

效期药品及时报损或更换。 （七）各病区备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。 三、药品基数 （一）各病区应根据自身特点，以满足抢救和一般应急治疗为目的，制定药品目录及基数。 （二）备用药品目录包括毒性药品、麻醉药品及一类精神药品目录、抢救药品目录及常用药品目录，一式四份，分别留病房药房、药学部临床药学室、护理部及相关病区备案。 （三）备用药品的品种及基数不宜过多，且一经确定，将相对固定；若需修改，按规定程序审批。 （四）各病区备用药品的调整，经病区护士长签字，护理部主任签字后，送药房备案。 四、药品领取流程 （一）病区备用药品不用支票领取，各病区采用从药学部借用的方式领取。 （二）各病区凭填写的诊疗区抢救车（箱）药品备用目录到相应的药房领取药品, 填写病区抢救车（箱）药品备用目录时，药品的名称应使用通用名称。 （三）摆放药品 各病区领药后，将药品放入抢救车（箱），注意要将药品按照效期摆放，保证在取用时先进先出、近期先用。知丁

结核病防治管理制度范本

内部管理制度系列 结核病防治管理制度（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-46939结核病防治管理制度 Tuberculosis prevention and management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 第一条为预防、控制结核病的传染和流行，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》等有关法律、法规，结合四川实际，制定本办法。 第二条四川省行政区域内，结核病的预防、诊断、治疗和有关管理工作适用本办法。 第三条结核病防治工作实行预防为主、防治结合、归口管理的原则。 第四条各级人民政府应加强对结核病防治工作的领导和结核病防治机构的建设，制定结核病防治规划并组织实施。 第五条卫生行政部门负责结核病防治的监督管理工作。指定具备条件的医疗机构作为归口管理定点医疗机构，组织开展结核病防治宣传和健康教育活动。 第六条各级人民政府财政部门应将必要的结核病防治

经费纳入财政预算予以安排。 第七条药品监督管理部门负责抗结核药品的监督管理工作，将抗结核药品纳入处方用药管理。 第八条劳动和社会保障行政管理部门应将符合条件的结核病防治机构和归口管理定点医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构。 第九条结核病防治机构负责结核病人确诊、登记、报告、治疗、转诊和管理工作，对结核病进行监测、统计、分析和预测，掌握疫情动态，开展有关结核病防治的技术指导、人员培训、科学研究、健康教育以及预防性肺结核病体检。结核病防治机构对未愈出院的肺结核病人，实施全程督导化疗或全程管理化疗。 第十条结核病归口管理定点医疗机构负责登记、诊治需住院治疗的肺结核病人，并在肺结核病人出院24小时内提出向结核病防治机构转诊的报告。 第十一条城镇街道、乡村卫生组织发现可疑肺结核病人，应进行登记、报告、转诊;受结核病防治机构的委托，实施对肺结核病人的化疗管理。

委托生产法规

药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准 2012年11月05日发布 一、项目名称：药品委托生产批准 二、许可内容：药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准 三、实施依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号（一）《药品委托生产申请表》； 资料编号（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件； 资料编号（三）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 资料编号（四）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况； 资料编号（五）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样； 资料编号（六）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。 资料编号（七）委托生产合同； 资料编号（八）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书； 资料编号（九）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。 七、对申报资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），左边距不小于3cm，页码标在右下角，封面中标注申请企业的名称；内容应完整、清楚，不得涂改。 3、按《药品委托生产申请表》1套原件，药品委托生产材料1套原件。本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。

病区药品管理规定

病区药品管理规定集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

病区药品管理制度病区药品是指为满足临床急救或及时使用，药房临时存放在各病区的急救药品、基数药品、麻醉药品、液体等。为做好病区药品的管理，特定如下制度： 1、住院药房负责病区药品的管理工作，各病区应设专管员配合住院药房做好病区药品的管理，负责药品的备案、保管、有效期、领取等具体工作。 2、接受住院药房对病区药品的定期检查（药品种类、数量是否相符，有无过期变质），对检查人员提出的问题积极整改。 3、病区药品的配备以满足临床需要的最小量为原则，并在住院药房备案，要求统一标识，其品种、数量不宜过多，此类药品应定期周转，不适合长期存放。病区内所有备用药品，只能供应住院患者按医嘱使用，其他人员不得私自取用。 4、各病区专管员应定期检查病区备用药的有效期，按有效期的远近顺序进行摆放及使用。药品过期后不得使用。发现药品有杂质、沉淀、变色、标签模糊等，立即停止使用并报住院药房处理。 5、对包装相似、听似、看似药品、一品多规或多剂型药物应分开放置并有明显的标识，详见附表。 6、抢救药品必须放置在抢救车内，定量、定位放置，有定位图示，标签清楚，封条管理，一经使用，应在24小时内补充并做好交接。对于即将过期及标签模糊的药品进行补充时，应提前提请药品明细单、内部转账支票（支票可每月提交一次），由护士长签字，到住院药房领取。

7、特殊及贵重药品应注明床号、姓名，单独存放并加锁。 8、患者专用的药物，停药后应及时退药。 9、病区药柜的注射药、内服药、外用药应严格分开放置，并严格按照药品说明书的储存条件进行存放。 10、病区麻醉药品的管理、使用和储存按我院药剂科颁发的《病区麻醉药品管理制度》执行；病区高危药品的管理、使用和储存按我院《高危药品管理制度》执行；需冷藏药品按我院《冰箱储存药品管理制度》执行；需避光储存或避光输注药品按我院《避光储存和避光输液药品管理制度》执行。 11、各病区应严格按照药品说明书使用药品，如出现疑似药品不良反应情况时，由各科室药品不良反应管理员负责按《山西大医院药品不良反应/事件监测报告管理制度》报药剂科临床药学室。 12、科室的结余药品，按照下列要求进行: （1）护理站结余药品回收采用科室摆药单扣药的方式进行，住院药房不进行药品回收。 （2）科室如需住院药房回收药品，应向住院药房提供回收药品目录，并由护士长签字。 （3）住院药房每月定期将扣药的摆药单交药剂科会计进行药品及数量汇总。 （4）各科护士长定期到住院药房查阅该科结余药品情况，并签字确认。 （5）住院药房每月末将各科室的结余药品进行汇总，次月初将各科室结余药品金额报计财处。 附：

最新抗菌药物监督管理制度

抗菌药物监督管理制度 一、总则 1.为加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障人民群众用药的安全性、经济性、有效性，避免和减少药物不良反应与细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《处方管理办法》、《广西医疗机构合理用药管理办法》等规定制定本院临床合理用药监督管理细则。 2.合理用药是指医务人员在防治、诊断疾病过程中，针对具体病人选用适宜的药物，采用适当的剂量与疗程，在适当的时间，通过适当的给药途径用于人体，达到有效防治、诊断疾病的目的，同时保护人体不受或少受与用药有关的损害。 二、组织管理 成立临床合理用药及抗菌药监督管理小组 组长：院长 副组长：副院长 成员： 下设办公室在医务科，任办公室主任，负责日常监督管理工作职责和任务： 1、根据医院用药情况提出合理用药目标和要求，并组织实施； 2、定期开展合理用药评价，对本院药物使用情况进行分析，对存在的问题及时提出改进措施； 3、定期公布全院及重点科室的常见病原菌及耐药情况，提出经验用药方案； 4、定期组织医务人员进行合理用药知识宣教，努力提高合理用药水平。

三、临床合理用药的基本原则 1.医师在诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理的用药方案，超出药品使用说明书范围或更改、停用药物，必须在病历上作出分析记录，执行用药方案时医师、护士要密切观察疗效，注意不良反应。 医师根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。门诊部的用药不得超出药品使用说明书规定的范围。 2.医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症等，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事管理委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药饮片、中成药时，要根据中医辨证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。 3.医师制定用药方案时应根据药物作用特点，结合患者病情和药敏情况个体化用药。充分考虑剂量、疗程、给药时间、给药途径，同时考虑药物成本与疗效比。可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，尽量减少药物对机体功能的不必要的干扰和影响，降低药品费用，用最少的药物达到预期的目的。对较易导致严重耐药性或不良反应较大及价格昂贵的药物实行审批制度。 4.药剂部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作；及时收集药物安全性和疗效等信息，为临床用药提供服务。药师要主动开展专题用药调查和病历用药分析，提出合理用药建议。 5.药学专业技术人员严格按照《处方管理办法》的要求对处方用药进行适宜性审核的同时，要进行合理性审核，发现不合理用药情况应告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并登记定期向合理用药监督小组报告。 四、抗菌药物分级使用管理 根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应及全州县的社会经济状况、药品价格等因素，将我院使用的抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类（见表）进行分级管理。

药品试剂管理制度

药品试剂管理制度化验室所需的化学药品及试剂溶液品种很多，化学药品大多具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。 一、化学药品的分类 （1）、爆炸品一般都含有以下结构；0—0过氧化物、0—Cl氯酸或过氯酸化合物、N—X氮的卤化物、N=O硝基或亚硝基化合物、N ≡N叠氮或重氮化合物、N≡C雷酸盐化合物、C≡C炔类化合物等要同可燃和易发生火花的设备隔离放置。 （2）、氧化剂按氧化性的强弱分为一级和二级氧化剂。按其组成分为无机氧化剂和有机氧化剂。一级无机氧化剂，性质不稳定，容易引起燃烧和爆炸。二级氧化剂比一级氧化剂稳定，容易分解，能引起燃烧。一级有机氧化剂，大多数为有机过氧化物或硝酸化合物，具有极强的氧化性，能引起燃烧或爆炸。二级有机过氧化剂为有机过氧化合物。大多数氧化剂遇热分解，遇酸分解，一起爆炸。应存放在阴凉通风处。 （3）、压缩气体和液化气体这类气体是气体经压缩后贮于耐压钢瓶中，由于它具有受热的膨胀性，当压力超过容器瓶的耐压强度时，就会造成爆炸。因此应避免日晒，不能放在热源附近。 （4）、自然品分为二级：一级自然品，在空气中氧化反应速度极快，自然点低，燃烧速度猛烈危害性大。贮存时必须浸在水中，与空气隔绝。二级自燃物品，在空气中氧化速度较慢，在积热不散的情况下能

产生自 燃。自燃物品的贮存要注意库房的通风、散热、阴凉、干燥、并有防热降温的措施。 （5）、遇水燃烧物品一级遇水燃烧物质，遇水反应速度快，放出易燃气体量多，发热量高，容易引起燃烧爆炸。二级遇水燃烧物品，遇水反应速度较缓慢，放出热量比较少。这类物质在贮存时除避免与水或潮湿的空气接触外，更应注意与酸和氧化剂隔离。 （6）、易燃液体一级易燃液体，闪点在28℃以下。二级易燃液体，闪点在28℃以上，45℃以下。易燃液体的闪点越低，越容易燃烧，要存放在阴凉通风处。 （7）、易燃固体一级易燃固体，燃点低，易燃或爆炸，燃烧速度快，并能放出剧毒气体。二级易燃固体，燃烧速度略慢，燃烧产物毒性比较小。应干燥保存，存放时室温不超过30℃，最好在20℃以下。（8）、毒害物品分为剧毒品和有毒品。毒害物品应锁在固定的铁柜中，由专人负责保管，每次取用有严格的用量登记。 （9）、腐蚀性物品对人体皮肤、粘膜、眼、呼吸器官和金属等，有极强的腐蚀性。应放置在用抗腐蚀性材料制成的架子上贮存。（10）、放射性物品人体受到放射线过量照射或吸入放射性粉尘能引起放射病。所以放射物品应远离生活区、存放在专用的安全贮存所。 二、化学药品、试剂的贮存 （1）、化学药品贮存室应符合有关安全规定，有防火、防雷、防爆、℃，28消除静电等安全措施。室内应干燥、通风良好、温度一

病区备用药品管理办法

潍坊市益都中心医院 病区备用药品管理办法 一、病区（含诊疗区）备用药品品种范围 急救药品和部分临床常用药品，贵重药品一般不作为备用药品。 二、备用药品的管理 （一）药学部会同护理部每月对各病区备用药品的管理与使用进行一次检查，以保证患者用药安全。 （二）护理部将检查结果及时反馈各病区护士长，采取有效措施，及时整改。病区药品管理纳入护理质量考核内容， （三）各病区备用药品管理由护士长总负责，建立备用药品登记本，包括品名、规格、数量、效期等，并指定专人管理，责任到人。治疗护士对药品数量定期清点，每月全面检查一次，包括药品数量、包装、颜色、效期等，并由护士长填写病区备用药品管理表。备用药品使用记录应采用药品说明书规定的通用名称，不得采用俗名或别名。 （四）病区备用药品实行动态管理，病区备用药品的目录、基数、交接班、检查、使用、补充、退回及销毁各环节均应记录，相关人员签全名。 （五）病区备用抢救药品根据不同护理单元的使用频次的不同，采取不同的办法进行管理（详见《潍坊市益都中心医院护理单元抢救车管理办法》）。

（六）各相关病区有急救等备用药品目录及数量清单，有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。 （七）各病区备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。 三、备用药品基数 （一）各病区应根据自身特点，以满足抢救和一般应急治疗为目的，制定药品目录及基数。 （二）备用药品目录包括麻醉药品、一类精神药品目录、急救药品目录及常用药品目录，一式四份，分别留药房、药学部、护理部及相关病区备案。 （三）备用药品的品种及基数不宜过多，且一经确定，将相对固定；若需修改，按规定程序审批。 （四）各病区备用药品的调整，经病区护士长签字，护理部主任签字后，送药房备案。 四、药品领取流程 （一）病区备用药品不用支票领取，各病区采用从药学部借用的方式领取。 （二）各病区凭填写的诊疗区抢救车（箱）药品备用目录到相应的药房领取药品,填写病区抢救车（箱）药品备用目录时，药品的名称应使用通用名称。 （三）摆放药品

肺结核患者健康管理服务规范

肺结核患者健康管理服务规范 一、服务对象 辖区内确诊的肺结核患者。 二、服务内容 （一）筛查及推介转诊 对辖区内前来就诊的居民或患者，如发现有慢性咳嗽、咳痰≥2周，咯血、血痰，或发热、盗汗、胸痛或不明原因消瘦等肺结核可疑症状者，在鉴别诊断的基础上，填写“双向转诊单”。推荐其到结核病定点医疗机构进行结核病检查。1周内进行电话随访，看是否前去就诊，督促其及时就医。 （二）第一次入户随访 乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心（站）接到上级专业机构管理肺结核患者的通知单后，要在72小时内访视患者，具体内容如下：（1）确定督导人员，督导人员优先为医务人员，也可为患者家属。若选择家属，则必须对家属进行培训。同时与患者确定服药地点和服药时间。按照化疗方案，告知督导人员患者的“肺结核患者治疗记录卡”或“耐多药肺结核患者服药卡”的填写方法、取药的时间和地点，提醒患者按时取药和复诊。 （2）对患者的居住环境进行评估，告诉患者及家属做好防护工作，防止传染。 （3）对患者及家属进行结核病防治知识宣传教育。 （4）告诉患者出现病情加重、严重不良反应、并发症等异常情况时，要及时就诊。 若72小时内2次访视均未见到患者，则将访视结果向上级专业机构报告。 （三）督导服药和随访管理 1. 督导服药 （1）医务人员督导：患者服药日，医务人员对患者进行直接面视下督导服药。 （2）家庭成员督导：患者每次服药要在家属的面视下进行。 2.随访评估 对于由医务人员督导的患者，医务人员至少每月记录1次对患者的随访评估结果；对于由家庭成员督导的患者，基层医疗卫生机构要在患者的强化期或注射期内每10天随访1次，继续期或非注射期内每1个月随访1次。 （1）评估是否存在危急情况，如有则紧急转诊，2周内主动随访转诊情况。

委托生产管理规程

1 目的与适用范围 确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。 适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。 2 制定依据及职责 《药品生产管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、 《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。 生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 3 内容 3.1 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。 3.2 委托生产评估小组： 3.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理， 3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。由质量授权人担任组长。 3.2.3 委托生产评估小组各成员职责： 质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产。 生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。 质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。 生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。 QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。 3.3 委托生产的原则： 3.3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必

药品试剂器械使用管理规定

药品试剂器械、有价疫苗、消杀物品、 固定资产、低值易耗品采购、使用管理规定 一、设立以院长为组长，相关科室负责人为成员的药械采购领导小组。加强对药品试剂、器械、有价疫苗、消杀药品、固定资产、低值易耗品采购工作的领导，领导小组坚持每季度不少于一次例会。每年不少于2次对药品试剂、有价疫苗、消杀物品、医疗器械等物资采购供应进行检查评估，领导小组不定期对相关科室的药品及其他物资进行审计审查，防止库存积压和影响资金周转。 二、坚持生产企业主渠道、就地就近、质优价廉的原则，不得从无证照或证照不齐的单位或个人手中购买，对确定的供应单位应签订合约，明确各自的权利义务及违约处理条款，违反此原则，财务人员有权拒绝付款。 医疗器械及设备、医用材料等物资采购，坚持公开招投标的原则，避免暗箱操作，增加采购工作的透明度。普通医疗仪器、国内产品质量好，性能可靠的，原则上不买进口产品，低档易耗品能达到使用要求的，不买高档产品，能批发进货的不以零售价购买。 三、严格采购纪律，实行“六公开、十不准、四严格、五保证”制度。

(1)“六公开”：①公开进货渠道；②公开商品价格；③公开业务谈判；④公开验收结果；⑤公开折扣率；⑥公开进货品种、数量。 (2)“十不准”：①不准一人单独谈业务；②不准在 家或非办公场合洽谈业务；③不准个人公开或暗示索贿、受贿；④货未到或验收不合格品种不准付款(货未到齐、最 多预付40%到货款)⑤计划、采购、验收不准一人代替完成；⑥发票不符合要求不准入帐付款；⑦不准私自更改采购计划(品种、数量、渠道)；⑧不准隐瞒、扣压和私自处理折扣、让利及宣传费；⑨不准参加有关公司、厂家邀请 的吃、喝、玩、乐和私自参加新药发布会、座谈会等；⑩ 不准购进包装不符合的品种。 (3)“四严格”：①严格按药品试剂、医疗器械的有关管理法规办事，不进“三无”产品，不进价格不符合规定的品种，不进“健”、“食”字号药品；②严格执行药品管理制度和进货验收程序； ③严格验收标准，把好质量关，杜绝假冒伪劣商品进入；④严格履行各种手续，认真做好记录，保存备查。 (4)“五保证”：①保证药品试剂、有价疫苗、消杀物品、器械供应的正常秩序、用药结构和合理的设备装备，合理使用药品、有价疫苗和发挥器械设备的经济和社会效益；②保证各种合同、检验报告、验收记录、口岸检验报告、采购计划按照规定审批，资料保存完好备查；③ 保证新药和新设备的合理引进和使用，防止购销过程中不正当行为的发生以及产生积压、浪费；④保证产品质量，保持正

结核病防治规章制度

，取得合格证后，才能从事接 ，应立即采取抢救、治疗措施 ，并将抽检情况上报同级卫生 结核病防治规章制度 第一条为预防、控制结核病的传染和流行，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治 法》等有关法律、法规，结合四川实际，制定本办法。 第二条四川省行政区域内，结核病的预防、诊断、治疗和有关管理工作适用本办法。 第三条结核病防治工作实行预防为主、防治结合、归口管理的原则。 第四条各级人民政府应加强对结核病防治工作的领导和结核病防治机构的建设 ，制定结核 病防治规划并组织实施。 第五条卫生行政部门负责结核病防治的监督管理工作。指定具备条件的医疗机构作为归口 管理定点医疗机构，组织开展结核病防治宣传和健康教育活动。 第六条各级人民政府财政部门应将必要的结核病防治经费纳入财政预算予以安排。 第七条药品监督管理部门负责抗结核药品的监督管理工作 ，将抗结核药品纳入处方用药管 理。 第八条劳动和社会保障行政管理部门应将符合条件的结核病防治机构和归口管理定点医疗 机构纳入基本医疗保险定点医疗机构。 第九条结核病防治机构负责结核病人确诊、登记、报告、治疗、转诊和管理工作 ，对结核病 进行监测、统计、分析和预测 ，掌握疫情动态，开展有关结核病防治的技术指导、人员培训、 科学研究、健康教育以及预防性肺结核病体检。结核病防治机构对未愈出院的肺结核病人 实施全程督导化疗或全程管理化疗。 第十条结核病归口管理定点医疗机构负责登记、 诊治需住院治疗的肺结核病人，并在肺结核 病人出院24小时内提出向结核病防治机构转诊的报告。 第十一条城镇街道、乡村卫生组织发现可疑肺结核病人，应进行登记、报告、转诊；受结核病 防治机构的委托，实施对肺结核病人的化疗管理。 第十二条实行肺结核病归口治疗原则。肺结核病人由结核病防治机构或归口管理定点医疗 机构进行治疗。其他医疗机构发现肺结核病人应予登记并及时转诊 ，不得延误；但对危、急、 重症肺结核病人应立即抢救，待无生命危险时再及时转诊。 第十三条实行有计划的预防接种制度。 卫生行政部门制定本地区的卡介苗接种规划 ，并组织 实施。 第十四条卡介苗接种人员应参加卫生行政部门组织的专业培训 种工作。 第十五条各接种点对卡介苗接种发生的差错事故或异常反应 并上报卫生行政部门和疾病控制机构。 第十六条结核病防治机构对卡介苗接种质量进行监督和抽检 行政部门和上级结核病防治机构。 第十七条下列从业人员患有传染性肺结核病的 ，在未治愈前， 不得直接从事服务工作 （一） 食品、药品、化妆品的从业人员 ； （二） 《公共场所卫生管理条例》规定的从业人员 ； （三） 学校、托幼单位的从业人员 ； （四） 国务院卫生行政部门规定的其他从业人员。结核病防治机构检查发现上述从业人员 患有传染性肺结核病的，应向当地卫生部门报告，并通知患者所在单位。 第十八条下列人员应进行预防性肺结核病体检 ： （一） 参军、入学及新参加工作的人员 ； （二） 本办法第十七条规定的从业人员 ； （三） 接触粉尘等有害物质的企业事业单位职工 ；

实验室试剂管理办法

实验室试剂管理办法 1 目的 1.1 使操作员能够妥善保存化学药品、化学试剂，防止其变质、防止意外事故的发生。 1.2 使操作员能够妥善处理废料，防止其污染环境、防止意外事故的发生。 2 范围 2.1 适用于化验室化验员日常药品的管理。 3 职责 3.1 化验室 4 内容 4.1 化学药品、试剂的储存 4.1.1 化学药品储存室应符合有关安全规定，有防雷、防火、防爆、调温等安全措施。室内应干燥、通 风良好、温度一般不超过3 0C。 4.1.2 化学药品建立严格的帐目并记录于《化学试剂点检表》、《化学药品使用记录表》。 4.1.3 室内备有消防器材。 4.1.4 所有的化学试剂分类存放，无机试剂按酸、碱、盐、氧化物、单质等分类；盐类按阳离子分类，钾 盐、钠盐、铵盐、钙盐、镁盐等；有机试剂按官能团排列，烃、醇、酸、酯等；指示剂按用途分 类，酸碱指示剂、氧化还原指示剂、配位滴定的金属指示剂；专用有机指示剂按测定对象分类。 4.1.5 易燃易暴品应存放于阴凉偏低、不易碰撞的地方，有良好的通风效果，移动时轻拿轻放；配备相应 的灭火设备。 4.1.6 低沸点、易挥发有机溶剂存放于阴凉、通风处，远离热源，不得有明火。并不要与固体试剂同置一 个柜中。 4.1.7 见光易分解的应保存在棕色瓶中，或用黑色袋子裹严包装物，避光保存。 4.1.8 易燃易爆品、有毒害药品，应锁入药品柜内，防止人员带出制成自己或他人身体伤害和财产损 失，药品柜钥匙由部门主管保管一把，带班主管保管一把，其余钥匙全部交还公司，如要使用以上药品，需带班主管或部门主管批准后，由带班主管或代理人亲自开锁按其需要数量发料，并记录于< 化学药品使用记录表》。易燃易爆品储存于①药品柜，有毒害药品储存于②药品柜。 4.2 化学试剂溶液的管理 4.2.1 化学试剂溶液要装在细口瓶中，见光易分解的应装在棕色瓶中。所有化学试剂溶液在存放过程中 都应避免受热和强光照射。 4.2.2 所有试剂、溶液的盛装容器上都必须贴上标签，标签书写工整、完整和清晰；试剂最好是原标签， 配制的溶液包装上的标签应写明名称、单位浓度、配制日期；长期使用的试剂、溶液上的标签，贴层透明胶保护，以防腐蚀、磨损。并填写《标液配制记录表》。 4.2.3 影响试液质量的因素。试液的质量除主要受试剂质量的影响以外还会受其他多种因素的影响。 4.2.3.1 试液的稳定性。稳定性较好的试剂配制成溶液后，其稳定性可能变差。因而试液都应标明配 制日期，并根据需要定期检查记录于《实验室试剂点检表》，如发现试液变色、沉淀等变质迹 象，即应弃去重配。不稳定试液应分多次少量配制，并分特别情况来采取特殊贮存方法，如避光 等。 4.2.3.2 试液的贮存期。一般浓溶液在贮存期内变化不大，而稀溶液则随贮存时间的延长，其浓度多 会发生变化。溶液的浓度愈低，有效使用期限愈短。化学试剂溶液只能在其有效期内使用，GB 601 规定一般滴定分析用标准溶液在常温下，使用期限不宜超过两个月。 4.2.3.3 容器的耐蚀性。玻璃容器的耐碱性都较差，玻璃被腐蚀后可释放出某些杂质污染试液，所以，应采用聚乙烯瓶盛放碱性试液。软质玻璃的耐酸性和耐水性也较差，不应采用此种玻璃制成的容器长期贮存试液。