医疗器械安全有效性基本清单

附件8

医疗器械安全有效基本要求清单

如何确保药品的安全性和有效性

如何确保药品的安全性和有效性 XXX XXX学院XXX班 [摘要]人民的健康素质，关系到经济社会的可持续发展，关系到社会主义和谐的建设，关系到中或民族的利益。但目前我国的药品安全性和有效性所暴露的问题，引发了一系列社会问题，已经对社会和谐带来不利影响，因此确保药品安全性和有效性成为目前应当重视的重要问题之一。本文首先介绍了什么是药品安全性和有效性以及确保药品安全性和有效性的必要性，并从药品的来源、研究与开发、生产、储存和销售方面阐述了如何确保药品的安全性和重要性。 [关键词] 药品、安全性、有效性、原料、研发、生产销售、储存、全面质量控制 [正文] 一、什么是药品的安全性和有效性 我国《中华人民共和国药品管理法》规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。” 药品的质量特性包括了安全性和有效性。有效性即药物的疗效，是衡量药品质量的关键特性。有效性是指在规定的适应症、用法和用量条件下，药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。而安全性是指按规定的适应症、用法、用量使用药物后，人体产生毒副反应的程度。[1] 二、确保药品安全性和有效性的必要性 药品的使用对象是患者，大多数患者缺乏识别、正确使用、判断药品质量的基本知识，因此由药品质量引起的医药事故在我国频繁发生。 从2006年以来，“齐二药”事件、“鱼腥草”事件、“欣弗”事件、“刺五加”事件、“茵栀黄”事件，“清开灵”事件、“糖脂宁”事件、“双黄连”事件等等，重大医药事件不断发生，不断触动着公众脆弱的神经。 据评估，中国每年约有5000万人住院，其中至少250万人是因药品不良反应住院，50万人是严重的药品不良反应，因药品不良反应每年约死亡19万人，从而增加医药费40亿元。其中超过70%是由于使用“中药注射液”造成的。也就是说，每年都有十四、五万人因使用“中药注射液”造成死亡。[2] 各类严重的医药事故的发生，进一步表明了确保药品安全性及有效性的必要。三、如何确保药品的安全性和有效性 药品是特殊商品，其安全性和有效性直接关系到人们的健康和生命安全。药品的特殊属性决定了其原料来源、研究开发、生产、储存、销售等环节必须严格按照法律、法规的要求，实行全过程规范化、制度化、科学化的管理。[3] 1、从原料来源方面讲 确保原料的纯度，可以大幅度提高药品的质量，保证药品的有效性。而在原料药中含有的如热源等物质，则会影响药品的安全性。因此，保证药品原料来源的纯度意义重大。 在化学药品中，杂质来源主要是原料中的重金属、砷盐以及有机相关物质。可以运用药物分析的知识，采用硫代乙酰胺法、炽灼残渣硫代乙酰胺法或硫化钠法除去原料药中的重金属杂质，采用古蔡法或Ag-DDC法除去砷盐杂质，而对于相关物质则按

一类医疗器械备案安全风险分析报告要求模板.doc

安全风险分析报告要求 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。 体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。

附件一 安全风险分析报告（医疗器械） 产品名称（宋体四号，加粗） 1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 2. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 3. 危害的判定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 6. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 7. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号） 本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。 1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。 2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）

医疗器械产品风险分析报告范例

产品风险分析报告 广州市枫阳医疗器械有限公司 2014年6月

一、产品预期用途／预期目的与与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4、2条的要求及附录A中有关医疗器械定性与定量特征的判定的提示清单,列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性与定量特征的问题,并判定如下: A.2.1 什么就是预期用途/预期目的与怎样使用医疗器械？ ——预期用途:该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取与口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用:由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的,医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械就是否预期与患者或其她人员接触？ ——就是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料与/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料:硅橡胶与PP材料以及ABS材料 A.2.4 就是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 就是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 就是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械就是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其她微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械就是否预期由用户进行常规清洁与消毒？ ——就是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗与消毒。 A.2.9 医疗器械就是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械就是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械就是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械就是否预期与医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 就是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械就是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械就是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械就是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 就是否需要维护与校准？

安全性和有效性试验指导原则(征求意见稿)

防治奶牛临床子宫内膜炎的抗微生物兽药的靶动物 安全性和有效性试验指导原则 （征求意见稿） 一、概述 为指导新兽药申报单位开展抗微生物兽药防治奶牛临床子宫内膜炎的安全性和有效性研究，特制订本指导原则。 二、适用范围 适用于治疗奶牛临床子宫内膜炎的抗微生物药物。 三、术语 临床子宫炎（Clinical metritis）：对于未出现临床症状，但子宫增大并且在阴道中排出子宫脓性分泌物，称为临床子宫炎。 临床子宫内膜炎（Clinical endometritis）：在产后21天或以后，在奶牛阴道中排出子宫黏液脓性或脓性分泌物。 （一）防治临床子宫内膜炎产品的靶动物安全性试验 1. 概述 申请单位必须证明拟上市的防治奶牛临床子宫内膜炎产品对靶动物的安全性。下述的安全性试验用于证明受试兽药对靶动物的安全性。另外，在药效试验期间，药物发生的任何不良反应也应予以报告。 2. 受试动物 选择10头产后无临床子宫内膜炎的健康奶牛，对每一受试动物的描述应提交年龄、泌乳阶段、生产次数以及日产奶量情况。 3. 受试兽药 拟用于治疗临床奶牛子宫内膜炎的制剂。 4. 兽药处理 4.1 处理前期 在处理前，应采用直肠触诊、阴道镜诊断和B超诊断评价奶牛

子宫状态，并进行评分（见表1）。 4.2 兽药处理 以推荐剂量和给药方案进行给药。 4.3 处理后期 给药后3周（下一个生殖周期）或21～30日（下一个生殖周期不发情奶牛），应采用直肠触诊、阴道镜诊断和B超诊断评价奶牛子宫状态，并进行评分（见表1）。 5. 数据的收集与结果评价 兽药处理前、处理期间及处理后期的资料应包括动物身份的识别信息、试验地点、试验动物数、观察日期、试验天数，每头牛的奶产量和体温。 根据收集的上述数据及临床检查结果确定防治奶牛临床子宫内膜炎产品对靶动物的安全性。 （二）防治临床子宫内膜炎产品的药物有效性研究 1. 一般性原则 1.1 对于防治奶牛临床子宫内膜炎的兽药，其用药条件是在产后21日以后，奶牛至少应存在一种入侵子宫的病原体感染和存在奶牛阴道排出非正常的子宫分泌物的症状。 1.2 在临床研究中，子宫内膜炎致病菌的分布情况将用于确定标签药效的说明，因此在研究中要有足够数量（不少于2类菌种共计不少于60株）的主要子宫内膜炎的致病菌以证明其疗效，同时对分离的致病菌进行拟申请兽药活性成分的药敏试验。 1.3 收集的数据应来自具有代表性的牛群。为此应对靶牛群中所有奶牛进行检查，所有符合条件的奶牛都应包括在试验中。应提交牛群/奶牛的一般性描述数据，包括整个成年牛群的大小、当前泌乳的奶牛数、牛群整体的受孕率。每头奶牛的大致年龄及品种、日产奶量。 1.4 微生物学分离培养上，治疗前子宫分泌物中分离出的病原体在治疗后的检测样本中必须不能再分离到。如果治疗前未分离到某种病原体，则治疗后的样本同样不应分离到同种病原体。

医疗器械产品风险分析报告范例

无线心电和体温监测仪产品风险分析报告 中科康馨电子技术（北京）有限公司 2011 年11 月

、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2 条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的 定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/ 预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后 使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？ ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、 接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。

医疗器械风险管理报告(模版)

医疗器械风险管理报告（模版） 风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日（盖章）目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论 第一章概述 1、编制依据 1、1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-xx 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-xx）3)其他标准 1、2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息

2、目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3、产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4、风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。X XXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。

现行有效的安全管理方法(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 现行有效的安全管理方法 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-5434-33 现行有效的安全管理方法(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 目前在我国职业安全管理部门和工业生产企业，各级的安全管理人员和基层的安全技术干部，他们经过不断的探索、研究和实践，创造、总结和发展了许许多多行之有效的安全管理方法和技术，在此，介绍一些符合我国企业国情，并且是成功、易于实现的管理方法和技术。相信这些方法对企业安全管理人员一定会有启发和指导作用。 第一节宏观安全管理方法 1、安全生产方针 我国推行的安全生产方针是：安全第一，预防为主。

2、安全生产工作体制 我国执行的安全工作体制是：企业负责，国家监察，行业管理，群众监督，劳动者遵章守纪的安全工作体制。 其中，企业负责的内涵是： 负行政责任：指企业法人代表是安全生产的第一责任人；管理生产的各级领导和职能部门必须负相应管理职能的安全行政责任；企业的安全生产推行“人人有责”的原则等。 负技术责任：企业的生产技术环节相关安全技术要落实到位、达标；推行“三同时”原则等。 负管理责任：在安全人员配备、组织机构设置、

可靠性有效性可维护性和安全性RAMS

1目的 为确保产品在使用寿命周期内的可靠性、有效性、可维护性和安全性（以下简称RAMS），建立执行可靠性分析的典型方法，更好地满足顾客要求，保证顾客满意，特制定本程序。 2适用范围 适用于本集团产品的设计、开发、试验、使用全过程RAMS的策划和控制。 3定义 RAMS:可靠性、有效性、可维护性和安全性。 R——Reliability可靠性:产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。可靠性的概率度量亦称可靠度。 A——Availability有效性：是指产品在特定条件下能够令人满意地发挥功能的概率。 M——Maintainability可维护性：是指产品在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力。维修性的概率度量亦称维修度。 S——Safety安全性：是指保证产品能够可靠地完成其规定功能，同时保证操作和维护人员的人身安全。 FME(C)A：FailureModeandEffect(Criticality)Analysis故障模式和影响（危险）分析。 MTBF平均故障间隔时间：指可修复产品(部件)的连续发生故障的平均时间。 MTTR平均修复时间：指检修员修理和测试机组,使之恢复到正常服务中的平均故障维修时间。 数据库：为解决特定的任务，以一定的组织方式存储在一起的相关的数据的集合。 4职责 4.1销售公司负责获取顾客RAMS要求并传递至相关部门；组织对顾客进行产品正确使用和维护的培训；负责产品交付后RAMS数据的收集和反馈。 4.2技术研究院各技术职能部门负责确定RAMS目标，确定对所用元器件、材料、工艺的可靠性要求，进行可靠性分配和预测，负责建立RAMS数据库。 4.3工程技术部负责确定能保证实现设计可靠性的工艺方法。 4.4采购部负责将相关资料和外包（外协）配件的RAMS要求传递给供方，并督促供方实现这些要求。 4.5制造部负责严格按产品图样、工艺文件组织生产。 4.6动能保障部负责制定工装设备、计量测试设备的维修计划并实施，保证其处于完好状态。

安全风险分析报告1类医疗器械备案资料

**产品 安全风险分析报告 **公司 编制：日期：审核：日期：批准：日期：

目录 1. 编制依据 (2) 1.1. 相关标准 (2) 1.2. 产品的有关资料 (2) 2. 目的和适用范围 (3) 3. 产品描述 (3) 4. 产品风险识别 (3) 4.1. 产品预期用途 (3) 4.2. 产品风险分析 (3) 4.3. 产品风险清单 (9) 5. 风险评价和风险控制 (15) 5.1. 风险评价准则 (15) 5.2. 风险水平综合表 (15) 5.3. 风险控制表 (16) 5.4. 剩余风险评价 (19) a) 产生的其他危害 (19) b) 风险评价的完整性 (19) c) 全部剩余风险的评价 (19) 6. 结论 (19)

产品名称 **产品风险分析主要人员及职责

1.编制依据 1.1.相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围 此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。 本报告适用于**公司的**产品。 3.产品描述 **公司的**产品*******等组成。

4.产品风险识别 4.1.产品预期用途 该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2.产品风险分析 根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。 附录C：

医疗器械风险分析报告

医疗器械风险分析报告 1、范围 Xxxx是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶 段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限 本风险活动参加人员及职责见下表：

3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发 生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。 3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性 分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。 3.2.1损害的严重度水平 3.2.2损害发生的概率等级 3.2.3风险评价准则

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险 3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可 行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用 于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下 几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率；

绩效管理是安全工作的有效途径

绩效管理是安全工作的 有效途径 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

绩效管理是安全工作的有效途径“安全第一，预防为主”是安全工作的管理方针。采取绩效管理，是加强安全管理的有效途径。绩效管理的主导思想就是以人为本，它不是简单地、孤立地通过把安全绩效与从业人员的薪酬福利捆绑在一起去追究相关责任，而是让从业人员积极参与安全管理，在完成安全目标的同时，实现从业人员的个人目标，让从业人员得到发展和提高，使从业人员的个人目标与组织的安全目标一致。 安全管理的绩效目标 制定绩效目标应当把组织的整体安全目标与从业人员的个人发展目标结合起来。首先，分析组织的岗位设置。一个组织从最高层到基层设有很多岗位，分析每个岗位应当承担的安全事务及安全职责。分析必须准确到位，不能含糊其辞，充分考虑岗位责任的相关性和有效性。其次，分析组织的整体安全目标，包括安全工作合格率、事故降低率、安全设施完好率、安全知识培训率等，将这些整体指标进行分析并予分解到各部门各个岗位，最终将为每个从业人员设置安全目标。第三，分析从业人员个人发展目标的共性和个性，以共性为主，兼顾个性。从业人员有了安全的需要，不但增强了安全意识，而且激发个人通过创新、建议、竞争等手段加强安全防范。这种“双赢”理念能够使组织和个人的目标共同实现。

安全管理的绩效评估 绩效评估就是运用科学的定性和定量的方法，对从业人员行为的效果、贡献及价值做出评价。安全管理的绩效评估首先应该围绕各项安全指标进行评估，这些是硬性指标，一般用量化指标进行衡量。比如，违反安全操作规程次数、设备及消防设施的完好率、发生事故的级别及次数等。如果单单用硬性指标去衡量还不够全面，还必须纳入一些软性指标。比如绩效目标中是以岗位为单元分解安全目标的，那么在本职岗位以外发生事故时，是不是就可以袖手旁观了呢？这就需要用软性指标来作为约束和激励机制。软性指标包括工作主动性、面临突发事故时的处理能力、设备及消防设施的日常保养方法、安全工作中团队精神的体现等，这些指标可间接地采取量化指标或由部门负责人进行评价。 对从业人员的工作业绩作出评价后，就要把评估结果充分利用起来，可以通过奖罚、培训、人事调整、晋级降级等手段得以充分体现。 安全管理的绩效反馈 反馈，使部门主管能够全面了解从业人员的安全业绩，并对从业人员提出要求，予以指导。同时，从业人员能够了解自己在一段时间内的工作表现和上司的评价，并依此进行纠正。在绩效反馈之前，就要对每个从

可靠性、有效性、可维护性和安全性(RAMS)

1 目的 为确保产品在使用寿命周期内的可靠性、有效性、可维护性和安全性（以下简称RAMS），建立执行可靠性分析的典型方法，更好地满足顾客要求，保证顾客满意，特制定本程序。 2 适用范围 适用于本集团产品的设计、开发、试验、使用全过程RAMS的策划和控制。 3 定义 RAMS:可靠性、有效性、可维护性和安全性。 R——Reliability可靠性:产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。可靠性的概率度量亦称可靠度。 A——Availability有效性：是指产品在特定条件下能够令人满意地发挥功能的概率。 M——Maintainability可维护性：是指产品在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力。维修性的概率度量亦称维修度。 S——Safety安全性：是指保证产品能够可靠地完成其规定功能，同时保证操作和维护人员 的人身安全。 FME(C)A：Failure Mode and Effect(Criticality)Analysis 故障模式和影响（危险）分析。 MTBF平均故障间隔时间：指可修复产品(部件)的连续发生故障的平均时间。 MTTR平均修复时间：指检修员修理和测试机组,使之恢复到正常服务中的平均故障维修时间。 数据库：为解决特定的任务，以一定的组织方式存储在一起的相关的数据的集合。 4 职责 4.1 销售公司负责获取顾客RAMS要求并传递至相关部门；组织对顾客进行产品正确使用和维护的培训；负责产品交付后RAMS数据的收集和反馈。 4.2 技术研究院各技术职能部门负责确定RAMS目标，确定对所用元器件、材料、工艺的可靠性要求，进行可靠性分配和预测，负责建立RAMS数据库。 4.3 工程技术部负责确定能保证实现设计可靠性的工艺方法。 4.4 采购部负责将相关资料和外包（外协）配件的RAMS要求传递给供方，并督促供方实现这些要求。 4.5制造部负责严格按产品图样、工艺文件组织生产。 4.6动能保障部负责制定工装设备、计量测试设备的维修计划并实施，保证其处于完好状态。

航运公司开展安全管理体系有效性

航运公司开展安全管理体系有效性 存在的问题及评价基本要求 《国内安全管理规则》和《斷安全管理规则》简称规则”）均明确要求航运公司应定期评价安全管理体系的有效性，其目的是通过开展安全管理体系有效性评价活动，确保公司安全管理体系的连续性、适用性和有效性，从而不断增强体系运行效果。 公司安全管理体系有效性评价是对公司安全管理体系运行一段时间以来所产生的安全和防污染效果进行评判或审核。有效性评价通常对公司和船舶的总体评价，但为了某种需要，也可对某一局部（如某一船舶）进行评价，如对运行体系的船舶单独进行评价。 一、公司开展有效性评价存在的问题 （一不了解有效评价的对象及方法 由于规则及主管机关对如何实施有效性评价未做出具体规定，许多公司不了解有效性评价的对象、方法及具体的标准，在进行有效性评价时无从下手，致使有效性评价变成了一种形式，缺乏实际内容或价值。 （二公司的有效性评价未起应有作用 从审核情况看到，有些公司的有效性评价没完全按程序来执行，特别是对过程的控制并未按公司体系文件所要求的项目内容和流程来认真开展该项工作，甚至是走过场，应付了事，失去其应有的作用。 （三有效性平价内容不够全面 有效性评价是公司对安全管理体系在船岸间运行一段时间来进行的全面评价，全面检查公司体系运行是否保持有效，因此要求公司必须在内审及船长复查的基础上进行有效性评价，有效性评价的输入内容要全面。但从目前公司提交的有效性评价报告来看，内容空洞，没有具体内容，每年的内容基本一样。

（四）公司最高管理层对有效性评价缺乏认识 由于公司最高管理层对有效性评价缺乏认识和重视，致使自身对有效性评价的作用了解不够，对有效性评价内容了解不够全面，不熟悉有效性评价的程序和要求。一些公司没能按“SMS 有效性评价程序”所规定的评价内容和要求开展有 效性评价，有效性评价报告不是由有效性评价会所形成，而是仅由体系主管一人撰写，有的公司领导不清楚甚至不参加有效性评价。 综上所述，为了规范公司开展安全管理体系有效性议价或船舶开展有效性评价，现将开展安全管理体系有效性评价要求如下： 二、开展有效性评价的基本要求 （一）有效性评价的对象和标准 一是评价公司组织机构。对公司组织机构的评价，主要是其符合性和合理性。 组织机构符合性的评价：评价的标准应以我国强制性规定、标准为主要依据，以行业管理的标准、指南为次要依据，对公司已设立的组织机构进行评价，评价它是否符合强制性规定，是否充分考虑了行业管理的建议性标准、指南。这是最低的评价标准。 组织机构合理性的评价：评价的标准应根据公司管理职能所分配的每个人的工作量、人员的能力及安全管理体系运作的质量评价组织机构的合理性，评价相关人员是否均能有效履行其职责。 二是评价公司SMS文件。对公司安全管理体系文件的评价主要审议文件的符合性、可操作性。 文件的符合性的评价应以我国强制性规定、标准为主要依据，以行业管理的标准、指南为次要依据，对公司安全管理体系文件进行评价，评价其是否符合强制性规定，是否充分考虑了行业管理的建议性标准、指南。 文件可操作性的评价应以操作的最有效、最方便、最直接的原则来评价公司的SMS 文件，判断SMS 文件可操作性程度。 三是评价安全管理活动。对安全管理活动的评价主要审议安全管理活动的符合

医疗器械安全风险分析报告

医疗器械安全风险分析报告 名称：****仪 1、目的 本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 2、适用围 本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求 3.2 产品规及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况 仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能 模仿人工染色过程，在染色舱通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。 4.3 预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境 ****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征

5.3危害的判定 依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：

工厂安全管理检查表模板

工厂安全管理检查 表

工厂安全管理检查表 说明: 1) 本表用于检查工厂安全管理的有效性和潜在危险性, 涉及面广, 是一种综合性的安全检查表, 必要时还应参照相关的标准和有关检查表。 2) 表中分四类内容, 第一类: 基础安全管理, 是依据具有法规效力的指令、文件、通知和长期以来形成的行之有效的安全管理经验方法提出, 供企业参考; 第二类: 特种危险安全管理; 第三、四类: 操作安全管理和作业环境安全管理。 一、基础安全管理 1.安全组织 1.1成立以厂长( 经理) 为领导的安全生产委员会, 车间部门设安全领导小组, 班组设安全员、企业按规模及生产管理特点配备安技人员。 1.2根据年度工厂方针, 编制企业安全生产年度计划, 明确安全生产管理目标。具体有四大内容: 安全教育计划: 安全活动计划; 安全检查及重大不安全因素整改计划, 安全技术措施计划。 1.3企业每季在厂长领导下, 召开一次安委会。要有文字记载或会议记录。厂级生产调度会, 要有安全生产具体内容, 并有记录。

每月可根据企业情况由安技部门召开安全例会, 要有记录。 2.安全教育 2.1新职工入厂上岗前, 必须进行三级教育, 做到不积压、不延迟、不补课、不遗漏, 教育内容按有关规定进行, 资料归档。2.2企业中层以上干部, 应熟悉党和国家的安全生产责任制。应接受主管、行业局( 公司) 、企业组织的安全知识考核。 2.3厂领导应布置教育, 设备、安技部门每年对班组长进行一定形式的、有针对性的班组安全知识及安全管理的业务培训。提高思想认识, 明确职责, 加强班组的安全管理工作。 2.4特殊工种操作者必须持有主管部门、专业部门颁发的操作证。按规定参加复训考核。 一般机械等操作工人, 应由企业职能部门考核, 每年考核不少于一次。发证并凭证操作。 2.5根据企业的实际情况, 厂区内要有固定的安全宣传阵地和定期的宣传形式( 黑板报、安全简报、电影、电视、展览、图片、宣传专栏等) 。 2.6职工调岗应由调入部门进行安全教育, 并建立调岗教育手续

可靠性、有效性 、可维护性和安全性(RAMS)

1 目得 为确保产品在使用寿命周期内得可靠性、有效性、可维护性与安全性(以下简称RAMS），建立执行可靠性分析得典型方法,更好地满足顾客要求，保证顾客满意,特制定本程序。 2 适用范围 适用于本集团产品得设计、开发、试验、使用全过程RAMＳ得策划与控制。 3 定义 RＡMＳ：可靠性、有效性、可维护性与安全性。 R—-Reｌｉability可靠性：产品在规定得条件下与规定得时间内,完成规定功能得能力。可靠性得概率度量亦称可靠度。 Ａ——Avaiｌaｂilｉtｙ有效性:就是指产品在特定条件下能够令人满意地发挥功能得概率。 M——Ｍaｉnｔａinａbility可维护性：就是指产品在规定得条件下与规定得时间内,按规定得程序与方法进行维修时,保持或恢复到规定状态得能力.维修性得概率度量亦称维修度. S——Sａfetｙ安全性：就是指保证产品能够可靠地完成其规定功能,同时保证操作与维护人员得人身安全。 FME（C）A:Faiｌure Moｄe anｄEffecｔ（Ｃriticaｌｉty）Aｎalysis 故障模式与影响(危险）分析。 ＭTBＦ平均故障间隔时间:指可修复产品(部件）得连续发生故障得平均时间。 MＴTＲ平均修复时间：指检修员修理与测试机组，使之恢复到正常服务中得平均故障维修时间。 数据库：为解决特定得任务,以一定得组织方式存储在一起得相关得数据得集合。 4 职责 4、1 销售公司负责获取顾客RＡMS要求并传递至相关部门；组织对顾客进行产品正确使用与维护得培训;负责产品交付后RAMS数据得收集与反馈。 4、2 技术研究院各技术职能部门负责确定RAMS目标,确定对所用元器件、材料、工艺得可靠性要求,进行可靠性分配与预测,负责建立RAＭS数据库. 4、３工程技术部负责确定能保证实现设计可靠性得工艺方法。 4、４采购部负责将相关资料与外包（外协)配件得RAMS要求传递给供方,并督促供方实现这些要求. ４、5制造部负责严格按产品图样、工艺文件组织生产。 4、6动能保障部负责制定工装设备、计量测试设备得维修计划并实施，保证其处于完好状态。

医疗器械安全风险分析报告

安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期： 批准：日期：

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全 要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。

3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时

安全管理制度制订评估及修订制度

安全管理制度制订、评估及修订制度 1为了加强单位安全生产管理，规范安全管理制度的制订、评估及修订，确保安全管理制度的适宜性和有效性，特制定本制度。 2安全管理制度包含：安全生产责任制、安全生产规章制度、安全技术操作规程等。 3安全管理制度的制订 3.1安全生产管理部门负责编制本单位的安全生产责任制度、安全生产规章制度，技术负责人负责编制本单位的安全技术操作规程。 3.2安全生产管理部门根据征求的修改意见，对初稿进行修改，报单位安全生产领导小组审批。 3.3单位安全生产领导小组审批通过后，由领导小组组长签发实施。 4安全管理制度的评估与修订 4.1安全管理制度的评估 4.1.1评估的频次：正常情况下，每年组织评估一次；当出现以下情况时，可随时组织评估。 1安全生产的法律法规、标准规范发生变化； 2生产装置和工艺技术发生巨大变化； 3相关的组织机构或其管理职责发生巨大变化。 4.1.2评估组织：安全管理制度评估由单位安全生产领导小组组织实施。 4.1.3评估内容： 1与法律法规、标准规范的符合性； 2与本单位发展总体水平的相适应性；

3与工艺流程和装置变化的相适应性； 4安全管理制度之间的相容性和匹配性。 4.2安全管理制度修订 4.2.1修订频次：正常情况下，每两年组织修订一次。当出现以下情况，可随时组织修订。 1安全生产法律法规、标准规范发生变化，现行安全管理制度与之出现冲突，或不能充分满足要求； 2生产装置和工艺技术发生巨大变化； 3组织机构及其管理职责发生巨大变化，需重新分配安全生产职责；4安全管理制度评估认为需要修订的。 4.2.2修订组织：安全管理制度修订由安全生产管理部门组织实施。 4.2.3修订依据： 1国家、行业的安全生产法律法规、标准规范； 2安全管理制度评估结果； 3制度执行过程中，员工提出合理建议。 4.2.4修订后的安全管理制度，报单位安全生产领导小组审批通过后，由安全生产领导小组组长签发实施。 安全管理制度的废止 5 5.1安全管理制度终止执行：因分外原因，终止执行的安全管理制度，按原审批程序申请批准终止执行。

药品有效性与安全性考试资料

莫西沙星生物等效性方案 标题开放、随机、空腹、单剂量、单次给药、双周期交叉设计，评价受试制剂Moxifloxacin片（400mg，XX有限公司）和参比制剂拜复乐?（400mg，拜耳）在18例中国男性健康志愿者中的生物等效性试验 试验类型人体生物等效性试验 试验目的通过受试制剂Moxifloxacin片与参比制剂拜复乐?片在人体内药物动力学参数的比较，验证受试制剂与参比制剂之间是否存在生物等效性，为Moxifloxacin 制剂研究提供依据 试验设计开放、随机、双周期、双交叉自身对照的人体生物等效性试验 试验方法按双周期交差设计，单次给药后交叉，选择18例中国健康男性受试者，随机分成2组，空腹条件下分别口服Moxifloxacin （受试制剂）和拜复乐?（参比制剂），6天清洗期后交叉给药，采用LC-MS方法测定血浆中原药Moxifloxacin 成分浓度，计算受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数，并进行生物等效性评价 试验中心XX药物临床实验室 受试者数18名（入组例数：18例） 试验人群目标人群：中国男性健康志愿者 入选标准： 1.自愿参加临床试验并签署知情同意书； 2.健康男性，年龄18-40周岁（含18、40周岁）（此处“健康”是指经全面的 病史谘询、包括血压及脉搏测定在内的全身体格检查、心电图和临床实验室检查，无临床相关异常表现）； 3.体重≥50kg并在标准体重范围内，且体重指数[BMI＝体重kg/(身高m)2] 在20-25之间； 4.经知情同意理解试验有关内容的受试者，并自愿签署知情同意书； 5.能够遵循研究方案的要求接受访视、治疗计画、接受血样采集等试验流程。排除标准： 1.患有显着临床意义的心血管、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、肺部、肾 脏及神经精神类等疾病者； 2.有眼内压高或急性窄角青光眼疾病病史者； 3.已知对研究药物或同类药物有过敏史者； 4.血液生化、血液学或尿液实验室检查值超过正常范围且研究者认为有异 常临床意义者； 5.在用药前14天内，使用过处方药或包括中药在内的非处方药者； 6.在用药前90天内，使用过其他研究药物或参加过其他临床试验者； 7.有药物依赖或药物滥用史者； 8.烟酒嗜好者：每周饮酒14杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL白 酒或45mL烈性酒；每天吸烟超过10支。 9.试验前24小时内饮酒者； 10.不愿或不能遵守治疗流程或接受4.5节对受试者要求内容者。