10%延胡索酸泰妙菌素可溶性粉生产工艺验证方案

延胡索酸泰妙菌素可溶性粉生产工艺验证方案目的：制定延胡索酸泰妙菌素可溶性粉生产过程验证的一系列文件，用以验证延胡索酸泰妙菌素可溶性粉生产过程的可靠性和重现性。

适用范围：延胡索酸泰妙菌素可溶性粉生产过程的关键工序。

责任人：验证小组成员、生产操作人员、化验员。

1 验证的目的及要求。

延胡索酸泰妙菌素可溶性粉工艺规程是我公司根据《中国兽药典》2015年版一部延胡索酸泰妙菌素可溶性粉项下有关内容制订的，在此验证之前已对生产设备设施、计量器具等进行了验证；所用原辅材料、包装材料经检验合格，本验证方案对延胡索酸泰妙菌素可溶性粉生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。

2 生产过程和各部分生产过程的说明，流程图，关键工序可能存在的危险。

2.1 生产过程和各部分生产过程的说明：

延胡索酸泰妙菌素可溶性粉是由延胡索酸泰妙菌素与无水葡萄糖组成，延胡索酸泰妙菌素、无水葡萄糖水分均符合质量标准要求。其制法是：按生产指令单领取延胡索酸泰妙菌素原料药和无水葡萄糖。分别过80目筛后（剩余少量不合格同批原辅料汇总粉碎处理过80目筛），按处方量将酒石酸泰乐菌素与无水葡萄糖粉按等量递增法混合均匀，定量分装即可。

2.2延胡索酸泰妙菌素可溶性粉生产工艺流程图

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