微生物、洁净作业和卫生知识培训试卷及答案

微生物、洁净作业和卫生知识培训试卷

姓名_______ 得分_______

一、填空题（每空1分，共40分）。

1、微生物的分类，目前公认的包括七大类。即__________→__________→__________→__________→__________→__________→__________。

2、微生物的个体虽然微小，但却有很大的__________与__________。

3、灭菌是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微生物的________ 和______或_______。

4、影响微生物生长的四个因素：、、、。

5、消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___________等全部微生物。

6、洁净室中是最大的污染源。

7、洁净度是指空气的，它是以空气中所含污染物的和来表示的。

8、洁净室（区）仅限于人员和人员进入。

9、随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤、勤、勤、勤。

10、进入洁净区的人员不得和佩戴，不得直接接触药品。

11、常用的化学消毒剂有、、等，消毒剂品种应定期，防止产生。

12、洁净区应定期监测、和静压差、浮游菌、、风速。

13、不同空气洁净度级别的洁净区之间的人员及物料出入应有防止。

二、名词解释（每题5分，共15分）

1．灭菌：

2．消毒：

3．药品生产环境：

三、简答题（每题9分，共45分）。

1、洁净室（区）的定义？

2、选择消毒剂的原则？

3、洁净室（区）内人员卫生要求？

4、生产卫生监督的目的和意义是什么？

5、影响化学消毒剂作用的因素以及消毒剂的选择原则

微生物、洁净作业和卫生知识试卷答案

一、填空题。

1、病毒，立克次氏体，支原体，细菌，放线菌，螺旋体，真菌（酵母菌、霉菌）

2、表面积，体积的比值

3、繁殖体芽孢孢子

4、温度，pH值，通气，水份及空气湿度。

5、芽孢

6、人。

7、洁净程度，大小，数量。

8、本区域生产操作，经批准。

9、剪指甲，理发、剃胡须，换衣服，勤洗澡。

10、化妆，首饰，裸手。

11、新洁尔灭，乙醇，过氧乙酸更换耐药菌株

12、温度，湿度，沉降菌，悬浮粒子

13、污染和交叉污染的措施。

二、名词解释。

1、系指杀死或除去所有微生物的繁殖体和芽胞，使之完全无菌。

2、系指仅仅杀灭病原微生物，使之不成为传染源。

3、是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介

质和人等几方面的卫生。

三、简答题。

1、洁净室（区）的定义？

需要对尘埃及微生物进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。

2、选择消毒剂的原则？

（1）在使用条件下高效、低毒、无腐蚀性，无特殊的嗅味和颜色，不对设备、物料、产品产生污染

（2）在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌

（3）对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定

（4）消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

（5）价格便宜

3、洁净室（区）内人员卫生要求？

（1）养成良好卫生习惯，勤洗澡、洗头，勤理发、剃胡须，勤剪指甲，勤更衣。

（2）严格控制进入洁净室人数，只有洁净室工作人员和经授权人员方可进入，并且进出洁净室要进行登记。

（3）进入洁净室的人员，不能患传染病、皮肤病，包括隐形传染病，体表有伤口、感冒、咳嗽、腹泻者不宜进入洁净室。

（4）不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。

（5）工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。

（6）工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁进出洁净室。

（7）行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外1米以外。

（8）休息时，若站者，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉。

（9）离开工作场地（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工作服装

4、生产卫生监督的目的和意义是什么？

“药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。”药品生产应按照产品品种，生产步骤的要求在各种不同的卫生区域内进行。在生产过程中的各个环节仅划分卫生区域级别是不够的，生产过程中污染的各种因素依然存在。因此严格制定卫生管理标准及制度，对厂房、设备、生产介质、工艺、人员等方面实行卫生监督是十分重要的。卫生监测的任何一个结果，都能对生产过程起到指导作用，对药品质量起着重要的作用。

5、影响化学消毒剂作用的因素以及消毒剂的选择原则

（1）消毒剂的化学结构、浓度、消毒能力、协同作用和拮抗作用，接触时间；

（2）微生物的类型、数量和环境；

（3）溶液的氢离子浓度、表面张力、有机物或其他钝化剂的存在；

（4）被消毒物表面的性质是光滑还是多孔粗糙等。

（1）在使用条件下高效、低毒、无腐蚀性、无特殊的嗅味和颜色，不对设备、物料、产品产生污染。

（2）在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌。

（3）对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定。

（4）价格便宜。

安全环保职业健康知识培训

安全环保职业健康知识培训 1、中石化集团公司安全生产方针是什么？ 答：安全第一、预防为主、全员动手、综合治理。 2、燃烧的三个要素是什么？ 答：可燃物、助燃物和着火源。 3、事故处理“四不放过”原则是什么？ 答：事故处理“四不放过”原则即事故原因未查清不放过，责任人未处理不放过，整改措施未落实不放过，有关人员未受教育不放过。 4、用火期间，距用火点多少米内严禁排放各类可燃气体？多少米内严禁排放各类可燃液体？ 答：30米和15米。 5、公司主要使用哪类型灭火器？ 答：二氧化碳灭火器、干粉灭火器。 6、三违指什么？ 答：违章作业、违章指挥、违反劳动纪律。 7、三不动火指什么？ 答：三不动火：无合格的火票不动火，安全措施不落实不动火，监护人不在场不动火。 8、中华人民共和国消防法什么时候实施？ 答：1998年9月1。 9、三级安全教育指什么？ 答：公司级、部门级、岗位级安全教育。

10、关键设备若有必要申请拆除必须履行哪些程序？ 答：关键设备若有必要申请拆除必须经生产技术部同意或总工程师批准。 11、化学危险品的堆垛高度不得超过多少米？垛与垛之间、垛与墙之间应留出不小于多少米通道？ 答：1.5米和0.7米。 12、乙块气瓶和氧气瓶相互之间距离不得少于多少米。 答：5米。 13、灭火的三种基本方法指什么？ 答：冷却灭火法，隔离灭火法，抑制灭火法。 14、中华人民共和国安全生产法什么时间开始实施？ 答：2002年11月1日起实施。 15、工作场所操作人员每天连续接触噪声8h，噪声声级卫生限值为多少？ 答：85(A)。 16、聚酯装置切粒机系统噪声高达99.5 (A), 操作人员每天接触噪声不应超过多少时间？超过应佩戴护耳器。 答：1/4h。 17．高层建筑中能否使用侧拉门、吊门、转门作为疏散门？? 答：不能。 18．在火场上燃烧物质所放出的热能传播方式是什么？ 答：传导、对流、辐射。 19．什么是消防工作的方针？ 答：预防为主、防消结合。

微生物和洁净作业知识考试试题答案

卫生、微生物和洁净作业知识试题 部门：姓名：工号：得分： 一、填空题（每空1分，共 40分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。 2、GMP中规定，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 3、GMP中规定，生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 4、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。 5、污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。 6、微生物的主要种类：非细胞型：包括（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻 7、30万级洁净区≥0.5μm尘粒数要求不多于10，500，000 /立方米，沉降菌数不多于15/皿 8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存 9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。 10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。 11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法 12、30万级洁净室的温度要求为18-26℃，相对湿度要求为45—65%。 二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（√ ） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（×） 3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。（√） 4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。（√） 5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√） 6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。（√）

微生物学基础知识培训教材

微生物学基础知识培训教材 一、什么叫微生物？ 微生物是指一类体积微小、结构简单，大多是单细胞的，肉眼看不见的，必须用光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍、甚至几万倍才能观察到的微小生物的通称。 二、微生物有哪些特征？ 1. 个体小、作用大； 2.. 分布广、种类多； 3. 繁殖快、代谢强； 4. 易变异。 三、微生物分为哪几类？ 四、微生物的功能： 1、致病：引起人及动植物病害。 2、致腐、致霉：破坏工农业产品及人类生活用品。 3、参与自然循环：微生物分解有机物，产生二氧化碳释放于大气之中。 4、用于生产食品、药物、化工原料、饲料等。 5、其它：开采石油、天然气和煤，细菌治矿；污水处理等。 五、各类微生物的大小、形态、繁殖条件： 六、什么叫灭菌？ 用物理或化学方法，把物体上所有的致病和非致病的微生物以及细菌的芽胞全部杀死，称为灭菌。 灭菌后的物品即为无菌状态。 七、什么叫无菌？ 完全不存在活的微生物。（注：无菌状态是绝对的，不存在不同程度的无菌状态） 八、什么叫无菌室？ 指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室 九、什么叫消毒？ 用物理或化学的方法杀灭物体上的病原微生物。 十、什么叫热原？ 热原是微生物的代谢产物。 热原的组成：热原是微生物的一种内毒素。内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的热原活性。 十、热原有哪些性质？ 原核细胞型：细菌、放线菌、螺旋体、支原体、 衣原体、立克次氏体六类 真核细胞型：真菌、原虫、单细胞藻三类 非细胞型 ：病毒一类

1. 耐热性； 2. 滤过性； 3. 水溶性； 4. 不挥发性； 5. 其它：热原能被强酸、强碱所破坏，也能被强氧化剂如KMNO4或H2O2所钝化，超声波也能破坏热原。 十一、污染热原的途径有哪些？ 1.从溶剂中带入； 2. 从原料中带入； 3. 从容器、用具、管道和装置带入； 4. 制备过程中的污染； 5. 从输液器带入。 十二、除去热原的方法： 1.高温法； 2. 酸碱法； 3. 吸附法：用活性炭进行吸附； 4. 离子交换法； 5. 凝胶滤过法； 6. 用反渗透法通过三醋酸纤维膜除去热原。 十三、物理灭菌方法有哪些？ 十四、化学消毒法有哪些？ 化学消毒法是用化学药品来杀灭病原微生物或抑制微生物的发育与繁殖。用于杀灭病原微生物的化学药物称为消毒剂； 用于抑制微生物发育与繁殖的化学药物称为防腐剂或抑菌剂。

制药厂微生物与洁净作业知识

微生物与洁净作业员工培训教材 微生物 一、微生物是指个体微小，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。 二、微生物的特点 ●分布广，种类多（10万多种） ●生长旺，繁殖快（它的适宜37-44℃之间，20-30分钟繁殖一代） ●适应性强，易变异 ●代谢强，转化快 三、种类 1、非细胞型微生物（病毒） 2、原核细胞型微生物（细菌、衣原体等）：无核膜、核仁 3、真核细胞型微生物（真菌）：具有核膜、核仁、染色体 四、生长条件 （1）营养物质（水、无机盐、C、N、气体等） （2）酸碱度（7.2—7.6）、霍乱（8.2—9.6） （3）温湿度：微生物的温度活动范围：-10-80℃ （4）气体环境： 五、微生物在自然界分布 土壤：最适宜生长的环境；水：90%为革兰氏阴性菌，病原微生物易通过水传播；空气：主要依附于灰尘。人及动物的呼吸道排出，特别易造成病毒传播。 六、洁净厂房的空气净化 （1）空气净化的目的：就是控制住尘埃微粒、微生物和有毒有气体，同时保持空气中含有必要的新鲜空气量10%。 （2）洁净室的主要功能：A、阻止灰尘的产生。B、阻止灰尘的进入。C、把灰尘有效地排出。 洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3，500 0 5 1 10000级35，0000 2000 100 3 10，0000级350，0000 2，0000 500 10

3、洁净室的污染源：空气：7% 物料：8% 设备：25% 生产操作：25% 人员：35%。 （1）空气——空气中的尘埃粒子以及尘粒上附有微生物。 （2 人员——人是洁净区最大的污染源。 污染途径：⑴人的头发和皮肤。⑵如呼吸、咳嗽和喷嚏。⑶衣着。⑷化妆品和手饰。⑸操作。≥0.5μm 人/min （4）环境的发尘——洁净厂房内装饰的发尘量 （5）物料-------压尘、制粒、称量、粉碎 4、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。 类别(滤器)过滤对象(尘粒粒径) 滤材尘粒除去率(%)(对0.3μ粒径) 阻力(毫米汞柱) 特点 初效>10μ粗、中孔泡沫塑料，<20 <3 用过滤材可水 WY-CP-200涤纶无纺布洗再生重复使用 中效1-10μ中、细孔泡沫塑料， 20—50 <10 保护高效滤器WZ-CP-2涤纶无纺布 亚高效<5μ短纤维滤纸玻璃纤维90—99.9 <15 高效<1μ超细玻璃纤维优质合>99.91 <25 效力高、阻力大，成纤维,纤维直径1-5 一般能用3-4年 5、空气净化系统（HV AC）评价七大指标：1、温湿度；2、静压差；3、风量[送风量（换气次数）新风量]；4、尘埃粒子数；5、微生物； 6、噪声； 7、照度。 七、常用灭菌方法 1、灭菌：系指杀死或除去物体或药剂中所有微生物的繁殖体和芽孢的方法。 消毒：指用物理或化学方法将病原微生物杀死。 防腐：指用低温或化学药品防止和抑制微生物的生长繁殖。

微生物学基础知识培训

微生物学基础知识 第一章微生物概述 一. 什么是微生物 微生物是一类肉眼不能直接看见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。 微生物具有形体微小、结构简单；繁殖迅速、容易变异；种类繁多、分布广泛等特点。 二. 微生物的分类： 根据微生物有无细胞基本结构、分化程度、化学组成等特点，可分为三大类。 1. 非细胞型微生物无细胞结构，无产生能量的酶系统，由单一核酸（DNA/RNA）和蛋白质衣壳组成，必须在活细胞内增殖。病毒属于此类微生物。 2. 原核细胞型微生物细胞核分化程度低，只有DNA盘绕而成的拟核，无核仁和核膜。这类微生物包括细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体和放线菌。 3. 真核细胞型微生物细胞核的分化程度高，有核膜、核仁和染色体，能进行有丝分裂。如真菌、藻类等。 三. 微生物的作用及危害 1. 微生物的作用 绝大多数微生物对人和动物是有益的，已广泛应用于农业、食品、医药、酿造、化工、制革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用。例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒类、抗生素、疫苗等。 2. 微生物的危害 微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等），均是由病原微生物引起的。 从药品生产的卫生学而言，微生物对药品的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、成品不合格的重要因素。 第二章微生物的类群和形态结构 一. 细菌 细菌是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以二分裂方式无性繁殖的原核微生物，分布广泛。 1. 细菌的形态与结构 观察细菌最常用的仪器是光学显微镜，其大小可以用测微尺在显微镜下测量，一般以微米为单位。细菌按其形态不同，主要分为球菌、杆菌和螺形菌三类。

微生物实验室设计施工.doc

阳性对照室、无菌室、微生物实验室设计施工建造 一、微生物实验室设计 微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组 成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫 生。 二、微生物实验室基本要求 （一）准备室 准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验 台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。 （二）洗涤室 洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物 。因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的 盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。 （三）灭菌室 灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等 灭菌设备及设施。 （四）无菌室 无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中 ，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。 在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。 1.无菌室的设置 无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点： （1）无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。房间容积不宜过大，以 便空气灭菌。最小内间面积 2×＝ 5m2，外间面积 1×2＝ 2m2，高以以下为宜，都应有天花 板。 （2）内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上；外间的 门最好也用拉门，要设在距内间最远的位置上。 （3）在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外 传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。小窗宽60cm、高 40cm、厚30cm，内外都挂对拉的窗扇。 （4）无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。通气窗 应设在内室进门处的顶棚上（即离工作台最远的位置），最好为双层结构，外层为百叶窗， 内层可用抽板式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启，以流通空气。有条件可安装恒 温恒湿机。 1

职业健康卫生知识培训内容

职业健康卫生知识培训 职业病概论 一、职业病危害与职业病的基本概念 1、什么是职业卫生？ 职业卫生是指人们在从事行业和工作活动中，保持符合保护健康、防止疾病所必须的情况、状况以及达到这种状态所实施的行为和过程。 2、什么是职业危害？职业病危害因素有哪几类？ 职业危害指劳动者在职业活动中，由于受不良的生产条件和工作环境的影响，给劳动者带来危险和伤害，其中包括事故和疾病等多种危害因素对人体的伤害。 职业病危害因素包括：职业活动中存在的各种有害的化学、物理、生物因素以及在作业过程中产生的其它职业有害因素 3、什么叫职业病？ 职业病是指企业、事业单位和个体经济组织（统称用人单位）的劳动者在职业活动中因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害等因素而引起的疾病。 4、什么叫法定职业病？ 法定职业病是指国家规定并正式公布的职业病，是指用人单位的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素引起的疾病。2002年国家卫生部会同劳动保障部重新颁布的法定职业病目录有10类115种

5、职业病的特点： ⑴病因明确:由职业病危害因素所致, 这些人为因素被控制消除, 即可防止疾病发生; ⑵病因可测:所接触的危害因素（病因）通常可以检测, 过量接触才得病; ⑶群体性:接触相同职业病危害因素的工人常集体发病; ⑷多无特效药:早发现，易恢复，晚发现，疗效差。 6、如何发现职业病 最有效是做职业性体检 就业前体检 : 发现职业禁忌症 在岗体检: 早发现可疑职业病、禁忌症 离岗体检: 证明在职期间有无得职业病或损害 7、毒物进入人体的三个途径 呼吸道(最常见最危险的途径) 皮肤(有些毒物只要与皮肤接触，就能被吸收) 消化道(职业中毒的机会极少) 二、生产过程中的危害因素 职业病危害因素包括：职业活动中存在的各种有害的化学、物理、生物因素以及在作业过程中产生的其它职业有害因素。 职业危害因素分类： 物理性危害因素：噪音、振动、高温、光线过强、电离辐射等。 化学性危害因素：强酸强碱、粉尘、有毒有害气体等。

医疗器械微生物实验室装修建设方案SICOLAB

医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格 随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。 1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。微生物实验室应实现以下功能： (1)按照该产品的标准要求(引用GB/T14233.2方法或药典方法)，对产品进行无菌检验； (2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验； (3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测； (4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。应有书面操作规程，并有防止污染的措施。 2.微生物实验室设计要求SICOLAB 微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。 2.1人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员数量和素质应能满足检验工作的需要。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。保证人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗。 2.2培养基培养基质量稳定可靠，有良好的促菌生长能力，具备适宜的灭菌方式，在规定的条件和环境下贮藏，通过不同菌种的接种试验并观察生长状态，进行灵敏度试验。 2.3菌种标准菌株的复活和传代应当满足药典要求。试验过程中，生物样本是最敏感的，它们的活性依赖于合适的试验操作和存储条件。实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。工作菌株的传代次数应当严格控制，不得超过5代(从菌种保藏机构获得的标准菌株为第0代)，防止过度的传代增加菌种变异的风险。 2.4设备完成相应的检定、校准、验证、确认其性能。对于一些容易造成微生物污染的仪器设备如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期清洁和消毒。 2.5无菌检查室如果企业标准引用药典要求，企业应当按照2010版药典中(附录ⅪH)无菌检查法要求设置洁净间，无菌检查应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空区域内或隔离系统中进行，其全部过程应当严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。如企业

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职业健康安全知识培训试题 随着大工业生产及自然科学发展，职业性疾病越来越多，职业健康安全越来越重要。下文是职业健康安全知识培训试题，欢迎阅读! 职业健康安全知识培训简述题 认真观察下述事例，有无不合格项。请指出不符合GB/T24001-2004 或GB/T28001-2001标准中的哪一个具体条款号。 1)审核员在车间闻到一股刺鼻的气味，问车间主任是否对工人健康有影响，车间主任说：时间长了可能会致病，但我们给员工都发了口罩，这些年来也没有出现过职业病。审核员发现车间里的工人都没有戴口罩，就问工人是否知道会致病和为什么不戴口罩。工人回答说：我们不知道会致病，在车间工作了三年，也没得病，没必要戴口罩。 4.4.2 2)某组织按标准要求建立了用来确定并获取适合本组织的法律和其它要求的程序。审核员按适当的查阅途径却没有查到相应的法律法规记录。 4.4.5文件

3)生产车间看到某一岗位的员工仅有0版的运行控制程序，而审核员在文件管理员处看到了1版的该程序。 4.4.5文件和资料控制 4)组织经过一段时间的环境管理体系良好运作之后取得了良好的环境效益。在节能耗等方面取得了较好的经济效益。但员工对组织的环境状况的改进情况并不了解。 4.4.3信息交流 5)审核员在化学品库看到消防、防爆设施齐全，墙上管理制度也健全，按照应急预案中的报警电话拔打了三遍却无人接。 职业健康安全知识培训判定题 1) 管理体系建立不需要文件化。( W ) 2) 法规及其他要求识别、收集不需要下发到相关部门。( W ) 3) 制订管理方案为控制、降低风险，保证目标实现，不需要规定完成时间、责任部门。( W ) 4) 4.5.1监测不包括目标完成情况的检查。( W ) 5) 协商沟通不包括内部职工向本矿提出的关于OHSAS实施过程的意见和建议。( W )

卫生和微生物学基础知识

第三讲卫生和微生物学基础知识、洁净作业知识 解说：总工室卢其福 第一章微生物学基础知识 一、微生物概况 在自然界中，用肉眼无法直接看到的，必须用光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。 微生物的种类繁多，至少在十万种以上。包括病毒、细菌、霉菌及酵母菌等。 微生物在自然界分布极广。土壤、水、空气、人类及动植物的体表、呼吸道、消化道等腔道中均存在数量不等的微生物。 二、微生物与药品质量的关系 有些药品的生产是依靠微生物来完成的。如神曲、淡豆豉是通过微生物发酵后制成的；而青霉素是微生物的代谢产物等。 对大部份药品生产来说，微生物会污染药品，使药品变质，对人体产生危害。为此，我们要尽量控制生产环境的微生物数量，避免药品受到污染。 三、细菌简介 细菌是原核细胞生物中的一类单细胞微生物。因此所有细菌均具有普通细胞的结构，包括细胞壁、细胞膜、细胞浆等，但无真正的细胞核结构（仅有原始核，无核膜、核仁，缺乏细胞器）。 细菌的特殊结构：主要有荚膜、芽孢、鞭毛和菌毛。 芽孢：某些细菌，在其生活的某一阶段可于细胞浆内形成圆形或卵圆形的特殊结构称为芽孢。芽孢对干燥、热和化学药品的抵抗力较强。 四、霉菌简介 霉菌亦称真菌，是真核细胞生物中的一类单细胞和多细胞微生物，具有真正的细胞核结构：核膜、核仁和染色体，胞浆内有完整的细胞器。病原性的真菌最重要的有“廯菌”与“白色念珠菌”。霉菌生长能力很强，特别是在温暖潮湿的环境中最易生长繁殖，而且对药物有较强的抵抗力。 第二章卫生学基础知识 一、消毒 1、概念 （1）消毒：是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死芽孢等全部微生物。 （2）消毒剂：是指用于消毒的化学药品。 2、常用消毒剂

微生物洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名: 一、填空题（每空1分，共 20分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。 2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染 4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。 5、微生物的五大特点：小，多，快，强，广。 6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。 二、单选题(每空2分，共20分) 1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。 A、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单 2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药 A、无菌 B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度 3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于 __8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。 A、6 B、12 C、10 D、8 4、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产

品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 A、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品 5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。 A、霉菌 B、革兰氏阳性菌 C、革兰氏阴性 D酵母菌 6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(20 ) A、 20 B、200 C、290 D、29 7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。 A、 5 B、10 C、15 D、20 8、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。 A、 0.125 B、0.25 C、0.5 D、0.1 二、多选题(共5题，每题2分，共10分) 1、洁净区防止交叉污染的重要措施：（ABCD） A、合理布置空间面积 B、提高设备水平 C、分设空调净化系统 D、严格控制人流物流 2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：( ACDE ) A、空气流线呈平行 B、具有不规则运动轨迹 C、类似活塞作用 D、各流线间的尘粒不易相互扩散 E、达到净化程度高 3、药品污染热原的途径（生产过程）：（ABCDF） A、注射溶媒 B、容器和设备、管道、滤器 C、原辅料 D、制造过程及生产环境 E、输液器带入 F、由于包装不严密产生热原

微生物和洁净作业知识考试试题答案

微生物知识及洁净区卫生、操作考试试题 姓名：岗位：分数? 一、填空题（每空1分，共 40分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。 2、GMP中规定，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 3、GMP中规定，?生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 4、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。 5、污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。 6、微生物的主要种类：非细胞型：包括（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻 7、30万级洁净区≥μm尘粒数要求不多于10，500，000? ?/立方米，沉降菌数不多于15/皿 8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存 9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。 10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。 11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法 12、30万级洁净室的温度要求为18-26℃，相对湿度要求为45—65%。 二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（√ ） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（×）

微生物知识培训材料

微生物及无菌知识培训 一．前言 我们所生活的环境中，到处都存在着大量的微生物。在一般空气中，微生物达800~3500个/m3，在土壤中达1~500×108个/g，在严重污染的水中可达107个/ml。（饮用水要求细菌总数≤100个/ml，大肠杆菌≤3个/ml。经水塔或贮水池贮存后，短期内可繁殖至105~106个/ml。）人的头皮上有140万个/cm2，两手上约有4~40万个，1g指甲污垢有38亿个，1g粪便可达10~1000亿个。可以说微生物是无处不在，无处不有。许多以前被人们认为是极端（高温、高压、强酸、强碱、低温等）甚至是致死的环境，现在已发现生活着各种类型的微生物（称为极端微生物）。事实说明，微生物有特别顽强的生存、繁殖和变异能力来适应环境。 微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。空气中的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。 大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染。因此，对微生物和尘粒进行更加严格的控制对于针剂生产洁净室非常重要。 人是洁净室最大的污染源，占90%左右。一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750个以上。穿无菌服时，静止时的发菌量为10~300个/min，一般活动时发菌量为150~1000个/min，行走时发菌量为900~2500个/min。咳嗽一次发菌量为70~700个/min，喷嚏一次为4000~60000个/min。所以在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。 二．微生物简介 微生物是广泛存在于自然界的一群体形微小（直径小于1mm）、结构简单、肉眼看不见，必须藉助光学或电子显微镜放大数百至数万倍才能观察到的生物。需要说明的是，微生物是一个比较笼统的概念，界线有时非常模糊。如单细胞藻类和一些原生动物也应算是微生物，但通常它们并不放在微生物中进行研究。 微生物具有以下特点：①体积小，面积大；②吸收多，转化快（2000倍体重/h）；③生长旺，繁殖快（20min分裂一次）；④易变异，适应强；⑤分布广，种类多（10万种以上）。 微生物按其结构、化学组成及生活习性等差异可分成三大类： 1．真核细胞型细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体；胞质内有完整的细胞器（如内质网、核糖体及线粒体等）。真菌属于此类型微生物。 2．原核细胞型细胞核分化程度低，仅有原始核质，没有核膜与核仁；细胞器不很完善。这类微生物种类众多，有细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体和放线菌。 3．非细胞型没有典型的细胞结构，亦无产生能量的酶系统，只能在活细胞内生长繁殖。体积微小，能通过除菌滤器。病毒属于此类型微生物。 微生物在自然界中的分布极为广泛，空气、土壤、江河、湖泊、海洋等都有数量不等、种类不一的微生物存在。在人类、动物和植物的体表及其与外界相通的腔道中也有多种微生物存在。 绝大多数微生物对人类和动、植物的生存是有益而必需的。自然界中氮、碳、硫等多种元素循环靠微生物的代谢活动来进行。例如空气中的大量氮气只有依靠微生物的作用才能被植物吸收，土壤中的微生物能将动、植物蛋白质转化为无机含氮化合物，以供植物生长的需

9205药品洁净室微生物监测和控制指导原则

9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的监测和控制。 药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理规范”分为A、B、C、D 4个级别。为维持药品洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险水平。 本指导原则包括人员要求、初次使用的洁净实验室参数确认、微生物监测方法、监测频次及监测项目、监测标准、警戒限和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生物鉴定和微生物控制。 人员 从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行《中国药典》通则中“药品微生物实验室质量管理指导原则（通则9203）”的相关要求。 确认 初次使用的洁净实验室应进行参数确认，确认参数包括物理参数、空气悬浮粒子和微生物。洁净实验室若有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大变化时应重新进行参数测试。 药品洁净实验室物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行，确保操作顺畅，保证设备系统的运行能力和可靠性。主要的物理参数包括高效空气过滤器完整性、，气流组织、空气流速（平均风速），换气次数、压差、温度和相对湿度等。测试应一般首先在静态下测试，符合要求后再在模拟正常检测条件下进行测试。 各级别洁净环境物理参数建议标准及最长监测周期见表1，必要时，各实验室应根据洁净实验室使用用途、检测药品的特性等制定适宜的参数标准。物理参数测试方法参照《洁净室施工及验收规范》的现行国家标准中附录D3高效空气过滤器现场扫描检漏方法、附录E12气流的检测、附录E1风量和风速的检测、附录E2静压差的检测、附录E5温湿度的检测进行。

卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训试题

卫生和微生物学基础知识及洁净作业考核试题 姓名：岗位：得分： 一、填空（每空2分，共42分） 1、细菌培养温度为 35℃±2℃，真菌培养温度为 25℃±2℃。 2、供试液从制备至加入检验用培养基不得超过 1 小时。 3、试验所用的菌株传代次数不得超过五代，从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为 0 代。 4、供试品检出控制菌或其它致病菌时，按第 1 次检出结果为准，不再复试。 5、洁净车间10万级，洁净要求： 悬浮粒子浓度≥0.5μm应≤ 3500000 ，≥5μm应≤ 20000 ；沉降菌应≤ 10 个/皿；换气次数≥ 15 次/h；与室外大气压差≥ 10 Pa；温度 18~28 ℃；湿度： 45~65 %。 6、琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，应避光保存，一般不超过 1周。 7、水样须在取样后 2h 测定，否则应置于冰箱内冷藏保存，以防止细菌繁殖或骤减。 8、生产车间所退物料必须经QA确认无污染、无混杂、数量准确、可继续使用后才能办理退料手续。 9、洁净区内操作时动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作和不必要的交谈。 10、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净。 11、与产品直接接触的压缩空气必须经净化装置进行处理，符合生产要求方可使用。 12、物料从一般生产区进入洁净区必须经物料净化系统，（包括脱包间和脱包缓冲间），在脱包间对其外包装进行净化处理后经脱包缓冲间进入洁净区。 二、选择（每空2分，共24分） 1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌产品及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括 C 检查。 A细菌数和霉菌数 B细菌数、霉菌数及酵母菌数 C细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌2、微生物限度检查应在环境洁净度 B 级下的局部洁净度 C 级的单向流空气区域内进行。 A 100000 B 10000 C 100 3、大肠埃希菌是 D ；金黄色葡萄球菌是 C ；革兰阳性菌是 A 色，革兰阴性菌是 B 色。 A 蓝紫色 B 红色 C 革兰阳性菌 D 革兰阴性菌 4、洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测 B 进行。

卫生和微生物学基础知识培训考核试题

卫生和微生物学基础知识培训考核试题 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

卫生和微生物学基础知识培训考核试题答案 一、填空（每空：3分，共51分） 1.微生物共分为几种：原核:细菌、放线菌、螺旋体、支原体、立克次氏体、衣原体。真核:真菌。非细胞类:病毒。 2.洁净车间（100级）洁净要求： 尘粒最大允许数（≥μm，3500个/m3），沉降菌（个/皿）：≤（1）， 3.培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在（2～8）℃，普通琼脂或肉汤培养基一般不超过（一周） 4.任何培养基都必须按照规定的条件制备使用，不得随意改变（使用方法）。 5.洁净工作区在开始工作前，应提前运行至少（300）分钟。 6.盛装微生物的容器应经（高压或干热灭菌）消毒。 7.洁净区内操作时，动作要（稳、轻、少）；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。 8.大肠埃希菌是（革兰氏阴性菌），金黄色葡萄球菌是（革兰氏阳性菌），革兰氏阳性菌是蓝紫色，革兰氏阴性菌是黄色。 9.洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测（合格后）进行。 10.已清洁烘干（或晾干）的器具、容器到下一次使用的间隔时间，不能超过（3）天， 三、简答题（第1题14分，第2题35分） 1.洁净区的废弃物应如何处理 参考答案：洁净区的废弃物应及时装于洁净的不产尘的塑胶袋中，密闭放在指定地点，在生产结束时清除出洁净区，放于相应类别的废料堆放处，塑胶袋一并掉弃。 2.生产区内员工个人卫生管理应做到哪些参考答案： （1.随时保持个人清洁卫生，做到勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗衣服、勤洗澡。

微生物、洁净区作业知识

微生物、洁净区作业知识 主要内容：微生物概述，微生物与人类的关系，制药与微生物。 １、微生物 什么是微生物：简单的说，微生物就是微小的生物。是一群个体 微小、结构简单、肉眼不能直接看到，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千甚至几万倍才能看到的微小生物。 微生物的五大共性： 第一：体积小，面积大； 第二：吸收多，转化快； 第三：生长旺，繁殖快。 微生物简单分类：细菌、真菌、病毒。 注意： 细菌、霉菌及酵母菌为药品中的限制菌； 大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等 为药品中的控制菌，一旦药品中有以上控制菌被检出，该批药品不能做 灭菌处理而是将被销毁。 ２、GMP与微生物 推行GMP目的：消灭污染、混药、差错； 污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染； 污染的形式：尘粒污染、微生物污染。 ３、尘粒污染 尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。尘埃、 污物、棉绒、纤维以及我们的头发、皮屑都是尘粒污染的潜在原因。 临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药， 可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。４、微生物污染 微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。

５、传播污染的四大媒介 空气、水、表面、人。 ａ、传播污染的四大媒介－空气 空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微 生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。 当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸 道中放入我们的工作场所。尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。 请记住：空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。因此，空气 是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。 ｂ、传播污染的四大媒介－水 水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类 水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。 在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。这就是为什么我们药厂的 卫生规程不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。 ｂ、传播污染的四大媒介－表面 表面包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子； 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静 电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染； 表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染； 请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污 染，除非已经做了正确的消毒灭菌。 ｄ、传播污染的四大媒介－人 人是最常见的传染源。事实上，人们常说，人是药厂中最不清洁的成份，

微生物、消毒剂基础知识及洁净区作业.doc

微生物基础知识、消毒剂及消毒方法、 洁净区作业培训试题 部门： _________ 姓名： ______________ 编号： _____________ 分数： ___________ 一、填空题（每空1分，共35分） 1、 ____________________________ 微它们是一类 _______ 非常快的生物。 —的单细胞或多细胞生物，它们对营养的要求非常 低。 、厂房与设备、药品生产用 、 、 昆虫和其它啮齿动物、 ___________ 3、常用的灭菌法有 、 ______ O 、 、 、 辐射 灭菌法。 4、 ____________________________________ 不同等级洁净室之间的静压差应大于 帕，洁净区与室外的静压差应大于 — 严防倒流。 5、 常用的消毒剂有 、 、 、 、碘酒 _ 帕, 6洁净室对温湿度、压差及 _______ 7、 30万级洁净室的温度要求为 ____ 8、 进入洁净室（区）的人员不得— 9、 微生物的污染途径： 、 一和 _____ 进行严格的控制。 ___ ，相对湿度要求为 _______ 0 —和佩带饰物，不得 _______ 直接接触药品。 、 和其他污染。 1（）、洁净区人员进入时的更衣程序： 、 、 、 、戴帽 子、 戴口罩、消毒双手经缓冲间进入洁净生产区。 11、人体产尘：人眼可见最小颗粒为 _____ 微米。 12、 微生物在空气和人体内外表面包括、、和酵母。 13、 空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此，是侵袭我们产品的污染物的主要媒 介。 二、多项选择题（每题3分，共15分） 1、 下列哪些有微生物存在（ ） A 、水 B 、衣服 C 、头发 D 、空气 E 、食物 2、 以下哪些属于微生物类群（ ） A 、大肠杆菌 B 、葡萄球菌 C 、链球菌 D 、黑曲霉菌 3、 洗手时，用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少（ ）;用皂液充分洗 手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少（ ）。洗手后正确使用消毒剂能使致病微生

卫生和微生物学基础知识培训考核试题

卫生和微生物学基础知识培训考核试题答案 一、填空（每空：3分，共51分） 1.微生物共分为几种：原核:细菌、放线菌、螺旋体、支原体、立克次氏体、衣原体。真核:真菌。非细胞类:病毒。 2.洁净车间（100级）洁净要求： 尘粒最大允许数（≥0.5μm，3500个/m3），沉降菌（个/皿）：≤（1）， 3.培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在（2～8）℃，普通琼脂或肉汤培养基一般不超过（一周） 4.任何培养基都必须按照规定的条件制备使用，不得随意改变（使用方法）。 5.洁净工作区在开始工作前，应提前运行至少（300 ）分钟。 6.盛装微生物的容器应经（高压或干热灭菌）消毒。 7.洁净区内操作时，动作要（稳、轻、少）；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。 8.大肠埃希菌是（革兰氏阴性菌），金黄色葡萄球菌是（革兰氏阳性菌），革兰氏阳性菌是蓝紫色，革兰氏阴性菌是黄色。 9.洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测（合格后）进行。 10.已清洁烘干（或晾干）的器具、容器到下一次使用的间隔时间，不能超过（3）天， 三、简答题（第1题14分，第2题35分） 1.洁净区的废弃物应如何处理？ 参考答案：洁净区的废弃物应及时装于洁净的不产尘的塑胶袋中，密闭放在指定地点，在生产结束时清除出洁净区，放于相应类别的废料堆放处，塑胶袋一并掉弃。 2.生产区内员工个人卫生管理应做到哪些？参考答案： （1.随时保持个人清洁卫生，做到勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗衣服、勤洗澡。 （2.工作前洗干净手，不涂化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。 （3.离开工作场地（包括就餐、上厕所）必须脱掉工作服装。 （4.不携带个人物品进入生产区及实验室，不在生产区及实验室内吃东西。生产区内饮水间要干净、整齐，对生产不造成污染。 （5.洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒，手在消毒后不再接触与工作无关的物品，