文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)

文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨x维

核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部

审核：吕x豪

审核日期：2016.12.13 制作者：孙x妮

制作日期：2011.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第2版

文件□建立■修改□废止履历表

表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13

对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。

2范围

2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：

2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；

2.1.2二级文件：程序文件；

2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；

2.1.4四级文件：表单。

2.2适用的外来文件：

2.2.1法律法规、标准；

2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。

3定义

3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；

3.1.2零部件清单；

3.1.3工程图纸；

3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作；

3.1.5适用时，灭菌过程的描述；

3.1.6质量计划；

3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。

4职责

4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。

4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。

4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。

4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。

5作业程序

5.1文件编写、会签、批准

5.1.1文件编制格式

5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。

5.1.1.2格式包括：《程序文件、管理办法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA格式》等。

5.1.2文件编号规则

5.1.2.1见附录A“文件编号规则”。

5.1.3申请人在建立文件前需同DCC进行口头沟通,以确定是否有新增文件的必要,是否可以在其它文件中补

5.1.4申请人至DCC处申请文件的编号,并将所申请的编号,版次,日期等信息注于《文件□建立□修改□废止申请单》内。

5.1.5申请人将《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表（仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类）》、文件纸档原件按附录B“文件编写、会签、批准、分发权限表”进行签核。

5.2文件的发行

5.2.1申请人将受控文件的《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表（仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类）》、文件纸档原稿提交给DCC，DCC应对文件进行以下确认，不符合要求的退回申请人进行修正：

5.2.1.1是否进行有效的批准；

5.2.1.2标题、文件号、版本号、页数是否完整；

5.2.1.3变更内容记录于《文件□建立□修改□废止履历表》或文件的修改履历中是否表述清晰,无遗露；5.2.1.4是否有对应表单一并发行。

5.2.2申请人将文件（纸档+电子档）连同《文件□建立□修改□废止申请单》提交DCC，DCC根据《文件□建立□修改□废止申请单》上要求的总份数对文件原稿及《文件□建立□修改□废止履历表》进行复印，在复印文件上加盖红色“受控”印章，并分发给相关部门，要求领用人在《发送/接收单》上签收。

5.2.3不发放纸档的受控文件电子档一律由DCC放至共享“\\192.168.0.218\loo\Systems”，供各部门查阅使用。

5.2.4受控文件的原稿（不加盖红色“受控”章）由品质部DCC统一存放，公司内不得使用未加盖红色“受控”印章的复印件，一经发现，由文管收回。

5.2.5DCC及时将所发行文件的编号,版本等相关内容登录于《文件分类一览表》内。

5.3文件的以旧换新

5.3.1对于使用过程中损坏的文件，文件使用部门可用损坏的旧文件到品质部换取新文件。

5.3.2以旧换新的文件, DCC要在《发送/接收单》的备注栏上做好回收登记，并注明原因。新文件的分发编号和旧文件的分发编号相同。

5.4文件的更改

5.4.1文件需要更改时,按5.1-5.2执行。

5.4.2DCC在发行变更后最新版本文件的同时，按《发送/接收单》收回旧版文件，销毁并作记录，也可加盖红色“作废”印章，作为二手纸使用。

5.4.3DCC处的旧版受控文件书面原稿加盖红色“原稿作废保存”印章，书面档保存期限3年，电子档永久保存（对于医疗产品所涉及的文件组织应至少保存一份作废的受控文件）。

5.4.4顾客对文件保存期有特殊要求时，应遵守顾客的要求。对于医疗产品所涉及的文件，并应确保至少在医疗器械使用寿命期内，可以得到其制造和试验的文件，但不能少于最终记录或相关法规要求所规定的保留期限。

5.4.5文件经过更改后,无论其变更内容的大小,其文件编号不变,版次均以流水号的方式顺沿。版本采用1、2、3、4、5、…的方式进行。

5.4.6新的表单发行后，旧版本的表单可以延后使用，直至用完，之后即可使用新的表单。

5.5文件的作废

5.5.1文件需要作废时, 按5.1-5.2执行。

5.5.2作废文件由DCC按《发送/接收单》收回销毁并记录，也可加盖红色“作废”印章，作为二手纸使用。

5.5.3DCC处的作废文件原稿按5.4.3和5.4.4执行。

5.5.4由 DCC填写《文件存档销毁一览表》，并将作废文件单独保存。

5.5.5保存期限到期的文件需二人在场,方可进行销毁，并填写《文件存档销毁一览表》。

5.6文件的管理

5.6.1文件应有序的存放，以便于存取和查阅。

5.6.2任何部门和个人不得擅自复印、随意涂改和对外提供受控文件。如确需复印或对外提供的，应经部门经理同意，由DCC统一加盖红色“仅供参考”章分发。

5.6.3电子档发行文件统一由DCC发出邮件告知各员工变更信息，以达到学习效果。

5.6.4纸档发行的文件（新版发行或变更时）由各部门组织培训，并保存记录。

5.6.5对于汽车产品顾客提供的新的技术文件或变更的技术文件，如图纸、技术指标和检测方法等，各部门收到后应立即交于项目部组织人员对其进行评审，评审的时间不得超出2个工作周。评审无误后按照5.7.2交于DCC分发到相应的职能部门实施。

5.7医疗器械产品文档管理

5.7.1项目部根据每一种类型或每一种类型的医疗器械，主导编制产品文档清单，并由项目经理批准。

5.7.2文件清单中的相应的文档保存于单独文件夹并附目录页（电子档或书面档不限）。

5.8外来文件的控制

5.8.1法律法规、标准

5.8.1.1各部门收集有关的国家、国际标准、有关质量、环境法规文件的最新版本时，应主动送至DCC处，由DCC编制《文件分类一览表》并注明“外来文件”字样，原件或电子档保留在DCC。

5.8.1.2文控应确认法律法规、标准的有效性，并在服务器上设置“法律法规和标准”文件夹供员工使用。

5.8.2顾客或供方提供的外来文件

5.8.2.1外来文件的编号按附录A《文件编号规则》执行。

5.8.2.2图纸、技术资料、项目规范（或标准）等外来文件统一由接收人在书面原件上加盖蓝色“Received”印章，在图纸上签名+日期，将图纸电子档、书面档交给DCC。

5.8.2.3DCC保存外来文件电子档+书面档原稿，并登陆在《文件分类一览表》注明“外来文件”字样，在复印件上加盖红色“外来文件受控”章，予以分发。

5.8.3顾客提供的协议或合同管理

5.8.3.1签订前评审

5.8.3.1.1评审形式可以邮件、会议、口头、电话等形式，具体评审、签订流程参照《产品要求确认及合同评审控制程序》执行。

5.8.3.1.2与客户签订合同协议时，权限参照附录C《顾客合同签订权限》执行。

5.8.3.2签订后存档要求

5.8.3.2.1签订部门将合同协议原件、《合同评审记录表》、合同协议评审复印件一起交给DCC（除商务合同，如模具合同、销售合同、采购合同等）；

5.8.3.2.2DCC建立外来文件台帐，按业务部、销售后勤部的需求回传协议扫描件或书面档原件，根据评审结果，将客户的特殊要求在内部进行传达，对于转换为公司内部要求的部分进行监督。

5.9文件的评审

5.9.1质量手册在每年的管理评审会上进行总体评审，确认其适宜性。在管理评审报告中必须明确列出评审结果，必要时则予以修改,在修订页记录相关情况。

5.9.2程序文件、三、四级受控文件：文控负责组织对管理体系文件进行评审，以保证使用的文件能持续适

用和满足使用的要求。文控每月初将《文件分类一览表》邮件发送至各部门，各部门对自生效之日起12个月内未进行修订的文件进行评审，参加评审人员可包括原文件制定人员、各部门主管、经理。

5.9.3法律政策、技术标准、外来文件：变化时及时对其进行变更或版本更新。

5.9.4各部门将评审结果记录于《文件评审记录》中，如需修订、作废的按照5.4或5.5执行。

5.9.5评审结果为作废的文件，由 DCC填写《文件存档销毁一览表》，并将作废文件单独保存。

5.9.6对于已被替代但仍然有效版本的文件，放在工作场所时，应进行标识。

5.10临时文件的控制

5.10.1临时文件包括：《返工作业指导书》、试模或小批量试产用作业文件等。

5.10.2返工作业指导书的编号按附录A《文件编号规则》执行，其它临时作业文件编号与正常发行的文件编号规则相同。

5.10.3临时文件上需注明临时文件的生效日期和文件的失效日期,有效期不得超过3个月。

5.10.4申请人将临时文件（纸档+电子档）提交DCC，DCC在原稿纸档文件上加盖红色“临时受控文件”印章（“临时受控文件”印章上注明有效期）分发给相关部门，要求领用人在《发送/接收单》上签收。

5.10.5DCC仅对文件电子档作保存，并建立临时文件《文件分类一览表》。

5.10.6DCC需针对到有效期的临时文件进行回收，并登记在《发送/接收单》上。

5.10.7DCC需对回收的临时文件加盖红色“原稿作废保存”印章，并进行保存，保存期限3年。

6相关文件

6.1《记录控制程序》

6.2《工程变更管理程序》

6.3《产品要求确认及合同评审控制程序》

7相关记录

7.1《会议记录》

7.2邮件

8流程图

附录A 文件编号规则

1手册示例：YPIQM-01

YPI代表YPI塑胶；QM代表质量； 01代表流水号。

2程序文件示例：YPIQEP-XX

YPI代表YPI塑胶；QEP代表质量管理体系程序文件； XX代表流水号01~99。

3部门作业指导书示例：YPISOP/SIP/WI/CPXXX-YYY

YPI代表YPI塑胶；SOP代表作业指导书；SIP代表检验指导书；WI代表作业规范、BOM；CP代表控制计划；

XXX代表客户编号/部门编号；YYY代表流水号001～999,部门编号（用于部门文件WI），客户编号（仅用于和客户相关的产品文件）。

注：流水号至999后，使用四码流水，1000~9999。

a)100总经理110管理者代表

b)120人事部130生产部

c)140财务部150销售后勤部

d)160采购部 170项目部

e)180品质部 200研发部

f)210业务部

4返工作业指导书示例：YPISOPXXX-YYY-Rework

YPI代表YPI塑胶；SOP代表作业指导书；XXX代表客户编号；YYY代表流水号001～999；Rework代表返工。5记录示例：YPIR-部门别-XXX；

YPI代表YPI塑胶；R代表记录；部门编码（参考部门代号）；YYY代表流水号001～999。

6外来文件

a)相关的国家国际标准以标准号为编号。

b)客户提供的技术资料和图纸，统一按提供的资料编码进行编号，如客户提供的资料上未有编码的，则

以当时收到的日期为编号，示例：XXX-YYYY-MM-DD-NNN

XXX代表客户；YYYY代表年份；MM代表月份；DD代表日期；NNN代表序列号001～999。

附录B 文件编制、会签、审核、批准、分发权限表

附录C 顾客合同签订权限

质量管理体系 文件控制程序

文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：

二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换

医疗器械采购控制程序(DOC9)

医疗器械采购控制程序 一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。 二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定， 按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。 三、医疗器械的进货程序 1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好 且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好） 2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证 号。 3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。 4、签定有明确质量条款的购货合同。 5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质 量的质量。 6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。 四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。 五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。检验产品标准，经营许可证，标准编号， 外包装要符合要求。严格执行购货合同中质量条款的有关内容。 六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括： 品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。 七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。 医疗器械不合格商品管理程序文件 一、商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。 1、不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制 造计量器具许可证》等相关证件的。

2、因质量问题导致无法正常使用的。 3、内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。 4、不符合有关国家，行业，企业标准的。 5、其它不符合有关规定和标准的商品的。 二、入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单， 由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。 三、在库检出的不合格商品，应立即挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时 请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。 四、过有效期的商品严紧发货，并立即挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放， 同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。 五、严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发现，立即封 存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。 六、不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理 意见，必要时抽样鉴定。 七、不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。 首营企业和首营品种的审核程序文件 一、首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册 证。 二、首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证 件齐全。 三、消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价 单。 四、首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配 置单和报价单，必要时还需事先提供使用说明书、临床报告。 公司员工在质量方面的教育、培训及考核规定 程序文件 一、公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命 的观念。 二、公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。对于

不符合检验工作控制程序-检验科程序文件

不符合检验工作控制程序 1目的 对检验工作中出现的不符合项进行识别和控制，保证质量体系的有效运行。 2范围 适用于本科不符合质量体系要求的检验活动。 3职责 3.1质量负责人/质量监督员负责对检验工作不符合项进行识别。3.2质量负责人/技术负责人对检验工作不符合项严重性进行评价，原因进行分析，并跟踪检验工作不符合项的处理结果。。 3.3各专业组长负责对检验工作不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1发现不符合检验工作几种途径： （1）质量监督员在实施监督时，从人员、设备、检验方法、样品、设施环境、记录和报告等环节识别检验工作不符合项； （2）质量负责人从客户抱怨及抱怨处理过程和日常工作中发现检验工作不符合项； （3）报告审核人员在对报告进行审核时发现检验工作不符合项；（4）质量负责人通过组织质量体系内审，发现检验工作中的不符合项。 4.2不符合工作的评价 当发现有不符合工作时，发现人员将不符合内容记录于《不符合工

作处理报告》中，并交质量负责人对不符合工作进行评价。 （1）对个别的、偶然发生的不符合工作，经证实不会影响到数据及报告的质量的，鉴别为一般不符合项。 （2）经分析，属某环节整体出现不符合项或某要素失控，或直接影响到数据及报告质量的，鉴别为严重不符合项。 （3）引用深圳市卫生局制定的《医疗服务质量整体评估管理》,对不符合工作进行评价时，应考虑不符合检验的临床意义，如对临床应用有明显影响，则由报告的发布人通知申请检验的临床医生。 4.3不符合检验工作的处置 （1）属一般不符合项并能现场整改的工作，由质量负责人督促相关责任部门及人员实施现场整改，检验工作照常进行； （2）属严重不符合项或不能现场完成整改的工作，由质量负责人/技术负责人组织责任部门对产生不符合项的原因进行分析，提出纠正措施，报科主任批准实施。 （3）如技术负责人认为不符合工作已经影响到客户，由质量负责人告知客户。 （4）对相应的不符合项参照《松岗达安医学检测中心奖惩规定》进行处理。 5支持性文件 纠正措施控制程序 《医疗服务质量整体评估管理》 《松岗达安医学检测中心奖惩规定》 6记录表格

项目文件控制程序

Department:

目录 1.目的 (3) 2.适用范围 (3) 3.职责权限 (3) 3.1 文件接收、发放及存档 (3) 3.2 文件登记、追踪 (4) 3. 3 文件下发 (4) 4.工作程序 (4) 4. 1 文件分类： (4) 4.1.1 内部文件 (4) 4.1.2 外部文件 (5) 4.2 文件及图纸的编写、审核和批准 (5) 4.2.1文件/图纸编写、审核及批准流程： (6) 4.3 文件格式规范： (6) 4.3.1 文件编号： (6) 4.3.2 发文及修改日期： (9) 4.3.3版次 (9) 4.3.4 文件的格式要求(含字体,字体大小,公司LOGO形式等) (10) 4. 4 文件的输入及输出 (12) 4.4.1文件的输入 (12) 4.4.2文件的输出 (14) 4. 5 文件及图纸的修改 (18) 4.5.1修改申请说明 (18) 4.5.2修改审批 (18) 4.5.3 文控修改 (18) 4.6文件升版 (20) 4.7 文件的管理 (20) 4.8 文件的有效性 (22) 引用 (22) 附表 (22)

项目文件控制程序 MD-G-PRD-0001 1.目的 本程序规定了项目图纸及相关文件格式的要求, 设计图纸及文件的修改、评 审、批准的程序,图纸文件的整理存档要求,以确保设计图纸及文件管理工作的规范化、标准化. 通过对项目文件资料的有效控制，确保工作现场使用唯一有效的文件资料，形成统一规范的编写格式及处理程序。并最终妥善保管文件，防止丢失、损 坏，杜绝误用失效、作废的文件。 2.适用范围 本程序适用于本公司项目组所出版的所有图纸及文件（含适当范围的外来文件, 指公司其他部门及外公司来文）的控制。 3.职责权限 文控是各类文件归口部门，负责收集，下发，保存所有文件，对文件的版次做出有效的控制，确保需参考文件的使用部门持有最新版次的文件。对带有业主意见的文件及时追踪，并提醒文件制定部门做及时升版。（注：为做到有效追踪，及时提醒文件制定部门，文控在发文件前要向相关人员收集意见后，再注明提交的日期。）对作废文件及时收回，并加盖“作废”章，并以邮件方式通知所有相关部门该文件号所涉及的所有版次的文件都已作废。 3.1 文件接收、发放及存档 项目相关文件（内部+外部）均由项目文控接收、发放和存档。文控需按照编 写规范核对文件名称、编号、版次。接收符合标准的文件后，编制登记表，发放至

医疗器械程序文件

ZD-QP-4.2.3-01 文件控制程序 1 目的 对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。 2 范围 适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。 3 职责 3.1总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。 4 程序要求 4.1 文件控制范围 4.1.1公司质量管理体系控制的文件范围包括： a）公司的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）标准所要求的程序文件； d）为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理文件和外来文件； e）质量管理体系所要求的记录； f）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规； 4.1.2根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件：质量手册（含质量方针、目标）为第一层次文件；程序文件为第二层次的文件；操作规程、作业指导书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。 4.1.3本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式，如纸张、光盘、磁盘、照片样件、磁带等，多媒体文件的控制按照《多媒体和电子文件管理规定》执行。

4.1.4 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按QP4.2.4《记录控制程序》中的相关规定进行控制。 4.2文件的编写、审核、批准 各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。 4.2.1质量手册由总经理办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批准。 4.2.2 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由相关部门负责人审核，管理者代表批准后实施。 4.3 文件的发放、修订和管理 4.3.1 文件的发放 a）公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由总经理办公室提出，文件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收发登记表》，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。 4.3.2 文件的修订 a）当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由总经理办公室下达《文件更改申请（通知）单》，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料； b）所有被修订的原文件必须由总经理办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由总经理办公室填写《文件销毁申请》，经批准后在适当的时候可统一销毁； c）质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态1 等，经多次修改后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号A 、版号B 等，公司的受控文件清单应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。 4.3.3 文件的管理 a）各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批准

数据控制程序-检验科程序文件

数据控制程序 1目的 对检验数据的全过程进行控制，保证数据的准确、完整、安全和保密。 适用范围 适用于本科检验数据的采集、计算和处理全过程。 3职责 3.1检验人员负责检验数据的采集、记录、计算、转换和传递，保证其准确、完整、安全和保密。 3.2校核及审核人员负责复核检验数据的正确性。 4工作程序 4.1检验数据的读取和记录 （1）人工读取设备上带刻度的数据时，通常应记录至最小分度值后一位。 （2）使用法定计量单位计量。 4.2数据的有效位数 （1）记录数据的有效位数依照相应规程决定，无规定时，按其示值方式决定。 （2）计算数据的有效位数按检验标准/规范执行，标准/规范未明确规定时，可参照规定的数值多保留一位小数。 （3）检验结果的有效位数判定按检验方法之规定执行。 （4）为统一记录和报告中数据的有效数位，由各专业组以列表方

式明确各项目的有效数位。 4.3数据复核与记录修改 （1）复核人员应对原始记录的各项数据进行认真复核，必要时对数据进行追溯核实。 记录中出现错误时，按《记录管理程序》要求进行“划改”。 4.4数字修约规则 对于测定和计算方面的数据，在所规定的精确程度范围以外的数字，按以下规则进行取舍。 （1）拟舍弃的数字的右一位数字小于5时，将该数字舍去；大于5时，则向左进1；等于5而右面的数字并非全部为0时，进1；等于5而右面无数字或全部为0时，若所保留的数字末位为奇数，进1，为偶数，则舍弃。 （2）不得进行连续修约。即拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，不得多次按规则连续修约。 （3）对于在检测方法中另有数字修约规定时，按其规定执行。4.5数据的转移 （1）数据的转移须遵守“文件相关”原则，即保存转移前的原始数据凭证以便核实和查证。 （2）数据转移过程中不允许进行数据的修约、计算、变更。 4.6贮存于计算机中的数据，其使用、管理和维护按《计算机管理规定》执行。 5支持性文件 5.1计算机管理规定

项目管理文档填写及流程管理规范

项目管理文档填写及流程管理规范 1 项目文档管理 (2) 1.1项目前期 (2) 1.2项目中期 (2) 1.3项目后期 (2) 1.4项目整个周期 (3) 1.5硬件及网络布线 (3) 2 项目管理流程 (3) 2.01项目管理整体流程 (3) 2.02项目立项单流程 (5) 2.03项目调研流程 (5) 2.04项目计划审批流程 (6) 2.05项目预算审批流程 (6) 2.06客户上线准备调查报告 (6) 2.07出差申请单 (6) 2.08项目周报 (7) 2.09新增需求单 (7) 2.10项目费用申请单 (7) 2.11问题集审批流程 (8) 2.12项目转售后服务流程 (8) 2.13奖金制定流程 (8) 2.14洽谈报告 (9)

1项目文档管理 1.1项目前期 《项目整体进度步骤》 《系统功能要求》 《客户资料信息表》 《项目立项表》（产品版本、项目人员） 《项目实施计划表》《项目实施详细时间表.》 《项目预算表》 《系统初始设置表》 《进驻现场准备表》（与系统相关的其他项目时间进度、如设备到长时间、人员安排、机房建设） 《标准培训文档》 1.2项目中期 《服务器设备调试报告》（服务器配置数据库配置） 《POS设备调试报告》（pos机配置型号、系统安装配置） 《其他设备调试报告》（条码打印、电在称、价签、等等） 《培训确认报告》（培训功能模块、时间、人数、部门、负责人确认） 《系统正式使用确认报告》包括转入售后部分 1.3项目后期 《文档提交确认单》 《售后服务单》

1.4项目整个周期 出差申请单（参考财务） 《项目增项需求单》（新需求或变动） 《项目周报》 《项目分配奖金表-部门》 费用申请单（参考财务单据，应用项目当中设备采集、或特殊费用申请单）系统问题集（将项目中遇到的系统问题和客户的一些意见记录成文件，为产品升级提供依据） 1.5硬件及网络布线 《设备验收清单》（包括第三方软件） 网络布线报告（由第三方布线公司提供） 2项目管理流程 2.01项目管理整体流程

质量手册、程序文件的管理制度

编号：SY-AQ-01352 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量手册、程序文件的管理制 度 Management system of quality manual and procedure documents

质量手册、程序文件的管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制 定本制度。 本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管 理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不 符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理 者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行 更改、控版和回收。 2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进 行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。

2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更 不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here

控制计划管理程序

程序文件 QP-7.3-04控制计划管理程序 发布 2010-10-20 实施2010-10-20 XX汽车配件有限公司发布

控制计划管理程序 龟形图过程识别： 过程区分顾客导向过程管理过程支持过程过程关联图 使用什么方式？由谁进行？ （材料/设备/装置）（能力/技能/知识/培训）电脑、打印机项目小组全体人员 输入输出要求是什么？过程名称（要交付的是什么？） 控制计划顾客提供的图纸和信息, 已往的产品开发经验、 PFEMA过程设计和开 发过程 如何做？使用的关键准则是什么？ （方法/程序/技术）（测量/评估）控制计划管理程序PPAP提交一次通过率

1 目的： 对控制零件和过程的体系，通过控制特性的过程监视和控制方法来最大限度地减 少过程和产品变差；并随着测量系统和控制方法的评价和改进对其进行修订，使控制 计划在整个产品寿命周期中得到保持和使用，确保按顾客的要求制造出优质的产品。 2 范围： 适用于本公司内所有的产品质量策划。 3 引用文件： QP-7.3-01 《产品质量先期策划控制程序》 QP-4.2-01 《文件和资料控制程序》 QP-4.2-02 《质量记录控制程序》 QP-7.5-01 《生产过程控制程序》 4 术语和定义： 无 5 职责： 项目组负责制定与控制计划。 6工作流程和内容： 6.1 当顾客和公司有需求和要求时，项目小组在不同阶段制订出相应的控制计划（即：样件控制计划、试生产控制计划、生产控制计划），技术部门按工艺文件将其发行至相关部门，由其执行。 6.1.1 控制计划应包括原材料及零件在生产过程中所有的生产过程和检验过程，包括 保证所有的过程输出将处于控制状态的进货、过程中、出厂和阶段性的要求。 6.1.2 控制计划应列出各过程控制中控制特性的过程监视和控制方法及所使用的控制 措施，并随着测量系统和控制方法的评价和改进进行修订。 6.1.3针对新产品，技术部门将建立和制订其单独的样件控制计划、试生产控制计划、生产控制计划；针对常规产品（即：老产品、旧产品），技术部门将根据其系列分类和相同的工艺流程/过程建立和制定其通用的生产控制计划。 6.2为了达到过程控制和改进的有效性，项目组应利用所有可用的信息来制订控制计划，制订控制计划的信息可包括： 6.2.1 过程流程图； 6.2.2 设计/过程失效模式及后果分析； 6.2.3 特殊特性；

医疗器械经营工作程序.doc

一寸光阴不可轻 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追 溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；

试剂耗材控制程序

1 目的 保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。 2 范围 适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。 3 职责 3.1 各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。 3.2 检验科主任对采购申请进行审核。 3.3 院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收。 3.4 检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。 4 工作程序 4.1 申请采购 购买试剂、耗材，由专业组填写《检验试剂耗材采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。 4.2 供应商的评价 4.2.1 对提供试剂、耗材的供应商（包括生厂家和经销商），由院设备科和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。 4.2.2 供应商的评价应包括以下内容： (1) 供应商的资信能力； (2) 供应商的质量保证能力； (3) 技术支持能力； (4) 价格； (5) 交货情况； (6) 服务情况，如服务的及时性； (7) 经销商要有厂家的授权资质。 4.2.3 由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。 4.3 采购管理 4.3.1 设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。 4.3.3 设备科或者检验科应按照《检验试剂耗材申请表》中要求的交货日期控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。本文来自实验室前沿 4.4 试剂、耗材的验收 （1）检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观,生产日期,有效期及有无出厂检验合格证等内容。 （2）验收后，由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》中 4.5 供货清单的建立本文来自实验室前沿 检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。 4.6 试剂、耗材的领用 各专业组根据工作需要,填写物品领用单，按规定领取试剂、耗材。

核电文件控制程序

核电文件控制程序 U N34/G L-H D-01-01-G S P 2012-06-01发布2012-06-01实施 江苏欣安新材料技术有限公司发布

1.目的 加强对核电项目文件的控制，确保所有部门、使用场所可获得适用文件的有效版本，防止作废文件的非预期使用，确保管理体系的有效运行。 2.范围 适用于公司核电项目和与产品质量、环境、职业健康安全有关的管理性、技术性文件，包括外来文件等所有文件的控制。 3.职责 3.1总经理负责《质保大纲》、《程序文件》的批准，管理者代表确定文件发放的范围。 3.2各部门层次文件由各分管副总审核，管代批准。 3.3综合管理部为公司核电项目文件的归口管理部门，负责核电项目文件的登记、发放、回 收、更改和受控等管理。 3.4综合管理部负责所有文件的编号管理并负责文件公司印章的控制。 3.5技术部门负责产品技术类文件（例如：图纸、质量计划、材料计划采购单等）的登记、 发放、回收和更改等管理，公司技术负责人确定技术文件发放范围及批准所有技术类管理性文件。 3.5.1综合管理部负责产品检验类规定的登记、发放、回收和更改等管理，管理者代表负责 批准并确定发放范围。 3.6档案室负责文件原稿、修改和审签过程记录、文件正式稿的保存。 3.7各职能部门负责本部门职责范围内所有文件和资料的管理。 3.8技术部门负责核电项目外来技术文件的登记、发放、回收和更改等管理，并负责加盖“外 来文件”受控章。合同部门负责商务类文件资料的接受与登记归档工作。 4.工作程序和内容 4.1文件的分类 核电项目的文件包含体系运行文件外，还包含需受控和提供给购买方的文件（含管理程序、规范及图样、适用文件清单等），适用于核电项目的法律、法规、标准及一些专门要求文件的适宜性、有效性评价控制等。 4.1.1 控制文件的种类

质量管理体系程序文件

【最新资料，WORD文档，可编辑】

受控状态分发号 质量管理体系文件 质量管理体系程序文件 编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室 评审各部门 批准管理者代表 版本号第A/0版

无锡市江达商品混凝土有限公司 文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号 修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注

质量管理体系程序文件目录表 序号ISO9001： 2000 标准条款号 文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序

质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改 文件控制程序第1页共5页 1．目的 建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围 适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。

医疗器械文件控制程序

医疗器械文件控制程序 1、目的 对质量管理体系所要求的文件进行控制,确保在使用处可获得适用文件的有效版本。 2、范围 适用于公司所有与质量管理体系有关的文件。 3、职责 3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清 单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。 3.2 管理者代表审核质量手册、程序文件。 3.3 总经理批准质量手册、程序文件。 3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.5 技术部、生产部分别负责相关技术文件（包括技术文档） 的编制、使用、保管及其归档。 4. 程序 4.1 文件分类 文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件，所有受控文件在其封面盖“受控” 印章，应建立《受控文件清单》。包括： 1) 第一级文件：质量手册（包括所有过程控制的程序文件）。 2) 第二级文件：

a) 《部门工作手册》； b) 其他质量文件（产品设计、技术、工艺、检验文 件、质量记录、质量计划等）及公司管理制度。 3) 外来文件（包括相关标准和与质量管理体系有关的 政策法规文件等）。 4.2 文件编号 4.2.1质量管理体系文件的编号 a) 《质量手册》: 公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号； 例：公司《质量手册》编号为：STHF-ZS-2009—A。 b) 程序文件： 公司名称代号-程序文件代号—质量手册中的章节号—版本号； 例：《文件控制程序》的编号为：STHF-CX-4.2.3—A。 c) 质量记录： 共用质量记录：公司名称代号—质量记录代号—质量 手册中的章节号一记录编号； 例：《设计和开发控制程序》中“01号记录”的编号为：STHF-JL-7.3-01。 部门使用的质量记录：公司名称代号－部门代号－质 量手册中的章节号－－记录编号； 例《生产过程控制程序》中生产部的记录编号为STHF

项目文件管理 流程 方法

项目文件管理流程方法 2007-03-16 13:40 项目文件管理流程方法 建设工程项目的信息包括在项目决策过程、实施过程(设计准备、设计、施工和物资采购过程等)和运行过程中产生的信息，以及其他与项目建设有关的信息，它包括：项目的组织类信息、管理类信息、经济类信息、技术类信息和法规类信息。项目的信息管理则是通过对各个系统、各项工作和各种数据的管理，使项目的信息能方便和有效地获取、存储、存档、处理和交流。 根据国际有关文献资料介绍，建设工程项目实施过程中存在的诸多问题，其中三分之二与信息交流(信息沟通)的问题有关：建设工程项目10％－33％的费用增加与信息交流存在的问题有关，在大型建设工程项目中，信息交流的问题导致工程变更和工程实施的错误约占工程总成本的3％－5％。由此可见信息管理的重要性。作为承包商，在项目实施过程中以上数据和记录的主要载体则是项目部与业主及项目相关方之间往来的与本项目有关的各类文件资料，包括项目合同、协议、报批文件、传真、信函、会议记录、备忘录以及在项目运行中形成的全部文字、图表、声像等各种载体的文件资料。在此统称为项目文件。因此项目文件控制在项目管理过程中也变得越来越重要。 本文以西气东输-陕京二线联络线工程为例，详细分析建设工程项目在设计阶段的项目文件如何控制和管理。 一、编制文件控制程序，建立文件控制流程 项目部与业主间任何性质的通信联系都要按程序执行，首先按照文件控制程序中规定的文件编码进行编码，由项目经理和项目总工程师批准，项目文控或项目文控部作为项目来往文件和资料等信息的归口管理人员和部门，负责项目文件输入、输出接口的管理，实现项目信息传达准确、沟通及时。文件控制流程图见下表： 二、明确文件管理任务分工和管理职能分工 项目文件管理不是单纯某一个人或某一个部门应完成的工作，项目部内从项目经理、项目总工程师到部门经理、各部门兼职文控管理员，以及最终的文控部和文控工程师都具有不同的任务分工和管理职责。 通常项目经理负责项目部发往业主管理文件的签发；项目总工程师负责项目

医疗器械风险管理程序

1、目的 本程序依据ISO14971:2007对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平 2、适用范围 本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3，定义 无 4、职责 4.1 管理者代表负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。 4.2 品管部负责体系性的医疗器械风险管理程序的组织实施，控制以及相关记录的汇总。 4.3 其他部门负责本职责范围内的医疗器械风险管理程序的组织实施，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以品管部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。 5、内容 4.1人员资格 风险管理工作的执行者由管理部、项目部、生产部和品管部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及业务部的相关业务人员。 4.2风险管理计划

4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括： 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； 职责和权限的分配； 风险管理活动的评审要求； 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； 验证活动； 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。 见《产品风险管理计划》 4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。 4.3风险管理档案 4.3.1品管部针对每一个医疗器械产出和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。 4.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件和记录控制程序》办理相关事宜。定期查看风险管理档案检查其符合性。 4.4 风险分析 4.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。 4.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征填写《医疗器械风险分析表》。 4.4.3风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。风险管理小组利用可得的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。 4.5. 风险评价 对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给出

医院检验科[全套]程序文件

×××××人民医院 检验科 程序文件 撰写人： 审核人： 批准人： 批准日期：2009年07月15日启用日期：2009年08月01日

.WORD.格式. 关于发布《程序文件》的声明 实验室全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按《医院临床实验室管理办法》ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。 *****人民医院检验科 检验科主任： 年月日

目录

保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1临床医生提供的患者信息； 2.2检验结果； 2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果； 2.4质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 质量负责人 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助质量负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2检验结果

项目质量控制程序文件

天合光能(北京)系统集成有限公司项目质量控制程序 主导部门：工程部 支持部门：质量部、采购部、技术部 审批： 文档编号： SDS BU-SD-018

生效日期：

项目质量控制程序 1. 目的 使项目的工程质量符合国家、项目所在地等有关规范、技术标准及达到合同要求。 2. 范围 本能制度适用于SDS项目实施阶段的工程质量管理和控制。 3. 定义 N/A 4. 职责和权限 4.1施工单位 4.1.1施工组织设计、人员资质、专项施工方案、施工机具等申报 4.1.2施工材料申报 4.1.3分部分项工程施工 4.1.4申请工程验收 4.2监理单位 4.2.1、监督管理施工过程 4.2.2、过程资料审核管理 4.3工程部 4.3.1参与审核设计图纸 4.3.2支持监理工作。督促分包商认真履行合同，实现质量目标 4.3.3组织分部分项工程的验收 4.3.4处理施工质量问题 4.4技术部 4.4.1确定材料、设备的技术规范和质量标准 4.4.2施工过程中的技术支持 4.5采购部

4.5.1成本目标控制 4.5.2按时供应合格产品 4.6质量部 4.6.1落实质量控制计划 4.6.2处理产品、工程质量问题 5. 内容 5.1施工准备 5.1.1工程部向建设单位递交开工报告 5.1.2分（承）包商将企业资质、项目现场负责人（或联系人）、人员资质、用工人数、施工组织 设计、专项施工方案等资料报工程部、监理单位审核 5.1.3分（承）包商进场材料经质量部、工程部、监理组织抽样审查 5.1.4 项目组组织监理单位、建设单位、技术部、分（承）包商，进行图纸会审和技术交底 5.2施工管理 5.2.1在施工过程，项目管理人员和监理工程师应跟踪监控分（承）包商的工序作业过程，确保 及时掌握现场的质量情况，对结果形成结论并反馈给分（承）包商 5.2.2项目管理人员和监理工程师管理整个施工过程质量；对重要材料设备要检查按合同和有关 规范的要求进行进场验收、抽样、取样复试。运输到工地的设备、材料均需要检查其准用证、质保书、合格证、检验报告等质保材料 5.2.3项目管理人员参加监理组织的分部分项过程、焊接、混凝土浇注、隐蔽工程验收 5.2.4项目实施过程中遇到专项工程，按照其相关验收标准进行管理验收 5.2.5项目经理、监理单位不定期召开会议，及时协调现场出现的问题，对不合格的项目发出整改 通知单 5.2.6项目管理人员、监理单位应检查整改结果，直至合格 5.2.7督促分（承）包商加强成品保护的管理工作 5.3质量管理 5.3.1对于出现的质量问题要进行归纳总结，分析产生问题的原因，提出采取预防的办法 5.3.2 施工过程中出现不可预见的质量事故时，分（承）包商及时采取有效措施进行紧急处理，

质量管理体系与文件控制程序

文件操纵程序 编号： SF-QP4.2.3-2005-1 1.目的 对与组织质量治理体系有关的文件进行操纵，确保各相关场所使用均为有效版本。 2.范围适用于与质量治理体系有关的文件操纵。 3.职责 3.1总经理负责批准公布质量手册。 3.2治理者代表负责审核质量手册。 3.3各部门负责相关文件的编制、使用。 3.4生技部负责组织对现有体系文件的定期评审。 4.程序 4.1文件的分类 4.1.1文件分为技术性文件和治理性文件两大类。 a.治理性文件包括质量手册、程序文件、质量打算、治理制度、合格供方名单及外来治理性文件和相应的表格； b.技术性文件包括设计文件、工艺文件、检验规程、作业指导书、产品标准等和外来技术文件。 4.2文件的编号

4.2.1质量手册的编号：SF - QM - □ 文件编制的年代号 质量手册代号 企业代号 4.2.2程序文件的编号：SF - QP □ - □ 文件编制的年代号 程序文件标准对应章节号 程序文件的代号 企业代号 4.2.3质量打算、治理制度、作业指导书等第三层次文件的编号： SF - ZD □ - □ 文件序号 质量手册中文件章节号 作业指导书代号

企业代号 4.2.4记录： SF – QR □- □ 文件序号 质量手册中文件章节号 记录代号 企业代号 4.2.5设计、工艺文件规程的编号按原文件编号或技术文件治理部门自行编制。 4.2.6各部门分发代号 总经理01 治理者代表02 生技部03 供销部 04 质检部05 车间06 仓库07 4.3文件的编写、审核、批准、发放 文件公布前应得到批准，以确保文件是适宜的。 a.质量手册由生技部组织编写，治理者代表审核，上报总经理批准公布，由生技部文件资料治理员负责登记、发放； b.各部门的文件由各部门组织编写，由部长审核，上报治理者代表批准公布。由文件资料治理员负责登记、发放；