质量风险管控办法

1.

2.

3.

3.1 3.2

3.3

3.4 3.

4.1

3.4.2

3.

4.1 4.1.1

4.1.2

质量风险管控办法

目的

为使公司产品质量、品牌信誉保持良好，防范市场危机，把经营风险控制到最小程度，以预防为主，并确保发生各类质量品牌危机时能及时主动应对，特制定本办法。

范围

本办法适用于公司产品的市场抽检、客户投诉、品牌危机等情况发生时的处理，

产品实现过程和物流运输环节质量风险的预防。

职责

品管部门：是质量风险的归口管理部门，负责质量相关制度制定、组织质量事故分析会的召开、纠正预防措施的审定、落实情况的检查与通报；协助质量纠纷的

调查、处理；负责核算质量事故造成的直接经济损失，建立质量事故档案。营销部门：负责市场质量风险管控制度和纠正预防措施的制订及实施，减少和避免质量纠纷的发生；负责市场质量纠纷的调查、分析和处理。

供应、生产厂、物流等与质量相关的部门：负责本部门质量风险管控制度和纠正预防措施的制订及实施，减少和避免质量纠纷的发生；参与质量纠纷的调查、分析和处理，负责提供本部门质量管理的有关数据及情况。

质量风险管控领导小组

主要成员：总经理、管理者代表、营运副总、营销总监、生产总监、技术总监、事业公司及营销经理、厂长、品管部门经理等。

职责：质量风险管控方针、政策的制定，对质量事故处理意见的裁决，对责任人进行经济或行政处罚的审议、决定。

质量纠纷的处理程序及要求

质量纠纷报告

抽样报告制度：营销业务人员、片区经理做到凡我公司产品受到各级部门抽检取样，必须在6小时内将所抽样品的规格、生产日期等相关情况报告到大区经理，由大区经理报告公司质检部门安排核对产品质量情况。同时，业务员密切关注抽检单位的分析结果。

营销、客服部门及其它部门接收到市场抽检不合格或客户投诉时，应如实记录发生的单位、时间、地点、数量、现象、原因等情况，不得隐瞒真相。并应立即制止事态发展和蔓延，在第一时间内立即上报到本部门经理。

4.1.3 部门经理接到报告后，进行初步的风险评估，预计可能造成事故的等级。

对可能造成较小、一般质量事故的，报本部门分管领导直接安排调查核实处理；

对可能造成较大质量事故在8小时内，重、特大质量事故在4小时内，向分管领导汇报，并作出现场处理意见。必要时，向管理者代表报告，并把情况通报到品管部门。

4.2质量纠纷处理

4.2.1 较小及一般事故的处理程序：

报告到销售经理→营销部门处理（必要时品管、生产部门协助）→提交处理报告→营运副总审批→报到品管部门备案。

4.2.2 较大、重大、特大质量事故的处理程序：

品管部门根据纠纷的具体情况，会同相关部门商议提出解决方案，征得管理者代表同意后，及时组织有关部门及相应人员进行调查、分析、处理，并核查清楚纠纷发生的经过、原因、损失大小、责任单位、责任人。

4.2.3 4.3

负责质量纠纷处理的人员在完成现场调查、处理后的5天内，书面报告《质量纠纷调查处理报告》到管理者代表及品管部门。

质量事故分析与通报

4.3.1对较小、一般质量事故，品管部门直接按责任大小和损失额分解到相关责任方予以

考核并通报。

4.3.2 较大、重、特大质量事故处理完后7天内，品管部门填写《质量事故分析反馈

表》，连同《质量纠纷调查处理报告》一起，分别报送到管理者代表和相关责任部门。

4.3.3相关责任部门收到《质量事故分析反馈表》、《质量纠纷调查处理报告》，填报

事故原因分析、事故责任单位及责任人的处理建议、纠正预防措施，并在3天内反馈到品管部门。

4.3.4品管部门组织召开质量事故分析会。质量事故分析会的参加单位和人员是：质量风

险管控领导小组成员：总经理、管理者代表、营运副总、营销总监、生产总监、

技术总监、事业公司及营销经理、厂长、品管部门经理，以及与事故有关的相关人员（主任、班长、当事人等）。对于重、特大质量事故的质量分析会，必须邀

请总经理参加。

4.3.5对质量事故分析，坚持“四不放过”原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责

任人未受到处理不放过，事故责任者与相关人员未受到教育不放过，没有提出纠

正和预防重复发生措施不放过。会后形成《质量事故分析会议纪要》，并通报全

公司。

2

由品管部门按照会议纪要的要求，跟踪落实并通报。

4.5

4.

5.1 5.2质量事故档案

品管部门建立质量事故档案，每月进行一次汇总、报告，每季度进行一次统计分析、作为质量考核、改进的依据。

质量事故的定义及分类

质量事故的定义

质量事故是指在采购、生产、储运和销售中发生的原材料、半成品、成品、外包装、服务等质量问题，造成1000元以上经济损失，或是对公司质量信誉造成较大影响的事件。

质量事故的分类

5.2.1 按经济损失分类:

特大质量事故：直接经济损失≥50万元；

重大质量事故：直接经济损失在30万元以上、50万元以下（含30万元）；

较大质量事故：直接经济损失在10万元以上、30万元以下（含10万元）；

一般质量事故：直接经济损失在2万元以上、10万元以下（不含2万元）；

较小质量事故：直接经济损失在2万元以下。

5.2.2 按影响公司质量信誉程度分类：

发生因质量问题媒体曝光或相关职能部门抽查不合格：县级为一般质量事故，地市级为较大质量事故，省级为重大质量事故，国家级为特大质量事故。

5.2.3因产品质量不合格进行的返工回收，半成品、成品检验不合格的返工回收，产品退

货、报废或中转引起的损失，均按5.2.1条分类。

6.

6.1质量损失的考核及责任人处罚

对质量事故必须进行核查，明确原因和责任者，实施整改，并列入公司质量考核。

6.1.1对事故责任单位按情节轻重、责任大小、整改效果，做适宜的处罚。对公司内重复

性发生的质量事故，应从严处理。

6.1.2对于一般质量事故和较小质量事故，追究科级、班组级的管理责任。视损失情况

对责任人按直接损失额20-25％处罚（没有造成直接损失但造成质量信誉影响的，视情节处以200－2000元处罚），并通报批评。既有经济损失又有信誉影响的，以直接损失额为准，但处罚最低不得低于200元。

6.1.3对于较大质量事故，追究部门经理、科级、班组级的管理责任。视损失情况对责任

人按直接损失额15-20％处罚（没有造成直接损失但造成质量信誉影响的，视情节处以500－5000元处罚），并通报批评。既有经济损失又有信誉影响的，以直接损失额为准，但处罚最低不得低于500元。

6.1.4对于重大质量事故，追究分管领导、厂长、部门经理的管理责任。视损失情况对责

任人按直接损失额10-15％处罚（没有造成直接损失但造成质量信誉影响的，视情节处以1000－10000元处罚），或行政降职，并通报批评。既有经济损失又有信誉影响的，以直接损失额为准，但处罚最低不得低于1000元。

6.1.5对于特大质量事故，追究分管领导、厂长、部门经理的管理责任。视损失情况对责

任人按直接损失额5-10％处罚（没有造成直接损失但造成质量信誉影响的，视情节处以2000－20000元处罚），或行政降职，并通报批评。既有经济损失又有信誉影响的，以直接损失额为准，但处罚最低不得低于2000元。

6.2 6.3

6.

7.1 7.2 7.3 7.4全年的质量损失实行总量包干，签订目标管理责任状，年底总结算并兑现。对有意制造事故、屡次发生、不认真整改、隐瞒事故真相、因事故处理不当而扩大损失者，除经济处罚外还要给予行政降级、降薪处分直至开除出厂，如因质量事故触犯国家法规的，交国家有关部门处理。

质量风险预防

供应部门：

按《采购控制程序》优选合格供方，保障原材料的及时供给，提供满足生产合格产品的原材料质量。

不合格原材料按《不合格品控制程序》予以受控。

原材料堆放符合《产品可追溯性控制程序》，确保不同种类不同质量的产品不混淆。

生产部门：

按标准及合同组织生产，按操作规程控制。

按《产品可追溯性控制程序》标识与堆放。

按《不合格品控制程序》管理不合格产品。

有计划地开展质量改善活动，提高质量控制能力。

营销部门：

遵守合同法，恪守信用。

优选诚信度高、实力强、善经营、懂管理的经销商。

培养业务员质量风险防范意识与能力，构建质量信息反馈机制，能与经销商有效沟通，强化售前售中售后服务。

指导经销商建立质量管控网络，采取事前防范质量风险的措施，提高及时处理质量危机的能力。

物流仓管部门：

根据《产品可追溯性控制程序》的要求，确保按品种、规格及质量状态进行标识与堆放，遵照出货指令正确发货，并如实填写记录。

7.5 7. 8.保障产品在仓库贮存及转运过程中、交付客户前的防护条件，做到质量不受损。品管部门：

建立质量保证体系，并维护正常有效运行。

按《产品检验控制程序》实施检验，保持检验数据的正确与及时。

按《产品可追溯性控制程序》实施现场质量监督检查与考核。

按《不合格品控制程序》跟踪不合格品的处置，防范非预期放行。

相关记录

《质量纠纷调查处理报告》

《质量事故分析反馈表》

本制度于2011年12月10日发布，自2012年01月01日起实施。

质量事故分析反馈表

纠

正

预

防

措

施单位姓名年月日

集团公司风险管理办法

某上市公司风险管理办法 第一章总则 第一条为加强本公司（以下简称“公司”）的风险管理，建立规范、有效的风险 控制体系，提高风险防范能力，及时识别、系统分析经营活动中与实现内部控制目标相关的风险，合理确定风险承受度和风险应对策略，根据《企业内部控制基本规范》及其配套指引、《中央企业全面风险管理指引》、《上海证券交易所上市公司内部控制指引》和公司章程，结合公司实际，制定本办法。 第二条本办法所称风险是指公司经营活动中与公司实现内部控制目标相关的风险，包括战略风险、财务风险、市场风险、运营风险和法律风险等。本制度所称风险评估是指通过对基于事实的信息进行分析，就如何处理特定风险以及如何选择风险应对策略进行科学决策。 第三条本制度适用于公司及各全资、控股子公司（以下统称“子公司”）。 第二章风险管理机构设置 第四条公司风险管理的组织体系由公司董事会、总经理办公会、风险管理部门、 内部审计部门、各职能部门/子公司构成。 第五条公司各职能部门为风险管理第一道防线；风险管理部门为风险管理第二道 防线；内部审计部门及审计委员会为风险管理第三道防线。 第六条公司各职能部门在风险控制管理方面的主要职责： （一）按照公司风险管理部门制定的风险评估的总体方案，根据业务分工，配合 风险管理部门，识别、分析相关业务流程的风险，确定风险反应方案。 （二）根据识别的风险和确定的风险反应方案，按照公司确定的控制设计方法和 描述工具，设计并记录相关控制，根据风险管理的要求，修改完善控制设计。包括：

建立控制管理制度，按照规定的方法和工具描述业务流程，编制风险控制文档和程序文件等。 （三）组织控制制度的实施，监督控制制度的实施情况，发现、收集、分析控制缺陷，提出控制缺陷改进意见并予以实施。对于重大缺陷和实质性漏洞，除向部门负责人汇报情况外，还应向公司领导及时反馈情况，以便公司监控内部控制体系的运行情况。 （四）配合内控审计部门等部门对控制失效造成重大损失或不良影响的事件进行调查、处理。 第七条风险管理部门负责建立公司风险管理体系、制度和流程等日常管理工作，并监督其实施的有效性。具体职责如下： （一）负责制定公司的风险评估方案； （二）负责组建风险评估小组； （三）负责审核风险清单、应对预案； （四）拟定公司风险评估报告，上报公司管理层； （五）负责建立经营环境监控体系，切实监控并记录内、外部经营环境和条件的变化，以修正风险识别与评估； （六）负责建立风险预警指标体系，要求各具体部门定期提供数据，进行指标分析；对于超过风险预警值的指标，应确定相应的整改措施。 第八条总经理办公会主要职责为： （一）审定公司各部门风险管理工作职责； （二）批准风险应对预案；

工程质量风险管理办法

工程质量风险管理办法

第一章总则 第一条为加强施工过程的技术、质量风险管理，预防施工质量事故，保障财产安全，依据?建设工程质量管理条例?及其他相关的法律、法规、现行技术标准、规范，制定本办法。 第二条本办法所称质量风险是指由于工程本身的质量因素所引起的生命、财产损失的不确定描述。重大质量风险是指在生产经营过程中由于工程本身的质量因素可能导致人员死亡及严重伤害、财产严重损失或环境严重破坏的不确定描述。 第三条本办法适用于公司所属各单位。 第二章质量风险的辨识评价与分级 第四条按照质量风险可能造成的事故（缺陷）等级，将质量风险分为两个等级：一般质量风险，可能造成一般质量缺陷；重大质量风险，可能造成严重质量缺陷或质量事故。 第五条各单位应根据生产经营任务，每年初组织开展质量风险辨识、评价工作，确定重大质量风险并上报公司安全质量环保部备案。 第六条各单位每月应组织开展质量风险动态辨识、评估和分级工作。质量风险评估内容包括：评估的主要依据、质量风险描述、可能发生事故的种类及严重程度、质量风险等级、防范事故的对策措施、应急救援预案的评价、评估结论与建议等。 第三章质量风险的控制及管理 第七条各单位要针对辨识出的重大质量风险制定相应的控制措施、方案，并上报公司技术中心、安全质量环保部备案。 第八条公司每年负责对各单位辨识出的重大质量风险进行汇总、确认及发布；对重大质量风险实行分级管理制度，并负责重大质量风险控制策划实施的监督检查。 第九条各单位安全、技术、生产、设备等相关部门应对重大质量风险的现状以及控制措施的落实情况及时进行检查，并做好记录。对防控措施落实不到位的要立即按照“三定”原则组织整改。

业务风险连续性风险管理办法

业务连续性和风险管理实施办法 共13页 （包括封面）

目录 一、目的 2 二、定义 2 三、流程 3 四、范围 5 五、影响业务连续性的风险管理 5 六、重要电话号码 6 七、重大变更时对客户的通知 6 八、业务连续性计划（BCP） 8

业务连续性和风险管理实施办法 一、目的 为了使公司有效控制业务实施中遇到的各种风险，从而实现保证公司和客户利益，保证公司业绩持续增长。 二、定义 2.1 风险管理计划 风险管理计划是由生产部门和质量部门定期编制和维护。该计划明确定义风险管理行动范围、目的，风险管理要求、风险等级评估标准等等。 2.2 风险管理登记表 风险管理登记表用于记录识别出来的风险，针对已识别的风险提出降低风险的行动计划，通过定期回顾和评估，将高风险逐步降低到低风险，采取有效行动来避免风险发生，保证公司业务按既定计划高效运行。 2.3 业务连续性计划 业务连续性计划是保证公司业务连续性管理的工具文件，它是由生产部门和质量部门负责定期编制和维护的文件。该文件针对风险要识别出来的对公司存在潜在威胁的影响因素，并为恢复及有效响应能力的建立提供了一个机制，来保障公司和关键客户的利益。业务连续性管理流程包括应急反应流程、事件决策及业务恢复、培训、监测、检查和计划维护等。 三、流程

公司风险协调员组织建立公司级风险团队，重点识别并管理风险项目的缓解和消除行动，公司级风险团队成员分别来自于公司各个业务部门，他们将代表各个业务部门分析、提出风险项目。 公司风险管理团队负责识别、确认所有影响公司业务的风险项目，公司风险协调员负责组织将确认出来的风险项目记录到风险登记表中。 公司风险协调员分别组织管理团队对风险项目进行评估，按照风险评分标准确定风险优先级别，汇总出高风险项目提交公司经理层讨论认可。 风险项目的范围包括但不限于： ?产品, 设备、设施或人员（独苗岗位） ?替代设备备份 ?关键过程或供应商风险 ?计算机数据备份 ?计算机信息系统备份 使用如下标准进行评估 评估初始 P (可能性) 和初始I（影响）和需要采取的行动 “风险矩阵”图上的行和列分别表示初始 P（概率）和初始I（影响）。可以用"L"（低）、"M"(中等) 和"H"（高）表示。 设置风险级别必须基于以下因素： ?概率排名“L”的可能十年发生一次 ?概率排名“M”，可能每年发生一次 ?概率排名“H”，可能每年发生在一次以上 ?影响排名“L”，影响轻微，可以忽略

药品经营的质量风险管理规程

编号：SY-AQ-04294 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 药品经营的质量风险管理规程Regulations on quality risk management of pharmaceutical trade

药品经营的质量风险管理规程 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。 四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。 五、内容： 1、成立风险管理小组 公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。 2、风险识别 各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风

险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。 3、风险评估 风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。 4、风险控制 4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平； 4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。 5、风险沟通 各部门在实施风险控制措施的过程中，积极与相关部门人员进行沟通与信息交流，促进风险管理的有效实施，及时处理在实施过

XXXX公司风险控制管理办法初稿

风险控制管理办法 第一章总则 第一条为规范XXXX公司（以下简称“公司”）的风险管理，建立规范、有效的风险控制体系，提高风险防范能力，保证公司安全、稳健运行，提高经营管理水平，根据《公司法》、《会计法》、《企业内部控制基本规范》等法律、法规和规范性文件的有关规定，结合公司的实际情况，制定本办法。 第二条本办法旨在公司为实现以下目标提供合理保证： （一）将风险控制在与总体目标相适应并可承受的范围内； （二）实现公司内外部信息沟通的真实、可靠； （三）确保法律法规的遵循； （四）提高公司经营的效益及效率； （五）确保公司建立针对各项重大风险发生后的危机处理计划，使其不因灾害性风险或人为失误而遭受重大损失。 第三条本办法所称风险管理，是指公司围绕战略及经营目标，通过在管理的各环节和经营过程中执行风险管理的基本流程，建立健全风险管理体系，为实现风险管理的总体目标提供保证的过程和方法。 第四条公司风险是指未来的不确定性事项可能对公司实现其经营目标的影响。 第五条按照公司目标的不同对风险进行分类，公司风险分为：战略风险、法律风险、财务风险和经营风险。

（一）战略风险：没有制定或制定的战略决策不正确，影响战略目标实现的负面因素。 （二）法律风险：没有全面、认真执行国家法律、法规和政策规定规定，影响合规性目标实现的因素。 （三）财务风险：包括财务报告失真风险、资产安全受到威胁风险和舞弊风险。 1、财务报告失真风险：没有完全按照相关会计准则、会计制度的规定组织会计核算和编制财务会计报告，没有按规定披露相关信息，导致财务会计报告和信息披露不完整、不准确、不及时。 2、资产安全受到威胁风险：没有建立或实施相关资产管理制度，导致公司的资产如设备、存货、有价证券和其他资产的使用价值和变现能力的降低或消失。 3、舞弊风险：以故意的行为获得不公平或非正当的收益。（四）经营风险：经营决策的不当，妨碍或影响经营目标实现的因素。包括但不限于： 1、固定资产管理环节：包括固定资产的自建、购置、处置、维护、保管与记录等。 2、货币资金管理环节：包括货币资金的入账、划出、记录、报告、出纳和财务人员的授权等。 3、关联交易环节：包括关联方的界定，关联交易的定价、授权、执行、报告和记录等。

质量风险评估管理规程1.doc

质量风险评估管理规程1 目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 种类：质量管理体系。 范围：适用于产品质量风险的管理。 责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。 内容： 1、原则 1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、质量风险管理要求 4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少 决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。 4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。 4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。

集团客户授信业务风险管理办法模板

****银行集团客户授信业务风险管理办法 第一章总则 第一条为准确识别与计量集团客户，有效防范和控制集团客户信用风险，加强全行集团客户管理，根据中国银行业监督管理委员会《商业银行集团客户授信业务风险管理指引》、《资本管理办法（试行）》等有关规定，结合我行实际，特制定本办法。 第二条集团客户的定义。本办法所称集团客户，是指在企业财务和经营决策中，相互之间具有控制、被控制、同受第三方控制关系，或者一方对另一方具有共同控制的独立法人（含具有独立融资权的非法人机构）组成的客户群。 第三条集团客户认定标准。 （一）对于纳入集团客户识别范围的法人客户，在确认符合下列标准后认定为集团客户： 1.在股权上或者经营决策上直接或间接控制其他企事业法人或被其他企事业法人控制的； 2.共同被第三方企业业法人所控制的； 3.主要投资者个人、关键管理人员或与其近亲属（包括三代以内直系亲属关系和二代以内旁系亲属关系）共同直接控制或间接控制的； 4.存在其他关联关系，可能不按公允价格转移资产和利润，我行认为应视同集团客户进行授信管理的。

上述控制或者被共同控制关系，应从财务管理、资金调度、人事控制（高层）、重大经营决策等角度，进行实质性判断。 （二）双方或与共同第三方之间出现以下情形的，应判断为集团客户： 1.一方直接拥有、间接拥有、或直接和间接拥有另一方超过50％以上表决权资本。 2.虽然一方拥有另一方表决权资本的比例不超过50％以上，但可通过拥有的表决权资本等其他方式达到对另一方的控制。 3.纳入合并财务报表的； 4.实行财务集中管理，可以随时了解资金余额、收支情况或进行控制的； 5.统一或者分别借款（融资）、资金统一调度使用的； 6.存在大量、长期占用资金、资产的； 7.通过关联交易等行为转移资金、利润，虚增资产、销售收入、利润的； 8.能够直接任免或独家提名董事长、总经理、财务总监等企业高管人员，或者可以决定其薪酬的； 9.在董事会拥有过半数席位的； 10.民营企业的法定代表人、企业实际控制人为同一人或为直系亲属、夫妻、兄弟（姐妹）关系的； 11.属于同一个家族企业；有投资、担保决定权的。

制药企业质量风险管理制度.doc

制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。

4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。

集团公司全面风险管理规定

集团公司全面风险管理 规定 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】

A集团有限公司全面风险管理制度 二〇一三年八月

目录

第一章?总?则 第一条?为加强A省交通运输集团有限公司（以下简称“A交运集团”）风险管理工作，建立健全完整有效的风险管理体系，防范和化解各类风险，促进公司持续、稳定、健康发展，根据国资委企业全面风险管理指引相关精神，结合A交运集团关于内部控制与风险管理体系建设的总体要求，特制定本制度。 第二条本制度适用于A交运集团集团公司各职能部门及各二级成员单位、三级成员单位的全面风险管理工作。 第三条本制度所称全面风险管理，指公司围绕总体经营目标，通过在公司管理的各个环节和经营过程中执行风险管理的基本流程（主要包括风险初始信息收集、风险评估、制定风险管理策略、制定风险管理解决方案、监控改进五个基本步骤），建立健全全面风险管理体系，包括培育积极进取、稳健经营的风险管理文化，搭建全方位、多层次的风险管理组织体系，建设并完善风险管理信息系统和内部控制系统，防范和化解公司内外部的重大风险及流程风险，从而为实现风险管理的总体目标提供合理的过程和方法。 第四条A交运集团全面风险管理工作的开展，应遵循以下原则： （一）全面性原则：全面风险管理工作应涵盖A交运集团各级单位及各部门，并针对生产经营与业务操作全过程开展风险管理工作。 （二）统一管理原则：全面风险管理工作由A交运集团集团公司统一管理，各二级成员单位及三级成员单位应按照本制度要求，开展风险管理工作。

（三）责任落实原则：A交运集团下属各级单位的负责人为本单位全面风险管理工作的第一责任人，集团总部各部门负责人为本专业风险管理工作的第一责任人。风险管理工作责任人应对本单位或本专业风险管理工作负责，确保本单位或本专业不存在任何重大内部控制缺陷或实质性漏洞。 （四）循序渐进原则：全面风险管理工作是一项管理创新工作，A 交运集团应逐步推进风险管理工作与企业日常经营管理相结合，建立内部控制工作的长效机制，形成符合监管要求与管理需求的全面风险管理体系。 第二章?风险管理的组织体系及职责 第五条A交运集团全面风险管理工作实行分级管理，集团公司的全面风险管理组织体系包括：董事会、风险管理与审计委员会、总经理、分管领导、风险管理主管部门、其他各职能部门及所属二级成员单位。所属二级成员单位可根据实际参照本制度建设本企业的风险管理组织体系。 （一）批准风险管理策略，审阅重大风险应对策略执行情况，批准集团公司重大风险应对调整方案及其他重大事项； （二）批准《全面风险管理年度报告》，包括年度风险管理工作的总结评价和改进计划、年度风险评估结果、重大风险应对方案等； （三）批准风险管理组织机构设置及其职责方案； （四）批准风险管理绩效考核方案和年度绩效考核评定结果；

药品质量风险管理制度

药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?

2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的

保理业务风险管理办法

保理业务风险管理办法

目录

一、目的 为了完善保理公司保理业务风险管理体系，通过建立有效的风险事前防范、事中评估与监控、事后收款管理机制，加强保理业务风险的合法防范和合理规避，更高效地利用信用资源，保证业务回款的及时和完整，促进业务健康有效开展，确保公司持续盈利。 二、主要内容 本管理办法明确公司名下涉及风险管理中的名词定义、额度管理、各职能部门管理分工、保理业务操作流程、应收账款风险管理流程、责任划分和追究及开始实施日期等。 三、适用范围 本办法适用于公司保理业务模式下产生的信用额度占用及相关应收账款管理的所有业务。 四、保理业务风险管理体系 4.1 风险管理全员防范体系 风险管理体系的核心是实施全员风险防范。建立全员性的、责任清晰的管理体系是保障经营质量和业务可持续发展的重要条件之一。全员风险防范体系的重点内容是保障业务和客户真实，员工诚信，呆帐清理、诉讼及时，决策快捷。 因此，确定公司各管理层和部门的职责分工如下： 4.1.1公司董事会： 1.确定总体保理业务风险管理策略； 2. 推进保理业务风险管理制度的执行；

3. 监督有关部门风险防范实施状况。 4.1.2业务部总经理、业务人员： 1. 保证客户和项目基本信息准确、完整，开发和维护优质客户，保障业务的真实性； 2. 保证不私自向客户承诺额度、帐期等未经审核信息； 3. 负责客户信息的维护工作，健全信息管理； 4. 负责确保业务运作遵循风控部意见； 5. 时刻把握客户经营状况和项目进度，了解市场和客户信息，执行风险管理制度； 6. 在授权范围内正确判断和决策； 7. 把控授信的风险防范条件，预警恶性事件前兆，杜绝恶性事件的引发的重大损失； 8. 把控回款的条件和应急措施，承担回款责任，提出预警并追踪结果； 9. 保证授信与客户可承担风险的经济实力匹配，个人担保有效。 4.1.3 风控部、法务部： 1. 与业务部门共同研究制订风险管理策略和制度，并及时调整以促进业务发展； 2. 对客户进行评估、授信、调整、冻结、取消额度等全过程操作和监控； 3. 负责回款分析，有关报表报告报表体现授信和应收质量及趋势，提出信用状况预 警并追踪结果，并建议解决方案； 4. 定期走访客户和进行市场调查，保障客户动态管理有效； 5. 负责合同中条款的审核及合同保管，规避合同风险； 6. 识别风险回款，提出业务人员预警应收款并追踪结果； 7. 负责客户档案管理工作，规避证据风险； 8. 提供法律文件保障和咨询服务； 9. 推进诉讼程序和结果跟进。 4.1.4 财务部： 1. 负责发票开票、银行回单的收集和保管； 2. 对退票进行登记备查，对空头支票即时向风控部通报； 3. 负责与客户对帐，保证应收帐信息准确，及时核销应收帐款。

质量风险管理办法

厦深铁路广东有限公司 质量风险管理办法（试行） 第一章总则 第一条为进一步加强铁路建设工程质量风险管理，切实提高风险控制能力，有效规避或减少铁路建设工程质量事故，科学有序推进铁路建设，制定本办法。 第二条铁路建设应规避极高质量风险，采取措施减少高度质量风险，通过风险识别、风险评估、风险控制等程序，消除质量隐患，降低和减少风险损失，持续提升项目工程质量。 第三条质量风险目标的制定既要符合现实情况，又要坚持高标准，避免较大及以上质量事故。 第四条质量风险管理应贯穿于建设的全过程，从前期到后期都必须按职责分工做好风险评估和控制。设计、监理、施工单位也必须认真积极参与。 第五条质量风险管理是全员的，各参建单位均应建立自己的责任体系，严格考核，使责任落实到每个人、每个岗位。 第六条工程质量风险不能留到运营阶段，必须在工程验收及以前各个阶段全面消除各种风险。 第二章组织机构及职责

第七条公司成立由总经理任组长，分管安全质量的副总经理任副组长，各部部长、设计单位负责人、各总监理工程师、各施工单位负责人为成员的质量风险管理机构。 主要职责是： 1. 完善质量风险管理体系，落实质量责任，制定考核激励机制，组织参建各方开展质量风险管理。 2. 组织制订质量风险管理实施细则、高风险工点管理实施办法、质量风险控制表、质量风险控制手册、岗位质量风险提示卡。 3. 组织、指导质量风险研判，制定防控措施，并抓好落实。 4.定期开展质量风险管理培训。 5.每月总结质量风险管理工作。 6.向上级报送质量风险管理信息。 第三章风险识别与评估 第八条铁路建设工程质量风险评估根据工程质量风险发生概率和影响程度分析，分为低度、中度、高度、极高度四个风险级别，高度和极高度两个风险等级工点，统称为高风险工点。 第九条勘察设计单位应在可行性研究阶段开展铁路建设工程质量风险识别工作，在初步设计（施工图设计）阶段进一步对高风险工点的质量风险因素进行质量风险识别或评估。

公司安全风险管理制度

xx公司企业标准 ______________________________________________________________ 安全风险管理实施细则 2xxx发布 2xxx实施 xx公司发布 目次

前言 为深入贯彻落实安全第一、预防为主、综合治理安全方针，全面加强风险预控，规范公司安全生产风险管理工作，有效遏制和坚决防范事故，结合公司实际制定本制度。 本标准由xx公司标委会提出 本标准由xx公司安全监察部归口。 本标准起草部门：安全监察部 本标准主要修订人：xxx 本标准审核人：xxx 本标准审定人：xxx 本标准批准人：xxx 本标准委托安全监察部负责解释。 安全风险管理实施细则 1、适用范围 本制度适用于公司现场以及所辖的多经企业安全管理的风险评价与控制，适用于作业现场、生产经营活动的正常和非正常情况，包括新改扩建项目的规划、设计和建设、投产、运行、拆除、报废各阶段的风险评价、风险控制、风险信息更新以及重大危险源的风险管理（包含危险点分析与预控管理）。 2、依据 《中华人民共和国安全生产法》（主席令第十三号） 《国务院安委会办公室关于印发标本兼治遏制重特大事故工作指南的通知》（安委办〔2016〕3号）《国务院安委会办公室关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》（安委办〔2016〕11号） 《国家能源局关于加强电力企业安全风险预控体系建设的指导意见》（国能安全〔2015〕1号）《企业职工伤亡事故分类》（GB 6441—1986）等法律法规和有关标准、规范和规定 《xxxx公司电力企业作业环境本质安全管理重点要求》（2017版） 《xxxx公司安全生产风险分级管控暂行规定（2017年版）》? 3、定义 本制度中的“安全生产风险”是指，生产安全事故或健康损害事件发生的可能性和严重性的组合。可能性，是指事故（事件）发生的概率。 严重性，是指事故（事件）一旦发生后，将造成的人员伤害和经济损失的严重程度。 4、风险预控管理 组织机构与职责

药品质量风险管理制度(1)

1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，

公司风险评估管理办法(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 公司风险评估管理办法 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-3661-81 公司风险评估管理办法(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 第一章总则 第一条为及时识别、监控公司潜在风险及其发生概率，确定公司风险承受能力及限度，认定该等风险所可能带来的损失，制订本办法。 第二条本办法中所指风险是与公司投资发展战略有关的各类风险，包括战略环境风险、程序风险（业务运作风险、财务风险、授权风险、信息与技术风险以及综合风险）和战略决策信息风险。 第三条本办法适用于公司以及公司下属各业务单元、子公司，要求每一位员工均应该具有风险意识。具体负责组织实施单位为发展战略部。 第二章风险评估管理组织体系结构 第四条公司发展战略部设立风险评估及管理小组，为公司风险管理领导机构，负责评估公司各类

风险，协助总裁决策，消除危机，转嫁风险，以使公司获取生存发展的机会。 第五条公司各职能部门与业务单元、下属子公司应当在本办法的框架下制订各自的风险评估管理办法，设立专人与发展战略部风险评估及管理小组沟通信息，汇报各自在运作过程中所出现的风险及其可能的解决方案。 第六条内部审计部门协助发展战略部审核公司风险，为风险审计监控部门，在其进行内审工作过程中所发现的各类风险应及时通报发展战略部从战略上研讨、评估该等风险，发展战略部与内部审计部密切合作，审核、监控并管理风险。 第七条发展战略部负责评估管理公司战略环境风险、决策风险及各类业务单元的财务、运作风险，并对该等风险提出具体的管理方案。 第八条经营财务部负责评估公司金融财务风险及公司经营管理风险状况，并向发展战略部通报提交有关风险评估文档。

风险管理委员会工作制度

风险评审委员会工作制度 第一章总则 第一条为建立完善公司科学规范的风险管理机制，形成科学规范的风险评审制度、风险监管体系和法律保障制度，提高资产与业务风险防控能力和工作效率，保障公司平稳健康运行，坚持以合法性、安全性和效益性为基本原则，根据公司章程和公司《董事会议事规则》规定，制定本制度。 第二条风险管理委员会对公司董事会负责，在公司董事会领导与授权下开展工作，负责公司资产、业务和管理风险识别、防范、控制、转化等工作。 第三条风险管理委员会组成应突出成员的学识水平、知识的专业性、知识结构的复合性和实际的业务经历。 第四条风险管理委员会坚持集体审议、充分论证、独立表决的审议决策原则；追求科学缜密决策，确保业务质量，有效识别防控风险，实现预期效益的决策目标。 第二章风险管理委员会职责 第五条风险管理委员会的主要职责包括： （一）对公司高级管理层在担保业务、市场、操作等方面的风险控制情况进行评审监督；并具体审定以下公司业务： 1.担保类业务； 2.委托贷款等资产类业务； 3.项目融资类业务； 4.短期资金拆借类业务； 5.信息咨询、顾问、理财等中间业务；

6.其它业务。 （二）尽职评估担保业务风险，充分发表分析意见，客观公正地投票表决； （三）提出完善公司风险管理和内部控制的建议，掌握业界动态，研究银行政策，关注担保企业风险状况。 （四）董事会授权的其它事项。 第六条风险管理委员会负责制定或者审定公司业务规章制度和内控制度。 第七条涉及业务核销、以物抵债、抵债物变现与报损等不良资产处置事项，报公司董事会审批。 第八条超过董事会授权权限以及风险管理委员会认为有必要上报董事会的事项，报公司董事会审定。 第九条风险管理委员会可以聘请中介机构提供专业意见，有关费用由公司承担。 第三章风险管理委员会的组织结构第十条风险管理委员会设常务委员7人，包括以下方面人员：（一）公司总经办公室2人，总经理任风险管理委员会主任，副总经理任第一副主任； （二）市场业务部门3人，部门经理任风险管理委员会常务委员； （三）风险管理部门1人，部门经理任风险管理委员会副主任。 风险管理委员会设会议秘书1名，负责会议通知、会议资料的收集、整理、打印和分发会议文件、会议记录和委员投票统计工作等。会议秘书由风险管理部门派专职人员或派员兼职。 风险管理委员会可设候补委员1－3人。 第十一条风险管理委员会主任与第一副主任由公司董事担任。

质量风险管控办法

质量风险管控办法 1. 目的 为使公司产品质量、品牌信誉保持良好，防范市场危机，把经营风险控制到最小程度，以预防为主，并确保发生各类质量品牌危机时能及时主动应对，特制定本办法。 2. 范围 本办法适用于公司产品的市场抽检、客户投诉、品牌危机等情况发生时的处理，产品实现过程和物流运输环节质量风险的预防。 3. 职责 3.1 品管部门：是质量风险的归口管理部门，负责质量相关制度制定、组织质量事故分 析会的召开、纠正预防措施的审定、落实情况的检查与通报；协助质量纠纷的调查、处理；负责核算质量事故造成的直接经济损失，建立质量事故档案。 3.2 营销部门：负责市场质量风险管控制度和纠正预防措施的制订及实施，减少和避免 质量纠纷的发生；负责市场质量纠纷的调查、分析和处理。 3.3 供应、生产厂、物流等与质量相关的部门：负责本部门质量风险管控制度和纠正预 防措施的制订及实施，减少和避免质量纠纷的发生；参与质量纠纷的调查、分析和处理，负责提供本部门质量管理的有关数据及情况。 3.4 质量风险管控领导小组 3.4.1 主要成员：总经理、管理者代表、营运副总、营销总监、生产总监、技术总监、事 业公司及营销经理、厂长、品管部门经理等。 3.4.2 职责：质量风险管控方针、政策的制定，对质量事故处理意见的裁决，对责任人进 行经济或行政处罚的审议、决定。 4. 质量纠纷的处理程序及要求 4.1 质量纠纷报告 4.1.1 抽样报告制度：营销业务人员、片区经理做到凡我公司产品受到各级部门抽检取样， 必须在6小时内将所抽样品的规格、生产日期等相关情况报告到大区经理，由大区经理报告公司质检部门安排核对产品质量情况。同时，业务员密切关注抽检单位的分析结果。 4.1.2 营销、客服部门及其它部门接收到市场抽检不合格或客户投诉时，应如实记录发生

企业风险控制管理办法

企业风险控制管理办法 本办法是公司风险控制的总办法，各业务部门应根据本办法制定专项的风险控制办法，各单位和部门应根据本办法和专项办法制定本单位相应业务风险防范细则。 一、建立风险管理机制 1．建立全面风险管控体系 公司应建立一个包括管理负责人、专业管理人员和非专业管理人员，以及外部人员有效参与的风险管控组织体系，包括领导体系、组织体系、制度体系等。根据公司所处不同的发展阶段，分析主要风险产生的原因、现状和影响，不断地进行动态调整，并通过制度明确责、权、利，使全面风险管控体系成为一个有效的有机整体。各业务部门应制定专项风险管控的体系，各单位应制定本单位的风险管控的体系。 2．建立风险评估系统 企业进行风险管理的目的是为了控制、避免或规避风险给企业管理带来负面影响。风险管理的首要工作是建立风险评估系统，即通过对风险进行科学的识别、评估，预计可能发生的风险和给企业带来的影响，提醒有关部门和负责人，实施风险反应，及时采取有力措施。各项业务的风险管理的办法应对各单位的具体细则具有指导意义。 3．风险识别

风险识别是风险管理的第一步，企业进行风险评估和控制的前提就是对其风险进行识别，风险识别应遵循以下原则： a. 全面性和系统性原则。 b. 制度化和经常化原则。 4．风险评估 风险评估是风险管评控体系中的一项重要内容。 风险评估流程： a. 认真分析企业管理现状； b. 明确企业战略目标； c. 了解、掌握行业情况和企业竞争态势、发展状况； d. 公司领导层对风险的分析和判断； e. 向不同部门和不同管理层次的员工了解和收集对企业风险的认识和态度； f. 设定风险调查评估的主要项目和风险点； g. 调查和评估； h. 收集和整理资料； i. 评估风险结果。 5．风险反应 风险反应是对风险评估所采取的对应措施。主要包括： a. 规避风险: 企业对一些风险过大的方案加以回避。 b. 减少风险：对无法避免的风险，设法减少风险。

QSMP-0007质量风险管理制度

目的：风险管理制度是指与药物警戒相关的所有活动与干预措施，主要用于识别、描述、预防与药品相关的风险，并对所采取的干预措施的有效性予以评价。设定“风险管理制度”的主要目的在于，针对某一具体药品或某一类药品，无论对单个病人还是目标人群，最大限度地确保其效益大于风险。 范围：适用于公司质量体系内的质量风险管理。 责任：质量管理部、生产技术部、设备工程部、供应销售部、人事行政部、物料管理部、财务部 程序： 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 1.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2.质量风险管理的程序： 启动质量风险管理过程

2.1质量风险管理的过程：包括风险评估、风险控和风险回顾。 2.1.1风险评估：风险评估是风险管理过程的第一步，对危害源的鉴定和对接触这些危害源而出现的问题、问题出现的可能性、问题发生的后果进行分析和评估。包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。 2.1.1.1风险识别：系统地利用各种信息和经验来发现、确认工艺、设备、系统、操作等过程中潜在的质量危害，指出将会出现的问题在哪里，以及可能的后果。对生产过程中出现的偏差、异常现象统计汇总，包括：法定检查、内外审计、各类偏差、检测化验中发现的问题（稳定性考察；对上市产品的投诉分别统计汇总，包括：投诉；）逐一识别其潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果进行以下评估。 2.1.1.2风险分析：对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过定性或定量方法分析每个质量危害发生的可能性和严重性，对风险进行深入的描述，确认将会出现问题的可能性，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。 2.1.1.3风险评价: 根据预先确定的风险级别对已经识别并分析的风险进行比较、判别，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，对风险进行定量描述，将不同情况下发生风险的严重性和可能性进行风险评价，即确认其风险级别，并进一步结合风险被发现的及时性、对风险待处理的优先性做出判断，提出相应解决方案，即风险评估表。 2.1.1.4风险评估和分级：风险的评估、分级是基于危害发生的频次和危害程度两方面考虑而得出的综合结论。其结果根据产品具体情况进行量化： 根据危害发生频次的多少可分为5级： 第1级：稀少（发生频次超过十年一次）； 第2级：不太可能发生（发生频次为每十年一次）； 第3级：可能发生（发生频次为每五年一次）； 第4级：很可能发生（发生频次为每一年一次）；