兽药生产许可证申请表

《兽药生产许可证》申请表

申请单位（盖章）：

申请日期：_________ 年—月—日

云南省农业厅制

填表说明

1.本表从网上下载或自制，A4 纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。

2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。

3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP 证书相同。申请 2 条或 2 条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。

4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。5?本表1?

9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。

生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有 2 个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9 栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。

6.10 栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。

7.本表签章复印件无效。

9?变更事项信息变更前:

变更后:

畜牧局—兽药生产许可证核发

兽药生产许可证核发 实施主体山东省畜牧兽医局承办机构兽药处共同实施部门办理情况公开范围 法定时限40工作日承诺期限40工作日咨询电话投诉电话 是否收费否是否可以在线申报是 受理地点、时间 受理地点：济南市槐村街68号兽药处窗口受理时间：周一至周五：上午9:00-12:00 下午:14:00-17:30 周 六：上午9:30-11:30 下午:14:00-17:00 实施依据 《兽药管理条例》（国务院令第404号）第三条“县级以上地方人民政府兽医行政管理部门 负责本行政区域内的兽药监督管理工作”。 《兽药管理条例》（国务院令第404号）第十一条从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药 行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学 或者相关专业的技术人员; (二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施; (三)与所生产的兽 药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备; (四)符合安全、卫生要求的 生产环境; (五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。符合前款规定条件的，申 请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件 的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日 内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证;不合格的，应当书面通知申请人。

《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第2262号）第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。 1.企业概况； 2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）； 3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图； 5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11.兽药GMP运行情况报告；12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15.企业自查情况和GMP实施情况；16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情

兽药经营许可证申请表

兽药经营许可证申请表 Prepared on 24 November 2020

《兽药经营许可证》申请表 申请单位（盖章）： 申请日期：年月日 受理日期: 年月日

中华人民共和国农业部制 填表说明 1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。 2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。 4. 经营范围：指兽药类别，如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等。 5. 本表所填写人员应为企业专职工作人员。 6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。 7. 兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。 8. 本表签章复印件无效。

申请编号：

忠县《兽药经营许可证》申办程序 一、申请必备的基本条件： （一）有经营兽药相适应的兽药技术人员，包括持有兽医专业中专毕业文凭人员、取得兽医技术员技术职称人员和参加兽药法规和兽药知识考试合格人员方可申请。 （二）有经营兽药相适应的固定营业场所、设备、存放仓库等设施。 （三）有经营兽药相适应的质量管理人员。 （四）符合兽药经营质量管理规范的其他经营条件。 二、符合上述条件的申办人在县畜牧兽医局领取《兽药经营许可证申请表》。 三、申办人如实填写《兽药经营许可证申请表》内个人情况。 四、申办人持《兽药经营许可证申请表》并附相关证明材料（复印件）和《重庆市兽药GSP现场检查评定报告》交县行政审批大厅（畜牧办件窗口），经书面审查合格的受理，缺材料的退回，不具备条件的不予受理。 五、县畜牧兽医局自收到申请之日起30个工作日内完成现场审查（包括审查有关证明材料的原件）。审查合格的，核发《兽药经营许可证》；不合格的，书面通知申办人，并告之原因。 六、申请人凭《兽药经营许可证》办理营业执照。 七、《兽药经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前６个月到县行政审批大厅申请换发《兽药经营许可证》。

兽药产品批准文号管理办法(2015)

兽药产品批准文号管理办法(2015) 【法规类别】兽医兽药 【发文字号】中华人民共和国农业部令2015年第4号 【法宝提示】国务院关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定 【发布部门】农业部 【发布日期】2015.12.03 【实施日期】2016.05.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章 中华人民共和国农业部令 （2015年第4号） 《兽药产品批准文号管理办法》已于2015年11月17日经农业部2015年第11次常务会议审议通过，现予发布，自2016年5月1日起施行。 部长韩长赋 2015年12月3日 兽药产品批准文号管理办法

第一章总则 第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。 第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。 兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。 第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。 第二章兽药产品批准文号的申请和核发 第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件： （一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内； （二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。 申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。 第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份； （二）《兽药生产许可证》复印件一式一份； （三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

中华人民共和国农业部令2015年第4号兽药产品批准文号管理办法.

中华人民共和国农业部令2015年第4号 《兽药产品批准文号管理办法》已于2015年11月17日经农业部2015年第11次常务会议审议通过，现予发布，自2016年5月1日起施行。 部长 2015年12月3日 兽药产品批准文号管理办法 第一章总则 第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。 第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。 兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。 第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。 第二章兽药产品批准文号的申请和核发 第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件： （一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内； （二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。 申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。 第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料： （一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份； （二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；

（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份； （四）《新兽药注册证书》复印件一式一份； （五）复核检验报告复印件一式一份； （六）标签和说明书样本一式二份； （七）产品的生产工艺、配方等资料一式一份。 农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。 申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，分别按照本办法第七条、第九条规定办理，申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。 第七条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料： （一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份； （二）《兽药生产许可证》复印件一式一份； （三）《兽药GMP证书》复印件一式一份； （四）《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份； （五）标签和说明书样本一式二份； （六）所提交样品的自检报告一式一份； （七）产品的生产工艺、配方等资料一式一份； （八）知识产权转让合同或授权书一式一份（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章）。 提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签。 农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审，并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。

兽用生物制品经营许可申请材料及申请表

兽用生物制品经营许可申请材料及申请表 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

附件 兽用生物制品经营许可申请材料 1、《兽用生物制品经营许可证申请书》一式二份； 2、申请经营兽用生物制品企业工商部门预审核名称通知书； 3、申请人与兽用生物制品生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品销售代理合同（原件，需标明产品名称、规格、批准文号）等内容，并附生物制品生产企业许可证、GMP证书、产品批准文号复印件； 4、直接负责的主管人员、主管质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员及从事采购、保管、销售、技术服务等工作人员的身份证、学历证书、技术职称、培训及劳动合同等证明材料原件及复印件； 5、经营场所、仓库及冷库、质量检验室等产权证明或租用合同原件、复印件及实物照片； 6、设施、设备及仪器的名称、规格（型号）、数量、购置时间、生产厂家等情况，其中冷库、冰箱、冰柜等需要提供购置发票或承建合同原件、复印件及照片； 7、质量管理文件、档案，及出库入库、人员培训等相关记录各一份（附光盘一份）。 8、乡镇畜牧兽医区域站书面审查意见或书面检查验收意见。（除申请表外其余材料一份）

兽用生物制品经营许可证申请表 申请单位（盖章）： 申请日期：年月日 受理日期：年月日 中华人民共和国农业部制 填表说明 1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。 2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。 4. 经营范围：指生物制品。 5. 本表所填写人员应为申请企业的专职工作人员。 6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。 7. 兽用生物制品经营许可证由县级畜牧兽医行政管理部门审批。 8. 本表签章复印件无效。 申请编号：

法律、政策与标准- 兽药生产质量管理规范检查验收办法(农业部公告第1427号)

兽药生产质量管理规范检查验收办法(农业部公告第1427号) 【发布单位】农业部 【发布文号】农业部公告第1427号 【发布日期】2010-07-23 【生效日期】2010-09-01 【效力】 【备注】 为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布,自2010 年9月1日起施行。 二○一○年七月二十三日 第一章总则 第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（简称“兽药GMP”）的规定，制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室（简称“兽药GMP办公室”）承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查 第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP 证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份（电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP 检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料）： (一)新建企业 1.企业概况； 2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）； 3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图； 5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况； 7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况； 8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告； 9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）； 10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张； 11.兽药GMP运行情况报告；

《兽药经营许可证》办证程序

《兽药经营许可证》办证程序 一、开办兽药经营企业，必须向企业所在县市区畜牧兽医行政管理部门提出书面申请，经审核批准后，取得《兽药经营许可证》。在市工商局注册、面向全市从事兽药批发业务的大型兽药经营企业，其《兽药经营许可证》由市畜牧局核发。 开办兽药经营企业，必须按下列规定和程序申请办理《兽药经营许可证》： （一）申请开办兽药经营企业的单位和个人，向企业所在县市区畜牧兽医行政管理部门提交下列材料（一式三份，A4打印）： 1、开办申请。 2、拟开办的兽药经营企业位置图、营业场所设计图、仓库设计图。 3、经营场所产权证明或租赁合同的复印件。 4、兽药经营人员的简历表（包括姓名、年龄、职务、职称、学历、所学专业、拟从事的工作）及资格证书复印件。 5、兽药储存和运输设施、设备目录。 6、与兽药经营有关的规章制度。 7、所提交资料真实性的自我保证声明及守法经营的保证书。 （二）各县市区畜牧兽医行政管理部门自收到开办申请的7个工作日内，对申请单位或个人提交的全部材料进行审核。 （三）初审同意后，发给申请单位或个人《兽药经营许可证申请表》一式三份；申请单位或个人按要求逐项填写后，交回发表单位。 （四）各县市区畜牧兽医行政管理部门自收到《兽药经营许可证申请》的15个工作日内，按照国务院《兽药管理条例》和本办法的规定要求，对申请单位或个所具备的条件进行验收，合格的，发给《兽药经营许可证》。同时，向烟台市畜牧局报送一套完整材料，进行备案。 二、申请开办兽药经营企业的单位或个人，持《兽药经营许可证》向当地工商行政和管理机关申请登记，经批准后领取《营业执照》。 三、兽药经营企业的《兽药经营许可证》在发证机关的辖区内有效。 四、《兽药经营许可证》的有效期为三年，自批准之日算起。许可证期满后需申领新证的，兽药

最新兽药产品批准文号管理办法

兽药产品批准文号管理办法 （修订稿） 第一章总则 第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。 第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。 兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。 第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。 第二章兽药产品批准文号的申请和核发 第五条申请已有兽药国家标准的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料： （一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份； （二）《兽药生产许可证》复印件一式一份； （三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；

（四）标签和说明书样本一式二份； （五）所提交样品的自检报告一式一份； （六）产品的生产工艺等资料一式一份； （七）菌（毒、虫）种合法来源证明原件一式一份。 （八）有知识产权的产品，提供兽药知识产权转让合同原件一式一份。 农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申报资料送中国兽医药品监察所进行复核检验和技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到样品及申报资料之日起180个工作日内完成复核检验和审查，并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定，符合规定的核发兽药产品批准文号；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。 第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且该注册复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料： （一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份； （二）《兽药生产许可证》复印件一式一份； （三）《兽药GMP证书》复印件一式一份； （四）《新兽药注册证书》复印件一式一份； （五）复核检验报告复印件一式一份； （六）标签和说明书样本一式二份； （七）产品的生产工艺等资料一式一份。 农业部自受理之日起5个工作日内将申报资料送中国兽医药品监察所进行技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到申报资料之日起60个工作日内完成审查，并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定，符合规定的核发兽药产品批准文号；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。

兽药产品批准文号管理办法

兽药产品批准文号管理办法 《兽药产品批准文号管理办法》已于2015年11月17日经农业 部2015年第11次常务会议审议通过。下文是兽药产品批准文号管 理办法，欢迎阅读! 第一章总则 第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。 第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。 兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证 明文件。 第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。 第二章兽药产品批准文号的申请和核发 第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件： (一)在《兽药生产许可证》载明的生产范围内; (二)申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。 申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1 年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。

第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料： (一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份; (二)《兽药生产许可证》复印件一式一份; (三)《兽药GMP证书》复印件一式一份; (四)《新兽药注册证书》复印件一式一份; (五)复核检验报告复印件一式一份; (六)标签和说明书样本一式二份; (七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份。 农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。 申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，分别按照本办法第七条、第九条规定办理，申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。 第七条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料： (一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份; (二)《兽药生产许可证》复印件一式一份; (三)《兽药GMP证书》复印件一式一份; (四)《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份;

农业部关于《兽药生产许可证管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知

兽药生产许可证管理办法 （征求意见稿） 第一条为加强兽药生产的监督管理，保证兽药产品的质量安全，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事兽药生产活动的企业，应当按照本办法规定取得兽药生产许可证。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本行政区域内兽药生产许可证的核发工作。 农业部负责全国兽药生产许可证核发的监督管理工作。 第四条设立兽药生产企业，应当符合《兽药管理条例》第十一条第一款规定的条件，且企业主要负责人和直接负责人员未受到终身不得从事兽药生产经营活动的处理。 国家有关法律、法规对生产兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品另有规定的，从其规定。 第五条申请人应当向企业所在地省级人民政府兽医 主管部门提出申请，并提交以下材料： （一）《兽药生产许可证申请表》一式一份（原件）； （二）需要兽药生产质量管理规范检查验收的，应按照农业部《兽药生产质量管理规范检查验收办法》规定填写《兽药生产质量管理规范检查验收申请表》以及书面和电子文档申报资料；

第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日 起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。申请资料不符合要求的，书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的或补充材料不符合要求的，退回申请。通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。 第七条现场检查验收成员从农业部兽药GMP检查员库或省级兽药GMP检查员库中选派，必要时可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组由3至7名检查员组成，组长由省级兽医主管部门指定。 第八条检查组应当严格对照农业部发布的《兽药生产质量管理规范》和《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，并对申请企业（车间）有关人员的技能操作、理论基础、规章制度和兽药法规、兽药GMP的主要内容和要点进行考核。 第九条省级人民政府兽医主管部门自收到检查组结论之日起20个工作日内，应当完成审查工作。经审查合格的，应当核发兽药生产许可证和兽药GMP证书；不合格的，应当书面通知申请人，并说明理由。 第十条兽药生产许可证由农业部统一印制。 兽药生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证

核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制 剂许可证》管理办法 【法规类别】兽医兽药 【发文字号】中华人民共和国农业部令第二号 【失效依据】本篇法规已被《农业部关于废止农业行政许可规章和规范性文件的决定》（发布日期：2004年7月1日实施日期：2004年11月1日）废止 【发布部门】农业部 【发布日期】1989.07.10 【实施日期】1989.07.10 【时效性】失效 【效力级别】部门规章 核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、 《兽药制剂许可证》管理办法 （一九八九年七月十日农业部令第二号发布） 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第六条、第十二条及第十八条的规定，制定本办法。 第二条凡从事兽药生产、经营的单位（包括个体）以及配制制剂的兽医医疗单位，均应按规定办理许可证。

第三条核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。 第二章兽药生产企业应具备的基本条件 第四条兽药生产企业的人员必须具备下列基本条件： （一）厂长必须具有中专以上文化程度或相应的技术职称，熟悉兽药生产技术，并从事兽药生产工作三年以上。 （二）兽药生产和质量检验部门的负责人，必须是具有主管药师、工程师、兽医师以上技术职称的专业技术人员，并从事兽药生产或检验工作三年以上。 质检人员应是本专业中专以上的技术人员或受过专门培训合格的检验工。 （三）兽药生产岗位的工人应具有初中以上文化程度，质量检验工人应具有高中以上文化程度，并经过专业技术培训，能熟练地进行生产和检验操作。 电工、锅炉工等辅助工人，必须经劳动部门考核合格。 第五条兽药生产企业的厂区、厂房，必须具备下列基本条件： （一）必须有卫生整洁的环境、消防安全设施和三废处理设施，生产区和生活区应分开。生物制品厂还应具有防止散毒的设施。非兽药厂兼产兽药的，必须有单独的兽药生产区或生产车间。 （二）厂房、车间的布局应符合生产工艺流程的要求，要有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和堆放物料。不同品种和不同规格药品和各道工序不得在同一室内操作。主要生产车间要有防尘、防菌、防蚊蝇昆虫等设施，特别是原料药的精制、烘干、包装车间和制剂车间。 （三）生产无菌制剂，车间应有空气净化装置，应有无菌缓冲间和密闭隔离的工作室。生产中成药应有晾晒场。生产生物制品还应具备无菌操作室、动物饲养舍、焚尸设

兽用生物制品经营许可申请材料及申请表

附件 兽用生物制品经营许可申请材料 1、《兽用生物制品经营许可证申请书》一式二份； 2、申请经营兽用生物制品企业工商部门预审核名称通知书； 3、申请人与兽用生物制品生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品销售代理合同（原件，需标明产品名称、规格、批准文号）等内容，并附生物制品生产企业许可证、GMP证书、产品批准文号复印件； 4、直接负责的主管人员、主管质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员及从事采购、保管、销售、技术服务等工作人员的身份证、学历证书、技术职称、培训及劳动合同等证明材料原件及复印件； 5、经营场所、仓库及冷库、质量检验室等产权证明或租用合同原件、复印件及实物照片； 6、设施、设备及仪器的名称、规格（型号）、数量、购置时间、生产厂家等情况，其中冷库、冰箱、冰柜等需要提供购置发票或承建合同原件、复印件及照片； 7、质量管理文件、档案，及出库入库、人员培训等相关记录各一份（附光盘一份）。 8、乡镇畜牧兽医区域站书面审查意见或书面检查验收意见。（除申请表外其余材料一份）

兽用生物制品经营许可证申请表申请单位（盖章）： 申请日期：年月日 受理日期：年月日

中华人民共和国农业部制 填表说明 1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。 2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。 4. 经营范围：指生物制品。 5. 本表所填写人员应为申请企业的专职工作人员。 6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。 7. 兽用生物制品经营许可证由县级畜牧兽医行政管理部门审批。

申联生物：关于分公司取得《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》的公告

证券代码：688098 证券简称：申联生物公告编号：2020-019 申联生物医药（上海）股份有限公司 关于分公司取得《兽药GMP证书》和 《兽药生产许可证》的公告 重要内容提示： ●申联生物医药（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）兰州分公司（以下简称“兰州分公司”）口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗生产线近日通过了生物安全三级防护验收和兽药GMP验收，兰州分公司已取得甘肃省畜牧兽医局核发的《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》。 ●兰州分公司尚未取得产品批准文号，待取得产品批准文号后口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗生产线方可投产，具体投产时间存在不确定性。 本次取得《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》的具体情况如下： 一、《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》相关信息 1.《兽药GMP证书》 证号：（2020）兽药GMP证字28002号 企业名称：申联生物医药（上海）股份有限公司兰州分公司 生产地址：甘肃省兰州市兰州新区昆仑山大道中段2398号 验收范围：口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗 有效期：2020年5月8日至2022年5月31日 2.《兽药生产许可证》 证号：（2020）兽药生产证字28018号 企业名称：申联生物医药（上海）股份有限公司兰州分公司 生产范围：口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗 生产地址：甘肃省兰州市兰州新区昆仑山大道中段2398号 有效期：2020年5月8日至2022年5月31日 二、本次通过验收的生产线及计划生产产品情况 本次通过验收的生产线为口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗生产线，拟生产猪口蹄疫疫苗产品，产能为1.25亿头份。

三、同类产品的市场情况 注：主要生产厂家信息来自中华人民共和国农业农村部网站。 四、对公司的影响及风险提示 兰州分公司本次通过生物安全三级防护验收和兽药GMP验收并取得《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，有利于加快公司口蹄疫悬浮培养灭活疫苗项目进度，实现投产后将有利于丰富公司产品结构，增加口蹄疫疫苗产能，增强公司核心竞争力，为公司实现稳定快速发展奠定基础。 公司本次取得《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，尚未取得产品批准文号，待取得产品批准文号后口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗生产线方可投产，受国家政策变化和行政审批进度等多种因素影响，具体投产时间存在不确定性，预计不会对公司本年度经营业绩产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 申联生物医药（上海）股份有限公司 董事会 2020年5月11日

兽药生产审批办事完整版

兽药生产审批办事指南（完整版） BSZN-1100298000—2018 云南省农业厅 2018年8月30日发布

兽药生产审批办事指南 一、受理范围 申请内容:兽药生产审批申请 申请人范围及申请条件:1、本行政许可适用于云南省行政区域内从事兽药生产的许可申请。 2.符合下列条件之一的单位可以提出申请： 从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： (一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员; (二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施; (三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备; (四)符合安全、卫生要求的生产环境; (五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 不予受理的法定情形：具有下列情形之一的，不予受理： （1）个体工商户（2）农民专业合作组织 二、设定及办理依据 设定及办理依据：《兽药管理条例》第十一条：从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： (1)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员; (2)与所生产的兽药相适应的厂房、设施; (3)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备; (4)符合安全、卫生要求的生产环境; (5)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证;不合格的，应当书面通知申请人。这些法律、法规、规章具体内容可通过云南农业信息网（）下载。 三、实施机关

兽药产品批准文号管理办法文档

兽药产品批准文号管理办法文档Document of management measures for approval numb er of veterinary drug products 编订：JinTai College

兽药产品批准文号管理办法文档 前言：办法是有关机关或部门根据党和国家的方针、政策及有关法规、规定，就某一方面的工作或问题提出具体做法和要求的文件。本文档 根据办法内容要求和特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和 使用，本文下载后内容可随意调整修改及打印。 《兽药产品批准文号管理办法》已于20xx年11月17日 经农业部20xx年第11次常务会议审议通过。下文是兽药产品批准文号管理办法，欢迎阅读! 第一章总则 第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管 理条例》，制定本办法。 第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用 本办法。 第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的 兽药产品批准文号。 兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工 艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。 第二章兽药产品批准文号的申请和核发 第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件： （一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内; （二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。 申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。 第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料： （一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份; （二）《兽药生产许可证》复印件一式一份; （三）《兽药GMP证书》复印件一式一份;

兽药经营许可证申请书

兽药经营许可证申请书 《云南省兽药GSP检查验收申请书》 申请企业名称: ,公章, 申请日期: 年月日 受理部门: 年月日受理日期: 填报说明 1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。 4、上述申报材料报送一式三份。 云南省兽药GSP检查验收申请书企业名称 地址邮政编码经营经营方式范围 年平均经济开办职工销售额性质时间总数 (万元) 法定代表学历/技电话 (企业负责人) 术职称 学历/技质量负责人电话术职称 质量管理学历/技电话机构负责人术职称 联系人电话传真 企 业

基 本 情 况 (可附页) 州审查意见: 市县级兽医行政管理部门初审意 年月日(公章) 见 省 州 市级兽 医 行 政 管 理部门 年月日(公章) 受 理 意 见 注:1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。 2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中 药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药

品)，以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。 4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。 企业人员情况一览表 填报单位: (盖章) 填报日期: 年月日序所学技术 姓名职务/岗位学历备注号专业职称 注:1. 填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。 2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。 3. 质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。 企业经营设施、设备情况表 填报单位: (盖章) 填报日期: 年月日营业场所营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注及辅助、办 公用房 仓库面积备注兽药储存仓库常温库特殊管理兽 冷库面积阴凉库面积 用仓库总面积面积药专库面积 货架、柜台备注 避光、通风、照明 设施、设备控制温度、湿度 防尘、防潮、防霉、防污染 防虫、防鼠、防鸟

新兽药注册申请表

附件1 流水号： 新兽药注册申请表 申请单位： 申请日期： 中华人民共和国农业部制

填表说明 1．通用名称：应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中兽药制剂自拟兽药名称的，应当预先进行兽药名称核查工作。 2．英文名称/拉丁名：英文名填写INN英文名；中兽药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。 3．品种类别：按照《兽药注册资料要求》填写。 4．注册分类：按照《兽药注册资料要求》填写。 5．是否特殊管理兽药：属于兽用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。 6．专利：所申请兽药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有外国专利的，注明专利权人。 7．同品种境外是否获准上市：系指同品种境外上市情况。境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称、所有人、批准机关、批准日期及相关链接，已在多个国家或地区上市的应逐一填写。 8．委托试验单位相关信息：委托其他试验单位完成的试验，如药动学试验、药敏试验、临床试验等，应逐项填写该试验单位的名称、试验负责人、联系电话等。 9．本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章，以及注册资料、数据、样品真实性、合法性等的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 10.其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 11.中试生产企业相关信息：中试生产企业是指具备本产品生产条件，申请生产本产品并提供质量复核用样品的生产企业；尚不具备生产条件或尚未确定本产品生产企业的，填中试样品委托生产企业。 12.注册申请联系人：是指具体办理注册事务的联系人，用于通知缴费、接收评审意见等。对于联合申请注册的，应指定具体的注册申请单位及联系人。在注册申请过程中联系人发生变更，请及时与相关机构人员联系，以免不能及时获得信息，耽误注册。如果注册申请人与兽药注册代理机构联系人、申请单位联系