药物不良反应监测试题(含答案)
药物不良反应测试卷（请将每题答案直接写在题后）
科别：姓名：测试时间：2017-3-21 得分：
答题卡
49
50
单选题（每题2分，共100分）
1、以下有关“药理作用分型C型药物不良反应种类”的叙述中，最正确的是
A、继发反应
B、过度作用
C、过敏反应
D、停药综合征
E、致畸、致癌、致突变
2、以下药物反应中，属于“药理作用分型A型药物不良反应”的是
A、变态反应
B、过敏反应
C、毒性反应
D、特异质反
E、遗传药理学不良反应
3、以下有关“药理作用分型A型药物不良反应”的叙述中，最正确的是
A、特异性
B、发生率低
C、死亡率高
D、潜伏期较长
E、可预见性
4、下列不属于重度不良反应的是
A、致畸、致癌
B、致出生缺陷
C、导致住院时间延长
D、重要器官或系统功能中度损害
E、导致永久的人体伤残
5、B型药物不良反应的特点是
A、与剂量相关，可预见，发生率高
B、与剂量无关，难预测，发生率低，死亡率高
C、用药与反应发生没有明确的时间关系
D、与用药者体质无关
E、潜伏期长，反应不可重现6、以下有关“ADR因果关系的确定程度分级”的叙述中，最正确的是
A、可疑、条件、很可能、肯定
B、可疑、可能、很可能、肯定
C、不可能、可疑、可能、很可能、肯定
D、条件、可疑、可能、很可能、肯定
E、否定、可疑、条件、很可能、肯定
7、以下有关“自愿呈报系统监测ADR的特点”的叙述中，不正确的是
A、简单易行
B、监测时间短
C、资料可有偏差
D、监测覆盖面大
E、可发现罕见的ADR
8、我国对新药不良反应监测的规定是
A、重点监测上市5年以内的产品
B、重点监测上市2年以内的产品
C、重点监测上市3年以内的产品
D、重点监测上市1年以内的产品
E、重点监测上市4年以内的产品
9、我国的药品不良反应报告方式为
A、记录联结系统
B、文件规定报告方式
C、自愿呈报系统
D、病人感受报告方式
E、集中监测系统
10、特异质反应与变态反应的区别在于，特异质反应
A、无免疫机制参与
B、反应强度大
C、反应时间长
D、停药后反应继续发展
E、多数有遗留效应
11、抗癌药造成的骨髓抑制属于
A、毒性反应
B、首剂效应
C、后遗作用
D、过度作用
E、副作用
12、阿托品用于治疗胃肠道痉挛时，引起口干、心悸、尿潴留等反应属于
A、毒性反应
B、副作用
C、后遗作用
D、首剂效应
E、继发反应
13、关于药物不良反应自愿呈报系统的特点，正确的是
A、药品监测有时间限制
B、可及时调整治疗计划，合理用药
C、监测范围窄，覆盖面小
D、药物不良反应不能够得到早期警告
E、不存在资料偏差和漏报现象
14、求证地西泮药与交通事故之间的相关性，证实地西泮类有嗜睡、精力不集中的不良反应，最好的监测方法是
A、记录联结
B、记录应用
C、自愿呈报系统
D、集中监测系统
E、描述性监测方法
15、目前世界卫生组织国际药物监测合作中心的成员国大多采用的不良反应监测方法是
A、记录联结
B、记录应用
C、自愿呈报系统
D、集中监测系统
E、描述性监测方法
16、以下属于不良反应的是
A、眼科检查用阿托品时瞳孔扩大
B、肌内注射青霉素引起的局部疼痛
C、上消化道出血时应用去甲肾上腺素引起黏膜血管收缩
D、在治疗过敏性休克过程中应用肾上腺素引起冠状动脉扩张
E、在应用普萘洛尔治疗心绞痛患者过程中引起心率减慢
17、药物不良反应机体方面的原因不包括
A、种族差别
B、性别
C、吸烟
D、生理状态
E、病理状态
18、由遗传因素产生的不良反应为
A、B型药物不良反应
B、A型药物不良反应
C、D型药物不良反应
D、E型药物不良反应
E、C型药物不良反应
19、以下是药物本身药理作用引起的不良反应的是
A、阿托品治疗胃肠疼痛时引起口干、散瞳
B、四环素降解产物引起蛋白尿
C、输液引起热原反应
D、青霉素引起过敏性休克
E、6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者服用对氨基水杨酸后产生黄疸
20、应用广谱抗生素诱发二重感染是一种
A、过度作用
B、停药反应
C、后遗作用
D、继发反应
E、特异质反应
21、苯妥英钠的特征不良反应是
A、干咳
B、体位性低血压
C、精神抑郁
D、牙龈增生
E、味觉、嗅觉减退
22、喹诺酮类药物都禁用或慎用于儿童和青少年，主要原因为
A、该类药在儿童体内生物利用度低，疗效差
B、该类药对儿童的软骨有危害，可抑制软骨的生长
C、该类药在儿童体内产生的代谢物对身体有害
D、该类药不良作用较多，安全性差
E、该类药可致新生儿听力受损
23、可引起明显干咳不良反应的药物是
A、硝酸盐类
B、ACE抑制剂
C、β受体阻滞剂
D、α受体阻滞剂
E、钙拮抗剂
24、下列可以引起局部缺血坏死的药物是
A、多巴胺
B、肾上腺素
C、去甲肾上腺素
D、异丙肾上腺素
E、麻黄碱
25、糖皮质激素常见的不良反应包括
A、粒细胞减少
B、诱发或加重感染
C、肾衰竭
D、水肿
E、神经肌肉阻滞
26、关于非甾体抗炎药的不良反应，不正确的是
A、胃肠道损害是最常见的不良反应
B、阿司匹林对大多数人可引起肾功能受损
C、对氨基水杨酸可致粒细胞减少
D、长期大剂量使用对乙酰氨基酚可致严重肝脏损害，尤以肝坏死多见
E、吲哚美辛可致肾衰和水肿
27、下列药物中，长期应用可引起全身红斑狼疮样综合征的药物是
A、奎宁
B、奥美拉唑
C、普鲁卡因胺
D、多巴胺
E、硝苯地平
28、下列最容易引起水钠潴留的药物是
A、氢化可的松
B、地塞米松
C、泼尼松
D、醛固酮
E、可的松
29、以下有关“药源性疾病的概念”的叙述中，最正确的是
A、指一种疾病或综合征
B、指药物引起的疾病或综合征
C、指人们所用药物引起的疾病或综合征
D、指人们在防治疾病过程中引起的疾病或综合征
E、主要指所用药物致使机体组织或器官发生功能性或器质性损害而出现各种临床症状的异常状态
30、药物流行病学常用的研究方法不包括
A、描述性研究方法
B、分析性研究方法
C、实验性研究方法
D、病例对照研究方法
E、集中监测研究方法
31、队列研究与临床试验的不同之处在于
A、用很小的样本获得由价值的结果
B、适用于罕见病的研究
C、反映疾病在某一时间点上的剖面
D、是从是否暴露的两组研究人群中研究结果
E、队列研究的研究对象不是随机的
32、美国全国门诊医疗调查，要求医师报告1星期内治疗的门诊病人和处方，属于药物流行病学研究方法中的
A、描述性研究方法
B、队列研究
C、实验性研究方法
D、病例对照研究方法
E、分析性研究方法
33、队列研究与病例研究的不同之处在于
A、用很小的样本获得有价值的结果
B、适用于罕见病的研究
C、反映疾病在某一时间点上的剖面
D、是从是否暴露的两组研究人群中研究结果
E、队列研究的研究对象不是随机的
34、常见药源性疾病的发生原因不包括
A、遗传因素
B、性别因素
C、药物相互作用因素
D、药物制剂因素
E、药物制备的条件因素
35、药源性疾病防治原则错误的是
A、用药有明确的指证
B、个体化给药
C、了解患者不良反应史
D、提倡联合用药
E、注意观察不良反应的早期症状或迟发反应
36、药源性疾病最多见的类型是
A、致畸、致癌
B、过敏反应
C、毒性反应
D、特异质反应
E、后遗效应
37、氯霉素可导致的药源性疾病是
A、牙釉质发育不全
B、再生障碍性贫血
C、伪膜性肠炎
D、周围神经病变
E、镰刀形红细胞性贫血
38、下列不属于药源性疾病治疗原则的是A、立即停药，对因治疗
B、及时抢救，加快药物的排泄
C、可根据实际情况进行洗胃、催吐等
D、及时使用拮抗性解毒药
E、加用保护受损器官的药物
39、新药监测期内的国产药品应当报告
A、该药品的所有不良反应
B、只报告新的不良反应
C、只报告严重的不良反应
D、报告新的和严重的不良反应
E、无需报告不良反应
40、目前，WHO国际药物监测合作中心的成员国监测不良反应大多采用
A、自愿呈报系统
B、集中监测系统
C、记录联结系统
D、记录应用
E、描述性检测方法
41、药物不良反应中的后遗效应是指
A、药物在治疗剂量时，与治疗目的无关的药理作用所引起的反应
B、因药物剂量过大或用药时间过长而对机体产生有害的作用
C、停药后血药水平降低到最低有效浓度以下后遗留的效应
D、反复应用某种药物后，如果停药可出现一系列综合征
E、由药物引起的一类遗传学性异常反应
42、ADR是下列哪个名称的英文缩写
A、血液中药物浓度监测
B、使用期限
C、药物不良反应
D、药源性疾病监测
E、药物滥用
43、一种感染的治疗过程中又发生另一种微生物感染的现象为
A、副作用
B、首剂效应
C、菌群失调
D、过度作用
E、二重感染
44、下列不属于药物不良反应的是
A、哌唑嗪等降压药首次应用治疗高血压可导致血压骤降。
B、庆大霉素等具有的耳毒性
C、血管紧张素转换酶制剂(ACEI)引起的干咳
D、全麻时阿托品抑制腺体分泌
E、硝酸酯类引起的头痛
45、某患者应用青霉素后发生过敏反应，此类不良反应属于以下哪个分型
A、A型
B、B型
C、C型
D、D型
E、E型
46、阿米卡星与呋塞米不能合用的主要原因是
A、疗效降低
B、耐药性增加
C、肾毒性增加
D、吸收减少
E、排泄增加
47、与发生药源性疾病无关的因素是
A、药品质量
B、医疗技术
C、医疗质量
D、病人家属
E、药品数量
48、有关副作用的叙述，错误的是
A、有些副作用没有明显的症状
B、有些药物的副作用是不可避免的
C、服药过程中出现副作用时，可以减少服药剂量
D、有些药物的副作用可以通过改变服药方法来减轻或避免
E、在治疗量出现的与治疗目的无关的不适反应
49、与注射相关的感染属于以下哪类药物不良反应
A、A类
B、B类
C、C类
D、D类
E、E类
50、以下不属于C类药物不良反应的是
A、静脉炎
B、酸碱灼烧
C、外渗物反应
D、药物或赋形剂刺激而致的注射部位疼痛
E、注射液中微粒引起血栓形成的血管栓塞
答案部分
一、A11、答案 E C型：一般在长期用药后出现，
潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预
测。其发病机制：有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机制不清，尚在探讨之中。
2、答案C A型（量变型异常）：是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。
3、答案E A型（量变型异常）：是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。
4、答案D 重度：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，包括以下几种情况导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
5、答案B B类药物不良反应又称为与剂量不相关的不良反应，难以预测，发生率较低，死亡率相对较高。
6、答案C Karch Lasagna评定方法：该方法将因果关系确定程度分为肯定、很可能、可能、可疑、不可能5级标准。
7、答案B 自愿呈报系统的优点：简单易行，监测覆盖面大，耗资少，可发现罕见的ADR；缺点：资料可有偏差，有漏报现象，且难于避免。
8、答案A 我国药品不良反应的监测范围包括：新药监测期内（上市5年内）的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
9、答案C 目前不良反应常用的检测方法有自愿呈报系统、集中监测系统、记录联结系统等。我国采用自愿呈报系统监测药品不良反应。
10、答案A 特异质反应是由于少数遗传缺陷者缺少特定的生化物质(酶或其他代谢必需物)而造成的药物异常反应，并无免疫机制参与。11、答案A 抗癌药造成的骨髓抑制属于药物对机体的毒害作用，一般情况下，毒性可造成某种功能或器质性损害。
12、答案B 阿托品用于解除胃肠道痉挛时引起的口干、心悸、尿潴留等反应属于应用药物时所出现的治疗目的以外的药理作用。
13、答案B 自愿呈报系统的优点是监测覆盖面大，监测范围广，时间长，简单易行。药物上市后自然地加入被监测行列，且没有时间限制。药物不良反应能够得到早期警告。由于报告者及时得到反馈信息，可以调整治疗计划，合理用药。缺点是存在资料偏差和漏报现象。
14、答案A 记录联结指通过独特方式把各种信息联结起来，可能会发现与药物有关的事件。通过分析提示药物与疾病间和其他异常行为之间的关系，从而发现某些药物的不良反应。
15、答案C
16、答案B 眼科检查用阿托品扩瞳，为了更易于眼科检查。上消化道出血时应用去甲肾上腺素引起黏膜血管收缩，能够有效的止血。肌内注射青霉素引起的局部疼痛，是不良反应。在治疗过敏性休克过程中应用肾上腺素能减少过敏介质释放，引起冠状动脉扩张，可迅速缓解休克。在应用普萘洛尔治疗心绞痛患者过程中引起心率减慢，心肌收缩力降低，心肌耗氧量下降，起到治疗心绞痛的作用。
17、答案C 吸烟属于不良反应发生的外在因素。
18、答案A 由遗传因素产生的不良反应为特异质反应，为患者先天性代谢紊乱表现的特殊形式，属B型药物不良反应。
19、答案A20、答案D
21、答案D 苯妥英钠的不良反应表现较多，牙龈增生为其特征不良反应。
22、答案B 喹诺酮类药物对多种幼龄动物负重关节的软骨有损伤作用，临床研究发现儿童用药后可出现关节痛和关节水肿。23、答案B ACE抑制剂的主要不良反应为刺激性干咳，可能与肺血管床内的激肽及前列腺素等物质的积聚有关。其余药物不能引起明显干咳。
24、答案C
25、答案B ①长期大剂量应用引起的不良反应：消化系统并发症；诱发或加重感染；医源性肾上腺皮质功能亢进；心血管系统并发症；骨质疏松、肌肉萎缩、伤口愈合迟缓等②停药反应：医源性肾上腺皮质功能不全；反跳现象。
26、答案B 阿司匹林对肾功能无明显影响。
27、答案C 根据上述各种药物的不良反应，只有普鲁卡因胺可引起全身红斑狼疮样综
合征，因此选C。
28、答案D 氢化可的松、泼尼松、可的松、地塞米松均属糖皮质激素类，其主要药理作用是抗炎、抗毒素、抗免疫、抗休克等。对水盐代谢的作用相对较小。而醛固酮则是盐皮质激素的代表，它对水盐代谢的作用强而对糖代谢作用很弱，故最易引起水钠潴留。因此只应选D。
29、答案E 药源性疾病又称药物性疾病，指药物在预防、诊断、治疗疾病过程中，因药物本身的作用、药物相互作用以及药物的使用引致机体组织或器官发生功能性或器
质性损害而出现各种临床症状的异常状态。
30、答案E 药物流行病学研究方法包括描述性研究、分析性研究和实验性研究，其中分析性研究方法包括病例对照研究和队列
研究，实验性研究方法包括临床试验、现场试验和社区干预实验。
31、答案E 队列研究是在未患所要研究疾病的人群中将暴露于某药物的人群作为暴
露组，未暴露于某药物者作对照组；随机对照临床试验是将病人随机分成试验组和对
照组。
32、答案A 要求医师报告1星期内治疗的门诊病人和处方反映疾病在某一时间点上
的剖面，是横断面研究，属于描述性研究方法。
33、答案D 队列研究是从是否暴露的两组研究人群中研究结果，而病例研究是从不同结果中研究其暴露因素。
34、答案E 药源性疾病发生的原因包括：患者因素和药物因素。35、答案D 用药品种应合理，应避免不必要的联合用药，还应了解患者自用药品的情况，以免发生药物不良的相互作用。
36、答案B 药源性疾病与病理性疾病的临床表现基本一致，各系统器官都可受累，异常病理体征与受累器官损害程度一致，检查和判定指标相同，其中最多见的是过敏反应（各型皮疹、哮喘、休克等都与其他过敏性疾病体征一样）。
37、答案B 氯霉素应用时可能出现与剂量无关的骨髓毒性反应，常表现为严重的、不可逆性再生障碍性贫血，发生再生障碍性贫血者可有数周至数月的潜伏期，不易早期发现，其临床表现有血小板减少引起的出血倾向，如瘀点、瘀斑和鼻衄等，以及由粒细胞减少所致感染征象，如高热、咽痛、黄疸等。绝大多数再生障碍性贫血于口服氯霉素后
发生。所以选B。
38、答案E 发生药源性疾病要立即停药，同时对因对症治疗。停药是消除病因的第一步。及早抢救、加快药物的排泄，减少吸收。根据实际情况可采用洗胃、催吐、导泻、输液、利尿、吸附有毒物质、透析等。及时使用拮抗性解毒药及对症治疗药，减少不必要损害的发生。
39、答案A 我国药品不良反应的监测范围包括：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
40、答案A 自愿报告系统又称黄卡制度，因英国的报告卡为黄色而得此名。这是一种自愿而有组织的报告制度，监测中心通过监测报告单位把大量分散的不良反应病例收
集起来，经整理、分析因果关系评定后储存，并将不良反应信息及时反馈给各监测报告
单位以保障用药安全。目前，WHO国际药物监测合作中心的成员国大多采用这种方法。
41、答案C 后遗效应指停药后血药浓度降至阈浓度以下所残存的药理效应。
42、答案C 药物不良反应（advers drug reaction,ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害
反应。
43、答案E 一种感染的治疗过程中又发生另一种微生物感染的现象为二重感染，例如：长期口服广谱抗生素导致许多敏感菌株抑制，以至于一些不敏感的细菌，如耐药性葡萄球菌及白色念珠菌等大量繁殖，引起葡萄球菌假膜性肠炎或白色念珠菌病等。44、答案D 阿托品有抑制腺体分泌，解除平滑肌痉挛，加快心率等作用。在麻醉时利用其抑制腺体分泌，不属于不良反应。45、答案B B型（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。过敏反应、特异质反应属于此类。例如应用青霉素治疗量或极少量就可发生过敏反应。
46、答案C 药物相互作用：联合用药过程中由于药物相互作用带来的不良反应也常
有发生，甚至造成严重后果，阿米卡星属于氨基糖苷类药物，呋塞米是强效利尿药，氨基糖苷类与强利尿剂合用导致耳、肾毒性发生率增加。
47、答案D 药源性疾病的发生原因包括患者的因素和药物的因素两个方面，患者的因素包括：年龄因素、性别因素、遗传因素、基础疾病因素、过敏反应、不良生活方式；药物方面的因素包括：与药理作用有关的因素、药物相互作用因素、药物制剂因素、药物使用因素。病人家属不属于这两方面的因素，所以选D。
48、答案C 副作用：是指在治疗量出现的与治疗目的无关的不适反应。产生副作用的原因是药物选择性低，作用范围广，治疗时所用一个作用，其他作用就成了副作用。一般都较轻微，多为一过性可逆的功能变化。例如阿托品有抑制腺体分泌，解除平滑肌痉挛，加快心率等作用。在麻醉时利用其抑制腺体分泌，引起的腹胀、尿潴留就是副作用；在用于解痉作用时，口干与心悸就成了副作用。
49、答案D D类（delivery）反应：即是给药反应，许多不良反应是因药物特定的给药方式而引起的。应注意，与注射相关的感染属D类，不是B类。这些感染的发生与给药方式等有关，与所用药物无关，B类反应则为药物与微生物之间的直接相互作用。
50、答案E C类（chemical）反应：即化学的反应，许多不良反应取决于药物或赋形剂的化学性质而不是药理学性质。它们以化学刺激为基本形式，这就使得在使用某制剂时，大多数患者会出现相似的反应C类反应的严重程度主要与起因药物的浓度而不是
剂量有关，此类典型的不良反应包括外渗物反应、静脉炎、药物或赋形剂刺激而致的注射部位疼痛、酸碱灼烧、接触性（“刺激物”）皮炎，以及局部刺激引起的胃肠黏膜损伤。这些反应不是药理学可预知的，但了解起因药物的生理化学特性还是可以预测的。
药物不良反应监测试题含答案详解
. 药物不良反应测试卷（请将每题答案直接写在题后） 科别：姓名：测试时间：2017-3-21 得分：答题卡 49 50 单选题（每题2分，共100分）6、以下有关“ADR因果关系的确定程度分级”的叙 述中，最正确的是型药物不良反应种“药理作用分型C1、以下有关A 、可疑、条件、很可能、肯定类”的叙述中，最正确的是BA、继发反应、可疑、可能、很可能、肯定C、过敏反应B、过度作用C、不可能、可疑、可能、很可能、肯定、致畸、致癌、致突变D、停药综合征 E D、条件、可疑、可能、很可能、肯定A型药2、以下药物反应中，属于“药理作用分型E物不良反应”的是、否定、可疑、条件、很可能、肯定 7、以下有关“自愿呈报系统监测ADR的特点”CA、变态反应B、过敏反应、毒性反应的叙
述中，不正确的是、遗传药理学不良反应D、特异质反EA、简单易行B、监测时间短的药理作用分型3、以下有关“A型药物不良反应” C、资料可有偏差D叙述中，最正确的是、监测覆盖面大 E、可发现罕见的、特异性A B、发生率低ADR 8、我国对新药不良反应监测的规定是、可预见性 E DC、死亡率高、潜伏期较长A、下列不属于重度不良反应的是4 、重点监测上市5年以内的产品 B、重点监测上市BA、致畸、致癌、致出生缺陷2年以内的产品 C、重点监测上市3年以内的产品、导致住院时间延长C D、重点监测上市1年以内的产品D、重要器官或系统功能中度损害 E、重点监测上市4年以内的产品、导致永久的人体伤残E9型药物不良反应的特点是、我国的药品不良反应报告方式为B、5AA、记录联结系统B、与剂量相关，可预见，发生率高、文件规定报告方式 CB、自愿呈报系统、与剂量无关，难预测，发生率低，死亡率高D、病人感受报告方式 E 、用药与反应发生没有明确的时间关系C、集中监测系统 10D、与用药者体质无关、特异质反应与变态反应的区别在于，特异质反应、潜伏期长，反应不可重现E A、无免疫机制参与 B、反应强度大 . . C、反应时间长 D、停药后反应继续发展B、四环素降解产物引起蛋白尿 C、输液引起热原反应E、多数有遗留效应 D、青霉素引起过敏性休克、抗癌药造成的骨髓抑制属于11 E、A、毒性反应B、首剂效应C、后遗作用6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者服用对氨基水杨酸后产生黄疸ED、过度作用、副作用 20、应用广谱抗生素诱发二重感染是一种12、阿托品用于治疗胃肠道痉挛时，引起口干、 A、过度作用心悸、尿潴留等反应属于 B、停药反应 C、后遗作用 D、继发反应 E、特异质反应、毒性反应AB、副作用 21、苯妥英钠的特征不良反应是E、后遗作用D、首剂效应、继发反应CA、干咳B、体位性低血压13、关于药物不良反应自愿呈报系统的特点，正C、精神抑郁D、牙龈增生确的是E、味觉、嗅觉减退 22、药品监测有时间限制A 、喹诺酮类药物都禁用或慎用于儿童和青少年，主要原因为B、可及时调整治疗计划，合理用药AC、监测范围窄，覆盖面小、该类药在儿童体内生物利用度低，疗效差 B、该类药对儿童的软骨有危害，可抑制软骨的生D、药物不良反应不能够得到早期警告 长、不存在资料偏差和漏报现象EC14、求证地西泮药与交通事故之间的相关性，证、该类药在儿童体内产生的代谢物对身体有害 D、该类药不良作用较多，安全性差实地西泮类有嗜睡、精力不集中的不良反应，最 E、该类药可致新生儿听力受损好的监测方法是 23、可引起明显干咳不良反应的药物是、自愿呈报系统、记录联结AB、记录应用C A、硝酸盐类 B、ACE抑制剂C ED、集中监测系统、描述性监测方法、β受体阻滞剂 D、α、目前世界卫生组织国际药物监测合作中心的15受体阻滞剂 E、钙拮抗剂 24、下列可以引起局部缺血坏死的药物是成员国大多采用的不良反应监测方法是A、多巴胺B、肾上腺素C、去甲肾上腺素、自愿呈报系统、记录联结AB、记录应用C
药品不良反应监测工作总结
★★★资料分享大全-分享无极限★★★ 提高认识强化督导 努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶 ##县药品不良反应监测工作协调领导小组 各位领导： 今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。 我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将ADR 监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。 为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县ADR监测工作有了新的、较大的起步。 二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。 我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县ADR监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”： 一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村****监测网络初步形成，并将不断得到完善。 二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。 三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。 四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测
药品不良反应培训试题答案
药品不良反应培训试题 姓名：______________ 部门： _____________ 考试时间：________ 分数：__________ 一、名词解释（共30分，每题5分） 1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者
威胁，需要予以紧急处置的事件。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 二、填空题（共40分，每空2分） 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。 2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。 3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①（导致死亡）②（危及生命） ③（致癌、致畸、致出生缺陷）④导致（显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤） ⑤导致（住院或者住院时间延长）⑥导致其他重要（医学）事件，如不进
药品不良反应监测报告管理程序
1.适用范围 本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。 2.职责 综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。 负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。 负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、 整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。 质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应（简称ADR） 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应 是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应 是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。 3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。
药品不良反应监测知识培训
药品不良反应监测知识培训 药品不良反应监测管理知识培训 一、病例报告属性分类 二、病例报告的质量评估标准 三、上报病例报告注意事项 四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的病例报告 五、过敏性休克的临床特点 六、过敏性休克的判断标准 七、病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准 一、药品不良反应报告属性分类 一般、严重的、新的一般、新的严重四种 新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药品说明书中未载明的不良反应，也可理解为在药品不良反应、禁忌、注意事项等项目下记载内容均没有提及的表现（如药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现：肝功能异常肝坏死）；也不包括仅在文献报道提及的不良反应。 药品严重不良反应事件：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。 新的不良反应和严重不良反应事件，均需有国家药品监督权威机构认定 二、病例报告的质量评估标 准 评价的总体原则 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条，核查《药品不良反应事件报告表》填报内容是否符合真实、完整、准确的要求。 二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见 为了提高药品不良反应病例报告质量，促进监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应监测管理办法》制定药品不良反应病例报告质量评估标准。 评估标准：依据报表各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值来体现，总分分。 具体将审核项目分为为三大类，即病例报告真实性、规范性、完整性，按照《药品不良反应病例报告质量评估表》进行考查，不合格者扣除相应分值。 二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见 真实性（分）为否决项。通过对患者基本信息、报告来源、报告单位信息及其他相关信息的
药品不良反应培训试题一答案解析
药品不良反应培训试题 姓名:______________ 部门: _____________ 考试时间:________ 分数:__________ 一、名词解释(共30分,每题5分) 1、药品不良反应:就是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2、药品不良反应报告与监测:就是指药品不良反应的发现、报告、评价与控制的过程。 3、严重药品不良反应:就是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 1、导致死亡; 2、危及生命; 3、致癌、致畸、致出生缺陷; 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5、导致住院或者住院时间延长; 6、导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4、新的药品不良反应:就是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 5、药品群体不良事件:就是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者
威胁,需要予以紧急处置的事件。 6、药品重点监测:就是指为进一步了解药品的临床使用与不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。 二、填空题(共40分,每空2分) 1、《药品不良反应报告与监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自(2011年7月1日)起施行。 2、为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告与监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据(《中华人民共与国药品管理法》)等有关法律法规,制定本办法。 3、药品不良反应,就是指(合格药品)在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告与监测,就是指药品不良反应的(发现)、(报告)、(评价)与(控制)的过程。 5、新的药品不良反应,就是指药品(说明书中未载明)的不良反应,说明书中已有描述,但不良反应发生的(性质) 、(程度) 、(后果)、或者(频率)与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应,就是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应,①(导致死亡)②(危及生命) ③(致癌、致畸、致出生缺陷) ④导致(显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤) ⑤导致(住院或者住院时间延长) ⑥导致其她重要(医学)事件,如不进行
不良反应培训试题及答案 (1)
药品不良反应培训试题 科室＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿ 一，选择题（每题4分，共40分） 1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）。 A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷 C对生命有危险并能够致人体永久的或显着的伤残 D对器官功能产生永久损伤E导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）。 A不断地监测整理B不断底追踪、监测，并按规定报告 C按法定要求报告D按法规定期归纳E不断地追踪收集 3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A已经载明B未载明C不能判定 4.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）。 A定期通报B定期公布药品在评价结果C不定期通报 D不定期通报，并公布药品再评价结果E公布药品再评价结果 5.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）。 A医学技术人员担任B药学技术人员担任C有关专业技术人员担任D护理技术人员担任E医学、药学有关专业的技术人员组成 6.新的或严重的不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至药品不良反应检测中心。 A及时报告B发现之日起10日内 C 15个工作日内
7. 死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应检测中心报告。 A及时报告B发现之日起10日内 C 15个工作日内 8.怀疑而未确定的不良反应是（）。 A药品不良反应B严重、罕见的药品不良反应C可疑不良反应 D禁忌症E监测统计资料 9.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）。 A 10日之内报告 B 15日之内报告C越级报告D不报告 10.药品不良反应报告制度是为了（）。 A防止滥用B保证分装准确无误 C保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演 D便于对岗位工作人员进行考核审查E保障药品质量和发药质量 二，填空题（每题2分，共40分） 报告类型分为、、、四类。 2.药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。 3.药品不良反应报告要本着的原则。 4.怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应、、。生产批号应认真，必要时要进行。 5.国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。 6.国家对药品不良反应实行定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应必须，必要时可以报告。 7．同一样品：指统一生产企业的同一、同一、同一的药品。
药品不良反应监测的重要意义和如何上报药品不良反应-贵州省人民医院
药品不良反应监测的重要意义和如何上报药品不良反应 药品是一种具有生理活性的化学物质，任何药品都具有两重性，即：一方面可以防病治病，促进病人生理、生化功能的恢复；另一方面可以引起生理、生化机能的紊乱或组织结构变化等危害机体的不良反应。药品不良反应（Adervse reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。由于药品的以上特性，开展药品不良反应监测工作意义重大。做好ADR监测工作的意义如下： 1. ADR监测能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 药品上市前的临床研究病例少（Ⅰ期临床试验20～30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上）、研究局限性（试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严）、研究时间短（一般只有几个月）研究目的单纯（观察指标只限于试验所规定的内容）。因而，上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作。 2. ADR监测能促进临床合理用药 开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平。 3. 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持 药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分，ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。 4. ADR报告监测有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延，通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等），这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。国家ADR监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价、研究，及时发布信息及采取措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和健康利益。 5. 我国药品不良反应监测工作的法律法规条款 为了做好药物不良反应监测工作，在《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构药事管理规定》、《中华人民共和国执业医师法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规中明确提出“国家实行药品不良反应报告制度”，
最新药物不良反应试题
药品不良反应培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空3分，共20空，60分） 1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。 2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据等有关法律法规，制定本办法。 3、药品不良反应，是指在正常用法用量下出现的与有害反应。 4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的、、和的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的、、、或者与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，① ② ③ ④导致 ⑤导致显著的或者永久的 ⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
7、同一药品：指同一生产企业生产的同一、同一、同一的药品。 二、单项选择题（每题4分，共10题，40分） 1、世界卫生组织对药物不良反应的定义是（） A 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应 B 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 C 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应 D 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 E 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，同时服用多种药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 2、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中华人民共和国标准化法》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《药品流通监督管理办法》 E 《中华人民共和国消费者权益保护法》 3、《药品不良反应报告和监测管理办法》发布日期是（） A 2004年5月1日 B 2004年3月4日
药物不良反应监测试题含答案详解
药物不良反应测试卷（请将每题答案直接写在题后） 科别：姓名：测试时间：2017-3-21 得分： 答题卡 49 50 单选题（每题2分，共100分） 1、以下有关“药理作用分型C型药物不良反应种类”的叙述中，最正确的是 A、继发反应 B、过度作用 C、过敏反应 D、停药综合征 E、致畸、致癌、致突变 2、以下药物反应中，属于“药理作用分型A型药物不良反应”的是 A、变态反应 B、过敏反应 C、毒性反应 D、特异质反 E、遗传药理学不良反应 3、以下有关“药理作用分型A型药物不良反应”的叙述中，最正确的是 A、特异性 B、发生率低 C、死亡率高 D、潜伏期较长 E、可预见性 4、下列不属于重度不良反应的是 A、致畸、致癌 B、致出生缺陷 C、导致住院时间延长 D、重要器官或系统功能中度损害 E、导致永久的人体伤残 5、B型药物不良反应的特点是 A、与剂量相关，可预见，发生率高 B、与剂量无关，难预测，发生率低，死亡率高 C、用药与反应发生没有明确的时间关系 D、与用药者体质无关 E、潜伏期长，反应不可重现6、以下有关“ADR因果关系的确定程度分级”的叙述中，最正确的是 A、可疑、条件、很可能、肯定 B、可疑、可能、很可能、肯定 C、不可能、可疑、可能、很可能、肯定 D、条件、可疑、可能、很可能、肯定 E、否定、可疑、条件、很可能、肯定 7、以下有关“自愿呈报系统监测ADR的特点”的叙述中，不正确的是 A、简单易行 B、监测时间短 C、资料可有偏差 D、监测覆盖面大 E、可发现罕见的ADR 8、我国对新药不良反应监测的规定是 A、重点监测上市5年以内的产品 B、重点监测上市2年以内的产品 C、重点监测上市3年以内的产品 D、重点监测上市1年以内的产品 E、重点监测上市4年以内的产品 9、我国的药品不良反应报告方式为 A、记录联结系统 B、文件规定报告方式 C、自愿呈报系统 D、病人感受报告方式 E、集中监测系统 10、特异质反应与变态反应的区别在于，特异质反应 A、无免疫机制参与 B、反应强度大
药品不良反应监测及报告制度
药品不良反应监测及报告制度 一、医院成立药品不良反应工作小组，由主管院长任组长，办公室设在药学部临床药学室。临床药学室负责全院药品不良反应的报告和监测管理。各科室指定一名不良反应监测员具体负责药品不良反应报告。药品不良反应工作小组的任务是组织、指导医院药品不良反应监测工作，对疑难、复杂的不良反应病例进行讨论复审，并向省ADR 监测中心报告。 二、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 三、药品不良反应报告和监测是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。无论是单一用药还是多药联用，均应遵循“可疑就报”的原则，对难以确定因果关系的，只要不能完全排除药品不良反应，均应作为药品不良反应或药品不良事件上报。 四、各临床科室药品不良反应监测员负责本科室药品不良反应信息收集，发生不良反应及时报告临床药学室并填写药品不良反应报告表，报送至临床药学室，并由临床药学室通过医院内网定期反馈给相关科室或全院，临床药学室通过国家药品不良反应监测信息网络报告，并填写纸质报表报县药品不良反应监测中心。 五、不良反应报告内容应当真实、完整、准确。 六、在医疗过程中，如发现药品不良反应病例，特别是严重、罕见或新的药品不良反应，医护人员应积极组织救治，最大限度保证病
人生命安全和身体健康，保存好相关药品留样，详细记录、分析，填写《药品不良反应/事件报告表》，同时向医务部门和药学部门报告。医师应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。 七、医务部门和药学部门应迅速组织有关专家对药物不良反应进行确认，根据不良反应的严重程度、后果及时处理，并按照有关规定进行上报。 八、若患者或家属对药品不良反应提出异议时，由临床医务人员和病人家属共同负责将药品封存后并保存于冰箱内，如患者及其家属对所用药品提出要检验，24小时内由医务部会同患者或家属前往市药品监督管理局备案。 九、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 十、发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 十一、药品不良反应报告和监测的工作人员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 十二、加强药品不良反应监测和再评价工作，重点对化学药品注
药品不良反应监测岗位职责
药品不良反应监测岗位职责 1Objective/目的 明确药品不良反应体系内各岗位职责。 2Glossary/词汇表 3 Scope/范围 适用于本公司药品不良反应报告与监测工作相关岗位。 4 Responsibility/职责 公司各不良反应报告与监测机构与岗位人员负责执行。 5 Procedure/步骤 5.1药品安全委员会职责 5.1.1对公司发生的药品重大安全事故进行客观评估、制定有效解决方案、控制事态发展。 5.1.2制定、审核、批准药品不良反应监测体系内审计划，定期实施内审并提出改进建议。 5.1.3确保公司不良反应监测体系不断完善，提供保障体系建立、有效运行必要的资源与支持。 5.1.4确保不良反应监测体系制度要求和委员会决议在分管部门工作中得到贯彻执行。 5.1.5负责组织药品不良反应/事件中分管工作方面的调查分析工作并提供专业意见。 5.1.6定期召开不良反应专题会议。 5.1.7积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性。 5.1.8药品安全委员会的具体工作事项由ADR监测专员负责组织。 5.2委员会主任职责 5.2.1指定ADR监测负责人，调整委员会成员组成。 5.2.2负责公司重大药品安全事件的决策工作。 5.2.3批准公司药品不良反应报告和监测内审工作计划，审核内审工作执行情况并提出改进建议。 5.2.4确保公司不良反应报告和监测体系运行所需的资源保障。
5.3 ADR监测负责人 5.3.1主管公司药品不良反应报告与监测工作。 5.3.2负责体系的建立、运行、维护，确保监测工作持续合规。 5.3.3组织制定药品不良反应内审实施计划、组织开展内审。 5.3.4及时报告药品不良反应报告与监测政策法规信息。 5.3.5及时发布药品不良反应/事件的重要信息。 5.3.6负责审批药品不良反应/事件的关联性意见。 5.3.7负责协调重大药品安全事件应急预案。 5.3.8执行并监督委员会决议的落实情况。 5.4 ADR监测专员 5.4.1承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。 5.4.2制定主动收集方案和措施，经批准后，组织实施。 5.4.3主动收集本公司的所有药品不良反应，获知或者发现药品不良反应/群体不良反应事件后按照法规要求与公司文件规定详细记录、分析、评价、调查和处理，按规定上报上级药监主管部门。 5.4.4对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息。 5.4.5按照相关要求撰写定期安全性更新报告并进行报告。 5.4.6收集、跟踪和宣传国家发布的有关药品不良反应报告与监测法规要求，通报有关信息。 5.4.7考察本公司所生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。 5.4.8配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作以及相关部门的检查工作。 5.4.9定期进行自检，接受公司安排的药物警戒操作规程、管理规程和风险管理等培训及考核。 5.4.10保证药物警戒系统的数据完整性，文件记录归档管理，使数据完整性始终处于受控状态（包括数据收集、整理，不良反应记录，档案等）。
药品不良反应监测报告制度含流程图
药品及医疗器械不良反应监测报告制度和流程 加强药品和医疗器械的安全监管，严格药品和医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。 一、各临床科室主任为药品和医疗器械不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品和医疗器械的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。 二、报告范围：药品和医疗器械不良反应报告的范围为药品和医疗器械引起的所有可疑不良反应。 三、报告及处理程序 ○1本院对所使用的药品和医疗器械的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品和医疗器械不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），并报告至医院药品和医疗器械不良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。 ○2本院发现可疑药品和医疗器械不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理
部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。 ○3发现药品和医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 ○4发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。 ○5经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。 四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。 五、对新发现的、严重的药品和医疗器械不良反应应进行重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 六、医院鼓励各科室积极及时上报药品不良反应，其上报情况纳入科室评先评优的指标之一。 七、定义： ○1药品和医疗器械不良反应，是指合格药品和医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应监测工作岗位职责
药品不良反应监测工作岗位职责
文件名称药品不良反应监测工作岗位职责 文件编号RL-ADM-GW XXX-00 颁发部门人力行政部分发部门人力行政部 兰州太宝制药有限公司制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期 共5页第1页发布日期生效日期版本状态 00 目的：建立本企业药品不良反应监测监测工作岗位职责，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，及时处理重大药品安全事件，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。 范围：药品不良反应报告和监测。 责任：药品安全委员会、药品不良反应监测室、药品不良反应监测总负责人、药品不良反应监测部门负责人、药品不良反应监测专员、药品不良反应信息员。 内容： 1.药品安全委员会职责 1.1药品安全委员会职责 1.1.1负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价； 1.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计
划，定期开展内审工作； 1.1.3全体委员应以身作则，积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性； 1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反应监测室牵头组织实施。 1.2药品安全委员会主任委员职责 1.2.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全事件的决策工作； 1.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划，审核内审工作执行情况和完成情况，并提出改进建议； 1.2.3负责调整药品安全委员会委员。 1.3药品安全委员会副主任委员职责 1.3.1协助主任工作； 1.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告； 1.3.3组织开展药品不良反应内审工作； 1.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况； 1.3.5负责发布药品不良反应/事件的重要信息； 1.3.6审批药品不良反应/事件的关联性意见； 1.3.7负责审核药品严重、群体不良反应应急预案，对其作出决议。 1.4药品安全委员会委员职责 1.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务，其中：
药品不良反应培训试题
不良反应培训试题 一、单项选择题 1. 国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为（） A、肯定、可能、不可能三级 B肯定、可能、可疑、不可能四级 C肯定、很可能、可疑、不可能四级 D肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级 2. 一旦发现药物不良反应发生，首先（） A、上报不良反应监测部门 B 、采取对症治疗措施 C停用一切药物 D 、填写不良反应报表 3. 世界卫生组织对药物不良反应的定义是（） A、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应 B在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 C在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应 D在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 4. 新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（）日内报告，死亡病例须（）报告。 A 3 B 15 C 20 D30 E 立即 5. 过量引起肝坏死的解热镇痛药是（）。 A 布洛芬 B 对乙酰氨基酚 C 乙酰水扬酸 D 保泰松 6. 塞来昔布因选择作用于（），严重上消化道不良反应（出血、穿孔、幽门梗阻）的 发生率与其他非甾体抗炎药相比明显减少。 A 环氧酶 B 环氧酶1 C 环氧酶2 D 6- 磷酸葡萄糠脱氢酶 7. 乙酰水扬酸严重中毒时应首选药处理？（） A 口服碳酸氢钠 B 口服氯化铵 C 静滴碳酸氢钠 D 口服氢氯噻嗪 二、多项选择题 1. 下列关于药品不良反应报表的填写正确的是
药品安全知识试题及答案
药品安全知识测试题题 一、选择题 1、以下不属于药品的是： A、中药饮片 B、卫生材料 C、血清疫苗 D、医院制剂 2、家庭选药基本原则应该是： A、对症首选、疗效择优、安全低毒、价廉易得 B、价格越贵越好 C、进口总比国产疗效高 D、跟着广告宣传走 3、心绞痛发作时，硝酸甘油应如何含服？ A、将药置于舌上 B、咬碎后置于舌下 C、直接置于舌下 D、嚼碎后咽下 4、口服降压药的三忌不包括： A、起床后服药 B、突然停药 C、超剂量服用 D、睡前服药 5、睡前服药通常是指什么时候服用： A、睡前15～30分钟 B、睡前5～10分钟 C、睡前30～40分钟 D、睡前50～60分钟 6、产后便秘可选择的药物： A、大黄 B、牛黄解毒片 C、开塞露 D、以上都不是 7、OTC是下列哪类药物的标识： A、处方药 B、非处方药 C、中成药 D、进口药 8、清凉油的使用注意事项是： A、对酒精过敏者禁用 B、风寒感冒者不适用 C、孕妇慎用 D、眼睛、外阴等皮肤黏膜及破损处禁用
9、哪些情况颗粒剂不应使用： A、结块发粘 B、松散 C、有光泽 D、干燥 10、煎煮中药时不宜选择下列哪种器具： A、砂锅 B、不锈钢锅 C、铁锅 D、搪瓷锅 11、下列哪一种药应烊化后服用： A、人参 B、石膏 C、生姜 D、阿胶 12、下列内容不属于药品说明书内容的是： A、药品名称 B、用法用量 C、不良反应 D、药品价格 13、抗癌元素“硒”在下列哪种食物中含量较高： A、土豆 B、萝卜 C、大蒜 D、青菜 14、患者出现药品不良反应后，下述哪种做法是不对的： A、停止服用药物 B、自行更换其他药物 C、到正规医院就诊 D、到药监部门申报 15、司机感冒时，做到既要吃药又能保障安全驾驶的时间是： A、上车前4个小时内服药 B、服药后休息6小时再开车 C、上车前3个小时内服药 D、上车前2个小时内服药 16、使用非处方药时，指导用药的最重要、最权威的信息资料是： A、药品说明书 B、注册商标 C、药品广告 D、药品外包装 17、60岁以上的老年人的用药剂量一般为成人剂量的3/4，因为： A、胃肠活动增加 B、肝肾功能降低 C、耐受性较强 D、胃酸过多 18、无论服中药或西药避免用什么水送服： A、茶、饮料 B、白开水 C、温开水 D、糖水 19、错误的服药方法容易对儿童造成伤害，下面哪种服药方法是可行的：
药品不良反应检测报告管理规程
发放部门： 1.目的：用于规范公司药品不良反应信息的收集、调查、处理、上报等内容，以提高药品质量及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全有效。 2.范围：适用于公司生产的药品不良反应报告和监测。 3.定义 3.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 3.2 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3.3 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 3.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
3.5 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 3.6 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 3.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 3.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 3.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 3.10 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2 次。 4.职责 4.1 药品不良反应监测部负责药品不良反应信息的收集、整理和上报工作。4.2 质量部、销售部负责协助不良反应监测部完成需相关工作。 4.3 质量受权人负责所有上报文件的签批。 5.内容 5.1 不良反应报告与处置 5.1.1 基本要求 5.1.1.1 在获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件时，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 5.1.1.2 出现不良反应或者群体不良事件时，应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
药品不良反应报告和监测培训测试题
药品不良反应报告和监测培训测试题 姓 名： 分数： 一、填空题：（共20分） （1）药品不良反应简称为。 （2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。 （3）药品不良反应报告要本着 的原则。 （4）构成药品不良反应的4个前提 是、 , 、 。 （5）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 （6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。 二、选择题：(可以多选或单选)（共60分） 1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） A、引起死亡 B、致癌、致畸、致出生缺陷 C、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D、对器官功能产生永久损伤 E、导致住院或住院时间延长
2、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A、已经载明 B、未载明 C、不能判定 4、药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中 心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A、及时报告 B、发现之日起10日内 C、15个工作日内 6、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 7、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） A、新的不良反应 B、严重不良反应 C、所有不良反应 D、群体不良反应 E、不良反应 8、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时 D、1个月 E、3个月 9、省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（） A、药品出现的正常不良反应 B、严重的不良反应 C、罕见的不良反