风险评价管理程序

风险评价管理程序2018-6-3发布 2018-6-6 实施

1、目的

通过开展风险识别、风险分析、风险评定和风险处理，确保在公司各项工作中做到“提前预防、有效管控、合理利用资源、顺利达成目标”。

2、适用范围

适于公司战略制定、管理体系策划和变更、过程运行管控、产品全生命周期管控、项目管理等活动。

3、定义

3.1风险：不确定性对目标的影响。风险的性质一类是积极正面的，一类是消极负面的。

3.2风险评价：是指风险识别、风险分析和风险评定的整个过程。

3.3风险识别：明确风险源、风险事件、起因及潜在后果。

注：风险事件可以是发生的事件或未发生的潜在事件，一个风险事件可能由多个原因造成；同一风险源可能发生一个或多个风险事件。

3.4风险分析：理解风险的性质、确定风险的影响程度。

3.5风险程度：可以这样表征：风险程度=后果的严重度×可能性；对产品来说RPN=严重度×频度×探测度。另外，也可以用评价得分的方法来表征。

3.6风险准则：是指评价风险重要性大小的依据。

3.7风险评定：将风险程度与风险准则相比较，以确定风险是否可接受或可容许。

3.8风险处理：处理方式可包括：

通过决定不启动或停止产生风险的活动而避免风险；

为了追求机会而增加风险；

消除风险源；

通过事先的预防和控制来降低发生风险的可能性；

通过事后的控制措施改变风险的后果（如降低损失）；

与其他方面共同分担风险（如合同、风险融资等）

风险接受，指企业承担风险对应的潜在损失。一般适用于造成损失较小、重复性较高的风险。正式的风险接收应有书面依据。

4、职责

总经理：负责组建管理团队，按照《战略因素识别管理程序》识别出公司所处内外部环境的风险，通过分析评价进行应对和谋划，形成公司级措施和年度计划。

管理团队：通过公司月度例会和定期管理评审，对各项工作中的风险进行分析评价。

各过程拥有者：负责识别和评价所辖过程在运行和绩效方面的风险。

对于潜在风险，可通过建立/修订文件、制定计划/措施进行预防。

对于已发生风险，可通过专题会分析评价风险产生的原因和后果，采取恰当的应对、处置措施，将风险的损失降至最低，同时制定措施来预防风险的再发生。

技术部：负责研究产品和过程失效的风险分析与评价，建立FMEA文件，不断完善产品设计和工艺设计，实施必要的改善措施，并及时维护/更新《控制计划》文件。

各部门主管：保持风险思维的意识，识别影响本部门工作目标和影响工作正常开展的风险，基于风险分析的思路处理工作，超出自身处置能力时及时向过程责任者汇报。

5、工作内容

5.1、风险识别的方法

可使用《战略因素识别管理程序》中指出的方法，识别公司内/外部环境和相关方要求引起的风险；可使用“过程乌龟图＋头脑风暴”的方法，在编制管理体系文件时识别各过程运行的潜在风险；

可使用特定开发的检查评分表（确定评价因素和项目、权重分配、评分标准）对所需识别的项目风险进行相对量化（如：制造可行性评估、供方监视评价表等）；

可利用产品框图、系统图、质量反馈的信息开展DFMEA研究，识别产品风险。

可利用工艺流程图、产品与过程的特性矩阵开展PFMEA研究，识别产品实现过程的风险。

5.2风险量化评价的方法

5.2.1、风险系数法

1）评价流程和使用特点：

可使用《风险分析评价表》从风险源、风险事件、后果、起因这些方面来描述和分析，确定出风险的性质、严重度和可能性，评估其风险程度。对照风险评定准则，确定对风险采取的态度和措施。

此方法适用于战略风险、过程运行风险、突发事件风险和已发生风险的分析评价。

2）风险分析的准则

表一：严重度的量化准则

表二：可能性的量化准则

3）风险评定的准则

表三：风险系数=风险后果的严重度×风险发生的可能性

表四：风险系数对应的处置要求：

5.2.2、FMEA的方法

详见《FMEA管理办法》，应用于产品的设计和过程的设计。

5.2.3、检查评分法

依据被评价对象的特点，设计出评审要素和评分标准；评价打分后对照评定准则或通过集体讨论，做出选择或处理。

此方法可应用于：制造可行性评估、供方初选的评价、供方业绩监视和评级、顾客满意度评价等。

5.3、预防措施的开展机会

第一种情况：针对年度措施目标制定、管理体系策划和变更、产品设计或工艺设计、项目确定时，

通过风险评价确定出预防控制措施，来改变风险的严重度或可能性。

第二种情况：日常工作中，不同风险源（如：相关方要求、客户要求、公司内部）的变化趋势会带来潜在失效，经评价后采取与风险后果相一致的预防控制措施，以避免风险带来的影响和损失。

第三种情况：针对突发事件对我公司和客户的影响开展风险评价，制定《应急计划》作为降低突发事件后果影响的预防措施。

5.4、风险源的大致类别和列举

外部风险源包括但不限于：政治、经济、社会/人口/文化、技术环境、外部供应链、竞争对手、法规/供方/顾客等相关方。

内部风险源包括但不限于：意识、知识技能、人员数量、资金、基础设施设备、产品物料、绩效、方法、职责、环境等；

5.5应急计划

应急计划作为风险事件发生后实施处理的指导文件，在制定前，应将影响顾客要求的生产过程和基础设施设备作为风险源来识别风险事件、评价其严重度和可能性大小，根据风险程度采取相应的措施，以消除风险或降低风险发生时对公司和客户的不利影响。

对《应急计划》的管控详见《应急计划管理规定》。

5.6升级流程

针对产品实现过程中发生的失效，根据其风险的损失程度和风险处理后的效果，制定规则以确保在处理风险的职能上进行升级，详见《事态升级管理规定》。

6、相关文件

《应急计划管理规定》

《事态升级管理规定》

《应急计划》

7、相关记录

《战略因素识别评价表》

《风险分析评价表》

产品或过程FMEA以及《制造可行性评估报告》、《供应商初选评价表》等检查评分类记录

附录1

风险评价基本流程

风险管理控制程序文件

风险管理控制程序 1.目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量和环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.围 本程序适用于在公司质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； c. 生产过程的风险和机遇管理； d. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； e. 设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； f. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； g. 持续改进过程的风险和机遇管理； h. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2安环部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各单位：负责本部门/科室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

安全风险管理程序

危害识别和风险评价管理程序 1适用范围 本程序适用于公司危害识别和风险评价的管理。 2职责 2.1SHE管理委员会 负责重大风险评价结果和风险控制措施的审定。 2.2SHE管理者代表 负责组织危害识别和风险评价活动，审批风险评价准则和风险评价报告并组织落实风险控制措施。 2.3SHE管理办公室（生产经营办） 危害识别和风险评价主管部门。负责组织各所属企业定期开展危害识别和风险评价、编制重大风险清单和风险评价报告。 2.4规划发展部 负责科研管理、技改技措实施各阶段的危害识别和风险评价，组织实施风险控制措施。 2.5其它职能部门 负责本部门主管业务与活动的危害识别和风险评价，组织风险控制措施的实施。 2.6所属企业 负责组织本单位定期危害识别和风险评价、编制重大风险清单和风险评价报告，对风险控制措施进行监督检查和考核；负责协助生产过程中的危害识别和风险评 价，包括装置停工、开工过程的危害识别和风险评价，组织实施风险控制措施；负责 装置检维修过程中设备设施的危害识别和风险评价，组织实施风险控制措施；负责装 置检维修过程中电气、仪表设备设施的危害识别和风险评价，组织实施风险控制措 施。 2.7基层单位 负责本单位作业与管理活动的危害识别和风险评价并实施风险控制措施。 3管理内容和工作程序 3.1危害识别和风险评价管理 3.1.1确定范围 a)生产作业活动； 1． b)生产管理活动； c)生产工艺技术；

d)装置停、开工； e)检维修作业； f)设备设施； g)新建、改扩建； h)科研开发和技改技措； i)工艺和设备设施的变更。 3.1.2建立组织 3.1.2.1SHE管理办公室负责危害识别和风险评价的组织管理。 3.1.2.2所属企业要组建本单位的危害识别和风险评价小组，并报送本单位SHE 管理 办公室备案。 小组成员由本单位主管领导、工程技术人员以及有实际生产经验的员工组成，小组成员应具备一定的危害识别和风险评价的知识和能力。 3.1.3编制计划 3.1.3.1生产经营办负责编制中国化工有限公司级危害识别和风险评价年度计划，并 列入总体工作计划中，明确识别和评价准则及工作要求，并监督检查计划的实施。 3.1.3.2所属企业负责编制本单位危害识别和风险评价年度计划并列入总体工 作计 划。 3.1.4定期识别和评价 生产、辅助生产系统每年进行一次。 3.1.5适时识别和评价 a)生产作业活动前； b)生产管理活动前； c)新建、改建、扩建前； d)工艺和设备设施发生变更时； e)检维修作业前。 3.2危害识别和风险评价准则 3.2.1确定的依据 a)国家有关SHE的法律法规和标准； b)行业的设计规范和技术标准； 2． c)本单位SHE管理标准和技术规范； d)本单位SHE管理业绩。 3.2.2评价准则是动态的量化标准，应根据有关SHE法律法规、规范标准及企业SHE 管理业绩的变化而变更。 3.2.3评价准则 3.2.3.1危害及影响的严重性(S) 量化的危害及影响的严重程度,见附录A。 3.2.3.2危害及影响发生的可能性(L) 量化的危害及影响发生的频繁程度，见附录B。

风险评估管理制度

安全风险评估和控制管理制度 1目的为对公司作业活动和服务过程中的危险、危害因素进行辨识和风险评估，以确定重大危险源，进而为风险控制提供依据，以实现安全管理标准化，特制订本制度 2 适用范围 适用于公司作业活动和服务全过程中风险因素的识别、评价、控制与管理。 3 支持/相关文件 3.1 水利水电工程施工安全管理导则（SL721-2015） 3.2 水电水利工程施工重大危险源辨识及评价导则（DLT 5274-2012) 4 职责和权限 4.1 各职能部门负责识别、评价、控制和管理与本部门相关的风险因素，确定重大 风险源，制定对风险因素的控制办法。 4.2 各项目部负责识别、评价、控制和管理与本单位相关的风险因素，确定重大风 险源，制定对风险因素的控制办法。 4.3 各职能部门、各项目部应根据施工进展，对危险源实施动态的辨识、评价和控 制。 4.4 本制度由公司安全质量环保部负责编制、修订、解释，部门负责人审核、常务 副总经理批准。 5 定义重大危险源根据可能造成的人员伤亡数量和财产损失情况进行分级，可以按 下标准分为4级： 5.1 一级重大危险源：是指可能造成30 人以上（含30 人）死亡，或者100 人以上（含 100 人）重伤，或者造成1亿元以上直接经济损失的危险源。 5.2 二级重大危险源：是指可能造成10 人～29 人死亡，或者50 人～99 人重伤，或者 造成5000 万元以上1亿元以下直接经济损失的危险源。 5.3 三级重大危险源：是指可能造成3人～9 人死亡，或者10 人～49 人重伤，或者造 成1000 万元以上5000 万元以下直接经济损失的危险源。 5.4 四级重大危险源：是指可能造成3人以下死亡，或者10 人以下重伤，或者造成1000 万 元以下直接经济损失的危险源。 6 程序 6.1 工作步骤 6.1.1 选择活动、过程和服务 6.1.2 进行活动、过程和服务中危险源的识别。 6.1.3 进行危险源的定性和定量评价。

质量风险管理

?定义 ICH Q9中关于质量风险管理（Quality Risk Management, QRM)的定义为：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。 ?风险构成 “风险（R isk)”由两个关键因素构成： 危害发生的可能性； 危害发生的严重性。 “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。 【实施指导】 质量风险管理(QRM )是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。对质量风险的评估应该基于科学性和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度应该与所对应的风险程度相一致。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件也可以有所不同。 5.1 职责 决策者应负责本组织内各部门间的质量风险管理协调。决策者应确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。质量风险管理工作通常由各领域成员组成的专项小组完成。必要时质量风险管理工作小

组的成员还应包括其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。 5.2 质量风险管理模式图 质量风险管理的模式由三部分组成（图5-1) : ?风险评估(Risk Assessment) ?风险控制(Risk Control) ?风险审核，文件和沟通 5.3 质霣风险管理流程 根据质量风险管理的模式图，质量风险管理流程可以概括为以下基本步骤： ?风险识别 ?风险分析 ?风险评价 ?风险控制，包括风险降低和风险接受 ?风险沟通 ?风险回顾 5.4 质量风险管理步骤的详细说明 A .风险识别（Risk identification) 确定事件并启动质量风险管理。风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： ?确定风险评估的问题（Define the risk question) /或风险提问，包括风险潜在性的有关假设

实验室风险评估与风险控制程序

实验室风险评估与风险控制程序 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV 感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV 感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离

药械质量风险管理制度

强湾乡医疗器械质量风险管理制度 1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。 2、定义：质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 3、适用：适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。 4、职责：质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。 5、内容： 5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。 5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施； 5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。 5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估； 5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。 5.2.3、医疗器械风险属性的分类：医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造 成的风险。 5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。 5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。已知风险包括医疗器械已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；医疗器械的未知风险包括未知的医疗器械不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。

信息安全风险识别与评价管理程序

信息安全风险识别与评 价管理程序 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

通过风险评估，采取有效措施，降低威胁事件发生的可能性，或者减少威胁事件造成的影响，从而将风险消减到可接受的水平。 二、范围： 适用于对信息安全管理体系信息安全风险的识别、评价、控制等管理。 三、责任： 管理者代表 信息中心执行信息安全风险的识别与评价；审核并批准重大信息安全风险，并负责编制《信息资产风险评估准则》，执行信息安全风险调查与评价，提出重大信息安全风险报告。 各部门 协助信息中心的调查，参与讨论重大信息安全风险的管理办法。 四、内容： 资产识别 保密性、完整性和可用性是评价资产的三个安全属性。风险评估中资产的价值不是以资产的经济价值来衡量，而是由资产在这三个安全属性上的达成程度或者其安全属性未达成时所造成的影响程度来决定的。安全属性达成程度的不同将使资产具有不同的价值，而资产面临的威胁、存在的脆弱性、以及已采用的安全措施都将对资产安全属性的达成程度产生影响。为此，应对组织中的资产进行识别。 在一个组织中，资产有多种表现形式；同样的两个资产也因属于不同的信息系统而重要性不同，而且对于提供多种业务的组织，其支持业务持续运行的系统数量可能更多。这时首先需要将信息系统及相关的资产进行恰当的分类，以此为基础进行下一步的风险评估。在实际工作中，具体的资产分类方法可以根据具体的评估对象和要求，由评估者灵活把握。根据资产的表现形式，可将资产分为数据、软件、硬件、服务、人员等类型。 表1 列出了一种资产分类方法。

信息分类的重要度分为5类:国家秘密事项、企业秘密事项、敏感信息事项、一般事项和公开事项。 信息分类定义： a)“国家秘密事项”：《中华人民共和国保守国家秘密法》中指定的秘密事； b)“企业秘密事项”：不可对外公开、若泄露或被篡改会对本公司的生产经营造成损害，或者由于业务上的需要仅限有关人员知道的商业秘密事项； c)“敏感信息事项”：为了日常的业务能顺利进行而向公司员工公司开、但不可向公司以外人员随意公开的内部控制事项； d)“一般事项”：秘密事项以外，仅用来传递信息、昭示承诺或对外宣传所涉及的事项； e)“公开事项”：其他可以完全公开的事项。 信息分类不适用时，可不填写。

风险评估管理制度

风险评估管理制度 中南建设集团有限公司 密涿高速公路廊坊段L2合同项目经理部2013年8月10日

风险评估管理制度 为了贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，提高密涿高速公路廊坊段L2项目工程的安全管理水平，在工程施工中杜绝安全事故、消灭安全隐患，控制危险源，根据国家相关法规和公司规定，结合本项目部工程施工实际状况，制定本制度。 一、施工风险评估 1、开工前施工风险评估 （1）单位工程开工前，项目部经理应组织项目部各职能部门负责人、安全工程师、相关技术人员，对单位工程施工中可能存在的风险、消除风险的管理方法及代价进行评估，确定施工中的危险源，并对危险源进行动态管理。 （2）风险评估和危险源管理是项目部安全生产管理工作的重要内容之一。风险评估和管理的主要目标就是已知某种危险的存在而研究制定相关的管理、控制措施，提高项目部应对突发事件的能力。危险源管理的主要目标就是控制危险源的状态，通过制订相关的管理、技术措施以保证危险源运行在一个可控、可预见的范围内，进行安全生产。 （3）项目部风险评估和危险源管理主要采取事前预防管理的方法： 一是落实政府及相关部门颁布的各项安全法规、标准、公司制订的安全管理制度。2002年实施的《安全生产法》对各级、各部门、各单位特别是生产经营单位主要负责人的安全生产职责

作出了严格而明确的规定，项目部是施工安全生产的主体，是落实安全生产的关键环节。 二是强制实施许可证制度。劳务队伍必须具有安全生产许可证，项目经理、项目部主要领导具有安全培训证，安全工程师、安全员和安全管理人员具有资质证，特种作业人员持证培训上岗等。 三是执行多方位的安全培训制度。作业人员进场施工前必须进行安全操作培训并考试合格，特种作业人员必须定期培训。 四是定期对单位工程的危险源进行辨识与评价。这是危险源管理的工作重点，在对各施工工点、环境、设备等进行全面辨识与分析的基础上进行相应的危险源评价，制订出各项措施，消除事故隐患，确保安全生产。 五是制订事故应急救援预案。根据可能发生的同类事故案例及预先事故评估模拟结果制订出预防事故、控制事故、展开救援的方案，为后续的事故控制与处理提供技术支持。事故发生后，现场人员应根据制订的应急救援预案，成立并指挥救援队伍快速有效地控制事故、对受伤人员进行有效的医疗处理、组织涉险人员疏散、事故灾后的清理与恢复生产等。 2、施工中风险评估 单位工程施工过程中，项目部经理应定期组织项目部各职能部门负责人、安全工程师、相关技术人员，对单位工程施工中存在的风险、危险源进行评估及管理： （1）项目部重点工程及危险性较大的工程进行评估，确定施工中出现的新的危险源并制定落实预防措施。

12.风险管理控制程序

1 目的 为避免或降低生产、办公设备及软件侵犯他人知识产权的风险，识别本公司生产经营活动中的知识产权，并对其进行识别、评测等级，以制定有效的控制措施。 2 范围 适用于本公司生产经营活动中的所有知识产权的风险管理。 3 职责 3.1 行政部负责组织各部门进行知识产权风险的识别，并形成《知识产权风险识别台 账》，并对风险源进行等级评测。 3.2 行政部负责定期监控产品可能涉及他人知识产权的状况，分析可能发生的纠纷及其 对企业的损害程度，并提出相应的防范预案。 4 程序 4.1 知识产权风险的识别 4.1.1 知识产权风险的识别范围包括生产经营、人力资源、信息资源、办公设备及软件中 的所有知识产权。 4.1.2 风险识别应包括： 4.1.2.1研发活动中的风险 研发活动是企业推出新产品获取市场竞争优势的基础环节，在研发项目的立项、 研发路线的确定、研究成果的保护等不同阶段都涉及到知识产权风险，包括以下 项目： a)在研发立项论证时未进行专利信息的详细检索，导致辛辛苦苦投入大量经费，自 主开发获得的研发成果却不能使用，否则就构成侵权； b)研发完成时，开发出的新技术或产品不进行有效保护，导致被限制使用的风险； c)产学研合作中企业的知识产权权属未能得到明确规范，导致自树竞争对手的风险。 4.1.2.2生产活动中的风险 a)企业在生产过程中涉及的知识产权包括：专利、商标、计算机软件、商业秘密， 如专有技术、加工工艺、生产设备改进方案、生产信息、采购 b)与加工合同、生产控制软件等。 c)企业在采购过程中，需要对供应商及所采购产品的知识产权状况进行评价与确定， 必须要求供应商提供涉及材料的知识产权权属证明。在外协生产的过程中，需对 采购过程中涉及的知识产权进行协商，明确代工过程的知识产权权责。 d)对新技术、新产品的使用，特别是企业独家定制的原材料和设备等，必须明确供

质量风险评估管理规程1.doc

质量风险评估管理规程1 目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 种类：质量管理体系。 范围：适用于产品质量风险的管理。 责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。 内容： 1、原则 1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、质量风险管理要求 4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少 决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。 4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。 4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。

安全风险管控制度27099

安全风险分级管控工作制度 一、为进一步规范煤矿安全管理工作，全面体现预防为主的思想，明确安全风险的辨识范围、方法、和安全风险辨识、评估、管控工作流程，实现对风险的超前预控，以预防事故的发生，根据《煤矿安全生产标准化基本要求评分办法》，特制定本制度。 二、安全风险预控管理领导组办公室负责建立健全全矿安全风险预控管理体系，并严格监督落实。安全风险预控管理体系包括：管理方针、风险预控管理、保障管理、员工不安全行为管理、生产系统安全要素管理、综合管理、检查审核与评审。安全风险预控责任体系应符合“PDCA”的运行模式。 注：PDCA分别表示：P-Plan(计划)；D-Do（实施）；C-Check(检查)；A-Action（改进）。 三、风险预控管理流程 （一）危险源辨识。 1、年度危险源辨识 （1）每年底由矿长组织各分管负责人和相关业务科室、队进行一次重点对瓦斯、水、火、粉尘、顶板及提升运输系统，爆破、机电运输等容易导致群死群伤事故的危险因素开展一次全面安全风险辨识； （2）危险源辨识前由培训中心组织全体职工对相关知识进行培训； （3）辨识范围要覆盖全矿所有生产及辅助系统作业场所、工序、流程； （4）各相关业务科室要对本科室负责的所有工作任务建立清册并逐一进行危险源辨识，并对危险源辨识资料进行统计、分析、整理、归档； ①危险源辨识可采用安全检查表法（SCL），也可由各相关业务科室根据具体情况提出建议，并安全风险预控管理领导组确认后实施； ②危险源辨识时考虑正常、异常和紧急三种状态及过去、现在和将来三种时态； ③采掘系统、机电运输系统、“一通三防”系统等应采用事故树分析法对系统中存在的危险源进行辨识； （4）各相关业务科室要结合本年度的安全工作情况及下一年工作中可

风险评价管理制度(标准版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 风险评价管理制度(标准版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

风险评价管理制度(标准版) 为实现公司的安全生产，实现管理关口前移、重心下移，做到事前预防，达到消除减少危害、控制预防的目的，结合公司实际，特制定本制度。 一、评价目的 识别生产中的所有常规和非常规活动存在的危害，以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在的危害，采用科学合理的评价方法进行评价。加强管理和个体防护等措施，遏止事故，避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。 二、评价范围 1、项目规划、设计和建设、投产、运行等阶段； 2、常规和异常活动； 3、事故及潜在的紧急情况； 4、所有进入作业场所的人员活动；

5、原材料、产品的运输和使用过程； 6、作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品； 7、人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度； 8、丢弃、废弃、拆除与处置； 9、气候、地震及其他自然灾害等。 三、评价方法 可根据需要，选择有效、可行的风险评价方法进行风险评价。常用的方法有工作危害分析法和安全检查表分析法等。 1、工作危害分析法：从作业活动清单选定一项作业活动，将作业活动分解为若干个相连的工作步骤，识别每个工作步骤的潜在危害因素，然后通过风险评价，判定风险等级，制定控制措施。该方法是针对作业活动而进行的评价。 2、安全检查表分析法：安全检查表分析法是一种经验的分析方法，是分析人员针对分析的对象列出一些项目，识别与一般工艺设备和操作有关已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患，查出各层次的不安全因素，然后确定检查项目。再以提问的方式把检查项目

企业的质量风险管理方针

◆简述企业的质量风险管理方针； 企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。 质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。 ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT ）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。 1.1 风险要素的确定 1.1.1 可能性（P ）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2 严重性（S ）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3 风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。 1.1.4 风险的可能性、严重性和可测性（PSD ）等级汇总表 企业的质量风险管理方针 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】

1.1.5风险的计算方法：RPN = P×S×D 1.1.6风险等级划分标准 1.2风险管理的常用工具 1.2.1鱼骨图； 1.2.2统计分析； 1.2.3风险排列和过滤（RRF）； 1.2.4初步危害分析（PHA）； 1.2.5失败模式效果分析（FMEA）； 1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）； 1.2.7过失树分析（FAT）。 1.3进行质量风险评价时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。质量风险管理工具的选择符合下表规则： 注：代表可选择。 1.4风险管理程序 1.4.1风险识别 1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理。 1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： 1)确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的有关假设；

信息安全风险管理程序

城云科技（杭州）有限公司信息安全风险管理程序

目录 信息安全风险管理程序 (1) 第一章目的 (1) 第二章范围 (1) 第三章名词解释 (1) 第四章风险评估方法 (2) 第五章风险评估实施 (5) 第六章风险管理要求 (19) 第七章附则 (20) 第八章检查要求 (20)

第一章目的 第一条目的：指导信息安全组织针对信息系统及其管理开展的信息风险评估工作。本指南定义了风险评估的基本概念、原理及实施流程；对资产、威胁和脆弱性识别要求进行了详细描述。 第二章范围 第二条范围：适用于风险评估组开展各项信息安全风险评估工作。 第三章名词解释 第三条资产 对组织具有价值的信息或资源，是安全策略保护的对象。 第四条资产价值 资产的重要程度或敏感程度的表征。资产价值是资产的属性，也是进行资产识别的主要内容。资产价值通过机密性、完整性和可用性三个方面评估计算获得。 （一）机密性（Confidentiality）：确保只有经过授权的人才能访问信息； （二）完整性（Integrality）：保护信息和信息的处理方法准确而完整； （三）可用性（Availability）：确保经过授权的用户在需要时可以访问信息并使用相关信息资产。 第五条威胁 可能导致对系统或组织危害的不希望事故潜在起因。 第六条脆弱性

可能被威胁所利用的资产或若干资产的弱点。 第七条信息安全风险 人为或自然的威胁利用信息系统及其管理体系中存在的脆弱性导致安全事件的发生及其对组织造成的影响。 第八条信息安全评估 依据有关信息安全技术与管理标准，对信息系统及由其处理、传输和存储的信息的机密性、完整性和可用性等安全属性进行评价的过程。它要评估资产面临的威胁以及威胁利用脆弱性导致安全事件的可能性，并结合安全事件所涉及的资产价值来判断安全事件一旦发生对组织造成的影响。 第九条残余风险 采取了安全措施后，信息系统仍然可能存在的风险。 第四章风险评估方法 第十条风险管理模型 图1 风险管理模型

风险和机遇的应对控制程序

风险和机遇的应对控制程序 Q/- CX-15-2017 1 目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量环境安全管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2 范围 本程序适用于在公司质量环境安全管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制。 3 职责 3.1管理者代表：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2综合部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性。 3.3各部门：负责本部门的质量环境安全的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4 工作程序 4.1风险和机遇管理策划 为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别。 4.2建立风险/机遇 风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的。各部门的职责： a.实施风险和机遇分析和评估；

b. 制定风险和机遇应对措施并落实执行； 综合部组织实施风险应对措施的实施效果验证。 管理者代表对风险和机遇分析和评估审核，审核措施的实施效果验证情况。 4.3风险评估 对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。 4.3.1风险的严重程度评价准则 风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度。 在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。 为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类： a. 非常严重 b.严重 c.较严重 d. 一般 e. 轻微 下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的 严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。 4.3.2风险的发生频率评价准则 风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风

药品质量风险管理制度(1)

1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，

安全风险管理工作制度

编号：SM-ZD-12412 安全风险管理工作制度Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

安全风险管理工作制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不 同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作 有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 各（区）队、科室： 为全面辨识、管控矿井在生产过程中，针对各系统、各环节可能存在的安全风险、危害因素以及重大危险源，将风险控制在隐患形成之前，把可能导致的后果限制在可防、可控范围之内，提升安全保障能力，根据公司要求并结合我矿实际，特制定本办法。 一、总则 安全风险分级管控是指在安全生产过程中，针对各系统、各环节可能存在的安全风险、危害因素以及重大危险源，进行超前辨识、分析评估、分级管控的管理措施。单位主要负责人是本单位安全风险分级管控工作实施的责任主体,各业务科室是本专业系统的安全风险分级管控工作实施的责任主体。 二、“安全风险分级管控”组织机构 （一）成立“风险分级管控”工作领导组：

组长：高刚 常务副组长：苏显峰 副组长：张年富李树坤王力 成员：关长福许海龙龚哲常维辉李云南纪佩野 各区队负责人 领导组下设办公室，办公室设在技术科。 （二）领导组职责 1、矿长是安全风险分级管控第一责任人，对安全风险管控全面负责。 2、安全副矿长负责对安全风险分级管控实施的监督、管理、考核。 3、各副矿长具体负责实施分管系统范围内的安全风险分级管控工作。 4、专业副总工程师及业务科室负责具体实施专业系统的安全风险辨识、评估分级、控制管理、公告警示等工作。 5、区队负责人负责本作业区域和工艺工序的安全风险管控工作 6、班组长负责本作业区域的安全风险辨识管控，岗位人

风险评估及控制管理程序

神华广东国华粤电台山发电有限公司企业标准 Q/GHTD SC－FX－2B02—2008 风险管理体系 风险评估及控制程序 2009-10-14发布2009-10-14实施 广东国华粤电台山发电有限公司发布

控制页目录 1、《制度发布审批表》 2、《制度评审表》 3、《文件控制表》 4、《制度控制表》 5、《关键内容》 6、《制度在管理体系中的位置》 分发控制表 发文范围：（共26份）所属体系：风险管理体系控制等级□绝密■机密□秘密□内部资料□公开资料发文份数发文份数发文份数总经理1总经理工作部1燃料部1党委书记1企业文化部1计划管理组1筹建处主任0人力资源部1工程部1经营副总经理0财务产权部1计划部1生产副总经理1经营管理部1物资部1基建副总经理0生产技术部1生产准备部1总工程师1安健环部1珠三角电力1 党委副书记、纪委书记兼 1供应部1鑫元实业公司1工会主席 总经理助理3发电运行部1 筹建处主任助理0设备维护部1

版本编号签发 日期 下次复 核日期 编写人 一级 评审 二级 评审 三级 评审 批准人 有否 修订 A2009-102010-10乔向镇吴锦江 鲍英智 王明喜 吕泽林 曹建军 凡明峰 王宏杰 韩敏 莫剑 李坚 梅剑云 白云学 杨建兴 高春富 魏凤文 陆成骏 杨远忠 韩敦伟 林彦君 王春光 王向前 孙月无 修订内容： 本制度监督实施及完善负责人本制度监督实施及完善执行人职务：安健环部经理职务：安健环部风险主管 签字：高春富签字：乔向镇

关键内容 1、明确了各级人员风险辩识与评估的职责。 2、明确了风险评估的范围。 3、明确了风险辨识、评估、控制的方法。 4、明确了风险评估及控制的流程。

质量风险管理控制程序完整版

质量风险管理控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

质量风险管理控制程序 1 目的 对可能影响到最终产品和服务质量的风险和机遇进行确定和评估，制定行之有效的应对措施，为公司在运营和决策中有效应对各类突发事件和风险提供支持和保障，更好地实现公司质量方针和目标。 2 范围 本程序适用于公司质量管理体系的风险和机遇的确定、评估和应对的管理。 3 定义 风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。 风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度×风险发生频度。 4 职责

GMP质量风险管理程序

GMP质量风险管理程序 1 目的 建立质量风险管理系统，以保证产品质量。 2 范围 贯穿于质量和生产的各个方面。质量风险管理可以应用于以下方面： 2.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。 2.2评估和确定内部和外部的质量审计的范围。 2.3厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造。 2.4确定质量体系，如材料、产品放行、标签或批审核的效果或变化。 2.5其他方面的应用。 3 依据 2010版GMP实施指南《质量管理体系》分册“质量风险管理”。 4 术语定义 4.1“质量风险管理”是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和风险时的系统应用。 4.2“风险”由两个关键因素构成：即危害发生的可能性，危害发生的严重性。

5 职责 质量风险评估项目小组人员负责收集背景信息并选择相应的质量风险管理模式，然后进行风险评估。 6.内容 质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。 6.1 质量风险管理模式 6.1.1 风险评估 6.1.2 风险控制 6.1.3 风险审核，文件和沟通 质量风险管理模式图请见下表：

6.2 质量风险管理流程 6.2.1 风险识别 6.2.2 风险分析 6.2.3 风险评价 6.2.4 风险控制 6.2.4.1 风险降低 6.2.4.2 风险接受 6.2.4.3 风险审核及回顾 6.3 质量风险管理步骤的详细说明 6.3.1 风险识别：确定事件并启动质量风险管理 6.3.1.1 确定风险评估的问题 6.3.1.2 收集和组织信息 在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对质量风险管理的结果有很重要的影响。通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等。用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。 6.3.2 风险分析 在进行风险分析时，需要评估风险发生和重现的可能性。也可以考虑测定风险发生或重现的能力。针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。 选择风险评估的工具：