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雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究

雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究[摘要] 目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。方法参考《yy/t 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械

检定校准计量技术规范，阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。结果准确度：197 pmol/l胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/l，20 pmol/l胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/l；重复性：对20 pmol/l的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/l 的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。

[关键词] 全自动免疫分析仪；评价；校准；准确度；重复性；线性范围；交叉污染

[中图分类号] tp23 [文献标识码] b [文章编号] 2095-0616（2013）07-75-03

全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性

雅培i-STAT血气分析仪(错误代码表)

i-STAT分析仪简介 i-STAT是一台在监护点附近就可以完成血液分析的仪器。由雅培公司设计生产，使用2节9V电池供电。每次检测仅需要2～3滴全血，大约2分钟即可显示定量分析的结果，并可由手提打印机打印分析结果或将结果传送到中央数据站。目前，广泛应用于各大医院的重症监护室、手术室等，可在床旁快速分析病人的血气、离子等指标，使用方便。该设备包括手持式测试器1个，9V电池2节，电子模拟器1个（用于测试仪器），手持式打印机1台。屏幕显示的提示符描述如下： LCK：在测试过程中屏幕上出现LCK表示测试片或电子模拟器被锁定于仪器中，此时不可取出，只有在屏幕上的LCK提示符显示后，方可将测试片或电子模拟器取出。如果LCK提示符长时间不消失，不要试图生硬取出测试片或电子模拟器，应联系维修人员处理。 BAT：当电池电压低于7.4V时出现此提示符，此时所剩电力可供大约50个标本检测，此时请更换电池。当电量耗尽时显示DEAD BATTERIES信息。 SIM：仪器如已有8小时未用电子模拟器进行测试，或者在测试完成后发现错误会出现此提示符，这时需要用电子模拟器测试机器，如果测试通过，可继续使用，否则，需要联系维修人员。 SFT：在仪器软件到期前15天显示此提示符，与技术服务部联系软件升级。 i-STAT错误代码仪器错误代码信息 i-STAT系统完成多次测量，任何品质检验失败都会使测试中止并显示“Cause”和“Action”信息及一个错误代码 Cause（原因）信息：此信息说明品质检验不通过的大致原因，例如：检测到过量灌注的测试片，分析器将显示“Sample Positioned Beyond fill Mark” Action（操作）信息：此信息指出适当的操作。例如：分析器下次使用时品质检验可能会再次不合格时，会显示“Use Electronic Simulator”（使用电子模拟器）的说明。如果问题涉及操作者或测试片，会显示“Use Another Cartridge”（使用另一只测试片）的说明。 Code（原因代码）：涉及品质不合格有许多代码。代码与测试结果存储于分析器的内存中，并可传至中央数据站。代码单可以审阅和打印。

雅培i2000化学发光分析系统操作规程[管理资料]

雅培i2000化学发光分析系统操作规程[管理资料] 雅培i2000化学发光分析系统操作规程 1.仪器操作标准化文件内容 1.1 开机前准备 1.1.1 检查电源线是否连接 1.1.2检查环境温度是否符合要求 1.1.3 检查打印机连接线是否连接 1.2 开机 1.2.1 打开打印机开关 1.2.2 打开系统控制中心电源开关(必须确保此时运行模块的电源是关闭的) 1.2.3当Snpshot屏幕出现在显示屏幕上之后，打开运行中心电源开关 1.2.4 当Snpshot屏幕上运行中心和样品处理中心的状态显示为Stop，选择两中心图标，按F5-STRTUP键启动仪器 1.3 试剂准备与检查 1.3.1 检查仪器上原有试剂量 1.3.2 如原有试剂量不足，取所需试剂放入仪器 1.3.3 检查试剂瓶是否齐全,批号和效期,确保试剂瓶没有漏液 1.3.4 检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液是否在效期之内 1.3.5 检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液量是否足够 1.3.6 检查所有消耗品(反应杯)是否足够，废物是否清空 1.4定标 1.4.1定标试剂:根据不同项目，定标试剂和类型分为2种，并全部为即用型标准品:

1.4.1.1 校正曲线(2点定标) 1.4.1.2 INDEX曲线(INDEX CL 定性定标) 1.4.2定标步骤 1.4. 2.1 输入校正曲线(工厂定标):标准曲线的详细资料全部在试剂瓶上的条码中，当仪器扫描试剂瓶时，可自动将标准曲线保存起来 1.4.2.2 定标申请 1.4. 2.2.1在Snpshot上选择ORDER 1.4.2.2.2选择Clibrtion order 1.4. 2.2.3选择要定标的分析项目 1.4. 2.2.4输入样品架及位置 1.4. 2.2.5输入标准品的批号和效期 1.4. 2.2.6选择运行模块(可选择) 1.4. 2.2.7选择F2-dd order确认定标申请 1.4.2.2.8 选择以下一种: *重复2~7步骤申请新的项目定标 *选择F1-EXIT返回Snpshot屏幕 1.4. 2.2.9打印申请报告单 1.4.3 定标运行 1.4.3.1按定标申请清单放置标准品的量和位置 1.4.3.2放置消耗品 1.4.3.3检查库存(缓冲液，激发液，预激发液和废物等) 1.4.3.4按RUN键运行，运行结束后浏览定标情况 1.4.4 浏览标准曲线 1.4.4.1从Snpshot选择QC-Cl，选择Clibrtion Sttus 1.4.4.2选择想要查看的项目 1.4.4.3选择F5-Detil，浏览所选项目标准曲线的详细参数 1.4.4.4返回Snpshot 1.4.5 定标要求 1.4.5.1每一个新的批号试剂

EPOC血气分析仪项目书

E P O C血气分析仪项目书 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.

医院EPOC产品项目推荐书一．项目概述二．意义及必要性三．项目相方面介绍四．设备及消耗品市场概况五．EPOC产品详细介绍六．社会效益和经济效益分析七．结论和建议一．项目概述：动脉血气分析是近年来发展较快的医学检验技术之一，它是利用血气分析仪直接测定血液的pH、PCO2、PO2等指标，然后由电脑计算出相应的参数，从而对人体的呼吸功能和血液酸碱平衡状态作出评估的一种分析方法。判断呼吸功能（通气和换气功能）和体液酸碱平衡辅助诊断和指导治疗各种疾病及危重病抢救等。由于它对肺部疾患所致的呼吸衰竭以及内、外、妇产、儿科及休克、大面积烧伤或外科手术等造成的酸碱平衡紊乱等危重病人的抢救中有十分重要的作用，故日益为临床各科室重视且愈来愈广泛应用于临床。可以说动脉血气分析是目前各大、中、小型医院均必不可少的检验项目之一。二．意义及必要性 1.临床血气检测的临床必要性 i.作为临床诊断标准的参考指标：动脉血气分析是判断呼吸衰竭最可观的指标，在根据血气分析可以将呼吸衰竭分为Ⅰ型和Ⅱ型, Ⅰ型的诊断标准为海平面平静呼吸空气的条件下PaCO2正常或下降，PaO2 < 8 kPa。Ⅱ型的诊断标准为海平面平静呼吸空气的条件下PaCO2 > kPa, PaO2 < 8 kPa。如果不做血气分析就无法对呼吸衰竭准确下诊断。 ii.追查临床病因：呼吸功能和酸碱平衡是维系人体机能活动的重要生理功能。比如酸中毒，当发生酸中毒时就有必要去区分是由于呼吸因素引起的还是有代谢因素引起的或者共同引起。在现临床血气应用以前区分这些因素完全需要靠医生的临床经验，因为医生年资经验的不同，误差很大，如果经验不足在诊断上就更加困难。若进行临床血气分析就可以有了明确的指标，诊断标准统一，易于学习和掌握。

探讨雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析

探讨雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析发表时间：2018-05-29T11:34:58.387Z 来源：《中国误诊学杂志》2018年第8期作者：熊继东[导读] 丙肝是临床传染病，以血液传播为主，对人类的健康产生了较大的威胁。哈尔滨市双城区中医医院 150100 摘要：目的：对雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体假阳性的相关分析。方法：2013年1月至2014年6月我院对22849例接受雅培i2000化学发光分析仪进行HCV抗体检测的患者进行了研究。结果：全部患者的血清检测结果有131例为阳性，根据HCV-RNA确诊后，共有阳性病例110例，阴性病例21例。结论：使用雅培i2000化学发光分析仪进行HCV抗体检测，其假阳率比较高，需要根据相关资料来进行结果确认，综合判断。关键词：雅培i2000化学发光分析仪；HCV抗体；假阳性Abstract：Objective：to detect HCV antibody luminometer false positive correlation analysis by i2000 chemical. Methods：in our hospital from January 2014 2013 and June of 22849 accept Abbott i2000 chemical luminescence analyzer for HCV antibody detection were studied. Results：all the patients were positive，131 cases were positive，according to the HCV-RNA diagnosis，there were 110 cases of positive cases，21 cases were negative. Conclusion：using the Abbott i2000 chemiluminescence analyzer for HCV antibody detection，the false positive rate is relatively high，clinical diagnosis and need to according to the relevant data to confirm the results and comprehensive judgment. Keywords：Abbott i2000 chemiluminescence analyzer；HCV antibody；false positive 丙肝是临床传染病，以血液传播为主，对人类的健康产生了较大的威胁。使用全自动雅培化学发光免疫分析仪来检测是常用方法，利用了化学发光原理结合免疫技术来进行检测，具有很高的灵敏度、准确性、特异性，受到干扰小，目前在临床检验以及食品安全检验中都有非常重要的应用[1]。HCV是通过血液传播的病毒，HCV抗体说明体内已经感染HCV或者携带HCV病毒。大部分感染个体症状不明显，会逐渐演变成慢性肝炎、肝硬化、肝癌。使用筛查可以尽早发现，我院就22849例接受检验的血清标本进行了研究，现对研究进行如下报道。 1资料与方法1.1一般资料我院2013年1月～2014年6月所有需要进行HCV抗体检测的患者共计22849例。标本收到后立即以4000r/min离心10min，然后进行检测。 1.2仪器、试剂雅培i2000化学发光仪及配套HCV抗体试剂。ARCHITECT丙型肝炎病毒抗体项目采用化学发光微粒子免疫检测法（CMIA），检测HCV基因组中已知的结构蛋白HCr43和非结构蛋白c100-3抗体。 1.3方法在雅培i2000化学发光分析仪校准合格的情况下，环境温湿度符合要求，由熟练操作人员采用厂家提供的检测试剂盒和HCV-Ab定标液对i2000仪器进行定标，定标通过后测定质控，当质控符合要求后进行测试。 1.4评价方法HCV抗体检测阳性的标本进行二次离心后复查，复查阳性标本重新采样送我院医学中心进行HCV-RNA确诊。 1.5判断标准化学发光法 S/CO≥1.00为阳性，<1.00为阴性。2结果此次研究中，通过雅培i2000化学发光仪检出HCV抗体阳性率是0.57%，化学光法假阳性率是16.03%。3讨论丙型肝炎是因丙型肝炎病毒感染所导致的疾病，该疾病具有传染性，HCV感染会引起慢性肝病、肝硬化、终末期肝癌等等疾病，也是作为肝移植的一个指征。现在还没有可以有效预防HCV的疫苗，也没有特效治疗措施[2]。因为丙型肝炎患者症状比较隐蔽，所以很多人都是在不知情的情况下被传染的。丙肝是临床传染病，以血液传播为主，对人类的健康产生了较大的威胁。使用全自动雅培化学发光免疫分析仪来检测是常用方法，利用了化学发光原理结合免疫技术来进行检测，具有很高的灵敏度、准确性、特异性，受到干扰小，目前在临床检验以及食品安全检验中都有非常重要的应用。目前病毒检测领域使用化学发光技术比较多，该技术应用广泛，也逐渐变成医疗机构检测的主要技术手段，在基本筛查、检测、诊断的时候有较多的应用。CLIA检测HCV抗体敏感性、特异性高，有助于早发现[3-5]。根据临床研究显示，雅培化学发光法HCV试剂比ELISA 法检测试剂的灵敏度和特异性更高，因此在实验室中我们推介使用雅培化学发光法检测HCV抗体，但是在实际的使用中我们了解到，其HCV抗体假阳率高，主要原因如下：①存在其他抗体的干扰（如类风湿系列：ASO、RF、ANA等），导致HCV抗体假阳性。②标本性状的影响：标本乳糜、严重溶血或纤维蛋白原较多，甚至是交叉反应都会影响检测结果引起假阳性。尽管化学发光法的灵敏度高，特异性高，安全性高，没有放射性，其优点多，但是缺点依然存在，比如说假阳率很高。并且，也是丙肝抗病毒治疗的主要指标。对确诊为HCV-RNA 阳性的丙型肝炎患者可以使用抗病毒治疗，及时清除病毒，这对于患者的病情控制具有非常重要的作用。根据美国疾病预防控制中心公布的《HCV抗体报告和实验室检测导则》，只有重复检测的结果S/CO≥3.8者才有可能是真正的HCV抗体阳性，S/CO<3.8者的假阳性率较高，国内也有相同的发现[6-8]。在此次研究中，我们发现S/CO较低的标本要慎重使用化学发光法，一般我们会让患者接受HCV-RNA检测或者三个月之后来复查。对疑似病例患者，要根据其临床资料和试验结果来进行综合考虑，视情况定期复检。除此之外，将血清学检测和HCV-RNA相结合，进行互补，可以有效的提升准确率。参考文献：

全自动生化分析仪

全自动生化分析仪 1．仪器类型：原装进口随机任选式全自动生化分析仪一台 2. 分析速度：分光光度法≥800测试/小时 3. 检测项目：生化，免疫，肿瘤标记物，药物检测，毒品检测，同工酶测定，脂类测定等。 4. 分析方法：终点法，速率法，固定时间法等。 5. *样品平台：双样品系统：轨道方式+ 圆盘方式，一次性上机样本数量≥140个 6. *同时检测项目：≥59项 7. 最小样品体积：≤1.8ul 8. *最小总反应体积：≤130ul 9*恒温孵育系统：干式恒温系统或非接触式液体恒温系统 10 比色杯：硬质石英玻璃杯或UV塑料杯 11 *急诊功能：独立急诊样品转盘随机插入急诊样本 12 质控和校准管理：使用独立冷藏样品盘，质控和定标可随时测定 13 光路系统：光栅后分光，单双波长检测 14 检测波长：≥12个固定波长，波长范围340－800nm 15 探针功能：具有样品探针液面探测及防撞保护功能、防堵针报警及自动处理功能 16样品质量监测功能：具备乳糜血，黄疸，溶血，血凝块及纤维蛋白探测及报警和自动处理能力。 17 操作系统：Windows-XP，具有远程诊断功能 18 耗水量：≤30L/小时 19 *试剂系统：试剂系统完全开放，且具备与仪器同品牌的原装配套试剂、校准品和质控品，具有溯源性 20售后服务：所在省份设有原厂维修站，提供24小时维修、应用、培训服务

全数字高清电子胃肠镜采购数量：一套一、*原装进口，主机光源需2014年后上市产品。二、影像处理系统-主机主机和光源一体机或分体式设计。 *具有DVI高清数字接口输出功能, 数字视频接口：1920*1080p *具有自动白平衡功能，使得画面显示更真实、准确。画中画功能：冻结图像与运动图像同时出现在画面上，且在此状态下可启动电子染色模式，提高手术安全性。测光模式：平均测光/峰值测光/全自动测光。具有自动增益控制。可进行红、绿、蓝、R-Hue颜色多档调节 *具有多档构造强调功能，具有多级轮廓强调功能。 10、具有图像大于等于2倍多级放大功能。 11、具有穿透照射功能。 12、*具有内镜信息记忆功能，能够自动设置与该内镜最匹配的参数。 13、开放式升级平台，便于将来升级。 14、*具有染色功能, ≥3波段组合对于发现早期癌症，微小病灶具有很重要的临床意义。 15、*全数字化像处理系统。 16、可以在不关闭图像处理器电源的情况下安装和脱卸内镜，保护主机电源、延长主机寿命、提高操作效率。

Axsym(雅培化学发光仪)简单维修介绍材料,第6单元校准操作技巧

第6单元校准操作单元目录表概述校准类型 ....................................................................................................................................................... 6-2 系统校准 ................................................................................................................................................ 6-2 检测校准 ................................................................................................................................................ 6-2 校准指导何时校准 ....................................................................................................................................................... 6-3 强制校准 ................................................................................................................................................ 6-3 可选校准 ................................................................................................................................................ 6-3 校准取样规定 ................................................................................................................................................ 6-4 校准设置与准备材料要求 ....................................................................................................................................................... 6-5 系统设置 ....................................................................................................................................................... 6-5 校准订购 AxSYM主曲线 .............................................................................................................................................. 6-7 校准请求 ....................................................................................................................................................... 6-10 校准检查结果检查 ....................................................................................................................................................... 6-13 系统验证 ................................................................................................................................................ 6-13 检查结果 ................................................................................................................................................ 6-14 人工激活曲线失败.................................................................................................................................. 6-17

血气分析仪错误代码

血气分析仪错误代码 1 电池电压低于6.5v，必须更换电池。 2环境温度不在允许范围。 3使用电子模拟器。 4、8上一个测试周期不完全。 5、6、9在分析仪未关机时即将电池取出，重新安装电池即可。 7电池已更换且代码1已执行时，属正常反应。 10提示现在环境温度已在允许范围，不用理会。 11在状态中校正时钟，分析器监测到的日期鼻该软件发行日期还早。 12、13软件过期，需要升级。若改动日期也有可能出现。、22、24、27、28、29、32、33、40、41、42、43、45、46、75、79、80、81、87下列代码与测试片或测试片中液体流动有关。这些条件可以与测试者或样品有关。在大多情况下需要采用新的测试片。 24、42指出测试片匣中标定的组件已损坏而液体已蒸发。 21、43 a操作者挤压了定标片b插入一张用过的测试片c复温时间不够 23探针和测试片接触不良，需要做清洁处理。 30、37 a注入标本过多b挤压了黄色胶片 31、34 a测试片上按钮盖密闭不良b样品中的小凝血块妨碍了样品的流动c 非常规的测试片 35、36注入标本不够。 38、39 a注入标本不够。b样本中有气泡。 45样本中有气泡。 47测试片或电子模拟器可能未插到底。重新插入测试片或电子模拟器。 48、49测试片当插入时可能已“翘起”。推动测试片笔直通过测试片插口。 66不能读取温度值，，在测试片被锁住状态下拔出测试片，致温度探头损坏。 69测试片类型与分析器软件本不匹配。 79、80、81不能感觉测试片温度，而电子模拟器能，是用户在状态下拔出测试片致热丝断。 23、53、63、65－68、70－74、76－78、82、85、86、91－94 机械的或电路的失灵 76指出代码34发生太频繁。 77指出代码20发生太频繁。 78指出代码40发生太频繁。

雅培化学发光的维护

化学发光免疫分析仪反应杯通路故障分析 (2012-01-05 01:04:46) 标签：杂谈 1、反应杯流程反应杯倒入反应杯箱中，由电梯链条自由提升到反应杯电梯门口，电梯门是一块软胶片，反应杯在此由软胶片拨人定向斜道中，使反应杯垂直悬挂。在挡板处受阻转为垂直方向进入螺旋管中，满否由反应杯检测板检测，当满时，电梯停止转动。在推杆将预热段最右一个杯推人反应段后，在后退补，使预热段中永保持16个反应杯。进A的反应杯在加样，加试剂反应后到分离针1对反应物分离，在经过分离针2后反应杯中仅剩含吖啶脂的有效结合物，到达酸管时加酸入反应杯，升降机降下，由轨道皮带将反应杯带人升降机中，由升降机提升到亮度计盒中，并由其旋转马达推送到碱管位置加碱，使其反应结合物发光，并由光电倍增管接收，此后反应杯转送到吸废液针位置，由废液针吸走反应杯中废液，再将空杯转送到退杯电磁阀位，由电磁阀将其打人废杯箱中，就此完成全过程。 2、常见故障及排除 2.1、卡杯

2.1.1、反应杯在反应杯箱中不能提升原因可能是： (1)由于反应杯电梯门不能发挥有效功能，曾使反应杯从顶上翻过，掉在电梯链条后半部分，卡住链条，使其不能转动。解决办法是，开后盖，取出反应杯即可。 (2)马达烧毁，还未曾发现。 2.1.2、反应杯堆积在定向斜道上原因可能是：定向斜道中灰尘过多，使反应杯不能靠重力转向并滑下，当中反应杯下降后检测器检测到无反应杯，驱使不断转动输送反应杯到定向斜道，造成堆积。解决办法是，拆开后用长镊子夹住喷有碧丽珠(一种沙发光洁剂)的纱布，清洁定向斜道。 2.1.3、反应杯卡在盖板位置仔细观察可看到反应杯是成倾角卡在此处，而非平常的直立，可能的原因是： (1)螺旋杆安装时太靠下，使下端口离轨道底部的距离小于或等于一个反应杯高度，造成推杆在推反应杯时不能平行推出。解决办法是轻微松开上的螺钉将螺旋杆往上推，其螺旋管下口位置正好在盖板上半部分一条水平横线位置为正确。

雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析

雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析目的分析雅培i2000化学发光分析仪在HCV抗体检测中的假阳性。方法对本院2013年1月～2014年6月所有需要进行HCV抗体检测的患者通过雅培i2000化学发光分析仪进行检测。结果22849例患者血清标本中，共检出阳性血清131例，经南京市第一医院核医学中心进行HCV-RNA确诊后，110例阳性，21例阴性。结论雅培i2000化学发光分析仪在HCV抗体检测中的假阳性（16.03%）较高，因此仍应结合临床资料及确认试验结果综合判断。标签：雅培i2000化学发光分析仪；HCV抗体；假阳性全自动雅培化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中恒量物质进行定性和定量的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1]。HCV是一种经血液传播的病毒，HCV抗体的存在提示个体可能已感染HCV、可能携带感染性HCV和/或可能传播HCV病毒。虽然大部分感染个体没有症状，但是HCV感染可能发展成为慢性肝炎、肝硬化和/或增加患肝细胞癌的风险。通过筛查可以使丙型肝炎尽早发现。HCV抗体常以酶联免疫吸附法（ELISA）作為初筛试验，而雅培化学发光法（CLIA）在近几年的应用也越来越广泛。自2013年雅培i2000化学发光分析仪在我院投入使用以来，至2014年6月共检测22849例患者血清标本，现将结果报道如下。 1资料与方法 1.1一般资料南京市溧水区人民医院2013年1月～2014年6月所有需要进行HCV抗体检测的患者共计22849例。标本收到后立即以4000r/min离心10min，然后进行检测。 1.2仪器、试剂雅培i2000化学发光仪及配套HCV抗体试剂。ARCHITECT 丙型肝炎病毒抗体项目采用化学发光微粒子免疫检测法（CMIA），检测HCV基因组中已知的结构蛋白HCr43和非结构蛋白c100-3抗体。 1.3方法在雅培i2000化学发光分析仪校准合格的情况下，环境温湿度符合要求，由熟练操作人员采用厂家提供的检测试剂盒和HCV-Ab定标液对i2000仪器进行定标，定标通过后测定质控，当质控符合要求后进行测试。 1.4评价方法HCV抗体检测阳性的标本进行二次离心后复查，复查阳性标本重新采样送南京市第一医院核医学中心进行HCV-RNA确诊。 1.5判断标准化学发光法S/CO≥1.00为阳性，<1.00为阴性。 2结果

两台不同厂家血气分析仪的比对

两台不同厂家血气分析仪的比对发表时间：2012-12-29T10:43:20.343Z 来源：《中外健康文摘》2012年第40期供稿作者：甘露郭勇郭天坤李进光 [导读] 探讨同一实验室使用的不同厂家两台血气分析仪检测结果的一致性。甘露郭勇郭天坤李进光（四川省江油市人民医院检验科四川江油 621700）【摘要】目的探讨同一实验室使用的不同厂家两台血气分析仪检测结果的一致性。方法使用两台血气分析仪在间隔不超过1分钟的情况下检测21份随机新鲜动脉血标本，结果进行比对分析。结果 pCO2回归方程为y = 0.9608x + 0.2598（R2 = 0.9785）；pH回归方程为y = 1.0809x - 0.583(R2 = 0.9892)；pO2回归方程为y = 1.0046x + 0.1063（R2 = 0.9902）；三项目SE（估计系统误差）小于1/2TE（允许总误差）。结论两台血气分析仪性能比对成功，新购丹麦雷度ABL 80 Flex血气分析仪可与原美国雅培i-STAT血气分析仪共同在该实验室使用。【关键词】比对血气分析血气分析仪动脉血为满足临床需求，方便急诊检验室同志及时、准确完成血气分析，科室在原有一台美国雅培i-STAT血气分析仪的基础上，新购进一台丹麦雷度ABL 80 Flex血气分析仪，按照美国临床实验室标准化委员会（CLSI）EP9-A2[1]文件之规定，应对两台仪器进行比对试验，现将结果报告如下。 1 材料与方法 1.1 材料 1.1.1 仪器：i-STAT血气分析仪（美国雅培公司生产）；ABL 80 Flex血气分析仪（丹麦Radiometer公司生产）。 1.1.2 试剂：i-STAT血气分析仪测试片匣G3+（美国雅培公司生产）；ABL 80 Flex血气分析仪使用配套测试片及试剂包。 1.1.3 样本：随机选取送检的新鲜动脉血标本21例。 1.2 方法 1.2.1 临床送检21例动脉血标本严格按照本实验室标准操作程序进行，两仪器检测时间间隔不超过1分钟，记录仪器测定项目pO2、pCO2、pH的结果。 1.2.2 以原有i-STAT血气分析仪测定结果为参考（即x），新仪器ABL 80 Flex血气分析仪测定结果为比较（即y），统计分析两者间的线性回归方程，然后利用EP9-A2[1]文件规定的比对程序进行比较。 1.2.3 统计学处理：应用统计软件SPSS13.0进行数据处理。 2 结果比对结果见表1。表1 两血气分析仪比对试验记录表 3 讨论 3.1 两台血气分析仪比对试验结果表明：3个项目在不同医学决定水平处均为估计的系统误差（SE）小于1/2允许总误差（TE），认为ABL 80 Flex血气分析仪测定结果虽与原有i-STAT血气分析仪相比有一定的差异，但此差异可接受，新购ABL 80 Flex血气分析仪能和原有i-STAT血气分析仪一同用于该实验室的测定工作。 3.2 该室原有i-STAT血气分析仪室内质控显示精密度良好，参加卫生部室间质量评价性能满意；该仪器操作简单、易于维护保养、便于携带、性能稳定，深得好评。但在使用中一定要严格按照标准操作程序进行，特别是当仪器正在测定，界面显示“LCK”警告信息时，不能强行拔出测试片匣，否则会对整个仪器造成严重损坏，必须返厂维修，将给临床工作带来极大影响，该科曾发生此严重使用错误，遂于此提醒读者。除此之外，该仪器最易浪费的就是测试片匣，王芳[3]等人详细分析了原因，并提供了很好的应对策略，比如：复温时间不够或方法不对；向测试片匣中注血时将空气注入等情况。 3.3 i-STAT血气分析仪测量参数有pO2、pCO2、pH三项，计算参数HCO-3、sO2、BEecf、tCO2四项，报告项目数共计7项；ABL 80 Flex血气分析仪测量参数9项，即除pO2、pCO2、pH三项外，还可直接测定Na、K、Cl、Ca离子浓度、血糖（GlU）浓度、红细胞压积（Hct），并据此计算出19项参数，如：阴离子间隙（K+）等，倘若临床需要了解样本采集时患者体温下的一些重要参数，当临床告知检验人员患者体温参数后，仪器还能自动计算出7项体温校正参数，如：患者体温下的氧分压pO2（T），因此本仪器共计报告35项参数，能够为临床医生提供更全面的血气参数，易于更迅速、更准确了解患者的生理状况。 3.4 虽然ABL 80 Flex血气分析仪亦为便携式，但i-STAT血气分析仪体积更小，重量更轻，更易于移动，此优点尤为女同志所亲睐。前者电源为插座直取，后者使用充电电池，因此在突发断电实验室又无持续供电电源（UPS）时，i-STAT血气分析仪能应急处理一部分样本；i-STAT血气分析仪为模块式测定，一次检测一个匣片，而匣片的使用应避免损坏上面的小试剂包，因此手持该匣片应注意，匣片使用过程中无强制性有效期报废控制，而ABL 80 Flex血气分析仪其测试卡有强制性有效期报废控制，比如该室使用的编号为945-683的测试卡就是300测试/30天，即该模块能做300个测试，但一旦启用必须在30天内使用完毕，否则该卡届时失效，由于该室月检测数不足300，就曾因此浪费过测试卡，值得注意，为避免此类情况，生产公司也推出了适合各级用户的多种测试卡，比如编号945-682就是200测试/30天。

雅培Ci8200全自动生化、免疫分析仪条码系统的.

雅培Ci8200全自动生化、免疫分析仪条码系统的 Ci8200全自动生化、免疫分析仪是由美国雅培公司推出的模块式工作站式的高自动化的定量检测仪，其组成部分是由主控中心、C8000全自动生化分析仪、i2000全自动免疫定量检测仪、三维立体的进样轨道、英文项目申请与打印5部分组成。其中，主控中心燕德起，王翠红，山海鹰Ci8200全自动生化、免疫分析仪是由美国雅培公司推出的模块式工作站式的高自动化的定量检测仪，其组成部分是由主控中心、C8000全自动生化分析仪、i2000全自动免疫定量检测仪、三维立体的进样轨道、英文项目申请与打印5部分组成。其中，主控中心可连接1台C8000全自动生化分析仪、1～3台i2000全自动免疫定量检测仪、一套三维立体的进样轨道及英文项目申请与打印机。这样，一份标本即可完成生化、电解质、免疫学化学发光的一切定量检测。目前，本院使用的是C8000与i2000联合工作机，即Ci8200全自动生化、免疫分析仪（最高升级版本是 Ci8222），由于实际工作中，检测项目复杂多样，笔者与软件公司开发并利用了其条码登入系统，并对原来的系统进行了改良。 1 设备与连接 1．１设备中文电脑一台、打印机一台、条码打印机一台。 1．2 连接中文电脑一台的并口与主机的主控中心连接，同时中文电脑再连接一台中文打印机及一台条码打印机。 1．3 软件开发开发一套中文报告打印软件（此软件由上海瑞美软件开发公司提供），可以在病员信息录入的基础上增加检测项目申请及条码打印与信息储存功能。见图1。 (1)样本架编号 (2)样本架固有编码(3)样本放置孔 (4)样本放置孔固有编码(4)公用码编号 (6)公用码编图1 分析仪条码系统（略） 2 项目申请及应用 2．１方法1 非条码应用，在英文机上输入样本架编号、位置及申请项目也可在没有公用码的样本架检测。 2．２方法2 当某一病员入院时，其住院号通过医院的局域网络传入化验室，病员如果在某一天进行化验时，依照病房来的申请单，在病员信息录入窗口输入住院号，直接进行项目申请，申请后打印条码，即可出来一张带有此病员的住院号、姓名、科别、床位、申请医生及检测项目的条码，将此条码直接粘贴在相应的处理好的样本管上，置于特有的样本架上推入进样系统便可以进行检测了。 2．３方法3 如果整个医院管理系统没有联网，此病员的标本进入检验科后首先进行编号，再根据检验科的编号在病员信息录入窗口录入此病员的住院号、姓名、科别、床位及申请医生等信息，录入完成后，申请检测项目并打印条

雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价

雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价发表时间：2014-12-26T11:50:16.187Z 来源：《医药前沿》2014年8月第23期供稿作者：陈蓓孙翠平 [导读] 批内精密度:对已知HCV-Ab阳性混合血清重复测定20次，计算测定结果平均值的相对标准变异系数作为批内精密度指标的评价。陈蓓孙翠平（南京市溧水区人民医院江苏南京 211200）【摘要】目的探讨雅培i2000分析仪对HCV抗体检测的性能评价。方法按照CLSI推荐的方法测定不同浓度HCV抗体，对雅培i2000分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等指标进行验证。结果批内CV为3.06％，批间CV为6.88％，线性相关系数R为0.9976 携带污染率从高到低为0.011％，最低检出限为0.0078NCU/ML，阴阳性符合率100％。总之，上述所有检测结果均符合性能验证要求。【关键词】雅培i2000分析仪 HCV抗体精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限【中图分类号】R443.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）23-0339-01 全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中恒量物质进行定性和定量的仪器，具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点[1]。HCV是一种经血液传播的病毒，通过筛查可以使丙型肝炎尽早发现。化学发光法（CLIA）在近几年的应用越来越广泛。根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》以及ISO15189系列文件要求，对我科雅培i2000化学发光仪（CMIA）针对HCV抗体检测的相关性能进行验证，验证的性能指标主要包括精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等[2-4]，结果报告如下： 1 材料、方法 1.1标本来源： 20份确诊HCV阳性标本均来自南京市第一医院核医学中心实验室HCV-RNA确诊（该实验室已通过ISO15189认可）；另20份阴性血清来自本院健康体检合格人员。 1.2仪器、试剂：雅培I2000型化学发光仪及配套HCV抗体试剂。 1.3方法：在雅培I2000型化学发光仪校准、定标、质控合格的情况下，进行以下实验。 1.3.1精密度检测批内精密度:对已知HCV-Ab阳性混合血清重复测定20次，计算测定结果平均值的相对标准变异系数作为批内精密度指标的评价。批间精密度：选取最近连续20天用雅培i2000做出的质控结果，计算测定结果平均值的相对变异系数作为批间精密度指标的评价。 1.3.2线性范围检测 HCV-Ab检测阳性的高值血清为H，用阴性血清稀释分别为20％H、40％H、60％H、80％H、H的5个浓度标本作为横坐标，每个浓度测定2次，取均值为纵坐标绘图，进行线性分析，计算相关系数R。 1.3.3携带污染率检测对已知值的HCV-Ab高值溶液进行测定，先高浓度值标本连续测定3次，值为：H1、H2、H3；再连续测低浓度值标本3次，值为：L1、L2、L3。计算携带污染率（％）=（L1-L3）/（H3-L3）*100％。 1.3.4最低检测限检测用已知标准值的HCV-Ab低值质控溶液，采用倍比稀释的方法测定其浓度值到其浓度不再产生变化为止，其不再产生变化的最低浓度即为其的最低检测限。每个浓度重复检测3次，取均值。 1.3.5阴阳性符合率雅培i2000仪器上检测HCV-RNA确诊阳性标本及健康体检合格人员各20份，统计检测结果阴阳性符合率，以验证该检测方法的准确性。 2 结果依据上述实验方法对仪器精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等指标进行验证，结果如下： 2.1精密度：批内精密度：20次的均值为17.80，SD为0.5447，CV为 3.06%；批间精密度：20天的均值为3.94，SD为0.271，CV为6.88%；其批内批间的变异系数均低于8％，符合要求。 2.2线性分析：阳性的高值血清用阴性血清稀释成20％H、40％H、60％H、80％H、H的5个浓度标本测定，进行线性分析，计算相关系数R为0.9976。 2.3携带污染率：从高到低携带污染率0.11％；具体数据见表2. 2.4最低检测限：0.0078NCU/ML 2.5阴阳性符合率：HCV-Ab发光检测结果和PCR法结果符合率100％，符合要求。 3 讨论本研究对雅培i2000分析仪测定HCV抗体的精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等指标进行测定，批内和批间精密度符合《YY/T 1155-2099全自动发光免疫分析仪》医药行业标准：<8％。携带污染率0.11％，阴阳性符合率即正确度100％，均符合要求。综上所述，雅培i2000分析仪测定HCV抗体方法学性能良好，完全能够为临床提供准确可靠的检验结果。参考文献 [1]马红霞，杨蔺。MODULAR ANALYTICS E170全自动免疫分析仪精密度验证情况分析［J］.国际检验医学杂志，2012,33（4）：476-478 [2]NCCLS.EP6-A Evaluation of the Linearity of the quantitative measurement procedures Statistecal approved guideline ［S］.PA:NCCLS,2003.