硫酸庆大霉素注射液说明书

【药品名称】

通用名称：硫酸庆大霉素注射液

英文名称：Gentamycin Sulfate Injection

汉语拼音：Liusuan Qingdameisu Zhusheye

【成份】本品主要成份为硫酸庆大霉素，为一种多组分抗生素，含C1、C1a、C2a、C2等组分；辅料为：无水亚硫酸钠，注射用水。

化学名 N-(5-甲氧基-2-嘧啶基)-4-氨基苯磺酰胺

分子式 C11H12N4O3S

分子量

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】1．适用于治疗敏感革兰氏阴性杆菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用，临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素(或氨苄西林)合用可治疗肠球菌属感染。

2．用于敏感细菌所致中枢神经系统感染，如脑膜炎、脑室炎时，可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗。

【用法用量】1．成人肌内注射或稀释后静脉滴注，一次80mg（8万单位），或按体重一次1～kg，每8小时1次；或一次5mg/kg，每24小时1次。疗程为7～14日。静滴时将一次剂量加入50～200ml的%氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中，一日1次静滴时加入的液体量应不少于300ml，使药液浓度不超过%，该溶液应在30～60分钟内缓慢滴入，以免发生神经肌肉阻滞作用。

2．小儿肌内注射或稀释后静脉滴注，一次kg，每12小时1次；或一次kg，每8小时1次。疗程为7～14日，期间应尽可能监测血药浓度，尤其新生儿或婴儿。

3．鞘内及脑室内给药剂量为成人一次4～8mg，小儿 (3个月以上)一次1～2mg，每2～3日1次。注射时将药液稀释至不超过%的浓度，抽入5ml或10ml的无菌针筒内，进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内，边抽边推，将全部药液于3～5分钟内缓缓注入。

4．肾功能减退患者的用量：按肾功能正常者每8小时1次，一次的正常剂量为1～kg，肌酐清除率为10～50ml/min时，每12小时1次，一次为正常剂量的30～70％；肌酐清除率<10ml/min时，每24～48小时给予正常剂量的20～30％。

肌酐清除率可直接测定或从患者血肌酐值按下式计算：

5．血液透析后可按感染严重程度，成人按体重一次补给剂量1～kg，小儿(3个月以上)一次补给2～kg。

【不良反应】1．用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应，影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等。偶有皮疹、恶心、呕吐、肝功能减退、白细胞减少、粒细胞减少、贫血、低血压等。

2．少数患者停药后可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状，应引起注意。

3．全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。

【禁忌】对本品或其它氨基糖苷类过敏者禁用。

【注意事项】1．下列情况应慎用本品：失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。

2．交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者，可能对本品过敏。

3．在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验，以检测前庭毒性。

4．有条件时疗程中应监测血药浓度,并据以调整剂量,尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4～10μg/ml,避免峰浓度超过12μg/ml，谷浓度保持在1～2μg/ml;每24小时1次给药者血药峰浓度应保持在16～24 μg /ml，谷浓度应<1 μg /ml。接受鞘内注射者应同时监测脑脊液内药物浓度。

5．不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量。

6．给予首次饱和剂量（1～2mg/kg）后，有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减。

7．应给予患者足够的水分，以减少肾小管的损害。

8．长期应用可能导致耐药菌过度生长。

9．不宜用于皮下注射。

10．本品有抑制呼吸作用，不得静脉推注。

11．对诊断的干扰：本品可使丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(GOT)、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织，有引起胎儿听力损害的可能，孕妇使用本品前应充分权衡利弊。本品在乳汁中分泌量很少，但通常哺乳期妇女在用药期仍宜暂停哺乳。

【儿童用药】庆大霉素属氨基糖苷类，在儿科中应慎用，尤其早产儿及新生儿，因其肾脏组织尚未发育完全，使本类药物的半衰期延长，易在体内积蓄而产生毒性反应。

【老年用药】老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，即使肾功能测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应，应尽可能在疗程中监测血药浓度。

【药物相互作用】 1．与其它氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用，可能增加其产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。

2．与神经肌肉阻滞剂合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制等症状。

3．与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素(或去甲万古霉素)等合用，或先后连续局部或全身应用，可能增加耳毒性与肾毒性。

4．与头孢噻吩、头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性。

5．与多粘菌素类注射剂合用或先后连续局部或全身应用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。

6．其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用，以免加重肾毒性或耳毒性。

7．氨基糖苷类与β-内酰胺类(头孢菌素类与青霉素类)混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。

【药物过量】本品无特异性拮抗药，过量或引起毒性反应时，主要用对症疗法和支持疗法，同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除庆大霉素。

【药理毒理】本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用，对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80％有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。

本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性

杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。

【药代动力学】本品肌内注射后吸收迅速而完全，在～1小时达到血药峰浓度(Cmax)。血消除半衰期(t1/2β)约2～3小时，肾功能减退者可显著延长。其蛋白结合率低。在体内可分布于各种组织和体液中，在肾皮质细胞中积聚，也可通过胎盘屏障进入胎儿体内，不易透过血-脑脊液屏障进入脑组织和脑脊液中。在体内不代谢，以原型经肾小球滤过随尿排出，给药后24小时内排出给药量的50%～93％。

血液透析与腹膜透析可从血液中清除相当药量，使半衰期显著缩短。

【规格】①1ml:4万iu ②2ml：8万iu

【贮藏】密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

依达拉奉说明书

依达拉奉注射液说明书 【药品名称】 通用名：依达拉奉注射液 英文名：Edaravone lnjection 汉语拼音：Yidalafeng Zhusheye 本品主要成分为依达拉奉，其化学名称为：3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮 （3-Methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-one） 其结构式为： 分子式：C10H10N2O 分子量：174.20 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【药理毒理】 药理作用 依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂）。临床研究提示N-乙酰门冬氨酸（NAA）是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧减少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。 毒理研究 遗传毒性：依达拉奉Ames试验，CHL染色体畸变试验及小氧微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：一般生殖毒性试验中，大鼠给予依达拉奉3、20、200mg/kg，20、200mg/k g组的动物出现尿色橙褐、流泪、流涎和自主活动减少，体重和食量轻微下降；200mg/kg 组雌鼠平均性周期延长，雌鼠、雄鼠生育力降低，胎仔胸腺残留率升高。致畸敏感期毒性试

验中，妊娠大鼠静脉注射给予依达拉奉3、30、300mg/kg，300mg/kg组母鼠摄食量下降，体重增加减缓，给药后出现伏卧、步态不稳、自发运动减少、流泪等；各剂量组雄性胎仔体重及30mg/kg组雌性胎仔体重均低于对照组；各剂量组胎仔内脏畸形率升高，幼鼠耳廊展开、眼睑开裂、睾丸下垂、阴道开口有延迟倾向。妊娠新西兰白兔静脉注射给予依达拉奉3、20、100mg/kg，100mg/kg组动物出现尿液橙褐色、步态失调、流泪、瞳孔缩小、呼吸异常、后肢林痹，给药部位充血、水肿、坏死及炎症；3、100mg/kg组动物胎盘重量显著增加。围产期毒性试验中，妊娠Wistar大鼠静脉注射给予依达拉奉3、20、200mg/kg，200mg/kg组动物给药期间摄食量下降，体重增加量降低，出现摇头、眨眼、流泪、自发运动减少等症状。幼鼠出生后28天旷场实验结果显示20、200mg/kg组幼鼠移动次数增高。 【药代动力学】据国外文献报道： 血药浓度健康成年男性受试者（5例）和65岁以上健康老年受试者（5例），以0.5m g/kg体重剂量，1日2次，每次30分钟内静脉滴注，连续给药2天后，血浆中药物浓度的变化和以起始给药时的血浆药物浓度变化所求得参数，如下图、表所示。 （平均值±标准差） 健康成年男性受试者和健康老年受试者两者血浆中药物浓度几乎都同样消失，没有蓄积性。 血清蛋白结合率体外试验结果表明：依达拉奉的人血清蛋白和人血清白蛋白结合率分别为92%和89～91%。 代谢在健康成年男性受试者和健康老年受试者中的研究结果表明：依达拉奉在血浆中的代谢物为硫酸络合物、葡萄糖醛酸络合物。在尿中主要代谢物为葡萄糖醛酸络合物、硫酸络合物。 排泄健康成年男性受试者和健康老年受试者使用本品1日2次，每次0.5mg/kg，30分钟内静滴，连续2天给药，每次给药至12小时排泄尿液中含0.7～0.9%原药，71.0～79.9%代谢物。

伏立康唑注射液说明书

注射用伏立康唑 药品名称: 通用名称：注射用伏立康唑 英文名称：Voriconazole for Injection 商品名称：威凡 成份: 本品主要成份为伏立康唑。 本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下： ?治疗侵袭性曲霉病。 ?治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 ?治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。 ?治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 ?本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。 用法用量: 本品在静脉滴注前先溶解成10mg/ml，再稀释至不高于5mg/ml的浓度。 静脉滴注速度最快不超过每小时3mg/kg，每瓶滴注时间须1至2小时。 伏立康唑粉针剂不可用于静脉推注。 使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质，如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应予以纠正(参见【注意事项】)。 本品禁止和其它静脉药物在同一输液通路中同时滴注。即使是各自使用不同的输液通路，本品禁止和血制品或短期输注的电解质浓缩液同时滴注。 使用本品时不需要停用全肠外营养，但需要分不同的静脉通路滴注。 本品另有规格为50mg和200mg的片剂和40mg/ml干混悬剂。 成人用药 1.静脉滴注和口服的互换用法 无论是静脉滴注或口服给药，首次给药时第一天均应给予首次负荷剂量，以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。由于口服片剂的生物利用度很高(96%，参见【药代动力学】)，所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。 详细剂量见下表

2.序贯疗法 静脉滴注和口服给药尚可以进行序贯治疗，此时口服给药无需给予负荷剂量，因为此前静脉滴注给药已经使伏立康唑血药浓度达稳态。推荐剂量如下： 3.疗程 疗程视患者用药后的临床和微生物学反应而定。静脉用药的疗程不宜超过6个月。 4.剂量调整 在使用本品治疗过程中，医生应当严密监测其潜在的不良反应，并根据患者具体情况及时调整药物方案，参见【不良反应】和【注意事项】。 静脉给药：如果患者不能耐受每日2次，每次4mg/kg静脉滴注，可减为每日2次，每次3mg/kg。与苯妥英或利福布汀合用时，建议伏立康唑的静脉维持剂量增加为每日静脉滴注2次，每次5mg/kg，参见【注意事项】和【药物相互作用】。 伏立康唑与依非韦伦合用时，伏立康唑的维持剂量应当增加到400mg，每12小时1次，依非韦伦的剂量应当减少50%，即减少到300mg每日1次。 停用伏立康唑治疗的时候，依非韦伦应当恢复到其最初的剂量。参见【注意事项】和【药物相互作用】。 口服给药：如果患者治疗反应欠佳，口服给药的维持剂量可以增加到每日2次，每次300mg;体重小于40kg的患者剂量调整为每日2次，每次150mg。 如果患者不能耐受上述较高的剂量，口服给药的维持剂量可以每次减 50mg，逐渐减到每日2次，每次200mg(体重小于40kg的患者减到每日2次，每次100mg)。 与苯妥英合用时，伏立康唑的口服维持剂量应从200mg每日两次，增加到400mg每日两次(体重小于40kg的患者剂量应从100mg每日两次，增加到200mg每日两次) 。参见【注意事项】和【药物相互作用】。 与利福布汀合用时，伏立康唑的口服维持剂量应从200mg每日两次，增加到350mg每日两次(体重小于40kg的患者剂量应从100mg每日两次，增加到200mg每日两次) 。参见【注意事项】和【药物相互作用】。 老年人用药 老年人应用本品时无需调整剂量。参见【药代动力学】。 肾功能损害者用药 肾功能障碍对本品口服给药的药代动力学没有影响。因此，肾功能轻度减退至重度减退的患者应用本品均无需调整剂量。参见【药代动力学】。 中度到严重肾功能减退(肌酐清除率<50ml/min) 的患者应用本品时，可发生赋形剂磺丁倍他环糊精钠(SBECD)蓄积。此种患者宜选用口服给药，

硫酸庆大霉素注射液使用说明书

硫酸庆大霉素注射液使用说明书 【药品名称】 通用名：硫酸庆大霉素注射液 商品名： 英文名：Gentamycin Sulfate Injection 汉语拼音：Liusuan Qingdameisu Zhusheye 本品主要成分为硫酸庆大霉素，为一种多组分抗生素，含C1、C1a、C2a、C2等组分。 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【药理毒理】 本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用，对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80％有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。 本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。 【药代动力学】 本品肌内注射后吸收迅速而完全，在0.5～1小时达到血药峰浓度(Cmax)。血消除半衰期(t1/2b)约2～3小时，肾功能减退者可显著延长。蛋白结合率低。在体内可分布于各种组织和体液中，在肾皮质细胞中积聚，也可通过胎盘屏障进入胎儿体内，不易透过血-脑脊液屏障进入脑组织和脑脊液中。在体内不代谢，以原型经肾小球滤过随尿排出，给药后24小时内排出给药量的50%～93％。 血液透析与腹膜透析可从血液中清除相当药量，使半衰期显著缩短。 【适应症】 1．适用于治疗敏感革兰阴性杆菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用，临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素(或氨苄西林)合用可治疗肠球菌属感染。 2．用于敏感细菌所致中枢神经系统感染，如脑膜炎、脑室炎时，可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗。 【用法用量】

注射用头孢他啶说明书

注射用头孢他啶说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用头孢他啶 英文名称：Ceftazidime for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaotading 【成份】本品活性成份为头孢他啶， 化学名称：(6R, 7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓内盐五水合物。 化学结构式： 分子式：C22H22N6O7S2·5H2O 分子量： 辅料：碳酸钠。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。 【适应症】 用于敏感革兰氏阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰氏阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。 【规格】1.0g(按头孢他啶计) 【用法用量】 静脉注射或静脉滴注。剂量依感染的严重程度、微生物敏感性及患者机体状态而定。 成人：1. 败血症、下呼吸道感染、胆道感染等，一日4～6g，分2～3次静脉滴注或静

脉注射，疗程10～14日。 2. 泌尿系统感染和重度皮肤软组织感染等，一日2～4g，分2次静脉滴注或静脉注射，疗程7～14日。对于轻度尿路感染，每12小时～1g即已足够。 3. 对于某些危及生命的感染、严重铜绿假单胞菌感染和中枢神经系统感染，可酌情增量至一日～0.2g/kg，分3次静脉滴注或静脉注射。 儿童：2个月以上婴幼儿常用剂量为一日30～100mg/kg，分2～3次静脉滴注。对新生儿至2个月婴儿临床经验有限。 肾功能损害患者：因头孢他啶主要经肾脏排泄，对肾功能损害患者应减量使用。可根据肌酐清除率来计算合适的给药剂量。透析后患者应重复适当维持剂量。 配制方法：5ml注射用水加入0.5g装瓶中或10ml注射用水加入1g或2g装瓶中，使完全溶解后，于3～5分钟静脉缓慢推注。也可将上述溶解后的药液（含1～2g）用5%葡萄糖或生理盐水100ml稀释后静脉滴注20～30分钟。 【不良反应】 本品一般耐受性良好，不良反应少见而轻微。主要有： 1. 局部反应：因静脉给药出现静脉炎或血栓性静脉炎，肌肉注射有局部疼痛或发炎； 2. 过敏反应：少数患者可发生皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒、药物热和罕见的血管神经性水肿、支气管痉挛、低血压等。与其他头孢菌素一样，曾有毒性表皮坏死的罕见报道； 3. 胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛和罕见的鹅口疮或结肠炎。与其他头孢菌素一样，结肠炎可能与艰难梭状芽孢菌有关，并可能会以伪膜性结肠炎出现； 4. 中枢神经系统：头痛、眩晕、感觉异常。曾有引起癫痫发作的报道。 5. 临床检验结果的改变：发生短暂性的血清氨基转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、血尿素氮、血肌酐值的轻度升高；白细胞、血小板减少及嗜酸性粒细胞增多、淋巴细胞增多等。 【禁忌】 对本品或其他头孢菌素类抗生素过敏者禁用。 【注意事项】 1. 交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或

硫酸庆大霉素生产工艺流程图教学提纲

硫酸庆大霉素生产工艺 一、硫酸庆大霉素产品说明 1、产品名称及化学结构 1.1产品名称：硫酸庆大霉素（Gentamycin sulfate ） 1.2化学结构： 1. 2.1结构式： ·2H 2SO 4 C 1: R 1=R 2=CH 3 C 2: R 1=CH 3 R 2=H C 1a : R 1=R 2=H 1.2.2分子式： C 1: C 21H 43N 5O 7=477.61 C 2: C 20H 41N 5O 7=463.58 C 3: C 19H 39N 5O 7=449.55 1.2.3分子量： C 1: 477.61 C 2: 463.58 C 3: 449.55 C 1、C 2、C 1a 为硫酸庆大霉素的三个组分，各组分与2个分子的硫酸相结合，其成分折干效价为590μ/ml 以上。 2、理化性质 2.1性状：白色或类白色粉末，吸水性强，稳定性高，易溶于水，不溶于乙醇、丙酮、氯仿等有机溶剂。 2.2比旋度：+1070～ +1210 3、产品质量标准 (查药典) 二、原材料、包装材料质量标准及规格 1、发酵部分 O O N H R 1R 2N H 2 O O O H N H O H C H 3N H 2 O H N H 3

三、生产方法及原理简介 硫酸庆大霉素的生产是以绛红色小单孢菌（）2号作为庆大霉素生产用菌种，在蒸汽消毒的培养基中不断扩大培养、发酵，通过菌种的次级代谢分泌出具有抑菌活性的庆大霉素。用离子交换树脂提取出菌分泌的活性物质，经精制、转盐生产出硫酸庆大霉素原料药。用以制成各种硫酸庆大霉素制剂，应用于临床治疗。 四、硫酸庆大霉素生产工艺流程图及操作条件 硫酸庆大霉素的生产过程主要包括以下四个部分：发酵生产、提取、精制、无菌压缩空气、无菌喷雾干燥。

头孢他啶

头孢他啶 头孢他啶，英文名称：Ceftazidine。为半合成的第三代头孢菌素。制品为游离酸(五水化合物)，并加有一定量的无水碳酸钠，制成注射剂供使用。适用于敏感革兰氏阴性杆菌所至的败血症、下呼吸系感染、腹腔胆系感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染。对于由多种耐药革兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰氏阴性杆菌或绿脓杆菌所致中枢神经系感染尤为适用。对青霉素类有过敏反应史者慎用。肾功能明显减退者应减量应用。哺乳期妇女慎用。对头孢菌素类过敏者禁用。 作用机制头孢他啶的抗菌作用机制为影响细菌细胞壁的合成。与其它头孢菌素类药相似，本品能抑制转肽酶在细胞壁合成的最后一步交叉连接中的转肽作用，使交叉连接不能形成，从而影响细胞壁合成，导致细菌溶菌死亡。 4 抗菌谱编辑本段 头孢他啶与第一、二代头孢菌素相比，其抗菌谱进一步扩大，对β-内酰胺酶高度稳定。本品对革兰阳性菌的作用与第一代头孢菌素近似或较弱；其中葡萄球菌、链球菌A和B群、肺炎链球菌对本品敏感。本品对革兰阴性菌的作用较强，对大肠杆菌、肠杆菌属、克雷白杆菌、枸橼酸杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、流感嗜血杆菌(包括耐氨苄青霉素菌株)、脑膜炎球菌等有良好的抗菌作用。本品对假单胞菌的作用超过其它β-内酰胺类和氨基糖苷类抗生素。肠球菌、耐甲氧西林的葡萄球菌、李司忒菌、螺旋杆菌、难辨梭状芽胞杆菌和脆弱拟杆菌(大部分菌株)对本品耐药。 5 药动学1、头孢他啶口服不吸收，静脉或肌内注射本品后迅速广泛分布于体内组织及体液中，可分布到内脏组织、皮肤和肌肉、骨、关节、痰液、腹水、胸水、羊水、脐带血、胆汁、子宫附件、心肌中；易透过胎盘屏障进入胎盘，亦能分布至房水、乳汁。本品难以通过正常的血脑屏障，当脑膜受损或发炎时，可透过受损脑膜进入脑脊液中。 2、本品在体内几乎不发生代谢生物转换，主要以呈高度活性的原形药物随尿液排泄。给药24小时内近80-90%的剂量随尿液排泄，另有少于1%的剂量可通过胆汁排泄。故尿液中浓度很高，肠道浓度极微。正常人反复给药未见蓄积作用，但肾功能不全者、新生儿、早产儿药物排泄时间延长，药物可在体内蓄积。 3、本品的血药浓度与剂量有关，血清蛋白结合率为10%-17%。肌内注射、静脉注射、静脉滴注的血浆半衰期均为2小时。肾功能不全或新生儿血浆半衰期较健康成人延长2-2.5倍。④健康成人肌内注射本品0.5或1g后，1-1.2小时血药浓度达血药峰浓度，分别为22.6mg/L和38.3mg/L。静脉注射和静脉滴注本品1.0g 后的血药峰浓度分别为120.5mg/L和105.7mg/L。 6 适应症编辑本段 头孢他啶临床上用于敏感菌所致的下列感染： 1、呼吸道感染，如肺炎、支气管炎、肺脓肿、肺囊性纤维病变、感染性支气管扩张等。本品也可用于治疗囊肿纤维化病人合并假单孢菌属肺感染。 2、泌尿、生殖系统感染，如急性或慢性肾盂肾炎、尿道炎、子宫附件炎、盆腔炎等。 3、腹内感染，如胆囊炎、胆管炎、腹膜炎等。 4、皮肤及皮肤软组织感染，如蜂窝组织炎、严重烧伤或创伤感染。

依达拉奉注射液检验报告

依达拉奉注射液检验报告 检验项目申报标准检验结果单项结论【性状】应为无色澄明液体为无色澄明液体符合规定【鉴别】（1）在246nm波长处有最大吸收见图1 符合规定（2）呈正反应呈正反应符合规定【检查】 pH值 3.0~4.5 3.45 符合规定装量 >20ml 22.0ml、22.5ml 符合规定澄明度符合规定热原符合规定无菌符合规定【含量测定】含依达拉奉（C10H10N2O） 100.7% 符合规定应为标示量的90.0%~110.0% 结论：本品符合申报的依达拉奉注射液的质量标准 检验人：复核人：

依达拉奉注射液检验报告 检验项目申报标准检验结果单项结论【性状】应为无色澄明液体为无色澄明液体符合规定【鉴别】（1）在246nm波长处有最大吸收见图2 符合规定（2）呈正反应呈正反应符合规定【检查】 pH值 3.0~4.5 3.50 符合规定装量 >20ml 21.8ml、22.2ml 符合规定澄明度符合规定热原符合规定无菌符合规定【含量测定】含依达拉奉（C10H10N2O） 100.5% 符合规定应为标示量的90.0%~110.0% 结论：本品符合申报的依达拉奉注射液的质量标准 检验人：复核人：

依达拉奉注射液检验报告 检验项目申报标准检验结果单项结论【性状】应为无色澄明液体应为无色澄明液体符合规定【鉴别】（1）在246nm波长处有最大吸收见图3 符合规定（2）呈正反应呈正反应符合规定【检查】 pH值 3.0~4.5 3.53 符合规定装量 >20ml 20.6ml、21.5ml 符合规定澄明度符合规定热原符合规定无菌符合规定【含量测定】含依达拉奉（C10H10N2O） 100.2% 符合规定应为标示量的90.0%~110.0% 结论：本品符合申报的依达拉奉注射液的质量标准 检验人：复核人：

注射用米卡芬净钠说明书

注射用米卡芬净钠说明书 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

注射用米卡芬净钠说明书 通用名：注射用米卡芬净钠 商品名：米开民 适应症/功效：由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症，呼吸道真菌病，胃肠道真菌病。 汉语拼音：mikaimin 英文名：Micafungin Sodium for Injection 成份：本品主要成分为米卡芬净钠；辅料：乳糖，无水枸橼酸，氢氧化钠 性状：本品为白色块状物。 药理作用米卡芬净是一种半合成脂肽类化合物，能竞争性抑制真菌细胞壁的必须成份1，3-b-D葡聚糖的合成。米卡芬净对深部真菌感染的主要致病真菌曲霉菌属和念珠菌属有广谱抗真菌活性。 用法用量： 曲霉病：成人一般每日单次剂量为50-150mg米卡芬净钠，每日一次静脉滴注。对于严重或者难治性曲霉病患者，根据病人情况剂量可增加至300mg/天。 念珠菌病：成人一般每日单次剂量为50mg米卡芬净钠，每日一次静脉输注。对于严重或者难治性念珠菌病患者，根据病人情况剂量可增加至300mg/天。 静脉输注本品时，应将其溶于生理盐水，葡萄糖注射液或者补充液，剂量为75mg以下时输注时间不少于30分钟，剂量为75mg以上时输注时间不少于1小时。切勿使用注射用水溶解本品（该溶液为非等渗性）。 注意：由于将本品剂量增加至每日300mg用于治疗严重或难治性感染的安全性尚未完全确立，故在此用量时必须谨慎。如密切观察患者的病情。（在日本还没有每日超过150m

g的临床试验，在其他国家每日用300mg的临床试验也非常有限）。体重为50kg或以下的患者，剂量不应该超过每日每公斤体重6mg。 不良反应： 在日本II期临床试验中，67例接受治疗的患者中有12例（17.9/100）报告了12件对本品的不良反应（不包括异常实验室检查值），其中静脉炎2例（3/100），关节炎，血管疼痛，寒战，头痛，高血压，心悸，腹泻，稀便，皮疹和斑丘疹各1例（1.5/100）实验室检查值异常有：67例中发生3件ALP上升（4.5/100），67例中发生3件BUN上升（4.5/10 0）66例中发生2件r-GT(3/100)。67例中发生2件ALT(GLT)上升（3/100）67例中发生2件肌酐上升（3/100）等。 临床可能出现的不良反应： 血液学异常：可能出现中性粒细胞减少症（发生率1.5/100）血小板减少或溶血性贫血。应通过定期检查等密切监测患者，如果观察到类似异常必须采取适当措施如停止治疗。 休克，过敏样反应：可能发生休克或过敏样反应。必须密切观察患者，一旦发生异常如血压异常，口腔不适，呼吸困难，弥漫性潮红，血 管性神经水肿或荨麻疹，应停止治疗必要时必须采取适当措施如保持呼吸道通畅，或者使用肾上腺素，类固醇激素或抗组胺药等。 肝功能异常或黄疸：可能出现AST(GOT)上升，ALT(GPT)上升等肝功能异常或黄疸。 急性肾衰：严重肾功能不全如急性肾衰可能会发生。 禁忌：禁用于对本品任何成分有过敏史者。 注意事项：下列患者应慎用米卡芬净：有药物过敏史的患者；肝功能不全的患者。 药物相互作用：当本品与其他药物一起溶解时可能产生沉淀。而且，本品在碱性溶液中不稳定，效价会降低。

硫酸庆大霉素片的说明书

硫酸庆大霉素片的说明书 生活中常见的疾病就有一种叫做温毒体热的，许多人都忽视了这种疾病的危害性，造成严重的后果出现。如果没有及时做到清热解毒就会造成人体口干舌燥、大便干等症状，皮肤也会出现瘙痒难受等。因此我们一定要重视这种疾病，及时选择药物进行治疗。在此我们为您推荐一种名为硫酸庆大霉素片的药物，其药效非常显著。 【药品名称】 通用名称：硫酸庆大霉素片 商品名称：硫酸庆大霉素片 英文名称：Genamycin Sulfate Tablets 拼音全码： LiuSuanQingDaMeiSuPian(100PianZhuang)(PingGuang) 【主要成份】本品主要成份为硫酸庆大霉素，为一种多组分抗生

素，含C1、C1a、C2a、C2等组分。 【性状】本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症/功能主治】本品适用于治疗细菌性痢疾或其他细菌性肠道感染，亦可用于结肠手术前准备。 【规格型号】40mg*100s 【用法用量】口服。成人一日240～640mg，分4次服用；儿童按体重一日5～10mg/kg，分4次服用。 【不良反应】少数病人服后可有食欲减退、恶心、腹泻等。 【禁忌】对本品或其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。 【注意事项】1.敏感菌所致的全身性感染应注射治疗。2.下列情况应慎用本品：失水、第八对脑神经损害，重症肌无力或帕金森病、肾功能损害及溃疡性结肠炎患者。3.交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者，可能对本品过敏。 4.长期口服本品的慢性肠道感染的患者仍应注意出现肾毒性或 耳毒性症状的可能。5.在用药过程中仍宜定期检查尿常规和肾功

注射用头孢他啶说明书

亲爱的朋友，很高兴能在此相遇！欢迎您阅读文档注射用头孢他啶说明书，这篇文档是由我们精心收集整理的新文档。相信您通过阅读这篇文档，一定会有所收获。假若亲能将此文档收藏或者转发，将是我们莫大的荣幸，更是我们继续前行的动力。 注射用头孢他啶说明书 注射用头孢他啶又叫复达欣是一种白色至淡黄色的粉剂。下面是我们整理的，希望对大家有所帮助！ 注射用头孢他啶商品介绍 通用名：注射用头孢他啶 生产厂家:葛兰素史克制药(苏州)有限公司 批准文号： 药品规格：1g/瓶 药品价格：￥78元 注射用头孢他啶又叫复达欣是一种白色至淡黄色的粉剂。每克含钠近52mg，116mg的头孢他啶五水合物相等于100mg的头孢他啶游离酸。 药代动力学 肌注给药500mg和1g后，可迅速达到高血药浓度18mg/L和

37mg/L，静脉注射500mg、1g和2g，5分钟后平均血浓度为46mg/L，87mg/L和170mg/L。肌注或静注8-12小时后，血中有效浓度仍然存在，血清半衰期约为1.8小时。复达欣的血清蛋白结合率较低，约为10%左右。头孢他啶在体内不代谢，以其原形经肾小球滤过而排泄，在24小时内，将近80-90%的剂量从尿中排出，少于1%的剂量通过胆汁排泄，故明显地限制了进入肠道的药量。复达欣在组织中，如骨骼、心脏、胆汁、痰液、房水、滑囊液、胸膜液及腹膜液中可达到MIC的浓度。头孢他啶易于通过胎盘，但难于通过正常的血脑屏障，在无炎症的情况下，脑脊髓液中药物浓度很低，当脑膜有炎症时，脑脊液中的药物浓度可达4-20mg/L或以上。 用法用量 成人一般给予1g/次，每日3次或2g/次，每日2次肌注或静注。严重感染可增至2g/次，每日2-3次。囊性纤维化的成人100-150mg/kg体重/日，分3次给药，大剂量9g。2个月以上的儿童30-100mg/kg体重/日，分2-3次给药，严重感染时给予50mg/kg体重/次，每8小时一次，大剂量为6g/日。2个月以下的婴儿和新生儿25-60mg/kg体重/日，分2次给药。有免疫缺陷或脑膜炎的儿童50mg/kg体重/次，每日3次，大剂量为6g。老年人每日剂量不应超过3g。肾功能不全者可参照下表减量使用：

SPMF210301注射用头孢他啶工艺规程

*****制药有限公司 标准管理程序 目的：建立注射用头孢他啶生产工艺规程，以保证严格的工艺控制和工艺步骤按规定执行。 适用范围：适用于注射用头孢他啶生产全过程。 责任人：制造部经理、粉针车间主任、粉针车间管理员、质监部经理。 内容：见附件

注射用头孢他啶生产工艺规程 目录 1.产品概述 2.处方和依据 3.生产工艺流程图及生产工艺洁净级别划分、工艺监控点 4.工艺条件与操作要点 5.质量标准（原料、包装材料、成品的法定标准、企业标准） 6.物料平衡计算方法 7.技术安全工艺卫生与安全环保 8.设备一览表及主要设备生产能力 9.劳动组织与岗位定员

1.产品概述： 【品名】中文名：注射用头孢他啶 英文名：Ceftazidime for Injection 【规格】1.0g、0.5g、0.75g、1.5g、2.0g(按C22H22N6O7S2计) 【剂型】本品为注射用粉末。 【批准文号】国药准字H、H、H、H、H 【作用与用途】用于敏感革兰氏阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆 道感染复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革 兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染，医院内感染以及革兰氏阴性杆 菌或铜绿假单细胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。 【用法与用量】静脉注射或静脉滴注 1.败血症、下呼吸道感染、胆道感染等，一日4～6g（2～3瓶），分 2～3次静脉滴注或静脉注射，疗程10～14日。 2.泌尿系统感染和重度组织感染等，一日2～4g（1～2瓶），分2次 静脉滴注或静脉注射，疗程7～14日。 3.对于某些危及生命的感染，严重铜绿假单胞菌感染和中枢神经系统 感染，可酌情增量至一日0.15～0.2g/kg，分3次静脉滴注。 【贮存条件】密闭，在凉暗干燥处保存。 【包装规格】西林瓶装，1.0g×10瓶/盒、0.5g×10瓶/盒0.75g×10瓶/盒 2.0g×10瓶/盒 1.5g×10瓶/盒 【有效期】2年 2.处方和依据： 本品系由头孢他啶和碳酸钠无菌混合粉按无菌分装工艺分装而得，分装规格为1.0g、0.5g、0.75g、1.5g 2.0g(按C22H22N6O7S2计)。处方依据为中国药典2005年版《中国药典》。

硫酸庆大霉素

武汉贝尔卡生物医药有限公司产品简介 作用用途 剂量用法 2 由于该品对神经肌肉接头有阻滞作用，故不宜作静脉推注或大剂量快速静滴，以防止呼吸抑制的发生。【禁忌】对该品或其他氨基糖苷类过敏者禁用。

【乳期妇女用药】该品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织，有引起胎儿听力损害的可能，孕妇使用该品前应充分权衡利弊。该品在乳汁中分泌量很少，但通常哺乳期妇女在用药期仍宜暂停哺乳。【儿童用药】庆大霉素属氨基糖苷类，在儿科中应慎用，尤其早产儿及新生儿，因其肾脏组织尚未发育完全，使本类药物的半衰期延长，易在体内积蓄而产生毒性反应。 【老年用药】老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，即使肾功能测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。老年患者应用该品后较易产生各种毒性反应，应尽可能在疗程中监测血药浓度。 药物过量 药理毒理 【药品名称】 通用名：硫酸庆大霉素注射液

商品名： 英文名：Gentamycin Sulfate Injection 汉语拼音：Liusuan Qingdameisu Zhusheye 该品主要成分为硫酸庆大霉素，为一种多组分抗生素，含C1、C1a、C2a、C2等组分。 【性状】 该品为无色或几乎无色的澄明液体 【药理毒理】 该品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用，对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对该品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属（包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌）中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对该品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对该品大多耐药。该品与β内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。 该品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。 【药代动力学】 该品肌内注射后吸收迅速而完全，在0.5～1小时达到血药峰浓度（Cmax）。血消除半衰期（t1/2b）约2～3小时，肾功能减退者可显著延长。蛋白结合率低。在体内可分布于各种组织和体液中，在肾皮质细胞中积聚，也可通过胎盘屏障进入胎儿体内，不易透过血-脑脊液屏障进入脑组织和脑脊液中。在体内不代谢，以原型经肾小球滤过随尿排出，给药后24小时内排出给药量的50%～93%。 血液透析与腹膜透析可从血液中清除相当药量，使半衰期显著缩短 【适应症】 1．适用于治疗敏感革兰阴性杆菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用，临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素（或氨苄西林）合用可治疗肠球菌属感染。 2．用于敏感细菌所致中枢神经系统感染，如脑膜炎、脑室炎时，可同时用该品鞘内注射作为辅助治疗。 【用法用量】 1．成人肌内注射或稀释后静脉滴注，一次80mg(8万单位），或按体重一次1～1.7mg/kg，每8小时1次；或一次5mg/kg，每24小时1次。疗程为7～14日。静滴时将一次剂量加

依达拉奉说明书

依达拉奉说明书

依达拉奉注射液说明书 【药品名称】 通用名：依达拉奉注射液 英文名：Edaravone lnjection 汉语拼音：Yidalafeng Zhusheye 本品主要成分为依达拉奉，其化学名称为：3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮 （3-Methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-one） 其结构式为： 分子式：C10H10N2O 分子量：174.20 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【药理毒理】 药理作用 依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂）。临床研究提示

N-乙酰门冬氨酸（NAA）是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧减少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA 含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。 毒理研究 遗传毒性：依达拉奉Ames试验，CHL染色体畸变试验及小氧微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：一般生殖毒性试验中，大鼠给予依达拉奉3、2 0、200mg/kg，20、200mg/kg组的动物出现尿色橙褐、流泪、流涎和自主活动减少，体重和食量轻微下降；200mg/kg组雌鼠平均性周期延长，雌鼠、雄鼠生育力降低，胎仔胸腺残留率升高。致畸敏感期毒性试验中，妊娠大鼠静脉注射给予依达拉奉3、30、3 00mg/kg，300mg/kg组母鼠摄食量下降，体重增加减缓，给药后出现伏卧、步态不稳、自发运动减少、流泪等；各剂量组雄性胎仔体重及30mg/kg组雌性胎仔体重均低于对照组；各剂量组胎仔内脏畸形率升高，幼鼠耳廊展开、眼睑开裂、睾丸下垂、阴道开口有延迟倾向。妊娠新西兰白兔静脉注射给予依达拉奉3、20、1

依达拉奉注射液稳定性试验资料

依达拉奉注射液稳定性试验资料 按照中国药典2000年版二部附录XIX C药物稳定性试验指导原则，对依达拉奉注射液进行了稳定性考察。 10.1、样品来源：自制，批号：20010709、20010711、20010713。 10.2、样品包装：由影响因素试验可知，本品在光照条件下无变化，60℃高温有关物质略有增加，40℃无变化，因此包装仍采用无色安瓶密封。 10.3、考察项目及方法： 外观性状：目测。 pH值：照中国药典2000年版二部附录VI H测定。 有关物质：质量研究中有关物质测定法（高效液相色谱法）。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm2 ×150mm）；以0.02mol/L的磷酸二氢钠溶液（用NaOH调pH7.0）-甲醇（70：30）为流动相；流速为1ml/min；检测波长为244nm。理论塔板数按依达拉奉峰计算应不低于1500。 供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，并用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照溶液的制备取供试品溶液加流动相制成每1ml中约含依达拉奉3μg的溶液。 吸取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节仪器使主峰高为满量程的20~25%，再将供试品溶液10μl进样，记录色谱图至保留时间的2倍。计算杂质峰的峰面积总和，不得大于对照品主成分峰的峰面积（1.0%）。 含量：同质量标准中含量测定方法（高效液相色谱法）。 10.4、加速试验： 将三批模拟上市包装的样品置于恒温箱（40±2℃）内，放置六个月。分别于第1、2、3和6个月各取样一次检测有关指标，试验结果见表1，有关物质检查的色谱图见附图。

结果：经6个月的加速试验，本品的外观、pH值、有关物质及含量与试验前相比均无明显变化，本品在加速条件下稳定。 10.5、长期试验： 将三批模拟上市包装的样品于25±2℃的条件下放置，分别于0、3、6个月各取样一次，按其考察项目进行检测，结果见表2，有关物质检查的色谱图见附图。

安塞定(注射用头孢他啶)

安塞定(注射用头孢他啶) 【药品名称】 商品名称：安塞定 通用名称：注射用头孢他啶 英文名称：Alginic Sodium Diester T ablet 【成份】 本品主要成分为头孢他定，其化学名为(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓内盐五水合物。 【适应症】 用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。 【用法用量】 静脉注射或静脉滴注。 1 败血症、下呼吸道感染、胆道感染等，一日4～6g，分2～3次静脉滴注或静脉注射，疗程10～14日; 2 泌尿系统感染和重度皮肤软组织感染等，一日2～4g，分2次静脉滴注或静脉注射，疗程7～14日。 3 对于某些危及生命的感染、严重铜绿假单胞菌感染和中枢神经系统感染，可酌情增量至一日0.15～0.2g/kg，分3次静脉滴注或静脉注射。 4 婴幼儿常用剂量为一日30～100mg/kg，分2～3次静脉滴注。

【不良反应】 本品的不良反应少见而轻微。少数患者可发生皮疹、皮肤瘙痒、药物热;恶心、腹泻、腹痛;注射部位轻度静脉炎;偶可发生一过性血清氨基转移酶酶、血尿素氮、血肌酐值的轻度升高;白细胞、血小板减少及嗜酸性粒细胞增多等。 【禁忌】 对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。 【注意事项】 1 交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%;如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。 2 对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。 3 有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎(头孢菌素类很少产生假膜性结肠炎)者应慎用。 4 肾功能不全者应减量并慎用。用药期间应进行尿液化验，如果损及肾功能，则应停药。 5 本品可引起血象改变，严重时应立即停药。 6 本品溶解后应立即使用，否则药液色泽会变深。 7 对诊断的干扰：使用本品期间，用碱性酒石酸铜试液进行尿糖实验时，可有假阳性反应;直接抗球蛋白(Coombs)试验可出现假阳性反应。 【特殊人群用药】 儿童注意事项：

依达拉奉注射液质量标准草案及起草说明

依达拉奉注射液质量标准草案及起草说明 8.1、临床用质量标准草案 依达拉奉注射液 Yidalafeng zhusheye Edaravone Injection 本品为依达拉奉的灭菌水溶液，含依达拉奉（C10H10N2O）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】（1）取本品，加乙醇制成每1ml中含6μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000版二部附录IV A）测定，在246nm波长处有最大吸收。 （2）取本品约2ml，加重氮苯磺酸试液2ml，立即呈黄色。 【检查】 pH值应为3.0~4.5（中国药典2000版二部附录VI H）。 其它应符合注射剂项下有关的各项规定。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm2 ×150mm）；以0.02mol/L的磷酸二氢钠溶液（用NaOH调pH7.0）-甲醇（70：30）为流动相；流速为1ml/min；检测波长为244nm。理论塔板数按依达拉奉峰计算应不低于1500。 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，并用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取经105℃干燥至恒重的依达拉奉对照品适量，加流动相制成每ml中含依达拉奉300μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液及对照品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】脑保护剂。 【规格】20ml：30mg 【贮藏】室温、密闭保存。

8.2、床用质量标准草案起草说明 根据本品质量研究试验及稳定性试验结果并按注射剂的制剂通则制定本标准。各项说明如下： 【性状】本品三批检测结果为无色的澄明液体。 【鉴别】紫外分光光度法取本品对照品及三批样品适量，加乙醇制成每1ml约含6μg的溶液，按分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，均在246nm波长处有最大吸收。 化学法取本品约2ml，加重氮苯磺酸试液2ml，立即呈黄色。 以上两项鉴别均进行空白辅料对照试验，不干扰主药的测定。 【检查】pH值本品三批样品测定结果表明，依达拉奉注射剂的pH值均在3.0~4.5之间，与国外说明书一致。 有关物质在质量研究及稳定性考察中，依达拉奉的杂质量没有增加，且制剂过程中没有剧烈的条件变化，故未定入质量标准。 装量取本品三批样品每批2瓶，照中国药典2000年版二部附录I B中方法试验，检测结果表明，本品三批样品装量均在合格范围内，符合药典规定。 【含量测定】资料7研究结果表明，高效液相色谱法测定依达拉奉注射剂精密度高，重复性好。该方法专属性强，回收率高，本品三批的含量经测定均在90.0~110.0%范围。 【类别】脑保护剂。 【规格】20ml：30mg 【贮藏】稳定性试验结果表明，本品在光照条件下较稳定，高温有关物质稍有增加，故应室温、密闭保存。

硫酸庆大霉素注射液说明书

硫酸庆大霉素注射液说明书 【药品名称】 通用名称：硫酸庆大霉素注射液 英文名称：Gentamycin Sulfate Injection 汉语拼音：Liusuan Qingdameisu Zhusheye 【成份】本品主要成份为硫酸庆大霉素，为一种多组分抗生素，含C1、C1a、C2a、C2等组分；辅料为：无水亚硫酸钠，注射用水。 化学名N-(5-甲氧基-2-嘧啶基)-4-氨基苯磺酰胺 分子式C11H12N4O3S 分子量280.31 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【适应症】1．适用于治疗敏感革兰氏阴性杆菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用，临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素(或氨苄西林)合用可治疗肠球菌属感染。 2．用于敏感细菌所致中枢神经系统感染，如脑膜炎、脑室炎时，可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗。 【用法用量】1．成人肌内注射或稀释后静脉滴注，一次80mg（8万单位），或按体重一次1～1.7mg/kg，每8小时1次；或一次5mg/kg，每24小时1次。疗程为7～14日。静滴时将一次剂量加入50～200ml的0.9%氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中，一日1次静滴时加入的液体量应不少于300ml，使药液浓度不超过0.1%，该溶液应在30～60分钟内缓慢滴入，以免发生神经肌肉阻滞作用。 2．小儿肌内注射或稀释后静脉滴注，一次2.5mg/kg，每12小时1次；或一次1.7mg/kg，每8小时1次。疗程为7～14日，期间应尽可能监测血药浓度，尤其新生儿或婴儿。 3．鞘内及脑室内给药剂量为成人一次4～8mg，小儿(3个月以上)一次1～2mg，每2～3日1次。注射时将药液稀释至不超过0.2%的浓度，抽入5ml或10ml的无菌针筒内，进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内，边抽边推，将全部药液于3～5分钟内缓缓注入。 4．肾功能减退患者的用量：按肾功能正常者每8小时1次，一次的正常剂量为1～1.7mg/kg，肌酐清除率为10～50ml/min时，每12小时1次，一次为正常剂量的30～70％；肌酐清除