消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录
1.概述
2.验证范围
3.验证目的
4.验证参考文件
5.验证小组名单
6.验证小组职责
7.验证内容
8.结论与评价
9.再验证周期
1. 概述
1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。
2. 验证范围
本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的
通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件
《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5. 验证小组名单
6. 验证小组职责
7. 验证内容
7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。见附表1。
7.2. 验证前准备
7.2.1. 菌种
7.2.1.1. 试验微生物以金黄色葡萄球菌作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表；大肠杆菌作为细菌繁殖体中肠道菌的代表；白色念珠菌作为致病性真菌的代表。在上述规定的菌、毒株的基础上，根据消毒剂特定用途或试验特殊需要，还可增选其他菌、毒株。
7.2.1.2. 75%乙醇、2%甲酚皂为中效消毒剂，0.1%新洁尔灭为低效消毒剂，均不具备杀灭细菌芽孢功能，根据上述内容，本次验证所用菌种见下表：
7.2.1.3. 可接受标准：标准菌种必须来源可靠、来源可溯、保存方法与条件合适。使用的标准菌种不能超过第五代。
7.2.1.4. 应确认菌种名称、来源、代数，见附表2。
7.2.2. 试剂及培养基
7.2.2.2. 稀释液、冲洗液：0.9%无菌氯化钠溶液、pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液。
7.2.2.3. 可接受标准：所有试剂、培养基的规格、数量和保存条件满足要求，且在有效期内；脱水培养基呈流动粉末状，无结块，无潮解，且在有效期内。
7.2.2.4. 试剂/培养基检查确认记录见附表3。
7.3. 消毒剂配制：
按《清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作程序》进行消毒剂配制。
7.4. 定量悬浮试验
7.4.1. 目的：0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液、2%甲酚皂溶液消毒效力的确认（定量悬浮试验法）。
7.4.2. 菌液制备：取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌接种于营养肉汤培养基中，于30～35℃培养18～24h即得，培养后微生物浓度应不少于105cfu/ml。取白色念珠菌接种于改良马丁液体培养基中，于23～28℃培养24～48h即得，培养后微生物浓度应不少于105cfu/ml。
7.4.3. 将配制好的0.1%新洁尔灭溶液（或75%乙醇溶液或2%甲酚皂溶液）按9ml/支分注于27支无菌具塞试管中，按照“5分钟组”、“10分钟组”和“15分钟组”共3组每组9支，进行分组编号。
7.4.4. 取供试菌液（105cfu /ml的金黄色葡萄球菌菌液，105cfu /ml的大肠埃希菌菌液，105cfu /ml的白色念珠菌菌液）1ml按照下表，分别接入到盛有9ml0.1%新洁尔灭溶液（或75%乙醇溶液或2%甲酚皂溶液）的试管中（已进行10倍稀释），轻轻摇动，混合均匀，
7.4.5. 试验方法
分别在5分钟、10分钟和15分钟取接种细菌的消毒液，倾入过滤杯滤过，然后各用0.9%无菌生理盐水50ml清洗滤膜，滤过，重复用50ml0.9%无菌生理盐水的洗涤共3次。取下滤膜，含细菌的膜放入营养琼脂平板内，含真菌的膜放入玫瑰红钠琼脂平板内，含菌膜面向上。细菌于30-35℃的生化培养箱内培养3天，真菌于23-28℃的霉菌培养箱内
培养5天。培养后在明亮处，对平板上的菌落数进行计数，记录计数结果。
7.4.6. 阳性对照
分别将105cfu/ml金黄色葡萄球菌菌液、105cfu/ml大肠埃希菌菌液、105cfu/ml的白色念珠菌菌液逐级稀释至浓度为10～100cfu/ml，取稀释菌液1ml于平皿中，倾注冷却至45℃营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基混匀，待凝固后于细菌于30-35℃的生化培养箱内培养3天，真菌于23-28℃的霉菌培养箱内培养5天。培养结束后对平板上的菌落数进行计数，记录计数结果。
0.1%新洁尔灭溶液消毒效力确认记录见附表4
75%乙醇溶液消毒效力确认记录见附表5
2%甲酚皂溶液消毒效力确认记录见附表6
7.5. 表面实验
7.5.1. 目的:由于75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液要通过擦拭消毒，故选用不锈钢载片及玻璃载片进行表面试验法，确定其消毒效力是否符合要求。
7.5.2. 工作菌液制备同7.4.2.项下菌液制备。
7.5.3. 染菌不锈钢载片制备：将经灭菌的不锈钢载片平铺于无菌平皿内，滴加金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和白色念珠菌含菌量为1×108~5×108CFU/ml的菌液0.1ml，并均匀涂布于整个载体表面。滴染菌液后，载片置超净工作台晾干后备用。每种菌平行制备两个染菌不锈钢载片；染菌玻璃载片制备：因培养皿的材质为玻璃，故用培养皿代替玻璃载片进行染菌试验。进行菌液滴染前，用记号笔在培养皿菌液滴染面的背面画出染菌面积（50mm×50mm），标注清晰。菌液滴染操作同染菌不锈钢载片制备。
7.5.4. 取样
7.5.4.1. 试验组：将消毒剂擦拭在制备好的染菌载片上，消毒剂作用时间分别为5min、10min、15min，不锈钢载片、镀锌载片及玻璃载片每个作用时间分别制备2个。作用结束后，用接触碟取样（接触碟规格： 55mm，取样面积为25cm2）。取金黄色葡萄球菌用大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟；取大肠埃希菌用大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟；取样白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂培养基接触碟。接触碟取样方法：打开接触碟盖，使无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样面表面均匀接触10秒左右，盖上碟盖。
7.5.4.2. 对照组：对照组的活菌浓度同工作菌液的制备。阴性对照：用接触碟在已灭菌的载片上（未染菌片的载片）按压取样，操作同上。每种载片及每种接触碟平行制备两份。
7.5.5. 培养：将取样金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌的接触碟倒置于30～35℃培养3天计数；取样白色念珠菌的接触碟倒置于23～28℃培养5天计数计数。
7.5.6. 结果计算：计算试验组和对照组的活菌浓度（CFU/ml），并换算为对数值（N），
并按下式计算杀灭对数值：
杀灭对数值 (KL)＝对照组平均活菌浓度的对数值（NO）－试验组活菌浓度对数值（NX）7.5.7. 可接受标准：杀灭对数值 (KL)应不低于3个对数单位。
75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液消毒效力确认（表面实验）见附表7。
7.6. 消毒效力现场考察试验
7.6.1. 目的：确认消毒剂对相应设施的实际消毒效力。
7.6.2. 操作：生产车间岗位操作人员按照《洁净区操作间清洁标准操作程序》、《洁净区水池、地漏清洁标准操作程序》、《洁净区人员手部卫生清洁标准操作程序》、《洁净区清洁用具清洁标准操作程序》、《洁净区工作服清洁标准操作程序》进行清洁消毒。分别选取如下试验现场：
7.6.2.1. 冻干车间的配液间（C级洁净区）顶棚、墙面、地面、工作台面，地漏、水池；
7.6.2.2. 冻干车间的灌装间(A/B级洁净区) 顶棚、墙面、地面、工作台面、设备表面；
7.6.2.3. 冻干车间灌装间(A/B级洁净区)操作人员手部；
7.6.2.4. 冻干车间B级洁净区的工作鞋、清洁布、拖布。
7.6.3. 取样检测
7.6.3.1. 消毒15分钟后，由QC人员到试验现场，按照《冻干C线洁净区（室）表面微生物监测标准操作程序》进行洁净区表面微生物的取样检测；
7.6.3.2. 用浸泡或液封方式（地漏、水池、工作鞋、洁净布、拖布）的采用无菌吸管取浸泡液或液封液1ml，于胰酪胨大豆琼脂培养基平板培养；
7.6.3.3. 灌装间(A/B级洁净区)操作人员，采用75%乙醇进行手部消毒。将配制好并经过0.22μm除菌过滤的75%乙醇盛装于喷壶中，灌装间操作人员在生产开始时进行手消毒，间隔5分钟、10分钟、15分钟、20分钟分别进行手指菌取样。
7.6.3.4. 连续逐日测定，共测定3次。记录测定结果。
75%乙醇溶液消毒后试验现场表面微生物检测记录见附表8
0.1%新洁尔灭溶液消毒后试验现场表面微生物检测记录见附表9
2%甲酚皂溶液消毒后试验现场表面微生物检测记录见附表10
75%乙醇用于手消毒效果实验记录见附表11
7.7. 消毒剂储存有效期确认试验
7.7.1. 目的：通过该试验，确定消毒剂在有效期内是稳定的，并且消毒效力不会发生变化，符合要求。
7.7.2. 程序：
7.7.2.1. 在进行消毒剂有效期确认时，每天开启装消毒剂的容器（具塞磨口玻璃瓶、手消毒器、消毒液喷壶）不少于3次，其每次开启时间在1~2分钟，以模拟实际操作的最差条件。
7.7.2.2.分别在消毒剂储存的第3天、第5天、第7天、第10天进行取样，进行消毒剂消毒效力的确认。
7.7.2.3. 结果计算：计算试验组和对照组的活菌浓度（CFU/ml），并换算为对数值（N），并按下式计算杀灭对数值：
杀灭对数值 (KL)＝对照组平均活菌浓度的对数值（NO）－试验组活菌浓度对数值（NX）
7.7.2.4. 可接受标准：在消毒液有效期末，杀灭对数值(KL)应不低于3个对数单位。消毒剂储存有效期确认记录见附表12
8. 结论与评价
得出最终结论，并对此验证进行总评价。
9. 再验证周期
验证小组负责依据消毒剂消毒效果及存放时限验证的情况，拟订消毒剂消毒效果及存放时限再验证周期，报验证委员会审批。当出现以下情况是需立即重新进行验证：9.1. 消毒液浓度发生改变时。
9.2. 增加新的消毒液时。
9.3. 环境检测中发现新的污染菌，不属于实验中的代表菌属时。
9.4. 消毒时间发生变化时。
附表1 人员培训记录
可编辑修改
附表2 标准菌种检查确认记录
可编辑修改
.
附表3 试剂/培养基检查确认记录
消毒灭菌效果监测制度
消毒灭菌效果监测制 度 Revised on November 25, 2020
消毒灭菌效果监测制度 （一）对使用中的消毒剂、灭菌剂进行染菌量和浓度检测 1.染菌量监测 消毒剂每季度1次，其细菌含量必须<100cfu/ml，不得检出致病性微生物。灭菌剂每月检测1次，不得检出任何微生物。 2.浓度检测 应根据消毒、灭菌剂的性能定期检测、如含氯消毒剂、过氧乙酸等应现用现配，每次配制后都应测试浓度，对戊二醛的监测应每周不少于2次，腔镜中心要每日监测。 （二）消毒灭菌物品进行消毒灭菌效果监测 1.消毒物品每季度监测1次，不得检出致病性微生物。 2.灭菌物品每月检测1次，不得检出任何微生物。 3.消毒后的内镜（如胃镜、肠镜、喉镜、气管镜），细菌总数≤20cfu/件，并未检出致病菌为合格。 4.灭菌后内镜（如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、胸腔镜）未检出任何微生物为合格。 （三）紫外线消毒：应进行照射强度检测和生物检测。 1.照射强度检测 各科室应做好每支灯管应用时间、累计时间和使用人、监督人签名的登记。检测灯管照射强度，新灯管的照射强度50≧W/cm2，使用中的灯管照射强度≧70W/cm2。 2.生物检测 必要时进行 （四）环境卫生学检测
1.各科室按照要求每季度对本科重点区域的空气、物体表面及医护人员的手进行消毒灭菌效果监测。 2.医院感染管理科应每季度对重点科室及病房等进行环境卫生学检测，并做好检测统计分析。 3.判定标准：医院内感染检测监控目标 医院感染发病率（现患率）≤10%。 医院感染现患率实查率≧96%。 ③医院感染漏报率≤20%。 ④抗菌药物使用率≤60%。 ⑤清洁手术切口感染率≤%。 ⑥医疗器械消毒灭菌合格率100%。 ⑦卫生手消毒后医务人员手表面菌落数应≤10cfu/cm2；外科手消毒后医务人员手表面菌落数应≤5cfu/cm2 ⑧Ⅰ、Ⅱ类环境科室物体表面细菌总数≤5cfu/cm2；Ⅲ、Ⅳ类环境科室物体表面细菌总数≤10cfu/cm2。 ⑨Ⅰ类环境科室空气细菌总数≤皿（30min），Ⅱ类环境科室空气细菌总数≤皿（15min），Ⅲ、Ⅳ类环境科室空气细菌总数≤皿（5min）。 ⑩消毒后内镜细菌总数20cfu/件，并未检出致病菌。 使用中的灭菌用消毒液为无菌生长；使用中的皮肤粘膜消毒液染菌量 ≤10cfu/ml，其他使用中消毒液染菌量≤100cfu/ml吗，不得检出致病性微生物。 母婴同室、婴儿室、新生儿室及儿科病房的工作人员手上不得检出沙门氏菌、大肠埃希菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌。母婴同室、婴儿室、新生儿室及儿科病房的物体表面不得检出沙门菌。
消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录 1.概述 2.验证范围 3.验证目的 4.验证参考文件 5.验证小组名单 6.验证小组职责 7.验证内容 8.结论与评价 9.再验证周期
1. 概述 1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。 1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。 1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。 1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。 2. 验证范围 本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。 3. 验证目的 通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。 4. 验证参考文件 《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。 5. 验证小组名单
消毒剂有效性验证报告
项目名称：消毒剂有效性验证报告 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：
目录 1. 验证小组成员及职责 (3) 2. 概述 (3) 3. 验证结果 (3) 4. 验证的范围 (3) 5. 判定标准 (3) 6. 验证周期 (4) 7. 验证时间 (4) 8. 验证的具体操作及取样方法 (4) 9. 检验方法与结果计算 (11) 10. 总结 (12)
1.验证小组成员及职责 验证小组成员 职责 负责验证方案的审批 组长，检验报告的批准、验证报告的审核 成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验，出 具检验报告 2.概述 洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。 3.验证结果 通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。 4.验证的范围 4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各 种消毒剂的消毒效果验证。 4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。 5.判定标准 5.1.判定依据：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。 5.2.验证的具体内容及可接受标准： 消毒对象验证的可接受标准 双手消毒菌落合格：≤300cfu/每只手 器皿菌落合格：≤20 cfu/cm2 操作间 墙面菌落合格：≤20 cfu/cm2地面菌落合格：≤20 cfu/cm2工作台菌落合格：≤20 cfu/cm2
消毒供应室灭菌效果监测规范
消毒供应中心灭菌效果监测培训 时间：2017年5月25日 地点：办公室 主讲人： 参加人员： 内容： 一、术语和定义 1、可追溯：对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追溯。 2、大修：超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。 示例1:压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相连的阀门、大型供汽管道、控制系统等。 示例2：清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂供给系统、加热系统、控制系统等。 1、小型蒸汽灭菌器：体积小于60L的压力蒸汽灭菌器。 2、快速压力蒸汽灭菌：专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。 二、灭菌质量的监测 （一）原则 1、对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和物理监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。 2、物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原则进行改进，直至监测结果符合要求。 3、包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4、生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格方可使用。 5、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 6、使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。 7、按照灭菌转载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
8、灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。 （二）压力蒸汽灭菌的监测 1、物理监测法： ①日常监测:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌温度波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 ②定期监测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。 2、化学监测法： ①应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。根据化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格要求。 ②采用快速程序灭菌时，也应进行化学监测。直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。 3、生物监测法： ①应至少每周监测一次，监测方法遵循附录A的要求。 ②紧急情况灭菌植入物时，使用含第五类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。 ③采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。 ④小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌物品制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。 ⑤采用快速程序灭菌时，应直接将一支生物指示剂，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。 ⑥生物监测不合格时，应遵循4.4.1.4的规定。 4、B-D试验 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行B-D
最新消毒剂消毒效果验证方案
1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。 2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最佳清洗消毒剂。 3．范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4．验证内容： 4.1消毒剂种类：
75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。 4. 2消毒对象：洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准： 4.4.1空气清洁效果评价标准： 在臭氧发生器开启60分钟后： ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm（标准10～15 ppm）。 ②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1×107个/ml） 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准： 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准：
注射器有效期验证方案和报告年8月
一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案 文件编号：XX/JS011-C 版本号：A/0 编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX XXXX医疗器械有限公司 二○O七年七月
一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案 XX/JS011-C 1 验证目的 通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。 2 范围 本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有 效期验证）。 3 验证依据 GB 15810 一次性使用无菌注射器器第1部分：手动注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射器针 ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南 YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器 4 验证程序 验证人员和职责 姓名职务部门职责 XXX检验员品质部 负责产品物理检验检验、评价，并提 供检测报告 XXX经理品质部 负责产品生物性能检验、评价，并提 供检测报告 XXX经理品质部负责组织验证工作中的留样、取样、试验的实施以及检测报告的批准，验证报告的会签 样品的准备
产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数 须满足观察期产品性能检测的要求。通过对留样室选取三个不同批号的留样产 品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证 其是否满足YZB/国 XXXX-2005注册标准的要求。 验证项目和验证接受标准 留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期 外一年进行以下试验，并应符合相应的要求： 物理性能 a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注 射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。 b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度应符合YZB/国 XXXX-2005的要求。 化学性能 可萃取金属含量（金属离子） 一次性使用无菌注射器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的 总含量应≤5 μg/mL，镉的含量应≤μg/mL。 酸碱度 一次性使用无菌注射器浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过。 易氧化物（还原物质） 一次性使用无菌注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比， mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤ mL。 生物性能 产品应无菌、无细菌内毒素。 试验方法 物理性能：外观目测，滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功 能、注射针的针座与针管连接牢固度按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 化学性能：按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 生物性能：按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 试验结果 将有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年的样品试验结果应符 合YZB/国 XXXX-2005标准要求，试验记录应保存。 5 验证报告
医疗器械_消毒剂验证
消毒剂验证
消毒剂验证方案 目录 1概述-------------------------------------------------------------------------------------3 2 目的-------------------------------------------------------------------------------------3 3 适用范围-------------------------------------------------------------------------------3 4 验证参考资料-------------------------------------------------------------------------3 5 验证小组成员及职责----------------------------------------------------------------3 6 验证内容------------------------------------------------------------------------------4 7 异常情况处理程序------------------------------------------------------------------10 8 再验证周期
---------------------------------------------------------------------------11 9 附表------------------------------------------------------------------------------------12 1 概述 我公司拟采用75%酒精和0.1%新洁尔灭作为洁净区消毒剂，按月交替使用。75%酒精消毒的原理是使微生物的蛋白质变性，酒精具有很强的渗透作用，比较容易渗透到菌体内，使得细菌细胞破坏溶解，通过抑制细菌体内酶的活性，特别是脱氢酶和氧化酶，阻碍细菌的正常代谢，从而抑制其生长、繁殖。酒精消毒与浓度有很大的关系，经过反复的试验，75％酒精杀菌力最强。酒精消毒具有价格低廉、无色、使用方便等特点，而且易于挥发，无残留，在医药行业中广泛使用。新洁尔灭别名为苯扎溴铵 / 溴化苄烷铵，属于季铵盐类消毒剂，是一类阳离子表面活性剂，在低浓度下有抑菌作用，较高浓度时可杀灭大多数种类的细菌繁殖体和部分病毒。新洁尔灭具有性质稳定、易于贮存、毒性和腐蚀性较小、刺激性小等特点。直接与原料、溶剂和产品直接接触的器皿只用酒精消毒。 消毒剂消杀地方为：墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、桌、椅等表面以及人体双手。
医院消毒 灭菌效果监测制度
医院消毒、灭菌效果监测制度 一、医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。 二、灭菌合格率必须达到100%，不合格物品不得进入临床部门。 三、使用中的消毒剂、灭菌剂按规定进行生物和化学监测。生物监测：消毒剂每季度一次，其细菌含量必须＜100cfu/ml，不得检出致病性微生物；灭菌剂每月监测一次，不得检出任何微生物。化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂、过氧乙酸等应每日监测，对戊二醛的监测应每周不少于一次。同时对消毒、灭菌物品进行消毒、灭菌效果监测，消毒物品不得检出致病性微生物，灭菌物品不得检出任何微生物。 四、压力蒸汽灭菌必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行，并详细记录。化学监测应每包进行，手术包尚需进行中心部位的化学监测。预真空压力蒸汽灭菌器每天灭菌前进行B—D试验。生物监测应每月进行，新灭菌器使用前必须先进行生物监测，合格后才能使用；对拟采用的新包装容器、摆放方式、排气方式及特殊灭菌工艺，也必须先进行生物监测，合格后才能采用。 五、环氧乙烷气体灭菌必须每锅进行工艺监测，每包进行化学监测，每月进行生物监测。 六、紫外线消毒应进行日常监测、紫外线灯管照射强度监测和生物监测。日常监测包括灯管应用时间、累计照射时间和使用人签名。对新的和使用中的紫外线灯管应进行照射强度监测，新灯管的照射强度不得低于100μW/cm2，使用中灯管不得低于70μW/cm2照射强度监测应每季度1次。生物监测必要时进行，经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90.00%以上，人工染菌杀灭率应达到99.90%。 七、各种消毒后的内窥镜(如胃镜、肠镜、喉镜、气管镜等)及其他消毒物品应每季度进行监测，不得检出致病微生物。 八、各种灭菌后的内窥镜(如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、胸腔镜等)、活检钳和灭菌物品必须每月进行监测，不得检出任何微生物。 九、血液净化系统必须每月对入、出透析器的透析液进行监测。
无菌服清洁与灭菌效果验证方案措施
无菌检验 方法学验证方案
辽宁爱母医疗科技有限公司 2010 年 9 月
文件名称 文件编号 起草部门
无菌检验方法学验证方案
起草人
起草日期
总页数 备注
审核部门
审核人
生产技术部主管
起草部门主管
审批部门
审批人
总工办负责人
质量部主管
审核意见
审核日期
审批意见
审批日期
1、验证对象、范围及时间 2、目的 3、实施验证的人员分工及职责 4、可接受标准 5、验证操作方法 6、验证结论 7、结果分析与评价 8、漏项与偏差表 9、再验证周期 10、最终批准 11、附录
目录
1、验证对象及范围
本实验是关于产品无菌检查试验的验证。参照《中国药典2005年版》二
部附录无菌检查方法进行试验。结果采用直接接种法对人工污染的六种菌株
进行试验，产品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。采用薄
膜过滤法用0.9%氯化钠100mL进行样品稀释，然后用500mL的pH7.0氯化钠缓冲
液分几次冲洗，可消除其抑菌成分。验证结果应显示对产品无菌试验方法。
2、目的 本方案的目的在于为分析评价无菌检验方法，以确认采用适宜的检验
方法。
3、实施验证的人员分工及职责
表 1 无菌检验方法学验证小组职责分工
验证职责
负责部门
负责人
起草验证方案
起草验证报告
无菌检验方法学验证实施
检验
审核验证方案和验证报告
批准验证方案和验证报告
4、接受标准
已对生化检验人员进行专业培训。
5、验证操作方法
5、1 概述
本产品为三类医疗器械无菌产品。无菌检查法是对该产品质量控制的重要
检查项目，《2005年版药典》要求建立产品的无菌检查法时要进行方法学的
验证，来确认所采用的方法适用。按照《中国药典2005年版》要求，以金葡
球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌，黑曲霉菌作
消毒剂消毒效果验证方案-精选.
1、验证方案的起草 2、验证方案的审批 3、验证方案的批准
目录 1 前言 2 职责 3 验证的方法及步骤 4 异常情况及偏差处理 5. 验证结果评价及建议 6、再验证周期
1.前言 消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。 1.1验证的目的 本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。1.3验证的范围 75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 1.4验证内容： 本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。 2. 职责 2.1验证小组成员： 2.2职责 2.3验证进度 3. 验证方法及步骤 3.1实验材料 3.3.1 菌株 （1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538) 铜绿假单胞菌(ATCC15442)
大肠杆菌(ATCC25922) 伤寒杆菌(ATCC6539) （2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372) （3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231) 3.3.2 培养基 无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。 3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液 3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管 3.3.6 无菌平皿(90mm) 3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 3.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul 3.2中和剂效力确认 ①中和剂效力及毒性试验目的 在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。因为消毒体系中残留的消毒剂，可能对微生物的生长繁殖具有一定抑制作用，从而可导致对杀菌效果偏高的错误判断，甚至产生假阴性结果。残留消毒剂的去除，可排除残留消毒剂对微生物的抑制，从而使试验获得正确结果。中和法是指在消毒剂与微生物作用到达规定时间的终点时，取样加于适宜种类和浓度的中和剂中，将残留消毒剂迅速中和，使其不再持续抑制或杀灭微生物的方法。本试验中所使用的中和剂必须既能有效抑制消毒剂的杀菌性（中和剂的效力试验）同时又不削弱微生物活力的恢复（中和剂的毒性试验）。 ②中和剂效力、毒性确认 用稀释剂将试验菌制成5×105～5×106cfu/ml的的菌悬液备用。 准备无菌试管6支，按表一试验操作步骤表分组进行操作。各组试昝充分震荡放置于振荡器震荡至少20秒或在手掌上振敲80次，然后移取Iml混合液到平皿中做平皿计数，轻轻转动平皿以使菌落在培养基表面均匀分散开来，每组做两皿平皿，并做好标记。平皿在层流台下吹干，倒置于37℃下培养48小时后计数。具体结果见附件一中和剂中
环境及消毒灭菌效果监测制度.
环境及消毒灭菌效果监测制度 一、监测目的 为有效评价医院消毒设备是否正常，消毒药剂是否有效，消毒方法是否合理，消毒效果是否达标，定期对医院环境及消毒灭菌效果等进行监测，以有效预防医院感染，保证医疗安全。 二、监测范围 对医疗环境、医务人员手、使用中的消毒液、紫外线灯、压力蒸汽灭菌、消毒灭菌后物品等进行监测，并做好监测记录，对不符合要求的立即整改。 三、监测要求 (一)压力蒸汽灭菌 1.物理监测：每锅登记温度、压力、时间、锅次、物品、消毒员等。 2.化学监测：常规进行包外、包内化学指示物监测。采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。 3.生物监测：每周一次，有植入物时每锅进行生物监测。 (二)紫外线灯 1.日常监测：登记照射时间、累计使用时间、使用人签名，每周一次擦拭记录。 2.强度监测：每半年一次，有监测记录。 (三)消毒剂 1.化学指示卡监测：含氯消毒剂每日监测，戊二醛每周监测，有记录。 2.生物监测：消毒剂每季进行生物学监测。使用中的灭菌用消毒液要求：无细菌生长；使用中皮肤黏膜消毒液染菌量：≤10cfu/ml；其他使用中消毒液染菌量≤100cfu/ml。 (四)医疗环境、医务人员手的清洁消毒效果监测 每季度对感染高风险部门（病房手术室、外科门诊手术室、妇科门诊手术室、口腔科、检验科、供应室、急诊室）、普通科室的治疗室、注射室、换药室等部门进行空气、医务人员手、物体表面、使用中的消毒剂、消毒灭菌后物品的微生物监测一次；当怀疑与医院感染暴发有关时，及时进行监测，并进行相应致病性微生物的检测。 1.灭菌后的物品不得检出任何微生物。消毒后的医疗用品不得检出致病微生物（乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌及其他治病微生物）。 2.各治疗室空气中细菌数≤4cfu/（5min·直径9cm平皿），物体表面的细菌菌落总数≤10cfu/cm2。 3.手术室空气中细菌总数≤4cfu/（15min·直径9cm平皿）；物体表面的细菌菌落总数≤5cfu/cm2。 4.卫生手消毒，监测的细菌菌落总数应≤10cfu/cm2。外科手消毒，监测的细菌菌落总数应≤5cfu/cm2。 1
清洁验证方案
目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而 达到对下批产品无影响。 适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规 程操作文件，制订本验证方案。 容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。 1.2职责
2. 概述 2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。 2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。 3. 颗粒剂生产设备 3.1颗粒剂生产设备清单
3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。 3.3本次验证设备及与产品接触面积
4. 验证周期 为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。 5. 清洁验证准备工作 5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。 5.2设备清洁规程及文件编号 5.3清洁介质及用品 清洁介质：饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇 清洁用品：清洁布、一次性清洁布
消毒剂消毒效力及有效期验证方案
实用标准文案 消毒剂的选用原则：目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。 1.参考文件 1.1.《医疗器械生产质量管理规范》 1.2.《中国药典》2015 版第4 部微生物限度检查法 2.概述 2.1.本公司的洁净区为D 级，拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂：75% 乙醇、 0.1% 新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸氯己定溶液、0.1%醋酸氯己 定溶液。本次验证方案将选用以上5 种消毒剂分别进行验证试验。 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10 分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5 分钟。 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期 文档
湖北普爱药业有限公司验证管理标准文件第1 页共5 页 消毒剂灭菌效果验证 2.2.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。 其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。 两种试验方法作用的消毒剂见表。
湖北普爱药业有限公司验证管理标准文件第1 页共5 页 现场考察试验部分选择车间（D 级）的配液间、灌装间设备表面消毒前和消毒后分别进行 取样，测定其微生物数量。 3.确认前准备 3.1.验证用试剂与材料 3.1.1.菌种 3.1.2. 培养基
洁净区清洁验证方案
制剂室洁净生产区清洁验证方案 文件编号：
2015年 目录 一.目的 (4) 二. 围 (4) 三．验证小组及职责 (4) 四.容 (4) 1.概述 (4) 2. 实施频次 (4) 3.验证方法 (4) 4. 验证指标 (4) 5. 验证实施 (4) 6. 验证结果与评定 (4) 7. 验证周期 (4) 五. 偏差处理 (4) 六. 附件 (4)
验证方案审批起草 审核 批准
一.目的 对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规的要求。 二. 围 本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。 三．验证小组及职责 四.容 1.概述 根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2. 实施频次 为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。 3.验证方法 3.1选用的清洁剂及消毒剂 清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水 消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。 3.2取样操作 3.3.1厂房设施清洁效果检查： 厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。 3.3.2厂房设施消毒效果检查： 3.3.2.3 表面微生物数测定 1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。 2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 3、用经灭菌后的镊子将棉签头按在取样面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。
注射器有效期验证方案和报告
一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案文件编号：XX/JS011-C 版本号：A/0 编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX XXXX医疗器械有限公司 二○O七年七月
一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案 XX/JS011-C 1 验证目的 通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。 2 范围 本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有效期验证）。 3 验证依据 GB 15810 一次性使用无菌注射器器第1部分：手动注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射器针 ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南 YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器 4 验证程序 验证人员和职责 姓名职务部门职责 XXX 检验员品质部负责产品物理检验检验、评价，并提供检测报告 XXX 经理品质部负责产品生物性能检验、评价，并提供检测报告 XXX 经理品质部负责组织验证工作中的留样、取样、试验的实施以及检测报告的批准，验证报告的会签 样品的准备 产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数须满足观察期产品性能检测的要求。通过对留样室选取三个不同批号的留样产品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证其是否满足YZB/国 XXXX-2005注册标准的要求。 验证项目和验证接受标准 留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行以下试验，并应符合相应的要求： 物理性能 a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。
消毒剂对手、物体表面消毒有效性验证解析
消毒剂有效性及更换周期 再验证确认 文件编号： 编制/日期: 审核/日期： 批准/日期： ×××××××设备有限公司 ××××年××月
一．验证目的： 洁净区用消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备表面及工位器具等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在产品生产环境中的污染，以及验证消毒剂在使用中的更换周期，防止微生物的耐药性，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。 二．验证范围 本公司洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示： 三. 验证依据 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 物体表面和生产人员手细菌总数检测操作规程 净化区消毒液使用配制操作规程 五.验证内容 5.1、消毒液配制 5.1.1 75%酒精的配制：可直接从有证单位采购，原液擦拭。 5.1.2 84消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:100，搅拌均匀即得。 5.1.3 0.1%新洁尔灭溶液的配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:50，搅拌均匀即得。
5.2、超净台洁净度验证 检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个大豆酪蛋白琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 5.3、手表面、物体表面清洗消毒 a.生产人员按进净化区程序用洗手液将手洗净，伸向自动杀菌净手器喷淋消毒液至手掌，双 手将消毒液均匀搓开，晾干； b.净化区裸手接触产品每隔2h洗手消毒一次； c.连续7天对工作台面、墙面等清洗消毒。 5.4、采样方法 5.4.1 对物体表面的采样：将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次，涂抹方法如下图所示)，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。 5.4.2 对生产人员手采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10 mL灭菌生理盐水的试管中。 5.5、检验方法和结果计算 将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别取1mL 放于灭菌平皿内(每个稀释度倾注2块平板)，用普通琼脂培养基作倾注培养，置35℃电热恒温培养箱培养72h，观察结果，取菌落数为30～300的平板计算，求出平均菌落数。 平均菌数×稀释倍数 菌数/cm2＝——————————— 采样面积(cm2) 菌数/每只手＝平均菌数×稀释倍数 六．验证结论及其接受标准 1、净化区生产工人按进净化区程序手消毒及裸手接触产品每隔2h手消毒一次后的细菌总数 ≤300 cfu/每只手 2、用同一种消毒液对工作台面、墙面等连续消毒7天后的菌落数≤10 cfu/cm2
消毒管理制度
消毒管理制度 根据《消毒管理办法》规定，制订本制度： 一、成立消毒管理组织，严格执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 二、按照批准的诊疗范围购置必须的消毒、灭菌设施，并保证正常使用。 三、加强对工作人员的消毒技术培训，掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。 四、各种注射、穿刺、采血器具应一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。 五、建立并执行进货检查验收制度，采购消毒产品时，应当索取加盖鲜章的《生产企业卫生许可证》、《产品备案表》或者《卫生许可证》复印件。一次性使用的医疗用品用后应当及时进行无害化处理。 六、治疗换药处置工作前后均应洗手，各种治疗护理及换药操作应按清洁伤口、感染伤口、隔离伤口依次进行，感染性敷料应放在黄色防渗漏的污物袋内及时焚烧处理。 七、发现感染性疾病暴发、流行时，及时报告当地卫生局，并采取有效消毒措施。
应急物品保管和请领制度 一、各种物品必须有专人负责保管。 二、各种物品要摆放整齐、醒目。 三、要每日清扫、擦拭各项物品，保证物品清洁。 四、各项物品清洗、消毒后方可入库保管。 五、保管员要认真做好各项物品的请领和发放登记。 六、物品要保证充足，以备所需之用。 七、当物品回收时，一定要清点好数目再放回原处。 八、保管员要掌握每项物品所存放的方位和数量。 九、对损坏的应急物品要及时上报领导，并保存好做好记录，以备替换新的应急物品，保证应急物品的数量充足。
疫苗使用管理制度 一、第一类疫苗、第二类疫苗应到市疾控中心领取。 二、第一类疫苗每月必须下发到各接种单位，以保证应种儿童的正常免疫接种。 三、各种疫苗必须设专人管理、登记、储存、分发。 四、登记包括领取日期、批号、生产厂家、失效日期、领取数量、规格等等。 五、领取或接收第一类疫苗或第二类其它疫苗时，必须尽快装入冰箱内。必须按疫苗规定的温度装入冷冻室、冷藏室或低温冰箱内。 六、装入冰箱的疫苗必须距冰箱内壁5—10cm，不得紧贴冰箱内壁。 七、各种疫苗下发时，必须先下发短效期的，后下发长效期的。 八、下发一类或二类疫苗时，必须有登记，有下发日期、数量、批号、生产厂家、失效日期、经手人签字等。 九、每年的第四季度上报所需第一类疫苗计划。 十、指导与培训全县各级接种单位或接种医生对一类或二类疫苗的使用方法、注意事项、接种部位、剂量、异常反应等相关知识。 十一、冷链设备的管理人员每天应2次（上午和下午各1次）查看并填写温度记录表（双休日除外），随时查看冰箱是否正常运转。
D级洁净区消毒效果验证方案
******公司验证文件 目录 1.概述 2．验证目的 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责 4. 验证内容 5. 验证实施步骤 6. 可接受限度标准 7．验证实施 8．验证结论判定 9．验证周期 10．附录 10.1 验证取样记录 10.2 验证检测结果记录
１.概述 公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原料药车间，车间洁净区级别为D级。针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。 ２.验证目的 对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责： 3.1待验证清洁消毒程序： 3.2消毒剂种类及使用范围： 3.3验证原理：
本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。 3.4验证人员及职责： 4. 验证内容： 本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可接受的限度标准进行比较，若检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。反之，则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。 因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。 5. 验证实施步骤 5.1 验证前提条件 5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间洁净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标（温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度）均达到D级洁净区的要求。 5.1.2 车间操作人员均有健康档案，均经过GMP知识、岗位操作SOP、设备及洁净区清洁SOP培训并经考核合格。 5.1.3 验证所使用的设备、仪器经过校验并在校验有效期内。 5.2清洁和消毒：