我国药品安全性定期更新报告(PSUR)与欧盟定期风险-效益报告(PBRER)对比分析

医疗器械风险分析报告

医疗器械风险分析报告 1、范围 Xxxx是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶 段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限 本风险活动参加人员及职责见下表：

3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发 生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。 3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性 分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。 3.2.1损害的严重度水平 3.2.2损害发生的概率等级 3.2.3风险评价准则

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险 3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可 行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用 于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下 几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率；

药品质量风险管理制度

药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?

2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的

欧盟人用药品GDP的指南2013

INFORMATION FROM EUROPEAN UNION INSTITUTIONS, BODIES, OFFICES AND AGENCIES EUROPEAN COMMISSION Guidelines of 5 November 2013 人用药品GDP指南 (Text with EEA relevance) (2013/C 343/01) 前言 本指南是依据指令2001/83/EC第84条和第85b(3)条制订的。 欧盟委员会在1994年公布了欧盟GDP 指南，修订版本于2013年3月公布。修订版本中考虑了欧盟药品存贮和分销操作的最新进展，以及由指令2011/62/EU引入的新要求。 本版本纠正了修订指南在章节5.5和6.3中的实际错误。它还对修订原因给出了更多解释，并给出了实施日期。 本指南取代2013年3月出版的GDP指南。 药品批发分销是整个供应链管理中的一个重要环节。目前的药品分销网络更加复杂，涉及更多参与方。本指南提供了适当的工具，协助批发分销商实施其活动，防止假药进入合法的供应链。符合这些指南能保证对分销链的控制，从而维护药品的质量和完整性。 根据指令2001/83/EC第1（17）条，药品批发分销商是“包括采购、存贮、供应或出口药品的所有活动，只是不向公众销售药品。这些活动与生产商或其保管商、出口商、其它批发分销商或药师和授权人或在相关 成员国被授权可以向公众提供药品的各方 一起运作的”。 所有进行批发的分销商必须持有批发 分销许可证。指令2001/83/EC第80(g)条指出分销商必须遵守的原则，也是GDP指南的依据。 持有生产许可包括被允许销售许可所 覆盖的药品。生产商在销售其自己生产药品时，必须符合GDP要求。 对批发分销商的定义并不取决于该分 销商是否在特定的海关区建立或运作，例如在自由贸易区或在自由仓储区。所有与批发分销活动相关的义务（例如出口、存贮或供应）也适用于这些分销商。牵涉到药品分销过程的其它行为人也应遵守本指南的相关 部分。 其它行为人，如中间商也会在药品销售通道中起到一定作用。根据指令2001/83/EC 第85b条，销售药品的中间商必须遵守适用于批发分销商和中间商的特定条款。

医药公司药品经营质量风险评估报告

医药公司药品经营质量风险分析评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期): 一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题

等，多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和 未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的 应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试 验入选标准之外)，多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采 购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可 控风险，不可控风险不在本方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 姓名部门职责 五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药 品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意 识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管 理 ( 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每 个环节都存在着不同的风险。 各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图(鱼骨图)等工具， 按岗位或活动进行风险识别，结果如下， 风险识别表 序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果 1 质量部首营资料 审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或劣药 2 质量部首营资料审核和销 售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药 3 质量部首营资料审核和销售人 员资质审核。资质过期购入假药或劣药

制药企业质量风险管理制度.doc

制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。

4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。

定期安全性更新报告撰写程序

药品定期安全性更新报告撰写程序 1.目的：规范《药品安全性更新报告》书写。 2.范围：适用于所有《药品安全性更新报告》的书写。 3.职责： 3.1药物警戒专员负责按本规程起草。 3.2药物警戒专员及相关人员负责按本规程进行操作。 4.基本原则与要求 4.1关于同一活性物质的报告 化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 4.2关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。 4.3关于报告格式 《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。

封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。 目录应尽可能详细，一般包含三级目录。 正文撰写要求见本程序第五部分“主要内容”。 4.4关于电子提交 应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。 4.5关于报告语言 应当提交中文《定期安全性更新报告》。 5.主要内容 《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。 （一）药品基本信息

医药行业投资分析报告

医药行业分析报告 2014年底，我国年龄60岁以上的人口大概是2.12亿，2050年将达到4.8亿.据相关报告研究，大健康产业已成为全球最大的新兴产业。美国的健康产业占GDP比重超过15%，加拿大、日本等国健康产业占GDP比重超过10%，而我国的健康产业仅占GDP的4%-5%。“健康中国”有望开启十万亿级的健康产业投资盛宴。 一、医药行业定义及分类 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药行业从运营情况来看，主要分为医药工业和医药商业两大类;其中医药工业可分为七大子行业，分别为：化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业。 二、行业概况及现状 医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点。回顾中国医药行业这些年的发展情况，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段。我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。 近年来，国家相继出台了一系列改革措施，中国报告大厅获悉，与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。2015年上半年，医药行业整体增速是下滑的。而生物医药类（包括生物检测）、医疗器械类、医疗服务类几乎全部预增，这三类企业的快速发展，说明我国医药产业在政策支撑下正在进行结构性调整，整个行业向技术提升方向发展趋势明显。 2015年上半年医药生物行业实现营业收入3819.86亿元，同比增长13.01%；实现营业利润411.21亿，同比增长20.28%，行业处在低速增长区间，但利润增速继续高于营收增速，表明行业盈利能力得到提升。同比来看，营收增速下降 0.32%，但利润增速上升了4.42%；环比来看，二季度营业收入增长5%，营业利润增长14.95%，高于前几年的增长水平。行业盈利能力继续得到提升。 三、政策及环境 自1997年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国，可生产化学原料药1300多种，总产量80余万吨，其中有60多个品种具有较强国际竞争力。 英国《金融时报》500强企业所属行业中，制药业是仅次于银行业的全球最有投资价值的行业。9月23日从工信部网站获悉，为进一步落实《中国制造2025》工作部署，促进医药工业持续健康发展，按照1+X规划编制工作要求，21日，工业和信息化部消费品工业司在京组织召开《医药工业“十三五”发展规划》编制工作座谈会。工信部副部长辛国斌指出，近两年来我国医药工业继续保持了中高速增长，在各工业大类中位居前列，利润率显着高于工业整体水平。但行业发展仍存在创新体系有待完善、产品结构亟待升级、质量安全有待提高等问题。通过规划的编制，为我国医药产业发展做好顶层设计和科学谋划，对于引导医药产

某大药房质量风险点的管理重点和处置预案简述

XX大药房 药品经营活动中质量风险点的管理和处置预案， 进行风险识别、评价、控制、沟通和审核过程 药品经营质量风险管理是一个系统化的过程，药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此，药房制定了质量风险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。 药品质量风险管理是药房整个质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，药品质量风险管理贯穿于包括了本药房经营活动中的采购、收货、验收、陈列养护、销售等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。药房还成立专门的质量风险管理机构，成员包括：负责人、质量负责人、养护员、营业员。 一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案 药房按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为： 1．人员管理的风险点及处置预案： (1)风险点

人员管理的高风险岗位为：质量管理负责人、质量管理员、验收员、养护员。 ①质量管理负责人负责“高风险点”：药房质量否决权； ②质量管理员负责“高风险点”：客户的管理、供货商的审核、品种的审核；； ③验收员负责“高风险点”：药品的质量验收； ④养护员负责“高风险点”：陈列药品的养护管理。 (2)处置预案 高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，药房对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。 2．经营过程管理的风险点及处置预案 药品经营过程中高风险点的管理是为了控制药房经营过程中出现的质量风险，避免药房因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，合法销售给客户的质量目标。 (1)购进的风险点及处置预案 ①风险点 供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。 ②处置预案 药房对于供货商，由质量管理员负责审核，质量负责人进行批准

药品定期安全性更新报告撰写规范详细版

文件编号：GD/FS-3026 （管理制度范本系列） 药品定期安全性更新报告撰写规范详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________

药品定期安全性更新报告撰写规范 详细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 一、前言 本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。 本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。 本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当

前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。 二、基本原则与要求 （一）关于同一活性物质的报告 药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 （二）关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的

药品经营企业质量风险评估报告(20200722183303)

四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期： 报告批准人：批准日期：

、评估时间及流程安排： 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质 量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 （一）组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。

药品质量风险管理制度(1)

1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，

药品定期安全性更新报告撰写程序

XXXXXXXXXXX 有限公司药物警戒管理制度 1目的：规范《药品安全性更新报告》书写。 2范围：适用于所有《药品安全性更新报告》的书写。 3责任：营销部、质保部。 4基本原则与要求 4.1关于同一活性物质的报告 化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 4.2关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60 日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。 4.3关于报告格式 《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。 封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的

部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。 目录应尽可能详细，一般包含三级目录。正文撰写要求见本程序第五部分“主要内容”。 4.4关于电子提交应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。 4.5关于报告语言：应提交中文《定期安全性更新报告》。 5主要内容 《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药 人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、 药品安全性分析评价结果、结论、附件。 5.1药品基本信息：本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。 5.2国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包 括： 5.2.1获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、 商 品名等（参见附表3）； 5.2.2药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求； 5.2.3 批准的适应症（功能主治）和特殊人群；

药品风险管理技术规范

1 药品风险管理 曾繁典 华中科技大学同济医学院 2008. 07. 05

近十年倍受关注的药源性事件 ?1998年西沙必利(普瑞博思)事件 ?2000年苯丙醇胺(PPA)事件 ?2001年西伐他汀(拜斯亭)事件 ?2001年马兜铃酸(关木通等)事件 ?2004年罗非昔布(万络)事件 ?2005年吉林亚泰卡介菌多糖核酸制剂事件?2005年泗县甲肝疫苗事件 ?2006年“齐二药”亮菌甲素注射剂事件

近十年倍受关注的药源性事件?2006年加替沙星(天坤)事件 ?2006年鱼腥草素(钠)注射液事件 ?2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件 ?2007年广东佰易静注人免疫球蛋白事件 ?2007年含钆造影剂的安全性问题 ?2007年甲磺酸培高利特安全问题 ?2007年注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷注射液事件?2008年江西(博雅)注射用人免疫球蛋白事件

?患者─深受伤害 ?企业─招来横祸 ?市场─经济受挫 ?媒体─过度喧染 ?药监─倍受指责 ?医院─信誉危机 药源事件对社会的巨大影响

药源事件---药品风险的现实伤害 ( Risk Management) 积极防范药源性事件 ---医药界、医药卫生管理 部门面对的重大责任

提纲 z风险、风险管理概念 z药品风险管理的概念 z药品风险的多源性 z药品风险的特征 z药品风险的类型 z药品风险管理的程序 z药品风险管理与药物警戒 z构建我国“药品风险管理指引框架” z ADRs报告和监测是药物风险管理的基础z药物流行病学方法评估药品不良事件 z药品风险管理风险最小化计划的实施 z建立我国药品风险管理的新模式

医药行业内部控制及风险分析

医药行业内部控制及风险分析

医药企业内部控制及风险分析（以云南白药为例） 目录 1 医药行业的业务特点 1.1医药行业概述 1.2医药行业业务特点 2医药行业内部控制 2.1一般企业内部控制内容 2.2医药企业内部控制 2.2.1我国医药企业内部控制现状 2.2.2云南白药内部控制分析及评价 3医药企业风险及风险表现 3.1风险评价概述 3.2医药企业面临的各种风险及表现 3.2.1人力资源风险及表现 3.2.2法律风险及表现 3.2.3安全风险及表现 3.2.4 财务风险及表现 4对医药企业的内部控制和风险管理方面的几点建议 4,1 对医药企业内部控制的建议

4,2 对医药企业风险管理的建议 1 医药企业的业务特点 1.1医药行业概述 医药行业被称为永远的“朝阳产业”。在人口众多，经济高速发展的中国，医药行业更是前景一片光明。我国医药行业具有高利润，高增长的发展态势。同时，医药行业作为国民经济的重要组成部分，是传统产业与现代产业相结合，一二三产业为一体的产业。 按照产业分工不同，医药行业包括化学制药，中药，生物制药，医疗器械，医药商业，医疗机构等。随着市场经济发展和经济体制的改革，未来我国医药制造和流通业面临着巨变：现行的国有，集体经营，四级站批发模式将被多种所有制企业并存的集约化配送制，连锁制取代； 制造生产规模化的改造；GMP,GSP认证等；医药企业越来越需要信息化的支持。 1.2医药行业的业务特点 a)企业数量多，规模小，集约度低；医药行业品种多，特性各异，需分类管理； 医药消费具有很强的季节性和区域性；生产计划稳定，生产过程的质量监控要求高；医药分销管理难度大。 b)医药行业生产过程复杂，对技术要求高，，生产流程长； 制药行业一般生产流程（中药工艺为例） 生产过程漫长，质量要求严格 生产现场管理信息准确性要求高 GMP标准的全面贯彻 产出率控制 生产过程中所使用的物料平衡 C) 药品生产过程 前处理-----提取-------浓缩------喷干------制粒-----粉碎-------过筛----- 配料------充填-------内包装-------外包装 其过程非常复杂，涉及流程式生产管理，配方管理，现场质量管理，详细作业计划管理，批号批次跟踪管理，设备性能和工艺参数检验。 因为此文主要分析医药行业的内部控制和风险状况，会将着重点放在医药企业的生产研发销售及后续的药效等方面。 2 医药企业内部控制 2.1企业内部控制的内容主要包括以下方面：

ICH药品质量风险管理(中文版)

Q9—质量风险管理 目录 1 介绍 2 范围 3 质量风险管理的原则 4 常规的质量风险管理程序 4.1 职责 4.2 质量风险管理流程启动 4.3 风险评估 4.4 风险控制 4.5 风险通报 4.6 风险回顾 5 风险管理方法学 6 质量风险管理在企业和管理机构的应用 7 定义 8 参考资料 附件I 风险管理的方法和工具 I 1基本风险管理简明方法 I 2失败模式与影响分析（FMEA） I 3失败模式、影响及关键点分析（FMECA） I 4过失树状分析（FTA） I 5危害分析和关键控制点（HACCP） I 6危害操作分析（HAZOP） I 7初步危害源分析（PHA） I 8风险分级和筛选 I 9辅助的数理统计工具 附件II进行质量风险管理的潜在机会

II 1 全面质量管理中的质量风险管理 II 2 政府管理中的质量风险管理 II 3 研发中的质量风险管理 II 4 厂房、设备和设施的质量风险管理 II 5 物料管理中的质量风险管理 II 6 生产中的质量风险管理 II 7 实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理 II 8 包装和贴签中的质量风险管理 质量风险管理 1 介绍 风险管理的理念已被有效地运用到经济和政府管理的众多领域和部门中，如金融、保险、职业安全、公共健康、和药物警戒（pharmacovigilance）等。虽然质量风险管理在现今的医药工业领域里已有所应用，但仍有局限性，尚未充分发挥风险管理所应起的作用。质量体系在医药工业中的重要性无庸置疑，而质量风险管理显然正在成为一个有效的质量体系的重要组成部分。 众所周知，“风险”是危害发生的可能性和该危害严重性的组合。然而，要使各利益相关者对风险管理的应用达成共识是不容易的，这是因为各个利益相关者认识到的潜在危害可能不同，并对危害发生的可能性和严重性有不同的判断。在医药领域中，尽管存在着诸如患者、医疗机构以及政府管理部门和制药企业等多个利益相关者，但通过质量风险的管理来保护患者无疑是应被关注的首要问题。 在一个药品，包括其各个组分的生产和使用过程中，必定会存在一定程度的风险。其质量方面的风险只是其总体风险的一个组成部分。必须认识到，只有在整个产品生命周期中保持质量的稳定，才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各阶段均保持与其在临床研究阶段一致。通过在产品研发和生产过程中对潜在的质量问题实施前瞻性的识别

定期安全性更新报告模板

(*****)定期安全性更新报告 第 1 次报告 报告期：**** 报告提交时间：**** 国内首次获得药品批准证明文件时间：**** 国际诞生日（IBD）以及国家：***** 药品生产企业：------------ 地址：------------ 邮编：----------- 传真： 负责药品安全的部门： 负责人： 手机： 固定电话： 电子邮箱：

正文目录 一．药品基本信息 二．国内外上市情况 三．因药品安全原因而采取措施的情况四．药品安全性信息的变更 五．估算用药人数 六．个例药品不良反应报告的提交七．研究 八．其他信息 九．药品安全性全面评价 十．结论 十一．附录

一．药品基本信息 1.药品通用名称：------- 2.商品名：无 3.剂型：**** 4.规格：**** 5.批准文号：--------- 6.成分：------------ 7.功能主治：---------------- 8.用法用量：***** 二、国内外上市情况 （1）、国内外上市情况参照下表： 国内外上市情况汇总表 （2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： 并未收集到********上市时提出的有关要求和安全性要求。（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： 功能主治：*********** 注意事项: 特殊人群:

孕妇及哺乳妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。 老年患者用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。（4）、注册情况: 2010年****，该品种获得了***省食品药品监督局再注册批件。本公司暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤回的注册申请情况出现。 三、因药品安全性原因而采取措施的情况 （1）安全性措施： 1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件； 在报告期内该产品未被暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。 2．再注册申请未获批准； 在本报告期内该产品于****，取得了药品再注册证，无再注册申请未获批准的情况。 3．限制销售； 在本报告期内我公司该产品未被限制销售的情况。 4．暂停临床试验； 在报告期内该产品未进行临床试验。 5．剂量调整； 在本报告期内该产品未调整剂量。

欧盟新版《药物警戒实践指南》(GVP)：第五单元 - 风险管理系统(第2版)

2017年3月28日 EMA / 838713/2011 Rev 2 * 良好的药物警戒规范指南（GVP） 注：申请首次上市授权申请的RMP和申请GVP Module V Rev 1的D121申请将被接受为期6个月，其他所有RMP申请（包括在加速评估下的初始申请的D91申请）将被接受为另外一个年至2018年3月31日。 * 注：修订版2是一个主要的修订版本，并且包含以下内容： -进一步澄清风险管理计划应重点关注重大已知或重要的潜在风险和遗漏信息; -消除GVP模块V内的重复; -消除其他指导文件中的重复信息; 查看网站联系方式欧洲药品管理局www.ema.europa.eu药品代理商www.hma.eu 欧洲药品管理局是欧盟的一个机构?欧洲药品管理局和药品代理处负责人，2017。复制是经过授权的，只要来源得到承认。 对产品生命周期中RMP预期变化的进一步指导; 更新不同类型的初始上市授权申请的要求，目的是创建与风险相称的RMPs。 该指南与最初上市许可申请的修订版RMP模板并行更新。

目录 VA介绍 (5) VA1。术语 (6) VB结构和流程 (7) VB1。风险管理原则 (7) VB2。风险管理职责 (8) VB3。风险管理计划（RMP）的格式和内容概述 (8) VB4。RMP第一部分“产品概述” (11) VB5。RMP第二部分“安全规范” (12) VB5.1。仿制药和先进的治疗药品的一般考虑 (12) VB5.1.1。仿制药 (12) VB5.1.2。先进的疗法药品 (12) VB5.2。RMP第二部分，模块SI“适应症和目标人群的流行病学” (13) VB5.3。RMP第二部分，SII模块“安全规范的非临床部分” (13) VB5.4。RMP第二部分，模块SIII“临床试验暴露” (14) VB5.5。RMP第二部分，SIV单元“未在临床试验中研究的人群” (14) VB5.6。RMP第二部分，模块SV“授权后经验” (15) VB5.7。RMP第二部分，SVI模块“欧盟对安全规范的附加要求” (15) VB5.8。风险管理计划第二部分，模块SVII“已确定的和潜在的风险” (15) VB5.8.1。RMP第II部分，模块SVII章节“初步确定安全问题”RMP提交.. 17 VB5.8.1.a。RMP第II部分，SVII部分“风险被认为对列入安全问题非常重要”和“对于列入安全问题并不重要的风险” (17) VB5.8.2。风险管理计划第二部分，模块SVII部分“新的安全关切和提交更新的风险管理计划重新分类” (17) VB5.8.3。风险管理计划第二部分，模块SVII章节“重大已确定风险，重要潜在风险和缺失信息的详情” (18) VB5.9。RMP第二部分，模块SVIII“安全问题汇总” (18) VB6。RMP第三部分“药物警戒计划（包括授权后安全性研究）” (19) VB6.1。RMP第三部分“常规药物警戒活动” (19) VB6.1.1。特定的不良反应后续问卷 (20) VB6.1.2。其他形式的常规药物警戒活动 (20) VB6.2。风险管理计划第三部分“其他药物警戒活动” (20) VB6.3。RMP第III部分“额外的药物警戒活动汇总表” (21) VB7。RMP第四部分“授权后疗效研究计划” (22) VB8。RMP第五部分“风险最小化措施（包括评估风险的有效性）风险最小化活动）“ (22) VB8.1。RMP第五部分“风险最小化计划” (25) VB8.2。风险管理计划第五部分“风险最小化措施概要” (25) VB9。RMP第VI部分“风险管理计划摘要” (25)

医药行业投资分析报告

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医药行业分析报告 2014年底，我国年龄60岁以上的人口大概是亿，2050年将达到亿.据相关报告研究，大健康产业已成为全球最大的新兴产业。美国的健康产业占GDP比重超过15%，加拿大、日本等国健康产业占GDP比重超过10%，而我国的健康产业仅占GDP的4%-5%。“健康中国”有望开启十万亿级的健康产业投资盛宴。一、医药行业定义及分类 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药行业从运营情况来看，主要分为医药工业和医药商业两大类;其中医药工业可分为七大子行业，分别为：化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业。 二、行业概况及现状 医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点。回顾中国医药行业这些年的发展情况，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段。我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。 近年来，国家相继出台了一系列改革措施，中国报告大厅获悉，与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。 2015年上半年，医药行业整体增速是下滑的。而生物医药类（包括生物检测）、医疗器械类、医疗服务类几乎全部预增，这三类企业的快速发展，说明我国医药产业在政策支撑下正在进行结构性调整，整个行业向技术提升方向发展趋势明显。