全自动过滤器完整性测试仪操作SOP

全自动过滤器完整性测试仪操作SOP

1.目的：建立一个全自动过滤器完整性测试仪操作SOP，指导使用规范使用该设备进行完整性测试。

2.范围：适用于使用上海先维过滤设备厂生产的FILGUARD-212A型全自动过滤器完整性测试仪进行。

3.职责：滤膜（或滤芯）完整性测试人员岗位员工对本规程的实施负责

4.程序：

4.1 准备工作

4.1.1将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。

4.1.2准备好220V，50HZ的交流电源。

4.1.3备好干燥清洁的压缩空气或氮气作为气源。

4.1.4若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。4.2 浸润滤材：可采用冲洗浸润或浸泡浸润。

4.2.1 冲洗浸润

4.2.1.1准备好洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砏膜，尼龙膜，混合纤维素膜等）可用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、丙醇等）。经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行湿润。

4.2.1.2将滤膜或滤芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或带橡胶手套，以免手上油脂影响膜片湿润性能）后，充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀排出。

4.2.1.3冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参照下表

50mm,10m l

100m m,50ml

300m m,500m l

4.2.1.4冲洗完毕，将滤壳中留存的湿润液从排污阀中排尽。2.2.2将浸润液倒入合适的容器中。

4.2.2.3将滤膜或滤芯放入上述溶液中并使其完全浸没。

4.2.2.4浸润时间保持10分钟以上，期间翻动几次。

4.2.2.5浸润结束后，从溶液中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸

润液，将滤膜或滤芯装入滤壳。

4.2.2.6用水浸润滤膜或滤芯时，用40℃-50℃温水浸润效果更佳，但浸完后测试必须用室温水将其冷却至室温，以免产生误差。

4.3 开机

插入电源，打开仪器背板上的电源开关，显示器显示

校零等工作，此时面板上所有操作键被锁定。待显示

表示仪器正常，可以操作。若显示

异常，需要维修。

4.4 测试一：有预置值的自动气泡点测试（知道膜的气泡点限值）

4.4.1

4.4.2 按【开始】键，显示（表示的意思是3.000

此时可以输入体积系数（该值与滤器上游的体积有关，上游体积大则系数大，一般来说，测试膜片选用“00”筒式滤芯可按滤芯数量选用。例如：单芯过滤器可选“01”，3芯过滤器可选“03”）。

4.4.3 再按【开始】键，仪器自动开始气泡点测试并开始计时，显示器显示计时

{测试}指示灯亮。设备会自动判断系统工况。

4.4.4.1若系统有泄漏，仪器停止测试，{测试}指示灯熄灭，显示器显示

并发出蜂鸣声。然后需要检查滤壳、阀门的密封性，若滤壳、阀门无泄漏，则滤芯无泡点。若滤壳、阀门有泄漏，排除后重新测试。检查方法可用手动功能。

4.4.4.2若系统无泄漏，仪器自动进行气泡点测试，当测试完成时，发出三声蜂

鸣声，{测试}指示灯熄灭，{完成}指示灯亮，

将测试结果与所测滤芯的气泡点限值比较，前者大于或等于后者的滤芯合格，反之滤芯不合格。

4.4.4若要打印测试结果，按[打印]键打印当前测试结果（保证打印机{SEL}灯亮，若不亮，要按{SEL}键使之亮）。

4.4.5打印完毕后，再按{Quit}键以免程序发生冲突造成仪器工作不正常。

4.4.6按[打印]键退出测试，系统放气，{完成}指示灯熄灭，{放气}指示灯亮，

{放气}指示灯熄灭。仪器

4.5测试二：无预置值的自动气泡点测试（不知道气泡点限值的膜片或筒式滤

芯） 4.5.1

4.5.2

4.4.2）。

4.5.3再次按【开始】键，仪器自动开始气泡点测试并开始计时，显示器显示计

{测试}指示灯亮。当测试完成时，发出三声蜂鸣声，{测试}指示

灯熄灭，{完成}

4.5.4若要打印测试值结果，按【打印】键打印当前测试结果。（打印前要保证打印机{SEL}灯亮，如不亮，要按【SEL】键使之亮。）

4.5.5按【退出】键退出测试，系统放气，{完成}指示灯熄灭，{放气}指示灯亮，

{放气}指示灯熄灭。仪器返回当前功

4.6测试三：保压法测试

4.6.1

4.6.2按【开始】键，显示此时可以输入测试压力预置值。

改变闪烁位的数值，最高位的最大值为7。按【移位】键，可依次改变闪烁位，再依(4.4.2)所述修改相应的数值。直至完成输入。

4.6.3按【开始】键显示器显示

时间为5分钟，后一状态表示保压测试时间为10分钟。

4.6.4

4.6.5{测试}指示灯亮。仪器自动升压至测试压力并稳定数分钟，仪器进入压力衰减测试

MM:SS）,10

秒种后，此后显示每隔10秒交替显示保压计时值和压力衰减值，直至测试完成：{测试}指示灯项目，{完成}指示灯亮，蜂鸣器响三声，

较，前者小于后者的滤芯合格，反之滤芯不合格。

4.6.6若要打印测试结果，按【打印】键打印当前测试结果。（打印前要保证打印机{SEL}灯亮，如不亮，要按【SEL】键使之亮。）

4.6.7按【退出】键退出测试，系统放气，{完成}指示灯熄灭，{放气}指示灯亮，

{放气}指示灯熄灭。仪器返回当前功

4.7测试四：手动测试（可对滤器进行系统气密性检测、滤芯定性检测及手动气泡点检测）。

4.7.1

4.7.2

键，停止降压。

4.7.3测试完成若要打印测试结果，按【打印】键打印当前测试结果。（打印前要保证打印机{SEL}灯亮，如不亮，要按【SEL】键使之亮）。

4.7.4按【退出】键退出测试，系统放气，{完成}指示灯熄灭，{放气}指示灯亮，

{放气}指示灯熄灭。仪器返回当前功

4.7.5

气泡情况，此时显示器的压力为气泡点压力值（肉眼观察气泡点往往存在较大误差）。

4.8测试五：气密性自检

4.8.10.4Mpa时松开

稳定1-2分钟，如显示器压力值能稳定不下降则气密性完好，否则有泄漏要排除。

4.8.250%左右压力（一般如用水浸润的0.2um滤芯升到0.15Mpa，0.45um滤芯升到0.1 Mpa）稳定1-2分钟，如显示器压力值能基本稳定不下降或下降非常慢则表示该滤芯有泡点，然后可用4.4或4.5进行自动气泡点测试测出气泡点数据。如显示器压力值不能稳定很快衰减则此滤芯无泡点（滤壳气路不漏气的情况下），不需检测。

4.8.3用此功能进行仪器气密性自检时，将出气管（蓝管）拔掉，然后进行以下操作。进行滤壳气密性检测时，用出气管（蓝管）将仪器与滤壳连接好后进行以下操作

4.8.4

4.8.5按【开始】键，显示器显示 4.2.2.3中第3、4步输入自

检压力值。一般自检压力值为0.4 Mpa，即输入

4.8.6按【开始】键，

键，{自检}指示灯亮，显示器显示自检状态

检测时间需2-3分钟。检测过程中，仪器会自动判断密封性能。

4.8.7若仪器或系统有泄漏，{自检}指示灯熄灭，显示器显示并连续发出蜂鸣声。

4.8.8按【退出】键退出测试，系统放气，{放气}指示灯亮，显示器显示压力值

{放气}

需对仪器或系统检漏。

4.8.9若仪器或系统无泄漏，待测试完成，发出三声蜂鸣声，{自检}指示灯熄灭，

接着仪器自动放气，{放气}灯亮，{放

气}仪器或系统无泄漏，可以进行下步测试。

4.9 气流调节

4.9.1此功能时对仪器给滤器测试输气速度进行调节，利用调节背板上的气流调节阀旋钮到合适的位置，使测试的气流速度在合适范围内。如果觉得用此功能有困难可参考附录《常见问题及其解决方法》

4.9.2按“气密性自检”功能一样连接气路

4.9.3将背板上的调节旋钮反时针旋到底（从正面看）（往里拧到底），关闭调节阀。

4.9.4

4.9.5按【开始】键，显示器显示

4.9.6慢慢的顺时针旋动调节旋钮（往里拧），观察显示器的状况，当显示器显

示

一点旋动调节旋钮速度，当一出现

钮处于气流速度合适位置，调节工作结束。

4.9.7按【退出】键退出测试，系统放气，{放气}指示灯亮，显示器显示压力值

{放气}指示灯熄灭。仪器返回当前功能状态，显示

6. 设备维护、保养

6.1 该仪器应保存于清洁、干燥、常温、无振动处，以免过多的灰尘进入仪器内，影响仪器的工作性能。

6.2 测试用接管、接插件等暂时不用时应存放于清洁的塑料袋中，以免被污染。

7. 本文件的编制依据为《全自动过滤器完整性测试仪操作手册》。

气体除菌过滤器的完整性验证规程(SOP)

气体除菌过滤器的完整性验证规程（SOP） 一、验证目的 除菌过滤器必须100%地除去被过滤液中的细菌，因此在使用前必须用试验证明其结 构的完整性，以保证过滤操作的可靠性，过滤完成后再重复完整性检验，以验证本次的过滤 操作是否合格。 二、验证方法 气泡点测试。 三、验证原理 除菌过滤器的完整性检验采用气泡点测试法。其原理如下： 当滤材被液体（湿润液）浸润后，由于液体的表面张力使液体驻留在滤材的微孔中， 在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡， 气体的压差必须增大到某一值?P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如式1。式1表明， 孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。 ?P=4Kσ cosθ / D ???????????????????????式1 其中：?P—压差（达因/厘米2） σ—表面张力 θ—浸润液与滤材的接触角 D—孔径（厘米） K—修正系数 四、验证设备及材料 1、上海先维FILGUARD-322型全自动过滤器完整性测试仪； 2、不锈钢过滤器外壳； 3、耐压塑料管（耐压1Mpa）及连接件； 4、电源线； 5、湿润液—95%以上的乙醇； 6、带压力调节阀的测试气源（压缩空气）。 五、滤芯气泡点标准值 滤芯最小气泡点值为：0.09MPa。如测试值大于等于此值，滤芯为合格；反之，测试值小于此值，滤芯不合格。

六、责任 生产经理负责落实使用过滤器准确无误；生产督导负责本规程的分发，并指导使用过滤器。操作者负责严格执行本规程。 七、操作规程 1、准备工作 （1）、将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。 （2）、准备好220V, 50Hz的交流电源。 （3）、备好干燥清洁的压缩空气作为气源。 （4）、用乙醇作为浸润液时，要保持测试场地的通风。 2、滤芯的润湿 （1）、滤芯材料选择 滤芯的材料：聚四氟乙烯滤膜。 （2）、湿润液的选择 湿润液：95%以上乙醇。 （3）、湿润操作 把湿润液倒入容器中，滤芯开口向上浸没在湿润液中，浸泡时间为10分钟以上。然后将滤芯取出沥去多余湿润液，将滤芯装入滤壳内，待测试。 注意：测试前后及过程中一定要保持室温一定。 3、气路的连接 （1）、气源通过调压阀连接到仪器的进气端； （2）、仪器的出气端与过滤器连接。 测试时，过滤器上游的进液口及排气阀、排污阀等全部关闭，下游出液口打开。 4、开机 打开电源开关，显示器显示自检页面，仪器进入自检，等自检通过后，按任一键（除“退出”外），进入主菜单。 5、测试 （1）、在主菜单中，按［←］键或［→］键选择测试。

全自动过滤器完整性测试仪操作SOP

全自动过滤器完整性测试仪操作SOP 1.目的：建立一个全自动过滤器完整性测试仪操作SOP，指导使用规范使用该设备进行完整性测试。 2.范围：适用于使用上海先维过滤设备厂生产的FILGUARD-212A型全自动过滤器完整性测试仪进行。 3.职责：滤膜（或滤芯）完整性测试人员岗位员工对本规程的实施负责 4.程序： 4.1 准备工作 4.1.1将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。 4.1.2准备好220V，50HZ的交流电源。 4.1.3备好干燥清洁的压缩空气或氮气作为气源。 4.1.4若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。4.2 浸润滤材：可采用冲洗浸润或浸泡浸润。 4.2.1 冲洗浸润 4.2.1.1准备好洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砏膜，尼龙膜，混合纤维素膜等）可用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、丙醇等）。经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行湿润。 4.2.1.2将滤膜或滤芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或带橡胶手套，以免手上油脂影响膜片湿润性能）后，充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀排出。 4.2.1.3冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参照下表 50mm,10m l 100m m,50ml 300m m,500m l 4.2.1.4冲洗完毕，将滤壳中留存的湿润液从排污阀中排尽。2.2.2将浸润液倒入合适的容器中。 4.2.2.3将滤膜或滤芯放入上述溶液中并使其完全浸没。 4.2.2.4浸润时间保持10分钟以上，期间翻动几次。 4.2.2.5浸润结束后，从溶液中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸

D-SOP-006-038-00Palltronic Flowstar XC完整性测试仪操作规程

文件编号：D-SOP-006-038 版本号：00 Palltronic Flowstar XC 完整性测试仪操作规程 颁发部门：质量保证部 分发部门：□质量保证部 □质量控制部 □制剂生产部 □原料生产车间 □设备部 □仓库 □人力资源部 □行政部 □营销中心 □研发中心 □研究所 □总经理办公室 一、目的 规范 Palltronic Flowstar XC 完整性测试仪操作。 二、范围 适用于Palltronic Flowstar XC 完整性测试仪的操作。 三、职责 操作人员严格按本规程操作，工艺员、QA 负责监督。 四、内容 1.过滤器在线完整性测试前准备工作 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 制剂 生产部 质量 保证部 制剂 生产部 制剂 生产部 制剂 生产部 主管 副总经理 姓名 王家声 李中文 王长平 赵忠 王继伟 王建平 签名 日期 执行日期 年 月 日

文件编号：D-SOP-006-038 版本号：00 Palltronic Flowstar XC完整性测试仪操作规程 1.1确认已灭菌的过滤器型号与要求一致，并处于干燥状态。 1.2确认药液配制过滤系统有“已灭菌”状态标识牌并在灭菌有效期内；将已灭菌干燥的过滤器安装到药液过滤系统中相应的位置。 1.3药液过滤器预润湿（具体管道示意图见附件2） 1.3.1药液配制过滤系统1中的药液过滤器预浸润 （1）确定耐压罐罐底阀（HV22）关闭，打开耐压罐投料口，往耐压罐中加入2升注射用水，关闭投料口。 （2）确定物料输送9（HV26）、物料输送10（HV27）、药液储罐1清洗阀（HV30）关闭。 （3）打开药液储罐1呼吸过滤器阀门（HV31）、药液阀（HV29），使过滤器下游处于与大气压相同的放空状态。 （4）打开物料输送11（HV28）和物料输送8（HV25）使系统处于放空状态。 （5）打开耐压罐压缩空气进气阀（HV20），调节压缩空气流量，当压力表（P07）压力达0.28MPa（2.8bar）时，逐开耐压罐底阀（HV22）让过滤器腔内充满注射用水并使其内部空气由药液过滤器上端呼吸阀排出。 （6）当注射用水溢至药液过滤器上端呼吸阀时，关闭药液过滤器上端呼吸阀，继续调节耐压罐压缩空气进气量，使其压力保持在0.28MPa（2.8bar）至少1min，使过滤器中残存气体溶解并使过滤膜润湿。 （7）关闭耐压罐压缩空气进气阀（HV20），打开耐压罐呼吸器阀（HV21）放气，关闭物料输送11（HV28）。 1.3.2药液配制过滤系统2中的药液过滤器预浸润 （1）确定耐压罐罐底阀（HV22）关闭，打开耐压罐投料口，往耐压罐中加入2升无水乙醇（或注射用水），关闭投料口。

过滤器完整性试验

过滤器完整性试验 过滤器完整性试验是指对过滤器进行检测，以确保其在使用过程中能 够有效去除悬浮物、溶解物、微生物等污染物，保证水质的安全与清洁。 本文将探讨过滤器完整性试验的定义、常见的试验方法、试验过程中需要 注意的事项，以及试验结果的判定。 首先，过滤器完整性试验是指通过一系列测试来验证过滤器的完整性 和性能，在试验中模拟实际使用条件。主要目的是确保过滤器的装配和材 料的质量是否符合要求，能够在一定时间内持续地去除水中的污染物。 常见的过滤器完整性试验方法主要包括泡水试验、冲洗试验和压力测试。泡水试验是将过滤器放入清水中浸泡一段时间，观察其是否发生泄漏。冲洗试验是将过滤器与清水连接并使用有效流量进行冲洗，检查冲洗后的 水是否悬浮物、溶解物的浓度达到要求。压力测试是对过滤器施加一定的 压力，并保持一段时间，观察是否有泄漏或破裂。 在进行过滤器完整性试验时，需要注意以下几点。首先，选择合适的 试验方法，根据过滤器的类型、应用场景和要求进行选择。其次，要保证 试验设备的准确性和可靠性，使用标准化的试验设备进行试验。此外，在 试验过程中必须严格按照试验方案进行操作，并记录试验数据以备查证。 最后，根据试验结果判定过滤器的完整性和性能是否合格。 过滤器完整性试验的结果判定可以根据不同要求和标准进行。一般来说，试验结果包括通过和不通过两种情况。如果过滤器在试验中没有发生 泄漏、破裂等问题，并且对水中的污染物去除效果符合要求，可以判定为 通过。反之，如果发生了以上问题或者去除效果不符合要求，则判定为不 通过。

总结起来，过滤器完整性试验是对过滤器进行检测和验证的重要方法，通过一系列试验来测试其性能和完整性。通过合适的试验方法、科学的操 作步骤和准确的结果判定，可以保证过滤器的质量和性能符合要求，为水 质的安全和清洁提供保障。

Flowstar IV完整性检测仪操作规程

Flowstar IV完整性检测仪操作规程 1 目的 建立PALL Palltronic® Flowstar IV完整性检测仪的操作方法，用于指导现场QA完成车间滤芯的完整性检测。 2 范围 适用于PALL Palltronic® Flowstar IV 完整性检测仪的使用、维护及保养。 3 责任 3.1 现场QA负责完整性检测仪的使用、维护及保养。 3.2 质量保证部现场QA主管负责督促本文件的执行。 4 定义 无 5 程序 5.1 滤芯类型 5.1.1 不同种类和规格的滤芯应选用不同的方法进行完整性测试，公司目前使用的所有滤芯分 为两类，一类是聚四氟乙烯（PTFE）材质的疏水性滤芯，另一类是聚醚砜（PES）材 质的亲水性滤芯。 5.1.2 在选用完整性测试的方法时，应针对不同材质和不同的孔径进行选择，公司使用的疏水 性滤芯一般采用水侵入法进行测试，亲水性滤芯一般采用泡点法测试。 5.2 检测前的准备 5.2.1 仪器组装：先将进气管带有标准接口的一端用卡箍与压缩空气管道连接（见图1），另 一端插入设备上的“IN”接口（见图2），然后把减压器进气口端和信号传输端分别插入设 备上的“OUT”接口和“EXT VALVE”接口（见图3），最后把检测管带有标准接口一端用卡 箍与滤壳的进气口端连接（见图4），另一端插入减压阀的出气口端（见图5）即可完成 仪器的组装。 图1图2图3

图4图5 5.2.2 开机自检：将电源线连接电源，打开压缩空气，按开机键打开完整性检测仪，设备自动 进行自检。自检完成后会自动显示自检结果，并产生自检报告。 5.3 检测方法 5.3.1 泡点检测法（BP） 5.3.4.1 泡点法仅适用于亲水性滤芯的完整性测试。虽然疏水性滤芯采用有机溶剂润湿后 也可采用此法测定完整性，但润湿时间长，测试后残留不易去除，不推荐使用。 5.3.4.2 检测前准备：检测前需将滤芯用纯化水浸泡30min以上，待完全润湿，将润湿好 的滤芯安装至滤壳内。 5.3.4.3 点击主菜单键进入主菜单界面，点击选择泡点检测法，进入泡点 测试输入界面，并按照要求输入操作员名称、润湿剂、最小气泡点值和最大压力、 过滤器的相关信息等（见图6），然后点击确定进入下一步，确定无误后点击开始， 仪器进入自动测试状态进行完整性检测。 图6 5.3.4.4 检测结束后，仪器会自动排气并显示测得的泡点值和是否通过的结论，打开仪器 顶部的盖板，点击打印键打印记录。

FILGUARD-312过滤器完整性测试仪验证规程(SOP)

FILGUARD-312过滤器完整性测试仪验证规程（SOP） 一、验证目的 除菌过滤器必须100%地除去被过滤液中的细菌，因此在使用前必须用试验证明其结 构的完整性，以保证过滤操作的可靠性，过滤完成后再重复完整性检验，以验证本次的过滤 操作是否合格。 二、验证方法 气泡点测试。 三、验证原理 除菌过滤器的完整性检验采用气泡点测试法。其原理如下： 当滤材被液体（湿润液）浸润后，由于液体的表面张力使液体驻留在滤材的微孔中， 在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡， 气体的压差必须增大到某一值?P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如式1。式1表明， 孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。 ?P=4Kσ cosθ / D ???????????????????????式1 其中：?P—压差（达因/厘米2） σ—表面张力 θ—浸润液与滤材的接触角 D—孔径（厘米） K—修正系数 四、验证设备及材料 1、FILGUARD-312型全自动过滤器完整性测试仪（上海先维过滤设备厂生产）； 2、不锈钢过滤器外壳； 3、耐压塑料管（耐压1Mpa）及连接件； 4、电源线； 5、湿润液—95%以上的乙醇； 6、带压力调节阀的测试气源（压缩空气）。 五、滤芯气泡点标准值 滤芯最小气泡点值为：0.09MPa。如测试值大于等于此值，滤芯为合格；反之，测试值小于此值，滤芯不合格。

六、责任 生产经理负责落实使用过滤器准确无误；生产督导负责本规程的分发，并指导使用过滤器。操作者负责严格执行本规程。 七、操作规程 1、准备工作 （1）、将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。 （2）、准备好220V, 50Hz的交流电源。 （3）、备好干燥清洁的压缩空气作为气源。 （4）、用乙醇作为浸润液时，要保持测试场地的通风。 2、滤芯的润湿 （1）、滤芯材料选择 滤芯的材料：聚四氟乙烯滤膜。 （2）、湿润液的选择 湿润液：95%以上乙醇。 （3）、湿润操作 把湿润液倒入容器中，滤芯开口向上浸没在湿润液中，浸泡时间为10分钟以上。然后将滤芯取出沥去多余湿润液，将滤芯装入滤壳内，待测试。 注意：测试前后及过程中一定要保持室温一定。 3、气路的连接 （1）、气源通过调压阀连接到仪器的进气端； （2）、仪器的出气端与过滤器连接。 测试时，过滤器上游的进液口及排气阀、排污阀等全部关闭，下游出液口打开。 4、开机 打开电源开关，显示器显示自检页面，仪器进入自检，等自检通过后，按任一键（除“退出”外），进入主菜单。 5、测试 （1）、在主菜单中，按［←］键或［→］键选择测试。

全自动过滤器完整性测试仪标准操作规程

1 简介 目的：建立过滤器完整性测试仪使用标准操作规程。规范过滤器完整性测试仪的使用操作。 范围：适用于全自动过滤器完整性测试仪操作。 责任：工程供应部、生产管理部、生产车间过滤器完整性测试仪操作人员对实施本规程负责。 2 技术指标 名称全自动过滤器完整性测试仪 型号 FILGUARD-212A型 测试方法起泡点试验压力保持法 测试范围 <0.60Mpa 系统分辨率 0.0002Mpa 测试方式自动、手动可选 安全性能测试完毕自动排气 测试用气体干燥空气或氮气 工作温度 0℃--40℃ 工作湿度 <95%RH，无冷凝水 电源 AC220V±10%,50Hz 功耗 25W 尺寸（长×宽×高） 370mm×320mm×170mm 重量 7Kg 3 操作方法 3.1 操作前检查、准备 3.1.1将仪器安放在一平稳、清洁的工作台上。准备好220V,50Hz的交流电源，准备好干燥清洁的空气或氮气作为气源，若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。 3.1.2 将仪器电源插头插入220V，50Hz的交流三芯插座。 3.1.3 仪器自动进行自检、校零等工作，此时面板上所有操作键均被锁定。待显示器

显示8888，并发出一声蜂鸣声，表示仪器工作正常，可以进行后续操作。若仪 部分出现故障，需要请维修人员检修。 3.1.4 预置日期和时间 开机后，第一次使用仪器从2004年02月10日，15：45时开始计时，预置日期和时间后机器自动保存，以后使用可直接显示当前日期和时间。 3.1. 4.1 3.1. 4.2 按【开始】键，显示“4”的下划线表示闪烁显示，表示可输入年份。 3.1. 4.3 按【△】或【▽】键，可修改闪烁位的数值。 3.1. 4.4 按【移位】键，可依次改变闪烁位，再依上一步所述修改相应位的数值。直至完成年份的输入。 3.1. 4.5 目前是月日输入的状态，并无其他任何含义。前二位代表月份，后二位代表日期。完成月份日期的输入。 3.1. 4.6 目前是时间输入状态，前二位代表小时，后二位代表分钟。完成时间的输入。 3.1. 4.7 再按“功能”键，可重复以上校时过程，数据输入过程中任何时候都可按【退出】键退出。 3.1. 4.8 3.2 完整性试验准备工作 3.2.1 浸润滤材 准备好洁净的浸润液，亲水性滤材可用纯水，疏水性滤材可用相应的醇类（乙醇、异丙醇等）溶液，经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行浸润。 3.2.1.1 冲洗浸润 3.2.1.1.1 将滤膜或滤芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或带橡胶手套，

完整性检测仪SOP

完整性检测仪操作规程 1. 目的： 建立完整性检测规程，规范并使能达到预定的结果。 2. 范围： 适用于孔径规格小于、等于0.45μm的进口微孔滤膜、滤芯起泡点试验（国产滤芯一般不予实验）。 3. 职责： 操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督。 4. 程序： 操作前准备： 4.1 将待测滤膜、滤芯充分润湿浸泡： 4.1.1. 亲水性滤芯应用注射用水或纯化水润湿浸泡（一般连接好装置，在 注射水或纯化水上冲至少30分钟）。 疏水性滤膜、滤芯应用60%异丙醇与40%注射用水或纯化水的混合溶液润 湿浸泡。 4.1.2. 接通完整性测试仪的电源，打开测试仪的开关，预热20-30分钟。 4.1.3. 将完整性测试仪的入口端与气源（氮气或压缩空气）相连接，出口 端与过滤器的进液口用气管相连接。 4.1.4. 检查滤器及其连接的密闭性，应不存在漏气或泄漏。 4.2. 操作过程： 4.2.1. 打开压缩空气或氮气的供气阀门，慢慢给压供气，最好保证供给的 压缩空气或者氮气的压力为6-7Kpa。 在测试仪上设置实验参数： 4.2.2 在主菜单中选择编辑好的程序，输入自己的管理员用户及其密码， 按下进入界面。 4.2.3. 设置本次实验具体参数（注意：不同材质、不同孔径的滤膜、滤芯 起泡点的压力也不同，应根据厂家的产品说明书来确定）。最低起泡 点和最大起泡点的范围都应在5-90psi(345到6250mbar) ,一般0.22 μm的微孔滤膜起泡点压力P为3.0kg/cm2以上

4.2.4 键入完毕按“”进入下一步。输入产品批号、过滤器批号及备注。 测试仪进入自动测试状态，分别为开始-系统检测-管路排空-压力平衡 -流量测定-寻找泡点-结束，测试完毕后，屏幕上会显示或者表 示结果成功或者失败。 4.3. 测试完毕： 4.3.1. 测试完毕应关闭气源后再拆除连接气管，最后关闭测试仪的电源开 关。 4.4. 附图： 此图为平板微孔膜过滤器起泡点实验检测装置图。 短进长出此图为折叠式滤器起泡点实验检测装置图

微孔过滤器及其过滤介质(滤芯)的完整性测试程序

微孔过滤器及其过滤介质（滤芯）的 完整性测试程序 1目的：建立一个微孔过滤器及其过滤介质（滤芯）的完整性测试标准操作程序。 2范围：本程序适用于微孔过滤器及其过滤介质（滤芯）的完整性测试。 3测试方法及频次： 方法：FILGUARD型过滤器完整性测试仪气泡点测试法； 频次：每次滤芯更换时。 4测试准备 4.1按照SJ144-微孔过滤器的清洁规程对过滤器进行清洗，合格后待进行完 整性测试。 4.2准备好完整性测试仪及2只卡盘宝塔头、2根气管等附属配件。 4.3准备好气源（氮气）和新的过滤介质（滤芯）。 5过滤器测试 6.1开机 6.1.1将仪器电源插头插入220V，50Hz的交流三芯插座。 6.1.2打开仪器背板上的电源开关，接通仪器的电源。 6.1.3显示器显示“0000”，表示仪器自动进行自检、校零等工作，待显示 器显示“8888”，并发出一声蜂鸣时，表示仪器工作正常，可进行下一步操作。若显示器显示“6666”，并发出连续的蜂鸣声，表示仪器的电路部分出现故障，需要请专业人员维修。 6.2 线路连接 6.2.1将清洁合格的过滤器装好，按下图“气路连接图”连接气路，并关闭排污

阀（V2），封闭出料口（V3）。 气路连接图 V1V3 V2 注：V1为微孔过滤器进料口，V2为微孔过滤器排污阀，V3为微孔过滤器出料口。 6.2.2开启氮气瓶的旋钮阀，调节至氮气压力在0.6Mpa左右，整个测试过程 中，氮气压力不得高于0.7Mpa。 6.3 气密性测试 6.3.1按住完整性测试仪【功能】键，直至显示器显示“×××7”，调节背板上的 气流调节阀，直至显示器显示“0××0”，表示流速合适。 6.3.2按住完整性测试仪【功能】键，直至显示器显示“×××5”，按住【△】键 使仪器对系统加压，升至0.4 Mpa时松开【△】键。 6.3.3稳定1-2分钟，观察显示器压力值的变化。如压力值稳定不下降则表示 过滤器的气密性完好、无泄漏；否则需进一步分析泄露点及其原因。 6.3.4测试结束，按住完整性测试仪【退出】键退出。 7 过滤介质（滤芯）测试 7.1 浸泡浸润 亲水性材质：以纯化水作为滤芯浸润液。 7.1.1将纯化水放入合适的桶中。 7.1.2戴上洁净手套将滤芯浸润在纯化水中，并使其开口向上，上提下放3-5 次，浸泡30±5分钟。 7.1.3浸润结束后，从容器中拿出微孔滤芯，沥去多余纯化水。 7.1.4林可提炼车间用滤芯以纯化水作为浸润液。

完整性测试仪操作规程

完整性测试仪操作规程 目的： 建立完整性测试仪操作规程，保证正确操作。 2.范围： 适用于完整性测试仪操作。 3. 职责： 完整性测试仪操作者、QA检查员均对本标准的实施负责。 4. 程序： 4.1. 操作前的准备工作： 4.1.1. 接通电源，打开测试开关，预热20~30分钟。 4.1.2. 所要测试的滤膜或滤芯在进行测试前必须用无菌注射用水进行完全润湿浸泡。 4.2. 操作过程： 4.2.1. 将测试仪与过滤气源（氮气或压缩空气）连接，再将测试仪与被测滤器或滤柱连接。 4.2.2. 初次使用测试仪，首先在主菜单下按下F2键进入Programming（程序），根据自己的具体滤器、滤膜、检测方法、实验参数（滤膜规格、型号等）具体进行设置。待设置完成后退出“Paogramming”，返回主菜单。 4.2.3. 执行完整性测试实验时，在主菜单下按下F1，进入“Test selection”选择已 经在“Programming”中设置好的本次测试所需的一组实验，键入本次实验的设置编号， 待键入完成后，测试仪显示“Ready to start”即可按下“Start”测试仪便进入自动测试状态进行自动测试，整个测试过程在测试仪显示屏上自动显示。待测试完成后，测试仪自动打印输出本次滤器滤膜完整性测试的实验结果，报告滤器滤膜的完整性测试是否通过。 4.2.4. 如需重复测试在主菜单下按下F3进入“Repeat Test”。 4.2. 5. 如需重复测试结果打印输出按下F4进入“Repeat Test Pintout”。 4.2.6. 存储功能选择在主菜单下按下F5进入“Memory card Function”。 4.2.7. 特别功能设置与检查在主菜单下按下F6进入“Spcial Function”。 4.2.8. 实验完成后，首先关闭气源，然后再断开测试仪与过滤器的气体连接管，之

FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪标准规范操作程序

1.目的：建立FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序，规范操作过程，确保仪器的正常运行。 2.范围：适用于FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪标准操作程序。 3.责任：仪器操作员、仪器保管员、QC经理。 4.内容： 4.1 技术指标 测试方法：起泡点，压力衰减电源AC220V,50HZ 系统分辨率0.0002Mpa 功耗：＜150W 自动起泡点0.02-0.6 Mpa 测试范围压力衰减0-0.6Mpa 工作温度0-40 ℃ 手动0-0.6Mpa 存贮功能可存储50组测试参数，50组测试结果（包括测试曲线） 工作湿度＜95%RH，无冷凝水 显示 5.7” LCD显示屏，蓝色背光，对比度可调节 尺寸330mm×385mm×145mm 打印机宽行中文打印，可同时或选择打印参数、测试结果和测试曲线 重量8.5kg 测试用气体洁净干燥的空气或氮气最大进气压力0.8Mpa 4.2操作方法

4.2.1操作前准备 4.2.1.1准备工作 将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。 准备好220V，50HZ的交流电源。 备好干燥清洁的空气或氮气作为气源。 若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。 4.2.1.2完整性试验的准备工作 4.2.1.2.1浸润滤材 1、冲洗浸润 准备好合适洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砜膜，尼龙膜，混合纤维素 等）可用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、异丙醇等） 经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液 进行润滑。对于可进行完整性测试的滤材，过滤器制造商会提供完整性测试的 数据及条件，对此项若有疑问，可向本公司或向滤芯或滤膜的供应商咨询。 将滤膜或屡芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或戴手套，以免手上油脂影响滤膜湿润，性能）后，冲入 湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从气阀中排出。 冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参考下表 2.浸泡浸润 1) 同上1). 2) 将浸润液倒入合适的容器中． 3) 将滤膜或滤芯放入上述容器中使其完全浸没． 4)浸润时间保持10分钟以上，其间翻动几次． 5)浸润结束后，从容器中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸润液，将滤膜或滤芯装入滤壳．

过滤测试操作规程

过滤测试操作规程 过滤测试操作规程 一、目的 过滤测试是为了确保生产过程中的原材料或产品符合相关标准和质量要求，保证产品的安全和合格。本操作规程旨在规范过滤测试的操作流程，提高工作效率和测试结果的准确性。 二、适用范围 本操作规程适用于各种过滤测试，包括但不限于液体过滤、气体过滤、颗粒物过滤等。 三、相关设备和材料 1. 过滤器：根据需要选择合适的过滤器，包括滤纸、滤膜、滤芯等。 2. 过滤器支架：用于装载过滤器，保证其稳定性和正确安装。 3. 真空泵：用于创建真空环境，促使液体或气体通过过滤器。 4. 试管、烧杯、量筒等容器：用于储存和收集样品。 5. 安全防护用品：如手套、眼镜、口罩等。 四、操作流程 1. 准备工作

a. 根据实验需求选择合适的过滤器和支架，确保其干净无污染。 b. 检查真空泵的工作状态，确保其正常运转。 c. 检查试管、烧杯等容器的清洁度，避免污染样品。 d. 穿戴好安全防护用品，确保操作安全。 2. 样品处理 a. 将待测试的样品准备好，确保其充分搅拌均匀。 b. 根据实验要求，取一定量的样品倒入过滤器中，注意不要溢出或漏出。 c. 如果需要过滤固体颗粒物，可以先将样品通过筛网进行预处理。 d. 确保过滤器的安装正确，防止样品泄漏或污染。 3. 过滤测试 a. 打开真空泵，创建适当的负压环境，促使样品通过过滤器。 b. 观察过滤过程中的情况，确保过滤器不堵塞或破裂。 c. 当样品完全通过过滤器后，关闭真空泵，停止过滤。 4. 结果记录 a. 将过滤过的样品收集到试管、烧杯等容器中，记录样品的编号和所用过滤器的型号。 b. 如有需要，可以对收集到的样品进行进一步的测试或分析。

文库-高效过滤器PAO完整性检测操作规程

高效过滤器PAO完整性检测操作规程 SOP of HEPA Integrity Testing 1. 目的：高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。 2. 职责：XX部负责高效过滤器的完整性检测。 3. 内容 3.1 高效过滤器检测整体流程如图1所示。 图1：检测流程图 3.2 检测步骤 3.2.1 检测仪器设备和气源等准备如图2所示。

SOP of HEPA Integrity Testing 高效过滤器PAO 完整性检测操作规程 图2：检测准备图 3.2.2 气溶胶发生器的型号及参数如下表所示。 型 号 气流范围 产尘浓度 检测时间 备注 TDA-4BL 50-5,000CFM 0-100μg/l 连续4小时检测 冷发烟 TDA-5C 500-65,000CFM 0-100μg/l 连续4小时检测 热发烟 在检测空调净化机组的高效过滤器的完整性时，采用TDA-5C(图3)气溶胶发生器，使用氮气作为气源；在检测自净传递窗、层流罩、负压称量室等设备的高效过滤器完整性时，采用TDA-4BL （图4）气溶胶发生器，使用压缩空气或氮气作为气源。 图3：TDA-5C 图4：TDA-4BL 3.2.3 空调净化机组高效过滤器的完整性检测步骤。此过程至少需要两人配合操作，1人操作光度计2I ，1人操作TDA-5C 。 1) 光度计2I 准备工作 ① 将光度计2I 的采样管一端插入空调机组的上游浓度采样口，另一端插入光度计2I 的上游采样接口；同时接好下游采样管和扫描探头连续器。 ② 打开电源：按前操作面板右下方的电源按钮。

过滤测试操作规程最新

过滤测试操作规程最新 测试操作规程是指在进行测试工作时所需遵守的规则和流程，以确保测试工作的准确性和有效性。过滤器验证装置、测试压力表、流量计、试验液和备用试验液等。 3. 过滤器准备 3.1 检查过滤器表面是否有明显的破损、污染或异物，如有，应更换过滤器。 3.2 检查过滤器标识、规格和批号等信息，确保与测试记录一致。 3.3 根据过滤器的工作条件和要求，调整和设置过滤器的操作参数，如温度、压力和流量等。 3.4 在过滤器的进出口处装配好测试接口，确保不会泄漏和松动。 4. 测试准备 4.1 将过滤器验证装置连接到测试系统，确保连接紧固并无泄漏。 4.2 检查测试系统的压力表和流量计，确保正常工作和准确度。 4.3 校准测试系统的压力表和流量计，记录并标记校准结果。 4.4 将试验液加入测试系统，设置测试系统的温度和压力等操作参数，确保符合过滤器工作条件。

4.5 开始预备试验，即在无过滤器的情况下进行测试，以检查测试系统的工作稳定性，确保无漏水和漏气等情况。 4.6 记录和保存测试系统的初始状态和测试条件等信息，作为后续测试的参考依据。 5. 过滤器测试 5.1 将待测试的过滤器安装到过滤器验证装置上，并确保与测试系统连接牢固。 5.2 开始过滤测试，启动测试系统，并逐步增加测试系统的压力和流量，直到达到过滤器的额定工作条件。 5.3 持续监测和记录过滤器的进出口压力和流量等参数，确保过滤效果的稳定性和一致性。 5.4 定期检查和清理过滤器的表面，记录清理的时间和方法，评估过滤器的堵塞程度和寿命。 5.5 当需要更换待测试的过滤器时，按照相同的流程和操作步骤更换过滤器，并记录更换的时间和原因等信息。 5.6 测试结束时，关闭测试系统，并恢复到初始状态，并清理和维护测试设备和系统。 6. 结果评估 6.1 将测试系统的数据和记录整理和存档，包括进出口压力、流量、温度和时间等信息。 6.2 根据过滤器的性能要求和标准，对测试结果进行评估和分析，并生成测试报告。 6.3 根据测试结果，判断过滤器是否符合要求，如不符合要求，及时采取措施，如更换、清洗或调整等操作。

完整性测试仪使用标准操作规程

1.目的 建立完整性测试仪使用标准操作规程，确保滤芯的起泡点测试顺利开展 2.适用范围 完整性测试仪的使用操作 3.职责 3.1工段长、班组长：具备及时处理紧急情况的能力；做好到岗人员的培训工作，提高岗 位操作人员的安全意识，使其能严格按照标准操作规程进行生产；带领岗位操作人员，在有序的工作环境中保质保量完成生产任务。 3.2岗位操作人员：严格按照相关的标准操作规程，按时保质保量的完成岗位上的工作并 做好相关记录；配合岗位工段长或班组长做好现场管理工作。 4.制定依据： 《药品生产质量管理规范》2010年版。 5.规程： 5.1将测试仪气源进气口接压缩空气, 装好过滤器外壳，测试仪出气口与滤器外壳顶端 相连，关闭底座上的进口和出口阀门。 5.2自检测试 5.2.1打开电源，在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面； 5.2.2在“压力”（自检测试压力）项，输入压力值：4000mbar，按“确认”按钮； 5.2.3在“时间”（自检测试时间）项，输入自检时保压时间：2min，按“确认”按钮；5.2.4系统进入自检运行状态； 5.2.5当系统自检结束，若显示“通过”，即可进行起泡点测试。 5.3筒式过滤器滤芯的安装 5.3.1将滤芯安装到筒式过滤器的底座上，关闭底座上的进口和出口阀门，然后装好过滤 器外壳； 5.3.2从滤器顶部灌入蒸馏水，水面没过滤芯顶部即可； 5.3.3将过滤器下游的软管放入盛水的容器中； 5.3.4.将测试仪出气管口与滤器外壳顶端相连。 5.4基本泡点测试

5.4.1在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择模式”界面； 5.4.2输入“1”后，按“确认”按钮； 5.4.3在“基本泡点”（基本泡点测试设置）页面，输入小于6位数的测试序号（组成：年 份+月份+滤器编号+流水号，如2011年1月1号滤器进行的第一次起泡点测试，序号即为110111），按“确认”按钮； 5.4.4当光标在“滤材”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤材”页面，通过左右键选择“滤 材PES”, 按“确认”按钮； 5.4.5当光标在“浸润液”行时，按“确认”按钮，进入到“选择浸润液”页面，通过左右键选 择“水”, 按“确认”按钮； 5.4.6当光标在“压力”行时，输入泡点起测点压力“2800mbar”,按“确认”按钮； 5.4.7当光标在“规格”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤器”页面，通过左右键选择“筒 式滤器”“数量1”“规格3号”, 按“确认”按钮； 5.4.8当光标在“泡点”行时，输入滤芯供应商提供的最小泡点值，按“确认”按钮； 5.4.9当光标在“孔径”行时，按“确认按钮，进入“滤膜孔径”的页面，输入“0.22”, 按“确 定”按钮开始测量泡点，同时打开滤器排水阀门，观察泡点。 5.4.10当所测滤芯已大于设定的气泡点值时，则弹出“测试合格，是否继续界面”，如果 继续则按“确认”按钮，否则按“取消”按钮，测试结束，并显示测试结果。如要打印测试结果则按“打印”按钮。 5.4.11按“确认”按钮，弹出是否保存测试结果，保存按“确认”按钮，否则按“取消”按钮。 5.5测试结束，将滤器与仪器的接口断开，然后关闭仪器电源，断开气源进气口接口。

DJ-5完整性测试仪操作说明书

DJ-5完整性测试仪操作说明书 上海景元过滤设备制造有限公司 膜片及滤芯完整性测试仪 说明书 DJ-5型 前言 DJ―5型膜片及滤芯完整性测试仪，运用于对过滤器进行完整性检测，判断过滤器的密封性是否完好，滤材有否破损，以及选用的过滤精度是否符合要求，以保证过滤器能否按制药生产的要求进行正常运行。 DJ―5型膜片及滤芯完整性测试仪是根据中华人民共和国卫生部颁发的“药品生产质量管理规范”（GMP）和美国食品和药品生产管理局（FDA）的要求，由电脑全自动控制，通过显示屏选择各种测试功能，并自动绘画出整个测试过程，最后自动打印结果。 整个测试过程中，仪器反应灵敏，数据清晰、完整、精确、可靠、操作简便，迅速，是过滤器制造商进行过滤器检测的常规设备。 仪表的面板和背板介绍 一．面板DJ-5 膜片及滤芯完整性测试仪菜单2021年1月11日9：15最大冒泡压力：3250mPar日期测试置参自检保压记录确定菜单气源冒泡打印取消1----菜单键：按下此键可回到菜单主页面。 2----取消键：按下此键可使仪器退出当前操作，返回菜单主页面。 3----向右键：当光标在某位数字闪烁时，每按此键一次可使光标右移一位。4----向左键：当光标在某位数字闪烁时，每按此键一次可使光标左移一位。5----向下键：当光标在某位数字闪烁时，每按此键一次可使该数加1。6----向上键：当光标在某位数字闪烁时，每按此键一次可使该数减1。7----打印键：测试完成后，返回到菜

单主页面，按下此键可打印测试结果。 -第1 页- 上海景元过滤设备制造有限公司 8----确认键：按此键可使仪器执行当前命令。9----冒泡接头：出气管接头。10---气源接头：进气管接头。 11---SEL指示灯：该灯亮时表示允许打印机工作。 12---[SEL]键：打印机在线/离线选择键，按此键可选择是否允许打印机工作。13---[LF]键：打印机走纸键，按下此键可使打印纸向前送出。14---液晶显示屏。 二．背板电源排气校对调速1----排气口。 2----校对口：该接口可接精密压力表，用于定期标定仪器。3----调速阀：用于调节测试时的气流速度。4----电源开关。 5----电源插座：提供220V交流电源。6----保险丝：起保护电源作用。 测试原理 一．孔径泡点的测试 当滤材被润湿液润湿后，压力气体排挤滤材微孔中的液体时，必须克服液体表面张力。 孔径和压力气体关系式：d=4kσcosθ/p d---微孔直径（cm）k---孔型修正系数 σ---液体表面张力系数（达因/cm2）θ---润湿液和滤膜的接触角 p---气体压力（或压差）（达因/cm 2） -第2 页- 上海景元过滤设备制造有限公司 k---孔型修正系数(包括孔型因子和曲折因子)。因各种滤材的材质不同，滤膜的加工工艺不同和滤膜的厚薄不同，所以K系数的大小也不同，由于国内各家过滤器制造商及滤材的制造单位无法独立能测定自己所用或生产滤材的K系数，所以完全要用此公式来正确计算滤

H1014 过滤器完整性测试

过滤器完整性测试标准操作规程 H1014 1 进入洁净区 按《人员、物料、工具进出生产区、洁净区管理规定》（H0035-现行版）及《洗手标准操作规程》（H1015-现行版）进入洁净区。 2 环境检查 2.1 检查设备和用具状态标示是否正确； 2.2 检查洁净区压差、温湿度是否符合规定（标准：不同级别洁净区之间、洁净区与非洁净区之间的压差≥10Pa；温湿度应在16℃-26℃，35%-75%之间）； 3 开机程序 3.1 按照《过滤器完整性测试仪使用及维护保养标准操作规程》（K2082-现行版）连接电路和压缩空气连接。 3.3 自检和热启动过程：打开电源开关，打开压缩空气阀。完整性检测仪将自动进入自检程序。自检程序完毕后，即可开始完整性检测。 4 滤材处理 准备好洁净的浸润液，亲水性滤材用注射用水，疏水性滤材用相应的醇类（乙醇、异丙醇）溶液。按以下方法进行浸润： 4.1 亲水性滤材 冲洗浸润：将滤芯装入外壳后，充入浸润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀中排出。冲洗5min后冲洗完毕，将滤壳中留存的润湿液从排污阀中排出。 浸泡浸润：将滤芯放入适量注射用水中并使其完全浸没，浸润30min后，取出滤芯，沥去多余的浸润液，将滤芯装入滤壳。 4.2疏水性滤材 浸泡浸润：将滤芯放入适量浸润液中并使其完全浸没，浸润10min后，取出滤芯，沥去多余的浸润液，将滤芯装入滤壳。沥去多余的浸润液，将滤芯装入滤壳，并倒入纯化水使滤芯浸没。 5 检测方式 5.1 亲水性药液滤芯采用起泡点或前进流(扩散流)测试； 5.2 疏水性空气滤芯采用起泡点或水侵入测试。 注意事项：疏水性药用滤芯（曲伏前列素滴眼液）只能用起泡点方法测试。 6滤芯测试要求 6.1生产前后，每批次药液滤芯均需做完整性测试，测试点为所有0.45μm和0.22μm滤芯。测试结果应

完整性测试仪说明12.8.31书

HTY-FT221型 全自动过滤器完整性测试仪 使用说明书 泰林生物技术设备 地址：市滨江区南环路2930号泰林科技园 ：08 传真：01 修订版：A版网址：.tailingood.印刷地： 2012

目录 性 (2) 服务承诺 (3) 注意事项 (5) 一、产品简介 (6) 二、结构特征与工作原理 (7) 2.1系统组成 (8) 2.2结构特征 (8) 2.3工作原理 (8) 2.4应用围 (9) 三、技术参数及特点 (9) 3.1主要技术参数 (10) 3.2特点 (10) 四、使用与操作方法 (10) 4.1 开机界面 (11) 4.2 前进流检测 (12) 4.3 泡点检测 (15) 4.4 前进流和泡点联合检测 (17) 4.5 水侵入检测 (19) 4.6 泄漏检测 (21) 4.7 气体排空 (22) 4.8 流量测试 (23) 4.9 配方设置 (25) 4.10 记录查询 (27) 4.11系统设置 (28) 4.11.1 更改密码 (29) 4.11.2 用户管理 (29) 4.11.3 注销用户 (32) 4.11.4 打印 (33) 五、故障分析与排除 (34) 六、日常维护 (35) 6.1 更换打印纸 (35) 6.2 清洁屏幕膜 (35) 6.3 清洁外接排气阀 (35) 七、安装与储运 (37) 7.1 安装 (37) 7.2 储运 (37)

性 本说明书中包含的信息可能是和专有信息，此处公开的信息不得用于同类产品的生产和制造，也不得复制本说明书。未经泰林生物技术设备明确的书面同意，本说明书容不得向第三方透露或以任何方式公开。