胶囊剂“装量差异”检查法 中国药品检验标准操作规范

“装量差异”检查法

1 简述

1.1本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶

囊剂可不进行装量差异检查。

1.2在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备

等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。

2仪器与用具

2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0.30g以下的胶囊剂）或

感量1mg（适用于平均装量0.30g或0.30g以上的胶囊剂）。

2.2扁形称量瓶。

2.3小毛刷。

2.4剪刀或刀片。

2.5弯头或平头手术镊。

3操作方法

3.1硬胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量

后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。

3.2 软胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量

后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使

溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。

4 注意事项

4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。

4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。

4.3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。

5 记录与计算

5.1 依次记录每粒胶囊极其自身囊壳的称量数据。

5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。

5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（?m），保留三位有效数字。

5.4 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围(?m±?mX装量差异限度)。

5.5 遇有超出允许装量范围并处于边缘者，应再与平均装量相比较，计算出该粒装量差异的百分率，再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响）。

6 结果与判定

6.1 每粒的装量均未超出允许装量范围(?m±?mX装量差异限度)；或与平均装量相比较，均未超出上表中的装量差异限度；或超过装量差异限度的胶囊不多于2粒，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。

6.2 每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊多于2粒；或超出装量差异限度的胶囊虽不多于2粒，但有1粒超出限度的一倍；均判为不符合规定。

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求 一、配制制剂申报资料项目及要求 （一）申报资料项目 1.制剂名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据，立题目的以及该品种国内市场无供应的情况。 2.证明性文件。 3.标签及说明书设计样稿。 4.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 5.配制工艺及其研究资料或文献资料。 6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7.制剂的质量标准草案及起草说明。 8.制剂的稳定性试验资料及文献资料。 9.样品的检验报告书。 10.主要辅料的来源及质量标准。 11.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 12.与适应症或者功能主治有关的主要药效学试验资料或文献资料。 13.急性毒性试验资料及文献资料。 14.长期毒性试验资料及文献资料。 15.临床研究文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。 （二）申报资料项目说明及要求 1、资料项目1：制剂名称应遵循国家药品监督管理局颁布的命名原则，应明确、简短、规范，不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称。 应注明品种状况即属标准制剂（指《中国药典》、《国家药品监督管理局药品标准》、《卫生部药品标准》、《中国医院制剂规范》、《上海市药品标准》、《上海市医院制剂手册》收载制剂）或非标准制剂。 2、资料项目2证明性文件包括： （1）医疗机构执业许可证书复印件； （2）《医疗机构制剂许可证》复印件； （3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （4）使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；药材（包括饮片）的来源、质量标准、检验报告及购货发票；中药饮片应该有法定标准（三级药品标准，包括国家与地方的《中药饮片炮制规范》）。 （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （6）直接接触制剂的药包材的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》 2、资料项目3：应符合国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》、《药品说明书规范细则（暂行）》的要求，内容应有依据。 3、资料项目4：处方应科学、合理。中药制剂应符合中医药理论或现代医、药理论，对处方进行方解。 4、资料项目5：制备工艺应进行验证，证明其科学、合理、可行。应参照国家药品监督管理局颁布的技术指导原则进行研究。 （1）中药、天然药物制剂：应分别提供提取及制剂成型工艺研究资料，详细的工艺过程及工艺参数，工艺流程图，三批中试样品的试制情况总结。

最低装量检查法标准操作规程

最低装量检查法标准操作规程 目的： 建立最低装量检查法的标准操作规程，保证临床用药剂量。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3 范围： 适用于固体、半固体制剂中标示装量不大于500g（ml），液体制剂标示装量为500ml以下的制剂。 4.职责： 质量部QC检验员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1.重量法（适用于标示装量以重量计者）。除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器内容物用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。 5.2. 容量法（适用于标示装量以容量计者）。除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头）抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容 倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合规定。 如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。 6. 附：装量控制表：

注射液中不溶性微粒检查法（光阻法）标准操作规程 目的： 建立注射液不溶性微粒检查法（光阻法）标准操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3. 范围： 适用于静脉滴注用注射液（装量为100ml以上者）经澄明度检查符合规定后的不溶 性微粒的检查。 4.职责： 质量部QC检验员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1. 原理： 当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与流体流向垂直的入射光，由于被不溶性 微粒所阻挡，从而使传感器输出的信号变化，这种信号变化与微粒的截面积成正比，光阻法检查注射液中不溶性微粒即依据此原理。

中国药品检验标准操作规范2010版释放度检查法

文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、简介 (2) 4、仪器装置 (2) 5、第一法用于缓释制剂或控释制剂 (2) 6、第二法用于肠溶制剂 (4) 7、第三法用于透皮贴剂 (6) 8、更改信息 (6) 颁发部门：

分发清单： 1 主题内容和适用范围 本程序规定了释放度的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于释放度的测定。 2 引用标准 中国药典2010年版二部附录Ⅹ D“释放度测定法”、中国药品检验标准操作规范“释放度测定法”。 2010年版P 276 3 简介 释放度测定法系指测定药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。它是评价药物质量的一个指标，是模拟体内消化道条件，用规定的仪器，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物释放速率试验，用以监测产品的生产工艺，以达到控制产品质量的目的。 中国药典2010年版二部收载三种测定方法:第一法用于缓释制剂或控释制剂，第二法用于肠溶制剂，第三法用于透皮贴剂。 凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。 4 仪器装置 4.1第一法与第二法均采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C)项下所示的仪器装置。 4.2用于透皮贴剂的第三法，其搅拌桨与溶出杯按溶出度测定法第二法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法)，并与网碟组成其桨碟装置。 4.2.1网碟用不锈钢制成，分上层和下层网碟，其形状和尺寸见中国药典2010年版二部附录Ⅹ D项下所示附图。

4.2.2搅拌桨的下端与上层网碟的距离应为25mm±2mm，将透皮贴剂固定于两层碟片的中央，释放面向上，再将网碟水平置于溶出杯下部，并使贴剂与桨叶底部平行。 5 第一法用于缓释制剂或控释制剂 5.1测定法 照各品种中“释放度”项下方法测定，在规定取样时间点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样和滤过应在30秒内完成，并及时补充相同温度相同体积的释放介质，按照各品种项的规定的测定方法测定，计算出每片(粒)的释放量和6片(粒)的平均释放量。 5.2结果判定 5.2.1除另有规定外，符合下述条件之一者，可判为符合规定： （1）6片(粒)中，每片(粒)每个时间点测得的释放量按标示量计算，均不超出规定范围. （2）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，如有1～2片(粒)超出规定范围，但未超出规定范围10%，且每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围； （3）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，如有1～2片(粒)超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围，但未超出规定范围20%，且其平均释放量未超出规定范围，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的平均释放量，如有1～3片（粒）超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围10%，但未超出规定范围20%，且平均释放量未超出规定范围； 5.2.2除另有规定外，判为不符合规定者，举例如下： （1）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有1片超出规定范围20%； （2）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有2片（粒）超出规定范围10%； （3）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有3片（粒）超出规定范围； （4）6片(粒)中，每个时间点测得的平均释放量有1个时间点超出规定范围； （5）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的平均释放量有4片（粒）超出规定范围。 （6）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的释放量有2片（粒）超出规定范围10%。 （7）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的释放量有1片（粒）超出规定范围20%。

医疗机构制剂质量标准存在问题及建议

摘要：为提高医疗机构制剂质量标准提供参考和帮助。分析我省医疗机构制剂质量标准的制定及执行中存在的问题。对提高医疗机构制剂的质量标准提出意见和建议。 关键词：医疗机构制剂；质量标准；问题；建议 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）颁布后[1]，我省制剂品种经过2005 年的全面清理整顿，410个品种换发了新的批准文号，全省83%的原有制剂不再配制；2008年再注册后的品种数为204个。2012年迎来了新一轮的再注册，目前该项工作已顺利完成。我们对2011年10月以来申请医疗机构再注册和申报的制剂新品种的质量标准进行了收纳汇总，从中总结出我省医疗机构制剂标准制定与执行中存在的问题，从而提出进一步促进安徽省制剂标准提高的意见和建议。 1资料与方法 1.1一般资料2011年10月至年底收到12家医疗机构制剂再注册品种132个，2家医疗机构制剂新品种9个；2012年收到2011年发补资料11家145个品种，新报制剂发补资料4家14个品种，再注册补充申请2家3个品种，新再注册的3家4个品种以及新报制剂8家24个品种；2013年收到补充资料的7家10个品种，再注册的4家13个品种及新报的2家9个品种；2014年截至目前再注册的4家16个和新报的2家6个品种。 1.2执行标准1995年颁布的《中国医院制剂规范》西药制剂第二版[2]、《安徽省医院制剂规范》1999年版[3]和医疗机构自拟定标准。 2执行情况 本次注册制剂品种的标准执行的具体情况进行了见表1。 由表1可见，执行《中国医院制剂规范》的均为化学制剂，占品种数的18%。执行《安徽省医院制剂规范》1985年版的1个化学制剂，1999年版的只有7个中药制剂（补骨脂酊、制痂酊两个品种），其他均为化学制剂，占品种数的28%。执行自拟标准的只有两个化学制剂，其他均为中药制剂，占品种数的53%。尿素乳膏（15%）有上市同品种，但不同规格，故本次修订时要求按照2010年版中国药典二部收载的尿素乳膏标准执行 3存在问题及分析 3.1国家对医疗机构制剂质量标准规范不严一些品种同时收载于《中国医院制剂规范》西药制剂第二版和《安徽省医院制剂规范》1999年版，医疗机构标准执行混淆，比如注册证上批准的是《中国医院制剂规范》，实际执行的却是《安徽省医院制剂规范》。《药品管理法》的颁布使医疗机构配制制剂有了法律依据[4]。但是近10年来几乎没有开展新的制剂规范的修订工作，因此现在所执行的标准颁布的时间跨度大，部分品种在多个制剂规范标准中均有收载，各标准对制剂的质量控制项目内容不统一，给制剂配制及检验监督带来困难。制剂自拟质量标准更是由于各医疗机构制剂技术水平、科研仪器设备等原因，在标准的格式及内容上与国家规范存在一定差距，控制指标参差不齐，不能达到质量可控的要求。 3.2未按批件要求提高质量标准大部分医疗机构在提交的再注册申报资料中，对原注册批件中要求继续完成的工作未进行实质性的研究：有的复方化学制剂只做部分药味的化学鉴别，中药制剂常见1～2项化学鉴别或薄层色谱鉴别，鉴别项目过少，且鉴别药味不能针对主要成分，如君药、臣药。有些中药进行显微鉴别的时候没能指明具有显微特征的药材名称；有的对研究工作仅简单文章说明，无

中华人民共和国药典(2010药典一部)制剂通则检验标准操作规程

—————————— 文件类别：技术标准 1/6 文件名称《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则 检验标准操作规程 文件编号：09T-I698-01 起草人审核人批准人 日期：日期：日期： 颁发部门：质量管理部生效日期： 分发部门：质量控制科 1.目的：建立《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程，并 按规程进行检验，保证检验操作规范化。 2.依据： 2.1.《中华人民共和国药典》2010年版一部。 3.范围：适用于所有用《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则测定的供试品。 4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。 5.正文： 制剂通则 5.1. 附录ⅠA丸剂。 5.1.1. 丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类 球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。 5.1.2. 蜜丸：系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g （含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。 5.1.3. 水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。 5.1.4. 水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏 合剂制成的丸剂。 5.1.5. 糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。 5.1. 6. 蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。 5.1.7. 浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉， 以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。 5.1.8. 丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

中国药品检验标准操作规范2010年版22凝胶剂

凝胶剂 凝胶剂（《中国药典》2010年版二部附录I U）系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔。 凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化；除品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“无菌”或“微生物限度”；混悬型凝胶剂还应检查“粒度”。 “装量”检查法 1 简述 1.1 凝胶剂系多剂量包装的制剂，除另有规定外，装量按最低装量检查法检查。 1.2 本项检查目的在于控制标示装量为500g（ml）或500g（ml）以下凝胶剂的最低装量。 2 仪器与用具 2.1 天平感量0.1g（适用装量大于50g）或0.01g（适用装量小于或等于50g）。 2.2 注射器（包括注射针头）规格50ml以下，预经标化（容量包括注射针头）。 2.3 量筒（量入型）50~500ml，预经标化。 3 操作方法 3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者） 3.1.1 取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量。 3.1.2 除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。 3.2 容量法（适用于标示装量以容量计者） 3.2.1 取标示装量为50ml或50ml以下的供试品5个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽，排除空气；或取标示装量为50ml以上的供试品3个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别倾入相应体积的干燥量筒中，并将容器倒置15min，尽量倾净。 3.2.2 读取每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。 3.3 复试在上述结果中，按5.3项下附表的规定，如其平均装量符合规定，但仅有一个容器内容物的装量不符合规定，应另取供试品，照3.1或3.2项下方法进行复试。 4 注意事项 采用容量法检查时，所用注射器或量筒必须洁净、干燥，并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量相一致，或不超过标示装量的2倍。 内容物应摇匀、抽尽或尽量倾净，以免影响数据的准确。 5 记录与计算 5.1 记录室温、抽取供试品的个数及标示装量。 5.2 记录每次称量数据或每个容器的装量，并求出平均装量。如经复试，应记录复试的全部数据。

注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程

注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程 目的： 建立注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程，控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3. 范围： 适用于橡皮塞铝盖玻瓶或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。 4. 职责： QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1. 仪器与用具：分析天平感量1mg或0.1mg（适用于检查装量小于0.1g的粉针剂） 5.2.检查法： 5.2.1. 取供试品5瓶（支），除去铝盖和瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑； 若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶媒擦除字迹），容器外壁用乙醇洗净，置干燥器内放置1-2小时，俟干燥后，分别编号，依次放于固定位置。 5.2.2.轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，分别精密称定每瓶（支）的重量，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），倾出内容物，容器用水、乙 醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。 5.2.3.复试、初试中，如有1瓶的装量超过装量差异限度规定时，另取10瓶（支） 按5.2.1.、5.2.2.项下复试。

5.3.记录与计算： 5.3.1. 记录每次称量数据。 5.3.2.根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。 5.3.3.每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量( m )， 保留3位有效数字。 5.3.4.按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。 注射用无菌粉末装量差异限度规定 5.4.结果与判定： 5.4.1. 每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，均末超过者，判为符合规定。 5.4.2.每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，超过1瓶者，判为不符合规定。 5.4.3.初试结果仅有1瓶（支）的装量超过允许装量范围时，另取10瓶（支）复 试。复试结果每1瓶（支）的装量与其允许装量范围相比较，均末超过者，可判为符合规定；若有1瓶（支）或1瓶（支）以上超过时，判为不符合规定。 5.5.注意事项： 5.5.1. 开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失。 5.5.2.用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免

北京市医疗机构制剂价格管理办法(试行)

北京市医疗机构制剂价格管理办法（试行） 第一条为规范本市医疗机构制剂定价行为，根据国家发展和改革委员会《药品政府定价办法》、《北京市定价药品目录》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。 第二条本市行政区域内的各医疗机构应遵守本办法。 第三条本办法所称制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。 第四条列入《北京市定价药品目录》的医疗机构制剂（以下简称制剂），由市发展改革委按通用名称制定公布最高零售价格。 《中国医院制剂规范》和《北京市医疗单位制剂规程》收录的医疗机构制剂，由市发展改革委按照保本微利的原则，根据社会平均成本制定公布统一最高零售价格。同一品种规格标准制剂在本市内医疗机构执行统一最高零售价格，即医疗机构可以向下浮动价格，幅度不限，上浮幅度为零。区别GPP（国家药监局 －1－

《医疗机构制剂配制质量管理规范》）与非GPP制剂定价。其中，剂型规格相同的同一种制剂，GPP制剂比非GPP制剂，差价率不超过30％。 《中国医院制剂规范》和《北京市医疗单位制剂规程》之外的医疗机构制剂，由医疗机构按本办法自行核定价格，并将核定的价格按中药制剂抄送北京中医药学会，化学制剂抄送北京药学会，由北京中医药学会和北京药学会定期汇总报送市发展改革委备案。 医疗机构同一种药物制剂，不同剂型、规格和包装之间的价格保持合理的比价关系。 对于通用名称与已上市药品相同的政府定价制剂，其最高零售价格应按不高于已上市药品的最高零售价格制定。 第五条制剂价格核算办法 《北京市定价药品目录》内的制剂的最高零售价格由制造成本加不超过5%的制造成本利润率制定；委托药品生产企业配制 －2－

药典对颗粒剂的规定

药典对颗粒剂的规定 颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。供口服用。 混悬颗粒系指难溶性固体药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。 除另有规定外，混悬颗粒应进行溶出度检查。 泡腾颗粒系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。 泡腾颗粒中的药物影视易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。 泡腾颗粒应溶解或分散于水中后服用。 肠溶颗粒系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。 肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放。 肠溶颗粒应进行释放度检查。 缓释颗粒系指子啊规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。 缓释颗粒应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。 控释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的颗粒剂。 控释颗粒应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。 颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、药物与辅料应均匀混合；凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程中应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的药物应遮光操作。 二、颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。 三、根据需要可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂、分散剂和防腐剂等添加剂。 四、颗粒剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，包衣颗粒剂应检查残留溶剂。 五、除另有规定外，颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。 六、单剂量包装的颗粒剂在标签上要表明每个袋（瓶）中活性成分的名称及含量。多剂量包装的颗粒剂除应有明确的分剂量方法外，在标签上要标明颗粒中活性成分的名称和重量。 除另有规定外，颗粒剂应进行一下相应检查。 【粒度】除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法检查，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不超过供试量的15%。 【干燥失重】除另有规定外，照干燥失重测定法测定，与105℃干燥至恒重，含糖颗粒应在80℃减压干燥，减失重量不得过2.0%。 【溶化性】除另有规定外，可溶颗粒和泡腾颗粒照下述方法检查，溶化性应符合规定。 可溶颗粒检查法取供试品10g，加热水200mL，搅拌5分钟，可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物。 泡腾颗粒检查法取单剂量包装的泡腾颗粒3袋，分别置盛有200mL水的烧杯中，水温为15~25℃，应迅速产生气体而成泡腾状，5分钟内颗粒均应完全

中国药品检验标准操作规范

中国药品检验标准操作规范2010年版 滴定液 1.0 简述 1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有 准确的浓度(取4 位有效数字）。 1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。 1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析 中的计算。 1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定 液”的配制与标定。 2 .0仪器与用具 2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码 需经校正，并列有校正表备用。 2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。 2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。 3.0 试药与试液 3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。 3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。 4.0 配制 滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。 4.1所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时， 应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。 4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或 量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5?1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5?1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。 4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥 至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 ?5 位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。配制过程中应

装量差异检查法标准操作规程

目的：制订装量差异检查法标准操作规程。 适用范围：装量差异检查。 责任：检验室人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。程序： 1. 简述 1.1 本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。 1.2 在生产过程中，由于空胶囊容积和粉末的流动性，以及工艺、设备等原因，可引起胶囊内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。 2. 仪器与用具 2.1 分析天平感量0.1mg 2.2 扁形称量瓶 2.3 小毛刷 2.4 剪刀或刀片 2.5 弯头或平头手术镊 3. 操作方法 3.1 硬胶囊剂除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置；分别取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其它适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。

3.2 软胶囊剂 除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥 发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 4. 注意囊项 4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。 4.3 其它注意囊事项同片剂重量差异检查法4.1项下。 5. 记录与计算 5.1 依次记录每粒胶囊及其自身囊壳的称量数据。 5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量。 5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（ ）,准确至装量的千分之一。 5.4 按下表现定装量差异限度，求出允许装量范围（ ± ×装量差异限度）。 平均重量 重量差异限度（%） 0.30g 以下 ±10 0.30g 或0.30g 以上 ±7.5 6. 结果与判定 6.1 每粒的装量与平均装量相比较，均未超出装量差异限度；或超出装量 m m m

10 最低装量检查法操作规程

最低装量检查法操作规程 1.目的：规范最低装量检查法检验操作，保证检验的质量。 2.适用范围：适用于本厂标示装量不大于500g（ml）的固体、液体制剂最低装量的检查操作。 3.责任者：质量保证部经理、化验室主任、化验员。 4.检验依据：《中国兽药典》2010年版一部附录。 5. 内容： 5.1 简述 最低装量检查法（《中国兽药典》2010年版一部附录）适用于固体、半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂外，按下述方法检查，应符合规定。 5.2 操作方法 5.2.1 重量法（适用于标示装量以重量计者） 除另有规定外，取供试品5个（50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量（取三位的效数字），求出每个容器内容物的装置与平均装量，均应符合下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规定，另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。 5.2.2 容量法（适用于标示装量以容量计者） 除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个），开启时注意避免损失,将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头）抽尽（50ml以上者可倾入

预经标化的干燥量筒中），黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。如有1个容器不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。 5.3注意事项 5.3.1开启瓶盖时，应注意避免损失。 5.3.2每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。 5.3.3所用注射器或量简必须洁净，干燥并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。 5.4 记录与计算 5.4.1记录标示装量、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量（g）与其自身空容器重量（g）、并求算每个容器装量。 5.4.2每个容器装置之和除以5（或3），即得平均装量。 5.4.3按下表规定的平均装量及每个容器装量的低限，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装置（均取三位有效数字）。 5.5 结果判定 5.5.1每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少干标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量）者，即可判为符合规定。 如仅有一个容器的装置不符合规定，则另取5个［50g（或ml）以上者3个］复试,全部符合规定者，仍判为符合规定。

1注射剂检验标准操作规程

一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。 二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。 三、责任：质量部、化验室相关操作人员。 四、内容： 注射剂 注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。

1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。 标示装量供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg

装量差异检查法

装量差异检查法 1 简述 1.1 本法适用于橡皮塞铝盖玻瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2 本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0.1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg（适用于平均装量在0.15g以上的粉针剂）。 3 操作方法 3.1 取供试品5瓶（支），除去瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶剂擦除字迹），容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置1～2小时，俟干燥后，除去铝盖，分别编号，依次放于固定位置。 3.2 轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），分别迅速精密称定每瓶（支）的重量，倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。 3.3 复试初试中，如有1瓶（支）的装量超过装量差异限度规

定时，应另取10瓶（支）按3.1～3.2项下方法复试。 4 注意事项 4.1 开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失；开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡，再盖紧后称重。 4.2 用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。 4.3 空容器的干燥，一般可用60～70℃加热1～2小时，也可在干燥器内干燥较长时间。 4.4 称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈部分）的配对。 5 记录与计算 5.1 记录每次称量数据。 5.2 根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。 5.3 每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量（m），保留三位有效数字。 5.4 按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。 平均装量装量差异限度

澄清度检验标准操作规程

目的：规范澄清度检查法的检验操作，确保检验结果的正确 范围：澄清度检查法的检验 1．简述 澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药典2000年版二部附录IX B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。 2．仪器与用具 2.1 比浊用玻璃管内径 15～ 16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。 2.2 伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照度为1000 lx。 3．试药与试液 3.1 硫酸肼和乌洛托品均应符合中国药典规定。 3.2 浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。 3.3 浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，

加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A） 在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。本液应在24小时内使用，用前摇匀。 3.4 浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀。 4．操作方法 4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为 1000 LX，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。 4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。 5．注意事项 5.1制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45μm孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。 5.2浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。 5.3温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25±1℃。 5.4 用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。 5.5 供试品溶液配制后，应在5分钟内进行检视。

13实验十三 装量差异检查

实验十一装量差异检查 一、实验目的 1. 掌握注射用无菌粉末装量差异检查的步骤、结果和判断标准。 2. 熟练使用分析天平。 二、实验原理 控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。《中国药典》规定，注射用无菌粉末平均装量0.30g以下时，需做装量差异检查。 注射用无菌粉末装量差异限度规定 三、实验仪器与试剂 1. 仪器：分析天平、 2. 试剂：注射用青霉素钠（0.48g） 四、实验内容 1、注射用无菌粉末装量差异检查 （1）实验内容及步骤 取注射用青霉素钠（0.48g）5瓶，除去铝盖和瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶媒擦除字迹），容器外壁用乙醇洗净，置干燥器内放置1-2小时，等干燥后，分别编号，依次放于固定位置。 轻扣橡皮塞，使其上附着的粉末全部落下，分别精密称定每瓶的重量，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。 （2）记录与计算： 1）记录每次称量数据。

2）计算 a. 每瓶的内容物重量 根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。 b. 平均装量 每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量( m )， 保留3位有效数字。 c. 按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。 d. 遇有超出允许装量范围并处于边缘者，应再与平均装量相比较，计算出该瓶装量差异的百分率，再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许装量范围时受数字修约的影响）。 3) 结果与判定： a. 每瓶中的装量均未超出允许装量范围（m±m×装量差异限度）；或其每1瓶中的装量与平均装量相比较，均末超过者，判为符合规定。 b. 每1瓶中的装量与平均装量相比较，超过1瓶者，判为不符合规定。 c. 初试结果仅有1瓶的装量超过允许装量范围时，另取10瓶（支）复试。复试结果每1瓶的装量与其允许装量范围相比较，均末超过者，可判为符合规定；若仍有1瓶或1瓶以上超过时，判为不符合规定。 五、实验结果与讨论 六、注意事项 a. 平均装量0.15g及其以下的粉针剂用感量0.1mg分析天平；平均装量0.15g以上的粉针剂用感量1mg分析天平； b. 开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失。 c. 用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免 影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。 d. 空容器的干燥，一般可用60—70℃加热1—2小时，也可在干燥器内干燥 较长时间。 e. 称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈部分）的对号。 七、思考题 装量差异检查时应注意哪些问题？

医院药师规范化培训标准

医院药师规范化培训细则 医院药学是一门涉及面广、专业性和实用性强的药学分支学科。其工作范围与研究内容包括药品供应、调剂、制剂、质量监控、临床药学、临床药理、药物信息、药事管理、医院药学教育和药学研究等方面。医院药学的主要任务是以病人为中心、保证药品质量和供应，加强合理用药研究，保障患者用药安全、有效、经济。因此，培养医院药师的目标，不仅要求掌握本专业基础理论、基本知识和基本技能，而且要求了解和熟悉临床医学有关学科的基本知识，使之在未来的工作中具备实施全程化药学服务的能力。 一、培训对象 (一)高等医药院校药学专业本科毕业，从事医院药学工作的药师。 (二)药学专业硕士研究生毕业后从事医院药学工作，可参加相应年度的培训。 二、培训目标 医院药师经过规范化培训，达到下列要求： (一)热爱祖国，热爱专业，遵纪守法，贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和卫生工作方针。具有良好的医德医风，刻苦钻研业务，对技术精益求精，全心全意为人民服务。 (二)熟练掌握本专业及相关学科的基础理论，具有较系统的专业知识，了解本专业的新进展，并能用于指导实际工作。 (三)较熟练地掌握本专业技能，能独立解决本专业工作实践中的疑难技术问题，具有指导下级药学专业技术人员的能力及水平。 (四)基本掌握医院药学专业的研究方法，具有一定的科研工作能力，在上级药师的指导下积极开展有关医院药学的科研工作，写出具有较高学术水平的论文。 (五)掌握一门外语，能较熟练地阅读外文资料和翻译专业书刊，有一定书写外文的能力。 三、培训方法 （一）必选的轮状科室及时间 培训时间为3年。受训者在药学部各二级科（室）轮转学习，实行二级科(室)领导负责与上级药师指导相结合的培训方法。 轮转科室轮转时间 调剂、药品采供6个月（包括门诊药房、急诊药房、住院药房、 药库等）

最低装量检查法

最低装量检查法 附录Ⅻ C. 最低装量检查法 本法适用于固体、半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量 的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查，应符合表中规定。──────────┬───────────┬────────────── │固体、半固体、液体│黏稠液体 (容量法) 标示装量├────┬──────┼──────┬─────── │平均装量│每个容器装量│平均装量│每个容器装量 ──────────┼────┼──────┼──────┼─────── 20g(ml)以下│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装 │示装量│量的93％│量的90％│量的85％ ──────────┼────┼──────┼──────┼─────── 20g(ml)至50g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装 │示装量│量的95％│量的95％│量的90％ ──────────┼────┼──────┼──────┼─────── 50g(ml)至500g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装 │示装量│量的97％│量的95％│量的93％ ──────────┴────┴──────┴──────┴───────检查法重量法（适用于标示装量以重量计者）。除另有规定外,取供试品5个(50g 以上者3个),除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量, 除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个 容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5 个(或3个)复试，应全部符合规定。 容量法（适用于标示装量以容量计者）。除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者 3个)，开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头）抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量,并求其平均装量，均应符合规定。如有1个容器 装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。