脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备（以下简称血氧仪）临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。

本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围

本指导原则适用于脉搏血氧仪设备，在医疗器械分类目录中的分类编码为6821。

脉搏血氧仪设备通过光信号与组织的相互作用，利用脉动

血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创的测量脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR，即Pluse Rate)。

脉搏血氧仪设备包括脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆（如提供），其中探头延长电缆和血氧探头可组合成单一的部件。

本指导原则所述的血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种设备或系统。血氧仪可以单次测量或连续测量脉搏血氧饱和度，或是独立设备，或集成在多参数模块的设备或系统中。血氧仪可以使用透射、反射或散射方式，透射、反射或散射方式指的是血氧探头几何结构，而不是指血氧仪的原理、光在血红蛋白上的作用机理。

本指导原则对于血氧仪的测量部位、预期使用环境等不做限制，例如，血氧仪的测量部位包含但不限于手、手指、足、前额、耳、鼻和背，等等；血氧仪预期在医疗机构或在家庭中使用。

二、基本要求

制造商应提供血氧仪的下述信息：

(一)综述信息

1.临床机理、工作原理/作用机理、实现方法，例如，功能血氧饱和度或氧合血红蛋白、脉搏血氧饱和度的测量原理；

2.设计特点和功能；

3.特殊的规格参数和性能指标，例如，连续测量的血氧仪是否包括过低的脉搏血氧饱和度（血氧饱和度低于70%）；

4.血氧仪的测量方式，例如，单次测量或连续测量；

5.血氧仪的结构形式，例如，独立设备或集成在多参数模块设备或系统中；

6.所有的患者应用部分，例如，血氧探头，患者电缆，延长电缆，传感器，绑带,等等。

7.患者应用部分的测量形式，例如，透射、反射或散射方式，还是采用光纤技术；

8.血氧探头的结构和配置、各部分原材料、预期与人体接触部分的原材料；

9.血氧探头的包装和使用次数，例如，灭菌包装，一次性使用或可重复使用。

(二)适用范围及临床使用相关信息

制造商应在产品适用范围中明确血氧仪的功能和预期用途、适用人群、预期使用环境和对操作者的要求，并提供下述信息：

1.血氧仪的使用环境，例如，家用或在医疗机构中使用，在医院内使用还是在医院外使用，是否在院内和院外的转运过程中使用；

2.血氧仪的报警功能；

3.血氧仪的使用方法；

4.患者应用部分的预期使用部位；

5.临床应用的禁忌；

6.血氧仪的使用注意事项，潜在的安全危害及使用限制，不当使用时可能造成的损伤或者危害；

7.血氧仪在正确使用过程中出现意外时对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。

(三)临床评价的基本要求

制造商应提供脉搏血氧仪设备的临床评价资料，包括下述资料：

1.脉搏血氧仪设备的临床评价报告；

2.血氧饱和度准确度的临床研究报告；

3.脉搏率准确度的验证报告。

(四)血氧仪作为多参数模块，集成化的设备或系统

如果设备或系统集成了某供货商已获准上市的血氧仪，在未实质改变该血氧仪及其许可事项的情况下，设备或系统的制造商应提供下述资料：

1.该设备或系统关于脉搏血氧饱和度的临床评价资料；

2.已上市血氧仪的医疗器械注册证编号；

3.已上市血氧仪的血氧饱和度准确度的临床研究证据和脉搏率准确度的验证报告；

4.集成后，脉搏血氧饱和度功能的验证和确认报告，例如，

集成化的工作是否影响血氧仪模块测量和计算血氧饱和度和脉搏率的证据，等等。

(五)血氧探头的代表性

如果血氧探头具有相同的组成材料和光电元器件，并且具有相同的结构形式、适用人群、与人体贴合方式、使用部位、规格参数和性能指标，则血氧探头可视为相似的。制造商可选择具有代表性的血氧探头来验证血氧饱和度的准确度。

制造商应提交所有血氧探头的组成材料和光电元器件信息，并应阐述具有代表性的血氧探头的选择原因。

三、血氧饱和度准确度的临床研究报告

对于使用不同软件算法（不同血氧探头与之配合）的血氧仪，制造商应按照YY 0784—2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的第50条款和附录EE，验证随机文件中宣称的测量范围内血氧饱和度准确度。

如果制造商宣称了在患者运动状态下的血氧饱和度准确度，制造商应提供该状态下血氧饱和度准确度的临床证据。

如果制造商宣称了患者处于弱灌注状态下的血氧饱和度准确度，制造商可提供该状态下血氧饱和度准确度的临床证据。如采用非临床方法可验证该状态下的血氧饱和度准确度，制造商也可提供非临床证据，但制造商应阐述该方法的科学合理性。

制造商应提供血氧饱和度准确度的临床研究报告，见本指

导原则附录Ⅰ。

四、脉搏率准确度的验证报告

制造商应按照YY 0784—2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的第50.104条款，验证随机文件中宣称的测量范围内脉搏率准确度。

制造商可采用临床方法进行验证，例如，以患者的心率、触诊脉冲、胸部听诊脉率等作为对照组进行临床研究；也可采用非临床方法，例如，以电子脉冲模拟器、ECG监护显示的心率值作为对比。制造商也可采用通过与上述参考方法进行比较而验证合格的另一台血氧仪的脉搏率作为对照。

五、脉搏血氧仪设备的临床评价资料

对于列入免于进行临床试验的医疗器械目录（以下简称目录）的血氧仪，制造商应提供下述资料并证明待评价血氧仪与目录中血氧仪具有等同性：

1.血氧仪相关信息与目录所述内容的对比资料；

2.血氧仪与已获准境内注册的目录中血氧仪的对比说明，应包括本指导原则正文第二条第错误!未找到引用源。和9款的内容和相应支持性资料。

如果制造商无法证明待评价血氧仪与目录中血氧仪具有等同性，或者对于未列入目录的血氧仪，制造商应提供临床评价报告，见本指导原则附录Ⅱ。

六、名词解释

功能氧饱和度(SO2)：氧合血红蛋白浓度除以氧合血红蛋白浓度与去氧血红蛋白浓度之和得到的百分比饱和度。

动脉氧饱和度(SaO2)：动脉血中与氧结合的功能血红蛋白部分，是动脉血中的功能氧饱和度。

脉搏血氧饱和度(SpO2)：通过脉搏血氧仪设备对SaO2所做的估计值。

血氧饱和度准确度的临床研究

该临床研究应获得伦理委员会批准，并且提供知情同意书，在有执业资格的医务人员监督下进行。

该临床研究应始终以保证安全和受试者利益为基本原则，研究过程应避免不适当的风险。

一、临床研究目的和总体设计

该临床研究目的是验证随机文件中宣称的测量范围内血氧饱和度准确度。

该临床研究为非随机、开放、非劣效性、对照的临床研究。

二、研究方法和受试者类型

该临床研究可采用有创法、无创法两种方法，将不同的设备作为对照组，入组健康的成人志愿者或者病人进行研究。

(一)有创法

对健康的成人志愿者进行诱导下的降血氧试验并获得动脉血样，或者直接获得病人的动脉血样。将试验组血氧仪的脉搏血氧饱和度(SpO2)与一氧化碳-血气分析仪(CO-oximeter)分析得出的动脉氧饱和度(SaO2)相比较。

(二)无创法

对健康的成人志愿者进行诱导下的降血氧试验并同时测试

血氧饱和度，或者直接对病人进行测试。将作为二级对比标准的其他脉搏血氧仪设备作为对照组，但是，其测量值必须可以追溯到CO-oximeter方法，即对照组设备进行过有创法研究。

(三)当发生下述任何一种情况时，制造商应采用有创法验证血氧饱和度的准确度：

1.新的血氧仪制造商，且不属于本指导原则正文第错误!未找到引用源。条第错误!未找到引用源。款的情况；

2.新的性能指标和适用范围的宣称；

3.血氧探头的设计发生显著改变，例如：

(1)光通路上的光学组件或绑带材料；

(2)显著的设计变更，例如，电气硬件的小型化，电气线路的重新布局，等等；

4.血氧仪软件组件的重大更新，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。

三、对健康成人志愿者的有创法临床研究

该临床研究通过调整健康成年志愿者吸入氧浓度(FiO2)，得到一系列的血氧饱和度的稳定阶段，利用动脉导管定时抽取动脉血样并采用CO-oximeter分析，将分析得出的SaO2作为对照组。

(一)入组标准

1.签署知情同意书或由合法授权代表签署知情同意书；

2.受试者必须愿意且能够遵守研究步骤；

3.健康成年志愿者，同时包含男性和女性；

4.除非有特殊协议，建议遵循此标准：COHb<3% ，MetHb<2% ，ctHb>l0g/dL；

5.建议制造商商考虑年龄因素, 宜纳入不同年龄并且尽量广泛地覆盖各年龄段，至少覆盖18至45岁。

该临床研究应考虑皮肤黑色素沉淀问题，纳入具有不同程度黑色素沉淀（或具有深色皮肤）的受试者，至少有两名具有黑色素沉淀的受试者或者至少15%的受试者具有黑色素沉淀（取数量大的情况）。

(二)排除标准

1.吸烟者或者暴露于较高的一氧化碳含量环境中者；

2.可能因临床研究受到危害的受试者。

(三)临床试验过程

建议制造商的临床研究资料中包含下述内容：

1.使用的试验仪器；

2.动脉导管插入位置和血液采样的方式；

3.记录SpO2数值的方法;

4.提供医用级别的氮氧混合气体的方法，并验证吸入氧浓度分数(FiO2)级别；

5.试验的详细情况，包括试验条件，受试者是否运动，等

等；

6.确定采血位置动脉氧饱和度(SaO2)稳定性的标准和方法；

7.诱导下的降血氧试验的SaO2平台数、各平台的SaO2范围和目标样本数量，例如：错误!未找到引用源。和错误!未找到引用源。中所述的5个平台，或者选择3个平台，等等；

8.去过冲的方法，以及将血氧饱和度控制在目标值的平台期和范围；

9.相邻血液采样的时间间隔应超过试验组血氧仪的平均更新时间及血氧探头处血液经循环得到更新的最小时间，建议该时间间隔超过20秒。

当作为参考的系统的血氧饱和度处于一个稳定的平台，可以开始采血样。当改变到下一个平台时应该至少稳定30s以使探头位置的血氧达到平衡。

表 1

图 1

(四)血氧饱和度的稳定性

在该临床研究实施过程中，建议制造商选用已在中国上市的血氧仪，作为血氧饱和度测量的质控设备，并保证整个测试的稳定性。

当出现下述情况时，对应的SpO2-SaO2数据组可视为不稳定的并应剔除：

1.在血液采样的过程中，质控设备的血氧饱和度测量值变化超过2%；

2.在血液采样之前的20（或30）秒，质控设备开始记录血氧饱和度，直至血液采样后5秒。这段时间内质控设备的血氧饱和度最大值和最小值之差超过3%。

(五)数据的统计分析

血氧饱和度准确度表示成SpO2-SaO2差值的均方根值，计算公式为:

A rms=√∑(SpO2i?SaO2i)2 n

i=1

Sa02值的分布应该覆盖所有稳定平台范围并且分布大致均匀，如错误!未找到引用源。所示，如果选择3个稳定平台，大致各1/3数据落在73%～79%、80%～89%、90%～97%的范围。

图 2

该临床证据应提供病例报告表、完成的原始SpO2-SaO2数据组和统计分析的SpO2-SaO2数据组、统计分析过程中剔除任何数据组的理由、Bland-Altman图、偏差-回归模型及曲线图（对于每个受试者和所有受试者的SpO2-SaO2数据），并提供偏倚总体平均值(μ0)、样本之间方差(σμ2)、样本数据的方差(σ2)、高于和低于95%一致性界限的分布情况。

四、对健康成人志愿者的无创法临床研究

该临床研究通过调整健康成年志愿者吸入氧浓度(FiO2)，得到一系列的血氧饱和度的稳定阶段。

(一)临床试验过程

1.对照组设备是作为二级标准的脉搏血氧仪设备，曾进行过有创法研究。

2.无需抽取动脉血样。

(二)数据的统计分析

根据对照组采样数据的特性，选取不同的回归模型进行数据处理，追溯到CO-oximeter的SaO2，即RefSaO2。

血氧饱和度准确度表示成SpO2-RefSaO2差值的均方根值，计算公式为:

A rms=√∑(SpO2i?RefSaO2i)2 n

i=1

n

制造商应按照本附录第错误!未找到引用源。条第错误!未找到引用源。款提供统计分析结论。

五、受试者数量、每位受试者的采血次数和总样本量

血氧饱和度准确度临床研究应至少纳入10名受试者，其中至少含有3名男性和3名女性，建议从每例受试者获得大致20个动脉血样，该临床研究应至少获得200组样本数据（SpO2-SaO2或SpO2-RefSaO2为一组样本数据）。

该临床研究资料应陈述受试者的人口学基本信息，人种、肤色/黑色素沉淀情况、年龄、性别和体重等，以及受试者是否患病或健康。

六、对病人的临床研究

(一)有创法的临床试验过程

如果病人的条件允许，血氧探头所测量的血流和采血处的动脉均应属于同一动脉循环的一部分。

使用单针的动脉穿刺针进行动脉取血很可能导致SpO2的不稳定。

(二)总样本量和病人数量

该临床研究的总样本量应满足本附录第错误!未找到引用源。条的样本数据要求。由于病人实际情况的多样性，可能需要大量病人入组。

七、在患者运动状态下，血氧饱和度的准确度

如果制造商声称了血氧仪在患者运动状态下的准确度，制造商应提供该状态下血氧饱和度准确度的临床证据。

建议制造商提供患者运动的具体特征，例如幅度、类型和运动频率。

八、在患者处于弱灌注状态下，血氧饱和度的准确度

如果制造商声称了血氧仪在患者处于弱灌注状态下的准确度，制造商应按照技术说明书中公布的弱灌注状态下血氧饱和度准确度的验证方法确定血氧饱和度准确度。

九、新生儿或婴儿的血氧饱和度准确度

如果制造商在随机文件中宣称血氧仪预期用于新生儿或婴儿，制造商应提供关于新生儿或婴儿的血氧饱和度准确度临床证据。

(一)成年健康女性受试者代替新生儿或婴儿

如果符合血氧探头尺寸要求，合适的女性手指可代替新生儿或婴儿手指，来验证血氧饱和度的准确度。

如果预期用于新生儿或婴儿的血氧仪未发生本附录第错误!未找到引用源。条第错误!未找到引用源。款的情况，新生儿或婴儿的血氧探头与成人的血氧探头相比，具有相同的组成材料和光电元器件、结构形式、与人体贴合方式，且光电数据由相同的软件组件处理，本附录第错误!未找到引用源。条或第0条的对健康成人志愿者临床研究可验证新生儿或婴儿的血氧饱和度准确度。

(二)对新生儿或婴儿的血氧饱和度准确度临床研究

如果预期用于新生儿或婴儿的血氧仪发生了本附录第错误!未找到引用源。条第错误!未找到引用源。款的情况，制造商应提供新生儿或婴儿患者的血氧饱和度准确度临床研究资料。

对于此类特殊的适用人群，该临床研究应始终以保证安全和受试者利益为基本原则。

制造商应基于宣称的血氧饱和度测量范围，提出关于动脉血氧饱和度数据范围的选择理由，并应纳入足够的新生儿或婴儿患者，应入组至少6名患儿且获得至少30组有效的SpO2-SaO2或SpO2-RefSaO2样本数据并进行统计分析。

该临床证据应提供病例报告表、完成的原始SpO2-SaO2或SpO2-RefSaO2数据组和统计分析的SpO2-SaO2或SpO2-RefSaO2数据组、统计分析过程中剔除任何数据组的理由、Bland-Altman图、偏差-回归模型及曲线图（对于每个受试者和所有受试者的SpO2-SaO2或SpO2-RefSaO2数据）。

十、临床研究的实施和管理

该临床研究中出现的任何不良事件，无论是预期的还是非预期的，均应如实记录和报告，并由临床专家分析原因、判断其与器械的关系。对于严重不良事件，按照法规要求及时上报；同时临床研究人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时中止临床研究。不良事件应作为结果变量参加临床研究的统计分析。

为保证数据的完整性和受试者的安全，该临床研究人员应将所有入组受试者的基本信息和研究数据记录在中央计算机系统内，以备今后对其进行跟踪、核查。所有签署知情同意书并使用了试验组血氧仪的受试者必须纳入分析。数据的剔除或偏移数据的处理必须有科学依据和详细说明。

脉搏血氧仪设备的临床评价报告

一、范围

待评价血氧仪的临床评价报告应确认其适用范围及临床使用相关信息。

二、人员要求

一般来说，临床评价人员至少具有以下知识：

1.血氧仪的技术和临床应用；

2.研究方法，例如：文献质量评价，临床研究设计和生物统计，等等；

3.临床中利用血氧仪进行诊断、指导治疗和监护、疗效评价的相关工作经验。

三、基本过程

制造商应考虑血氧仪的风险和危害（尤其是剩余风险），包含但不限于下述风险：

1.临床使用中脉搏血氧饱和度测量不准确；

2.血氧探头的寿命，例如，与人体接触部分损坏，等等；

3.血氧探头的生物相容性；

4.血氧探头与组织接触面之间的超温；

5.血氧探头对患者产生机械危害，例如，皮肤受损，对病人的作用力过大，等等;

6.血氧探头影响病人的灌注水平。

制造商应参考系统综述的方法，遵循下述评价过程：

1.搜索临床数据；

2.评定临床数据的质量、全面性和局限性，筛选临床数据；

3.分析每一个数据集，获得适用范围及临床使用相关信息的证据。

4.得出临床评价结论。

四、同品种血氧仪的判定

制造商应提供《医疗器械临床评价技术指导原则》附2的对比项目信息，制造商应着重论述以下方面的差异性是否对产品的安全性和有效性产生不利影响：

1.基本原理：透射、反射或散射方式、光纤技术；

2.结构组成：血氧探头的结构；

3.软件核心功能：软件算法；

4.适用人群、适用部位、与人体接触方式。

五、临床评价中使用的数据的来源

制造商应在临床评价过程中纳入待评价血氧仪和同品种血氧仪的临床数据。

血氧仪的相关临床数据可由制造商持有，例如：制造商进行的上市前临床研究、现场使用数据的分析报告和上市后研究和跟踪反馈信息、投诉和抱怨的分析和总结、不良事件报告以及纠正措施；也可从临床文献中获得相关临床数据；或是上述二者之和。

脉搏血氧仪 产品技术要求性能指标

2性能指标 2.1外观与结构 2.1.1外型应端正，色泽应均匀、不应凹凸、裂纹、锋棱、毛刺。 2.1.2外壳紧固应无松动现象。 2.1.3文字和粘贴标记应清晰、准确、牢固。 2.2血氧饱和度 2.2.1测量范围 应为35%～100%。 2.2.2准确度： a)在70%～100% 范围内，误差应不大于±3%； b)70%以下，无准确度要求。 2.2.3血氧饱和度测量分辨率 血氧饱和度测量分辨率应为1%。 2.3脉率 2.3.1测量范围 应为25bpm～250bpm。 2.3.2 准确度 脉率测量误差应为±3bpm。 2.3.3脉率测量分辨率 脉率测量分辨率应为1bpm。 2.4通讯功能（适用于BM2000、BM2000D、BM2000E） 脉搏血氧仪应具有蓝牙通讯功能。 2.5低电提示 脉搏血氧仪应具有低电提示功能。 2.6其它功能 2.6.1续航时间 脉搏血氧仪充满电后，在正常工作条件下，连续进行血氧饱和度和脉率测量，工作时间应不低于10h。 2.6.2网络安全功能(仅提供数据接口) 数据接口传输协议：蓝牙 4.2标准协议。 2.6.3血氧波形显示功能（适用于BM2000、BM2000D、BM2000F） 脉搏血氧仪应具有血氧波形显示功能。 2.6.4旋转显示功能（适用于BM2000） 脉搏血氧仪应具有屏幕旋转显示功能。 2.7安全性能要求 安全性能要求应符合GB 9706.1-2007《医用电气安全通用要求》和YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全》的要求。 2.8环境试验要求 环境试验除应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验分组表Ⅱ组及表2的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中4章、5章的规定。 2.9电磁兼容要求 电磁兼容要求应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY 0784-2010《医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》第36条标准和GB 4824-2013《工业、

中成药临床用药指导原则

《中成药临床应用指导原则》 为加强中成药临床应用管理,提高中成药应用水平,保证临床用药安全,国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》由四部分组成,第一部分为中成药概述;第二部分为中成药临床应用基本原则;第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项;第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的,是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求,还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中,临床医师应遵循中医基础理论,根据患者实际情况,选用适宜的药物,辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点,列举了部分中成药,列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理,《指导原则》提出了具体要求,同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》(卫医政发〔2008〕71号)执行。第一部分中成药概述 中成药是在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,按规定的处 方和标准制成具有一定规格的剂型,可直接用于防治疾病的制剂。中成药有着悠久的历史,应用广泛,在防病治病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用。 中成药的处方是根据中医理论,针对某种病证或症状制定的,因此使用时要依据中医理论辨证选药,或辨病辨证结合选药。

中成药具有特定的名称和剂型,在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。相对于中药汤剂来说,中成药无需煎煮,可直接使用,尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患者使用,且体积小,有特定的包装,存贮、携带方便。 一、中成药的常用剂型 中成药剂型种类繁多,是我国历代医药学家长期实践的经验总结,近几十年,中成药剂型的基础研究取得了较大进展,研制开发了大量新剂型,进一步扩大了中成药的使用范围。 中成药的剂型不同,使用后产生的疗效、持续的时间、作用的特点会有所不同。因此,正确选用中成药应首先了解中成药的常用剂型。 (一)固体制剂 固体剂型是中成药的常用剂型,其制剂稳定,携带和使用方便。 1.散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合而制成的粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。散剂粉末颗粒的粒径小,容易分散,起效快。外用散剂的覆盖面积大,可同时发挥保护和收敛作用。散剂制备工艺简单,剂量易于控制,便于婴幼儿服用。但也应注意散 剂由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响。 2.颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状剂型。颗粒剂既保持了汤剂作用迅速的特点,又克服了汤剂临用时煎煮不便的缺点,且口味较好、体积小,但易吸潮。根据辅料不同,可分为无糖颗粒剂型和有糖颗粒剂型,近年来无糖颗粒剂型的品种逐渐增多。

证候类中药新药临床研究技术指导原则(4月5日).pdf

附件1 证候类中药新药临床研究技术指导原则 证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是中医临床诊断和治疗的依据。为了更好地传承和发扬中医药特色和优势，国家药品监督管理局根据药品注册相关法规，特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。 证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入，进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。 一、证候类中药新药的处方来源及基本要求 证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过程）、功能主治、用法用量等相关内容。如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累，针对临床常见基本证候的，应提供相关证明；如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成

熟有效的处方，应提供典型医案和系列医案；如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方，应提供相关临床研究总结报告，该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息；如是源于国家科技立项的临床研究成果，应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。 证候类中药新药立项开发时，应注意评估与已上市同类药品的临床价值差异，以明确其是否具备临床开发价值。 二、证候类中药新药的临床定位 证候类中药新药临床应定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等，也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。 三、证候类中药新药的证候诊断 拟开发新药的中医证候确定应有与之相关的临床实践基础，并应遵循中医药理论。 中医证候诊断标准可以参照有关国家标准、行业标准或团体标准等进行制定，如无适用的诊断标准，可自行制定并经专家论证达成共识。证候诊断构成要素可采用定性或半定量方式，或主次症的方法，鼓励制定具有中医特色的证候诊断量表，并可根据具体研究内容辅以客观诊断指标。 四、证候类中药新药的基本研究思路及试验设计 （一）基本研究思路 证候类中药新药临床研究可有多种模式，如单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式或中医证统西医病的研究模式，

疫苗临床试验指导原则

疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 二、基本原则 三、概述 （一）临床试验分期 （二）疫苗临床试验前研究和实验室评价 （三）疫苗特殊性考虑 四、方法学考虑 （一）受试人群 （二）结果判定 （三）诊断方法的验证 （四）病例检测和确定 （五）不良事件监测和报告 五、统计学考虑 （一）概述 （二）Ⅲ期试验设计要求 （三）效力 （四）安全性 （五）样本量 （六）随访持续时间 六、伦理学考虑 （一）概述 （二）受试者保护 （三）伦理委员审查 七、Ⅰ期临床试验 八、Ⅱ期临床试验 九、Ⅲ期临床试验 十、Ⅳ期临床试验

十一、研究设计 （一）平行组设计 （二）多中心试验 （三）优效性、非劣效性试验 （四）观察队列试验 （五）病例对照试验 十二、桥接试验 附录1：术语定义 附录2：疫苗临床试验方案基本要求 疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 本指导原则中的疫苗，是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。 人用疫苗包括：含用化学和/或物理方法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭活疫苗；对人无毒或减毒但保留免疫原性的活微生物，即减毒活疫苗；由生物体或其分泌物提取及重组DNA等技术获得的抗原制备的疫苗。 疫苗的研发主要分为两部分：临床前研究和临床试验。本指导原则仅对预防用疫苗的临床试验提出总的要求，疫苗临床试验的全过程应严格按照《药品临床试验管理规范》（GCP）进行。 GCP是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的基本要求，宗旨是保护受试者的权益并保障其安全，保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，其一般原则也适用于疫苗。但疫苗因具有其内在和应用特殊性，如来源于活生物体、其组成复杂，用于健康人群且以儿童为主要接种对象，因此在安全性和有效性方面有其特殊的要求,需要有特殊的检测方法以保证其批间质量的稳定和一致性。 本疫苗临床评价技术指导原则的基本目的，是为疫苗临床试验提供总的要求，各类疫苗的临床试验应在本指导原则的基础上，根据疫苗的各自特征和疾病

2019抗菌药物临床应用指导原则答案

下列不属于第一代头孢菌素类药物的是D、头孢克洛 下列不属于梅毒治疗应选的药物是()D、甲硝唑 下列不属于治疗皮肤炭疸的药物是()D、甲硝唑 下列关于布鲁菌病说法错误的是()D、属丙类传染病 下列关于鼠疫说法错误的是()D、属乙类传染病 下列关于性传播疾病说法正确的是()D、同时检查和治疗性伴侣 下列属于第四代头孢菌素的是()D、头孢吡肟 小于5岁的要幼儿脓胸，常见病原菌为(D、黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌 胸外科手术(食管、肺)Ⅱ类手术切D、大肠杆菌 口，不太可能含有污染菌是() 氧头孢烯类抗菌药物使用注意事项不包D、在治疗期间及治疗结束后3天内禁酒括() 以下哪种抗菌药物可以引起灰婴综合征D、氯霉素 以下情况原则上不应预防使用抗菌药物D、普通感冒、麻疹 因颅底骨折导致化脓性脑膜災，可能的D、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、A组 致病菌为( 溶血性链球菌 因溶血性链球菌感染发生的非化脓性并D、10 发症，抗菌治疗疗程需()天 引起淋巴管炎及急性犛窝织炎最常见的D、A组溶血性链球菌 病原菌是() 支气管扩张合并急性细菌感染，最常见D、铜绿假单胞薗 的病原菌为() 治疗B组链球菌所致的细菌性脑膜炎及脑D、氨苄西林或青霉素+氨基糖苷类 脓肿，直选药物为() 治疗不动杆菌属所致的医院获得性肺D、氨苄西林/舒巴坦，头孢哌到/予巴坦 ，直选药物() 治疗草绿色链球菌所致的感染性心内膜D、青莓素+庆大霉素 炎，宜选药物为() 治疗头癬的首选药物是() D、灰黄霉素 ()是新大环内酯类抗生素 E、阿奇霉素 ()与軍胞嘧啶联合治疗隐球薗脑膜炎E、两性霉素B 时，前者的剂量可适当减少，以减少其 毒性反应 艾滋病患者隐球菌性脑膜炎的首选药物E、氯康唑 是() 初治菌阳/或菌阴结核疗程一般是()E、6 个月 达托霉素为()抗菌药物

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备（以下简称血氧仪）临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。 本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于脉搏血氧仪设备，在医疗器械分类目录中的分类编码为6821。 脉搏血氧仪设备通过光信号与组织的相互作用，利用脉动

血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创的测量脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR，即Pluse Rate)。 脉搏血氧仪设备包括脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆（如提供），其中探头延长电缆和血氧探头可组合成单一的部件。 本指导原则所述的血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种设备或系统。血氧仪可以单次测量或连续测量脉搏血氧饱和度，或是独立设备，或集成在多参数模块的设备或系统中。血氧仪可以使用透射、反射或散射方式，透射、反射或散射方式指的是血氧探头几何结构，而不是指血氧仪的原理、光在血红蛋白上的作用机理。 本指导原则对于血氧仪的测量部位、预期使用环境等不做限制，例如，血氧仪的测量部位包含但不限于手、手指、足、前额、耳、鼻和背，等等；血氧仪预期在医疗机构或在家庭中使用。 二、基本要求 制造商应提供血氧仪的下述信息： (一)综述信息 1.临床机理、工作原理/作用机理、实现方法，例如，功能血氧饱和度或氧合血红蛋白、脉搏血氧饱和度的测量原理； 2.设计特点和功能；

(完整版)北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016年版)

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016年版） （征求意见稿） 本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。 申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。试验机构的选择应符合以下要求： （一）应选择至少两家获得国家食品药品监督管理总局资质认可的医疗机构。医疗机构的临床实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）的要求，并优先考虑经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依据《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02等同ISO15189）或《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01等同ISO17025）认可的实验室。 （二）实验室应有完善的室内质控程序，并应优先选择连续两年以上室间质量评价相关专业结果合格的实验室。整个实验过程都应处于有效的质量控制下，并有措施保证试验数据的准确性及可重复性。 （三）实验室的检测人员应具有相应资质（项目负责人至少具有相关专业中级或以上技术职称）。 （四）实验室应有能力提供临床评价所需的各类样本。

（五）临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。 二、参比检测系统的选择 以下将申报产品的检测系统称为考核系统，所选择的对照检测系统称为参比系统。 （一）实验室应保证所用检测系统的完整性和有效性。考核系统和对照系统的主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围等）应满足临床要求。 （二）参比系统的试剂、仪器、校准品均应已取得医疗器械注册证；考核系统的仪器、校准品应已取得医疗器械注册证或与考核试剂同步注册，且进度基本一致。 （三）参比系统应选择与考核产品方法学原理相同（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等）或相似的，其方法学分析性能应优于或近似于考核产品。 （四）对于定量产品，参比试剂的性能技术指标（如线性范围、精密度等）应与考核试剂近似或更优，两者的参考区间不宜差别过大；对于定性产品，两者检出限/临界值应基本一致；对于半定量产品，两者的分段区间应基本一致。 （五）定性产品可选性能更优的半定量或定量产品作为参比试剂（统计数据时应先将定量/半定量测试结果按照其自身说明书中确定的参考区间/临界值分别划归阴性、阳性结果后，再进行两个试剂测试结果间的等效性分析）。同理，半定量产品可选择定量产品作为参比试剂。 三、试验样本的选择 （一）应明确临床样本要求，考核系统与参比系统所用样本及其要求应一致。应注明样本采集、预处理、保存、输送的要求及条件（如明确采血管种类、抗凝剂要求等）。 注：推荐使用新鲜样本，如果使用贮存样本时，应注明贮存条件及时间，在数据分析时应考虑其影响并说明。

(推荐)脉搏血氧仪原理与全面解决方案

脉搏血氧仪原理与全面解决方案 本文导读]：脉搏血氧仪采用无创式技术测量血氧中的氧气含量，测量对象更准确的叫法是血氧饱和度，即SpO2。 今天主要向大家介绍脉搏血氧仪，一个是介绍脉搏血氧仪的工作原理；另外，面临在精确测量时候的挑战，也包括器件选型，最后我们会有几张图片介绍ADI的参考设计。 做过监护血氧仪、指甲式血氧仪都清楚，监护仪里面是带有血氧的模块，还有比较小的指甲式的，就是偏向于家用、个人用的，模式是不一样的。什么是脉搏血氧仪？首先讲一下氧气，大家知道人需要氧气活着，氧气怎么样让人活下去？氧气在血液当中的红细胞，由红细胞通过动脉供养给毛细血管。脉搏血氧仪测量的对于是血氧的饱和度，我们用SpO2，SpO2测量怎么出来？是代表实际含氧量与全氧饱和度的比值。刚才有介绍氧气怎么样传递到人体各个器官、毛细血管，里面就是靠红细胞，红细胞其实很小，非常、非常小，我们这里列了尺寸，是6-8微米的直径，厚度是2微米，每个细胞的寿命是100-120天，会回收再生。这些细胞是骨髓产生的，所以每个细胞需要7天的时间才能产生，跟电子不是直接有关，但如果不了解的话讲一讲还是有点意思。成人的体内细胞产生是每秒钟400万个，我们由荷尔蒙EPO 刺激产生的，运动员会注射这些激素，红细胞越多携带氧气的能力越强，竞赛的过程当中对没有注射的来讲是不公平的，所以在体育激素里面的故事会听到。每个成人有20-30万亿红细胞，男人比女人多20%。主要功能是氧气从肺里面送到人体的器官，保证各个器官的工作，每个红细胞在体内的循环从肺出去然后再回来，大概需要20秒的时间。

什么是脉搏血氧仪？在这个里面我们首先要了解一下HbO2的定义。在肺里面，红细胞是这样的，本身附着血红蛋白，符号是Hb，一种是氧合血红蛋白，就是HbO2，还有还原血红蛋白，从动脉经过毛细血管回到颈脉的时候，氧分子脱落了。这是我红细胞，附带血红蛋白，里面包含四个氧分子，是饱和的血红蛋白分子。血氧的饱和度，典型值是健康人，这个值90%-100%比较正常，但很多情况下跌到60%，这取决于很多因素，其中最重要的因素是病人身体的供血能力比较差，HbO2的读值会下降。 测量的原理，我们拿了最简单的例子，这也是最通常的情况，世界上大多数的血氧仪都是靠

医疗器械临床评价技术指导原则 (2015年第14号)

关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 （2015年第14号） 为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械临床评价技术指导原则 食品药品监管总局 2015年5月19日 附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。 四、基本原则 临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下： （一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料； （二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具

治疗呼吸机临床评价技术指导原则

治疗呼吸机临床评价技术指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评治疗呼吸机临床评价资料提供参考。 本指导原则是对治疗呼吸机临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于治疗呼吸机。 治疗呼吸机的使用目的是：生命的支持或者维持。治疗呼吸机是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。

治疗呼吸机预期由专业操作者操作，应用于依赖机械通气的患者；治疗呼吸机预期在专业医疗机构内的重症治疗环境中使用或在专业医疗机构内进行患者转运。治疗呼吸的适用人群可以是：成人、儿童、婴幼儿或新生儿。 本指导原则主要包括两个部分的内容：治疗呼吸机临床试验的基本要求，通过同品种治疗呼吸机临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的要求。 其他呼吸治疗设备可参照本指导原则中的要求准备相应资料。 二、临床试验的基本要求 治疗呼吸机作为生命支持设备，应被视为高风险产品，在某些情况下，开展符合要求的临床试验来验证产品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的，应考虑进行临床试验： 1.注册申请人为新的申请人，比如其治疗呼吸机产品从未在中国境内上市。 2.拟注册的产品属于申请人的全新产品，或产品包含全新的临床应用功能。例如申请人原来只持有气动电控治疗呼吸机注册证，此次拟申请注册电动电控的治疗呼吸机；再如，产品增加了可自动调节临床治疗参数的功能，从而达到治疗目的的。 治疗呼吸机的呼吸模式多种多样。临床试验时，针对不

超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则(征求意见稿)

超声软组织切割止血系统同品种 临床评价技术审查指导原则 （征求意见稿） 一、目的 为进一步规范超声软组织切割止血系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》[1]（下文简称通则）并结合超声软组织切割止血系统的特点制定，适用于超声软组织切割止血系统的同品种临床评价工作。目前已上市产品最高可闭合7mm血管。 三、基本原则 注册申请人需按国家有关文件的导则要求进行临床评价。注册申请人需本着科学、客观的原则，根据申报产品实际情况确定临床评价路径，提供相应的临床评价资料。 1/ 10

若注册申请人通过同品种的方式开展临床评价，在进行临床评价时可参考通则和本指导原则。针对拟申报产品和同品种产品之间的差异，注册申请人需提供相应的支持性资料评价差异性对申报产品的安全有效性是否产生不利影响，如体外爆破压力实验和动物实验。 四、同品种临床评价 （一）同品种对比要求 如果采用同品种对比路径进行临床评价，在按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行同品种比对时，应重点考虑下列因素： 1.基本原理 应对比器械的工作原理和作用机理。建议选取工作原理和作用机理尽可能相同的产品作为对比器械。 2.结构组成 应分别对比主机、换能器和刀头的结构设计。其中刀头应详细对比传动杆、尖端设计、装配方式及各部分的材质，对比应包含图示和尺寸。图示应尽量清晰，以爆炸图或结构图的形式呈现，并标明所有组成部件。 3.性能要求 性能的实现需要主机、换能器和刀头的配合，性能指标应以“一个主机+一个换能器+一个刀头”为单位进行对比。建议对比所有工作模式和能量档位的性能参数，包括标称值和测试值。如果仅选择典型模式和典型档位进行比对，则应详述其典型性依据。 2/ 10

脉搏血氧仪校准规范

脉搏血氧仪校准规范 1范围 本规范适用于光电式的脉搏血氧仪、脉搏血氧计以及多参数监护仪中脉搏血氧监护部分的校准。 2引用文件 本规范引用了下列文件： JJF（京）31—2003脉搏血氧计校准规范 JJF 1542—2015血氧饱和度模拟仪校准规范 YY 0784—2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和重要性能专用要求 ISO 9919:2005(E) Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use. ISO 80601-2-61:2011《医用电气设备第2-61部分：医用脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能专用要求》 凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3术语和计量单位 3.1 血氧饱和度 Blood Oxygen Saturation 指动脉血氧与血红蛋白结合的程度，是单位血红蛋白含氧百分数，%。 3.2 动脉氧饱和度S a O2 通常使用有创采血方式测得，表示动脉血中与氧结合的功能血红蛋白分数，用来确定脉搏血氧 饱和度S p O2的测量误差。 3.3 脉搏血氧饱和度S p O2 由脉搏血氧仪测得的动脉血氧饱和度，是对动脉氧饱和度S a O2的估计值，%。 3.4 脉搏频率值 Pulse Rate 每分钟动脉搏动的次数即为脉搏频率，脉搏频率可在人体指尖处采集，次/分。 3.5 脉搏血氧仪 Pulse Oximeter 采用分光光度测定法，测量人体内动脉血氧饱和度的一种光电测量仪器。

抗菌药物临床应用指导原则2015版(试题及答案)

2017执业药师继续教育试题及答案 抗菌药物临床应用指导原则（2015版）返回上一级 单选题（共10 题，每题10 分） 1 . 2011年世界卫生日的主题是（） ? A.抗击耐药:今天行动,明天有效 ? B.克服耐药:今天不行动,明天无药物 ? C.抗击耐药:今天不采取行动,明天就无药可用 ? D.控制耐药:今天耐药,明天无药 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 2 . 以下关于血培养说法,不正确的是（） ? A.高热时采血进行培养 ? B.即时送检 ? C.每次采血量至少10-15ml ? D.应双瓶双抽 我的答案：A 参考答案：A 答案解析：暂无 3 . 以下药物属于广谱青霉素的是（） ? A.苯唑西林

? B.阿莫西林 ? C.氟氯西林 ? D.美西林 我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 4 . 革兰阴性杆菌对β-内酰胺抗菌药物的主要耐药机制是（）? A.细菌靶位变异 ? B.产生β-内酰胺酶 ? C.膜通透性改变 ? D.细菌对抗菌药物主动外排 我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 5 . 不属于时间依赖性抗菌药物的有（） ? A.头孢氨苄 ? B.阿莫西林 ? C.庆大霉素 ? D.红霉素 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无

6 . 按照PK/PD原理，以下说法正确的是（） ? A.β-内酰胺类抗菌药物的T>MIC需要超过70%，喹诺酮类AUC0-24/MIC必须高于125，氨基糖苷类Cmax/MIC最好在10以上 ? B.β-内酰胺类抗菌药物的T>MIC需要超过40%，喹诺酮类AUC0-24/MIC必须高于225，氨基糖苷类Cmax/MIC最好在10以上 ? C.β-内酰胺类抗菌药物的T>MIC需要超过40%，喹诺酮类AUC0-24/MIC必须高于125，氨基糖苷类Cmax/MIC最好在10以上 ? D.β-内酰胺类抗菌药物的T>MIC需要超过40%，喹诺酮类AUC0-24/MIC必须高于125，氨基糖苷类Cmax/MIC最好在5以上 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 7 . 以下不是抗菌药物联合应用的药效学结果的是（） ? A.相加 ? B.协同 ? C.重叠 ? D.无关 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 8 . 第三代头孢菌素对以下哪类细菌无抗菌作用（） ? A.肺炎链球菌

市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则版完整版

市第二类体外诊断试剂 临床试验指导原则版 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016年版） （征求意见稿） 本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。 申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。试验机构的选择应符合以下要求： （一）应选择至少两家获得国家食品药品监督管理总局资质认可的医疗机构。医疗机构的临床实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）的要求，并优先考虑经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依据《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02等同ISO15189）或《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01等同ISO17025）认可的实验室。 （二）实验室应有完善的室内质控程序，并应优先选择连续两年以上室间质量评价相关专业结果合格的实验室。整个实验过程都应处于有效的质量控制下，并有措施保证试验数据的准确性及可重复性。

抗高血压药物临床试验技术指导原则(一).

抗高血压药物临床试验技术指导原则(一) 抗高血压药物临床试验技术指导原则一、概述本文件提供了抗高血压新药临床评价的一般原则。抗高血压新药临床研究首先要遵循药品临床研究的一般原则，同时也要遵循业已发布的其它相关临床研究技术指导原则，如：《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》、《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》、《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等。固定剂量复方抗高血压药物制剂的详细内容请参见《复方抗高血压药物的临床研究指导原则》。本指导原则从抗高血压药物临床研究一般考虑、有效性评价、安全性评价、固定复方抗高血压制剂等方面进行阐述。本文说明了抗高血压药物临床研究主要考虑的相关问题，在有效性评价上主要涉及一般原则，评价指标和标准，证明有效性的研究策略，在安全性评价上提出了除常规药物的临床安全性研究外，强调了高血压药物需要特别关注的主要安全性观察和评价内容，最后介绍了复方抗高血压制剂的有关内容。本指导原则是建议性的，不是新药上市注册的强制性要求。二、抗高血压药物临床研究一般考虑（一）、临床药理学研究 1、耐受性研究应该进行单次和多次给药的人体耐受性研究，研究中可以同时观察试验药物的降压效应、主要不良反应的类型和程度等，试验中需要制定明确的终止标准。 2、药代动力学研究应该进行详细的人体药代研究，抗高血压药物常用于老年人，因此要对老年人进行特殊研究，对于不同程度的肝肾功能不全患者也应进行特殊研究。高血压药物常与其他药物合并使用，应该进行相关药物的药代相互作用研究。同时进行药代/药效研究，可以提供额外的信息。 3、药效动力学研究应描述抗高血压药物的药效动力学特点。药效动力学研究一般应包括下列内容：作用时间、血流动力学参数（如血压、心搏出量、体循环血管阻力）、心率和心律（心电图、24小时动态心电图）、神经体液参数（如肾素－血管紧张素－醛固酮系统、交感神经系统等）及肾功能。根据药物作用机制，对以下参数可能有影响的需要进行进一步研究：心脏收缩及舒张功能、冲动形成及传导、心肌耗氧量等。通常这些研究采用安慰剂对照。（二）、探索性和确证性临床试验应该进行探索性试验，探索药物的疗效强度和剂量范围等，随后对药物的疗效和不良反应在确证性临床研究中进行确认，并进行获益/风险的评估。在探索性和确证性临床试验中需要特别注意以下问题： 1、研究人群参加抗高血压新药研究的应为各种程度的原发性高血压患者。早期试验中大多数应为轻中度高血压患者，参与研究的患者最好同时患有收缩期高血压和舒张期高血压。在后期的试验中，患有伴

抗菌药物临床应用指导原则试题及答案(2016医博士)

医博士抗菌药物临床应用指导原则(2015版)答案抗菌药物临床应用指导原则（一）CDAEE 一、单项选择题（5道，共100分） ? 1.抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后（20）答案不确定o A、24小时 o B、24～48小时 o C、72～96小时 o D、48～72小时 o E、48～96小时 ? 2.按照抗菌药物PK/PD理论下列哪类药物为浓度依赖性（20）答案不确定 o A、青霉素类 o B、头孢菌素类 o C、碳青霉烯类 o D、氟喹诺酮类 o E、糖肽类 ? 3.以下哪种类型的感染通常不推荐给予较大的给药剂量（20）答案不确定 o A、单纯的下尿路感染 o B、血流感染 o C、感染性心内膜炎 o D、骨髓炎 o E、中枢神经系统感染 ? 4.以下哪些原则上不应预防使用抗菌药物（20）答案不确定

o A、普通感冒 o B、留置导尿管的患者 o C、建立人工气道的患者 o D、心力衰竭 o E、以上都是 ? 5.下列哪些情况可先予以注射给药（20）答案不确定 o A、不能口服或不能耐受口服给药的患者 o B、患者存在明显可能影响口服药物吸收的情况 o C、所选药物有合适抗菌谱，但无口服剂型 o D、需在感染组织或体液中迅速达到高药物浓度以达杀菌作用者o E、以上都是 抗菌药物临床应用指导原则（二）ECCBA 一、单项选择题（5道，共100分） ? 1.围手术期抗菌药物预防性用药目的不包括下列哪项（20）答案不确定 o A、预防手术部位浅表切口感染 o B、预防手术部位深部切口感染 o C、预防手术部位所涉及的器官/腔隙感染 o D、预防手术部位感染 o E、术后可能发生的其他部位感染 ? 2.下列哪种手术宜预防性应用抗生素（20）答案不确定 o A、疝修补术 o B、甲状腺腺瘤摘除术

临床评价原则培训资料

说明：关于临床评价资料，应根据医疗器械临床评价技术指导原则的要求进行编制。文本格式及表格见附录。 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相

应产品临床评价工作应遵循有关要求。 四、基本原则 临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下：（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资

第二类体外诊断试剂临床试验指导原则

北京市第二类体外诊断试剂临床试验 指导原则 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品，临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床评价方案，合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究，并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。 申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案，合理评价产品的安全性、有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，试验机构的选择应符合以下标准要求：

本方案将申报产品的检测系统称为试验系统，所选择的对照检测系统称为对照系统。 （一）应选择至少2家（含两家）省级卫生医疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。临床机构的检验实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求；应优先考虑经CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或GB17025标准认可的实验室。 （二）实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的, 检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的；其主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围等）满足临床要求。 申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等），如为非同一类型的检测方法，尽可能选择分析性能较近似的方法。 （三）实验室应有完善的室内质控程序；应优先选择连续两年以上室间质量评价结果为满意的实验室。 （四）实验室的该项目检测人员应具有相应资质（项目

脉搏血氧仪解决方案

ADI 病人监护仪中的典型模块 脉搏血氧仪解决方案 https://www.wendangku.net/doc/862247674.html,/zh/healthcare 脉搏血氧仪系统原理和典型架构 脉搏血氧仪以非介入方式测量血液中的含氧量，它以完全饱和水平的百分比来衡量，用单一数值来表示，即所谓血氧饱和百分比，常常称之为SpO2。该测量基于血液中血红蛋白的光吸收特性。在可见光谱和近红外光谱内，含氧血红蛋白(HbO2)与脱氧血红蛋白(Hb)具有不同的吸收曲线。Hb 吸收的红光频率的光线较多，红外光(IR)频率的光线较少。HbO2则相反，吸收的红光频率的光线较少，红外光(IR)频率的光线较多。红光和红外光LED 尽可能相互靠近，通过人体中的单一组织位置透射光线。红光和红外光LED 采用时间复用处理来透射光线，因此不会相互干扰。环境光线经过估算后，从红光和红外光信号中减去。一个能够响应红光和红外光的光电二极管接收光线，然后由一个跨导放大器产生与所接收光线强度成比例的电压。光电二极管接收的红光与红外光的比值用于计算血液中的氧气百分比。根据血液流动的脉冲特性，还会在测量周期中确定并显示脉搏率和强度。 脉搏血氧仪包括发射路径、接收路径、显示和背光、数据接口以及音频报警。发射路径包括红光LED 、红外光LED 和用于驱动LED 的DAC 。接收路径包括光电二极管传感器、信号调理、模数转换器和处理器。 脉搏血氧仪系统设计考虑和主要挑战 设计脉搏血氧仪系统时，需要解决多个难题，如低血流灌注、运动和皮肤湿度、杂散光干扰、碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白干扰等。? 低血流灌注(小信号水平)。光电二极管测量需要宽动态范围和低噪声增益的信号调理，以便捕捉脉搏事件。发射和接收路径需要具有高分辨率DAC 的高质量、低噪声LED 驱动电路和具有高分辨率ADC 的高精度模拟前端电路。? 运动和皮肤湿度。运动会引起伪像，这可以通过软件算法来解决，或者利用ADXL345等加速度计来检测并解决。 ? 杂散光干扰。使用光电二极管来响应红光和红外光，它很容易受环境光干扰。因此，用于过滤出红光和红外光目标信号的算法非常重要，这意味着信号处理更加复杂。这种情况下，需要使用具有更高信号处理能力的DSP 。? 碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白。一氧化碳(CO)很容易与血红蛋白结合，使血液变得更像红色HbO2，导致测得的SpO2值虚高。血红素基中的铁处于异常状态，无法携带氧（Fe+3而不是Fe+2），导致血红蛋白减少，SpO2读数虚低。使用更多波长可以提高精度，但这需要更高性能的数字处理DSP 。处理时间至关重要。 脉搏血氧仪功能框图 ADI 公司为脉搏血氧仪设计提供种类齐全的高性能线性、混合信号、MEMS 和数字信号处理技术。我们的数据转换器、放大器、微控制器、数字信号处理器、RF 收发器和电源管理产品以领先的设计工具、应用支持和系统经验作为后盾。