【完整版】2019-2025年中国特医食品行业技术发展趋势研究报告

（二零一二年十二月）

2019-2025年中国特医食品行业技术发展趋势研究报告

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报告目录

第一章特医食品行业研究方法、意义 (5)

第一节特医食品行业研究报告简介 (5)

第二节特医食品行业研究原则与方法 (5)

一、研究原则 (5)

二、研究方法 (6)

第二章市场调研：2019年中国特医食品行业发展现状、特征、阶段研究 (8)

第一节特殊医学用途配方食品综述 (8)

一、特殊医学用途配方食品概述 (8)

二、特殊医学用途配方食品分类 (8)

三、特医食品的重要性 (9)

四、特医食品市场概况 (9)

第二节2018-2019年中国特医食品行业发展环境分析 (11)

一、政策法规 (11)

二、法律法规 (12)

三、特殊人群 (13)

四、营养支持 (13)

五、指导使用 (14)

六、临床营养 (14)

第三节2018-2019年中国特医食品行业整体发展现状分析 (15)

一、特殊医学用途配方食品的市场现状 (15)

二、特殊医学用途配方食品市场特点 (15)

三、中国特医食品行业市场规模情况 (16)

第四节2018-2019年药企进入特医食品市场分析 (19)

一、众多药企进入特医食品市场 (19)

二、最大的优势：不占药占比 (20)

三、药企进入特医食品市场面临的挑战 (20)

四、药企进入特医食品市场存在的风险及建议 (21)

第五节特殊医学用途配方食品发展趋势及前景 (25)

一、特殊医学用途配方食品市场需求分析 (25)

二、特殊医学用途配方食品市场发展前景 (26)

三、中国特殊医学用途配方食品发展机遇 (26)

四、中国将成全球最大特殊医学用途配方食品市场 (27)

第六节我国特医食品发展面临的挑战 (29)

一、产业基础薄弱，科研支持有限 (29)

二、外资企业主导市场，本土企业面临进入障碍 (30)

三、国家相关的政策、法规和标准尚不完善 (30)

四、社会对临床营养普遍缺乏重视 (30)

第七节国产特医食品市场发展存在的问题及建议 (31)

一、国产特医食品市场发展存在的问题 (31)

二、国产特医食品市场发展建议 (32)

第八节特殊医学用途配方食品与保健食品的比较分析及发展建议 (34)

一、特殊医学用途配方食品的基本界定 (35)

二、特殊医学用途配方食品与保健食品的性质异同 (37)

三、特殊医学用途配方食品与保健食品的监管政策异同 (38)

四、结论与建议 (40)

第三章2019年中国特医食品行业技术发展现状及存在的问题 (42)

第一节2018年中国特医食品行业技术水平 (42)

第二节食品科技改善了我们的生活 (42)

一、食品科技助推食品工业各方面发展 (42)

二、科技进步应该跟上产业发展 (43)

第三节2018年中国特医食品行业技术存在的问题 (43)

一、整体发展水平不高、加工度较低 (44)

二、企业研发力量薄弱，技术创新不足 (44)

三、科学技术是一大挑战 (45)

四、自主创新能力有待提高 (45)

五、行业技术水平较低 (45)

六、管理、技术人才缺乏 (45)

第四章“十三五”食品科技创新专项规划 (46)

第一节形势与需求 (46)

一、我国食品产业科技发展迅速，支撑能力明显增强 (46)

二、面对世界食品科技创新发展，挑战形势十分严峻 (47)

三、食品产业转型升级任务艰巨，创新驱动需求迫切 (48)

第二节指导思想与基本原则 (50)

一、指导思想 (50)

二、基本原则 (50)

第三节发展目标 (51)

第四节重点任务 (52)

一、发展食品高新技术产业 (52)

二、提升食品科技创新能力。 (53)

三、推进食品产业科技发展 (53)

四、增强食品安全保障能力 (58)

五、提高国际合作交流水平 (61)

六、强化科技成果转化服务 (62)

第五节保障措施 (62)

一、完善组织管理制度，落实科技创新政策 (62)

二、强化责任主体作用，建立多元投入机制 (62)

三、构建动态管理模式，加强创新规划实施 (62)

第五章2019-2025年特医食品行业技术发展趋势预测 (63)

第一节2019-2025年特医食品行业生产制造及技术发展趋势预测 (63)

一、新制造 (63)

二、多维度融合全面展开 (64)

三、加快现代信息技术应用 (65)

四、智能化 (65)

（一）人工智能等新技术被广泛运用 (65)

（二）生产方式更加智能化 (65)

五、数字化 (66)

（一）产业数字化加速推进 (66)

（二）大数据将改变客户体验 (66)

六、规模化生产向定制化生产转变 (66)

七、产业链条服务化趋势明显 (66)

八、生产过程加速绿色化 (67)

九、立体化 (67)

十、新设计、新材料、新技术、新工艺发展趋势 (67)

第二节2019-2025年特医食品行业智能制造发展趋势预测 (68)

一、智能制造是新工业革命的核心 (68)

二、我国智能制造水平有望不断提升 (68)

三、人工智能融入制造业形成新一代智能制造 (68)

（一）“人工智能+制造”本质是追求人机协同 (69)

（二）“人工智能+制造”必然走向平台模式 (70)

（三）互联网助力“人工智能+制造”的三类典型场景 (70)

四、智能制造的一个应用：智能工厂 (71)

五、大数据改造现有的生产线 (72)

第三节2019-2025年特医食品行业+工业互联网发展趋势预测 (73)

一、“互联网+制造业”是未来产业发展的必然趋势 (73)

二、我国应主动争取工业互联网“话语权” (73)

三、发展工业互联网需解决的问题及建议 (74)

第四节2019-2025年特医食品行业+大数据融合发展趋势 (75)

一、大数据在智能制造业的应用现状 (75)

二、大数据在制造业的作用 (75)

三、大数据与智能制造结合发展面临的问题 (76)

四、大数据与智能制造结合发展趋势 (77)

第六章盛世华研总结 (78)

第一节企业失败的原因及提高胜率的策略 (78)

一、企业失败的原因 (78)

二、提高胜率的策略 (79)

第二节盛世华研独创五大决策研究体系 (80)

一、基于“产业”的研究与决策体系 (80)

二、基于“周期”的研究与决策体系 (80)

三、基于“人性”的研究与决策体系 (80)

四、基于“变化”的研究与决策体系 (81)

五、基于“趋势”的研究与决策体系 (81)

六、小结 (81)

第三节致读者：商业自是有胜算 (82)

第一章特医食品行业研究方法、意义

第一节特医食品行业研究报告简介

企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究是揭示行业发展的重要工具，通过深度的行业研究报告，及时了解行业动态与未来发展趋势，对企业的经营、发展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。

本特医食品行业研究报告在大量周密的市场调研基础上，依据中国国家统计局、国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法、历史资料研究法、数理统计法、归纳与演绎法、比较研究法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，对我国特医食品业发展进行详细的阐述和深入的分析，并重点分析了特医食品行业技术发展情况及发展趋势。为特医食品行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为企业未来发展战略、投资布局等提供可参考的路径与方向。

相信通过本报告对特医食品行业全面深入的研究和梳理，您对行业的了解和把控将上升到一个新的高度，这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。

与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富内容，让您在了解行业的同时，也掌握研究的方法和技巧。

第二节特医食品行业研究原则与方法

一、研究原则

1、真实原则

只有真实的信息资料才能做出正确的判断，真实是研究分析的第一要素，因此我们在做研究中，需要辩证的去对待信息，需要大致判断信息来源的可靠性与真实性，尤其是对于过多的二手信息，我们需要筛选和确认其信息的真实性。

2、全面原则

行业研究需要坚持全面原则，所谓的全面指信息搜集的全面性、分析过程与方法的全面性、思考的内容的全面性等等，只有做到全面思考与分析才能做出有价值的结论。

3、客观原则

能够客观与准确的描述行业发展的过去、现在与未来并不易，但做研究需要谨记研究的客观是基础，是能够为投资者做决策的前提条件。

4、逻辑原则

条理与逻辑清晰是行业研究的灵魂，没有逻辑的研究最多只能说是一堆资料的堆砌，毫无价值。只有在大的逻辑框架下，提供客观真实全面的观点支撑，才算是一个好的行业研究报告。

5、思辨原则

行业研究要在各种可能性中选择未来必然性的结果，且在不断被验证中，是一个很有挑战的工作，行业研究的成果要经得起推敲。世界是可知的，所有结果，都是人的行为产生的，数据也是结果，要把人的研究，特别顺着产业从下游向上游逻辑顺序。

二、研究方法

本特医食品行业研究报告综合采用历史资料研究法、调查研究法、归纳与演绎法、比较研究法、倒推法和穷举法、数理统计法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，对特医食品行业进行深入研究。

本报告主要研究方法有：

1、历史资料研究法

历史资料研究法是通过对已有资料的深入研究，寻找事实和一般规律，然后根据这些信息去描述、分析和解释过去的过程，同时揭示当前的状况，并依照这种一般规律对未来进行预测。这种方法的优点是省时、省力并节省费用；缺点是只能被动地囿于现有资料，不能主动地去提出问题并解决问题。只要是追溯事物发展轨迹，探究发展轨迹中某些规律性的东西，就不可避免地需要采用历史资料研究法。各个行业都在不断地发展，如果从一个行业的发展历程来认识它，更有助于较为全

面深刻地认识和理解该行业，并把握它的发展脉搏。

2、调查研究法

调查研究法是一项非常古老的研究技术，也是科学研究中一个常用的方法，在描述性、解释性和探索性的研究中都可以运用调查研究的方法。它一般通过抽样调查、实地调研、深度访谈等形式，通过对调查对象的问卷调查、访查、访谈获得资讯，并对此进行研究。调查研究是收集第一手资料用以描述一个难以直接观察的群体的最佳方法。当然，也可以利用他人收集的调查数据进行分析，即所谓的二手资料分析方法，这样可以节约费用。这种方法的优点是可以获得最新的资料和信息，并且研究者可以主动提出问题并获得解释，适合对一些相对复杂的问题进行研究时采用。缺点是这种方法的成功与否取决于研究者和访问者的技巧和经验。

3、归纳与演绎法

归纳法是从个别出发以达到一般性，从一系列特定的观察中发现一种模式，在一定程度上代表所有给定事件的秩序。值得注意的是，这种模式的发现并不能解释为什么这个模式会存在。演绎法是从一般到个别，从逻辑或者理论上预期的模式到观察检验预期的模式是否确实存在。演绎法是先推论后观察，归纳法则是从观察开始。

在演绎法中，研究的角度就是用经验去检验每一个推论，看看哪一个在现实(研究)中言之有理，从而获得理论的验证。而在归纳法中，研究的角度则是通过经验和观察试图得到某种模式或理论。由此可见，逻辑完整性和经验实证性两者都不可或缺。一方面只有逻辑并不够;另一方面，只有经验观察和资料搜集也不能提供理论或解释。

4、比较研究方法。每个行业、每个公司都有人的行为产生，没有普适的法则套用，通过比较研究方法，发现差别、解释差别过程中对已经发生的现象合理的解释。同时研究影响结果的因素和作用机制，探寻哪些因素在发生变化，从而实现对未来的预测。

5、倒推法和穷举法结合。首先假设有N种可能的结果，假设A结果发生，倒退A结果发生会有哪些具备条件，如果目前条件不具备，即可排除A结果。通过不断筛选，得出最大可能性的判断。同时，正推穷尽法和二叉树三叉树结合，与倒推法配合。

第二章市场调研：2019年中国特医食品行业发展现状、特征、阶段研究

第一节特殊医学用途配方食品综述

一、特殊医学用途配方食品概述

特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。

从1988年美国食品药品监督管理局出台的特殊医学用途配方食品生产和监管指导原则，到2007年发布过有关医疗食品的指导说明，将医疗食品限定为“供严重疾病患者及需要将此类食品作为主要治疗方式的食品”，医疗食品经过了快速的发展。但2013年美国食品药品监管局发布新版的说明将“治疗方式”改成“某种疾病或状态下所需特定的饮食管理的组成部分”。

2013年以前，我国仅有一个与特医食品有关的食品安全国家标准，即GB25596—2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》，2014年我国颁布实施了GB29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》。2015年我国颁布实施了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》，2016年3月7日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）正式颁布。其中，明确了特医食品的注册审批的相关规定，并对临床试验、标签和说明书、监督检查、法律责任等进行了详细规定。2016年10月国家食品药品监督管理总局制定并公布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（2016年第162号）。此规范规定了临床试验的实施条件、职责要求及质量保证与风险管理等内容。

二、特殊医学用途配方食品分类

特殊医学用途配方食品全营养配方食品。全营养配方食品，可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群。患者应在医生或临床营养师的指导下选择使用全营养配方食品。可以作为需要口服或者管

饲病人的饮食替代或者营养补充。

特殊医学用途配方食品特定全营养配方食品。特定全营养配方食品是在相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品，单独食用即可满足目标人群的营养需求。适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群，并可满足人群对部分营养素的特殊需求。（即：在特定疾病状况下，全营养配方食品无法适应疾病的特异性代谢变化，不能满足目标人群的特定营养需求，需要对其中的某些营养素进行调整。）

特殊医学用途配方食品非全营养配方食品。非全营养配方食品，可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，适用于需要补充单一或部分营养素的人群，不适用于作为单一营养来源。该类产品应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊医学状况，与其他特殊医学用途配方食品或普通食品配合使用。

三、特医食品的重要性

营养不良是病人在医院发病甚至致死的危险因素。从婴幼儿到老年病人，营养问题都已经成了比专业级诊断和医疗照顾更重要的问题。基于许多世界范围内的研究报告，13%-69%的住院病人有营养不良的状况发生，而且引起了住院时间延长、增长的致死率、受损的呼吸系统和心脏功能、下降的免疫功能、以及婴幼儿的生长不良。在最近的一篇报道中，三家丹麦医院的740例病人中，23%的病人出现营养不良。营养不良的病人中，仅有25%的病人在住院期间得到了充足的营养。仅59%的病人进行了营养监测，47%的病人拥有营养计划。在两家柏林医院的794例病人中，22%的病人出现营养不良。伴随有年老（大于60岁）、孤独、低教育水平、恶性肿瘤。营养不良的原因很多，包括躯体因素、代谢障碍、器官功能障碍和疾病、心理因素、焦虑、抑郁及沮丧及药物等影响。营养不良会影响住院患者的术后并发症、住院时间、感染率和死亡率、治疗费用等。因此，改善病人的营养状况是十分重要的。特别是发展特医食品对于病人有着极其重要的作用。

四、特医食品市场概况

我国特医食品市场发展较快，但与发达国家相比差距明显。2015年全球特医食品市场规模约640亿元，且近年来以6％的增速稳步增长。在美国，有65%的营养不良患者在使用特殊医学用途配方食品，英国有27%，而中国大陆只有1.6%。我国特医食品规模占全球市场不到3％。虽然特医食品消费量远远落后于欧美发达国家，但是中国特医食品近几年实现快速发展，国内特殊医学用途配方食品市场的总产值已从2004年的1.2亿元增加到了2015年的20亿元。最近几年，平均年增速超过37%。我国至少有70%的特殊医学用途配方产品需求亟待被满足。

目前，国内市场90%以上被几家跨国企业垄断，包括纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公

司、雅培制药有限公司、雀巢公司等。国内企业主要有青岛海汇、广州力衡等，占据国内市场份额的10%左右。类型主要有氨基酸型、短肽型、整蛋白型等。

糖尿病人全营养配方食品

糖尿病是因胰岛素分泌或作用缺陷引起的高血糖症的代谢性疾病。营养管理是糖尿病人尤其是年老的糖尿病人医疗不可或缺的一部分。由于饮食后可能引起病人血糖的升高从而导致住院时间的延长甚至死亡，因此维持一个合适的营养状态可能对糖尿病人具有相当大的挑战性。当糖尿病人正常饮食不能满足营养需求时，其他的饮食干预（特医食品）便成为了可能的手段。

特医食品应包括糖尿病人所需的全部营养素，包括能量、蛋白质、维他命及矿物质等微量元素，从而最大程度上降低营养不良的可能性。同时，特医食品还可能包括诸如果糖、不饱和脂肪酸等以降低餐后的血糖水平。其具有低脂肪、长肠道消化时间碳水化合物的特点。有研究报道指出，特医配方食品相较于其他标准食品可以提供相似的能量及营养素水平，而减少了餐后血糖反应。

α-硫辛酸作为糖尿病全营养配方补充剂。据报道，Jacob等人使用α-硫辛酸(Alphalipoicacid,ALA)作为糖尿病人的特医食品补充剂。硫辛酸明显提高了葡萄糖清除率大约30%。而且，硫辛酸是线粒体中控制葡萄糖氧化关键酶，丙酮酸脱氢酶(Pyruvatedehydrogenase,PDH)和α-酮戊二酸脱氢酶(ketopamyldiaciddehydrogenase,KDH)的辅酶因子。这些酶在糖尿病中活性被降低，硫辛酸可能是刺激提高了这些酶的活性。而且，硫辛酸的还原形式也被报道拥有此类功能。报道最多的是硫辛酸对I型和II型糖尿病人的外周神经病变具有治疗功能。其中，环境可能是影响其清除功能的关键因素。与其他的诸如维他命E和C等抗氧化剂不同，硫辛酸具有在细胞质和细胞膜上双相抗氧化的功效。它还能通过nrf-2介导的抗氧化基因的表达和过氧化物酶体增值子激活的受体调节基因的修饰来增强抗氧化防御系统的能力。通过转录因子Nrf2维持谷胱甘肽的水平来达到间接抗氧化的作用。

在为期超过16周对II型糖尿病人的硫辛酸治疗中，HectorGarcia-Alcala等人发现，45例病人中接受每餐后600mg的α-硫辛酸治疗的试食组的症状总分从8.9降到2.5。并且，试食组改进了神经性症状。然而，撤销ALA使用是伴随着使用更高剂量的救援镇痛药。在另外一项针对I型糖尿病人71例的双盲研究中，AndreaScaramuzza等人发现，含有α-硫辛酸的特医食品有助于改进试食组人群的内皮功能紊乱，并且减少胰岛素的注射量。人群试验表明，无论是I型糖尿病还是II型糖尿病，口服含α-硫辛酸的特医食品补充剂都有明显的疗效。

铬作为糖尿病全营养配方补充剂。在一项875名参与者的实验中，与对照组相比，铬与啤酒酵母结合的膳食补充剂对于糖尿病人的空腹血糖有正面的好处。在另一项针对28,539名美国成年人的人群试验中，服用含铬的膳食补充剂的试食组具有更低的糖尿病风险（糖化血红素值更低）。

Kristina等人利用吡啶甲酸铬(CrPic)作为糖尿病人膳食补充剂作为预防糖尿病的方法。虽然铬对于胰岛素的敏感性具有正作用，而且对于葡萄糖的耐受性具有辅助作用，但是至今铬的生化作用仍然存在争论。

维他命作为糖尿病全营养配方补充剂。维他命分为水溶性维他命和脂溶性维他命。脂溶性维他命包括维他命A、D、E、K，这些维他命是可以被身体储存的。水溶性维他命包括维他命B、C，这些维他命不能被身体储存，而需要每天通过膳食补充剂进行补充，从而参与人身体的代谢过程。像其他矿物微量元素Se、Zn、Cu、Fe一样，维他命D、E、C可以改进免疫系统功能，防止炎症细胞因子的表达，减轻了胰岛素的抵抗性。另一方面，维他命A、C、E作为抗氧化剂，可以缓解由于糖代谢异常所造成的氧化压力，从而解决内皮失衡等问题。B族维生素在糖尿病人体内呈下降趋势，虽然机理尚且不清楚，但也需要进行补充。特别是B12由于二甲双胍的长期治疗使用使血液B12浓度降低。

其他物质作为糖尿病全营养配方补充剂。欧米伽-3多不饱和脂肪酸(包括DHAω-3酸乙酯和EPAω-3羧酸)可以有效降低糖尿病人血液中的甘油三酯、胆固醇以及尿液中的肌酐比值(ACR)。XinyunBi等人发现欧米伽-3脂肪酸可以作为1型糖尿病的治疗模式。CaiChen等人也发现欧米伽-3脂肪酸或许可以作为2型糖尿病的补充剂。

在新加坡一项针对43176名健康人的调查中，欧米伽-3脂肪酸的摄入量与糖尿病的发病率呈反比。在另一项针对亚洲人的人群试验中，CaiChen等人再次得到了相似的反比结果。此外，植物雌激素、洋葱、以及一些矿物质也都有报道称具有治疗糖尿病人的作用。

无论从国际市场看还是国内市场，功能性医用食品需求越来越旺盛，药食同源产品的出现与发展，必然将是国内医药企业、食品企业重点关注的地方，从环境上看，大环境有很好的铺垫，比如环保意识、健康意识、消费理性意识等，追求一种健康时尚的健康食品，也是消费者日益需求的趋势。因此，药食同源产品的趋势是我们对未来产业结构的调整，对行业的延伸将产生积极的作用，也将引领功能性医用食品的发展趋势。

第二节 2018-2019年中国特医食品行业发展环境分析

一、政策法规

在临床营养产品类目中，肠内营养产品占有非常重要的地位，但是，我国医疗界对“特殊医学用途配方食品”的认识才刚刚开始。在上世纪八十年代，当肠内营养的理念和技术兴起于临床之

需要引入中国，但国内缺乏这一类临床食物的分类，于是被冠以“药品”的名义引入中国。

在特殊医学用途配方食品注册管理办法实施前，国内市场上按照特殊医学用途配方食品特性进行生产销售的产品主要以药品、特殊膳食食品、普通食品、保健食品等形式存在。其中以药品身份存在的特殊医学用途配方食品占据了大部分市场份额，但种类非常少。此外，由于此前国内的药品注册时间长，导致这些注册为药品的特殊医学用途类食品配方更新难度大。

自 2013 年以来，特殊医学用途类食品有了较为独立的注册及标准体系。2016 年 7 月 1 日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施后，特殊医学用途配方食品从特膳食品管理中脱离出来，拥有了独立的注册管理文件（《特殊医学用途配方食品注册管理办法》）、产品标准（GB 29922-2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》）和生产规范（GB29923-2013《特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》）。

该类食品不同于普通食品、保健品和药品，是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。

二、法律法规

2015 年 10 月 1 日正式颁布实施的《中华人民共和国食品安全法》第七十四条规定：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。通俗来讲，特殊医学用途配方食品的最大技术和产品特点在于能够独立提供给进食困难者充足营养以维持生存。

另一个特点就是该产品必须在医生或临床营养师指导下食用。因为特殊医学用途配方食品的目标人群是进食受限或者不能靠日常膳食来维持生命。以上两个特点虽然不排除该类食品可以作为正常人群的食品或用作营养补充，但足以明确特殊医学用途配方食品与其他配方食品及保健食品的区别。特殊医学用途配方食品的特点决定了它需要严格的管理，由医生根据病人的情况进行合理的指导。

特殊医学用途配方食品与保健食品和营养素补充剂的区别主要是目标人群不一样。特殊医学用途配方食品的受众是病人，而且是在临床医生或临床营养师指导下使用的产品。特殊医学用途配方食品和保健食品是两个完全不同的产品类别，它不同于保健产品，保健产品针对的是大众健康人群，或者亚健康人群，是为了让没生病的人更加健康，有一部分是疾病人群，但是这部分人吃保健食品不以治疗为目的。

特殊医学用途配方食品与匀浆膳的区别主要是原料来源不同。特殊医学用途配方食品的原料全部是明确的配料成分，各种营养素的组成量更加精准和全面。匀浆膳的原料大部分取自天然食材，

成分复杂且组成不明确，所以在各种营养素组成量的精准性上会偏弱些。特殊医学用途配方食品已经有了明确的且独立的国家标准和规范，可以进行大规模的工业化生产。它的目标人群是病人，必须在医生或临床营养师指导下食用，而匀浆膳却没有这些方面的明确规定。

三、特殊人群

全营养配方食品主要针对广泛意义上的因为进食受限、消化吸收有障碍的患者而非针对某一类型的特殊患者，因此诸如肿瘤患者、炎症性肠病患者、短肠综合征患者、运动神经元疾病患者、囊性纤维化患者，创伤和中风患者都囊括在内。特定的全营养配方食品主要作为单一营养来源，满足目标人群在特定疾病和医学状况下的需要。

这类食品主要针对特殊疾病患者设计，例如糖尿病、肾脏病、肝病、胃肠道疾病，呼吸系统疾病及重症患者等。特殊疾病患者往往需要增加、减少或者消除食物中某一种或者某一类特殊营养素的补充剂，在这种情况下，特殊医学用途类食品除了考虑疾病本身对某些特定营养素的独特需求外，还需要提供机体所需的其他所有营养素。非全营养配方食品主要是指满足部分人群部分营养需求，不适宜作为单一的营养来源。

此类特殊医学用途类食品无法作为患者的唯一营养来源进行使用，因为无论从营养素的种类和（或）营养素的含量上均无法满足患者的实际需求。这些食品可以是标准的或为特定的疾病患者准备的，也可以针对那些无法正常获得他们所需正常饮食的患者，可以与一定量的正常食品结合使用或者作为能量或营养素的补充摄入。

四、营养支持

特殊医学用途配方食品的产品特性根据欧洲肠外肠内营养学会 2006 年发表的对于肠内营养的各个专有名词的使用规范，口服营养补充的定义是除了正常食物以外，用特殊医学用途（配方）食品经口摄入补充日常饮食的不足。口服营养补充通常是液态食品，也可以是粉末状、零食条或其他类型，从这个角度上讲，口服营养补充属于营养支持中肠内营养的一个分支。

作为口服营养补充剂，特殊医学用途类配方食品是营养支持食品中的一种类型。特殊医学用途类配方食品作为一种营养支持的食品，可以起到营养“治疗”的作用，具有免疫调控、减轻氧化应激、维护胃肠道功能与结构、降低炎症反应、促进伤口愈合、改善病人生存率、缩短住院时间，减少相关花费等作用。特殊医学用途配方食品是食品不是药品，不能对疾病和临床症状进行预防和治疗，但可以提供营养支持，有良好的社会价值和经济学效应。

它通过提供肠内营养来改善疾病状态下的营养不良问题，能显著减少医疗费用。研究显示，超

过半数住院患者存在营养风险，尤其是肿瘤科和老年科等科室。营养不良的危害包括延长住院时间、增加死亡率、增加再住院率，增加花费等。美国肠外肠内营养学会强调围手术期患者需进行营养筛查和干预，建议对住院患者进行营养风险筛查，对经营养筛查和评估后提示有营养风险或已经存在营养不良的患者，建议进行营养支持。

五、指导使用

在进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态下，医生对病患使用的药品和餐食均应成分明确，而不应引入其他对病患治疗不确定的药物和食物成分，避免对疾病治疗产生不可预测的干扰。这也是特医食品必须要在临床医生或临床营养师指导下进行使用的意义所在。

因为成分明确，医生就可以根据不同病人的情况给于合理的食用建议，并且在病人使用后出现的各种良性或不良反应时对原因有很好的回溯，及时地进行补救。与普通食品不同，特殊医学用途配方食品的医学性质十分明显，无论是特殊医学用途配方食品还是特殊医学用途婴儿配方食品，都强调了在医生或营养师指导下食用，最终的决定者者应该是医生，病人没有选择的权利，效果也是由医生根据病情、诊断资料和患者反馈进行评估，根据患者个体情况或医学状况的不同阶段进行调整。

特殊医学用途类食品的临床功效据统计，在住院病人中，营养不良发生率为30% ～ 50%，并且与发病率和死亡率的增加有关。而在老年住院患者中，这一比例高达 50%。肠内营养可使肿瘤、手术及重症患者临床获益，可作为常规处理予以考虑。作为一种肠内营养制剂，针对供给人群而言，肠内营养更接近于患者自然的进食过程，具有更好的依从性。也提出“如果肠道有功能，就可以使用肠内营养，如果可以有效地使用肠内营养，这个危重病人就有救了”。

六、临床营养

Koretz 等研究发现相较于肠外营养而言，肠内营养的优势在于感染并发症发病率下降 8%，高血糖下降 30%，平均住院时间缩短 1.2 天。另外，肠内营养比肠外营养更符合生理状态的需求：胃肠道吸收的营养物质经门静脉先输送到肝脏，有利于肝脏的蛋白质合成和代谢调节；食物的机械刺激，有助于肠道细胞正常分泌免疫球蛋白 A，刺激消化液和胃肠道激素的分泌，促进胆囊收缩和胃肠蠕动，增加内脏血流；外科手术、创伤，休克和感染等损害肠道黏膜屏障功能，导致肠萎缩和黏膜通透性增加，可导致细菌和内毒素易位，而肠内营养则可维持肠黏膜细胞的正常结构、细胞间连接和绒毛的高度，维持肠道固有菌群的正常生长。

循证医学 A 类证据表明每天使用特殊医学用途配方食品可以提供额外的能量供应，当额外能量供应达到400 ～ 600kcal 时，有助于机体营养状况的改善。同时，特殊医学用途配方食品还可

以纠正某一特定营养素的缺乏，如微量元素和维生素等。

特殊医学用途类配方食品对于急性病变，老年性疾病以及手术后患者而言是有益的营养支持补充。对于长期需要肠内营养支持的社区患者，还需要针对不同的基础疾病，考虑特殊医学用途配方食品的具体营养素构成、口味，质地以及不同产品营养素结构的一致性，以保障患者的服用依从性以及对营养状况改善的可持续性。

第三节 2018-2019年中国特医食品行业整体发展现状分析

一、特殊医学用途配方食品的市场现状

特殊医学用途配方食品作为一种为疾病或特殊医学状况人群提供营养支持的食品，在国外已经有很长的使用历史并且取得了很好的临床效果。很多国际组织和发达国家都有针对性地制定了相应的管理政策和法律法规。在我国，特殊医学用途类配方食品已有较长的使用历史，取得较好的临床效果。但是由于我国没有相应的食品安全标准，该类产品采用药品审批制度，流程复杂、时间长、成本高，导致产品严重供应不足，不能满足临床要求。

目前国内在产品营销渠道方面，销售围绕医院和医生展开，医生处方与推荐是目前该类产品的重要销售渠道。特殊医学用途配方食品的销售渠道可以借鉴国外该类产品的销售模式，采取医院、药店和超市均可购买的方式。目前特殊医学用途配方食品通常为食品形态，如凝胶状食品、多孔状食品，粉状食品和糊状食品等。医院里的特医产品主要采用乳剂的形式，方便医生对病人的使用；商超里的产品考虑到货架期和储存条件以及食用灵活方便性，主要采用粉剂等其他形式。

这方面，国外的模式还是比较灵活的，而且特医产品的种类也比较多。据北京协和医院调查，发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为 10 ∶ 1，而我国的仅为 1 ∶（5-15）。医保也是特殊医学用途配方食品目前及未来开发市场过程中面临的一个问题，多种特殊医学用途配方食品纳入到医保体系是市场的需要，因而很多国家和地区都制定了相应标准和管理办法，并有较长使用历史。

由于前期研发周期长，特定全营养配方食品需要做临床试验，企业面临投入大而市场受众又偏小众化的局面，这类产品的售价往往较高，如果该类产品不纳入医保，消费者长期使用负担会较大，对行业的健康快速发展不利。

二、特殊医学用途配方食品市场特点