商品验证控制程序

商品验证控制程序

1、目的

对“厂家”提供的产品和特性进行验证，确保公司接收“厂家”的产品和交付客户的商品符合规定的要求。

2、适用范围

适用于“厂家”提供产品的接收、保管和交付前的商品验证。

3、职责

3.1营销部负责对“厂家”提供产品的验证，并负责样品的贮存管理。

3.2技术服务部协助营销部对库存商品进行周期验证和交付前的验证。

4、程序要求

4.1对“厂家”提供样机和零部件验证

a)营销部与“厂家”签订的合同产品进公司后，经理指定人员对“厂家”产品按合同要求和技术标准进行验证，查验产品外观质量随机零部件、工具、说明书和技术文件等是否齐全、完好，符合接收条件时，验证人员签字验收，不符合时营销部与“厂家”联系处理；

b)技术服务部与“厂家”签订零部件订购单，到货后仓库管理员按合同要求进行验证，查验外观质量、数量并填写《验证记录》合格接收，不合时由技术服务部与“厂家”联系换货。

4.2贮存过程的周期验证

样机在贮存期内，营销部组织对样机性能进行周检，技术服务部作技术支持，派出技术服务人员验证并填写周检记录，发现异常问题，营销部与“厂家”联系解决。

4.3商品交付前的验证

客户在提货时，营销部会同技术服务部指定人员对商品进行交付前验证。客户填写“厂家”规定的相关商品交付记录，并评价技术服务人员的业务能力和服务态度。

4.4营销部、技术服务部按职能分工分别保存相关的记录，记录栏目应填写齐全并由填写人签名。

4.5“厂家”需要时，用户还应填写《质量确认书》以证实商品调试完毕并投入使用。

5、相关文件

无

6、质量记录

6.1厂家样机检查表

6.2零部件验证记录

6.3质量确认书

首件检验控制程序

首件检验控制程序 首件检验控制程序 一、目的 为了保证产品生产质量，在产品量产前对影响产品质量 的因素和首件产品实物质量进行验证和确认，尽早发现生产过程中影响产品质量的因素，避免出现批量性质量问题。 二、范围适用所有新项目，新产品开发设计，供方提供产品

等的首件新产品验证，设计、工艺变更后的首件检验以及每日批量生产前首件验证。 2.1在新开发产品首次上线生产时的首件检验。 2.1.1 新产品的内部首检。 2.1.2 新产品交付顾客前的外部首件检验（顾客有要求现场验证的情况）。 2.1.3 供应商（外包、外购）提供的新产品首件检验。 2.2 因后续设计、工艺更改等变化导致先前首检失效的首件检验。 2.3 在批量生产过程中（每个生产班次开始加工的第一个工件，或加工过程中因换人、换料及换工装、调整机床等改变工序条件后加工的第一个工件）的首件检验。 三、定义 ）即工Process First Article Inspection 3.1 P-FAI（序首检，是对工序的制程因素及其结果的验证。）即首件检验。是3.2 FAI (First Article Inspection 指按照技术文件的要求，对批量生产前的首个零（部或组）件进行全面的工序和成品检查、考核，以确定零部件是否满稳定的生产合格产品的能力。足技术要求，是否具备批量的、公司提供技术要求产品制造过程外包：（技术协议、3.3

图纸等）、必要时提供零部件（或原材料、半成品），要求供应商按技术要求进行相应工序加工的过程。 3.4外购：产品不是由组织（公司）设计的，通过选型向外界直接购买。 （四）职责 4.1营销部门（或新产品项目组） 4.1.1负责对客户提供技术资料、图纸等外来文件的审核、传递、归档。 4.1.2负责对客户所提供的图纸、验收准则等存在分歧的沟通协调处理。 4.1.3 负责提供产品的所有图纸、原材料清单、技术标准、关键零部件清单等检验准则，编制内部首件检验计划。4.1.4负责组织相关人员对供方提供的零部件新产品的首件验证及对产品制造过程外包的首件验证，对其它新产品的首样验证要求供方提供相关资料。 负责发起并组织顾客现场验证的首检工作（顾客 4.1.5 有要求的情况），并为迎接外部首检做工作安排，制定外部首检计划。 4.1.6参与并推动和促进首检工作。 负责跟踪产品交付后客户使用情况，整理和传递4.1.7 外部首检不合格项，并组织落实外部首检不合格项关闭。4.1.8

iso包装验证控制程序

包装验证控制程序 1、目的 对无菌医疗器械产品生产的包装过程进行有效控制，确保经环氧乙烷灭菌产品的包装有效性。 2、范围 本程序规定了无菌医疗器械产品包装工艺过程验证的管理职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于环氧乙烷灭菌产品包装的控制，以及包装验证方案、报告的编制。 3、职责 3.1生产部负责成品包装过程的控制。 3.2生产车间负责成品的包装工作。 3.3技术部负责成品包装验证方案的编制。 3.4质检部负责成品包装的检查验证,并形成包装验证报告。 4、控制程序 4.1包装材料确定的原则 4.1.1包装材料应清洁完整，具有良好的密封加工性能。 4.1.2标签印刷应清晰可见无污染及其它制造缺陷。 4.2包装材料与灭菌过程的适合性。 4.2.1在灭菌过程中，应保证环氧乙烷能穿透包装材料。并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有 效的解析。 4.2.2经环氧乙烷灭菌后，其包装材料及包装标签与使用的灭菌过程的适应性无不利影响。 4.3包装材料的毒性。 在使用过程中，包装材料不得释放出对人体健康产生危害的有毒性物质。 4.4包装材料的生物兼容性。 经密封包装后的产品其表面与包装材料充分接触并经过环氧乙烷灭菌后，按照EN30993—X要求确定其细胞毒性、过敏性、溶血性和皮内刺激性。 4.5包装材料的无菌性保持。

需经环氧乙烷的产品经包装热压封口后应保持其封口处的完整性和不透气性，并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。 4.6包装材料贮藏和运输的适宜性。 在指定的运输和贮藏条件下，经灭菌后包装材料的保存期应与产品相一致，确保包装材料的耐老化性能。 4.7包装材料（单包装袋）应在10万级洁净区内制造。 4.8包装封口过程的操作方法按《包装操作规程》进行。 4.9包装材料的有效性验证按《灭菌包装》EN868-1：1997进行。 4.1O在完成了所有的包装项目验证以后，应形成包装验证报告，所有的包装验证记录报告由技术部归档保存。 5、相关文件 5.1产品监视和测量控制程序YH/QP-20 5.2灭菌包装EN868-1 5.3医疗器械生物学评估EN30993-X 6、文件记录 6.1包装验证报告QP15-01。

验证和确认控制程序9

HACCP验证和确认控制程序 1 目的 通过对CCP点、HACCP计划、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证，以确保HACCP计划实施和HACCP系统运行达到预期目标。 2范围 本程序适用于对CCP点的验证、PRP(S)前提方案、HACCP计划的验证、HACCP系统的验证。3职责 3.1食品安全小组组长负责主持验证工作； 3.2食品安全小组成员参加验证，负责具体的验证工作。 3.3责任部门负责对不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1HACCP验证包括：HACCP计划的验证、CCP的验证、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证他等等。验证活动应确认： a)危害分析的输入持续更新。 b)操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效。 c)已实施基础设施和维护方案。 d)危害水平低于确定的可接受水平。 e)组织要求的其他程序得以实施且有效。 f)内部审核结果。 4.2验证的方法： a)相关记录的复查。 b)针对性的取样和检测（如在OPRP中把供方的证明作为监控的对象时，供方的证明是否 可信，需要通过针对性的取样检测来验证；当关建限值设定在设备操作中时，可抽查产品以确保设备设定的操作参数适于生产安全的产品。 c)监控设备的校准。 d)对终产品的微生物检测。

e)内部审核。 4.3 HACCP计划验证 HACCP计划在制定后，食品安全小组组长应主持对HACCP计划进行验证，证实HACCP计划是否能有效的控制了食品中的安全危害。当出现下列情况时，也应对HACCP计划进行验证： a) 改变食品或加工工艺时； b) 验证数据出现相反的结果，重复出现偏差； c) 有关危害和控制手段的新信息出现； d) 生产中观察到异常情况出现。 4.4 CCP的验证 HACCP计划在制定实施后，应对CCP进行验证，验证可以在HACCP计划验证时进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。CCP的验证应从以下几个方面进行： a) 检查监控记录，这些记录是否能表明达到策划的要求； b) 监控设备的校正； c) 有针对性的取样检测； d) 验证对CCPS的控制是否达到原预期的目的。 4.5 PRP(S)的验证 PRP(S)在制定实施后，应对PRP(S)进行验证，验证可以单独进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。验证方法可以进行现场核查、记录检查、有针对性的取样检测如对食品接触面消毒效果的微生物验证等。 4.6 HACCP系统的验证 a) HACCP系统验证主要采用审核的方法进行，可以与内部审核合二为一，验证主要是检查食品说明和生产流程的准确性、系统运行的有效性。 b) HACCP系统验证由食品安全小组组长主持，食品安全小组成员参加。每年至少进行二次验证（可以在包含卫生质量体系内部审核中，也可以单独进行），当出现以下情况时，则应考虑增加验证的次数。 1) 系统发生故障时；食品、加工工艺发生显著变化时 2) 当公司内外环境发生重大变化，如食品、加工工艺发生显著变化时； 3) 关键控制点出现重大质量事故时；

确认验证验证结果的评价与分析控制程序.pdf

标题： 确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序版号：A/0 分发日期：页码：分发编号： 1 目的 通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水 平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。 2 适用范围 适用二对控制措施组合进行确认；适用于对食品安全管理体系进行验证。 3 职责 3.1 食品安全小组负责对OPRP和HACCP计划进行确认；负责对OPRP和HACCP计划进行验证。负责对PRP进行验证。 3.2 品管部食品安全小组成员负责CCP的验证；负责最终产品的检验。 3.3 食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。 4 工程程序 4.1 控制措施组合的确认 4.1.1 OPRP的确认 4.1.1.1 确认的时机 ①在OPRP实施之前。 ②在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认： a. 原料的改变； b. 产品或加工的改变； c. 复查时发现数据不符或相反； d. 重复出现同样的偏差； e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； f. 生产中观察到异常情况； g. 出现新的销售或消费方式。 4.1.1.2 确认的内容 确认的内容见表COP12-01“OPRP确认记录表”。 4.1.1.3 确认的实施 食品安全小组用“OPRP确认记录表”对OPRP进行确认，确认的结果记录在“OPRP确认记录表”的相关栏目中。 4.1.1.4 确认结果的处理 当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改、重新评价和确认。 4.1.2 HACCP计划的确认 4.1.2.1 确认的时机 ①在HACCP计划实施之前。 ②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对 HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实话之前，要对其进行确认： 编制/日期：张三2006/5/1 审核/日期：李四2006/5/1 批准/日期：王二2006/5/1

设计评审、验证、确认控制程序

设计评审、验证、确认控制程序 文件管理号:BQ040 版本号:第二版 分发号: *********************** * * 设计评审、验证、确认控制程序 * * * * *********************** 编制审核批准 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序 版本号:第二版 〈目录〉〈页码〉 第 1 条 (目的) P2/23 第 2 条 (适用范围) P2/23 第 3 条 (相关部门职责) P2/23 第 4 条 (设计评审) P2/23,4/23 1( 开发计划评审 P2/23 2( 设计输入评审 P3/23 3( 试制样品设计评审 P3/23 4( 最终样品设计评审 P4/23 第 5 条 (设计验证) P4/23 第 6 条 (设计确认) P5/23 第 7 条 (相关文件) P5/23 第 8 条 (质量记录表单) P6/23 附1. 「开发计划评审报告」 P7/23,9/23 附2. 「设计输入评审报告」 P10/23,12/23

附3. 「试制样品设计评审报告」 P13/23,15/23 附4. 「最终样品设计评审报告」 P16/23,18/23 附5. 「设计验证报告」 P19/23,20/23 附6. 「设计确认报告」 P21/23,22/23 第 9 条 (更改履历) P23/23 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P1/23) 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序 版本号:第二版 第 1 条 (目的) 对产品设计开发阶段的设计评审、验证、确认作出规定，以确保设计开发的产品的 安全性和有效性。 第 2 条 (适用范围) 适用于新产品和有重大变更型号规格变更品的设计评审、验证、确认活动的控制。 第 3 条 (相关部门职责) 1(商品策划委员会:以生产技术课设计管理负责人为主，各部门技术负责人参加， 在设计开发的适当阶段以会议形式负责产品的设计评审(包括开发计划评审)、设计验证、设计确认。 2(设计管理负责人:为技术部生产技术课设计开发总负责，主持商品策划委员会的 工作。 3(运营会议:公司运营会议负责产品开发计划的批准及设计确认后的批准事宜。

11检验和试验控制程序

1目的O b j e c t i v e 对原材料、协配件、半成品、成品进行检验和试验，防止不合格的原材料、协配件非预期使用，不合格半成品转序，不合格成品出厂。 This is to inspect and test the raw material, components, semi-finished and finished products to avoid the nonconforming raw materials and components from unexpected usage, to avoid the defective semi-finished product from flowing into the next process and to avoid the defective finished product from releasing out of the factory. 2 适用范围Applicable Scope 适用于本公司的原材料、协配件、半成品、成品的检验和试验控制。 This is applicable to the control over the inspection and test of the raw materials, components, semi-finished and finished products of the company. 3 职责Responsibility 3.1 质量部负责原材料、协配件、半成品、成品的入库检验和验证的归口管理。 The Quality Department is responsible for the incoming inspection and test of the raw material, components, semi-finished and finished products. 3.2 技术工程部负责制订和发放原材料、协配件、半成品、成品的图样、检验规程及相关接收标准。 The Engineering Department is responsible to formulate and release the drawings, inspection procedures and relevant receiving standards applicable to the raw materials, components, semi-finished and finished products. 4 工作程序Work Procedures 4.1 检验和试验前的准备Preparation Prior to the Inspection and Test 4.1.1 由质量部根据《控制计划》和检验指导书，在开始检验工作之前，复查是否已经对每项重要检 验项目的方式和方法做出规定，其内容包括：检验方法、检验工具及精度、抽样方法、评定方法、记录方法，注明可能需要提供的质量保证书/自检报告、要求和验证方式。 Prior to inspection, the Quality Department shall refer to the “Control Plan” and Inspection Instruction, checking if the inspection way and method for each important item have been regulated, including: inspection approach, inspection tools and their precision, sampling method, assessment approach and recording method, as well as the remarks on necessary quality warranty/self-inspection report, requirements and verification way.

产品检验控制程序.

科技有限公司产品检验控制程序 编制:审核:批准:日期:2012.04.16 日期:日期: 科技有限公司 产品检验控制程序 1 目的 为验证原材料、半成品、成品的质量特性是否符合规定要求, 确保经检验合格的原材料、半成品、成品投入使用。 2 适用范围 适用于进料、制程及最终成品的检验。 3 职责 3.1仓库 负责原材料、半成品、成品的入库及储存, 并负责对来料送检以及储存时间超过 3个月的半成品、成品出货前进行送检。 3.2 生产部 负责在制品的生产控制、检验,生产的半成品 /成品的送检。 3.3 品质部 负责进料、制程、成品检验,品质稽核及品质检验标准的制订。 3.4 技术部 负责制订原材料、在制品、半成品 /成品接收标准,检验过程中的技术支持和协助。 3.5 采购

负责原材料不良时与供应商的联络与处理。 4 名词术语 4.1 检验:通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 4.2 进料检验:对采购的原材料、配套件和委外加工件入厂时的检验。 4.3 制程检验:指为防止不合格品流入下道工序,而对各道工序加工的产品及影响产品质量的主要工序所进行的检验。 4.4 最终检验:是指在生产全部工序结束后,对其生产的半成品或成品的检验。 4.5 全检:质量不完全合乎标准的原材料或器件 , 其缺陷不对最终产品质量产生决定性影响, 经技术部和相关部门评估风险后,或征得客户意见,同意采用全检等方法进行处理。 4.6 原材料:指生产过程所需要的原料,包括主要材料、辅助材料、外购半成品、委外加工 半成品、修理用备件、包装材料等。 4.7 在制品:从一个生产工序转给另一个生产工序继续加工的自制半成品以及不能单独计算成本的自制半成品。 4.8 半成品:指经过一定生产过程并已检验合格,但尚未制造完工成为成品,仍需进一步加工的中间产品。 4.9 成品 :指已完成全部生产过程,按规定标准检验合格,可供销售的产品。 4.10 紧急放行:生产急需来不及验证就发放生产部使用,但生产部必须进行全检。 5 作业程序 5.1 进料点收、送检:

检验控制程序

检验控制程序 The manuscript was revised on the evening of 2021

检验控制程序 1. 目的： 确保所有产品在通过规定的检验后才能进入下一道工序或入仓。 2. 适用范围： 适用于公司的进料检验、过程检验、产品检验。 3. 定义: 无 4. 职责分配: 品质部：负责进料检验、巡回检查、检验工序的检验、半成品/成品的检验，并主导首检检验。 制造部：负责自主检验，并同品质部一起做好首检检验。 5. 过程分析乌龟图: 6. 流程图:

进料检验流程 过程检验流程 成品检验流程

7. 程序内容: 进料检验 供应商交货 供应商交货时，仓管员应按采购单的要求，对照供应商的“送货单”点清品名、规格、数量。 仓库暂收 仓管员将所收物料放入待检暂存区，并在物料的合适位置贴上进料标识卡。做好上述工作后，须立即通知品质部进行进料检验。 进料检验 品质部按进料检验作业指导书、《来料检验方案》、样板、图样等进行进料检验工作并填写《进料检验报告》。 检验合格的物料，品质部《检验状态管理要求》的规定在进料标识卡上盖“合格”章。 检验不合格的物料，执行《不合格品控制程序》。

品质部对因检验能力有限而无法检验的物料，可通知采购部要求供应商随货附上相关检验合格证明的文件，品质部参照供应商提供的检验合格证明文件对来料进行验证。 入库 仓库将合格或紧急放行的物料置于仓库指定区域，并办理入库手续。 紧急放行 如因生产紧急，进料来不及检验而须放行时，在可追回的情况下，由计划填写《紧急放行申请单》交品质部经理审核，管理者代表批准后，执行紧急放行。批准后的《紧急放行申请 单》应分发至仓库、品质部、生产车间、计划等有关部门。 品质部留取《来料检验方案》中规定数量的样品，并在紧急放行物料的进料标识卡上盖黑色“紧急放行”章。 品质部对留取的样品进行正常检查，如果发现不合格，品质部经理应在《进料检验报告单》上做出处理意见。品质部应立即对该批紧急放行的物料进行跟踪处理。对于尚未使用的，品 质部根据《进料检验报告》上的处理意见进行处理；对已制成的半成品或成品，要由品 质部进行全检，要在检验记录上注明所使用物料的情况。 车间在使用紧急放行的物料时，应在生产出的产品上或包装箱上贴黄色圆形标志。质检员应确保使用了紧急放行物料的产品入库前，紧急放行物料的检验报告已发出并符合规定的要 求。 过程检验 首件检验 在《首件检验规范》中要求进行首件检验的工序，每班次开始或者生产过程中因换料、换品种及工装、设备调整等改变工序条件后生产的1-3件产品，操作者自检后，还必须送质检员 作首件检验，首件检验结果记录于《首件检验记录表》中。 首件检验合格时，由质检员在首件上作首件标记并通知操作者继续作业。首件检验不合格时，质检员向操作者指出不合格部位，要求其改进。操作者返工或重新加工首件，直至检验 合格，方可继续生产。

检验控制程序

目的:对采购物资、半成品及成品进行检验，保证未经检验和不合格品不投入使用、转序和交付。责任人: 1质量管理部负责实施检验。 2研发部负责制定检验的产品标准文件。 范围:本程序适用于本公司产品原辅料、包材等检验和试验、半成品检验和试验及出厂检验和试验的控制。 内容: 1人员要求 1.1检验员应具备检验员资格（见按《培训管理规程》）。 1.2总经理对检验员实施检验进行书面授权。 2检验文件的制定和批准 2.1质量管理部根据研发部的产品标准制定检验文件，并按《文件控制程序》报管代批准后发布。 2.2检验文件应对下列各项做出规定： a）检验项目； b）质量要求； c）检验方法； d）检验设备； e）抽样方法； f）判定规则； 3采购物资的进货检验 3.1采购物资到货后，仓管员填写《物料请验单》，通知质量管理部进行检验。 3.2质量管理部按照检验文件实施检验和验证，QC将检验结果填写《原辅料检验报告》一式两份， 一份交仓管员，一份自留存档，并发合格证或不合格证。 3.3物资经检验或验证合格后，按《搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序》办理入库。 3.4未经检验或验证的物资，一律不得入库。不允许紧急放行。 3.5检验或验证不合格的物资，按照《不合格品控制程序》，办理退货或报废。 4中间体检验 4.1专检：由QA取样，QC检验。 4.2互检：下道工序的操作者对上道工序的操作结果进行检查。 5出厂检验 5.1检验员按照产品标准的要求进行成品检验。 5.2出厂检验的文件应覆盖产品标准所有的出厂检验项目。 5.3检验员检验后填写《成品检验报告》，按《产品标识和可追溯性控制程序》进行状态标识。5.4检验不合格的成品，按照《不合格品控制程序》执行。 5.5未经检验的成品，一律不得入库或交付给顾客。 6销售返回产品 销售退回公司的产品执行《退货管理规程》。 7 检验和试验记录及报告

检验方法验证管理程序

1/4 检验方法验证管理程序 目的：验证或确认分析方法，确保检测结果真实可信，有效控制产品的内在质量。范围：分析方法的验证、确认及转移。 责任： 1.检验分析方法验证工作小组组长一般由质量部经理担任，负责制定分析方法 验证、确认及转移的项目，报验证领导小组审批，组织成员起草分析方法验证检验操作程序，验证方案、培训、实施及完成分析方法的验证报告工作。 2.验证主管：负责验证实施过程的跟踪、确认、验证方案、报告的审核汇总、 归档等工作。 3.QC：执行实施验证计划，按分析方法验证检验操作程序起草验证方案，报告。程序： 1.方法验证： 1.1.方法验证的一般原则 通常情况下，分析方法需进行方法验证。方法验证的内容应根据检验项 目的要求，结合所采用的分析方法特点确定。同一分析方法用于不同的 检验项目会有不同的验证要求。 1.2.当符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.2.1.采用新的检验方法。 1.2.2.检验方法需变更的。 1.2.3.采用《中华人民共和国药典》及其它法定标准未收载的检验方法 1.2.4.法规规定的其它需要验证的检验方法。 1.3.需要验证的检验项目： 1.3.1.对于仅需按照实验室日常测定操作步骤即可测定的检验项目不需进 行验证：如外观、密度、重量、PH值、灰分、装量等。 1.3. 2.检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。 《中国药典》2010年版附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导 原则中规定了不同的检验项目需验证不同的内容。详见下表 验证内容检验项目 鉴别杂质测定含量测定 定量限度 准确度否是否是 精密度重复性否是否是中间精密度否是* 否是* 专属性** 是是是是

产品检验控制程序

1 目的为验证原材料、半成品、成品的质量特性是否符合规定要求，确保经检验合格的原材料、半成品、成品投入使用。 2 适用范围适用于进料、制程及最终成品的检验。 3 职责 3.1仓库负责原材料、半成品、成品的入库及储存，并负责对来料送检以及储存时间超过3个月的半成品、成品出货前进行送检。 3.2 生产部负责在制品的生产控制、检验，生产的半成品/成品的送检。 3.3 品质部负责进料、制程、成品检验，品质稽核及品质检验标准的制订。 技术部3.4 负责制订原材料、在制品、半成品/成品接收标准，检验过程中的技术支持和协助。 3.5 采购 负责原材料不良时与供应商的联络与处理。 4 名词术语4.1 检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 4.2 进料检验：对采购的原材料、配套件和委外加工件入厂时的检验。 4.3 制程检验：指为防止不合格品流入下道工序，而对各道工序加工的产品及影响产品质量的主要工序所进行的检验。 4.4 最终检验：是指在生产全部工序结束后，对其生产的半成品或成品的检验。 4.5 特采：质量不完全合乎标准的原材料或器件，其缺陷不对最终产品质量产生决定性影响，经技术部和相关部门评估风险后，或征得客户意见，同意采用选别、让步接收等方法进行处理。 4.6 原材料：指生产过程所需要的原料，包括主要材料、辅助材料、外购半成品、委外加工半成品、修理用备件、包装材料等。 4.7 在制品：从一个生产工序转给另一个生产工序继续加工的自制半成品以及不能单独计算成本的自制半成品。． 4.8 半成品：指经过一定生产过程并已检验合格，但尚未制造完工成为成品，仍需进一步加工的中间产品。 4.9 成品:指已完成全部生产过程，按规定标准检验合格，可供销售的产品。 4.10 紧急放行：生产急需来不及验证就发放生产部使用。 5 作业程序 5.1 进料点收、送检：委外／供应厂商交货时仓管直接带供应商将货交至“暂收区”，并需随货附《送货单》，仓库依本公司《物料需求单》之规格、数量点收，核对无误后在供应商《送货单》上盖本公司“暂收专用章”交还送货供应商做暂收动作，填写《来料送检单》转品质部检验。 5.2 进料检验： 5.2.1 IQC接到《来料送检单》后，应于“暂收区”抽取待检物料，并依原材料的相关检验标准、《承认书》或厂商《出货检验报告》等进行抽样检验及相关性能测试。 5.2.2 品保人员于检验时应将结果填写于《IQC日报表》及《来料检验报告》。 A.判定合格，即在进料外包装上贴上“合格”标签，并在《来料送检单》上签字转仓库办理入库手续。 B.若判定不合格，开立《材料不良通知书》经过相关部门会签后，根据《材料不良通知书》的决议，退货在进料外包装上贴上“不合格”标签，特采在进料外包装上贴上“特采”标签，并在《来料送检单》及检验报告上注明特采。检验完成后通知仓库办理入库或退货手续。 5.2.3 正常情况下工作日内当天进料16：00前收到《来料送检单》，当天完成检

检验控制程序

~ 检验控制程序 1. 目的： 确保所有产品在通过规定的检验后才能进入下一道工序或入仓。 2. 适用范围： 适用于公司的进料检验、过程检验、产品检验。 3. 定义: 无 | 4. 职责分配: 品质部：负责进料检验、巡回检查、检验工序的检验、半成品/成品的检验，并主导首检检验。 制造部：负责自主检验，并同品质部一起做好首检检验。 5. 过程分析乌龟图: }

6. 流程图: 进料检验流程 过程检验流程

成品检验流程

) 7. 程序内容: 进料检验 供应商交货 供应商交货时，仓管员应按采购单的要求，对照供应商的“送货单”点清品名、规格、数量。仓库暂收 仓管员将所收物料放入待检暂存区，并在物料的合适位置贴上进料标识卡。做好上述工作后，须立即通知品质部进行进料检验。 ] 进料检验 品质部按进料检验作业指导书、《来料检验方案》、样板、图样等进行进料检验工作并填写《进料检验报告》。 检验合格的物料，品质部《检验状态管理要求》的规定在进料标识卡上盖“合格”章。 检验不合格的物料，执行《不合格品控制程序》。 品质部对因检验能力有限而无法检验的物料，可通知采购部要求供应商随货附上相关检验合格证明的文件，品质部参照供应商提供的检验合格证明文件对来料进行验证。 入库 仓库将合格或紧急放行的物料置于仓库指定区域，并办理入库手续。 紧急放行 * 如因生产紧急，进料来不及检验而须放行时，在可追回的情况下，由计划填写《紧急放行申请单》交品质部经理审核，管理者代表批准后，执行紧急放行。批准后的《紧急放行申请单》应 分发至仓库、品质部、生产车间、计划等有关部门。 品质部留取《来料检验方案》中规定数量的样品，并在紧急放行物料的进料标识卡上盖黑色“紧急放行”章。 品质部对留取的样品进行正常检查，如果发现不合格，品质部经理应在《进料检验报告单》上做出处理意见。品质部应立即对该批紧急放行的物料进行跟踪处理。对于尚未使用的，品质 部根据《进料检验报告》上的处理意见进行处理；对已制成的半成品或成品，要由品质部 进行全检，要在检验记录上注明所使用物料的情况。 车间在使用紧急放行的物料时，应在生产出的产品上或包装箱上贴黄色圆形标志。质检员应确保使用了紧急放行物料的产品入库前，紧急放行物料的检验报告已发出并符合规定的要求。过程检验

检验控制程序

检验控制程序 1. 目的： 确保所有产品在通过规定的检验后才能进入下一道工序或入仓。 2. 适用范围： 适用于公司的进料检验、过程检验、产品检验。 3. 定义: 无 4. 职责分配: 4.1 品质部：负责进料检验、巡回检查、检验工序的检验、半成品/成品的检验，并主导首检检 验。 4.2 制造部：负责自主检验，并同品质部一起做好首检检验。 5. 过程分析乌龟图:

6. 流程图: 6.1 进料检验流程 6.2 过程检验流程

6.3 成品检验流程 7. 程序内容: 7.1进料检验 7.1.1 供应商交货 供应商交货时，仓管员应按采购单的要求，对照供应商的“送货单”点清品名、规格、数量。 7.1.2 仓库暂收 仓管员将所收物料放入待检暂存区，并在物料的合适位置贴上进料标识卡。做好上述工作后，须立即通知品质部进行进料检验。 7.1.3 进料检验 7.1.3.1品质部按进料检验作业指导书、《来料检验方案》、样板、图样等进行进料检验工作并填写 《进料检验报告》。 7.1.3.2 检验合格的物料，品质部《检验状态管理要求》的规定在进料标识卡上盖“合格”章。7.1.3.3 检验不合格的物料，执行《不合格品控制程序》。 7.1.3.4 品质部对因检验能力有限而无法检验的物料，可通知采购部要求供应商随货附上相关检验 合格证明的文件，品质部参照供应商提供的检验合格证明文件对来料进行验证。 7.1.4 入库 仓库将合格或紧急放行的物料置于仓库指定区域，并办理入库手续。

7.1.5 紧急放行 7.1.5.1如因生产紧急，进料来不及检验而须放行时，在可追回的情况下，由计划填写《紧急放行 申请单》交品质部经理审核，管理者代表批准后，执行紧急放行。批准后的《紧急放行申 请单》应分发至仓库、品质部、生产车间、计划等有关部门。 7.1.5.2 品质部留取《来料检验方案》中规定数量的样品，并在紧急放行物料的进料标识卡上盖黑 色“紧急放行”章。 7.1.5.3 品质部对留取的样品进行正常检查，如果发现不合格，品质部经理应在《进料检验报告单》 上做出处理意见。品质部应立即对该批紧急放行的物料进行跟踪处理。对于尚未使用的，品质部根据《进料检验报告》上的处理意见进行处理；对已制成的半成品或成品，要由品 质部进行全检，要在检验记录上注明所使用物料的情况。 7.1.5.4 车间在使用紧急放行的物料时，应在生产出的产品上或包装箱上贴黄色圆形标志。质检员 应确保使用了紧急放行物料的产品入库前，紧急放行物料的检验报告已发出并符合规定的 要求。 7.2 过程检验 7.2.1首件检验 7.2.1.1在《首件检验规范》中要求进行首件检验的工序，每班次开始或者生产过程中因换料、 换品种及工装、设备调整等改变工序条件后生产的1-3件产品，操作者自检后，还必须 送质检员作首件检验，首件检验结果记录于《首件检验记录表》中。 7.2.1.2 首件检验合格时，由质检员在首件上作首件标记并通知操作者继续作业。首件检验不合 格时，质检员向操作者指出不合格部位，要求其改进。操作者返工或重新加工首件，直 至检验合格，方可继续生产。 7.2.2 自主检验 生产车间作业员要在生产中按照图纸或作业指导书的要求进行自主检验，自主检验的结果 根据实际情况确认是否记入在相应的记录表中。自主检验中作业员如果发现产品质量异 常，应及时停止作业，并向组长报告，寻求改善对策。 7.2.3 巡回检验 7.2.3.1五金、塑料车间的质检员按《五金/塑料产品检查作业指导书》、《品质部巡检管理规定》 的要求对各机台进行巡查并做好《质检员巡查记录表》。巡查时不仅应按要求抽查产品， 还应观察作业者的作业方法及设备、工装、量具使用等方面的情况。如果发现问题应及时 指导作业者或者联系有关人员加以纠正。巡查中发现的不合格品应做好标记并适当隔离。 7.2.3.2 质量工程师在装配、插件生产线进行巡查检查，观察车间的员工是否按规定的作业方法 操作，使用的生产物料是否正确，设备、工装、量具是否处于受控状态，并随时对有疑

灭菌验证控制程序

发放号: 受控状态:

1目的 为了满足MDD 93/42/EEC的要求,依据EN550和ISO11135标准的要求,确保环氧乙烷灭菌过程和程序的有效性以及常规监控的标准化。 2适用范围 适用于所有带有CE标志产品的环氧乙烷灭菌确认。 3职责 3.1生技部负责灭菌确认工作及设备性能的确认。 3.2质管部负责组织指标菌数测定与检测EO残留量，并形成灭菌验证报告。 4工作程序 4.1灭菌原理 4.1.1无菌保证水平（SAL） 无菌保证水平（SAL）10-6是国际上采用的值。这表明一个产品中微生物存活的概率为10-6，即100万个产品只有一个产品带菌；而通过无菌试验确认产品中微生物存活的概率为10-6的无菌保证水平是不可能做到的，因此需要有科学的、恰当的过程验证来保证理论上的产品是无菌的，我们将这一过程称为灭菌确认。 4.1.2物理参数 灭菌过程的周期参数根据灭菌装置和产品种类决定。灭菌温度、湿度、EO浓度、作用时间等详细内容包含在灭菌验证报告中。 4.1.3 微生物学参数 作为指标菌的微生物（ATCC9372）的灭菌保证水平为10-6。 4.2负责的设置以及产品的选择 进行物理性能适合性评价以及微生物性能适合性评价时，原则上用产品或被认为与产品同等的替身样品将灭菌柜内装满。 4.3验证方法 4.3.1灭菌确认顺序图如下： 4.3.2试运行 证明设备和规格一致。（试运行需要在空转时确认设备的运行状况） 4.3.2.1检测仪器的校准 a)对象仪器：温度传感器、压力传感器、温度传感器、记录仪。 b)校准方法与标准：遵照各校准顺序书进行。 ◆温度传感器（日常管理用） ◆温度传感器（灭菌管理用） ◆压力传感器 ◆湿度传感器（日常管理用） ◆记录仪

食品安全验证控制程序

食品安全验证控制程序 1、目的 规定验证的活动及其方法，确保对食品安全管理的单独要素和整体绩效进行验证，以对食品安全管理提供信任。 2、适用范围 适用于与食品安全相关的管理要要素和管理体系整体绩效的验证活动的策划、执行和对结果的分析、利用。 3、职责 3.1 质量、食品安全小组负责食品安全的验证和结果的分析利用。 3.2 管理者代表负责食品安全验证的组织和结果的审核，结果利用的批准。 3.3 各部门参与和配合完成食品安全的验证。 4、程序 4.1 单项验证的策划 a) 危害分析的验证见《危害分析控制程序》有关规定。 b) 基础设施和维护方案、操作性前提方案的验证见《前提方案控制程序》有关规定。

c) HACCP计划的验证见《HACCP计划控制程序》有关规定。 d) 危害水平低于确定的可接受水平的验证见4.2 e) 食品安全管理的其他程序和文件得以实施且有效的验证通过内部审核进行，具体按《内部审核控制程序》规定进行。 4.2 危害水平低于确定的可接受水平的验证 a) 目的：验证终产品的危害水泄不通低于确定的可接受水平。 b) 方法：抽样进行实验室检验，抽样检验时应另行编制抽样检验计划。 c) 频率：首次运行或变更后重新运行、其他各单项验证存在不确定因素或出现潜在不安全食品时和不超过六个月的时间间隔进行。当连续三次验证均确认危害水平显著高于可接受水平的最低要求时，且其他的验证没有显示变化时，验证频率可减少到每年一次。 d) 职责：由HACCP小组负责。 e) 记录：编写验证抽样检验计划，填写抽样记录表，获得检验报告和验证分析报告。对验证不合格按《纠正和预防措施控制程序》要求进行处理。 4.3 单项验证结果的分析

包装验证控制程序

包装验证控制程序 - 82 - 1 目的 对无菌医疗器械产品生产的包装过程进行有效控制，确保经环氧乙烷灭菌产品的包装有效 性。 2 范围 本程序规定了无菌医疗器械产品包装工艺过程验证的管理职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于环氧乙烷灭菌产品包装的控制，以及包装验证方案、报告的编制。 3 职责 3.1生产部负责成品包装过程的控制。 3.2质量部负责成品包装的检查、监控。 3.3研发部负责成品包装验证方案的编制并形成包装验证报告。 4 控制程序 4.1包装材料确定的原则 4.1.1包装材料应清洁完整，具有良好的密封加工性能。 4.1.2标签印刷应清晰可见无污染及其它制造缺陷。 4.2包装材料与灭菌过程的适合性。 4.2.1在灭菌过程中，应保证环氧乙烷能穿透包装材料。并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有 效的解析。 4.2.2经环氧乙烷灭菌后，其包装材料及包装标签与使用的灭菌过程的适应性无不利影响。 4.3包装材料的毒性。 在使用过程中，包装材料不得释放出对人体健康产生危害的有毒性物质。 4.4包装材料的生物兼容性。 经密封包装后的产品其表面与包装材料充分接触并经过环氧乙烷灭菌后，按照EN ISO10993—1:1997要求确定其细胞毒性、过敏性、溶血性和皮内刺激性。 4.5包装材料的无菌性保持。 需经环氧乙烷的产品经包装热压封口后应保持其封口处的完整性和不透气性，并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。 4.6包装材料贮藏和运输的适宜性。 在指定的运输和贮藏条件下，经灭菌后包装材料的保存期应与产品相一致，确保包装材料的耐老化性能。 4.7包装材料（单包装袋）应在10万级洁净区内制造。 4.8包装封口过程的操作方法按《封装工艺守则》进行。 4.9包装材料的有效性验证按《灭菌包装》EN868-1：1997进行。 4.1O 在完成了所有的包装项目验证以后，应形成包装验证报告，所有的包装验证记录报告由研发部归档保存。 5 相关文件 5.1产品监视和测量控制程序 5.2灭菌包装 EN868-1 5.3医疗器械生物学评估 ISO10993-1 :1997

确认与验证管理程序

验证工作的顺利进行，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以达到设备、工艺、空气净化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标 2、适用范围：适用于公司所有的确认与验证项目（厂房、设备设施、生产工艺、空气净 化、工艺用水、检验仪器和检验方法等验证管理）。 3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员 4、程序： 4.1、定义： 4.1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 4.1.3验证总计划: 4.1.3.1验证总计划是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括 . 4.1.3.2每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。 4.1.4验证计划: 4.1.5验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，验证方案内容至少可包括以下内容： 4.1. 5.1验证项目、验证目的、范围、任务及责任者 4.1. 5.2确定验证方法、验证试验仪器及检验方法。 4.1. 5.3确定可以认可的验证试验标准或允许的误差范围。 4.1. 5.4验证的实施步骤、取样计划

4.1. 5.6验证的时间进度及再验证周期 4.1. 5.7验证的记录和表格及相关附件 4.1.6验证总结报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。实施验证结束后，验证人员编写验证报告,做出验证评价。在评价验证试验结果时，应将试验数据与验证方案中规定的可以认可的验证试验标准或允许的误差范围比较，以确认其是否符合验证要求。验证报告应有数据，有偏差分析，有评价和建议以及再验证的周期和各相关记录、附表等。 4.2验证的组织机构 4.2.1验证领导小组：由公司副总经理、生产部部长、质监部部长和主要技术人员组成，副总经理任领导小组组长。验证领导小组负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，负责验证计划的制订、验证方案审核、批准以及验证过程的监督与协调。 4.2.2根据验证对象的不同，组成相应的验证工作小组，各个验证小组成员的组成由验证领导小组提名，经过领导小组组长批准后执行。小组组长一般由本专业的主要技术负责人担任，成员由本专业的技术人员和操作人员组成。验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 4.3验证的分类 4.3.1公司的产品生产验证范围分为六大类，分别为: 4.3.1.1仪器校验与检验方法验证 4.3.1.2厂房设施及公用系统验证 4.3.1.3设备验证 4.3.1.4清洁验证 4.3.1.5工艺验证 4.3.1.5其他（物料存放时间、消毒效果验证等） 4.3.2厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为 4.3.2.1设施的验证 4.3.2.2空调净化系统系统验证 4.3.2.3水系统验证 4.3.2.4压缩空气系统验证。

体系确认验证分析控制程序

体系确认验证分析控 制程序

体系确认验证分析控制程序 1目的: 为使本公司食品质量及安全卫生管理体系具有科学性、可操作性，并在实施中被严格的贯彻、执行，食品安全小组定期、不定期对食品质量及安全卫生管理体系的适宜性、一致性和有效性进行验证，以确保食品质量及安全卫生管理体系的持续改进。 2范围：适用于食品质量及安全卫生管理体系的所有要素。 3定义：无 4职责： 4.1 食品安全小组： 4.1.1负责对OPRP和HACCP计划进行确认； 4.1.2负责对PRP、OPRP和HACCP计划进行验证。 4.1.3负责组织进行内部审核； 4.1.4负责组织对验证结果进行评价和分析； 4.2品质部： 4.2.1负责CCP的验证； 4.2.2负责最终产品的检验； 4.2各相关单位： 4.2.1负责纠偏措施制定。 4.2.2负责记录保持 5内容： 基于食品质量及安全卫生管理体系的运行情况，体系验证可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊时间引发的确认。体系验证可以是单项验证也可以是全面的验证。 5.1控制措施组合（OPRP与HACCP计划）的确认 5.1.1 OPRP与HACCP计划的确认时机 5.1.1.1在OPRP、HACCP计划实施之前； 5.1.1.2在下列情况下，根据需要应对危害分析的输入进行必要的 更新，重新进行危害分析，并对OPRP和(或) HACCP计划 进行必要的修改，在修改后的实施前要对其进行确认；

1、当原料或原料来源、产品配方、加工方法或系统、成 品分销系统、用途或成品的消费方式等发生变化时； 2、发现有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信 息来源发生变化）； 3、重复检查出现同样的偏差； 4、生产中观察到异常情况； 5.1.2 OPRP与HACCP计划确认的内容 确认的内容具体见表《OPRP确认记录表》、《HACCP计划确认 记录表》； 5.1.3 OPRP与HACCP计划确认的实施 食品安全小组用《OPRP确认记录表》对OPRP确认；用《HACCP 计划确认记录表》对HACCP计划进行确认； 5.1.4 OPRP与HACCP计划确认结果的处理 当确认结果表明OPRP和(或) HACCP计划不能对食品安全危害进 行预期的控制时，应对OPRP和(或) HACCP计划进行修改、重新 评价和确认。 5.2食品质量及安全卫生管理体系的验证 5.2.1 OPRP与HACCP计划的验证 5.2.1.1 OPRP与HACCP计划的验证的时机； 1、每年至少进行一次； 2、在下列情况下，根据需要应对危害分析的输入进行必要 的更新，重新进行危害分析，并对OPRP、 HACCP计划 进行必要的修改，在修改后的OPRP、 HACCP计划实施 一个月后，对其效果进行验证； 1）当原料或原料来源、产品配方、加工方法或系统、成 品分销系统、用途或成品的消费方式等发生变化时； 2）发现有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信 息来源发生变化）； 3、重复检查出现同样的偏差； 4、生产中观察到异常情况； 5.2.1.2 OPRP与HACCP计划验证的内容