质量人员培训考试-产品质量回顾分析(答案)

2010版GMP产品质量回顾分析培训试题

姓名：分数：

一、填空题：（每空2分，共70分）

1.应按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，还应对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

2.当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。

3.应对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改.

4.药品委托生产时，委托方和受托方之间应有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保其按时进行并符合要求。

5.原则上产品质量回顾应覆盖一年的时间，但不必与日历的一年相一致。但如果产品每年生产的批次少于3 批，则质量回顾可以延期至有2-3 批产品生产后再进行，除非法规部门对此有特殊要求

6.通常企业的产品质量回顾应该在年度生产结束后3 个月内全部完成，但企业应该在日常生产结束后即完成相关数据的采集、汇总，避免在年度生产结束后才统一进行数据的采集

7.企业应该记录需要开展纠正措施的原因，并保证批准的纠正和预防性措施能够及时有效地完成。企业应该建立相应的管理程序，对这些措施的有效性进行审核和管理，在企业的自检过程中还应该对该程序的有效性进行回顾质量保证部门负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督。

8.产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划。

9.产品质量回顾负责人负责理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论(必要时)，起草质量回顾报告。

10.质量回顾的内容通常分为两个部分：各项数据的汇总，最终的总结报告.

11.必要时需要对之前完成的产品质量回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认。

12.当产品质量回顾完成后，应由相关部门负责人进行审核并批准。如果需要预防和改正行动的建议，并明确预防和改正行动的行动计划、责任人及完成时间。由质量部门负责跟踪改进行动的执行，必要时提供阶段性报告。

13.企业产品质量回顾的总结报告的复印件应分发至相关部门（必要时）。质量回顾报告原件应有QA 进行存档，该记录应永久保存。

二、问答题：（每题30分，共30分）

1.企业至少应对下列情形进行回顾分析?

（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

（二）关键中间控制点及成品的检验结果；

（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；

（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；

（六）已批准或备案的药品注册所有变更；

（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；

（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况；

（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。

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质量数据统计和分析考试试题(含答案)

质量数据统计和分析培训考试试题 部门：姓名：分数： 一、填空题 1、统计方法就是指有关收集、整理、分析和解释统计数据，并对其反映的间题做出一定结论的方法。 2、产品质量具有波动性和规律性。 3、有异常波动的生产过程称为非统计控制过程，简称失控状态或不稳定状态。 4、质量管理的一项重要工作，就是要找出产品质量波动的规律，把正常波动控制在合理范围内，消除系统原因引起的异常波动。 5、因果图是品管权威石川馨先生所创始的QC手法，因其图形很像鱼骨，所以又称为鱼骨图。 6、关联图法适合于整理原因非常复杂的问题 7、原因的查找要从人、机、料、法、环方面考虑， 8、直方图能够直观地反映出一组数据的分布特征。 9、过程能力是指过程的加工水平满足技术标准的能力。 10、持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。 11、有效性是指完成策划的活动并得到策划结果的程度。 12、GB/T 19001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有能力提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品，目的在于增进顾客满意。 13、质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。 14、有效决策建立在数据和信息分析的基础上。 15、统计图的类型中要想表示出一组数据中的每个数据在总量中所占的比例应该选用饼图，折线图最能反映数据变化趋势，要想比较数据之间量的多少可以选用柱形图。

二、判断题 1、因果图用于寻找质量改进应针对的主要问题。（×） 2、排列图是按重要性排序显示各个原因变量的作用，从而识别改进机会的一种工具。(√) 3、控制图是生产现场较常用并且有效的一种图表，用它就能提高产品的合格率（×） 4、抽检就是抽样检查。（√） 5、质量是指产品或服务满足顾客需求的程度。(×) 6、从质量和企业关系方面看，提高质量是企业生存和发展的保证。(√) 7、质量特性是指产品、过程或体系与标准有关的固有特性。（×） 8、服务是产品类别中的一类。(√) 9、质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。(√) 10、计数值∶通过数数的方法获得，不能连续取值的数据称为计数值。(√) 三、选择题 1、抽样误差大小（）。 A、不可事先计算，但能控制 B、能多控制，但不能消灭 C、能够控制和消灭 2、某企业生产属连续性生产为了检查产品质量，在每天生产过程中每隔一小时抽取一件产品进行检验这种抽样方式是（）。 A、简单随机抽样 B、分层抽样 C、等距抽样 3、反映分类数据的图示方法包括（）。 A、条开图 B、直方图 C、圆饼图 D、累积频数分布图 4、统计认识过程是（）。 A、从质到量 B、从量到质

产品质量回顾培训试题

年度质量回顾培训试题 姓名：成绩： 一、填空题（共60分，每空4分） 1、（生产车间）负责产品生产数据的收集，由（质量保证员）整理归档。 2、年度质量回顾时，需要回顾的项目包括：（物料）、中间产品、（成品）检验数据，（工艺用水质量情况）和生产环境检测情况。 3、质量保证员负责产品年度回顾中各种（偏差、变更）及异常情况的跟踪及纠正措施的执行。 4、年度质量回顾报告要对报告期内的产品的生产活动情况作一个整体的描述， 主要包括产品概述，（产量情况），质量情况，(关键指标的控制情况)。 5、年度质量回顾是，要回顾总结报告期（内包装材料）的质量情况，分析总结 报告期内原材料的质量情况，必要时包括原辅料在生产过程中是否有（重大偏差）或变更产生。 6、回顾总结报告期内所有成品批次的质量情况。关键指标如：（含量），杂质等 应有趋势分析图。 7、回顾总结报告期内所有不合格产品的情况，并调查分析（不合格产生的原因），以及对已经采取的纠正措施的有效性进行（评价）。 8、年度质量回顾中需要分析总结产品稳定性试验（结果）和任何（不利的）质 量趋势。 二、判断题（共20分，每题5分） 1、年度质量回顾中，不需要对回顾报告期内的变更情况进行回顾分析（错） 2、回顾总结报告期内发生的所有与质量有关的退货，召回，客户投诉以及对它们产生的原因的调查。（对） 3、对以前报告中所采取的纠正和预防措施的充分性和有效性进行评估（对） 4、分析总结报告期内所有返工产品以及返工的原因。（对） 三、简答题（20分） 1、年度质量回顾时，生产过程的参数控制数据应与以前的监测数据进行适当的比较，具体包括哪些内容？ 对中间产品质量做统计分析。 对生产工艺参数做统计分析。 对造成产品质量影响的统计分析。 第 1 页共 1 页

质量管理培训考试试题带答案

质量管理培训考试试题带答案 一、选择题 1. 质量管理是指： a. 产品的量和质的管控 b. 管理层对员工的管控 c. 维护质量标准和实施持续改进的一系列活动 d. 提高工作效率的管理方法 答案：c 2. ISO 9001是一种质量管理体系的标准，它的主要目的是： a. 促进贸易自由化 b. 维护环境保护 c. 提高组织的质量管理能力 d. 遵守法律法规 答案：c

3. PDCA循环是质量管理中常用的方法，它的含义是： a. 评估、规划、实施、验证 b. 计划、执行、检查、改进 c. 问题定义、数据分析、解决方案、验证 d. 产品设计、生产、检验、交付 答案：b 4. 对于发现的质量问题，正确的处理方法是： a. 忽略不计，继续生产 b. 着手改进并追溯问题根源 c. 将责任推给其他部门或员工 d. 不向客户透露问题 答案：b 5. 进行质量管理培训的主要目的是： a. 提高员工的薪资水平 b. 推动组织发展 c. 降低成本

d. 增加工作时间 答案：b 二、简答题 1. 什么是TQM？它的基本原则是什么？ 答：TQM，即全面质量管理（Total Quality Management），是 一种以质量为中心的管理方法。它的基本原则包括：全员参与、客 户满意、持续改进、过程管理、基于数据和事实的决策、供应商管理、领导力和目标导向等。 2. 质量管理体系的核心组成部分有哪些？ 答：质量管理体系的核心组成部分包括：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书、记录文件、内审和管理评审等。 3. 如何进行质量问题的根本原因分析？

答：质量问题的根本原因分析可以通过使用多种质量工具和方 法来进行，如鱼骨图、5W1H分析法、因果关系图、Pareto分析等。这些工具和方法可以帮助我们识别和分析问题的根源，从而制定相 应的改进措施。 4. 请简要介绍一下ISO 9001的主要内容。 答：ISO 9001是一种质量管理体系的国际标准，主要内容包括：质量管理体系的要求、管理责任、资源管理、产品实现、测量分析 和改进等。ISO 9001旨在帮助组织建立和实施有效的质量管理体系，提高组织的质量管理能力和客户满意度。 三、应用题 某公司的产品质量出现问题，导致客户投诉增多，影响了公司 的声誉和业务。请列出至少3个改进措施，以提高产品质量和客户 满意度。 答：

企业员工全面推行产品质量安全管理知识培训考试题库附含答案

企业员工全面推行产品质量安全管理知识培训考试题库(附含答案) 目录简介 一、单选题：共115题 二、多选题：共87题 三、判断题：共72题 四、填空题：共75题 五、简答题：共38题 一、单项选择题 L若把质量管理看作一个连续的过程，那么质量策划、质量控制和质量改进就构成了这一过程最主要的三个阶段, 国际知名质量专家(A )将其称为质量管理三部曲。 A朱兰 B戴明 C石川馨 D休哈特 2.开展质量管理活动必须遵循PDCA循环，我们称之为

戴明环，请问PDCA是指(A )。 A计划-实施-检查-处置 B组织-实施-检查-处置 C计戈卜实施-控制-协调 D计划-组织-指挥-协调 3.企业设立质量检验部门以履行专职检验职责，但这种做法实质上是一种(B )o A事前预防 B事后把关 C全面控制 D统计控制 4.产品质量有一个产生、形成和实现的过程，每个环节或多或少影响到最终产品质量，因此需要控制影响产品质量的所有环节和因素，这反映了全面质量管理的(C )的质量管理思想。 A全组织 B全员 C全过程 D全方位

5.以下关于过程的描述，错误的是(D )。 A企业所有的活动，如营销、生产、检验等都可以看成是过程 B过程应该是增值的，若某个过程对顾客或组织没有价值，理论上它就没有存在的必要 C企业所有的活动是由过程网络构成，这些过程需要系统地识别和管理 D企业所有的过程都需要识别，但有的过程可以不去控制 6.现行IS09000族标准的核心标准中，可作为认证依据的是(B )o A IS09000 B IS09001 C IS09004 D IS019011 7.现行IS09000族标准的核心标准中，表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语的标准是(A )o A IS09000 8IS09001

产品质量回顾培训考试卷答案

2014年质量管理（产品质量回顾）培训考试卷姓名___________________ 得分________________ 一、填空题：（共20分，每题2.5分） 1、产品年度质量回顾是通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、环境，以及中间（控制参数）、成品（检验结果）以及稳定性（数据）等的定期回顾。 2、质量回顾的数据从有（代表性）的样品，经（验证）的方法得出。 3、质量回顾数据为（质量决策）提供依据。 4、产品质量回顾是质量体系（持续改进）的一个手段 5、年度产品质量回顾具体数据由（各相关部门）提供，由（质保部）进行汇总分析。6持续稳定性考察品种年度产品质量回顾一般在（年初）定下具体产品，整个报告工作在（下一年度一季度）完成。 7、公司成立的质量回顾工作领导小组组长由（质量受权人）担任。 8、质量回顾小组成员由（质保部、中心化验室、生技部、设备部、物料部、销售部的部门负责人）担任。 二、判断题：（20分，每题2分） 1. 制药企业必须进行产品质量回顾确认工艺及控制手段的有效性；（V ） 2. 药品不良反应监测报告和变更国家有专门法规管理，不在产品质量回顾范围（X） 3. 产品质量回顾报告要列出所有重大偏差，并对纠正和预防措施的有效性进行评估。（V） 4. 成品的检验分析结果回顾：检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS 分析。（V） 5. 质量回顾主要确认工艺及控制手段，应回顾工艺及产品验证情况，其他验证不在质量回顾范围（X） 6. 我公司规定以产品分类进行产品质量回顾。（V ） 7. 年度回顾的时间段，一般以回顾年度的1月1日至12月31日的所有批号 的药品。（V ）

新版GMP产品质量回顾分析考试题及答案

新版GMP产品质量回顾分析考试题及答案 1、产品质量回顾：是指企业应按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进方向。当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如片剂、水针剂、冻干粉针剂等。 2、进行产品质量回顾分析时，应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。 3、新版GMP要求企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。 4、年度品种的生产批数如果大于等于20批，进行回顾；如果小于20批，可以采用定期回顾方式，2-3年回顾分析一次。 5、每年制定年度产品回顾计划，指定各产品或剂型回顾负责人。国家局推荐在一年内分散进行年度产品质量回顾，即生产一批后，立即将批生产记录中的相关数据填入年度产品质量回顾记录中，生成趋势分析图。 6、国家局推荐的进行产品年度质量回顾内容：（1）产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、有效期等；（2）回顾时间段；（3）产品所用原辅料回顾：包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见；（4）回顾周期中每种产品所有生产批次的信息：产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况；（5）关键中间产品及成品的检验结果，包括化学指标、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析等；（6）所有不符合质量标准的批次及其调查，包括内容、原因、措施及结果等；（7）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和

中药饮片厂GMP变更管理及产品质量回顾管理培训考核试题及答案

GMP变更管理及产品质量回顾管理培训 培训考试试卷考试时间：年月日 一、选择题（共15题，每题 5 分） 1. 企业应当建立变更控制系统，对（）的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 A. 关键环节 B. 所有影响产品质量 C. 重要 D.关于质量 2. 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如（））。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。 A. 重新变更 B. 大变更，小变更 C. 主要、次要变更 D.重要变更、普通变更 3. 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已（） A.修订。 B. 编制。 C. 更正。 D. 归档 4.变更程序变更申请变更评估（）跟踪变更的执行变更效果评估变更关闭 A. 变更批准 B. 变更要求 C. 变更管理。 D. 变更确定。 5. 自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目（）进行检查。 A. 定期 B. 每月。 C. 每年。 D. 按部门。 6.质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的（）。 A. 改进措施。 B. 纠正和预防措施。 C. 规范措施。 D. 良好规范工作。 7. 自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的（）、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。 A. 重要问题。 B. 所有情况。 C. 不当措施。 D. 部分情况。 8. 文件本规范所指的文件包括（）。 A. 质量标准。 B. 工艺规程。 C. 操作规程 D. 记录、报告等。 9. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的（），并符合药品生产许可和注册批准的要求。 A.要求。 B. 质量标准。 C. 标准。 D. 质量等级。 10. 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以（）作为生产日期。 A. 生产开始时间 B. 产品包装日期 C. 生产结束日期。 D.生产中间日期 11. 不得在同一生产操作间同时进行（）品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 A. 相同 B. 不同 C. 一样。 D. 相近 12. 生产过程中应当尽可能采取措施包括（），防止污染和交叉污染 A. 在分隔的区域内生产不同品种的药品 B. 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。 C. 在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服 D. 采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物

质量人员培训考试-产品质量回顾分析(答案)

2010版GMP产品质量回顾分析培训试题 姓名：分数： 一、填空题：（每空2分，共70分） 1.应按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，还应对产品质量回顾分析的有效性进行自检。 2.当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 3.应对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改. 4.药品委托生产时，委托方和受托方之间应有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保其按时进行并符合要求。 5.原则上产品质量回顾应覆盖一年的时间，但不必与日历的一年相一致。但如果产品每年生产的批次少于3 批，则质量回顾可以延期至有2-3 批产品生产后再进行，除非法规部门对此有特殊要求 6.通常企业的产品质量回顾应该在年度生产结束后3 个月内全部完成，但企业应该在日常生产结束后即完成相关数据的采集、汇总，避免在年度生产结束后才统一进行数据的采集 7.企业应该记录需要开展纠正措施的原因，并保证批准的纠正和预防性措施能够及时有效地完成。企业应该建立相应的管理程序，对这些措施的有效性进行审核和管理，在企业的自检过程中还应该对该程序的有效性进行回顾质量保证部门负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督。 8.产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划。 9.产品质量回顾负责人负责理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论(必要时)，起草质量回顾报告。 10.质量回顾的内容通常分为两个部分：各项数据的汇总，最终的总结报告. 11.必要时需要对之前完成的产品质量回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认。 12.当产品质量回顾完成后，应由相关部门负责人进行审核并批准。如果需要预防和改正行动的建议，并明确预防和改正行动的行动计划、责任人及完成时间。由质量部门负责跟踪改进行动的执行，必要时提供阶段性报告。 13.企业产品质量回顾的总结报告的复印件应分发至相关部门（必要时）。质量回顾报告原件应有QA 进行存档，该记录应永久保存。 二、问答题：（每题30分，共30分） 1.企业至少应对下列情形进行回顾分析? （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； （二）关键中间控制点及成品的检验结果； （三）所有不符合质量标准的批次及其调查； （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； （五）生产工艺或检验方法等的所有变更； （六）已批准或备案的药品注册所有变更； （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势； （八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； （十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况； （十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； （十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。 第 1 页共1 页

全面质量管理培训试题(含答案)

全面质量管理培训试题(含答案) 一、填空题：（30分，每空一分） 1、产品质量特性一般包括：性能、寿命、可信性、安全性和经济性。 2、“PDCA”循环指的是计划、执行、检查、处理，其中关键循环是A阶段。 3、按检验产品在实现过程中的阶段可分为进货检验、过程检验、最终检验。 4、产品的可靠性是指产品在规定的时间内和规定的条件下，完成规定功能的能力。 5、过程方法就是系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。 6、ISO9000中的八项基本原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、管理的系统方法、过程方法、持续改进、基于事实的决策与供方互利的关系。 7、XXX提出的质量管理的三部曲是质量策划、质量控制、质量改进。 8、“5S”是由5个日语词汇组成，分别是整理、整顿、清扫、清洁、素养。 9、全面质量管理要求把管理工作的重点从“事后把关转移到事前预防”上来；从管结果转变为管因素。 10、涉及质量数据波动是以统计技术为核心，用于质量控制或质量改进的各个阶段中，以帮助我们系统识别、分析、诊

断和改进产品或过程质量。二、是非题：（10分，每题一分。对的打“√”错的打“×”） 1、质量是指产品或服务满意主顾需求的程度。（×） 2、当生产过程处于控制状态时，产品质量就不会发生波动。（×） 3、顾客是接受产品的组织或个人，包括现实顾客和潜在顾客。（√） 4、在实际作业中，返工和返修的本质是一样的。（×） 5、从质量和企业关系方面看，提高质量是企业生存和发展的保证。（√） 6、经过抽样检验判为合格的一批产品，都是合格品。（×） 7、计量的特点为准确性、一致性、追溯性和法制性四个方面。（√）8、质量策划明确了质量管理所要达到的目标以及实现这些目标的途径，是质量管理 1的前提和基础。（√） 9、有缺点产品和不合格的产品都是指不良品。（×） 10、对物品进行规划布局，确定存储摆放的场所的活动属于整理的范畴。（×）三、单选题：（30分，每题两分） 1、________是致力于增强满足质量要求的能力。（B） A质量突破B质量改进C质量控制D质量保证

(完整版)质量部GMP培训试题及答案

姓名：得分： 一填空题（15题每个空格1分） 1 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 13批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 7.成品放行前应当待验贮存。 9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 13.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15.发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 16. 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 6. 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、 批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。

GMP质量管理体系培训试题(附答案)

GMP质量管理体系培训试题 部门：姓名：成绩：____________ 一、填空题：（每空2分，共50分） 1.产品的质量不是检验出来的，而是______________出来的，_____________并不能提高产品的质量。 2.GMP的核心是，最大限度的降低________、____________以及__________、___________等风险，以确保持续稳定的生产出符合预定要求的药品。 3.质量部门下属QA是_______________，QC是_______________。 4.GMP的全称是：____________________________________。 5.我公司的质量方针是：___________，___________，____________，__________。 6.产品在检验合格后，经_________________批准签字放行。 7.为规范药品生产管理，GMP的制定依据是______________________________和___________________________________。 8.企业应当配备足够的、符合要求的_________、__________、_________和_________，为实现质量目标提供必要的条件。 9.每批中药材和中药饮片应当______。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后____年。 10.企业应选取____________及____________的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应进行产品质量回顾分析。 二、判断题：（每题3分，共30分） 1.GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。（） 2.药品质量是为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。（） 3.产品经检验合格后，质量部门QA或QC均有最终放行的权利和职责。（） 4.质量部门和生产部门因分工不同，因此没有共同的职责存在。（） 5.质量评价就是对物料和产品所有相关的原始数据进行评估和批准的过程。（） 6.批准放行就是放行责任人以书面形式（或在电子系统中）完成物料和产品放行决策的过程。（） 7.当产品不符合质量标准时，成品库对产品拒收。（）

产品质量回顾分析

产品质量回顾分析 所谓的产品质量回顾分析就是在一个特定的时间，一个特定的商品各个方面进行总结。一般的分析报告包括1基本情况概述，2生产和质量控制情况分析评价，3自检情况、接 受监督检查（包括药品gmp认证检查、跟踪检查等）和抽检情况，4产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况5产品质量投诉、退货和不合格或产品召回情况： 原因、处理，6得出相应结论。 上述内容有些数据是直接得到的，但有些是需要自己的分析归纳，主要有：分析质量 统计数据、质量问题产生的原因、改进措施、改进后质量提高数据。我就从以上几个方面 进行论述。进行数据的统计分析一般采用：第一大类，连续性资料1两组独立样本比较， 2两组配对样本的比较，3多组完全随机样本比较，4多组随机区组样本比较。但同时需要注意：1一般来说，如果是大样本，比如各组例数大于50，可以不作正态性检验，直接采 用t检验或方差分析。因为统计学上有中心极限定理，假定大样本是服从正态分布的。但 实际过程中这一条是值得商榷的。2当进行多组比较时，最容易犯的错误是仅比较其中的 两组，而不顾其他组，这样作容易增大犯假阳性错误的概率。正确的做法应该是，先作总 的各组间的比较，如果总的来说差别有统计学意义，然后才能作其中任意两组的比较，这 些两两比较有特定的统计方法，如上面提到的lsd检验，bonferroni法，tukey法，scheffe法，snk法等。**绝不能对其中的两组直接采用t检验，这样即使得出结果也未 必正确。3关于常用的设计方法：多组资料尽管最终分析都是采用方差分析，但不同设计 会有差别。常用的设计如完全随即设计，随机区组设计，析因设计，裂区设计，嵌套设计等。第二大类：分类资料1四格表资料，22×c表或r×2表资料的统计分，3r×c表资料 的统计分析，4配对分类资料的统计分析。统计分析报告要求具有三大特性：准确性，实 用性，逻辑性。准确性。实事求是地反映客观实际，做到数字要准确，情况要真实，观点 要正确。要扎扎实实地把数字搞准，对大起大落的数字要查明原因，但统计分析不应是数 字的简单罗列，要正确地使用数据通过对数字的分析、判断、提炼出观点，揭示经济现象 的规律性。只有这样统计分析报告才有了坚实的基础和足够的份量。实用性统计分析报告 有着明显的目的性、针对性，它是为一定对象服务的。它必须紧密结合当前经济运行中的 重点、热点和难点问题进行分析，为各级领导宏观调控和管理决策提供科学依据。统计分 析报告的针对性和实用性越强，质量也越高。逻辑性统计分析是由数字形成概念，从概念 形成判断，由判断进行推理，并由此得出结论。判断是以准确的统计数字为依据，推理是 以充分的依据为前提，正确的判断和推理就是要有合乎事实的逻辑性，判断推理的结果前 后不能矛盾，不能脱节，要如实反映客观事物的内在联系。因此，统计分析报告要主题突出、结构严谨、条理清晰。时效性这是保证统计信息价值的重要条件。提供不适 时就是失灵的信息。进度统计分析报告越快越好，必须争分夺秒；专题分析贵在尽早，特别就是前瞻性和予警性的专题分析往往可以产生较好的社会效益。 在者就是产品质量问题。主要有以下几个方面：1.市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况2产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况3

质量管理培训试题及答案

质量管理培训试题 姓名日期得分 一、填空题(共20分） 1.依照“三不放过原则”，不合格物料 ;不合格中间体、半成 品；不合格成品。 2.QA凭签发状态标志。 3.事故的“三不放过”是指：； ; . 4。清场检查合格后，应签发。 5.药品生产和质量管理的基本准则是 . 6。取样方法的要求是: ,以保证样品的代表性. 7.取样标准操作规程应详细阐述的是： ; ； ；；；； ； ; . 8。物料留样的要求是： ; . 9。定点供应商名单的内容: 、、、。 10。产品的放行的条件是：；； 、；。 11。生产偏差分为： , ，。 12.物料放行时进行的质量评价内容应包括：、 。 二、选择题（共64分） 1.成品放行前,产品的批记录要经过（）的审核、批准。 A、班长 B、QA C、生产技术部门 D、质量管理部门 2.不合格原辅料的处理有哪些（） A、退回原供应商或换货。 C、报废销毁. D、直接使用 B、降级使用(仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量). 3。仓库保管员对下列情况有权拒收或提出拒收意见（ )

A、无批准文号 B、无生产批号的产品 C、内包装严重破坏 D、无出厂合格证或化验报告的产品 E、说明书、检签及标志内容不符合规定要求 4.下列属于质量部职责范围的有（） A、有决定物料、中间产品的使用权力. B、有审核成品发放前的批生产记录和批检验记录，决定成品发放的权力。 C．有制定、审核、监督不合格品、退回产品处理程序的权力。 D．有制定物料、中间产品、成品内控标准和检验操作规程的权力。 E．有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观察制度的权力. 5。工作服（包括帽子、手套、口罩等）的材质要求有哪些？（） A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。 B、不产生静电、不易粘附粒子。 C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。 D、洗涤后不易皱折，能保持平直。 E、透明度低、柔软、穿着舒适,不妨碍动作，不发霉。 6。质量部行使的质量否决权有哪些？（） A、对不合格原辅料有权禁止投产. B、对不合格包装材料及容器,有权禁止使用。 C、对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序. D、对包装不符合要求的产品有权提出返工。 E、对退回药品,如经检验不合格,有权禁止重新销售的权力。 F、对不合格产品有权制止出厂。 7。车间QA对生产现场的检查内容有哪些?（） A、检查工作间、设备、容器、物料的标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。 B、检查工作间、设备、容器、用具的清洁情况。 C、检查各工作间的温度及相对湿度，若超过规定范围，应立即通知生产技术部进行调整。 D、对各品种生产过程中的关键质量控制点进行检查。 E、在产品包装过程中，对产品品名、批号、标签、装箱单（合格证）、装箱 质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相符。

质量人员培训考试-分析方法验证与确认(答案)

2010版GMP分析方法验证与确认培训试题 姓名：分数： 一、填空题：（每空2分，共50分） 1. 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。 2. 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。 3. 方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 4. 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。 5. 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。 6当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证 7.方法验证内容主要依据《中国药典》2010年版附录ⅪⅩ A药品质量标准分析方法验证指导原则。 8. 当变更达到一定程度时，如分析方法完全改变，则应按新方法进行完整的验证。 9.准确度应在规定的范围内建立，至少用9个测定结果进行评价 10. 专属性系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。 11. 检测限（LOD或DL）系指试样中被测物能被检测出的最低量。常用的方法如下：非仪器分析目视法、信噪比法。 12. 定量限（LOQ或QL）系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。 13. 线性系指在设计的测定范围内，检测结果与试样中被测物的浓度直接呈正比关系的程度 14. 线性的验证方法是在规定的测定范围内，可用一贮备液经精密稀释，制备一系列供试样品的方法进行测定，至少制备5个浓度的供试样品，每个浓度各一份，每份供试样品检测3次。 二、选择题：（每题5分，共30分） 1.需验证的检验项目分类如下：（1）鉴别试验；（2）杂质的限度检查；（3）杂质的定量检查；（4）含量测定，包括原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量以及含量均匀度。 1. 需验证的检验项目分类如下：（） （a）鉴别试验；（b）杂质的限度检查；（c）杂质的定量检查；（d）含量测定，(e)均匀度。 2. 含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性等要求。 2. 含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析方法要求具有一定的要求。( ) (a)专属性 (b)准确度 (c)检测限（d）定量限（e）线性 3.准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（％)表示。 3. 系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用表示。（）（a）精密度、相对标准偏差（b）准确度、回收率（％)（c）精密度、回收率（％)（d）准确度、相对标准偏差（e）线性、线性回归 4. 在相同条件下，由同一个检验人员测定所得结果的精密度称为重复性；在同一个实验室，不同时间由不同检验人员用不同设备测定结果之间的精密度，称为中间精密度；在不同实验室由不同检验人员测定结果之间的精密度，称为重现性。 4. 在相同条件下，由同一个检验人员测定所得结果的精密度称为；在同一个实验室，不

全面质量管理培训-考试题目及答案

全面质量管理——考试题目 一、单选题 1.以下质量管理相关定义描述不正确的是（） A.根据ISO9000的定义，质量是指“一组固有特性满足要求的程度” B.质量职能覆盖产品质量产生、形成和实现的全过程 C.质量管理活动须遵循科学。这个科学的程序就是PDCA循环，即：计划、实施、检查和处置四个阶段的循环 D. 质量仅以适合顾客需要的程度作为衡量的依据 2.以下属于正确质量认知的是哪一个？（） A.研发、工艺、计划等管理部门的管理职责要为产品质量负责。 B.供应商不能解决的质量问题，商务部、质保部要负责任。 C.产品质量的责任部门是质保部，应为监督制造不力造成的制造不良负责。 D.应优先满足市场销量需求再满足产品质量。 3.对于质量特性与顾客满意度之间的关系解读正确的是（） A.产品质量越好，客户越满意，市场需求越大。 B.魅力质量会受时代、经济、科技等发展转化为一元质量甚至是理所当然质量。 C.通过质量指标考核机制，减少产品故障，此方法属于一元质量的提升。 D.固有属性越充足，客户越满意，客户的需求决定了产品的满意度。 4.哪一项不是金字塔的基本原理（） A.每一层次的思想必须是对下一层次的总结概括 B.每一组中的思想必须是同一个逻辑范畴 C.整个过程遵循“相互独立，完全穷尽”原则 D.根据每个问题具有该特性的程度高低排序 5.以下描述内容能够正确解释批判性思维的是（） A.从明晰目的开始，到事前计划、执行、检查及复盘形成完成循环进行管理。

B.能够依据客观标准进行思考并解决问题，不盲从权威，不自以为是。 C.工作中保持空杯，保持好奇心，去探究未知的事物，了解机理。 D.从不同角度对同一事物进行多方向思考，求同存异。 6.当所需信息具有相同特性的时候应该怎么办？（） A.按照常用逻辑进行归类分组并将相同特性提炼总结 B.将所有信息横向列举展开再标注相同内容 C.提炼相同特性即可 D.将所有信息按照时间顺序排布 7. 哪些不属于解决故障的工具或手段？ A.5WHY B.FTA C.SIPOC D.SMART 8.质量人员典型的思维方式是（） A.逆向思维 B.极简思维 C.独立性思维 D.概率思维 9.对于TQM常用工具SDCA中S概念描述不正确的是（） A.制定标准 B.制定改善计划 C.针对现状与标准的差异 D.将有效方法标准化 10.“国际市场需求突增，受多方影响产品质量并不能成为竞争市场的利刃，各

质量部新版GMP培训试卷及答案五

新版GMP考试试卷五 姓名：岗位：分数 一、填空题(共38分，每题2分) 1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任. 质量管理人和质量受权人可以兼任.应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰. 2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应.除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 4。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域（操作间)之间也应当保持适当的 压差梯度 . 5。生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）;没有内容物的应当标明。 6。应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸. 7.成品放行前应当待验贮存。 8.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 10。批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错.批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号 . 11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可、注册批准的要求。 12。在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期. 13。每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 14。改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其

全面质量管理培训试题(含答案)

全面质量管理培训试题(含答案) 全面质量管理培训试题（含答案） 一、填空题：（30分，每空一分） 1、产品质量特性一般包括性能、寿命、可信性、安全性 和经济性。 2、“PDCA”循环指的是计划、执行、检查、处理，其中 关键循环是A阶段。 3、按检验产品在实现过程中的阶段可分为进货检验、过 程检验、最终检验。 4、产品的可靠性是指产品在规定的时间内和规定的条件下，完成规定功能的能力。 5、过程方法就是系统地识别和管理组织所应用的过程， 特别是这些过程之间的相互作用。 6、ISO9000中的八项基本原则：以顾客为关注焦点、领 导作用、全员参与、管理的系统方法、过程方法、持续改进、基于事实的决策与供方互利的关系。 7、XXX提出的质量管理的三部曲是质量策划、质量控制、质量改进。

8、“5S”是由5个日语词汇组成，分别是整理、整顿、清扫、清洁、素养。 9、全面质量管理要求把管理工作的重点从“事后把关转移到事前预防”上来；从管结果转变为管因素。 10、涉及质量数据波动是以统计技术为核心，用于质量控制或质量改进的各个阶段中，以帮助我们系统识别、分析、诊断和改进产品或过程质量。 二、是非题：（10分，每题一分。对的打“√”错的打“×”） 1、质量是指产品或服务满足顾客需求的程度。（×） 2、当生产过程处于控制状态时，产品质量就不会发生波动。（×） 3、顾客是接受产品的组织或个人，包括现实顾客和潜在 顾客。（√） 4、在实际作业中，返工和返修的本质是一样的。（×） 5、从质量和企业关系方面看，提高质量是企业生存和发 展的保证。（√） 7、计量的特点为准确性、一致性、追溯性和法制性四个 方面。

质量受权人上岗培训试题及答案

质量受权人上岗培训试题 部门______ _ 岗位________ 姓名_________ 得分______ 一、填空题(每空1分，共8分) 1、2010版《药品生产质量管理规范》自年月日正式实施。 2、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的进行。 3、每批药品均应当编制的批号。 4、物料供应商的应当进行，并经批准后方可采购。 5、印刷包装材料的版本变更时，宜收回并予以销毁。 二、单项选择题（每空3分，共60分） 1、下列哪些人员具有成品放行批准的决定权？（） A．公司董事长 B．法定代表人 C．质量受权人 D．质量负责人 2、固体车间生产的每批中间产品的放行批准人是（） A．质量受权人 B．车间主任 C．化验室主任 D．生产部长 3、质量受权人每年至少 ( ) 次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP 实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。（） A．一 B．二C．三 D．四 4、质量受权人在履行相关职责时应把（）放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。（） A．公司利益 B．公众利益 C．部门利益 D．公司员工利益 5、以下是质量受权人行使决定权的范围（） A．每批物料及成品放行的批准B．质量管理文件的批准； C．物料及成品内控质量标准的批准 D.以上都是 6、下列对受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有（） A．遵纪守法、坚持原则、实事求是 B．具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验 C．具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验 D．具有药学或相关专业中专以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职