一种适合中医药临床疗效评价的新思路

一种适合中医药临床疗效评价的新思路-CPOE模式

河南省中医药研究院范军铭（450004）

摘要：本文分析当前中医临床疗效评价存在的问题，认为中医辨证论治、证候、中医治疗慢性病、中西医结合等疗效评价以及伦理限制等条件下往往不适合RCT,提出了以足够样本量的队列研究(C)为基础，以倾向评分法(P)为条件，以结局指标(O)为金标准，充分把握暴露因素(E)水平划分的四要素综合构建成一种新的研究模式-CPOE模式，并分析了这种模式的优点。

关键词：CPOE模式疗效评价队列研究倾向评分

中医药的临床疗效评价问题一直是阻碍中医药走向世界的一大障碍。如何采用合理的方法来进行评价是中医界多年来一直在寻求的答案[1]。在药物临床试验研究中，随机对照临床试验（RCT）无疑是最理想的金标准。但是，中西医有很多不同之处，传统的RCT在评价中医疗效时不一定合适[2]。中医临床疗效评价在方法学上有待创新，寻找合适的评价方法是目前更紧急的任务[3]。本文将讨论中医临床研究中哪些情况不适合RCT，并针对这些情况提出我们将采取什么样的思路来解决这些问题。

一、中医疗效评价常常不适合RCT

1．辨证论治不适合用RCT。中医理论的核心是辨证论治，临床上治疗时很难用一种方法、或一个处方、或一种药自始至终治疗病人，大部分时候是要根据患者的具体情况随证加减。即使中成药使用也只能针对某一种证候来使用，用到一定程度也需要根据情况进行调整。所以，中医治病往往是一个方案，而不是具体的某个方和某个药。另一方面，中医药具有多靶点、多途径、低效应、见效慢、整体调节等特点，这与RCT试验要求的治疗措施固定、评价指标效应强的条件格格不入。所以，采用RCT试验评价中药，如果严格按照方案执行则中药疗效往往不理想，如果疗效理想很多时候则很难想象是严格按照方案执行了。有人研究表明[4-5]，中医临床研究文献循证医学价值普遍较低。大家虽然越来越趋向于RCT，但存在问题不少。部分研究未进行组间基线资料均衡性比较;多中心的研究较少;部分研究对照组和治疗组的样本含量相差较大；79.96%的RCT未对其随机的具体方法进行描述,使得其是否正确地使用了随机方法存在疑问;描述随机隐藏的很少;采用盲法的比例还比较低,各时间段均低于10%；在样本含量方面，对样本含量进行估计的文献很少,这样会造成样本含量过少而出现假阳性或假阴性结果,或样本含量过大而浪费资源且精度下降。在观察指标方面，如高血压研究广泛采用的是血压和症状等指标, 虽然其简便直观,但其对研究价值的评估意义远不如国

际上广泛采用的针对心血管终点事件的相对危险度降低、绝对危险度降低、需要治疗的患者数等指标。在统计方面，使用的统计方法多局限于χ2检验、t检验和u检验等一元统计方法,且多数研究未说明统计量的大小,使其结果无法进行meta分析,降低了其对临床决策的价值。所以，面对辨证论治这种复杂干预，采用传统的RCT方法往往是不适合的。

2.中医证候疗效评价不适合用RCT。中医证候是中医理论的核心，中医证候是由一组症状群组成。首先，很多疾病的中医证候分型尚未统一，辨证分型尚缺乏统一标准和规范，有的即使有标准和规范，在操作层面上仍会出现较大的偏差。其次，很多疾病病情程度与症状并不成正比，症状消失并不代表疾病好转或痊愈。最后，中医的很多症状和舌脉用药后会出现变化，这种变化有时很难说是疾病好转或加重，有时甚至预示着证候从A证转换成了B 证，而这种转变很多时候也说不清与疾病有什么关系。因此，对于在众多未知的情况下去采用RCT来评价中医证候的疗效显然是不适合的。

3.中医治疗慢性病疗效评价不适合用RCT。慢性病如高血压、糖尿病、肝病、肿瘤、肾病等，病程较长，中医药治疗的目的往往是缓解症状、改善生活质量、减少并发症、减少终点事件的发生。由于中医治疗慢性病需要长期用药、或间断长期用药，短期内看到中医治疗的效果往往很难，而长期进行RCT试验临床上根本没有可操作性。因此，中医治疗慢性病疗效评价不适合用RCT。

4.中西医结合治疗不适合用RCT。凡是中西医结合治疗的疾病，大部分中医药处于配合地位，配合中医药的目的往往是从长计议，期望的是远期的效果，或者是消除或减轻西药的不良反应或副作用。由于西药的效应短期内就会很大，如果进行RCT试验，中药的效应往往会被淹没。如果为了观察中药的长期效应，RCT试验显然无法操作［7-8］。

5.研究条件及伦理的限制不适合RCT。随着西医学的发展，很多中医优势病种越来越不具有优势，很多疾病都有标准的治疗方案，如果为了试验而不给患者进行标准治疗则有违反伦理原则，而一旦采用标准治疗，则中药本来就弱的效应就更不易显现，由此，很多情况下，实际上是无法进行RCT的。

总之，中西医有很多不同之处，传统的RCT在评价中医疗效时遇到挑战，在方法学上有待创新。经典的RCT试验主要用于评价干预的特异性疗效。针对中医复杂性干预，评价的疗效应当是系统疗效，因此在中医干预评价中应当充分考虑干预构成的多样性以及干预对象的社会属性和个体差异，综合多种方法来评价中医的复杂干预。这就需要考虑评价中患者、干预及结局的要素，建立与传统的临床流行病学或循证医学中的RCT试验有所不同的创新方法学模式[3]。

二、CPOE模式构想

本文将根据中医特点结合现代统计学研究成果，提出一种新的研究模式-CPOE模式并加以论述.

本文的CPOE模式，是一种临床疗效评价模式，是指为适应中医药的特点，将适合于中医药复杂干预疗效评价方法中的设计和分析中的核心要素综合成一种模式， C指队列研究(cohort study)，E指暴露因素(exposure factor)、O指结局指标(outcome indicators)、P指倾向评分(Propensity score), 这种模式的关键在于以足够样本量的队列研究(C)为基础，以倾向评分法(P)为条件，以结局指标(O)为金标准，充分把握暴露因素(E)水平划分的四个要素上，这四种核心要素是作为该临床疗效评价模式中的基石，离开了对某一项要素的限定，该研究模式对疗效评价的医学循证价值就会大打折扣。下面就有关CPOE模式中的四个要素分别论述如下：

1.队列研究适用于评价复杂性干预的结果，适合中医辨证论治的疗效评价，目前中医研究中采纳的很少，应增加队列研究在中医临床研究中的应用。

队列研究(cohort study)作为经典流行病学观察性研究方法之一 ,在临床研究中被广泛应用,在循证医学证据评价等级体系中其研究结果仅次于随机对照临床试验(RCT)[3]。与西医相比,国内目前队列研究方法在中医药领域的应用还比较少，尚处于探索阶段[3]。个体化辨证施治是中医的特色，采用统一的药物或治疗方案，在某些情况下与医学伦理学相违背,不能使用随机对照临床试验,而可以使用队列研究，在随访观察并收集详细资料的基础上,得出与随机对照试验同样有意义、有说服力的结论。因此,应当增加队列研究在中医临床研究中的应用[4]。最理想的队列研究是分层多中心前瞻性队列研究，它避免了随机对照试验的实施困难，其要求的条件没有随机对照试验严格，让患者和医生自己决定采取何种干预措施，尊重了患者的价值，提高了患者的依从性，提高了临床的可操作性，比较适合中医辨证论治的临床疗效评价,值得深入探讨研究[1]。

众多知名中医研究专家[6]还提出了以临床实践数据为导向优化中西医结合治疗方案的思路,即在“临床科研一体化”思想指导下,通过建立结构化临床信息采集系统,按照循证医学理念,前瞻性科研设计,动态采集临床信息,构建中西医结合诊疗数据仓库,借助现代数据挖掘及统计分析方法,以临床实践数据为导向两次分组评价临床疗效,优化中西医结合治疗方案的新思路。并认为其缺点在于临床干预措施复杂,混杂因素较多,要想得出某一方面结果,可能需要极大的样本量[6]。实际上这种思路就是队列研究的思路，对于其缺点正好可以利用下面论述的倾向评分法来解决。

2.倾向评分法是处理非随机对照研究中混杂因素的最新方法，可有效解决队列研究中混杂因素干扰结果评价的难题，目前在中医临床研究中应用很少。

倾向评分法(propensity scoremethod)是由Rosenbaum和Rubin于20世纪80年代提出的[7]。2000年之后,这一方法日益受到人们的关注。国际上越来越多的研究者将倾向评分法应用到流行病学、健康服务研究、经济学以及社会科学等许多领域[8-9]。它是近年来新出现的一种减少混杂偏倚的方法，主要用于非随机对照试验，国内大多数学者对于倾向评分法尚不熟悉，相关的研究也很少[10]。

倾向评分法包括分层法、回归调整法[10]、配比法[11]和加权法[12]，每种方法得到的结果会稍有一定的差异，有时两种以上方法得到同样的结论更能说明结果的可靠性。

在药物临床试验研究中，随机对照临床试验（RCT）无疑是最理想的金标准。然而由于一些研究条件及伦理的限制，或者是所进行的研究是慢性病预防的时候随机化就往往不能够实现［13-14］。像这样当随机化不能执行或者是受到破坏的时候，治疗效果的判断就会变得复杂起来。因为我们无法判定组间的差异是由于治疗或暴露所引起的还是由于组间的分配不平

衡而造成的。克服上述问题的传统方法是使用多元回归来对混杂进行校正［15］，即将一些混杂因素作为协变量来引入回归方程从而达到纠正各组间不平衡的目的。但当协变量过多时，分析将变得复杂和困难，这时采用另外一种方法就是计算倾向指数（Propensity Score，记为PS）［16］来处理这一类数据。倾向指数是指在给定可观察到的协变量条件下受试者选择干预治疗而非对照治疗的概率。其实质就是将多个协变量的信息综合成一个复合变量，客观上起到了降维的作用。近年来应用倾向指数对非随机化数据的处理也得到了更多的关注，有越来越多的研究者开始应用此方法来平衡组间的不均衡［17］,在流行病学研究中,该方法可以在分析阶段有效平衡非随机对照研究中的混杂偏倚,使研究结果接近随机对照研究的效果［17］。近两年来，有学者[18]已将倾向评分法的几种方法在SAS中实现的过程及宏程序公开发表，大大方便了统计人员和有关研究人员的使用。

但是，由于中医临床研究整体水平较低，在统计分析时，采用先进的统计方法进行分析的文章较少，尚未见到采用PS法分析的中医研究文献。因此，需要尽快将PS法引入到中医临床研究中。

3.中医临床队列研究中暴漏因素的测量是重要问题，暴露水平如何分层，直接影响评价结果，目前尚无人进行有关方面的医学循证研究，应从统计学角度开展相关研究。

应用队列研究评价中医疗效，首要解决的问题是暴露的定义和测量问题，关于暴露的定义，目前在中医研究界基本达成共识，就是将中医药辨证论治作为一个整体干预因素[19]。关于暴露的测量问题，多主张按中医治疗累计时间 [20]，如李丛煌等[21]，将中医药治疗看作为一种暴露因素,按照肺癌患者接受中医治疗的暴露程度不同进行队列划分,将只接受中医药治疗者(极高暴露)划为中医队列,将在西医常规治疗基础上接受长期中医综合治疗者(高暴露)或接受长期中成药治疗者(较高暴露)均划为中西医结合队列,将接受西医常规治疗基础上给与短期或间断中医药治疗者(弱暴露)及仅接受西医放化疗等常规治疗的患者(无暴露)则划分为西医队列。

关于中医治疗作为暴露因素的暴露水平分层的问题，目前还停留在概念层面，更多深层次的问题尚无人研究，例如，分多少层合适？节点如何划分？分层不同对评价结果的影响程度？何种统计模型检验效能最好？等等，亟需从统计学角度开展相关方面的研究。

4.结局评价在中医疗效评价中至关重要，只有选择客观性强的结局指标评价中医疗效，其结果才有可能被现代医学所认可。

结局评价(outcome assessment)是目前国际医学界一个新的研究热点，因为人们越来越认识到:恰当的疗效评定指标是临床试验的重要环节，采用不同的判效指标甚至可以得出有效或无效的截然相反的结论[22]。美国替代医学办公室(OAM)顾问委员会明确指出:传统/替代医学疗法的“有效性评价是一个关键和核心的问题”、“其疗效必须用人们认可的终点指标来加以证实”[23]，世界Cochlane协作组织已开始重新审视并系统评价传统医学(包括中医药)的临床疗效[24]。

临床试验中的结局指标主要可分为3类,即有效性、安全性和卫生经济学评价指标[25]。有效性结局指标因疾病不同而不同，共同的指标是死亡和生存时间，但对于很多疾病来讲，结局指标是一种可测量的疾病或检测指标，强调的是客观性，不易受机体、环境、设备、研究者等因素影响，结局指标的选择根据客观性不同将直接影响疗效的评价结果。目前，很多试验的结局指标，包括“十一五”国家重大项目中部分课题方案很多结局指标选择均不适当[24]。只有选择对患者有直接影响的主要结局指标才能够证实干预措施的真正疗效，以实验室

检验为主的生物学指标只是一种次要结局指标，只有在主要结局指标不可行、且次要结局指标被证实与主要结局指标具有因果关系的情况下才能够作为代替主要结局指标的替代指标使用[24];并且评价结局指标应简单并易于测量[26],

总之，结局指标的不同将直接影响干预结果的判定，对中医疗效的评价选择结局评价尤为重要，就中医的疗效评价来说，不同的结局指标对结果的判定会引起多大的差异，尚无人从统计学角度进行探讨，有必要结合真实临床数据进行深入研究。

三、结语

CPOE模式基于现代临床流行病学和统计学的角度出发，结合中医临床特点，有针对性地为中医临床疗效评价构建研究模式，它既综合了传统的队列研究方法和最新的倾向评分方法（PS法），又强调了结局指标和暴露水平分组方法的重要性。将四种要素综合形成一种研究模式，有利于强化单个要素的重要性和互相结合的重要性，有利于强化适合中医疗效评价的特异性，有利于提高中医疗效评价方法的科学性。CPOE模式的方法和思路在评价中医复杂长期干预的疗效评价方面具有创新性，目前在中医研究领域无人应用。本人认为CPOE 模式的构建，对提高中医研究水平、评价中医疗效、完善中医临床疗效评价方法、促进中医临床科研病历一体化均有重大意义。值得在今后临床研究的实践中进行检验。

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3个优势病种的中医临床疗效评价、方案

2010年针灸科3个优势病种的中医临床疗效评价总结 优势病种中风病中医临床疗效评价总结 一、疗效评价 （一）评价标准 1.中医证候学评价：通过《中风病辩证诊断标准》动态观察中医证候的改变。 2.疾病病情评价：通过G1asgow昏迷量表（GCS）、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评价神经功能缺损程度，如神志、肢体偏瘫、面瘫、失语等；通过Barthe1指数评价日常生活能力，如吃饭、穿衣、活动能力等；通过改良Rankin量表评价病残程度。 3.神经功能缺损症状与并发症评价：必要时针对患者出现的神经功能缺损症状和并发症进行评价，可通过实验室检查和相关量表进行评价。如通过简短精神状态量表（MMSE）评价认知功能，脑电图评价癫痫，洼田饮水试验评价吞咽障碍等。 （二）评价方法 可在患者不同入院时间，选用不同的评价量表进行评价。 1.入院当天：可选用《中风病辩证诊断标准》、GCS量表、NIHSS 量表等进行评价。 2.入院15-21天：可选用《中风病辩证诊断标准》、NIHSS量表、Barthe1指数等评价。 （三）疗效评价 本专科2010年收治中风患者1476多人，缺血性中风占98%，患者采用中药汤剂、中成药、本院自制制剂、针灸、推拿、康复、经皮电刺激、激光体外照射、高压氧舱、药氧吸入、中药熏蒸等配合西

药治疗，受到良好的效果。门诊病房，治愈好转率在97.9%。中医辨证准确率在92.6%，中医药参与率达93%，服用中药率在80.3%。 、

2010年针灸科优势病种面瘫病中医临床疗效评价总结方案 疗效评价 （一）评价标准 1.美国耳鼻喉头颈外科学确立的House-Brakmann面神经功能分级 标准（H-B分级）结合临床症状进行评定。 2.中医症状疗效标准：采用面瘫自身健侧对照评分法。 3.面部残障（FDI）评分法。 （二）评价方法 患者进入路径第1天、30天、60天分别评定House-Brakmann面神经功能、中医症状评分。 患者进入路径第30天、60天分别评定面部残障（FDI）评分。（三）疗效评价： 2010年度共收治面瘫住院病人115人，门诊1084人，采用中医药综合治疗包括针灸、推拿、穴位注射、穴位贴敷、中药汤剂、中成药应用及其他非药物治疗，治愈好转率达99%，中医辨证准确率在100%，中医药参与率达100%，服用中药率95%。

优势病种中医临床疗效评价

眩晕(高血压病)中医治疗方法总结分析 (眩晕病 ICD R42.01 高血压病 ICD I10.11) 一：临床资料 高血压病(眩晕)是严重威胁人类生命健康的疾病之一。从中医的角度讲，高血压属于中医的“眩晕”范畴。可辩证分为肝肾阴虚、肝阳上亢、痰浊中阻、瘀血阻窍四证。 我科在2011年1月一2011年12月共收治门诊和住院高血压病人826例，。其中男428例，女398例；年龄最小39岁，最大86岁，平均年龄(65.7士15.3)岁。病程1个月～25年。 二：诊断治疗标准 1、西医诊断治疗参照《中国高血压防治指南》（2010年修订版）. 2 、中医治疗参照我院重点专科协作组制定的高血压病中医治疗方案执行。 3 、疗效标准参照《中药新药研究指导原则》试行版执行。 （1）血压疗效判定标准 显效：①舒张压下降10mmHg以上，并达到正常范围；②舒张压虽未降 至正常，但已下降20mmHg或以上； 有效：①舒张压下降不及10mmHg，但已达正常范围；②舒张压下降 10-19mmHg，但未达正常范围；③收缩压较治疗前下降30mmHg 以上。需具备其中一项。 无效：未达到上述标准者。 （2）中医证侯疗效判定标准 显效：临床症状、体征明显改善，症候积分减少≥70%。 有效：临床症状、体征均有好转，症候积分减少≥30%。 无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，症候积分减少不足30%。三：结果 在所有患者中，肝肾阴虚264人，占32.00%，肝阳上亢295人，占35.71%，痰浊中阻213人，占25.79%，瘀血阻窍54人6.5%。从性别分布统计，经x检验，肝阳上亢、痰浊中阻组男性分布多于女性，男女组构成比具有差异；而肝肾阴虚型多见于女性，瘀血阻窍型男女性别差异不显著，从年龄分布看，肝阳上亢组主

中医药临床疗效评价的研究进展

110 　环球中医药2016年1月第9卷第1期　Global Traditional Chinese Medicine,January 2016,Vol.9,No.1 四综述四 作者单位:100026　北京市第一中西医结合医院内分泌科(董超);北京中医药大学东直门医院肾病内分泌科(赵进喜) 作者简介:董超(1988-),女,硕士,住院医师三研究方向:糖尿病及其并发症的中医药防治三E?mail:dongchao19880128@https://www.wendangku.net/doc/ea5962499.html, 通讯作者:赵进喜(1965-),博士,主任医师,教授,博士生导师三研究方向:中医药防治糖尿病及其并发症的研究三E?mail:zhaojinximd@https://www.wendangku.net/doc/ea5962499.html, 中医药临床疗效评价的研究进展 董超　赵进喜 【摘要】　临床疗效问题是临床医学的核心和关键问题三中医药的临床疗效评价侧重于个体症状的改善,古代中医的临床疗效评价研究以症状二证候变化为主,体现了中医学整体观及辨证施治的特点,但缺乏客观二全面二科学的指标及方法三当代中医药临床疗效评价在不同疾病领域有相应的指标二方法二体系,但存在完全利用现代医学指标与方法二借鉴循证医学二研究结果可重复性较差二疗效判定术语和结果模糊等弊端,缺乏相关疾病统一的二公认的疗效评价标准,不同研究结果之间也缺乏可比性,因此,建立中医药临床疗效评价体系,紧迫而必要三 【关键词】　中医药;　疗效评价;　研究进展 【中图分类号】　R24　【文献标识码】　A　doi:10.3969/j.issn.1674?1749.2016.01.035Research progress of clinical efficacy evaluation of traditional Chinese medicine DONG Chao ,ZHAO Jin?xi.　Department of endocrinology ,Beijing first hospital of integrated Chinese and Western medicine ,Beijing 100026,China Corresponding author :ZHAO Jin?xi ,E?mail :zhaojinximd@https://www.wendangku.net/doc/ea5962499.html, 【Abstract 】　Clinical curative effect is the core and key problem of clinical medicine.The clinical efficacy of traditional Chinese medicine is focusing on the improvement of individual symptoms,Clinical study of ancient Chinese medicine takes symptom and syndrome change as the principal thing,that shows the overall concept and characteristics of TCM syndrome differentiation,but the lack of objective,comprehensive and scientific indicators and methods;The clinical efficacy evaluation of the contemporary Chinese medicine has the corresponding indexes,methods and systems in different diseases,but there are some disadvantages such as the completely use of modern medical indicators and methods,evidence?based medicine used for reference,the efficacy of the term and the results is fuzzy,and so on,the lack of a unified and generally accepted evaluation criteria for the diseases,the lack of comparability between the results of different studies.Therefore,it is urgent and necessary to establish the evaluation system of TCM clinical therapeutic effect. 【Key words 】　Traditional Chinese medicine;　Evaluation;　Research progress 中医学对疾病的认识是从症状开始的,目前传承下来的许多中医病名都是由临床症状命名的,如咳嗽二头晕二心悸二水肿等三传统的中医学观念认为,改善或消除病人的不适症状,就是有效地治疗或治愈疾病三但是,随着现代医学理论体系及其诊疗模式在中国的普及,循证医学的深入人心,中医 学者逐渐认识到,如何使中医药疗效得到国内外业界的广泛认可,如何使传统的中医学理论体系及其独特的诊疗方法得到科学的验证,成为中医学发展并走向世界的关键问题三 临床疗效指在临床实践中,运用不同的医学手段和治疗措施作用于患者机体所产生的生物 心理 社会属性的独立或综合效应三疗效评价是对临床治疗效应所产生的效能和效力,按照既定的标准进行定性二定量和综合判断的过程三临床疗效问题是临床医学的核心和关键问题三中医学重视患者的主观感受和生活质量的改善,强调整体观的同时也注重个体化治疗,所以,一直以来中医药的临床疗效评价侧重于个体症状的改善,缺乏相关疾病

2012年度临床疗效评价

2012年度临床疗效评价一、2012年度优势病种中医药运用基本数据统计

二、2012年度开展优势病种治疗分析 缺血性中风急性期辨证论治对照研究 脑梗死是由于脑供血障碍引起脑组织缺血、缺氧而发生坏死、软化形成梗死灶的一组疾病，具有高发病率、高死亡率、高致残率的特点，给社会及家庭带来了沉重的负担。中药治疗急性脑梗死有独到的疗效，我科按照近年来制定的《中风病诊疗方案》，取得了较好的疗效，为取长补短，更好的优化中风病的中医治疗，现将两者的疗效验证总结如下。 1.资料与方法 1.1一般资料 纳入2009年9月至2010年12月在十堰市中西医结合医院脑病科住院的符合诊断标准的中风（脑梗死）患者60例。随机分为西医对照组（下方简称对照组）和中西医治疗组（下方简称治疗组）。其中，对照组30例患者中，男20例、女10例，年龄55-80岁；平均为68.7岁，病程1天～7天，平均3.6±2.5天，其中1天就诊17例，3天就诊9例；一周内就诊4例患者。影像学提示病位在基底结24例，脑干5例，小脑1例，大脑皮层6例，放射冠10例；多发梗死灶患者多达24例。合并高血压者25例，糖尿病者6例，高脂血症11例。治疗组男17例、女13例，年龄55-78岁；平均为65.4岁，病程1天～7天，平均3.3±2.4天，其中1天就诊15例，3天就诊11例；一周内就诊4例患者。影像学提示病位在基底结20例，脑干7例，小脑3例，大脑皮层9例，放射冠8例；多发梗死灶患者19例。合并高血压者23

例，糖尿病者5例，高脂血症15例。 1.2诊断标准 （1）中医诊断标准：参照国家中医药管理局脑病急症科研协作组起草制订的《中风病中医诊断疗效评定标准》（试行）1995年。（2）西医诊断标准：（参照2005年《中国脑血管病防治指南》中脑梗死的诊断标准）。 临床特点： 1）多数在静态下急性起病，动态起病者以心源性脑梗死多见，部分病例在发病前可有TIA发作。 2）病情多在几小时或几天内达到高峰，部分患者症状可进行性加重或波动。 3）临床表现决定于梗死灶的大小和部位，主要为局灶性神经功能缺损的症状和体征，如偏瘫、偏身感觉障碍、失语、共济失调等，部分可有头痛、呕吐、昏迷等全脑症状。 辅助检查： 1）血液检查：血小板、凝血功能、血糖等； 2）影像学检查：ＣＴ或MRI 1.3治疗方法 1.3.1对照组根据脑卒中病因，按《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2010）》进行规范化治疗，如动脉血栓性梗死予以抗血小板治疗，心源性梗死者予以抗凝治疗、低灌注者行扩容治疗，血脂异常者行调脂治疗、清除自由基、脑保护、预防感染及积极防治并发症

中医临床疗效评价方法的建立

中医临床疗效评价方法的建立【关键词】中医临床；疗效评价；证候疗效评价；评定量表 中医药对疾病的治疗强调整体观,不仅仅是针对“病因”治疗,更注重调整和改善人体脏腑、气血功能,着眼于患病的“人”,而非人患的“病”,这更符合现代医学模式和人们对于健康的认识。如何将中医临床疗效体现出来,现已成为大家关注的热点问题。 1 现行中医临床疗效评价体系概况 1.1 临床疗效评价指标由于生物医学模式的影响,在相当长的时间里,西医学对疾病的疗效标准,着重于评价病因学、解剖学、病理损害、生化等指标的改变。过去在中医临床疗效评价中,也多数自觉或不自觉地照搬了西医过去生物医学模式的疗效评价方法和标准,从单侧面、单生物学因素进行疗效评价的研究。由于临床常会遇到患者“病”的指标恢复正常,而主观不适症状仍然存在的现象,因此对于疾病的疗效评价,只重视疾病的生物学指标是不够的,还应该重视患者“人”的一面。随着医学模式和疾病谱的改变,现代医学逐渐认识到患者自身心理感受在临床疗效中的意义,临床疗效评价体系中也开始重视对于人体功能活动和生存质量的整体评价。 近年来,中医药治疗相关疾病的疗效评价指标主要包括以下几方面：①疾病疗效评价；②证候疗效评价；③临床主要症状、体征的疗

效评价；④理化检查(如影像学指标、生化指标、病理指标等)；⑤生存质量；⑥合并症的发生；⑦安全性评价：包括不良反应的症状、体征及理化检查；⑧卫生经济学评价：包括治疗成本的计算、成本-效果分析等。 笔者认为,在具体指标的选择上,应结合各病种的具体病情,选择具有代表性、确定性、区别能力、互相独立的指标,从而初步建立既体现中医特色优势,又与现代诊疗模式相适应的临床疗效评价指标集。例如,对功能性疾病,以现代化功能性检查和中医证候学、生存质量的评价指标为主；对疑难疾病,则应采用宏观和微观、整体和局部、近期和远期相结合的综合指标；对于一些慢性迁延难愈的疾病,则不能仅从近期证候学改变判断,更应重视结局指标的意义。 1.2 临床疗效评价方法 为了突显中医整体观念的思想,除临床疗效评价的指标体系有所变化,从单一指标向多元指标集转变,从单纯西医指标向包括病证指标在内的中西医并举的指标集的转变外,综合临床疗效评价方法也应运而生。中医综合临床疗效评价方法不再满足于多指标单一统计方法结果的叠加,而是把各指标作为整体的一部分,运用综合疗效评价方法予以综合立体评价。

2009年优势病种诊疗方案实施情况和临床疗效分析总结及评价

2009年优势病种诊疗方案实施情况和临床 疗效分析总结及评价 眩晕(高血压病)中医治疗方法总结分析 (眩晕病 ICD R42.01 高血压病 ICD I10.11) 一、临床资料 高血压病 (眩晕)是严重威胁人类生命健康的疾病之一。从中医的角度讲，高血压属于中医的“眩晕”范畴。可辩证分为肝肾阴虚、肝阳上亢、痰浊中阻、瘀血阻窍四证。 我科在2009年1月一2009年12月共收治门诊和住院高血压病人425例，。其中男278例，女147例；年龄最小35岁，最大83岁，平均年龄(55.6士10.3)岁。病程6个月～20年。 二、诊断治疗标准 （一）西医诊断治疗参照《中国高血压防治指南》（2009年基层版）. （二）中医治疗参照我院重点专科协作组制定的高血压病中医治疗方案执行。 （三）疗效标准参照《中药新药研究指导原则》试行版执行。 1、血压疗效判定标准 显效：①舒张压下降10mmHg以上，并达到正常范围；②舒张压虽未降至正常，但已下降20mmHg或以上； 有效：①舒张压下降不及10mmHg，但已达正常范围；②舒张压

下降10-19mmHg，但未达正常范围；③收缩压较治疗前下降30mmHg 以上。需具备其中一项。 无效：未达到上述标准者。 2、中医证侯疗效判定标准 显效：临床症状、体征明显改善，症候积分减少≥70%。 有效：临床症状、体征均有好转，症候积分减少≥30%。 无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，症候积分减少不足30%。 三、结果 在所有患者中，肝肾阴虚89人，占20.09%，肝阳上亢206人，占48.47%，痰浊中阻56人，占13.18%，瘀血阻窍74人17.41%。从性别分布统计，经x检验，肝阳上亢、痰浊中阻组男性分布多于女性，男女组构成比具有差异；而肝肾阴虚型多见于女性，瘀血阻窍型男女性别差异不显著，从年龄分布看，肝阳上亢组主要分布在60岁以内的年龄段，肝肾阴虚主要在70岁以上，其余两型年龄分布无明显规律。在血压疗效方面，四种证型总有效率均在90%以上，中医证侯疗效均在85%以上，其中伴有靶器官损害的高血压患者其总有效率较无靶器官损害者低，二者有统计学意义。 四、分析、总结及评价 高血压病在中医中多归为眩晕范畴，病在清窍，与肝、脾、肾三脏功能失常关系密切。以肝肾阴虚、气血不足为本，风、火、痰、瘀为标，以虚证居多，挟痰挟火亦兼有之。治疗当虚补实泻，

优势病种中医诊疗方案临床疗效总结分析报告

优势病种中医诊疗方案临床疗效总结分析报告白疕（寻常型银屑病）中医诊疗方案 临床疗效总结分析报告 新泰市中医院皮肤科 一、基本情况 白疕（寻常型银屑病）是国家中医药管理局确定的第一批优势病种之一，从2013年5月到2013年11月，新泰市中医院皮肤科开展了中医临床路径的实施工作。期间接受临床路径管理的住院患者共有15例，完成13例，平均住院日天。 应用的主要治疗方法有：口服中药汤剂、口服中成药、静脉滴注中药注射液、中药薰洗、药浴、紫外光照射、中药湿敷、中药涂药等。 二、诊疗方案应用情况分析 （一）主要治疗方法应用情况 完成临床路径的13例病例中，采用的主要治疗方法应用情况如下：中药饮片使用率100%，中成药（包括中药注射液）使用率100%，特色疗

法使用率%，辨证施治率100%。 其中，采纳的关键中医治疗方法情况如下：辨证选择口服中药汤剂13例（100%），辨证选择口服中成药6例（%），静脉滴注中药注射液100例（100%），中药熏洗治疗12例（%），紫外光照射13例（100%）。 （二）应用情况分析 按照应用比例将依从性分为三个层次：好（>75%），中等（25%—75%）和差（<75%），采纳的关键中医治疗方法的依从性均为好或中等。具体而言，依从性好的治疗方法包括：口服中药汤剂、静脉滴注中药注射液、紫外光照射等；依从性中等的治疗方法有：中药熏洗、口服中成药、推拿、和其他疗法。 依从性好的治疗方法，分析其原因，具有以下特点：1.治疗方法的疗效有循证医学证据，被纳入到正规教材以及正式发布的指南中，因此临床医生的依从性好，如清热凉血法治疗白疕的疗效比较肯定，应用较好；2.治疗方法能广泛被患者乃至民众所认可，因此患者及其家属的依从性好，如康复治疗逐渐被患者广泛接受，无论是急性期还是缓解期均得到很好的实施；3.国家相关政策如医保政策的支持，为治疗方法的实施提供了保障。 分析依从性中等的治疗方法的原因，主要有以下三个方面：1.某些治疗方法有其临床应用的适应症和禁忌症，并非所有的患者均可应用，只有部分符合条件的患者才能够采纳，因此应用比例较低，如中药熏洗方法，

一种适合中医药临床疗效评价的新思路

一种适合中医药临床疗效评价的新思路-CPOE模式 河南省中医药研究院范军铭（450004） 摘要：本文分析当前中医临床疗效评价存在的问题，认为中医辨证论治、证候、中医治疗慢性病、中西医结合等疗效评价以及伦理限制等条件下往往不适合RCT,提出了以足够样本量的队列研究(C)为基础，以倾向评分法(P)为条件，以结局指标(O)为金标准，充分把握暴露因素(E)水平划分的四要素综合构建成一种新的研究模式-CPOE模式，并分析了这种模式的优点。 关键词：CPOE模式疗效评价队列研究倾向评分 中医药的临床疗效评价问题一直是阻碍中医药走向世界的一大障碍。如何采用合理的方法来进行评价是中医界多年来一直在寻求的答案[1]。在药物临床试验研究中，随机对照临床试验（RCT）无疑是最理想的金标准。但是，中西医有很多不同之处，传统的RCT在评价中医疗效时不一定合适[2]。中医临床疗效评价在方法学上有待创新，寻找合适的评价方法是目前更紧急的任务[3]。本文将讨论中医临床研究中哪些情况不适合RCT，并针对这些情况提出我们将采取什么样的思路来解决这些问题。 一、中医疗效评价常常不适合RCT 1．辨证论治不适合用RCT。中医理论的核心是辨证论治，临床上治疗时很难用一种方法、或一个处方、或一种药自始至终治疗病人，大部分时候是要根据患者的具体情况随证加减。即使中成药使用也只能针对某一种证候来使用，用到一定程度也需要根据情况进行调整。所以，中医治病往往是一个方案，而不是具体的某个方和某个药。另一方面，中医药具有多靶点、多途径、低效应、见效慢、整体调节等特点，这与RCT试验要求的治疗措施固定、评价指标效应强的条件格格不入。所以，采用RCT试验评价中药，如果严格按照方案执行则中药疗效往往不理想，如果疗效理想很多时候则很难想象是严格按照方案执行了。有人研究表明[4-5]，中医临床研究文献循证医学价值普遍较低。大家虽然越来越趋向于RCT，但存在问题不少。部分研究未进行组间基线资料均衡性比较;多中心的研究较少;部分研究对照组和治疗组的样本含量相差较大；79.96%的RCT未对其随机的具体方法进行描述,使得其是否正确地使用了随机方法存在疑问;描述随机隐藏的很少;采用盲法的比例还比较低,各时间段均低于10%；在样本含量方面，对样本含量进行估计的文献很少,这样会造成样本含量过少而出现假阳性或假阴性结果,或样本含量过大而浪费资源且精度下降。在观察指标方面，如高血压研究广泛采用的是血压和症状等指标, 虽然其简便直观,但其对研究价值的评估意义远不如国

发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的鼓励和考核制度

xx 县中医医院发挥中医药特色优势和 提高 中医疗效的鼓励和考核制度 为进一步加强医院中医药内涵建设，坚持以中医药为主 的办院方向，保持和发挥中医药特色优势，提高临床疗效和等中医医院，结合本院实际情况，特制订本制度。 学术水平，把我院建成功能完善、中医药特色突出的二级甲、确定我院以中医药为重点方向，创建中医药和谐发 展环境。 1、制定医院中长期发展规划要以中医药特色发展为方 向，明确以中医药为发展目标。今后年度工作计划要以发挥中医药特色优势制定具体措施和方案。 2、今后医院管理体系中必须建立有发挥中医药特色优势的鼓励考核制度。 二、加强中医药人才培养，有计划配备中医药人才。 1、优化卫生技术人员结构，按计划配备充足的中医药 人员，今后我院引进主要以中医药为主的技术人员，现有进修学习人员主要安排到上级中医医院进修学习，争取在规划内使中医类别执业医师、含执业助理医师，占执业医师比例大于60%，中药技术人员比例大于60%，护理人员系统接受 中医药知识和技能岗位培训，培训时间不少于50 学时。

2、定期组织医、护、药人员进行中医基础理论和基本 技能培训，并熟练掌握各种技能。 3、现有领导班子成员认真学习中医药知识，参加中医 药管理培训， 医院主要负责人， 业务管理领导和医务、 护理、 识和管理知识的系统培训。对参加中医药学历提高学习的人 员，给予一定的补助和奖励。 、鼓励中医药项目的开展 1、制定常见病及中医优势病种的疗效及中医药特色进 行年度分析、总结和评估，并制定改进措施。 非药物中医治疗方法如针灸、推拿、理疗等，提高其中的绩 处方提高 5%。 四、抓好重点科室建设 1、制定并实施专科发挥中医药特色优势建设发展规划、 工作计划。确定 2 个以上重点病种的专科常见病及重点病种 的中医诊疗方案，对中医治疗方法的临床疗效进行评价。重 视专科学术经验继承，加强专科人员培养、教育、使用。 2 、制定常见病及重点病种的中医诊疗方案，对中医治 疗方法和临床疗效进行评价，分析中医治疗的难点并提出解 决难点的思路和措施。 药剂、教学等部门的主要负责人经过中医药政策、中 医药知 2、积极鼓励开展医技项目、 中医诊疗技术项目，采用 效分配比例， 中药处方、饮片、成药、绩效工资比例与西药