中国药品检验标准操作规范(20200516091610)

中国药品检验标准操作规范2010年版

滴定液

1.0 简述

1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的

浓度（取4 位有效数字）。

1. 2 滴定液的浓度以“ mol/L ”表示，其基本单元应符合药典规定。

1. 3滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“ _F”值，常用于容量分析中的计

算。

1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F “滴定

液”的配制与标定。

2 .0 仪器与用具

2 . 1分析天平其分度值（感量）应为0.1 m g或小于O.lmg;毫克组砝码

需经校正，并列有校正表备用。

2.2 10 、2 5和5 0 m l 滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。

2.3 10 、15、2 0和2 5 m l 移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。

2.4 2 5 0 m l 和1 0 0 0 m l 量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。

3.0 试药与试液

3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F “滴定液”项下的规定取用。

3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。

4.0 配制滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选

用，并应遵循下列有关规定。

4.1 所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，应符

合《中国药典》“纯化水”项下的规定。

4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，

并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5 ? 1.05; 如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5 ? 1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。

4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重

后称取，取用量应为精密称定（精确至4 ? 5 位有效数字），并置

1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。配制过程中应

有核对人，并在记录中签名以示负责。

4.4 配制浓度等于或低于0. 0 2 m o l / L 的滴定液时，除另有规定外，

应于临用前精密量取浓度等于或大于0. l m o l / L 的滴定液适量，加新沸过的冷水或规定的溶剂定量稀释制成。

4. 5 配制成的滴定液必须澄清，必要时可滤过;并按药典中各该滴定液项下的

［贮藏］条件贮存，经下述标定其浓度后方可使用。

5.0 标定“标定”系指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测

定滴定液浓度（mol/L ）的操作过程; 应严格遵照药典中各该滴定液项

下的方法进行标定，并应遵循下列有关规定。

5.1 工作中所用分析天平及其砝码、滴定管、量瓶和移液管等，均应经过检定

合格；其校正值与原标示值之比的绝对值大于0. 0 5 % 时，应在计算中采用校正值予以补偿。

5.2标定工作宜在室温（10? 30° C）下进行，并应在记录中注明标定时的室内

温度。

5. 3所用基准物质应采用“基准试剂” ,取用时应先用玛瑙乳钵研细，并按规

定条件干燥，置干燥器中放冷至室温后，精密称取（精确至 4 ? 5 位

数）；有引湿性的基准物质宜采用“减量法”进行称重。如系以另一已标定的滴定液作为标准溶液，通过“比较”进行标定，则该另一已标定的滴定液的取用应为精密量取（精确至0. 01ml），用量除另有规定外应等于或大于20ml，其浓度亦应按药典规定准确标定。

5.4根据滴定液的消耗量选用适宜容量的滴定管T滴定管应洁净，玻璃活塞应

密合、旋转自如，盛装滴定液前，应先用少量滴定液淋洗 3 次，盛装滴定液后，宜用小烧杯覆盖管口。

5.5标定中，滴定液宜从滴定管的起始刻度开始;滴定液的消耗量，除另有特殊

规定外，应大于20ml，读数应估计到0. 01ml。

5.6 标定中的空白试验，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，

按同法操作和滴定所得的结果。

5.7标定工作应由初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各作平行试

验 3 份，各项原始数据经校正后，根据计算公式分别进行计算： 3 份平行试验结果的相对平均偏差，除另有规定外，不得大于0. 1 % ; 初标平均值和复标平均值的相对偏差也不得大于0. 1 % ; 标定结果按初、复标的平均值计算，取 4 位有效数字。

5.8 直接法配制的滴定液，其浓度应按配制时基准物质的取用量（准确至4 ? 5

位数）与量瓶的容量（加校正值）以及计算公式进行计算，最终取4 位有效数字。

5.9临用前按稀释法配制浓度等于或低于0.02moL/L的滴定液，除另有规定夕

卜，其浓度可按原滴定液（浓度等于或大于0. lmol/L）的标定浓度与取用量（加校正值），以及最终稀释成的容量（加校正值），计算而得。

6.0贮藏与使用

6.1滴定液在配制后应按药典规定的［贮藏］条件贮存，一般宜采用质量较好

的具玻璃塞的玻瓶。

6.2应在滴定液贮瓶外的醒目处贴上标签，写明滴定液名称及其标示浓度；并在标签下方加贴如下内容的表格，根据记录填写。

6.3滴定液经标定所得的浓度或其“ F ”值，除另有规定外，可在3个月内

应用；过期应重新标定。当标定与使用时的室温相差未超过10° C 时，除另有规定外，其浓度值可不加温度补正值；但当室温之差超过

10° C ,应加温度补正值，或按本操作规程5. 7的要求进行重新标

^定O

6.4当滴定液用于测定原料药的含量时，为避免操作者个体对判断滴定终

点的差异而引人的误差，必要时可由使用者按本操作规程 5. 7的要求重新进行标定；其平均值与原标定值的相对偏差不得大于0. 1 % ，并以使用者复标的结果为准。

6. 5取用滴定液时，一般应事先轻摇贮存有大量滴定液的容器，使与黏附于

瓶壁的液滴混合均匀，而后分取略多于需用量的滴定液置于洁净干燥的具塞玻瓶中，用以直接转移至滴定管内，或用移液管量取，避免因多次取用而反复开启贮存滴定液的大容器；取出后的滴定液不得倒回原贮存容器中，以避免污染。

6.6当滴定液出现浑浊或其他异常情况时，该滴定液应即弃去，不得再用。

7.0附注

为便于分析工作中的计算，部分基层单位，对以水为溶剂、浓度为0. l m o l / L 的滴定液，常要求配制成F值恰为1.0 0 0的滴定液；

即在前述标定后，根据下列情况，通过计算，加人计算量的水或F值约为5的浓滴定液以调整其浓度，摇匀后，再按本操作规范 5. 7的要求进行标定，必要时可再次调整，用以制得F值恰为1.000的滴定液。7.1 F ,值大于1.000时,应加人计算量（％）的水进行稀释，摇匀并标定。

7.1.1计算公式

F1 ? V1= 1.000(V 1+ V2)

V2 =( F 1-1.000) ?V1/1.000

式中 F 1 为原滴定液的 F 值；

V1 为原滴定液的体积(ml);

V2--- 为要求稀释后的F 值恰为1.000时需要在原滴定液中加入的

水量(ml) 。

7.1.2举例如有盐酸滴定液(0. Imol/L)9000ml ，经取出150ml进行标定，结果

其F值为1. 036 (F i);问需加水多少毫升(V2) ?经摇勻后可使其F值恰为

1.000。

根据上列公式计算，其中W ,为8850(9000-150)ml,F 1为1.036;则V2应为318. 6ml 。

取水319ml,加人于上述F值为1.036的盐酸滴定液(0. lmol/L)8850ml 中，摇匀，再经标定后，可得F值为1.000的盐酸滴定液(0.

lmol/L) 。

7.2 F 1，值小于1.000时，应加入计算量(V2)的F 2值约为5的浓滴定液，以增

加溶质使其 F 值恰为1.000。

7.2.1 计算公式

F1v1 + f 2 v 2 = 1.000( V 1 + v2)

... V 2 = ( 1.0000- F 1)v1/(F 2-1.000)

式中 F --- 为原滴定液的 F 值;

V1 --- 为原滴定液的体积(ml);

F2 为浓滴定液的F 值(约为5);

V2 为要求增浓后的F 值恰为1.000时需要在原滴定液中加入F2 浓

滴定液的体积(ml) 。

7.2.2举例如有氢氧化钠滴定液(0. Imol/L)5000ml ，经取出150ml进行标

定，结果其F值为0.953(F 1);问需加浓度为0. 5240mol/L的氢氧化钠滴定液多少毫升( V 2) ? 经摇匀后可使其 F 值恰为1.000。

根据上列公式，其中F1 为0. 953 ，为4850(5000 —150) ml, F 2 为

5.240 (0.5240/0. 1000) ; 则V 2 应为53. 8 m l 。

取浓度为0.5240mol/L的氢氧化钠滴定液53. 7 6 ml,加入于上述F值为0.

953 的氢氧化钠滴定液( 0.1mol/L)4850m l 中，摇勻，再经标定后，可得

F 值为1.000的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L) 。

8.0 各种滴定液

8.1 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)

本滴定液应照《中国药典》2010年版二部附录X V F 所载方法及本操作规范1? 7 中有关要求进行配制、标定和贮藏。其他有关注释及注意事项如下。

8.1.1 配制过程中，乙二胺四醋酸二钠不易即时完全溶解，可采用加热促使其

完全溶解，或在配制放置数日后再行标定。

8.1.2 氧化锌在空气中能缓缓吸收二氧化碳，因此对标定中的基准氧化锌，要

强调经800° C灼烧至恒重。具体操作为：取基准氧化锌约I g,用玛瑙研钵研细，置具盖磁坩埚中，于800° C灼烧至恒重；移置称量瓶中，密盖，贮于干燥器中备用。

8.13滴定时溶液的p H值要较严控制，因此在基准氧化锌加稀盐酸3ml(不宜过

多)溶解并加水 2 5 m I 稀释后，应以甲基红为指示剂，滴加氨试液以中和多余的稀盐酸，而后再加水 2 5 m l 与氨-氯化铵缓冲液(pH10. 0) 10ml ，才能控制溶液的p H 值为1 0左右。

8.14铬黑了在水或醇溶液中不稳定，故规定采用固体粉末状的铬黑T 指标剂，

而不采用指示液。

8.1.5 滴定至终点时，滴定液要逐滴加入，并充分摇匀，以防终点滴过。

8.1.6 由于在加人的试剂中可能混杂有金属离子而消耗滴定液，因此需将滴定

的结果用空白试验校正。，

8.1.7乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)的“F ”值按下式计算：

F=M/( V 1-V 2)X4.069

式中m--- 为基准氧化锌的称取量(mg);

V --- 为滴定中本滴定液的用量(ml)

V2--- 为空白试验中本滴定液的用量(ml);

4.069为与每I m I的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0. 05moI/L)相当以毫

克表示的氧化锌的质量。

上式中如将F改以浓度C (m o l/L ) 计，则式中的“4. 069 ”应改为

“ 81. 38 ”。

8.1.8 乙二胺四醋酸二钠滴定液应贮于具玻璃塞的玻瓶中保存，避免与橡皮塞、

橡皮管等接触。

8.2氢氧化钠滴定液(1/0.5或0.1mol/L)

本滴定液应照《中国药典》2 0 1 0年版二部附录X V F所载方法及本操作规范1? 7 中有关要求进行配制、标定和贮藏。其他有关注释及注意事项如下。

8.2.1 配制本滴定液，采用量取澄清的氢氧化钠饱和溶液和新沸过的冷水制

成，其目的在于排除碳酸钠和二氧化碳的干扰。

8.2.2制备氢氧化钠饱和溶液时，可取氢氧化钠500g,分次加人盛有水4 5 0? 5 0

0 m l 的1 0 0 0 m l 容器中，边加边搅拌使溶解成饱和溶液，冷却至室

温，将溶液连同过量的氢氧化钠转移至聚乙烯塑料瓶中，密塞，静置数日后使碳酸钠结晶和过量的氢氧化钠沉于瓶底，而得到上部澄清的氢氧化钠

饱和溶液。

8.2.3 氢氧化钠饱和溶液在贮存过程中，液面上因吸收二氧化碳而生成少量的

碳酸钠膜状物; 在取用澄清的氢氧化钠饱和溶液时，宜用刻度吸管插人溶液的澄清部分吸取(注意避免吸管内的溶液倒流而冲浑)，以免因混入碳酸钠而影响浓度。

8.2.4 在配制大量的本滴定液采用新沸过的冷水有困难时，可用新鲜馏出的热

蒸馏水取代，亦可避免二氧化碳的混人。

8.2.5 因邻苯二甲酸氢钾在水中溶解缓慢，故基准邻苯二甲酸氢钾在干燥前应

尽可能研细，以利于标定时的溶解。

8.2.6 标定时，如照药典的规定量称取基准邻苯二甲酸氢钾，则消耗本滴定液

约为30ml，须用5 0 m l的滴定管;如拟以常用的2 5 m l滴定管进行标

定，则基准物质的称取量应为药典规定量的80% 。

8.2.7 标定过程中所用的水均应为新沸过的冷水，以避免二氧化碳的干扰。在

滴定接近终点之前，必须使邻苯二甲酸氢钾完全溶解；否则，在滴定至酚酞指示剂显粉红色后，将因邻苯二甲酸氢钾的继续溶解而迅速褪色。

8.2.8 氢氧化钠滴定液的浓度C(mol/L) 按下式计算：

C(mol/L) = m/v x 204.2

式中m---为基准邻苯二甲酸氢钾的称取量(m g );

V--- 为本滴定液的消耗量(ml) ；

204. 2 --- 为与每I m I氢氧化钠滴定液(1. OOOmol/L)相当的以毫克表示的邻苯二甲酸氢钾的质量。

8.2.9 本滴定液易吸收空气中的二氧化碳，因此在药典附录本滴定液的[ 贮

藏] 项下订有明确的特殊要求，应按规定执行。若贮存于不附有钠石灰管的聚乙烯塑料瓶中，则在贮存后的使用时，应注意其浓度值的改变，必要时应重新标定。

8.3盐酸滴定液( 1 、0 . 5 、0 . 2 或0. l mol/L)

本滴定液应照《中国药典》2 0 1 0年版二部附录XV F所载方法及本操作规范1? 7 中有关要求进行配制和标定。其他有关注释及注意事项如下。

8.3.1 配制中，盐酸的取用量如按药典的规定量取，则配制成的滴定液的f 值常

为 1. 05 ? 1. 10; 因此，在加水稀释并摇匀后，宜先与已知浓度的氢氧化钠滴定液作比较试验，求得其粗略浓度，再加水适量稀释，以调节其浓度使其 F 值为0.95? 1.05，而后再进行标定。

832基准无水碳酸钠应在270? 300° C干燥至恒重，以除去水分和碳酸氢钠。

具体操作为: 取基准无水碳酸钠适量，在玛瑙乳钵中研细后，置具盖磁坩埚内，在270? 300° C干燥至恒重；移置称量瓶中，密盖，贮于干燥器

中备用。

8.3.3 干燥至恒重的无水碳酸钠有引湿性，因此在标定中精密称取基准无水碳酸

钠时，宜采用“减量法”称取，并应迅速将称量瓶加盖密闭。

8.3.4 甲基红-溴酚绿混合指示剂的变色阈为PH 5 . 1 ，碳酸对其有干扰，因此

在滴定至近终点时，必须煮沸 2 m i n 以除去被滴定液中的二氧化碳，待冷却至室温后，再继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。.

8.3.5 盐酸滴定液的浓度C（mol/L）按下式计算：

C（mol/L）二M/V X 53.00

式中m --- 为基准无水碳酸钠的称取量（mg）；

V --- 为本滴定液的消耗量（ml）；

53. 0 0--- 为与每l m l 的盐酸滴定液（l.OOOmol/L）相当的以毫

克表示的无水碳酸钠的质量。

8.4 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）.

本滴定液应照《中国药典》 2 0 1 0 年版二部附录X VF 所载方法及本操作规范1? 6 中有关要求进行配制、标定和贮藏。其他有关注释及注意事项如下。

8.4.1配制中需将溶液煮沸15mi n,以促使溶剂中可能混存的还原性杂质反应完

全，以免贮存过程中浓度的改变；放置 2 日后再经垂熔玻璃滤器（不能用滤纸等有机滤材）滤过的目的是为了滤除其还原产物二氧化锰。

8.4.2 本滴定液应贮存于具玻璃塞的棕色玻瓶中,避光保存,并避免与橡皮塞或橡

皮管等接触。

8.4.3 标定中强调要用“新沸过的冷水”来溶解基准草酸钠,是为了除去水中溶

入的氧,以免其氧化了基准草酸钠而使标定结果偏高；溶液的酸度宜用硫酸（不能用硝酸或盐酸）调节,并控制硫酸的浓度约为0. 5 m 0l/L（如酸度太低, 则反应速度较慢,并有可能生成二氧化锰沉淀；酸度过高,会导致高锰酸钾分解）。开始滴定时,因高锰酸钾和草酸的反应速度较慢，故采用一次迅速加入滴定液25ml（约为理论量的9 0 % ）,但应边加边振摇,以避免副反应,并保证反应完全；待褪色

（生成的M n 2+ 有催化作用,能使溶液较快褪色）后,加热至65° C

（促使反应加速,但温度不能过高,以免引起部分草酸分解）,立即继续滴定至溶液显微红色,并保持303不色（不另加指示剂）,作为滴定终点；被滴定溶液的温度应保持在不低于55° C,必要时应再加

8.4.4 高锰酸钾滴定液的浓度C(mol/L) 按下式计算：

C(mol/L)二M/v x 335.0

式中m --- 为基准草酸钠的称取量(mg);

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求 一、配制制剂申报资料项目及要求 （一）申报资料项目 1.制剂名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据，立题目的以及该品种国内市场无供应的情况。 2.证明性文件。 3.标签及说明书设计样稿。 4.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 5.配制工艺及其研究资料或文献资料。 6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7.制剂的质量标准草案及起草说明。 8.制剂的稳定性试验资料及文献资料。 9.样品的检验报告书。 10.主要辅料的来源及质量标准。 11.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 12.与适应症或者功能主治有关的主要药效学试验资料或文献资料。 13.急性毒性试验资料及文献资料。 14.长期毒性试验资料及文献资料。 15.临床研究文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。 （二）申报资料项目说明及要求 1、资料项目1：制剂名称应遵循国家药品监督管理局颁布的命名原则，应明确、简短、规范，不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称。 应注明品种状况即属标准制剂（指《中国药典》、《国家药品监督管理局药品标准》、《卫生部药品标准》、《中国医院制剂规范》、《上海市药品标准》、《上海市医院制剂手册》收载制剂）或非标准制剂。 2、资料项目2证明性文件包括： （1）医疗机构执业许可证书复印件； （2）《医疗机构制剂许可证》复印件； （3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （4）使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；药材（包括饮片）的来源、质量标准、检验报告及购货发票；中药饮片应该有法定标准（三级药品标准，包括国家与地方的《中药饮片炮制规范》）。 （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （6）直接接触制剂的药包材的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》 2、资料项目3：应符合国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》、《药品说明书规范细则（暂行）》的要求，内容应有依据。 3、资料项目4：处方应科学、合理。中药制剂应符合中医药理论或现代医、药理论，对处方进行方解。 4、资料项目5：制备工艺应进行验证，证明其科学、合理、可行。应参照国家药品监督管理局颁布的技术指导原则进行研究。 （1）中药、天然药物制剂：应分别提供提取及制剂成型工艺研究资料，详细的工艺过程及工艺参数，工艺流程图，三批中试样品的试制情况总结。

中国药品检验标准操作规范2010版释放度检查法

文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、简介 (2) 4、仪器装置 (2) 5、第一法用于缓释制剂或控释制剂 (2) 6、第二法用于肠溶制剂 (4) 7、第三法用于透皮贴剂 (6) 8、更改信息 (6) 颁发部门：

分发清单： 1 主题内容和适用范围 本程序规定了释放度的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于释放度的测定。 2 引用标准 中国药典2010年版二部附录Ⅹ D“释放度测定法”、中国药品检验标准操作规范“释放度测定法”。 2010年版P 276 3 简介 释放度测定法系指测定药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。它是评价药物质量的一个指标，是模拟体内消化道条件，用规定的仪器，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物释放速率试验，用以监测产品的生产工艺，以达到控制产品质量的目的。 中国药典2010年版二部收载三种测定方法:第一法用于缓释制剂或控释制剂，第二法用于肠溶制剂，第三法用于透皮贴剂。 凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。 4 仪器装置 4.1第一法与第二法均采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C)项下所示的仪器装置。 4.2用于透皮贴剂的第三法，其搅拌桨与溶出杯按溶出度测定法第二法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法)，并与网碟组成其桨碟装置。 4.2.1网碟用不锈钢制成，分上层和下层网碟，其形状和尺寸见中国药典2010年版二部附录Ⅹ D项下所示附图。

4.2.2搅拌桨的下端与上层网碟的距离应为25mm±2mm，将透皮贴剂固定于两层碟片的中央，释放面向上，再将网碟水平置于溶出杯下部，并使贴剂与桨叶底部平行。 5 第一法用于缓释制剂或控释制剂 5.1测定法 照各品种中“释放度”项下方法测定，在规定取样时间点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样和滤过应在30秒内完成，并及时补充相同温度相同体积的释放介质，按照各品种项的规定的测定方法测定，计算出每片(粒)的释放量和6片(粒)的平均释放量。 5.2结果判定 5.2.1除另有规定外，符合下述条件之一者，可判为符合规定： （1）6片(粒)中，每片(粒)每个时间点测得的释放量按标示量计算，均不超出规定范围. （2）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，如有1～2片(粒)超出规定范围，但未超出规定范围10%，且每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围； （3）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，如有1～2片(粒)超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围，但未超出规定范围20%，且其平均释放量未超出规定范围，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的平均释放量，如有1～3片（粒）超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围10%，但未超出规定范围20%，且平均释放量未超出规定范围； 5.2.2除另有规定外，判为不符合规定者，举例如下： （1）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有1片超出规定范围20%； （2）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有2片（粒）超出规定范围10%； （3）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有3片（粒）超出规定范围； （4）6片(粒)中，每个时间点测得的平均释放量有1个时间点超出规定范围； （5）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的平均释放量有4片（粒）超出规定范围。 （6）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的释放量有2片（粒）超出规定范围10%。 （7）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的释放量有1片（粒）超出规定范围20%。

化验室操作规范

院士工作站、高新技术产品开发部、工程技术中心实验室、化验室管理规范

院士工作站、高新技术产品开发部、工程技术中心 2012年1月1日发布2012年2月1日实施 实验室、化验室操作规范 一、化验室操作规范 1、化验室所有人员必须遵守公司的各项规章制度，不得随意违反公 司的上下班和午休制度，并保持良好的仪容仪表，实验室一律着工 作服，不允许随意着装，外来访问人员也须穿戴工作服和防护工具 后方可进入化验室 2、化验室应制定仪器配备管理、使用制度，药品管理、使用制度， 玻璃器皿管理、使用制度，并依托安全制度和环境安全条件的要求 进行操作，本化验室人员应严格遵守，认真执行

院士工作站、高新技术产品开发部、工程技术中心 3、进入化验室必须穿戴工作服和相关防护用品，非化验室人员不得 随意进入化验室，并严格执行化验室安全操作规程 4、化验室内物品摆放整齐，试剂定期检查并有明确标签，仪器定期 检查、维修、保养，严禁在冰箱、烤箱和烘箱内存放、加工私人食 品 5、各种仪器应建立请领消耗记录，贵重仪器有使用记录，破损遗失 应填写报告；药品、器材非经允许不得转让、外借，更不得私自拿 出厂区 6、禁止在化验室吸烟、会客、喧哗、进餐，化验室内不得带入私人 物品，离开化验室前应检查水、电、空调、门窗等，对有害、污染、 有毒和腐蚀和废弃品都要按照有关规定执行 7、化验室负责人应督促本制度严格执行，并根据情况进行奖惩，出 现问题立即报告，对因个人失职所造成的重大安全事故应视情节轻 重给予处罚甚至追究法律责任 二、仪器配备、管理使用制度 1、实验室具备下列仪器：高效液相色谱仪、离子色谱仪、气象色谱仪、 水分仪、PH计、玻璃器皿腐蚀仪、密度计、分析天平、高低温运 动粘度仪、各种烘箱、普通天平、冰箱、镏程仪、沸点仪器等多种 仪器，详见《化验室设备台账》 2、化验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠 3、化验室仪器安放合理，贵重仪器由专人负责保管维护，建立重要仪 器的《贵重仪器使用维护档案》，保养、维修、说明书及使用登记 本，做到经常维修、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有仪 器需要维修处理时，不得随意拆卸，应写出报告通知化验室管理人 员，经部门领导同意后方可进行报修 4、各种仪器（冰箱、烘箱除外）在使用完毕后立即切断电源、旋钮复 位，仔细检查后方可离去

医疗机构制剂质量标准存在问题及建议

摘要：为提高医疗机构制剂质量标准提供参考和帮助。分析我省医疗机构制剂质量标准的制定及执行中存在的问题。对提高医疗机构制剂的质量标准提出意见和建议。 关键词：医疗机构制剂；质量标准；问题；建议 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）颁布后[1]，我省制剂品种经过2005 年的全面清理整顿，410个品种换发了新的批准文号，全省83%的原有制剂不再配制；2008年再注册后的品种数为204个。2012年迎来了新一轮的再注册，目前该项工作已顺利完成。我们对2011年10月以来申请医疗机构再注册和申报的制剂新品种的质量标准进行了收纳汇总，从中总结出我省医疗机构制剂标准制定与执行中存在的问题，从而提出进一步促进安徽省制剂标准提高的意见和建议。 1资料与方法 1.1一般资料2011年10月至年底收到12家医疗机构制剂再注册品种132个，2家医疗机构制剂新品种9个；2012年收到2011年发补资料11家145个品种，新报制剂发补资料4家14个品种，再注册补充申请2家3个品种，新再注册的3家4个品种以及新报制剂8家24个品种；2013年收到补充资料的7家10个品种，再注册的4家13个品种及新报的2家9个品种；2014年截至目前再注册的4家16个和新报的2家6个品种。 1.2执行标准1995年颁布的《中国医院制剂规范》西药制剂第二版[2]、《安徽省医院制剂规范》1999年版[3]和医疗机构自拟定标准。 2执行情况 本次注册制剂品种的标准执行的具体情况进行了见表1。 由表1可见，执行《中国医院制剂规范》的均为化学制剂，占品种数的18%。执行《安徽省医院制剂规范》1985年版的1个化学制剂，1999年版的只有7个中药制剂（补骨脂酊、制痂酊两个品种），其他均为化学制剂，占品种数的28%。执行自拟标准的只有两个化学制剂，其他均为中药制剂，占品种数的53%。尿素乳膏（15%）有上市同品种，但不同规格，故本次修订时要求按照2010年版中国药典二部收载的尿素乳膏标准执行 3存在问题及分析 3.1国家对医疗机构制剂质量标准规范不严一些品种同时收载于《中国医院制剂规范》西药制剂第二版和《安徽省医院制剂规范》1999年版，医疗机构标准执行混淆，比如注册证上批准的是《中国医院制剂规范》，实际执行的却是《安徽省医院制剂规范》。《药品管理法》的颁布使医疗机构配制制剂有了法律依据[4]。但是近10年来几乎没有开展新的制剂规范的修订工作，因此现在所执行的标准颁布的时间跨度大，部分品种在多个制剂规范标准中均有收载，各标准对制剂的质量控制项目内容不统一，给制剂配制及检验监督带来困难。制剂自拟质量标准更是由于各医疗机构制剂技术水平、科研仪器设备等原因，在标准的格式及内容上与国家规范存在一定差距，控制指标参差不齐，不能达到质量可控的要求。 3.2未按批件要求提高质量标准大部分医疗机构在提交的再注册申报资料中，对原注册批件中要求继续完成的工作未进行实质性的研究：有的复方化学制剂只做部分药味的化学鉴别，中药制剂常见1～2项化学鉴别或薄层色谱鉴别，鉴别项目过少，且鉴别药味不能针对主要成分，如君药、臣药。有些中药进行显微鉴别的时候没能指明具有显微特征的药材名称；有的对研究工作仅简单文章说明，无

营业场所药品陈列及检查操作规程药店新版GSP认证

营业场所药品陈列及检查操作规程药店新版 G S P认证 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

营业场所药品陈列及检查操作规程 一、目的 为依法经营，做好店堂内药品陈列及检查工作，特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 （1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例； （2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、操作规程 （一）药品陈列 1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。 2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 （二）陈列药品检查方法

1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。 2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。 3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。 4、药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。

SSOP卫生操作规范

S S O P卫生操作规范 Prepared on 22 November 2020

广东食品有限公司 SSOP 卫生标准操作规范 文件编号： 版本：A-0 编制:_食品安全小组 审核:__ 批准: 日期: 颁布实施令 1本公司制定的卫生操作标准SSOP是为了达到GMP，ISO22000，及QS所规定的要求，保证所加工的产品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。它也是一个强制性的文件。 根据本公司产品的特性，从①用水的安全性； ②食品接触表面的清洁卫生； ③防止交叉污染； ④洗手、消毒和卫生设施维护 ⑤防止污染物污染； ⑥有毒化合物储存、管理和使用； ⑦员工健康和个人卫生 ⑧虫害的控制 这8个方面制定了一系列SSOP程序文件，该文件的执行主要由加工车间负责实施，品管部负责监督。

2版序控制 1.文件编号：LS/FSMS-SSOP-001～020 2.文件版序：第A-0版第A-1版 3.编制人/时间： 4.审核人/时间： 5.批准人/时间： 6.文件发布日期： 7.文件实施日期： 8.文件管理部门：行政部 3监控记录 1.《水质检测记录表》 2.《每日卫生检查表》 3.《工器具清洗消毒记录》 4.《地面、墙壁消毒记录》 5.《员工体检统计表》 6.《车间卫生检查表》 7.《消毒水浓度检测记录》8.《个人卫生检查记录表》 9.《灭鼠记录表》10.《有毒有害物品一览表》 11.《消毒剂配制记录》12.《洗手池、地漏清洁记录》 13.《灭蝇灯检查记录表》14.《空气落菌及表面涂抹试验记录表》 SSOP—01用水的安全性 1目的：在加工过程当中,直接接触产品或产品表面的水,清洁用水。其水源要卫生安全,达到国家生活饮用水的卫生标准. 水源:公司全部使用自来水。 控制和监测： 1）公司的生产用水为自来水，符合GB5749《生活饮用水卫生标准》。当地卫生防疫部门每年至少1次对我公司生产用水抽检进行全项目检测，水质检测结果要求：细菌总数小于100个/ml，大肠菌群MPN<3/1000ml，PH值介于至之间，余氯浓度大于. 纠正措施：

中国药品检验标准操作规范2010年版22凝胶剂

凝胶剂 凝胶剂（《中国药典》2010年版二部附录I U）系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔。 凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化；除品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“无菌”或“微生物限度”；混悬型凝胶剂还应检查“粒度”。 “装量”检查法 1 简述 1.1 凝胶剂系多剂量包装的制剂，除另有规定外，装量按最低装量检查法检查。 1.2 本项检查目的在于控制标示装量为500g（ml）或500g（ml）以下凝胶剂的最低装量。 2 仪器与用具 2.1 天平感量0.1g（适用装量大于50g）或0.01g（适用装量小于或等于50g）。 2.2 注射器（包括注射针头）规格50ml以下，预经标化（容量包括注射针头）。 2.3 量筒（量入型）50~500ml，预经标化。 3 操作方法 3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者） 3.1.1 取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量。 3.1.2 除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。 3.2 容量法（适用于标示装量以容量计者） 3.2.1 取标示装量为50ml或50ml以下的供试品5个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽，排除空气；或取标示装量为50ml以上的供试品3个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别倾入相应体积的干燥量筒中，并将容器倒置15min，尽量倾净。 3.2.2 读取每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。 3.3 复试在上述结果中，按5.3项下附表的规定，如其平均装量符合规定，但仅有一个容器内容物的装量不符合规定，应另取供试品，照3.1或3.2项下方法进行复试。 4 注意事项 采用容量法检查时，所用注射器或量筒必须洁净、干燥，并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量相一致，或不超过标示装量的2倍。 内容物应摇匀、抽尽或尽量倾净，以免影响数据的准确。 5 记录与计算 5.1 记录室温、抽取供试品的个数及标示装量。 5.2 记录每次称量数据或每个容器的装量，并求出平均装量。如经复试，应记录复试的全部数据。

中国药品检验标准操作规范2019版释放度检查法 (1)

检验操作程序 文件编号：页号：1/6 释放度测定标准操作程序版本号： 生效日期： 文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、简介 (2) 4、仪器装置 (2) 5、第一法用于缓释制剂或控释制剂 (2) 6、第二法用于肠溶制剂 (4) 7、第三法用于透皮贴剂 (6) 8、更改信息 (6) 颁发部门： 分发清单： 编写人审核人审核人审核人批准人部门质量部QC 质量部QC 质量部QC 质量部QA 质量副总姓名 签名 日期 1 主题内容和适用范围 本程序规定了释放度的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于释放度的测定。

2 引用标准 中国药典2010年版二部附录Ⅹ D“释放度测定法”、中国药品检验标准操作规“释放度测定法”。 范2010年版P 276 3 简介 释放度测定法系指测定药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。它是评价药物质量的一个指标，是模拟体内消化道条件，用规定的仪器，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物释放速率试验，用以监测产品的生产工艺，以达到控制产品质量的目的。 中国药典2010年版二部收载三种测定方法:第一法用于缓释制剂或控释制剂，第二法用于肠溶制剂，第三法用于透皮贴剂。 凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。 4 仪器装置 4.1第一法与第二法均采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C)项下所示的仪器装置。 4.2用于透皮贴剂的第三法，其搅拌桨与溶出杯按溶出度测定法第二法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法)，并与网碟组成其桨碟装置。 ，分上层和下层网碟，其形状和尺寸见中国药典2010年版二部附录Ⅹ D项下所示附图。 ，将透皮贴剂固定于两层碟片的中央，释放面向上，再将网碟水平置于溶出杯下部，并使贴剂与桨叶底部平行。 5 第一法用于缓释制剂或控释制剂 5.1测定法 照各品种中“释放度”项下方法测定，在规定取样时间点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样和滤过应在30秒内完成，并及时补充相同温度相同 体积的释放介质，按照各品种项的规定的测定方法测定，计算出每片(粒)的释放量和6片(粒)的平均释放量。 5.2结果判定

北京市医疗机构制剂价格管理办法(试行)

北京市医疗机构制剂价格管理办法（试行） 第一条为规范本市医疗机构制剂定价行为，根据国家发展和改革委员会《药品政府定价办法》、《北京市定价药品目录》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。 第二条本市行政区域内的各医疗机构应遵守本办法。 第三条本办法所称制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。 第四条列入《北京市定价药品目录》的医疗机构制剂（以下简称制剂），由市发展改革委按通用名称制定公布最高零售价格。 《中国医院制剂规范》和《北京市医疗单位制剂规程》收录的医疗机构制剂，由市发展改革委按照保本微利的原则，根据社会平均成本制定公布统一最高零售价格。同一品种规格标准制剂在本市内医疗机构执行统一最高零售价格，即医疗机构可以向下浮动价格，幅度不限，上浮幅度为零。区别GPP（国家药监局 －1－

《医疗机构制剂配制质量管理规范》）与非GPP制剂定价。其中，剂型规格相同的同一种制剂，GPP制剂比非GPP制剂，差价率不超过30％。 《中国医院制剂规范》和《北京市医疗单位制剂规程》之外的医疗机构制剂，由医疗机构按本办法自行核定价格，并将核定的价格按中药制剂抄送北京中医药学会，化学制剂抄送北京药学会，由北京中医药学会和北京药学会定期汇总报送市发展改革委备案。 医疗机构同一种药物制剂，不同剂型、规格和包装之间的价格保持合理的比价关系。 对于通用名称与已上市药品相同的政府定价制剂，其最高零售价格应按不高于已上市药品的最高零售价格制定。 第五条制剂价格核算办法 《北京市定价药品目录》内的制剂的最高零售价格由制造成本加不超过5%的制造成本利润率制定；委托药品生产企业配制 －2－

中国药品检验标准操作规范

中国药品检验标准操作规范2010年版 滴定液 1.0 简述 1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有 准确的浓度(取4 位有效数字）。 1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。 1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析 中的计算。 1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定 液”的配制与标定。 2 .0仪器与用具 2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码 需经校正，并列有校正表备用。 2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。 2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。 3.0 试药与试液 3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。 3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。 4.0 配制 滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。 4.1所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时， 应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。 4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或 量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5?1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5?1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。 4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥 至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 ?5 位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。配制过程中应

卫生标准操作规范(SSOP)

ZHONGPIN FOOD TZP/TZ-SSOP 泰州众品食业有限公司 卫生标准操作规范（SSOP） 版本号：A/0 编制：HACCP小组 审核人： 批准人： 2012-01-01发布2012-01-05实施

目录 1.前言------------------------------------------------------------3 2.SSOP的组织机构及职责-------------------------------------------4 3.执行SSOP的规范说明---------------------------------------------6 4.SSOP-01水的安全性----------------------------------------------7 5.SSOP-02食品接触面的状况和清洁----------------------------------9 6.SSOP-03防止外部污染--------------------------------------------14 7.SSOP-04害虫的清除----------------------------------------------16 8.SSOP-05防止交叉污染--------------------------------------------18 9.SSOP-06员工健康状况的控制--------------------------------------22 10.SSOP-07手的清洗消毒和厕所设施的维护---------------------------25 11.SSOP-08有毒化合物的正确标记、贮藏和使用-----------------------26

SSOP卫生操作规范

广东食品有限公司 SSOP 卫生标准操作规范 文件编号： 版本：A-0 编制:_食品安全小组 审核: __ 批准: 日期:

颁布实施令 1本公司制定的卫生操作标准SSOP是为了达到GMP，ISO22000，及QS所规定的要求，保证所加工的产品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。它也是一个强制性的文件。 根据本公司产品的特性，从①用水的安全性； ②食品接触表面的清洁卫生； ③防止交叉污染； ④洗手、消毒和卫生设施维护 ⑤防止污染物污染； ⑥有毒化合物储存、管理和使用； ⑦员工健康和个人卫生 ⑧虫害的控制 这8个方面制定了一系列SSOP程序文件，该文件的执行主要由加工车间负责实施，品管部负责监督。 2 版序控制 1.文件编号：LS/FSMS-SSOP-001～020 2.文件版序：第A-0版第A-1版 3.编制人/时间： 4.审核人/时间： 5.批准人/时间： 6.文件发布日期： 7.文件实施日期： 8.文件管理部门：行政部 3 监控记录 1. 《水质检测记录表》 2. 《每日卫生检查表》 3. 《工器具清洗消毒记录》 4. 《地面、墙壁消毒记录》 5. 《员工体检统计表》 6. 《车间卫生检查表》 7. 《消毒水浓度检测记录》 8. 《个人卫生检查记录表》 9. 《灭鼠记录表》 10.《有毒有害物品一览表》 11.《消毒剂配制记录》 12.《洗手池、地漏清洁记录》 13. 《灭蝇灯检查记录表》 14. 《空气落菌及表面涂抹试验记录表》

SSOP—01用水的安全性 1 目的：在加工过程当中,直接接触产品或产品表面的水,清洁用水。其水源要卫生安全,达到国家生活饮用水的卫生标准. 1.1水源:公司全部使用自来水。 1.2控制和监测： 1）公司的生产用水为自来水，符合GB5749 《生活饮用水卫生标准》。当地卫生防疫部门每年至少1次对我公司生产用水抽检进行全项目检测，水质检测结果要求：细菌总数小于100个/ml，大肠菌群MPN<3/1000ml，PH值介于6.5至8.5之间，余氯浓度大于0.05ppm. 1.3纠正措施： 1)在自来水系统损坏时，公司加工车间停止生产。对在这段时间生产的产品进行安全评估，以保证产品的安全性。只有水质符合国家标准时，才恢复生产； 2)如有必要，应对水管系统采取纠正措施，并且只有水质符合国家标准时，才恢复生产； 注：本公司暂不存在生产用水，故只需对生活用水/清洗用水进行管制。 1.4记录： 《水质检测报告》

卫生标准操作规程(SSOP)

目录表 目录页-----------------------------------------------------------------------------------------0 文件批准页-----------------------------------------------------------------------------------1 1.目的------------------------------------------------------------------------------------------2 2.范围------------------------------------------------------------------------------------------2 3.职责------------------------------------------------------------------------------------------2 4.程序------------------------------------------------------------------------------------------2 4.1加工用水的安全-----------------------------------------------------------------------------------------2 4.2食品接触面卫生控制-----------------------------------------------------------------------------------2 4.3防止交叉污染--------------------------------------------------------------------------------------------3 4.4卫生设施的维护-----------------------------------------------------------------------------------------4 4.5防止掺杂物污染-----------------------------------------------------------------------------------------5 4.6有毒化合物的标记、储存及使用--------------------------------------------------------------------5 4.7加工人员健康状况的控制-----------------------------------------------------------------------------5 4.8虫害的去除-----------------------------------------------------------------------------------------------6

SSOP卫生标准操作试题

S S O P卫生标准操作试题 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】

卫生标准操作程序（S S O P）培训试题姓名：部门：得分： 一、选择题 1食品加工企业制定ssop计划，首先要考虑那个元素（） A食品接触表面的卫生要求 B水或冰的卫生要求 C员工健康 D交叉污染的防止 2、以下哪些不属于生产车间对外口应设置防虫害措施（） A风帘 B暗室 C翻水弯 D 挡水板 3、员工洗手的消毒液一般情况应多长时间检测一次（）。上班高峰（） A 30min B 60min C 45min D 50min 4、食品生产企业，人流、水流和气流的方向是（） A从高密度区到低密度区 B从高气流区到低气流区 C从高污染区到低污染区 D从高清洁区到低清洁区 5、以下哪项操作是正确的（） A 加工前要洗手消毒，离开车间可不用 B皮肤病患者穿好工作服可以正常工作 C车间中的冷凝水无可避免只能减少 D内外包装材料应该要分开存放 6、以下哪项材料不属于避免食品接触材料（） A 竹木材料 B塑料 C铸铁材料 D黄铜 7、凡从事食品生产的人员都必须进行（）体检。 A 一次/年 B一次/半年 C一次/三个月 D一次/月 8、以下哪项不属于食品的直接接触面（）

A工作服 B 包装间传送带 C内包装物料 D蓄水池 9、工作服应该用专用洗衣房清洗（）工作服要分开清洗。 A不同食品区域 B不同加工区域 C不同湿度区域 D不同清洁区域 10、以下哪项属于食品交叉感染（） A装过化学物质的容器再装食品 B流感病毒的传染 C饼干放进冰箱后变软 D切完大蒜的刀再切鸡肉一股蒜味 二、判断题 1、食品接触面可分为直接接触面和间接接触面，两者是固定的，在食品加工过程中不能混淆。（） 2、清洁剂与对象接触时间越长，温度越高，清洁对象表面擦的越干净，水中Ca2+、Mg2+越高，清洁效果越好。（） 3、车间空气消毒一般采用臭氧和紫外线消毒。（） 4、厕所的位置应设在卫生设施区域内并尽可能离作业区近一些，方便员工。 （） 5、消毒效果与食品接触面的清洁度、pH、消毒剂浓度和时间有关（） 6、使用自供水与城市供水的实验室监测的频率一样，每月一次进行微生物检测。（） 7、许多国家已经明令禁止使用竹木器具，所以一般不推荐在企业生产过程中使用木质器具。（） 8、有毒化学物的监测区域主要包括食品接触面、包装材料、加工过程和包含在成品内的辅料。（） 9、加工食品的员工如果携带致病菌应禁止接触食品，如果症状轻微没有表现出来就不用禁止。（） 10、水样监测取样时应该先对出水口进行消毒，放水5min后取样做检测。（）

澄清度检验标准操作规程

目的：规范澄清度检查法的检验操作，确保检验结果的正确 范围：澄清度检查法的检验 1．简述 澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药典2000年版二部附录IX B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。 2．仪器与用具 2.1 比浊用玻璃管内径 15～ 16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。 2.2 伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照度为1000 lx。 3．试药与试液 3.1 硫酸肼和乌洛托品均应符合中国药典规定。 3.2 浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。 3.3 浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，

加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A） 在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。本液应在24小时内使用，用前摇匀。 3.4 浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀。 4．操作方法 4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为 1000 LX，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。 4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。 5．注意事项 5.1制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45μm孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。 5.2浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。 5.3温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25±1℃。 5.4 用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。 5.5 供试品溶液配制后，应在5分钟内进行检视。

医院药师规范化培训标准

医院药师规范化培训细则 医院药学是一门涉及面广、专业性和实用性强的药学分支学科。其工作范围与研究内容包括药品供应、调剂、制剂、质量监控、临床药学、临床药理、药物信息、药事管理、医院药学教育和药学研究等方面。医院药学的主要任务是以病人为中心、保证药品质量和供应，加强合理用药研究，保障患者用药安全、有效、经济。因此，培养医院药师的目标，不仅要求掌握本专业基础理论、基本知识和基本技能，而且要求了解和熟悉临床医学有关学科的基本知识，使之在未来的工作中具备实施全程化药学服务的能力。 一、培训对象 (一)高等医药院校药学专业本科毕业，从事医院药学工作的药师。 (二)药学专业硕士研究生毕业后从事医院药学工作，可参加相应年度的培训。 二、培训目标 医院药师经过规范化培训，达到下列要求： (一)热爱祖国，热爱专业，遵纪守法，贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和卫生工作方针。具有良好的医德医风，刻苦钻研业务，对技术精益求精，全心全意为人民服务。 (二)熟练掌握本专业及相关学科的基础理论，具有较系统的专业知识，了解本专业的新进展，并能用于指导实际工作。 (三)较熟练地掌握本专业技能，能独立解决本专业工作实践中的疑难技术问题，具有指导下级药学专业技术人员的能力及水平。 (四)基本掌握医院药学专业的研究方法，具有一定的科研工作能力，在上级药师的指导下积极开展有关医院药学的科研工作，写出具有较高学术水平的论文。 (五)掌握一门外语，能较熟练地阅读外文资料和翻译专业书刊，有一定书写外文的能力。 三、培训方法 （一）必选的轮状科室及时间 培训时间为3年。受训者在药学部各二级科（室）轮转学习，实行二级科(室)领导负责与上级药师指导相结合的培训方法。 轮转科室轮转时间 调剂、药品采供6个月（包括门诊药房、急诊药房、住院药房、 药库等）

食品安全卫生标准操作程序

食品安全卫生标准操作程序31 【最新资料，WORD文档，可编辑】

食品安全卫生标准操作程序 (SSOP) 文件编号：WI-SSOP-1~11 文件版本： 1/0 编制： 审核： 批准： 受控状况： 分发号： 生效日期： 目录 1.其内容由以下系列文件组成： 01、《水的安全性》； 02、《食品接触的表面的卫生和清洁》； 03、《防止交叉污染》；

04、《手的清洗与消毒及卫生设施的维护》； 05、《防止食品被掺杂》； 06、《有毒化学物品的标记、储存和使用》； 07、《员工的健康与卫生控制》； 08、《虫害的防治》； 09、《环境卫生》； 10、《检验检测卫生》； 在实施过程中，配有记录、有检查，如果实施不力还要进行纠偏。 1目的：确保生产生活用水符合《生活饮用水标准》（GB5749—1985）规定的要求。 2.职责：生产部负责提供符合《生活饮用水标准》（GB5749—1985）规定的要求的水，质检部负责监督检查。 3.程序 3.1生产部内的用水取自来水公司；公司自备一个贮水罐，贮水量为40立方米，每年清洗两次。第一次在3月份生产之前进行清洗消毒；第二次在下一年8月进

行清洗消毒。每次清洗结束后都要由质检部QC人员进行现场检查，然后注满水并 抽取水样进行细菌总数和大肠菌群数的鉴定，以评定清洗消毒效果。 在自备贮水池上定期加入一定量的消毒灵对水进行消毒处理，同时在使用自 备水前必须抽取水样进行PH、余氯、细菌总数和大肠菌群数的测定，以确保是否 符合加工用水要求。 每年二次两取水样送砚山县疾病控制中心按《生活饮用水标准》（GB5749—1985）进行全项目分析。 监测频率：每次消毒后/加工前/每年二次。 监测部门：质检部。 3.2供水系统：公司内自主进行设计、施工和安装。具有完备的供水网络图和污水 排放分布图，使用的管材为PVC管。车间水龙头进行连续编号，不同用途的水管 用标识加以区分。管道设计安装时做到了防止冷凝水下滴污染裸漏的半成品，同 时还做到了防止自来水管和污水管的交叉污染；水管管口离水面距离2倍于水管 直径且水管管道有一个存水弯用以防止水的倒流。洗手消毒的水龙头为非手动开 关；生产用软水管均为食品级材料制成。生产部每半年检查一次供水系统，确保 管道无破裂，并拆除不需要的及末端堵塞的管道。处理后的污水在排放时符合国 家环保部门的规定和防疫要求；车间地面有1/100的斜坡，地沟有大于3/100的 斜坡，废水排放从清洁区流向非清洁区。 监测频率：每年二次或水管系统进行安装、维修、改装时。 监测部门：质检部。 3.3由本公司实验室依据水龙头编号，编制取样计划，每天对总出水口及选定的水 龙头进行一次余氯和PH测定。每月进行一次大肠菌群分析。并执行GB5749—1985 的规定，每次生产前对生产用水进行感官检测。 监测频率：每天一次/每月一次。 监测部门：质检部 3.4车间水龙头及管道已安装防吸虹装置。 监控频率：每月一次。 第