汽油加氮气密方案
内部资料注意保密BTSH/DC/36/001-2016
审批表
项目部门签字日期编写加制氢车间
部门审核
基地审核
批准公司主管领导
临氢系统氮气气密方案
第一节总则
一、气密目的：
1.进一步检查阀门、法兰、设备、管线、焊口、各仪表接口等连接部位的施工质量，以保证开工顺利。
2.装置反应部分在正常生产时处于高温、临氢状态，如果氢气和油气泄漏，可能造成重大的
安全事故，因此装置开工初期的气密工作是确保装置长期安全运转的关键步骤，要严格按要求进行。
二、气密准备工作：
1.与调度联系，准备好充足合格的氮气（此步用风气密）。
2准备好肥皂水、喷壶、粉笔及电筒等工具。
3.确认气密时安全阀切除。
4.关闭与临氢系统无关的阀门，必要处（临氢系统与非临氢系统联系处）加好盲板。
5.确认关闭与临氢系统无关的阀门，必要处（临氢系统与非临氢系统联系处）加好盲板。
6.确认空冷A6002处于备用状态。
7.确认流程安装好高压系统压力表，同时拆除系统内部隔离盲板。
8.确认试压时，以V6005顶标准压力表为准。
9.确认肥皂水试密各项准备完好。
第二节注意事项
1.临氢系统的气密压力以V6005顶标准压力表为准。
2.检查期间每半小时记录一次压降数据。
3.气密标准用肥皂水检查气密点不冒泡为主，压降为辅。
4.气密控制升压速度不大于0.5MPa/h，杜绝超压，若中间发现试漏不合格，要先泄压后处理漏处。
第三节气密标准
第一阶段 0.6 MPa压降<0.005 MPa/h
第二阶段 1.7 MPa压降<0.01 MPa/h
第三阶段 2.95MPa/2.55 MPa /2.1 MPa压降<0.015 MPa/h
以不冒气泡为准，观察压力降作参考
第四节气密流程
注：第一阶段、第二阶段进行大流程气密，第三阶段结束后，从R6003向R6001倒退气密，压力依次为2.1 MPa、2.55 MPa、2.95MPa。
第五节气密步骤
1.系统检查完毕后，将临氢系统流程改通，非临氢系统用盲板隔离。
2.联系技术员确认流程准确无误。
3.从C6001出口引氮气充压，以小于0.5MPa/h充压至0.5 MPa。
4.进行第一阶段气密，全面检查，发现问题，及时处理。
5.无明显泄漏后，进行1小时稳压试验，压降小于0.005MPa/h为合格。
6.第一阶段气密合格后，启制氢C1001，从R6001混氢线以小于0.5Mpa/h的速度将各反应器充压至1.5MPa。
7.无明显泄漏后，进行1小时稳压试验，压降小于0.01Mpa/h为合格。
8.第二阶段气密合格后，切除R6003出口。然后以小于0.5MPa/h的速度将R6003、R6002、R6001、C6001出口等系统升压至2.1 MPa。
9.2.1 MPa气密合格后，将R6003进出口切除，然后以小于0.5MPa/h的速度将R6002、R6001、C6001出口等系统升压至2.55 MPa。
10.2.55 MPa气密合格后，将R6002进出口及C6001出口切除，然后以小于0.5MPa/h的速度将R6001升压至2.95MPa。
11.无明显泄漏后，进行1小时稳压试验，压降小于0.015MPa/h为合格。
第六节气密隔离主要部位
1.关闭P6001出口阀，打通其后路流程。
2.关闭P6002出口阀，打通其后路流程。
3.打开P6002出口吹扫氢手阀。
4.关闭低分液控阀手阀及副线阀。
5.拆低分液控阀后压力表，并打开其手阀。
6.关闭低分界控阀手阀及副线阀。
7.拆低分界控阀后压力表，并打开其手阀。
8.所有临氢系统放火炬控制阀及手阀关闭，并打开V6010高点放空。
9.打通R6001、R6002、R6003测压差流程及急冷氢流程。
10.打通进装置氢气流程，关闭柴油加氢界区阀。
11.关闭V6001气封气手阀，打开其放空阀。
13.关闭V6002充压手阀，打开其放空阀。
14.关闭C6001入口抽空器手阀。
15.关闭废氢调节阀及手阀，打开V6013放空阀。
16.关闭注水阀，并打开注水线放空阀。
17.第三阶段气密时，关闭R6003出口阀。
18.进行确认检查，发现问题，及时处理。
第七节紧急泄压实验
一、E6002（预加氢进料/预加氢反应产物换热器）出口紧急泄压阀实验。
1.紧急泄压实验确认条件：
确认R6001（预加氢反应器）顶部压力PICA6202指示2.5MPa，气密合格。确认以下联锁投用正常停预加氢进料泵（P6001A/B）。
全开E6002至分馏塔的泄压阀（XOV7211）。
切断至预加氢进料预热器的中压蒸汽（FV7204）。
全开分馏塔顶泄压阀（XOV7310）。
切断至分馏塔底重沸器的中压蒸汽（FV7302）。
停轻汽油出装置（FV7305）。
切断不凝气出装置（PV7301B）。
停加氢脱硫进料泵（P6002A/B）。
切断至加氢脱硫部分的进料（XCV7210）。
切断加氢脱硫反应产物加热炉的主燃料气（XCV7510、XCV7511）。
确认高压火炬系统吹扫置换合格,氧含量＜0.5%。
确认火炬系统畅通，V6010（高压火炬分液罐）排凝无液体，整个火炬系统具备泄压条件。确认V6006顶部紧急泄压阀和联锁系统调校完毕，联锁置于旁路。
确认主控室操作人员及室外观察人员已确定。
确认试验前通知调度联系相关单位配合，准备高压火炬泄压工作。
2.紧急泄压实验
打开E6002（预加氢进料/预加氢反应产物换热器）出口紧急泄压阀（XOV7211）前后阀门。确认R6001（预加氢反应器）入口压力为2.5MPa。
按下辅助操作台（或SIS系统）E6002（预加氢进料/预加氢反应产物换热器）出口紧急泄压阀（XOV7211）“启动”按钮。
确认E6002（预加氢进料/预加氢反应产物换热器）出口紧急泄压阀（XOV7211）打开。
确认以下联锁阀动作。
每0.5分钟记录一次系统压力。
3分钟后，按下辅助操作台（或SIS系统）E6002（预加氢进料/预加氢反应产物换热器）出口紧急泄压阀（XOV7211）“复位”按钮。
试验完毕后检查紧急泄压阀（XOV7211）的泄漏情况，如泄漏较严重及时处理。
试验完毕后，分析记录数据，压力在3分钟内下降至0.5MPa为合格。
泄压过程要沿途派多人检查火炬线位移和震动情况，及时通知操作室。
二、V6006顶部紧急泄压阀紧急泄压实验
1. 紧急泄压实验确认条件：
确认V6004顶部压力（PIC6506）指示1.6MPa，气密合格。
高压火炬系统吹扫置换合格,氧含量＜0.5%。
确认火炬系统畅通，高压火炬罐V6010（高压火炬分液罐）排凝无液体，整个火炬系统具备泄压条件。
切断至预加氢进料预热器的中压蒸汽（FV7204）。
停加氢脱硫进料泵（P6002A/B）。
切断至加氢脱硫部分的进料（XCV7210)。
切断加氢脱硫反应产物加热炉的主燃料气（XCV7510、XCV7511）。
全开加氢脱硫部分紧急泄压阀（分离器顶）（XOV7610）。
关闭分离器酸性水排放阀（LV7501）。
关闭循环氢脱硫塔的富胺液出口阀门（FV7605）。
关闭循环氢脱硫塔入口分液罐的排液口阀门（LV7601）。
停贫胺液泵（P6005A/B）。
停循环氢压缩机（C6001A/B）。
确认V6006顶部紧急泄压阀（XOV7610）和联锁系统调校完毕，联锁置于旁
确认主控室操作人员及室外观察人员已确定。
确认试验前通知调度联系相关单位配合，准备高压火炬泄压工作。
2.紧急泄压实验
打开V6006顶部紧急泄压阀（XOV7610）前阀门。
确认V6004顶压力为1.6MPa。
按下辅助操作台（或SIS系统）V6006顶部紧急泄压阀（XOV7610）“启动”按钮。
确认V6006顶部紧急泄压阀（XOV7610）打开。
确认以下联锁阀动作
每0.5分钟记录一次系统压力
3分钟后，按下辅助操作台（或SIS系统）V6006顶部紧急泄压阀（XOV7610）“复位”按钮。确认V6006顶部紧急泄压阀（XOV7610）关闭。
逐步恢复V6004顶部压力（PIC6506）至1.5MPa恒压。
试验完毕后检查紧急泄压阀的泄漏情况，如泄漏较严重及时处理。
试验完毕后，分析记录数据，压力在3分钟内下降至0.7MPa为合格。
泄压过程要沿途派多人检查火炬线位移和震动情况，及时通知操作室。
液氮泄漏应急预案
液氮泄漏应急预案 1 目的 为提高**科技生产装置安全、环保、平衡的生产管理和处置突发事件的应急能力，最大程度地管理好装置的安全、环保、文明生产、预防和减少爆炸、化学危险品泄漏、人员窒息及其造成损害、保障企业的员工生命安全，维护社会稳定和可持续发展，特制此应急预案。 2 适用范围 适用于**科技所属液氮储气槽。 3 编制依据 依据《国家安全生产监督总局17号令》2009年5月1日起施行的《生产安全事故应急预案管理办法》以及《危险化学品应急预案导则》、《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》（AQ/T9002-2006）等有关法律、行政法规。 4 应急处理遵循的原则 4.1 先救人后救物； 4.2 重大火灾先报警后灭火； 4.3 可燃气泄漏着火，不应立即扑灭火灾，应先进行隔离以防爆炸； 4.4 大量可燃、有毒液体、气体泄漏应首先控制现场各种火源、清理、汇报、反映、疏散周围人员； 4.5物料倒空一般是先倒液后泄压；
4.6 现在中毒窒息抢救应佩戴隔离式防护面具,先做好自身防护; 4.7 现场做人工呼吸不能轻易放弃,只要无脉搏跳动,要立即进行人工呼吸; 5 危险目标及其危险特性、对周围的影响 5.1 危险源 危险源主要有低温液氮等 5.2 危险源是无色无臭无毒气体，化学性质不活泼，不助燃，侵入身体的途径为吸入，空气中氮气含量过高，使吸入氧气分压下降，引起缺氧窒息。吸入氮气浓度不太高时，患者最初感胸闷、气短、疲软无力；继而有烦躁不安、极度兴奋、乱跑、叫喊、神情恍惚、步态不稳，称之为“氮酩酊”。液化氮气具有低温特性，人体接触低温的氮气引起冻伤。泄漏的氮气很容易挥发，操作中如遇氮气、液氮管路泄漏，要限制泄漏区域范围作为警戒区，防止在氮增浓环境下，人员进入发生缺氧窒息。 6 应急组织管理机构 6.1 应急组织管理机构 为了使应急状态有组织、有领导、有指挥、特成立应急指挥领导小组。 总指挥：** 安全应急组长：**； 生产应急组长：**； 设备维修组长：**；
氮气系统验证方案
验证方案
目录 1、目的 2、验证范围 3、职责 4、参考法规、国家标准及文件 5、通用方法 6、制氮系统描述 7、用户需求 8、设计确认 9、安装确认 10、运行确认 11、性能确认 12、漏项与偏差
小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 1、目的 确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。 2、验证范围 本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。 3、职责 验证领导小组 负责验证方案的批准。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责验证周期的确认。 质保部 负责审阅验证方案和报告。 验证的结果评价。 验证文件的确认。 现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。 负责验证文件管理，仪器仪表校正。 生产部 负责验证的实施。 负责验证的协调工作。 培训、考核人员。 起草有关规程。 会签验证报告。 设备动力部 在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。生产车间 负责验证方案、报告的制订。 在生产部组织下，按照验证方案进行实施。
收集验证资料，填写相应的验证记录。 检测中心 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 验证小组 4、参考法规、国家标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》（2003版） 纯氮、高纯氮和超纯氮GBT8979-2008 《无菌制剂生产关键控制指导》 5、通用方法：记录测试数据工作的通用标准。 保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编码、版本号，系统参考（例如项目号）。文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读懂、有日期和有签名的。不能使用铅笔、圆珠笔、钢笔，应使用签字笔记录数据。 每次测试必需是： 以数字化的形式记录结果。 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。 附上在测试过程中的记录数据，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。
配液系统验证方案要点
配液系统验证方案 验证方案组织与实施 本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准 目录 1.引言 1.1验证方案名称 1.2验证方案编码 1.3概述
1.4验证目的 1.5相关文件 2.安装确认 2.1设备 质 2.2共用介质连接 2.3配液系统及相关管道钝化检查 3.运行确认 3.1目的 3.2 运行前检查及准备工作 3.3试验过程 4.性能确认 4.1目的 4.2试验过程 4.3氮气洁净度检查 5.验证周期 1 引言 1.1验证方案名称: 配液系统验证方案 1.2验证方案编码: STP-YZ-00901 1.3概述 本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。 配液系统工艺设计流程： 原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐 折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封 配液罐技术参数见下表：
1.4验证目的： 液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，看配液系统钝化效果是否符合要求。 液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要求。 液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。 1.5相关文件 2.安装确认 目的：通过检查并调整配液系统各项目，以确认配液系统安装是否符合要求。 2.1 设备
氮气性能验证方案
氮气系统性能确认方案Performance Qualification Protocol for Nitrogen System 性能确认 PQ 目录
1. 验证目的Validation purpose (3) 2. 验证范围Validation Scope (3) 3. 验证周期Validation Cycle (3) 4. 成员及其职责Members and their responsibilities (3) 5. 规程Regulations (4) 6. 工作表Work tables (8) 7. 附表 (16) 8. 最终审核和批准Final conclusion and approval (17)
1.验证目的Validation purpose 本性能确认的目的为确认公司氮气系统中氮气各项参数测试满足标准要求，从而证明该系统为车间提供的氮气是能满足生产要求的。性能确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。 2.验证范围Validation Scope 2.1 验证适用范围 本文件用于氮气系统的性能确认，确认内容包括悬浮粒子、微生物、含油量、含水量等。在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们的相关复印件也包含在文件中。 本方案适用于公司氮气系统的性能确认的验证概要。证实氮气系统的性能符合要求。 2.1.1 系统运行验证的各项接受标准须符合现行GMP的要求。 2.1.2 本系统的运行必须符合现行GMP及相关法律法规的要求。 2.1.3 本系统相关人员已接受相应的培训，并有培训记录。 2.1.4 本验证方案中仅记录验证执行的有关环节及验证实施过程中的有关分析项目测试结果，验证执行以后的测试项目另行记录并在验证报告中进行阐述。 2.2 系统描述 氮气系统主要用于生产车间物料的压滤和含有溶媒物料储罐压力的平衡，溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的压力平衡。该系统由氮气除水过滤器、除油过滤器、氮气精过滤器及连接管路组成，能够对氮气系统进行除水、除油净化处理。 2.3 相关验证 氮气系统性能确认 2.4 验证依据 《药品生产验证指南（2003）》 《药品生产质量管理规范2010》 GB-T 3864-2008 工业氮 《洁净压缩气体质量标准》 《尘埃粒子计数器操作规程》 《压缩气体质量标准》 3.验证周期Validation Cycle 此次验证为周期性验证，正常情况下每年执行一次验证，当氮气系统出现较大变动时，则需要进行再验证，验证合格后方可继续使用。 4.成员及其职责Members and their responsibilities
氮气储罐应急预案2
氮气储罐应急预案2 药明康德气站紧急预案 1.事故汇报 发生事故后，企业负责人要在组织人员进行前期处理的同时还必须马上了解事故初步情况并向我公司有关部门汇报、报警;汇报内容为发生事故的种类、发生时间和准确地点、有无人员伤亡或被困情况发生等并将情况向我公司和有关部门汇报、报警。 2.事故危险性评估 2.1一般危险性评估 22.1.1液体充装管路、阀门发生撕裂，液体泄漏面积20m以下，未发生爆炸和窒息，能及时得到控制。 2.2.2液体槽车在充装过程中由于槽车本体破裂或充装满灌导致液体泄漏。2.2较大危险性评估 22.2.1液体充装管路、阀门发生撕裂，液体泄漏面积已超过20m，现场汽雾弥漫。易导致低温冻伤事故和冻坏建构筑物，事故能得到有效控制，未发生燃烧爆炸和窒息。 2.3 严重危险性评估 2.3.1液体充装管路、阀门发生撕裂，液体储罐紧急切断阀损坏无法操作，液体泄漏面积 2已超过100m，极易导致低温冻伤事故和冻坏建构筑物，并且泄露无法控制。 2.3.2液氮罐发生泄漏，现场空气中氮气浓度过高(>90%) ，氮气窒息引发大面积人员窒息，危及较大范围内的人员生命安全。 2.3.3液氮罐发生泄漏，现场大量惰性气体积聚，人员发生低温冻伤和窒息事故。 3. 控制及消除事故源 3.1一般危险性事故
3.1.1控制事故源，操作人员立即关闭发生泄漏部位之前的阀门。以泄露点为半径20米设立警戒线，禁止所有车辆和非抢险人员进入现场。 3.1.2消除事故源对泄漏点按公司检修规程进行检修。 3.2较大危险性事故 3.2.1控制事故源，操作人员立即关闭发生泄漏部位之前的阀门。以泄露点50米为半径设立警戒线，禁止所有车辆和非抢险人员进入现场，非抢险人员立即撤离事故现场。采取隔离措施，防止事故液体罐周围设备、设施发生冻裂。 3.2.2消除事故源，液氮泄露，进入警戒线内的抢险人员必须佩带呼吸器，抢险人员在抢险时候尽量站在上风口。由公司主管确定泄漏点堵漏处理方案，进行实施。 3.3严重危险性事故 3.3.1控制事故源，以泄露点100米为半径设立警戒线，禁止非抢险车辆和人员进入现场。立即启动疏导程序，停止事故区域内的一切作业，组织区域内所有作业人员尽快做好设备安全停运工作后有序撤离。 3.3.2消除事故源，如果未发生燃爆事故，立即组织消防车和防爆通风设备对现场氧(氮)气浓度进行稀释。进入警戒线内的抢险人员必须佩带呼吸器，抢险人员在抢险时尽量站在上风口。如果已经发生燃爆，现场抢险人员也必须撤离到安全地带。由公司指挥部确定泄漏点堵漏处理方案，进行实施。 4.氮气窒息症状及急救措施 氮气窒息常有氮气泄漏史。临床表现与缺氧相同，有头胀痛、头晕、恶心、呕吐、胸部紧束窒息感、胸痛、四肢麻木、呼吸深快、脉快，重者有明显发绀、阵发性痉挛、瞳孔缩小、对光反应减弱及意识障碍与昏迷。如不及时脱离中毒环境，可致死亡。 氮气窒息者应立即将其转移至空气新鲜处。若密闭容器出口小，难于及时将其拖出时，应及时向容器内送压缩空气或给患者输氧，同时设法将患者移离中毒现
压缩空气系统运行确认(OQ)方案
运行确认方案 (OQ) 压缩空气储存及分配系统
方案审核和批准供应商： 客户： 版本历史
目录 1.目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.职责 (4) 3.1.供应商的职责 (4) 3.2.客户的职责 (4) 4.参考文件清单 (4) 5.系统描述 (5) 5.1.描述 (5) 6.OQ实施 (7) 6.1.先决条件 (7) 6.2.人员确认 (9) 6.3.验证仪器校准确认 (11) 6.4.运行功能确认 (13) 7.偏差报告 (16) 8.附件清单 (16) 9.执行的审核和批准 (16)
1. 目的 本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。 2. 验证范围 本运行确认的范围包括了…… 3. 职责 3.1. 供应商的职责 ?OQ方案编写 ?OQ实施和数据的收集 ?准备偏差报告和解决偏差的建议 ?如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调 ?最终报告的编写 3.2. 客户的职责 ?执行前审核和批准本方案 ?针对不符合项界定解决方法 ?审核和批准最终报告 4. 参考文件清单 以下是方案编写所依据的参考文件： (SFDA) 中国GMP2010年修订版 欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版 欧盟GMP的附录15-验证和确认 中国药典2010年版 药品生产验证指南（2003年版） 压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。 四级过滤器使用说明书 压缩空气系统URS 《压缩空气系统标准操作规程》
5. 系统描述 5.1. 描述 主要设备GA55型螺杆式压缩机。辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再经过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。经过处理后的压缩空气能够达到常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01μm。
氮气气瓶事故的应急处置措施
编号：SM-ZD-30923 氮气气瓶事故的应急处置 措施 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
氮气气瓶事故的应急处置措施 简介：该方案资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1 氮气气瓶泄漏（不着火）事故 氮气气瓶的泄漏一般发生在瓶阀与气瓶的连接螺纹处或瓶阀关闭不严时在接口处的喷射泄漏。处理方法是迅速撤离泄漏污染区人员至户外或上风处，并进行隔离，严格限制出入。应急处理人员戴自给正压式呼吸器。尽可能切断泄漏源。用排风机将漏出气送至空旷处。 若是氮气气瓶阀未关闭严禁，关闭严密即可。 2 火灾事故 发生火灾事故时，应立即用水冷却火灾现场中的氮气气瓶，使其降温，避免爆炸，有可能的条件下，抢险队员穿戴好保护用品的情况下，把事故气瓶转移到安全地点（通风、空旷、周围无易燃物），继续冷却瓶体，并确认氮气气瓶没有泄露。 3 氮气气瓶爆炸事故
火灾现场，由于受高温烘烤，内压增加，当压力超过其最大工作压力(设计压力)后，即可能发生爆炸。 爆炸事故发生后，所采取的措施： 爆炸的发生具有突发性，且破坏威力巨大，事故发生后，应立即向指挥总指挥、副总指挥报告，指挥部其他成员及事故抢险各专业人员应闻讯迅速赶赴现场进行抢险，救援。引发继发火灾的要在采取措施的同时，立即向消防部门报警（119），造成人员伤亡的，要立即报告公安机关，维持现场秩序，医疗救护部门进行紧急救护，同时由指挥部负责向上一级主管部门汇报。 救援措施如下： （1）采取措施（疏散、转移）。 （2）抢救伤员，迅速送往救护部门。 （3）保护现场。做好警戒，维持通讯和交通畅通。 （4）疏散无关人员，制止围观人员。 若发生火灾，可实施远距离喷水降温。 这里填写您的企业名字 Name of an enterprise
氮气系统验证方案要点
验证方案 目录 1、目的 2、验证范围 3、职责 4、参考法规、国家标准及文件
5、通用方法 6、制氮系统描述 7、用户需求 8、设计确认 9、安装确认 10、运行确认 11、性能确认 12、漏项与偏差 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案1、目的 确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。 2、验证范围 本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。 3、职责 3.1验证领导小组 3.1.1负责验证方案的批准。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。 3.2质保部
3.2.1负责审阅验证方案和报告。 3.2.2验证的结果评价。 3.2.3验证文件的确认。 3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。 3.2.5负责验证文件管理，仪器仪表校正。 3.3生产部 3.3.1 负责验证的实施。 3.3.2负责验证的协调工作。 3.3.3培训、考核人员。 3.3.4起草有关规程。 3.3.5会签验证报告。 3.4设备动力部 在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.5生产车间 3.5.1负责验证方案、报告的制订。 3.5.2在生产部组织下，按照验证方案进行实施。 3.5.3收集验证资料，填写相应的验证记录。 3.6检测中心 3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 3.6.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 4、参考法规、国家标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》（2003版）
液氩、液氮泄漏现场应急处置方案
氩气、氮气泄漏事故应急处置方案 1、事故特征 1.1危险性分析 （1）氩气的危险性 氩气是一种白色、无味的在工业上应用很广的惰性气体。它的性质十分不活泼，既不能燃烧，也不助燃。当空气中氩气浓度超过33％，就有窒息危险。浓度超过50％，出现严重症状。浓度超过75％，能在数分钟内死亡。皮肤接触液氩可引起冷烧伤，液氩溅入眼内可引起炎症。 （2）氮气的危险性 氮气在常况下是一种无色无味无嗅的气体，且通常无毒。氮气占大气总量的78.12%（体积分数），不能燃烧也不助燃，当空气中的氮气含量过高时，回事人吸入的氧气降低，引起窒息缺氧。氮气在标准大气压下，冷却至-195.8℃时，变成没有颜色的液体，皮肤接触液氮可引起冻伤。 （3）当盛装液氩、液氮的容器与设备遇明火高温可使器内压力急剧升高导致气瓶爆炸。 1.2事故判断 （1）当各密封连接处开始冒气或有明显的漏气的声音时，说明氩气、氮气已经有少量泄漏，若不控制很有可能造成氩气、氮气的大量泄漏。 （2）当液氩、液氮杜瓦罐的压力表指示压力迅速上升时，说明罐体已经处于高压运行的状态，若不控制很有可能发生罐体爆炸事故。 2、工作原则 事故应急处置坚持如下原则： 1) 以人为本，最大限度保证员工生命安全。 2) 先抢救人员、控制险情，再消除污染、抢救设备。
3)当现场人员能力不足以控制事故时或者人员受伤较严重时，应当立即请求外部支援（集团公司支援或社会支援）。 3、组织机构 3.1成立**公司生产事故现场应急处置领导小组，其组织机构及成员如下： 3.2现场应急处置机构职责： 3.2.1应急领导小组职责; (1)负责本公司《氩气、氮气泄漏事故应急处置方案》的制定、更新，组建应急救援队伍，组织本预案的应急救援演练培训和演练。 (2)事故发生时，调动应急预案队伍，现场指挥应急援救工作的开展。 (3)保护事故现场，协同事故调查，总结事故经验教训。 (4)接受政府的指令和调动。 3.2.1各领导小组成员职责 (1)总指挥: 负责宣布应急状态的启动和解除，全面指挥调动应急组织，调配应急，按应急程序组织实施应急抢险。 (2)通讯联络组：事故发生时负责各小组之间的协调以及与外部机构的联系、协调外部救援机构进入事故现场进行救援。
氮气验证方案+
编号：VL-020011-02 惰性气体(N2)系统验证 xxxxxx有限公司 二〇〇七年
验证文件目录 一、验证立项申请表 (2) 二、验证方案 (3) 1. 概述 (3) 2. 验证目的 (3) 3. 验证范围 (3) 4. 验证内容 (3) 5. 拟订再验证周期 (6) 6. 验证进度安排 (6) 7．验证结果 (6) 8．评价与建议 (6) 9. 附表 (6) 三、验证方案审批表 (8) 四、验证报告 (9) 1. 验证目的 (10) 2. 验证小组 (10) 3. 验证实施情况 (10) 4. 验证内容 (10) 5. 再验证周期 (12) 6. 验证结果与评定 (12) 7. 评价与建议 (13) 8. 附表 (13) 五、验证证书 (17)
一、验证立项申请表
二、验证方案 1、概述： 我公司针剂车间生产使用的惰性气体(N 2 )是浙江云和华泰制氧有限公司供应的纯氮，含量为99.9%以上，用于小容量注射剂配料、灌装，防止药液氧化，对药品起保护作用。我公司于2005年月进行了初次验证，2006年月进行了第一次再验证，系统经过近两年的运行，系统运行良好，本次为第二次再验证。 惰性气体(N 2 )在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器 三级净化过滤，除去惰性气体(N 2)内的尘粒和微生物，再经过水洗，去除惰性气体(N 2 ) N 2、验证目的： 对惰性气体(N 2)系统的验证，证明惰性气体(N 2 )符合预定质量并满足生产工艺的需 要，保证药品质量。 3、验证范围： 适用于惰性气体(N2)净化验证。 4、验证内容： 4.1 安装确认： 4.1.1 设备、管路安装
氮气系统验证方案
验证方案审批
验证小组名单
目录 1. 概述 (4) 2.验证目的 (4) 3.验证范围 (4) 4. 验证内容 (4) 4.1. 验证所需文件 (4) 4.2. 可接受标准 (4) 4.3. 验证步骤 (4) 4.4. 试验方法 (4) 4.5. 取样测试 (5) 4.6. 验证结果评定与结论 (5) 4.7. 再验证周期 (5) 5. 验证进度安排 (5) 6. 附表 (5)
1.概述： 生产使用的氮气是由盘锦市供应的高纯度氮，含量为99.999%，用于生化车间半成品充氮气防氧化，对成品起保护作用。 氮气瓶在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器进行除菌过滤，除去氮气内的尘粒和微生物，提高氮气的质量，消除对药品的污染。 2.验证目的： 对氮气系统的无菌过滤性能的验证确认，证明氮气系统的无菌性满足生产工艺的需要，保证药品质量。 3. 验证范围： 适用于氮气系统的无菌过滤验证。 4. 验证内容： 4.1. 验证所需文件 进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012） 机动门脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030） 物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016） 无菌检查法标准操作规程（SOP ZL0025） 4.2. 可接受标准： 无菌：不得检出 4.3. 验证步骤： 4.3.1. 准备工作： 4.3.1.1. 氮气钢瓶、压力表。 4.3.1.2. 灭菌的生理盐水三瓶。 4.3.1.3. 聚四氟乙烯滤芯滤器灭菌。 4.3.1.4. 软胶管灭菌。 4.1.3. 5. 耐压胶管。 4.4. 试验方法： 4.4.1. 在氮气钢瓶送气嘴上安装清洁的耐压胶管，与除菌过滤器进口连接，过滤器的出口连接已灭菌的软胶管，将软胶管终端放于灭菌的生理盐水瓶，打开氮气钢瓶螺丝扣调好压力，通氮气保持10-15分钟，使生理盐水瓶中的氮气饱和，然后取出软胶管，关
氮气应急处置方案
氮气泄漏、窒息事故现场处置方案 1事故风险分析 1.1事故类型:窒息 1.2事故主要发生的区域、地点 氮气发生装置、氮气储罐、氮气输送管道 1.3事故发生的可能时间、造成的危害程度及其影响围 氮气泄漏随时都有有可能发生，夏季气温较高、打雷造成装置停车发生可能性更大；一旦发生泄漏事故均可能对区域人员造成严重伤害和生产装置停产。 1.4事故征兆 设备设施故障，DCS上中有温度、压力、液位等监控仪表报警，管道、设备法兰泄漏，管道、设备法兰腐蚀孔洞 1.5事故可能引发的次生、衍生事故 氮气泄漏易造成人员窒息死亡，甚至造成保护装置失效，易发生群死群伤。 2应急工作职责 2.1现场处置小组 组长：分厂负责人 组员：分厂副职、班组长、安全员、兼职抢险救护队员、其他有关技术人员事故现场人员 2.2职责： 组长职责：在迅速组织有关人员赶赴灾区现场组织抢险救灾，负责组织、指导遇险人员开展自救和互救工作；负责统一调集、指挥现场施救队伍，实施现场抢险救灾； 副组长职责：协助组长做好现场组织、协调、指挥救援工作； 组员职责：负责实施抢险救灾工作的安全措施，抢救遇险人员和转移事故现场的设备设施；完成现场抢险救灾指挥部交办的其它工作。 3应急处置 3.1应急处置程序
接警：事故单位接到事故相关信息报告后，报告公司应急救援指挥中心，简要明了报告事故发生的地点、时间、类别、现场态势。应急救援指挥中心接到报告后，根据事故态势紧急启动应急预案。 确认：应急救援指挥部根据有关职能部门、单位提供的事故相关信息和处置情况，按照相关应急预案规定进行定性，并确定事件级别。 报告：事故发生单位单位在规定时间向应急救援指挥部书面报告处置工作情况。经公司领导审查同意后，在规定时限向上级相关部门报告事故应急处置工作情况。 3.2现场应急处置措施： （1）危险目标中其一罐大量泄漏，根据当时风向、风速判断气体扩散的方向和速度，对泄漏源下风扩散区域请气体监测人员将结果上报，决定是否通知扩散区域的群众撤离，防止危害进一步扩大。 如能终止泄漏的，以自救为主。如不能控制泄漏，及时向请示指挥部是否通知下风向单位、居民向上风区域疏散，必要时拦截阻拦交通。指挥职工撤离现场，气体蒸发后及时抢修。 （2）毒（窒息）后的症状主要表现为：头痛、头晕、胸闷、乏力、烦躁、呕吐、腹痛、恶心；严重者出现昏迷（意识模糊）、失去知觉、抽搐、大小便失禁，呼吸和心跳停止等。 由于发生氮气中毒后，特别是高浓度氮中毒，受害者受到伤害要比煤气来得更快，更难抢救。因此，能够及时发现，然后争分夺秒对中毒者实施有效救援是抢救能否成功的前提。 发现有人氮气中毒（窒息），要立即采取可靠措施，在保证抢救人员安全的前提下，迅速将中毒者救出危险区域，判断受害者的中毒程度。若中毒者轻微，可以立即供给吸氧，并立即送往医院救治。 （3）已经失去知觉，呼吸、心跳停止，应当在救出危险区域后，现场给以人工呼吸和心脏挤压抢救，等医护人员来到立即送往医院供给高流量吸氧（高压氧舱），送入医院途中不得停止供氧。 需要注意的是，在抢救中毒（窒息）者的过程中，抢救人员必须采取可靠的防护措施方可进行施救，否则将会导致事故的扩大。 3.3有关应急部门、机构或人员的联系方式及事故报告程序（见综合预案）
氮气系统再确认方案
压缩氮气系统再确认方案文件编号： 批准人： 生效日期：
审批表
目录 1、概述 (4) 2、目的 (4) 3、验证小组成员及职责 (4) 4、人员培训及仪表校验 (5) 5、验证内容 (5) 6、偏差及处理 (12) 7、变更及处理 (12) 8、验证结论 (12) 9、再确认周期 (12) 10、附表 (12)
1、概述 1.1车间压缩氮气制备系统由螺杆式空气空压机、油水分离器、冻干机、压缩空气储气罐、及活性炭过滤器、氮气发生器、压缩氮气储气罐、分配系统等组成。空压机与冻干机之间安装两级过滤器，进入洁净区与精制罐的氮气主管道之前安装精密过滤器（除菌），保证与物料接触及进入洁净区的氮气是符合工艺要求。 1.2确认依据与标准： 1.2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录 1.2.2《中国药典》2010年版二部 1.2.3 《GBT8979-2008压缩氮气质量标准》 1.2.4《药品生产验证指南》 1.2.5 《GMP实施指南》 1.3验证计划：本次氮气系统再确认计划在2018年02月完成。 2、目的 2.1压缩氮气系统在正常操作方法和工艺条件下性能稳定，运行正常，各项指标能够持续符合设计要求。 2.2确认压缩氮气质量符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附件一非无菌等有关要求，同时能够满足生产需要。 2.3通过的运行检验操作性文件具有可操作性、重现性、安全性。 3、验证小组成员及职责 3.1本次氮气系统确认由验证实施小组七负责实施，组长为原料一车间主任**。 3.2验证小组成员及职责
5、确认内容 5.1验证指导文件5.1.1内部文件 5.1.3人员培训
氮气窒息事故应急预案及处置方案讲课讲稿
1.氮气特性和危害程度分析 1.1.氮气的特性 为了安全的使用氮气，就必须了解氮气的特性，充分认识氮气的危害性，在生产过程中就对氮气予以高度重视，避免事故的发生。1.1.1.性质简介： 在空气中，氮气的含量为78.14%；氧气20．9％；氩气0．93％；还有少量的二氧化碳、氦气、氖气、氪气、氙气和水蒸汽。氮气为无色、无味、无嗅的惰性气体；化学性质不活泼，在平常状态下表现为很大的惰性，不容易与其它物质发生化学反应。在标准大气压下，氮的沸点为-195.80℃（77.35K）。 1.1. 2.生产方法： 主要是利用低温状态下氧气和氮气沸点的不同，以精馏方法从空气中分离出纯氧和纯氮，供生产、非生产过程使用。氮气在空分车间主要用于分子筛的再生、水冷塔中水的冷却及氧压机的氮气置换等；氮气在全厂主要用于吹扫、置换及密封气等。在氮气的制备及使用过程中，生产装置、工艺管道的泄漏、安全装置失灵，检修过程中因未佩带安全防护用具或因防护不当等，都可能发生氮气窒息事故。 1.2.危害程度分析 1.2.1.窒息机理： 氮气与二氧化碳、甲烷、乙炔、氖等都是直接窒息性气体。其特点是自身浓度增大导致空气中含氧量降低而发生窒息。一般当空气中氧含量低于18%时，就会发生窒息事故。氮本身对人体无甚危害，如
氮浓度略高时，人员会有轻度头痛、恶心、呕吐、幻觉及兴奋症状。此种情况，如发现早、及时改善通风条件，患者会很快自行恢复。若氮气含量继续增高，减少了空气中氧含量，使人呼吸困难。若吸入纯氮气时，会因严重缺氧引发窒息甚至导致死亡。 1.2.2.窒息的危害性： 氮气为无色、无味、无嗅的惰性气体，是不能仅凭感官判断相对封闭空间中氮气是否超标的。当空气中氧浓度降低时，窒息性事故的发生往往没有明显的预兆。据资料记载，氮气窒息事故发生时，受害者只要在相对浓度较高的氮气空间中停留2分钟就很难有逃出或自救能力；当工作空间中氧浓度＜10%可立即使人窒息死亡。 1.2.3.环境危害： 对环境无害。 2.应急处置基本原则 切勿盲目施救，必须携带测氧仪并戴好正压式氧气呼吸器，然后再进入现场。抢救原则为：先救人，后救物。先避险，后抢险。 3.预防与预警机制 各单位、各生产车间工作人员或其他任何人如果发现氮气发生泄露或氮气窒息事故，应立即报厂长、生产车间主任、综合办安环科，安环科应立即组织人员进行分析研究，如果原因不明或事故不可避免，应迅速报告公司应急救援指挥部，指挥部接到可能导致生产安全事故的信息后，按照应急预案及时研究确定应对方案，并通知应急救援指挥部成员部门，一边采取相应措施预防事故发生，一边评估事态
氮气中断应急预案+安全措施
氮气中断应急预案 1特征 1.1 风险分析 轧钢部现有三座加热炉的换向系统采用氮气作为主要动力驱动，系统设计压力为 1.5MPa，最高工作压力为1.3MPa，实际使用压力控制在0.6±0.05MPa范围；每座加热炉均有压风系统作为备用系统驱动，如氮气系统不能正常稳定运行，可能引发加热炉换向系统瘫痪，加热炉只能单向加热、蓄热，造成换向系统设备损坏、加热能力下降，生产被迫中断等事故。 1.2 事故的危害程度 氮气供应中断，造成换向系统设备损坏、加热能力下降，生产被迫中断等事故。 2 应急组织与职责 2.1应急组织体系 总指挥：调度长 副总指挥：值班长、当班调度 成员：能源主管、工段长、当班班长、岗位工作人员 2.2 指挥机构及职责 根据事故类型，应急救援指挥机构构成单位和人员的具体职责分别为： 2.2.1 总指挥 组织指挥本单位的应急恢复指挥工作；负责向实业部领导报告。 2.2.2 副总指挥 协助总指挥负责应急、人员协调，信息传达的具体指挥工作，各司其职。 2.2.3 各成员单位或人员的具体职责 2.2. 3.1 总指挥做好事故报警、情况通报及事故处置的监督工作； 负责向实业部及时报告。 2.2. 3.2能源管理 协助总指挥做好信息了解、传达工作。
2.2. 3.3 调度长、当班调度 负责实业部应急组织成员及公司相关部门的信息联络工作； 负责事故后恢复正常生产的组织协调工作。 必要时代表指挥部对外发布相关信息。 2.2. 3.4 工段长（含工段其他领导）、当班班长：负责指挥职工 2.2. 3.5 岗位人员职责： 负责事故后进行事故现场处置工作，影响控制到最低状态； 负责事故后现场的恢复工作。 2.2.4 应急工作小组的任务及主要负责人职责： 2.2.4.1 通信联络组 由调度室组成，负责人为当班作业长。 担负各单位及人员的联络和对外联系通信任务。 3 应急处置 3.1 事故应急处置程序 3.1.1调度室接到公司动力停氮气通知，长时间不能恢复供应时紧急处置措施： 3.1.1.1 调度室联系动力部，了解压风供应情况。 3.1.1.2 值班长安排岗位工作人员关闭氮气管道车间外总阀门，徐徐打开氮气-空压风联络阀门，使用压风，快速恢复生产，最大限度减低损失。 3.1.1.3 如果压风压力不足，不能保证加热炉正常的换向操作，由调度室通知加热工段长，安排人员进行停炉作业。（具体见安全措施） 3.2现场恢复 3.2.1 恢复送压风或氮气供应前，应确认设备周围无相关作业人员，确认现场安全，方可恢复生产。 3.2.2 做好记录、标识和信息通告，在事故处理完后，及时恢复正常。
验证方案模板
验证方案的审批
1．验证目的 2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价 附图1 工艺流程框图 附录1 工艺过程简述 附录2 相关SOP 附录3 批生产记录 附录4 批检验记录 附录5 环境监测记录 附表1 SOP培训记录 附表2 本验证方案培训记录
1．验证目的 本方案的目标是经过生产工艺验证，证明按照头孢匹胺钠生产工艺能够稳定生产出 合格的无菌头孢匹胺钠。 2. 验证依据 本验证方案主要依据头孢匹胺钠工艺规程，头孢匹胺钠SOP。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员 验证小组组长：杨晋超 3.2职责分工 3.2.1结晶车间负责起草本验证报告。 3.2.2结晶车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训 验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具
4.1关键原材料的质量情况 原料质量情况：年月日 评价： 检查人：年月日 审核人：年月日 4.2主要设备 评价： 检查人：年月日 审核人：年月日
4.3关键仪器仪表 评价： 检查人：年月日审核人：年月日 4.4公用系统 评价： 检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施
5.1验证的时间进度： 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 生产后由质量部对其进行取样、检验。（详见附录1）5.2.2.4 关键工艺控制点
验证专题三 工艺气体 压缩空气 氮气 的验证策略 总结帖
一、 工艺气体系统基础知识 1、分类 药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。 2、定义 2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。（ASTM-323-72） 1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。 2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。（ISPE） 2.3油、气体含油量： 油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。 气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。单位：mg/m3，可以用ppm表示。 2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在 3、典型用途和质量控制要求 3.1压缩空气 3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物； 3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。 3.2氮气等惰性气体 3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物； 3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物； 3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。 注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。 4、压缩空气系统一般流程图
氮气使用管理规定
文件编号：MYH.03/YK.ZD-02.37-2015(A/0) 神木化学工业有限公司 氮气使用安全管理办法
1 目的 为加强公司氮气的规使用，防止缺氧窒息事故的发生，保证岗位员工生命安全和财产安全，特制定本管理办法。 2 适用围 本办法适应于承包商、公司员工在生产区使用氮气过程的安全管理。 3 编制依据 3.1 《化学品生产单位受限空间作业安全规》AQ3028-2008 3.2 《缺氧危险作业安全规程》GB8958-2006 3.3 《低温液体贮运设备使用安全规则》JBT6898-1997 3.4 《中国神华煤制油化工有限公司氮气使用安全管理办法》 4 术语定义 4.1 氮气取用连接点 通过一个或多个阀门与氮气源连接和断开来取用氮气的连接点。 4.2 常规氮气（含液氮）作业 通过压力管道连续或间断使用氮气且所用氮气作为工艺装置生产原料（含中间品和气提介质）、作为产品充装、工艺物料输送载体、工艺设备管道试压、气密或隔离气（含设备氮封）、工艺装置升降温和催化剂还原钝化带热载体气、装置事故紧急吹扫气、气体消防灭火系统原料气的作业。 4.3 非常规氮气（含液氮）作业 通过压力管道或橡胶管等临时管道连续或间断使用氮气、使用氮气作为工艺管道置换惰性气、工艺装置封闭保护气等的作业。
5 组织与职责 5.1 安健环部 5.1.1 负责《氮气使用安全管理办法》的制定。 5.1.2 负责监督检查现场氮气使用管理情况。 5.1.3 负责氮气防护用品的配备。 5.1.4 负责中心临时性氮气使用方案的审批。 5.2 生产运营部 5.2.1 负责氮气使用操作规程的编制、监督与考核。 5.2.2 负责全厂氮气管网的运行管理。 5.2.3 负责组织协调非常规状态下氮气的使用。 5.2.4 负责非常规状态下氮气使用方案的审批。 5.2.5 负责组织中心对氮气使用操作规程的编制和修订，并组织员工培训学习。 5.3 各中心 5.3.1 负责编制、上报非常规状态下氮气使用方案，并严格执行经生产运营部、安健环部审批的方案。 5.3.2 负责进行非常规状态下使用氮气的风险评价和现场处置。 5.3.3 负责本中心氮气的投用、使用和停用过程的安全管理。 5.4 作业负责人的职责 5.4.1 对临时氮气使用作业安全负全面责任。 5.4.2 向作业人进行作业程序和安全措施的交底。 5.4.3 在临时氮气使用作业环境、作业方案和防护设施及用品达到安全要求后，可安排作业人员进行作业。
验证方案
验证方案 名称：纯蒸汽发生器 验证编号： SMP-YZ-2017-00 相关产品：注射剂 使用部门：大、小容量注射剂车间生效日期：
目录 1、引言 概述 目的 项目验证小组 项目验证可接受标准 2、确认检查所需文件 3、验证范围及验证内容 设备的预确认 安装及运行确认 性能确认与执行标准 性能测试确认报告 4、管理文件及执行情况检查 5、下次验证周期 6、结果分析及评价报告 7、验证最终审核意见 8、附件 1、引言 概述 纯蒸汽发生器是我公司于2007年购置的纯蒸汽制造设备，该设备采用垂直列管式降液膜蒸发原理特制布水系统，蒸发效率高，主蒸发器采用螺旋板
式汽水分离器进行雾滴分离可靠有效地去除热原。产汽量为500Kg/h、耗水量为580 Kg/h、汽压、热源汽压，此外该设备还配备了贮器稳压器，外壳保温，既有利于稳定的输出，又能防止主蒸汽系统的瞬间波动而影响灭菌效果，该设备操作分手动和自动控制，整台设备用不锈钢材料制作，易于清洁和维修。 纯蒸汽发生器的工作原理是将热源蒸汽由热源蒸汽入口进入主蒸发器的内壳程，与进入蒸发器的管程内高温去离子水进行热交换；进料水由进料水入口泵打入预热器的管程，与进入预热器壳程的蒸汽进行热交换，当温度预热至130℃时再进入蒸发器。进蒸发器后先由布水装置分水，然后扩容蒸发，将水沿管壁拉膜流动，一边流一边蒸发，产生新的蒸汽经过螺旋版式汽水分离器进行雾滴分离，然后导入贮汽罐，贮汽罐的作用是汽体在罐内先减速分离，然后是加速分离，又充当稳压源。 目的 1.2.1检查并确认该设备文件资料齐全，并符合GMP的客户管理要求。 1.2.2检查并确认该设备外观完好，安装符合设计要求。 1.2.3检查并确认该设备SOP，符合生产操作要求。 1.2.4检查并确认该设备的运行达到设计要求。 1.2.5检查并确认该设备的性能达到公司的工艺要求。 总之，通过对纯蒸汽发生器系统的运行检查全面验证，保证该设备能满足公司注射剂生产用注射用水贮罐及系统及配制过滤系统的在线灭菌需要，从而保证产品的质量。通过进行在线灭菌操作，检查该系统的各类设 备的实际运行效果是否符合《规范》要求，各项管理文件是否齐全和执行。项目验证小组 验证文件的起草，数据采集、审查及审批，项目验证小组分工情况由下列人员组成：