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变更管理规程

密级：内部公开

文档编号：NTT_CM_BGGLGF

版本号：V1.0

变更管理规程

惠州市新中新电子技术开发有限公司

--------------------------------------------------------------------- 惠州市新中新电子技术开发有限公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何

第三方，或进行修改后使用。

文件更改摘要：

1.目的 (3)

2.角色与职责 (3)

3.入口准则 (3)

4.输入 (3)

5.主要步骤 (3)

5.1.基线变更流程 (3)

[001] 变更申请 (4)

[002] 变更评估 (5)

[003] 变更实施 (5)

[004] 变更验证与确认 (6)

[005] 变更的发布 (6)

5.2.非基线变更流程 (6)

[001] 变更申请 (7)

[002] 变更评估 (8)

[003] 变更的实施 (8)

[004] 变更验证 (8)

[005] 变更的发布 (9)

6.输出 (9)

7.出口准则 (9)

8.引用文档 (9)

9.使用模板 (9)

1.目的

通过变更管理活动，保证产品的完整、正确、一致，防止配置项被随意地修改而导致混乱。

2.角色与职责

3.入口准则

●客户提出的变更申请被接受时

●内部提出变更申请时

4.输入

●《需求变更申请单》《需求变更申请单内部评审表》

●《软件变更申请表》

5.主要步骤

5.1.基线变更流程

在项目实施过程中，基线变更通常存在两种方式：

１）方式一：直接对相关基线配置项进行变更，升级基线版本；

２）方式二：将已积累的若干个变更合并形成新的基线，替换原有的基线. [001] 变更申请

项目经理或变更申请人填写《软件变更申请表》，说明要变更的内容、变更的原因、受

变更影响的关联配置项、工作量、变更实施人等，并提交给CCB组长。方式二的变更申请应提供的原有的变更单或汇总表（如提供原有的变更申请单、变更内容列表等）作为附件；

[002] 变更评估

CCB组长负责组织对基线变更申请进行评估并确定以下内容：

●变更的内容是否合理

●变更的范围是否正确、考虑周全

●受影响的配置项是否已被充分考虑，是否需要同时进行变更

●工作量估计是否合理

●基线变更的实施方案是否合理

CCB评估的方式：

●变更工作的工作量小于10人日时，由CCB组长直接评估并审批

●变更工作的工作量大于10人日或小于20人日时，应召开CCB讨论会讨论并确

定评估结果；

●变更工作的工作量大于等于20人日时，CCB应邀请项目管理部门参加CCB会

议，讨论并确定评估结果；

●对于方式二的基线变更应采用CCB会议方式进行评估。

变更评估目的是分析变更带来的影响有多少，评估采用的方式与方法

CCB变更评估通过并最终确定了基线变更方案后，填写《软件变更申请表》并提交CM工程师。

[003] 变更实施

1)方式一的变更实施：

●若变更的是代码时，CM工程师在测试库中开辟工作空间，从受控库中取出相

关的配置项放于工作空间，并分配权限给变更实施人；

●若变更的是文档时，CM工程师在开发库中开辟工作空间，从基线目录中签出相

关的配置项放于工作空间，并分配权限给变更实施人；

●CM工程师在《配置项状态报告》将相关变更项的状态更改为“变更中”并填写

临时人员管理办法

临时人员管理办法第一条目的为使临时人员的雇用及管理有所遵循特依人事管理规则第二条规定订定本办法。第二条人员申请各部门有临时性工作（期间在三个月以内），须雇用临时人员从事时，应填具“人员增补申请书” 注明工作内容、期间等呈经理核准外，送人事部门凭以招雇。第三条雇用限制（一）年未满16 岁者不得雇用。（二）经管财物、有价证券、仓储、销售及会计（除物品搬运、整理及报表抄写工作外）等重要工作不得雇用。（三）雇用期间不得超过三个月。第四条雇用（一）人事部门招雇临时人员，应填“临时人员雇用核定表” 呈经理核准后雇用。（二）临时人员到工时，人事部门应填“雇用资料表”一份留存备用。第五条投保在厂区工作的临时人员应由人事部门办理劳保投保后，始得入厂工作。第六条管理（一）临时人员于工作期间可请公伤假、公假、事、病假以及婚、丧假，其请假期间除公伤假外均不发给工资。（二）临时人员的考勤、出差比照编制内助理员办理。第七条终止雇用

临时人员于工作期间如有不能胜任工作，违反人事管理规则第十四、三十六条规定，事、病假及旷职全月合计超过4 天以上，或工作期满，雇用部门应予终止雇用，经终止雇用的临时人员应填具“离职申请” 、“（通知）单”（其离职应办理手续由各公司订定）经主管科长核签后连同胸章送人事部门凭以结发工资。第八条延长雇用临时人员雇用期满，如因工作未完成，必须继续雇用时，应由雇用部门重填“人员增补申请书” 叙明理由呈公司总经理核准后始得雇用，并将核准的增补申请书一份报总管理处总经理室备查。第九条实施与修改本办法经经营决策委员会通过后实施，修改时亦同。

工艺、设备和人员变更管理规定

有关人员、机构、工艺、技术、设施、设施过程及环境变更管理制度第一章总则第一条为消除或减少由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，。第二条本制度适用于各类企业单位。第三条本制度规范了公司生产过程中工艺、设备和人员变更的管理流程、措施及要求。第四条名词解释： (一)工艺设备变更涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。（二）微小变更影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。（三）同类替换符合原设计规格的更换。（四）人员变更是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。（五）关键岗位指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。第二章职责第五条装备部负责组织制定、管理和维护本制度。第六条相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本制度，并提供培训、监督与考核。第七条各基层单位负责工艺、设备和人员变更管理制度的执行，并对本制度提出改进建议。第三章管理要求第一节工艺设备变更第八条工艺设备变更范围包括：（一）生产能力的改变。（二）物料的改变（包括成分比例的变化）。（三）化学药剂和催化剂的改变。（四）设备、设施负荷的改变。（五）工艺设备设计依据的改变。（六）设备和工具的改变或改进。（七）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。（八）安全报警设定值的改变。（九）仪表控制系统及逻辑的改变。（十）软件系统的改变。（十一）安全装置及安全联锁的改变。（十二）非标准的（或临时性的）维修。

工艺设备变更管理规定

中国石油天然气股份有限公司浙江油田分公司工艺设备变更管理规定第一章总则第一条为防止中国石油天然气股份有限公司浙江油田分公司（以下简称公司）在工艺设备变更环节中产生的风险带来的危害，规范工艺设备变更环节的管理，确保作业人员健康和安全，根据中国石油天然气集团公司《工艺设备变更管理规范》（Q/SY1237- ），结合公司实际，特制定本规定。第二条变更应实施分类管理，基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换。（一）工艺设备变更是指涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变(如压力等级改变、压力报警值改变等)。（二）同类替换是指符合原设计规格的更换。（三）微小变更是指影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。第三条本规定适用于公司所属各单位生产运行、检维修、开停工、技改技措等过程中的工艺设备变更管理。新、改、扩建项

目实施过程中的变更管理参照本规定执行。第二章管理职责第四条公司质量安全环保部组织制定、管理和维护本规定。并对程序的执行提供咨询、培训、监督、支持和审核。第五条各生产单位和部门执行工艺设备变更管理规定，并提出改进建议。第六条公司员工接受工艺设备变更管理培训，执行工艺设备变更管理规定。第三章变更范围第七条本规定所涉及的工艺和设备变更范围主要包括：（一）生产能力的改变；（二）物料的改变(包括成分比例的变化)；（三）化学药剂的改变；设备、设施负荷的改变；（四）工艺设备设计依据的改变；（五）设备和工具的改变或改进；（六）工艺参数的改变(如温度、流量、压力等)；（七）安全报警设定值的改变；（八）仪表控制系统及逻辑的改变；（九）软件系统的改变；（十）安全装置及安全联锁的改变；（十一）非标准的(或临时性的)维修；

变更管理规程

密级：内部公开文档编号：NTT_CM_BGGLGF 版本号：V1.0 变更管理规程惠州市新中新电子技术开发有限公司 --------------------------------------------------------------------- 惠州市新中新电子技术开发有限公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何第三方，或进行修改后使用。

文件更改摘要：

目录 1.目的 (3) 2.角色与职责 (3) 3.入口准则 (3) 4.输入 (3) 5.主要步骤 (3) 5.1.基线变更流程 (3) [001] 变更申请 (4) [002] 变更评估 (5) [003] 变更实施 (5) [004] 变更验证与确认 (6) [005] 变更的发布 (6) 5.2.非基线变更流程 (6) [001] 变更申请 (7) [002] 变更评估 (8) [003] 变更的实施 (8) [004] 变更验证 (8) [005] 变更的发布 (9) 6.输出 (9) 7.出口准则 (9) 8.引用文档 (9) 9.使用模板 (9)

1.目的通过变更管理活动，保证产品的完整、正确、一致，防止配置项被随意地修改而导致混乱。 2.角色与职责 3.入口准则 ●客户提出的变更申请被接受时 ●内部提出变更申请时 4.输入 ●《需求变更申请单》《需求变更申请单内部评审表》 ●《软件变更申请表》 5.主要步骤 5.1.基线变更流程

在项目实施过程中，基线变更通常存在两种方式：１）方式一：直接对相关基线配置项进行变更，升级基线版本；２）方式二：将已积累的若干个变更合并形成新的基线，替换原有的基线. [001] 变更申请项目经理或变更申请人填写《软件变更申请表》，说明要变更的内容、变更的原因、受

过程临时替代方法管理规定

1、目的/Purpose: 对替代方法进行识别和风险管理，确保产品发运及追溯。 2、适用范围/Range: 适用于********有限公司替代方法的过程和产品。 3、定义/Terms ：无 4 、职责/Responsibility: 4.1技术部是本规定的归口责任部门。 4.2技术部负责CP 中替代方法的制定与管控，组织对替代方法风险的识别和评价。 4.3制造部负责负责替代方法的实施和日常监控. 5、工作程序/Work Procedure:

Step Owner Flow Description 1 技术部1. 技术部识别可替代方法，按过程流程图顺序列出替代方法清单，包括： —检验 —测量 —试验 —防错 —操作，如自动改手动如，光滑通止规使用内径量表替代。 2 技术部质量保证部 1. 技术部组织质量保证部、制造部进行可替代方法评审，包括替代方法的接受准则； 2. 对确定纳入的替代方法在FMEA中单独一行识别其风险，进行RPN风险评价； 3. 技术部输入CP中/或单独的过程替代方法识表，PPAP阶段提交顾客批准； 4. 如果客户有替代方法，沟通评审后更新CP及接受准则，接受准则客户有要求时，按客户要求； 5. 每年度CP评审时，对CP中的替代方法进行评审/或升级，更新时，重新提交CP客户批准。备注：替代方法的测量系统分析见《MSA分析管理规定》。 3 技术部质量保证部制造部 1. 当正常检验方法失效时，启用替代方法，并由质量保证部通知客户： —替代方法检验的产品断点标识； —断点批次； —发运包装标识。 2. 当过程替代时，执行《变更控制过程文件》。 4 技术部质量保证部制造部 1. 技术部编制每个/类替代方法的操作指导书，并培训使用者，包含以下内容： —使用说明； —产品断点标识； —发货包装标识； —每日点检方法； —重启验证方法。 2. 现场变化管理看板/变更卡片中记录测量变更点，并班前会培训； 3. 变更标识：变更工位挂变更标识； 4. 变更跟踪：首末件检验并记录，记录中备注替代方法； 5. 点检：采用以下任一种方式进行替代方法点检： —每日量具点检记录 6. 可疑产品处置：按照《不合格控制过程文件》执行。 5 技术部质量保证部 1. 技术部、质量保证部组织按操作指导书要求重启原先检验方法， —进行首末件检测； —对于连续缺陷重启时，连续检查5件； —间歇性缺陷重启时，阶段时间内100%检查。 2. 特殊特性执行SPC监控； 3. 必要时，量具管理员重新进行MSA，按《MSA分析管理规定》执行。 6 技术部业务部 1. 制造部记录替代方法检验产品的发货批次、二维码、托盘号等； 2. 业务部通知客户发货标识； 3. 客户端记录装配总成情况；按《产品标识和可追溯性过程文件》执行。

工艺设计变更管理规定

精心整理前言一、商品技术部是本文件的归口管理部门，享有文件更改、修订、日常维护及最终解释权。二、文件版本历史记录：

2目的本文件目的是为了规范公司工艺变更流程，保证变更的及时性和有效性，使现场工艺问题得到

快速解决。 3范围本文件明确了工艺变更的范围、流程、执行规范。本文件适用于所有移行车型的工艺变更管理。 4术语和定义 4.1工艺变更范畴：工艺文件中关于过程特性参数、产品／过程规范／公差、评价测量技术、样本容量频次、控制方法、反应计划/预防措施、生产辅料等信息进行变更的项目。 4.2异常处置预案：将临时脱离工艺过程中临时执行措施固化的项目进行标准化，问题发生后， 5 5.1 5.1.1 5.1.2 造成工艺变更，组织相关部门对方案的可行性进行评审及验证。工艺改进过程中，负责编制《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》，并提交工艺技术科。负责后序反馈的跨班组、跨车间的工艺问题沟通，并协助其他前序车间进行验证工艺改进方案的可行性。负责依据《工艺设计变更通知单》落实现场作业指导性文件更改及现场工艺变更。负责识别异常处置预案项目，并编制《XX部门XX工艺异常措施固化方案》，并对工艺异常发

生原因进行分析和解决。 5.1.3车间品质副主任/品检科科长车间品质副主任/品检科科长分管车间技术组及工艺管理工作，负责《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》、《工艺项目反馈记录表》、《临时脱离工艺申请单》、《XX部门XX工艺异常措施固化方案》的批准。 5.2工艺技术科 5.2.1负责工艺变更过程中与工程院接口。 5.2.2负责在工程院新车型工艺移行前，参加各车间/品检科新车型工艺验收小组，跟踪工作进程。 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6 5.2.7 5.2.8 6 6.1 变更直接进行验证，连续3个批次参数一致且制件合格的，方可进行工艺变更。工艺参数调整、制件工位调整、焊点排布调整、涂胶工位调整、设备调整、生产辅料调整等工艺变更。工位调整、生产辅料调整以及与产品设变无关的工艺变更。工位调整、工艺参数调整、生产辅料调整、工具等变更。 6.1.5以上范围中在特殊情况下不能自主完成的工艺变更，工艺技术科可向工程院提出《工艺设计变更申请单》，由工程院主责进行变更。

替代方法及临时变更管理办法

替代方法及临时变更管理办法 1. 目的为控制替代方法及临时变更可能对顾客造成的风险，确保替代方法及临时变更风险得到有效控制。 2. 范围适用于产品设计输入过程中对设计替代选择的考虑、制造过程设计输入中可替代的制造技术。 3. 定义 3.1 临时替代方法：替代原检验试验、过程测量、防错装置、生产设备和工装模具，但最终返回原控制状态。 4. 职责 4.1技术部在项目开发期内，按照项目开发流程及APQP要求，监督相关部门识别过程替代，形成《过程控制方法临时变更清单》并实施。 4.2工艺部编制《过程测量、防错装置、生产设备、工装模具替代方法清单》、《替代方法PFMEA、《替代方法作业指导书》。 4.3质保部编制《检验替代方法清单》、《替代方法控制计划》、《替代方法作业指导书》。 4.4生产部负责替代方法的实施和日常监控。 5. 工作程序 5.1 识别技术方案及制造技术替代方法 5.1.1 根据《项目开发程序》的规定，当项目进入“产品设计输入阶段”后，由技术部对产品设计输入要求进行识别，对设计替代（技术方案）选择进行考虑。5.1.2 根据《项目开发程序》的规定，当项目进入“制造过程设计输入阶段”后，由工艺部识别检验试验、过程测量、防错装置、生产设备和工装模具等存在哪些替代需要的可能，并汇编《过程控制方法临时变更清单》。《过程控制方法临时变更清单》应包括：过程/工序名称、替代方法类别，替代前方法、替代后方法。 5.1.3 工艺部根据《过程控制方法临时变更清单》及基于风险分析（FMEA的方法，编制《替代方法 PFMEA。 5.1.4 质量部根据《替代方法 PFMEA,编制《替代方法控制计划》。 5.1.5 工艺部、质量部分别根据《替代方法控制计划》编制《替代方法作业指导书》。

工艺变更管理规定

前言一、商品技术部是本文件的归口管理部门，享有文件更改、修订、日常维护及最终解释权。二、文件版本历史记录：三、本文件与上一版文件相比的主要变化点： 1、完善各部门职责权限; 2、临时脱离工艺依据《临时脱离工艺管理规定》执行; 3、完善《工艺改进评审记录表》的相关要求; 4、《工艺设计变更申请单》与《工艺设计变更通知单》直接引用CAPP平台模版,《临时脱离工艺申请单》模版引自《临时脱离工艺管理规定》四、本文件自实施之日起，代替或废止的文件： 0/C0版《工艺变更管理规定》文件

1流程图 2目的

本文件目的是为了规范公司工艺变更流程，保证变更的及时性和有效性，使现场工艺问题得到快速解决。 3范围本文件明确了工艺变更的范围、流程、执行规范。本文件适用于所有移行车型的工艺变更管理。 4术语和定义 4.1工艺变更范畴：工艺文件中关于过程特性参数、产品／过程规范／公差、评价测量技术、样本容量频次、控制方法、反应计划/预防措施、生产辅料等信息进行变更的项目。 4.2异常处置预案：将临时脱离工艺过程中临时执行措施固化的项目进行标准化，问题发生后，可按方案措施执行以保证生产，再提交《临时脱离工艺申请单》的开展方式称为异常处置预案。5职责和权限 5.1各车间（包括下料中心、冲压车间、焊装车间、涂装车间、总装车间）及品检科 5.1.1车间/品检科班组长负责班组内工艺变更的提出。负责协助车间技术组/品检科工艺负责人对现场问题进行解决。负责对本班组内工艺变更项目的实施与验证，并保存执行过程的相关记录，及时将异常反馈车间技术组/品检科工艺负责人。 5.1.2车间技术组/品检科工艺负责人负责新产品生产准备工作，对现场操作进行培训指导，新车型工艺移行前，成立新车型工艺验收小组，并开展相关工作，将现场工艺问题及时反馈工艺技术科。在工程院新车型工艺文件移行时，负责对工艺文件进行评审验收，确保工艺文件的适宜性、充分性和有效性。负责对各班组反馈的现场问题第一时间到现场调查确认，并进行判定、解决，对判定属于需变更工艺的问题，向工艺技术科提出变更申请。负责将车间/科室内各班组因设备改善、成本改善、品质提升、生产节拍变化、生产布局调整等造成工艺变更，组织相关部门对方案的可行性进行评审及验证。工艺改进过程中，负责编制《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》，并提交工艺技术科。负责后序反馈的跨班组、跨车间的工艺问题沟通，并协助其他前序车间进行验证工艺改进方案的可行性。负责依据《工艺设计变更通知单》落实现场作业指导性文件更改及现场工艺变更。

变更控制管理规程 (1)

变更控制管理规程一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。二、范围本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。厂房的变更。包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，

空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。质量标准的变更。包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。生产工艺、处方的变更。包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。批记录、操作规程的变更。根据《药品注册管理办法》及其他相关规定，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。经药品监督管理部门批准后（取得批件后），在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。物料供应商的变更。包括中药饮片的生产商以及其他原药材、辅料和包装材料的供应商、生产地点或供应途径的变更。直接接触药品的包装材料的变更。根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监管部门批准。

临时调课(代课)管理办法(试行)

南师大灌云附属中学临时调课（代课）管理办法（试行）为规范教学常规管理，维护正常教学秩序，维护课程表的权威性，根据教育局和学校有关要求，特教师对因公或因私调课以及短期请假需要带来的课务安排加强管理，特制定如下办法：一、教师不得随意调课。课程表是学校实施课程的主要依据和详细方案，也是学生安排预习、作业等学习活动的依据。课表一经排定，任何人不得随意调课。二、教师因公出差、听课、教研活动或者因私、短期等必须调课的或需他人代课的，须向所在年级提出申请，获得年级批准后，由申请调课（代课）的教师自行协调课务后，填写《临时调课（代课）申请单》和调课方案表一式两份，一份交年级备案，并将《临时调课（代课）申请单》和调课方案表交教务处备案。三、凡不申请、不填写申请单的调课和代课行为，视为私自调课，按学校有关制度执行。四、同意与他人调课或为他人代课的教师要在调课方案表上签字确认。签字确认后，学校视其为该堂课的责任主体。同意为他人调课、代课的教师要严格履行职责，不能敷衍了事，若课堂上发生责任事故的，学校将追究责任主体的责任。五、本管理办法若与上级有关规定不一致之处，依上级之规定执行。本管理办法解释权归南京师范大学灌云附属中学。南京师范大学灌云附属中学

2015年4月2日附：临时调课（代课）申请单南师大灌云附属中学临时调课（代课）申请单 ___________：本人因事需与教师临时调课，现已协调妥善，调课方案后附，特此申请，请批准。调课申请人 ______________ __________年______月______日附：调课方案（教务处备案）年级审批意见：审批人签字

生产工艺变更管理制度

生产工艺变更管理制度 1.目的：为了对生产工艺、技术创新及公用工程和设备设施、场所改变涉及到工艺变化等永久性或暂时性的变化及时进行控制，消除和减少因变更带来的潜在隐患，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和管控，防止因变更因素而引发事故，特制定本制度。 2.适用范围：本制度适用于对龙宇煤化工公司装置生产能力，原辅材料（包括助剂、添加剂、催化剂等）和介质（包括成分比例的变化），工艺路线、流程及操作条件，工艺操作规程或操作方法，工艺控制参数，仪表控制系统（包括安全报警和联锁整定值的改变），水、电、汽、风等公用工程方面变更的适时性动态管理。 3.变更管理的内容工艺、技术变更主要包括以下内容：新建、改建、扩建项目引起的技术变更；原料介质的变更；工艺流程以及操作条件（联锁报警、工艺指标）的重大变更；工艺设备的改进和变更；操作规程的变更；公用工程的变更（水、电、气、汽等变更） 4.职责和权限：生产技术部负责审查工艺条件（还包括材料、材质、压力等级）和工艺规程的变更申请（包括生产设施的新建）、组织工艺变更危险源的辨识，进行风险评价，并采取管理措施，达到审查及时、准确，了解分析生产技术的数据和状态，确保设备变更，符合国家相关标准或规范，保证生产工艺的稳定。机动部负责分管生产工艺变更时涉及的设备（包括特种设备、动力设备）及其附属变更申请的批复（包括生产设施的新建），组织设备变更，危险源的辨识，并进行风险评价和采取管理措施，确保设备变更符合国家相关标准可规范，保证设备及其附属设施变更后的安全运行。电仪厂配合质检中心、生产技术部负责各类电气仪表、计量器具及其附属设施变更申请的批复（包括生产设施的新建），组织变更危险源的辨识，进行风险评价和采取管理措施，确保电气仪表、计量器具及其附属设施的变更符合国家相关标准或规范，保证电气、仪表和计量器具变更后的安全运行。各生产单位负责本辖区各项变更项目的申请、初步风险分析和危险源辨识、项目的实施、调试及运行后的验收。同时各生产单位要明确兼职变更登记管理员，负责做好每项变更登记。项目变更后要向所有相关员工风险告之和操作

变更控制管理

·第 1 页共 10页变更控制标准操作规程

1主题内容本标准规定了本公司变更控制的标准操作规程。 2 适用范围本标准适用于本公司所有的变更控制管理。 3 责任者 3.1各个部门或个人：可根据工作职责提出变更申请。 3.2变更部门负责人：召集受变更影响的各部门负责人，对变更进行评估、列出相关的实施计划。 3.3各相关部门负责人：负责执行经授权人审批通过的实施计划，并将执行情况书面报告给质量保证部。 3.4质量部：指定人员负责变更控制工作，界定变更分类及编号；指定相关部门对变更进行评估；进行实施方案的追踪及效果评价，并向申请部门反馈变更信息；变更的归档管理。 3.5质量部：对该变更涉及的文件按《文件管理标准操作规程》组织相关部门进行修订和会审。 3.6质量部负责人：对变更实施方案、评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。3.7质量管理负责人：对中度变更、重大变更的评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。 4 内容 4.1 变更的定义变更：是指即将上市或已获批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 4.2变更的分类根据变更的性质、范围、对产品质量潜在的影响程度将变更分为次要变更、中度变更、重大变更。 4.2.1次要变更：对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大，不

需要进行相关验证，不需要经过药品监督管理部门备案或批准的变更。此类变更由企业自己控制，并由质量保证部指定相关部门对次要变更进行评估并列出实施计划。 4.2.2中度变更：指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生影响的变更。需要通过相应的研究工作、验证证明变更对产品的安全性、有效性和质量可控性的影响。不需要经过药监局备案或批准，根据评估结果制定实施计划。如需报药监局备案或批准的，待药监局备案完成后或批准后（由技术部到药监局备案或申报），再实施相关内容。 4.2.3重大变更：对半成品或成品质量有较大影响的变更，需要报药监局批准的变更，此类变更由技术部直接申报，并对相关审批资料进行存档。 4.3 变更范围包括以下内容但不限于： 4.3.1物料供应商的变更：包括化学原料药的生产商，化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、辅料和包装材料的供应商。描述清楚物料名称、供应商的名称，增加供应商时应提供目前供应商供货能力情况与实际需货情况以及该供应商相关资料，该类变更参照《供应商管理标准操作规程》进行执行。 4.3.2仓库的变更：描述进行变更仓库的名称、面积等，提供仓库变更前后平面布置图。 4.3.3 质量标准的变更：包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变，中间产品项目监控点的改变等，涉及检验操作规程的变更。 4.3.4 检验方法的变更：包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品制备方法的变化，检验仪器型号的改变等。 4.3.5 厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料和形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等。 4.3.6设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管管路和用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号的改变，高效、亚高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。描述清楚是整套还是部分变更，整套设备变更时提供整套设备的资料，主

临时替代办法管理规定

临时替代办法管理规定 Prepared on 22 November 2020

1目的为控制替代方法及临时变更可能对顾客造成的风险，确保替代方法及临时变更风险得到有效控制。 2范围适用于制造过程设计输入中可替代的制造技术。 3定义 3.1临时替代方法：替代原检验试验、过程测量、防错装置、生产设备和工装模具，但最终返回原控制状态。 4职责 4.1技术部在项目开发期内，按照项目开发流程及APQP要求，监督相关部门识别过程替代，形成《过程控制临时替代变更清单》并实施。并编制《替代方法PFMEA》、《替代方法控制计划》。 4.2制造部负责替代方法的实施和日常监控。 5工作程序 5.1识别技术方案及制造技术替代方法 5.1.1当开发项目进入“制造过程设计输入阶段”后，由技术部识别检验试验、过程测量、防错装置、生产设备和工装模具等存在哪些替代需要的可能，并编制《过程控制临时替代变更清单》。 5.1.2《过程控制方法临时变更清单》应包括：过程工序名称、替代方法类别，替代前方法、替代后方法。 5.1.3技术部根据《过程控制方法临时变更清单》及基于风险分析（FMEA）的方法，编制《替代方法PFMEA》。 5.1.4根据《替代方法PFMEA》，编制《替代方法控制计划》。 5.2过程控制方法的临时更改与实施 5.2.1当过程控制方法需临时变更启动替代方法时，应由需求部门填写《过程控制方法临时变更申请表》，经部门批准后实施。 5.2.2在实施临时变更期间，制造部应按《替代方法每日评审记录》要求，进行每日评审、确认替代方法的符合性、有效性。

5.2.3临时变更期间，产品及替代方法应具备可追溯性，应记录检验试验、过程测量、防错装置、生产设备、工装模具等替代方法，及产品批次、数量等相关信息。 5.3返回原过程控制方法 5.3.1制造部在返回原过程控制方法时，应由质量科对原过程控制方法的结果进行确认，当原过程控制方法及产品符合规定的要求时，才能返回原过程控制方法。 5.4过程控制替代方法批准 5.4.1变更的替代方法当顾客有要求时，应获得顾客批准。 5.4.2制造部每年评审《过程控制方法临时变更清单》、《替代方法控制计划》、《替代方法作业指导书》的有效性和适宜性。 6相关文件《变更点管理规程》 7质量记录过程控制临时替代变更清单过程控制方法临时变更申请替代方法每日评审记录

工艺变更管理规定-2

工艺设计变更管理规定 1、目的：规范工艺变更作业，确保更改后的产品符合顾客要求，保证工艺更改能适时、正确的通知各相关单位，并有效地处理工艺变更前的产品。 2、范围：适用于产品制程、材料、规格以及加工工艺的更改。 3、职责 3.1工艺处相关工艺人员负责更改内容的拟制; 3.2工艺处负责人负责更改内容的审核、批准; 3.3各相关部门负责更改内容的实施。 4、作业办法 4.1更改的基本要求: 4.1.1工艺更改，不得降低产品质量标准，不得违背有关国家标准和企业标准； 4.1.2如果被更改的文件同时用于其他产品时，则应考虑更改其它产品是否适用，若不适用或不能同时作相应更改时，则该产品应编制新的文件； 4.1.3若更改涉及其他文件的更改时，应同时进行相应的更改； 4.1.4文件更改时，应考虑以下因素： 4.1.4.1已制品和在制品的数量；

4.1.4.2配套工艺装备的适用性； 4.1.4.3外购物资的库存和供应情况。 4.2流程说明 4.2.1拟制更改 4.2.1.1当产品的工艺需要更改时，由工艺处人员编制“工艺变更通知单”。 4.2.1.2 “工艺变更通知单”的要求： 1)“工艺变更通知单”更改的内容应能正确反映更改前后的情况，更改的部位应准确、清楚。所述问题要准确，要求要明确. 2)“工艺变更通知单”如附有图纸，附件上的图形、字迹应清晰、整洁。 3)“工艺变更通知单”应说明已制品的处理、更改的方式。 4) “工艺变更通知单”应说明该通知单的有效期限（或适用批次、适用数量） 5)“工艺变更通知单”的保存期限根据通知单的要求而定。 4.2.1.3对生产中临时发生的不需要更改工艺文件的问题，如客户的暂行要求、因急需而暂行更改标准，由工艺处人员拟制“工艺变更通知单”，并注明使用期限。 4.2.2更改的审核、会签，批准拟制完善的“工艺变更通知单”,由工艺人员送各职能人员按“工艺变更通知单”要求的栏目进行审

汕头经济特区房屋临时变更用途规划管理办法

汕头市人民政府令第155号《汕头经济特区房屋临时变更用途规划管理办法》已经2014年6月19日汕头市人民政府第十三届50次常务会议通过，现予公布，自2014年9月1日起施行。市长郑人豪 2014年7月7日汕头经济特区房屋临时变更用途规划管理办法第一条为规范房屋用途管理，根据《中华人民共和国城乡规划法》、《广东省城乡规划条例》等法律、法规的基本原则，结合汕头经济特区（以下简称特区）实际，制定本办法。第二条特区范围内房屋临时变更用途的监督管理，适用本办法。前款所称的房屋临时变更用途，是指对国有土地上依法建设并投入使用的房屋，因社会经济发展、产业布局调整、城市区域功能调整等原因，在保留原主体结构基础上临时改变其建设工程规划许可确定的用途。第三条市城乡规划主管部门负责组织实施本办法，并直接负责市区房

屋临时变更用途的监督管理工作；但区人民政府设置城乡规划主管部门的，由区城乡规划主管部门负责本行政区域内房屋临时变更用途的监督管理工作。南澳县城乡规划主管部门负责本行政区域内房屋临时变更用途的监督管理工作。国土资源、土地储备、房屋征收、房产、环境保护、公安、公安消防、城市综合管理、城市管理行政执法、文化、交通、住房和城乡建设、工商、食品药品监督管理等行政管理部门按照各自职责，做好房屋临时变更用途管理的相关工作。第四条任何单位或者个人不得擅自变更房屋用途，确需临时变更的，应当向城乡规划主管部门申请办理规划审批手续。第五条房屋临时变更用途的期限不得超过五年。需要继续变更使用的，应当在期限届满六十日前重新提出申请。第六条申请临时变更房屋用途的，应当符合下列条件：（一）符合城乡规划管理要求；（二）符合建筑物使用的实际需要；

工艺变更管理规定

工艺设计变更管理规定 1、目的：? 规范工艺变更作业，确保更改后的产品符合顾客要求，保证工艺更改能适时、正确的通知各相关单位，并有效地处理工艺变更前的产品。??? ? 2、范围：?? 适用于产品制程、材料、规格以及加工工艺的更改。?? 3、职责? 工艺处相关工艺人员负责更改内容的拟制;? 工艺处负责人负责更改内容的审核、批准;? 各相关部门负责更改内容的实施。 4、作业办法? 更改的基本要求:? 工艺更改，不得降低产品质量标准，不得违背有关国家标准和企业标准；? 如果被更改的文件同时用于其他产品时，则应考虑更改其它产品是否适用，若不适用或不能同时作相应更改时，则该产品应编制新的文件；若更改涉及其他文件的更改时，应同时进行相应的更改；文件更改时，应考虑以下因素：? 4 4 4 流程说明? 拟制更改? 4工艺需要更改时，由工艺处人员编制“工艺变更通知单”。? 4“工艺变更通知单”的要求：? ??

1)“工艺变更通知单”更改的内容应能正确反映更改前后的情况，更改的部位应准确、清楚。所述问题要准确，要求要明确.?? 2)“工艺变更通知单”如附有图纸，附件上的图形、字迹应清晰、整洁。? 3)“工艺变更通知单”?应说明已制品的处理、更改的方式。? 4)?“工艺变更通知单”应说明该通知单的有效期限（或适用批次、适用数量）? 5)“工艺变更通知单”的保存期限根据通知单的要求而定。? 4工艺处人员拟制“工艺变更通知单”，并注明使用期限。? 更改的审核、会签，批准? 拟制完善的“工艺变更通知单”,由工艺人员送各职能人员按?“工艺变更通知单”要求的栏目进行审核、会签，批准。? 4.工艺处工艺人员? 4工艺处处长或经授权的代表。? 批准：由工艺处处长或经授权的代表更改的执行经审核批准的?“工艺变更通知单”，由工艺处归档并下发。如需更改文件的，自批准之日起1个工作日内对技术文件进行更改。更改时依据工艺处提供样板进行更改，并与所更改技术图样一起存放，便于校对。更改方法? 直接采用换版形式更换技术文件。换版后必须收回原有的旧文件，进行标识存档。电脑文件的修改工艺处拟制“工艺变更通知单”的同时,更改电脑中的相应图纸文件。工艺处负责“工艺变更通知单”的检查/校对和实施情况。当工艺文件存在的错误将产生废品或妨碍生产正常进行时，工艺人员可会同相关部门人员协商统一意见后，在生产现场更改工艺文件，加注更改标记和签署，并及时补办“工艺变更通知单”。

产品工艺变更操作规程

1目的规范一切和产品质量相关的变更过程。 2范围适用于我司所有与产品质量有关的变更过程。 3职责 3.1变更提出人：负责根据具体情况提出变更要求，同时从质量部处得到变更编号。 3.2部门主管：负责对本部门提出的更改的充分性、适宜性进行评审。 3.3生产部： 3.3.1负责产品工艺变更验证的策划和执行。 3.3.2负责变更生效后按变更要求进行更改。 3.4设备部：负责设备变更方案的制定，负责和设备有关的变更的审批。 3.5销售部：负责评估变更对产品销量、市场及顾客等的影响。 3.6质量部（兼技术部）： 3.6.1负责组织变更评审、变更过程的追踪管理，确保相关部门按程序要求执行。 3.6.2负责对与产品性能有关的变更进行评审并进行风险分析，并对与产品有关的变更进行评审。 3.7仓储部：负责工艺变更前后所有物料（原、辅材料、包装材料、半成品、成品等）的管理。 4提出变更 4.1变更提出人根据实际情况，提出和产品质量有关的变更，包括重要原料更改、关键工艺更改、检验标准更改，填写《产品工艺变更申请单》中的相关内容：如申请人，申请时间，相关变更产品，变更理由，变更方法或变更验证方案（协调责任部门提供）。 4.2质量部组织相关责任部门（评审小组）进行评审，并出具相关意见，质量部认定可行性后，交由总经理或者管理者代表报批。 5变更初步审批 5.1变更提出人将变更申请递交变更评审小组进行初步审批。评审小组成员应从各自部门的职能审核更改的可行性、评审确定更改验证方案、和临床验证、风险分析的必要性、相关法律法规的符合性和其他。

5.2 当变更的理由或变更有关的信息不充分，或是变更计划不可行时，变更评审小组可以否决此变更，或要求提供更详细更充分的背景资料。当项目较大或是更改对产品有较大影响时，财务部应就更改产生的费用进行审核，并由总经理批准。 5.3 和客户产品有关的变更需递交客户进行初步审批。 6变更验证和风险分析 6.1 变更计划批准后，视情况由责任部门实施验证方案，并最终提交评审小组，评审小组成员根据验证报告和风险分析给出最终评审意见。 6.2 质量部（兼技术部）人员根据变更要求进行风险分析报告的编制，由质量部经理交由管理者代表审核后批准后执行。 7变更执行 7.1 变更过程最终评审通过后，由质量部确定变更生效日期，并将所引起的改动通知到所有相关的部门 /人，必要时可以组织相关人员进行培训。变更引起相应的文件变更，则按照《文件管理控制程序》。 7.2 质量部应对变更从申请编号开始跟踪更改审批至实施为止，并在《产品工艺变更清单》上记录跟踪情况。 7.3 质量部（兼技术部）人员负责编制和更新变更产品的生产工艺、检验标准，由质量部经理交由管理者代表审核后批准后执行。 7.4 所有在变更过程中产生的记录由质量部负责归档。 8相关文件和记录 8.1相关文件 8.1.1 KG-QP01 8.1.2 KG-QP02 8.2相关记录 8.2.1 QMR-036 8.2.2 QMR-037 《文件管理控制程序》《记录管理控制程序》《产品工艺变更申请表》《产品工艺变更清单》

变更控制管理规程doc资料

目的：为确保持续改进能得到及时有效的执行，高度保证变更不会引发不期望的后果。范围：适用于所有与质量有关的变更。责任者：相关部门负责人，以及与变更有关的人员。内容： 1 定义 1.1 变更：指即将准备上市或已批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。包括原辅料、供应商、规格、检验方法、质量标准、设备设施、处方、工艺、操作规程、包装材料、标签、计算机软件、文件、清洗剂、生产场地、产品批量等的变更。 1.2 变更控制：对变更进行评估、审核、批准和跟踪确认的管理活动。 2 变更的类型：根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度，可分为重大变更、一般变更和微小变更。 2.1 重大变更对产品的质量有较大影响的变更，需通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响，同时企业必须按照法规要求报药监部门批准后方可进行。一般包括下列内容： 2.1.1 主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变； 2.1.2 使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）； 2.1.3 生产设施和设备的改型；

2.1.4 产品内包材的变更； 2.1.5 关键工艺条件和参数的改变； 2.1.6 关键原辅料、包装材料、中间产品、待包装品及成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改； 2.1.7 产品质量标准的变更； 2.1.8 产品有效期的变更； 2.1.9 厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）； 2.1.10 其他对中间产品、待包装品及成品质量有较大影响的变更。 2.2 一般变更：指对中间产品或成品的质量、性能、生产技术水平没有影响或影响微小的变更。必要时，应根据风险评估的结果对变更进行相关的同步验证。一般变更主要包括但不限于下述内容： 2.2.1 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； 2.2.2 非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等； 2.2.3 工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间产品及待包装品的检验方法； 2.2.4 标签等外包装材料的变更； 2.2.5 印刷类包装材料样式的变更 2.2.6 生产辅助设备（动力供应、计量器械）的变更； 2.2.7 生产及质量管理用的计算机软件的变更； 2.2.8 产品的仓储条件及运送方法等的变更； 2.2.9 关键原辅料供应商的改变； 2.2.10 原辅料、中间成品、待包装品及成品以及过程分析的分析装置的变更； 2.2.11 物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；

变更管理制度模板范本

变更管理制度 1 . 目的：为加强变更管理管理，确保安全生产制定本规定。变更包括：工艺制度操作规程工艺指标设备工艺参数等永久和暂时性变化进行有计划的风险辨识和控制 2. 适用范围：本规定适用于××公司工艺制度操作规程工艺技术指标设备工艺参数等永久和暂时性变化 3. 变更要求 3.1 明确变更要求 3.2 规定实施变更内容 3.3 对由于变更可能导致的风险进行评价 3.4 根据评价结果，制定控制措施； 3.5 将变更的内容，及时传送给相关人员，对操作人员进行培训。 4.变更类型 4.1 工艺、技术更新，主要包括： 4.1.1新建、改建、扩建项目引起的技术变更； 4.1.2 原料介质变更 4.1.3 工艺流程及操作条件的重大变更； 4.1.4 工艺设备的改进和变更； 4.1.5 操作规程的变更； 4.1.6 工艺参数的变更； 4.1.7 公用工程的水、电、气、风的变更等。 4.2 设备实施的变更，主要包括:

4.2.1 设备设施的更新改造； 4.2.2 安全设施的变更； 4.2.3 更换与原设备不同的设备或配件； 4.2.4 设备材料代用变更； 4.2.5 临时的电气设备等； 4.3 管理变更，主要包括： 4.3.1 法律、法规和标准的变更； 4.3.2 人员的变更 4.3.3 管理机构的较大变更； 4.3.4 管理制度和操作规程的变更； 4.3.5 管理职责的变更； 4.3.6 安全标准化管理的变更等； 5.变更程序 5.1 变更应填写变更申请表 5.2 变更审批 5.2.1 变更应有主管部门和主管领导审批，主管部门组织有关人员按变更原因和实际生产情况确定是否进行变更。 5.2.2 变更批准后，实施单位应对变更过程进行风险分析，确定变更后产生的风险，制定控制措施。 5.3 变更实施变更批准后，有各相关职责的主管部门负责实施，任何临时性变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。 5.4变更验收企业应制定统一的变更验收表，变更结束后，变更主管部门应对变更情况进行验收，并填写变更验收表，确保达到计划的要求。变更主管部门应即时将变更结果通知相关部门和人员。 6.变更后及时进行教育培训，并以书面告知相关人员。