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口罩无纺布生物相容性之三-皮肤致敏性检测报告

头孢类药品皮肤过敏试验方法

头孢类药品皮肤过敏试验方法关于头孢菌素类药物应用前是否需要做皮肤过敏试验，长期以来始终存在着争议。由于头孢菌素类药物过敏反应发生率明显低于青霉素类药物，所以在临床上多不做皮试，对一般青霉素过敏者也可慎用。多数头孢菌素类药品在《中国药典》也无明确规定必需做过敏试验，但在有过敏史或是过敏体质者等，可根据情况做皮肤试验，但皮试液浓度现无统一规定。参考有关资料提供以下皮试液的建议配制方法，仅供各医疗单位参考。 1、注射用头孢西丁钠皮肤过敏试验方法规格皮试液配制步骤 1.0g （1）取本品1.0g一支，加10ml生理盐水制成100mg/ml的溶液A。（2）用注射器取溶液A0.1ml加0.9ml生理盐水混匀制成10mg/ml的溶液B，（3）然后推出0.9ml溶液B，再加0.9ml生理盐水混匀制成1mg/ml的溶液C。（4）然后推出0.5ml溶液C，再加0.5ml生理盐水混匀制成0.5mg/ml的溶液D。 2.0g （1）取本品2.0g一支，加16ml生理盐水制成125mg/ml的溶液A。（2）用注射器取溶液A0.1ml加0.9ml生理盐水混匀制成12.5mg/ml的溶液B，（3）然后推出0.9ml溶液B，再加0.9ml生理盐水混匀制成1.25mg/ml的溶液C。（4）然后推出0.6ml溶液C，再加0.6ml生理盐水混匀制成0.5mg/ml的溶液D。 2、注射用头孢硫脒皮肤过敏试验方法规格皮试液配制步骤 0.5g （1）取本品0.5g一支，加5ml生理盐水制成100mg/ml的溶液A。（2）用注射器取溶液A0.1ml加0.9ml生理盐水混匀制成10mg/ml的溶液B，（3）然后推出0.9ml溶液B，再加0.9ml生理盐水混匀制成1mg/ml的溶液C。（4）然后推出0.5ml溶液C，再加0.5ml生理盐水混匀制成0.5mg/ml的溶液D。 1.0g （1）取本品1.0g一支，加8ml生理盐水制成125mg/ml的溶液A。（2）用注射器取溶液A0.1ml加0.9ml生理盐水混匀制成12.5mg/ml的溶液B，（3）然后推出0.9ml溶液B，再加0.9ml生理盐水混匀制成1.25mg/ml的溶液C。（4）然后推出0.6ml溶液C，再加0.6ml生理盐水混匀制成0.5mg/ml的溶液D。

2020儿童过敏原皮肤点刺试验护理实践专家共识(完整版)

2020儿童过敏原皮肤点刺试验护理实践专家共识（完整版）据WHO统计，35%的人群有过敏性疾病，其中儿童占80%左右。WHO已经把过敏性疾病列为重点防治疾病。皮肤点刺试验（SPT）被广泛用于过敏性疾病的病因诊断中，但我国尚无统一的皮肤点刺试验操作和评估标准。为推动我国皮肤点刺试验操作的规范化，提高护士操作的准确性，由国家儿童医学中心儿科护理联盟小儿呼吸（哮喘）学组组织，在全国选取具有儿童过敏性疾病诊断、护理及皮肤点刺试验经验的专家组成专家组，编写《儿童过敏原皮肤点刺试验护理实践专家共识》（以下简称《共识》），旨在为儿童过敏原皮肤点刺试验临床实践的规范开展提供参考。适用范围儿童过敏原皮肤点刺试验适用于0~18岁人群，婴幼儿以食入性变应原过敏较为常见，但吸入性变应原过敏在婴幼儿早期也较常见，因此儿童过敏原皮肤点刺试验也可以应用于婴幼儿。适用科室为呼吸科、皮肤科、耳鼻喉科、儿童保健科等。适应证怀疑儿童对某种或几种变应原过敏，即可行过敏原皮肤点刺试验。疾

病包括哮喘过敏性鼻炎、特异性皮炎、变应性结膜炎、湿疹、食物过敏、丘疹性荨麻疹等。禁忌证 1.皮肤存在皮疹或皮肤划痕症阳性； 2.哮喘急性发作期，病情未得到控制； 3.既往曾因暴露于所检测的变应原中而出现严重过敏反应，如过敏性休克； 4.因潜在疾病、心理原因等不能配合或不耐受者； 5.试验前曾服用过有抑制作用的药物且停药时间较短者，常见药物对过敏原皮肤点刺试验的影响见表1。操作步骤

由于不同年龄儿童的皮肤面积不同，过敏原皮肤点刺试验可在单侧或双侧前臂进行。 1.操作前(1)用物准备：①过敏反应抢救用物（肾上腺素、生理盐水、注射器等）。②常规用物：75%乙醇溶液、生理盐水、棉签、点刺液、点刺针、划痕笔、刻度尺、锐器盒、计时器、签字笔、报告表。(2)被检测者准备：①询问被检测者用药情况。②确认被检测者是否伴皮肤划痕症：采用划痕笔在试验部位检测是否出现划痕症，如果是，则不宜进行过敏原皮肤点刺试验。③确认被检测者试验部位皮肤状况良好，无荨麻疹、湿疹等。④确认被检测者为非空腹状态。⑤询问被检测者是否对75%乙醇溶液过敏：如对75%乙醇溶液过敏则采用生理盐水擦拭试验部位，避免影响试验结果。 (3)护士准备：①儿童过敏原皮肤点刺试验应由经过规范培训的护士进行操作。②洗手、戴口罩。 2.操作中(1)用75%乙醇溶液或生理盐水清洁前臂曲侧，自然待干。(2)将适量点刺液滴于前臂曲侧，每2种点刺液间隔≥2 cm，以避免交叉浸染。(3)用点刺针与皮肤呈90°角，快速刺于皮肤上的点刺液，深度以刺入表皮层为宜，停留约1 s后拔出，每个点刺针仅用于1种过敏原试验。(4)告知被检测者或家长保持手臂掌心向上平放，15~20 min 后观察试验结果。此过程中避免抓挠试验部位皮肤，切勿离开留观区，如有不适如面色潮红、胸闷、气促、全身皮疹等请及时告知医护人员。

02生物相容性评价研究

附件2：生物相容性研究资料 1.概要 1-1)介绍：该分析是针对公司的“一次性使用手术巾包”进行的，我们为研究该产品的是否需要进行生物相容性试验。 1-2)责任： 1.技术经理 -所提供的生物相容性评估政策和目标 -评估生物相容性研究 2. 项目经理 - 生物相容性评估报告的审查和批准 1-3）背景：关于最终产品，对直接/间接与病人和操作人员接触的材料的生物相容性进行评估。 2. 研究目标、研究标准和方法根据GB/T16886.1中的方法进行生物相容性的研究。 3. 研究分析数据根据GB/T16886.1标准，生物相容性研究根据下图的方式进行。

根据GB/T16886.1的使用方法和途径，产品供医疗部门手术时一次性使用，根据产品的不同组件，预期与人体接触的情况不一致，主单等手术单供覆盖在患者身体表面，手术洞巾或手术覆膜之上，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。其中：主单、中单覆盖于手术台上，包布用于包裹手术中的患者除创口外的其他需要包裹的部分肢体；器械包布用于手术器械的包裹；腹部单用于腹部手术覆膜上的覆盖；开叉单用于需要开叉铺垫的覆盖，例如大腿部的覆盖；会阴单用于会阴部手术时，铺垫于手术台使用；臀底单用于铺垫于臀底部手术台用。手术衣为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的

患者血液、体液、分泌物等提供阻隔及一次性防护用。产品在使用过程中作为垫单或者铺单或者覆盖在洞巾等手术覆膜上使用，不与人体伤口/创口接触；手术衣为医生在手术过程中防护使用，不与人体伤口/创口接触。根据途径选择：按照人体接触性质分类：产品属于与人体表面接触，皮肤接触的器械。按照接触时间分类：产品属于短期接触（A）：在24小时内一次、多次或者重复使用或接触的器械。按照GB/T16886.1 生物相容性评价框图，根据GB/T16886.1附录A中表A.1中确定，产品需要进行细胞毒性、刺激和致敏反应三项评价。据此，产品的生物相容性评价要求为： 1、细胞毒性试验：应不大于1级反应。 2、迟发型超敏反应试验：应无致敏反应。 3、原发性皮肤刺激试验：应无刺激性。手术衣通过广州医疗器械质量监督检验中心进行检测，报告号：wt16080574，检测结果为： 1、细胞毒性：细胞毒性反应分级为0级，结论符合； 2、迟发型超敏反应试验：无致敏反应，结论符合； 3、原发性皮肤刺激试验：极轻微刺激，结论符合。手术单（主单、包布、器械包布、中单、治疗巾、

多次完整皮肤刺激试验

多次完整皮肤刺激试验中国科学院广州化学研究所分析测试中心卿工---189--3394--6343 手和皮肤消毒剂：除按第一类、第二类或第三类消毒剂的要求进行毒理学试验外，还必须进行完整皮肤刺激试验。如果偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂，采用一次完整皮肤刺激试验；如果每日使用或连续数日使用的消毒剂，采用多次完整皮肤刺激试验。接触皮肤伤口的消毒剂，还必须增做一次破损皮肤刺激试验；接触创面的消毒剂，应增做眼刺激试验。使用过程中，必需接触皮肤的其它消毒剂，也应增做完整皮肤刺激试验。根据消毒剂的成分，估计可能有致敏作用者，还需增做皮肤变态反应试验。一、检测项目多次完整皮肤刺激试验。二、检测依据中华人民共和国卫生部. 《消毒技术规范》（2002年版），皮肤刺激试验，多次完整皮肤刺激试验。三、检测结论在本试验条件下，*****公司送检的样品（对新西兰兔多次完整皮肤刺激强度为是否具有刺激性。 (本页以下无正文) 四、检测方法多次完整皮肤刺激试验

（1）试验前动物皮肤准备同2.3.3.3.1 （1）。（2）次日将受试物[浓度同2.3.3.3.1 (2)]0.5ml（g）涂在一侧皮肤上，另一侧涂溶剂作为对照，在涂抹后4h，用水或无刺激的适宜溶剂清洗，除去残留物。每天涂抹一次，连续涂抹14d。在每次涂抹后24h观察结果，按表2-11评分。为了便于受试物的涂抹和结果观察，必要时应剪毛。对照区的处理方法同试验区。 2.3.3.4 评价规定 2.3.3.4.1一次皮肤刺激试验在各个观察时间点，按照表2-11对动物的皮肤红斑与水肿形成情况进行评分，并分别按时间点将3只动物的评分相加，除以动物数，获得不同时间点的皮肤刺激反应积分均值(刺激指数)。取其中最高皮肤刺激指数，按表2-12 评定该受试物对动物皮肤刺激强度的级别。 2.3.3.4.2多次皮肤刺激试验按下列公式计算每天每只动物平均积分（刺激指数），并以表2-12判定皮肤刺激强度。 ∑（每只动物14d的红斑和水肿总积分）每天每只动物平均积分= 受试动物数×14 表2-11 皮肤刺激反应的评分标准皮肤刺激反应皮肤刺激反应评分红斑形成：无0 勉强可见 1 明显 2 严重 3 紫红色红斑，并有焦痂 4 水肿形成: 无0

02生物相容性评价研究

附件2: 生物相容性研究资料 1. 概要 1-1) 介绍：该分析是针对公司的“一次性使用手术巾包”进行的，我们为研究该产品的是否需要进行生物相容性试验。 1-2) 责任： 1. 技术经理 -所提供的生物相容性评估政策和目标 -评估生物相容性研究 2. 项目经理 -生物相容性评估报告的审查和批准 1-3)背景：关于最终产品，对直接/间接与病人和操作人员接触的材料的生物相容性进行评估。 2. 研究目标、研究标准和方法根据GB/T16886.1中的方法进行生物相容性的研究。 3. 研究分析数据根据GB/T16886.1标准，生物相容性研究根据下图的方式进行

细胞培养法评价生物材料生物相容性研究进展_梁卫东

生物医学工程学杂志　1999∶16(1)∶86～90 J Biomed Eng 细胞培养法评价生物材料生物相容性研究进展梁卫东1　综述　石应康　审校 (华西医科大学附属第一医院胸外科,成都　610041) 内容摘要　细胞培养法检测材料生物相容性是一种快速、简便、重复性好又价廉的方法,在材料生物相容性评价中起着越来越重要的作用。由于新材料不断涌现、材料植入体内的部位及使用目的日趋繁杂、材料毒性作用的强弱以及材料与机体反应的复杂性等因素决定了细胞毒性试验中实验方法及实验细胞的多样性。根据生物材料本身的理化特性、植入体内的部位及使用目的选择适当的实验方法和实验细胞至关重要。以往对材料生物相容性的评价往往着眼于细胞的形态与数量的变化,近几年来研究材料对细胞生长、附着、增殖及代谢方面影响的报道日趋增多,并提出了以有活力的细胞数和细胞生长作为材料生物相容性评价标准的观点。通过结合免疫、化学、放射及影像学等多学科的技术发展,使人们进一步深入了解细胞结构和功能的变化关系,进而阐明材料对细胞的作用机制,是今后细胞培养法评价材料生物相容性的发展方向。关键词　生物材料　细胞培养　相容性　毒性实验 The Research of Evaluation the Compatibility of Biotic Material in Cell-cultureing Method Liang W eidong　Shi Yingkang (Department of Thoracocard iac Surgery,The First University Hospital,West Ch ina University of Med ical Science,Cheng du　610041) Abstract　It is quick co nv ienent g o od-r epea ting and cheap tha t ex amining th e bio tic ma teria l's co m-pa tibility thro ug h cell-culturing me tho d,a nd it is mo re and mor e impo r ta nt in ev alua ting the co mpa tibil-ity of bio tic material.The new ma teria l appea ring co ntinously complica ting o f th e par t and aim ma teria l be planted in the intensity of mate rial's toxic effec t the r eactio n's complica tio n o f ma terial and bio tic body,all o f these decide the va riety of ex periment method a nd cells in cell to xicity ex periment.It is ve ry impo r tant that choices the righ t ex periment method and cells a cco rding to the ma terial's charac ter the pa rt and aim the ma terial be pla nted in.The eva luatio n o f biotic ma teria l's co mpa tibility stressed o n the changing o f cell's fo rm a nd qua ntity befo r e.In recent y ears,mo re a nd mo r e repo rts a ppear about mate rial influences the g r ow th.adhesio n pro liferation and metabolizing o f cell,a nd pr esents the point that the eva luation standar d o f bio tic mate rial's co mpa tibility sho uld be set acco rding to the activ e cell's quantity a nd their g r ow https://www.wendangku.net/doc/cb12242434.html, bining many subject's technological dev elo pment,such a s immuno lo gy, ch emistr y,radia tio n and shado wg raphy,th or oughly inquires the changing relatio n o f cell's structure and funtio n,further ly clarifes the material's effect on cell.It is th e dev eloping dir ec tion in the future that e-v aluates the bio tic material's co mpa tibility in cell-culturing m eth od. Key words　B io tic mate rial Cell-culturing Compatibility T oxicity ex pe riment 1现在攀钢职工总医院胸外科,攀枝花　617023

过敏原皮肤点刺实验步骤及注意事项资料讲解

过敏原皮肤点刺实验步骤及注意事项

合；消毒皮肤。(3)自下而上滴各种点刺液1小滴(比针尖大即可)。(4)用一次性消毒点刺针垂直点在每一液滴中，轻压刺破皮肤(以不出血为度,仅用食指顶住针尾，向下轻压刺破皮肤。注意不可用力过猛，以防出血而影响皮肤反应的结果。)，1秒后提起弃去，2-3分钟后将全部液滴擦去(檫液时宜向旁边檫，切勿向其它点刺点方向檫，以免过敏原点刺液混合，造成假阳性结果），15-20分钟后观察并记录皮肤反应。(5)为避免假阴性和假阳性，必需同时在变应原液滴上方3cm处作一个阴性对照(N)和变应原下方3cm处作一个阳性对照(H)。阴性对照用生理盐水，阳性对照一般用组胺，如同时做多种变应原测试，阴性和阳性对照可以共用，不必一一对照。（组胺反应高峰在8-10分钟，往后消退较快。此时宣先作记录）。 (6)结果评定标准（以组胺为标准）组胺引起的皮丘不论大小定为+++，比组胺大的皮丘为++++，与组胺一样大的皮丘为+++，比组胺小的皮丘为++，甚至+，阴性为?。(7)SPT反应表现为风团和红晕，如用计量法测定，可用直尺分别量风团和红晕的最长径及与其垂直的横径，两者相加后平均，称谓平均直径[D=（a+b）/2] 。原则上以风团反应为准，红晕反应仅作参考。(8)为记录反应形态，可用圆珠笔依风团和红晕的外缘绘两个圈，内圈绘风团用实线，外圈绘红晕用虚线。然后用透明胶带贴平在风团和红晕上，使圈色粘到胶带上，揭下后转贴到计算纸上作为记录。此不仅方便计算平均直径，还可以反应面积。注意事项 1）明显损害全身症状的疾病、试验部位一皮肤病的病人不宜进行。 2）孕期点刺试验可能引起过敏反应，故应尽量避免。

过敏性皮肤病诊治指南

过敏性皮肤病诊治指南疾病简介：过敏性皮肤病(Allergic skin disease)是由过敏原引起的皮肤病，具体的过敏原可以分为接触过敏原、吸入过敏原、食入过敏原和注射入过敏原四类。每类过敏原都可以引起相应的过敏性皮肤病，主要的表现是多种多样的皮炎、湿疹、荨麻疹。疾病分类： 1.药疹(Drug eruption)：有些药物会引起皮肤过敏反应，主要表现为皮肤红斑、紫癜、水泡及表皮松懈、瘙痒疼痛，有时还会伴随低热。皮疹消退后多无色素沉着。西药过敏较为多见，如青霉素、磺胺类(如SMZ)、安乃近过敏。而中药中的某些成份也可作为过敏原。据报道能引起过敏反应的草药有鱼腥草、鸦胆子、天花粉、冰片、大黄等。中成药如六神丸、牛黄解毒片、复方当归注射液、丹参舒心片等。药疹发生后，必须立即停用该类药。 2.接触性皮炎(Contact dermatitis)：指皮肤接触某种物质后，局部发生红斑、水肿、痒痛感，严重者可有水泡、脱皮等现象出现。能使皮肤产生接触性皮炎的物质有首饰、表链、镜架、凉鞋、化纤布料、外用药、化学品、化妆品等。一旦发现有上述症状，立即寻找导致过敏的物品，并停止接触，容易发生接触性皮炎的人多属于过敏人群。 3.湿疹(Eczema)：有明显渗出。近年来湿疹的发病率有上升的趋势，这与化学制品的滥用、环境污染、三废治理不善、生活节奏加快、精神压力加大等因素有关。发病特点：A任何年龄均可发病;B可发生于体表的任何部位;C反复发作;D局部或全身可见红斑、丘疹、水泡、糜烂、渗出、结痂、脱屑、色素沉着;E 剧烈瘙痒。 4.荨麻疹(Urticaria)(风团、风疹块)定义：机体对各类刺激在皮肤上表现的一种血管神经性反应(皮下组织的小血管扩张，管壁的通透性增大，发生渗出作用，形成局部水肿)。病因：一外在接触冷、热、日光等刺激;蚊、虫叮咬;荨麻、漆树等植物;二内部接触鱼、虾、海产品、蘑菇、磺胺类药、水杨酸、青霉素、血清、寄生虫产生的毒素;三精神神经月经不调、精神紧张、疲倦、抑郁等;四家族遗传史(过敏体质的遗传)。症状：一皮肤突然剧烈瘙痒或烧灼感。二出疹：患处迅速出现大小不等的、局限性块状的浮肿性风团，小到米粒，大至手掌大小，常见为指甲至硬币大小，略高于周围皮肤。 5.皮肤划痕症(Skin Nick disease)、皮肤瘙痒：用手抓后起一条条伤痕。严重时不划，稍与硬物挤碰就会发病，症状同荨麻疹。 6.紫外线过敏阳光中的UVA和UVB这两种穿透性紫外线，会直达皮肤真皮

常用药物的皮肤敏感试验

常用药物的皮肤敏感试验有些药品如抗生素中β–内酰胺类的青霉素、头孢菌素；氨基糖苷类抗生素的链霉素、庆大霉素，维生素、有机碘造影剂、局麻药、免疫调节剂、生物药品（酶、抗毒素、类毒素、血清、菌苗、疫苗）等药品在给药后极易引起过敏反应，甚至出现过敏性休克。为安全起见，需在注射给药前进行皮肤敏感试验，皮试后观察15~20分钟，以确定阳性或阴性反应。对青霉素、头孢菌素、破伤风抗毒素等易致过敏反应的药品，注意提示患者在用药前（或治疗结束后再次应用时）进行皮肤敏感试验，在明确药品敏感试验结果为阴性后，再调配药品；对尚未进行皮试者、结果阳性或结果未明确者拒绝调配药品，同时注意提示有家族过敏史或既往有药物过敏史者在应用时提高警惕性，于注射后休息和观察30分钟，或采用脱敏方法给药。鉴于头孢菌素类抗生素可引起过敏性反应或过敏性休克，同时与青霉素类抗生素存在有交叉过敏性，概率在3%~15%，但目前头孢菌素应用前是否做皮肤试验的临床意义尚有极大争议，《中华人民共和国药典临床用药须知》（2005年版）等相关著作尚无定论。国外文献证实：若患者以前发生过青霉素过敏性休克者，应禁用头孢菌素，若过敏反应轻微，必要时可在严密监护下，给予头孢菌素类抗生素。但近年来有多例报道，头孢菌素可致过敏性休克甚至死亡，为慎重起见和对患者的安全用药负责，建议在应用前做皮肤试验，并提示应用所注射的药品品种进行皮试。另外,具体到药物是否需要做药物皮肤敏感试验,请参照药品说明书和官方的药物治疗指南。鉴于各药品生产企业的产品标准不同而对皮肤试验要求不一，在用药前宜仔细阅读药品说明书。《中国人民共和国药典临床用药须知》（2005年版）中必须做皮肤敏感试验的药物情况，见附表1。此外，在部分权威性较高的二次文献中，对部分常用药品也记载应做皮肤敏感试验，在此也列附表2提示。附表1 常用药物皮肤敏感试验的药液浓度和给药方法与剂量苯唑西林钠、氯唑西林钠、氨苄西林钠、阿莫西林、羧苄西林钠、哌拉西林钠、磺苄西林钠注射剂和青霉素片剂等皮试药液浓度和给药剂量同青霉素附表2 部分提示应做皮肤敏感试验药物的药液浓度和给药方法与剂量

致敏试验

局部毒性作用——皮肤致敏试验：选择豚鼠作为实验动物。每天涂皮或皮内注射受试物溶液，共14天，此阶段称为诱导阶段。间隔10～14天后，用激发剂量（通常低于诱导剂量）再皮内注射1次（称为激发阶段），观察有无皮肤反应及反应程度并评分。第四节皮肤致敏实验一、实验材料 1. 动物：选择豚鼠雌雄各半，体重在 250-300g于给受试物前24小时将豚鼠背部两侧毛脱掉，去毛范围每侧约3cm×3cm。 2. 药物：若受试物是膏剂一般不稀释，可直接实验。若受试物为固体粉末，则需用适量水或适宜的赋形剂（如羊毛脂、凡士林、橄榄油等）混匀以保证受试物与皮肤的良好接触。 3. 阳性致敏物：2,4一二硝基氯代苯制成1％的致敏浓度和0.1％的激发浓度。二、试验方法 1. 局部封闭涂皮法致敏 ⑴实验分组：将豚鼠按体重性别随机分成三组，每组10只（雌雄各半）。第一组给受试物，第二组空白对照（给赋形剂），第三组阳性对照（给阳性致敏物）。 ⑵致敏接触：取受试物0.1-0.2mg（或g）涂在动物左侧脱毛区，用适宜方法固定，持续6小时。第7天和第14天，以同样方法重复一次。空白对照组与阳性对照组方法同上。 ⑶激发接触：与末次给受试物致敏后14天，将受试物0.1-0.2m1(或 g)涂于豚鼠背部右侧脱毛区，６小时后去掉受试物，即刻观察，然后子24小时、48小时、72小时再次观察皮肤过敏反应情况，按表评分（空白对照与阳性对照方法均同受试物）。

(4)结果判断与评价：实验结果按皮肤反应标准评分后，根据实验组与对照组豚鼠皮肤反应的差别，按表16-5判断受试物对皮肤过敏反应性质。为了反应受试物的致敏强度，可按表16-6的分类判断其致敏率。致敏率的计算是：将出现皮肤红斑或水肿（不论程度轻重）的动物例数除以受试动物总数，即致敏率。 2. 皮内法致敏：第一天在豚鼠背部一侧去毛区内注射被试药物溶液或乳剂0.05m1(0.1%），第二天观察反应，第三天开始继续在同侧3cm×4cm去毛区内按同法给药，剂量增至每次0.1ml，给药日隔一日进行，给药部位依次更换，如此给药9次。对照组不致敏。激发，末次致敏后14天在豚鼠背部另一侧去毛区皮内注射0.05m1(0.1 %）药物，24小时后观察反应，必要时在致敏后28天再重复进行第二次激发；对照组作同样处理，该法的致敏剂量准确，对中等致敏强度的药物比较合适。 3. 皮内和涂皮相结合的方法：致敏，第一天在豚鼠顶部（4cm× 6cm去毛区的脊柱两侧从头向尾成对称地作皮内注射；①0.lml福氏完全佐剂（由轻质石蜡油或月桂基硫酸钠分枝杆菌50-10即物！组成，临用时加4:1羊毛脂或吐温80等乳化剂，经高压消毒后，再与等量盐水研磨成乳浊液）。②0.1m1 药物。③0. 1rn1药物与福氏完全佐剂的等量混合物。第8天用2cm ×4cm滤纸涂以适当赋形剂配成的药物斑贴于豚鼠颈部的注射部位，持续封闭固定48小时作为第二次致敏，为加强致敏作用，对无皮肤刺激作用的药物，可在第2次致敏前24小时用10%月桂基硫酸钠涂于斑贴处。对照组只用溶剂和赋形剂致敏、激发，末次致敏后14-28天分别用2cm ×2cm滤纸涂以药物及赋形剂，贴于豚鼠肩脚区左右两侧去毛区，持续封闭固定24小时，激发后24小时和48-小时观察反应，对照组作同样处理。在三种致敏方法中，方法３对致敏物检测率最高，尤其适用于弱致敏物的筛选。此方法已被Magnusson(1980）推荐为筛选化学物接触致敏作用的标准方法。上述实验结果可用动物皮肤反应强度和致敏阳性率表示。皮肤反应强度评分标准见表16-7。并依此比较实验组和对照组反应差异的显著性，确定被试药物有否致敏作用。致敏阳性率是阳

过敏性皮肤病的种类和治疗原则

过敏性皮肤病的种类和治疗原则全网发布：2012-07-14 15:07 发表者：江浩波46978人已访问过敏性皮肤病的种类和治疗原则临床上常见的过敏性皮肤病有尊麻疹、接触性皮炎、湿疹、药疹、特应性皮炎、自身敏感性皮炎、丘疹性尊麻疹等。现将上述几种疾病的临床特点及治疗原则分述如下: 1 荨麻疹 1.1 临床特特点：荨麻疹是由于皮肤、粘膜小血管反应性扩张及通透性增加而产生的一种局限性水肿反应，主要表现为边缘清楚的红色或苍白色的痉痒性风团。尊麻疹的病因复杂，大多数患者不能找到确切的过敏原。最常见的过敏原为食物，包括鱼、虾、蟹、蛋类、水果(草莓、桃子、葡萄和樱桃等)、肉类、大蒜、酒类等，其他因素包括药物(如青霉素、血清制品、各种疫苗、磺胺类)、感染因素(包括病毒、细菌、真菌、寄生虫等)、物理因素、动物及植物因素、精神因素、内脏和全身性疾病等均可是致病因素。从发病机制来看，以Ⅰ型变态反应为主，极少数为II型、III型变态反应或非变态反应机制。荨麻疹是临床最常见的过敏性皮肤病，15%-20%的人一生中至少发生过一次。根据病程，分为急性和慢性两类，急性荨麻疹通常在治疗后数日甚至数小时即可痊愈，而慢性尊麻疹则反复发作达3个月以上甚至数十年不愈。典型的皮损为大小不等的红色或苍白色风团，呈圆形、椭圆形或不规则形，孤立、散在或融合成片，持续时间一般不超过24小时，但新风团此起彼伏，不断发生，皮损瘙痒剧烈。急性荨麻疹病情重者可伴有心慌、烦躁、恶心、呕吐，甚至血_压降低等过敏性体克样症状，部分可因胃肠道粘膜水肿出现腹痛，剧烈时颇似急腹症,并可出现腹泻，若累及气管、喉粘膜时，出现呼吸困难，甚至窒息。慢性荨麻疹全身症状一般较轻，风团时多时少，反复发作，常达数月或数年之久。可有规律性，如晨起或临睡前加重或呈季节性发作。大多数患者自己不能找到病因。此外，还有几种特殊类型的尊麻疹:①皮肤划痕症:亦称人工荨麻疹。因手搔抓或因硬物划过皮肤后5-15分钟，沿划痕出现条索状隆起，伴瘙痒，不久即消退。②寒冷性荨麻疹:有家族性和获得性两种，后者较常见。接触冷风、冷水或冷物后，暴露或接触部位产生风团或斑状水肿。③胆碱能性荨麻疹:多见于青年。由于运动、受热、情绪紧张、进食热饮或乙醇饮料使躯体深部温度上升，促使乙酰胆碱作用于肥大细胞而发生。风团直径为2-3mm,周围有红晕，约1-2mm。可于半小时至1小时内消退。④日光性荨麻疹:较少见，由中波及长波紫外线或可见光引起，风团发生于暴露部位的皮肤，有痒和针刺感。⑤压迫性尊麻疹:皮肤受压后约4-6小时，局部发生肿胀，累及真皮及皮下组织，持续8-12小时消退。⑥血管性水肿:是一种发生于皮下组织较疏松部位和粘膜的局限水肿，分遗传性及获得性，后者常见，常伴其他遗传过敏性疾病。主要发生于眼睑、口唇、而部、外生殖器和手足等处。皮损为突然发生的局限性肿胀，边界不清，肤色正常或淡红，表而光亮，持续1-3日可渐行消退。发生于喉粘膜者，可引起呼吸困难，甚至导致窒息死亡。 1.2治疗原则急性荨麻疹可选用各种抗组胺药物如扑尔敏、酮替芬、西替利啧、氯需他定等，通常以2-3种抗组胺药合用，也可考虑采用25%的葡萄糖40m1+ 10%葡萄糖酸钙l0ml缓慢静脉推注。伴腹痛者可给子抗胆碱药.如普鲁木辛、阿托品、654- 2等;病情严重或伴有体克或喉头水肿及呼吸困难者，应立即皮下注射0. 1 % \"

关于生物相容性概念

一、生物相容性概念 1、生物相容性是生物医用材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应的一种概念。 2、生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。按ISO会议的解释: 生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性, 包括组织相容性和血液相容性。二、生物相容性两大原则 1、生物安全性原则 2、生物功能性原则三、生物安全性原则 1、生物安全性原则目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性,比如细胞毒性和致癌性 2、生物材料对于宿主是异物．在体内必定会产生某种应答或出现排异现象。生物材料如果要成功．至少要使发生的反应被宿主接受，不产生有害作用。因此要对生物材料进行生物安全性评价，即生物学评价。四、生物功能性准则 1、是指其在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力。 2、随着对生物材料生物相容性的深入研究，人们发现不仅要对生物材料的毒副作用要进行评价，还要进一步评价生物材料对生物功能的影响。五、生物学反应；血液反应、免疫反应、组织反应 1、血液反应血小板血栓凝血系统激活纤溶系统激活溶血反应白细胞反应细胞因子反应蛋白黏附 2、免疫反应补体系统激活体液免疫反应细胞免疫反应 3、组织反应炎症反应细胞黏附细胞增值形成囊膜细胞质的转变六、材料反应：物理性质变化、化学性质变化 1、引起生物医用材料变化的因素生理活动中骨骼、关节、肌肉的力学性动态运动；细胞生物电、磁场和电解、氧化作用；

新陈代谢过程中生物化学和酶催化反应；细胞黏附吞噬作用；体液中各种酶、细胞因子、蛋白质、氨基酸、多肽、自由基对材料的生物降解作用。 2、引起生物体反应的因素材料中残留有毒性的低分子物质；材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体；材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解产物；材料和制品的形状、大小、表面光滑程度；材料的酸碱度七、生物相容性分类：血液相容性、组织相容性（一般生物相容性） 1、血液相容性：材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用； 2、组织相容性：材料与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用。 3、血液相容性要求：抗血小板血栓形成；抗凝血性；抗溶血性；抗白细胞减少性；抗补体系统抗进性；抗血浆蛋白吸附性；抗细胞因子吸附性. 4、组织相容性要求细胞黏附性；无抑制细胞生长性；细胞激活性；抗细胞原生质变化性；抗炎症性；无抗原性；无诱变性；无致癌性；无致畸性。八、1、组织相容性的两个问题：生物医用材料与炎症；生物医用材料与肿瘤。 2、血液相容性的两个问题：生物医用材料与血小板；生物医用材料与补体系统。九、造成细菌性感染的原因有以下几点：植入手术过程中对皮肤或组织造成损伤，给微生物提供侵入体内组织的机会；植入生产过程中已被细菌污染的材料和制品或无菌材料已被污染；植入材料能抑制体内的抗炎防御系统的反应性，增加了局部组织易感染性；植入材料能抑制和吸附补体C3a、C5a，增加了多核白细胞在植入局部组织中的数量，使抑制局部炎症反应的能力减弱。十、生物医用材料与炎症 1、非感染性炎症：由于植入物中微量小分子物质渗出，刺激组织所引起的炎症反应；

皮肤过敏试验专家共识

头孢类抗菌药物皮肤过敏试验专家共识 (广东省药学会2008年10月30日印发) 一、青霉素类抗菌药物使用必须进行皮肤过敏试验，原因是：过敏反应的抗原—主要决定簇-青霉噻唑决定簇与次要决定簇-青霉烯酸决定簇非常明确；皮试符合率可达70%；皮试液的浓度与皮试方法均已规范。二、头孢类抗菌药物使用前是否需要进行皮肤过敏试验世界上尚存在争议，原因在于：引发头孢类抗菌药物过敏反应的半抗原—主要决定簇与次要决定簇尚不明确,可能有Cephalosporoyl、Cephalosporanyl和产品中的杂质等;皮试符合率<30%；皮试液浓度与皮试方法未统一（国内皮试液和国外皮试液的种类、浓度和皮试液用量相差很大）。目前美国和大部分欧洲国家不进行皮肤过敏试验，而日本和北欧的一些国家仍规定进行皮肤过敏试验。三、头孢类抗菌药物是否需要做皮肤过敏试验，在我国药品说明书和参考书中现有多种描述，但中华人民共和国药典委员会编写的《临床用药须知》（2005年版）和卫生部2004年发布的《抗菌药物临床应用指导原则》均未要求头孢类抗菌药物做皮肤过敏试验。目前达成的共识是：如药品说明书明文规定使用前需做皮肤过敏试验的，则必须做。如药品说明书上未明确规定，则需临床根据患者是否为过敏体质、既往药物过敏史、患者的患病严重程度等综合考虑是否进行皮肤过敏试验。四、如果进行头孢类抗菌药物的皮肤过敏试验，必须使用原药配制皮试液，不能用青霉素皮试液代替，也不能用某一种头孢菌素配制成皮试液做所有头孢类抗菌药物的皮肤过敏试验。皮试液的浓度国、内外的差距较大，国内目前推荐的浓度为300-500μg/ml，注射量为0.1ml。五、如果患者对青霉素类严重过敏，应禁用头孢类抗菌药物；如果患者对青霉素类一般过敏，可根据病情慎重地选用头孢类抗菌药物，现有的研究表明，青霉素类与一代头孢的交叉过敏反应发生率明显高于二代、三代和四代，因此，宜选用二、三、四代头孢，特别三、四代头孢更为安全。六、头孢类抗菌药物的产品质量与临床上发生的过敏反应有相关性。现已经从头孢噻肟等头孢类抗菌药物中收集到了能引发动物过敏反应的基本无抗菌活性的高分子聚合物。说明控制产品中高聚物的含量是质量控制的关键之一。七、临床使用头孢类抗菌药物，必须仔细询问病人药物过敏史，不管是否进行皮肤过敏试验，或皮肤过敏试验阴性，在首次使用后的0.5-1小时内应严密观察，一旦出现过敏反应征兆，应迅速处理。过敏反应是难以预测的，过敏反应的发生不是医务人员的责任，但发生后处理不当或没有相应的救治措施，医院则要面临一定的法律风险。

皮肤光过敏反应试验

皮肤光变态反应试验 Skin Photoallergy Test 1.范围本方法规定动物皮肤光变态反应试验的基本原则、要求与方法本方法适用于化妆品原料和产品的皮肤光变态反应检测 2.规范性引用文件 ●GB 14924.3-2010 实验动物配合饲料营养成分 ●GB 14925-2010/XG1-2011《实验动物环境及设施》国家标准第1号修改单 ●光感作性。化粧品の安全性評価に関する指針2015（日本化粧品工業連合会編，2015 年11月27日出版，薬事日報社） 3.试验目的本试验用于评估与预测人体重复接触化妆品原料及其产品，并在日光照射下引起皮肤光变态反应的可能性。 4.定义 4.1 光敏性（Photosensitivity）广义的光敏性包括光毒性(Phototoxicity，又称为光刺激性，photoirritation）与光变态（Photoallergy）。 4.2皮肤光变态反应（皮肤光过敏反应，Skin Photoallergy）皮肤接触受试物并经过紫外线照射，通过作用于机体免疫系统，诱导机体产生光致敏状态，经过一定间歇期后，皮肤再次接触同一受试物并在紫外线照射下，引起特定的皮肤反应，其反应形式包括：红斑，水肿等。 5.原理皮肤光变态反应是一种细胞介导的由光激活的皮肤免疫性反应，是IV型过敏反应的特殊类型，系光感物质经皮吸收或通过循环到达皮肤后与吸收的光线在表皮细胞层发生的不良反应。目前较为公认的原理为：光感物质吸收光能后成激活状态，并以半抗原形式与皮肤中的蛋白结合成受试物一蛋白结合物，经表皮的郎罕氏细胞传递给免疫活性细胞，引起淋巴细胞致敏等免疫反应。致敏的淋巴细胞再次接触同一抗原时释放出淋巴因子，导致一系列有害反应。 6.试验的基本原则 6.1 光化学品安全性评价的一般原则化妆品原料在紫外可见（UV/VIS）光谱（290-700 nm）有吸收，具有光稳定性，

医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例培训资料

医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例

5.2生物学评价研究 1、评价的依据和方法生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够在人体内进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下：该器械与人体直接接触或间接接触获得材料的识别信息并考虑化学表征材料与市场上器械所用材料相同该材料与市售器械具有相同化学组成制造、灭菌相同、加工助剂不同没有足够的风险评定所需充分的论证和/或临床相关数据根据材料化学性质和接触类别和时间对器械进一步评价进行的生物学评价试验的选择试验和/或豁免试验的论证进行毒理学风险评定最终评价。2、产品所用材料的描述产品1栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，其生产工艺与现在市售的产品2颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成（交联）、固化、洗涤、冻干、灭菌而成，产品2颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年

的历史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医疗器械行业。经相关文献报道，产品1无全身毒性、无亚急性和亚慢性毒性、无慢性毒性[1]，植入符合规定[2]、无细胞毒性[3]，无刺激性和致敏性[4]，组织相容性好等特点。 3、材料表征 3.1医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 3.1.1 主要材料名称：明胶:由猪皮中含有的胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。购自温州罗赛洛明胶有限公司，属于药品辅料，执行《中华人民共和国药典》2010版标准。 3.1.2 加工助剂：甲醛、氢氧化纳、液体石蜡、吐温80。 3.2医疗器械/材料与市售产品的等同性比较 3.2.1产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂比较

过敏原皮肤点刺实验步骤及注意事项

过敏原皮肤点刺实验步骤及注意事项皮肤点刺试验是将少量高度纯化的致敏原液体滴于患者前臂、再用点刺针轻轻刺入皮肤表层。如患者对该过敏原过敏，则会于十五分钟内在点刺部位出现类似蚊虫叮咬的红肿块,出现痒的反应，或者颜色上有改变。基本上就能够确定过敏性疾病的存在。皮肤点剌试验现为欧洲国家及美国公认最方便、经济、安全、有效的过敏原诊断方法，其优点为安全性及灵敏度均高，患者无痛楚，就如被蚊叮一样，而且可以立刻知道检验结果。原理是点刺液含有的变应原，与病人皮肤中致敏肥大细胞的变应原特异性Ig E 发生反应.形成变应原-抗体反应,导致肥大细胞Fcε受体交联，诱导预成介质组胺等活性物质释放，使局部毛细血管扩张(红斑)，毛细血管通透性增强(水肿、风团)，阳性者表示对该抗原过敏，可确认为IgE介导过敏反应病,属于速发型过敏反应。该方法采用组胺作阳性对照，以计算相对的反应强度，是一种有效测定过敏性皮肤病的特应性(对一种或多种变应原敏感)的方法。实施方法及步骤点刺工具采用一次性点刺针。试剂变应原点刺液包括：(1)组胺(阳性对照液)；(2)生理盐水(阴性对照液)； (3)屋尘螨；(4)粉尘螨；(5)蟑螂；(6)花生；(7) 羊肉；(8)牛肉； (9)小虾；（9）蟹肉；（10）红辣椒；（11）鸡蛋；(12)牛奶。等操作步骤 (1)选择前臂掌侧皮肤进行点刺。(2)用记号笔在前臂中部标记所用点刺液名称，两种点刺液间的距离不小于3cm，以防止反应红晕融合；消毒皮肤。(3)自下而上滴各种点刺液1小滴(比针尖大即可)。(4)用一次性消毒点刺针垂直点在每一液滴中，轻压刺破皮肤(以不出血为度,仅用食指顶住针尾，向下轻压刺破皮肤。注意不可用力过猛，以防出血而影响皮肤反应的结果。)，1秒后提起弃去，2-3分钟后将全部液滴擦去(檫液时宜向旁边檫，切勿向其它点刺点方向檫，以免过敏原点刺液混合，造成假阳性结果），15-20分钟后观察并记录皮肤反应。(5)为避免假阴性和假阳性，必需同时在变应原液滴上方3cm处作一个阴性对照(N)和变应原下方3cm处作一个阳性对照(H)。阴性对照用生理盐水，阳性对照一般用组胺，如同时做多种变应原测试，阴性和阳性对照可以共用，不必一一对照。（组胺反应高峰在8-10分钟，往后消退较快。此时宣先